Прибор ингаляционный PARI без подогрева с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
certified copy
Instruction for use /
Руководство no эксплуатации
«Прибор ингаляционный PARI без подогрева с
принадлежностями»
Nebulisers PARI LC Sprint Family/
Семейство небулайзеров PARI LC Sprint
производства
PARI GmbH, Moosstrasse 3, 82319 Starnberg, Germany/
PARI GmbH, Моосштрассе 3, 82319, Штарнберг, ФРГ
«Утверждаю»/"АРРНО\/Е"
Компания PARI GmbH
Менеджер/директор по юридическим вопросам
Manager of Regulatory Affairs
{должность/position)
Thekla Kresse
подпись/signature
дата/date
29.05.2017
M.n./Stamp
PARI GmbH
^pezlalisten fiir effektive Inhalation
J^opsstraOe 3 * D-83318 Starnberg
--- стр. 2 ---
Инструкция по эксплуатации
Информация по состоянию на: январь 2017 г. Все права защищены.
Внесены технические и конструктивные изменения, а также исправлены ошибки печати. Принцип действия
показан на рисунках.
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ 3 сто.
Общие положения 3 сто.
Информация 0 данной инструкции 3 стр.
Информация об инструкции по технике безопасности 3 стр.
Лечение новорожденных, детей и тех, кто нуждается в помощи 3 стр.
Лечение больных, у которых хирургически создано отверстие в трахее (трахеостома) 3 стр.
Гигиена 3 стр.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ 4 сто.
Компоненты 4 СТО-
Назначение изделия. б стр.
Правильное использование 6 сто.
Противопоказания 6 сто.
Варианты и комбинации изделия 6 стр.
Информация 0 материалах 6 сто.
Срок использования 6 сто.
ИНГАЛЯЦИЯ 7 сто.
Сборка небулайзера 7 СТО.
Заполнение лекарственными препаратами 7 стр.
Выполнение ингаляции 8стр.
ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ В ДОМАШНИХ УСЛОВИЯХ и медицинских учреждениях 9 стр.
Подготовка 9 стр.
Уход за соединительной трубкой 9 стр.
Очистка 9 сто.
Дезинфекция 9 сто.
Визуальный осмотр 11 стр.
Сушка и хранение 11 стр.
РАЗНОЕ 13 стр.
Утилизация 13 стр.
Технические данные 13 стр.
Пояснения к символам 17 стр.
Контакты 17 сто.
--- стр. 3 ---
1.1. Общие положения
Пожалуйста, внимательно и полностью прочтите данную инструкцию по эксплуатации. Не выбрасывайте
инструкцию, чтобы вы могли обратиться к ней позже. Если вы не в состоянии соблюдать инструкцию по
эксплуатации, не исключается травма или повреждение изделия.
Если в процессе эксплуатации изделия симптомы заболевания сохраняются, или если ваше
состояние ухудшается, прекратите применение изделия, и немедленно обратитесь к врачу.
1.2. Информация о данной инструкции
Данная инструкция по эксплуатации предназначена для использования в домашних условиях.
Доступна отдельная инструкция по эксплуатации для медицинских специалистов.
В случае, если данная инструкция по эксплуатации утеряна, вы можете запросить другую копию в PAR1 GmbH
[смотрите также: контактную информацию, страница 54J. Инструкции по эксплуатации для некоторых изделий
могут быть доступны в Интернете на немецком и английском языках. Просто посетите:
www.pari.de/de/en/products (на соответствующей странице продукции).
1.3. Информация об инструкции по технике безопасности
Критически важные предупреждения по технике безопасности в данной инструкции по эксплуатации
классифицируются в соответствии с уровнями опасности.
- Сигнальное слово ВНИМАНИЕ используется для обозначения опасности, которая, без принятия мер
предосторожности,
может привести к малой или умеренной травме, или ухудшить результаты лечения.
- Сигнальное слово ПРИМЕЧАНИЕ используется для обозначения общих мер предосторожности, которые
необходимо соблюдать во избежание повреждения изделия во время использования.
1.4 Лечение новорожденных, детей и тех, кто нуждается в помощи
Новорожденные, дети и те, кто нуждается в помощи, должны находиться под постоянным наблюдением
взрослых во время проведения ингаляционной терапии. Это единственный способ обеспечить безопасное и
эффективное лечение. Лица, входящие в эту группу, часто недооценивают сопутствующие опасности
(например, удушение кабелем питания или соединительной трубкой), что приводит к риску получения
травмы.
Изделие содержит мелкие детали. Мелкие детали могут блокировать дыхательные пути, и привести к
удушению. Поэтому убедитесь, что вы всегда держите компрессор, небулайзер и принадлежности в
недоступном для детей месте. Для лечения новорожденных и детей, которые еще не могут вдыхать с
помощью мундштука, могут применяться специальные маски. Небулайзеры предназначены только для
пациентов, которые в состоянии дышать самостоятельно, и находятся в сознании. Это единственный способ
обеспечить эффективное лечение и избежать опасности удушения.
1.5 Лечение больных, у которых хирургически создано отверстие в трахее
(трахеостома)
Пациенты с трахеостомой не могут использовать мундштук для вдоха, и поэтому нуждаются в наборе PARI
TRACHEO SET со специальной трахеостомической маской для проведения сеанса ингаляции. При
использовании трахеостомной маски, убедитесь, что крышка небулайзера открыта во время ингаляции. Это
обеспечивает беспрепятственный выдох, и позволяет избежать риска развития удушья.
1.6 Гигиена
1. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
придерживайтесь следующих указаний по соблюдению гигиены;
- Не используйте компоненты изделия для ингаляционной терапии в случае, пока они тщательно не очищены
и не высушены.
Загрязнение и остаточная влажность стимулируют рост бактерий, тем самым увеличивая риск инфекции.
- Перед каждым использованием и очисткой тщательно вымойте руки.
- Также убедитесь, что вы провели очистку и просушивание перед первым использованием изделия.
-Для очистки и дезинфекции всегда используйте свежую воду с пониженным содержанием кальция.
- Проверяйте, что все компоненты высушены должным образом каждый раз после того, как вы выполнили
очистку или дезинфекцию.
- Не храните изделие и принадлежности во влажной среде или вместе с влажными предметами.
--- стр. 4 ---
2. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
2.1. Компоненты
Компоненты, включенные в набор изделия, могут изменяться в зависимости от комплектации. Чтобы
определить, какие компоненты включены в комплектацию, см. следующую таблицу.
Убедитесь, что все компоненты вашего изделия PARI в наличии. Если что-либо отсутствует, пожалуйста,
немедленно сообщите дилеру, у которого вы приобрели данное изделие.
Упаковка может содержать следующие компоненты:
11а/ЬЬ
(1) Верхняя часть
(2) Сменная насадка
(а)синяя*: (Ь) красная*: (с)желтая*
(3) Нижняя часть
(4) Мундштук с клапаном выдоха многоразовый **
(5) прерыватель воздушного потока LC
(6) маска Baby многоразовая из силикона размер 0;1;2;3 с угловым переходником
(7) а) маска детская пластмассовая многоразовая
Ь) маска для взрослых пластмассовая многоразовая
(8) а) Трубка-воздуховод (f/m)**
Ь) Трубка-воздуховод (f/f)**
(9) Адаптер трубки
(10) Фильтр для компрессора **
(11) а) Заборный арматурный элемент для подключения небулайзера к центральной разводке воздуха PARI
Central air***
b) Заборный арматурный элемент для подключения небулайзера к центральной разводке воздуха PARI
Central 02 ***
(12) Держатель для небулайзера к заборным регуляторам потока PARI Central Air, PARI Central 02***
ПЗ) Руковолство по эксплуатации
*- характеристики аэрозоля описаны в разделе «Технические данные»
**-может поставляться опционально как принадлежность или входит в состав заменных годовых комплектов
*** - в состав изделия не входит, поставляется опционально как принадлежность для
--- стр. 5 ---
(I
Состав небулайзеров семейства PARI LC SPRINT:
Небулайзер/ Состав (2a) (2b) (2c) (3) I®) 7(a) 7(b) (8a| (8b| (10)
PARI LC Sprint X X X X X X X
P A R I LC Sprint Star X X X X X
PARI LC Sprimt Junior X X X X X X
P A R I LC Sprint заменный годовой
шплект для PARI BOY SX
X X X X X X X
jPARI LC Sprint заменный годовой
1 комплект для PARI TurboBOY S
X X X X X X
Небулайзер многоразовый PARI LC
iSPRINT Junior заменный годовой
1 комплект для PARI JuniorBOY SX
X X X X X X
Небулайзер многоразовый PARI LC
' s p r in t b a b y размер 0;1;2;3
X X X X X
f
2.2. Назначение изделия
Компрессор PARI, небулайзеры PARI LC SPRINT входят в состав медицинского изделия "Прибор
ингаляционный PARI без подогрева с принадлежностями"(далее МИ), предназначенного для
получения не подогретых лекарственных аэрозолей (воздушной взвеси мельчайших капель) для
последующего ингаляционного лечения пациентов с нарушениями со стороны дыхательной
системы [например, хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ), муковисцидозом].
Небулайзеры семейства PARI LC SPRINT являются распылителями лекарственных средств,
предназначенными для использования в сочетании только с компрессором PARI для
ингаляционной терапии нижних и / или верхних дыхательных путей.
Продолжительность сеанса обычно составляет от 5 до 10 минут (в зависимости от количества
препарата), но ни в коем случае не более 20 минут.
Необходимо использовать только оригинальные компрессоры и принадлежности PARI. Компания
PARI GmbH не несет ответственности за ущерб, причиненный при использовании небулайзеров
PARI с компрессорами или принадлежностями других производителей.
Пожалуйста, прочтите и следуйте указаниям по эксплуатации компрессора и
принадлежностей, которые вы используете.
2.2.1 Показания
Показания к применению "Прибора ингаляционного PARI без подогрева с принадлежностями"; для
ингаляционного лечения и профилактики острых и хронических заболеваний верхних и нижних
дыхательных путей.
2.3. Правильное использование
Для использования в домашних условиях по гигиеническим причинам небулайзер, мундштук и
маска должны использоваться только одним пациентом. Данное изделие предназначено только
для пациентов, которые в состоянии дышать самостоятельно и находятся в сознании. Необходимо
использовать только препараты, разрешенные для ингаляции. Обратите внимание на ограничения
в инструкции по применению соответствующих лекарственных препаратов.
2.4. Противопоказания МИ
Не следует проводить лечение для пациентов, которые не переносят или отказываются от него.
После оперативных вмешательств и при воспалениях среднего уха врач должен оценить
возможные риски и пользу от ингаляции аэрозолями с использованием пульсации.
2.4.1. Побочные действия МИ
Не определены.
--- стр. 7 ---
(3) Нижняя часть (1) Верхняя часть
(4) Мундштук пластмассовый с клапаном (2с) Сменная насадка желтая
выдоха многоразовый (3) Нижняя часть
(6) Маска Baby многоразовая из силикона(4) Мундштук пластмассовый с клапаном
размер 2 с угловым переходником выдоха многоразовый
(8а) Трубка-воздуховод (8а) Трубка-воздуховод
(13) Руководство по использованию (10) Фильтр
небулайзера (13) Руководство по использованию
небулайзера
Небулайзео многооазовый PARI LC
SPRINT RARY пазмео 0:1 ;2;3 в составе;
(1) Верхняя часть
(2Ь) Сменная насадка красная
(3) Нижняя часть
(6) Маска Baby многоразовая из силикона
размер 0;1;2;3 с угловым переходником
(8а) Трубка-воздуховод
(13) Руководство по использованию
небулайзера
2.6 Информация о материалах
Полипропилен Небулайзер, мундштук, маска для
взрослых, маска для детей, угловой
переходник к маске Бэби,
прерыватель LC
Силикон Маска Бэби
Термопластический эластомер Небулайзер, мундштук, маска для
взрослых, маска для детей
Полиэстер Резиновая лента к маске
1 Синтетическая резина Резиновая лента к маске
2.7 Срок использования
Рекомендуется замена небулайзера после одного года эксплуатации, так как с течением времени
могут произойти изменения его материала. Это может повлиять не результат лечения.
3. ИНГАЛЯЦИЯ
3.1 Сборка небулайзера
Перед каждым использованием проверяйте все компоненты небулайзера и его принадлежности.
Замените неисправные, деформированные или сильно обесцвеченные части. Пожалуйста, также
следуйте указаниям по сборке, приведенным ниже. Поврежденные компоненты и / или
неправильная сборка могут привести к нарушению функционирования небулайзера,
а также ухудшить результаты лечения.
• Присоедините легким нажатием насадку к нижней части небулайзера.
Стрелка на насадке должна быть направлена вверх.
• Установите верхнюю секцию небулайзера на нижнюю, и поверните ее по
часовой стрелке,
чтобы зафиксировать две части вместе.
Подключите к небулайзеру соединительную трубку.
--- стр. 8 ---
Использование с мундштуком
• Установите мундштук на небулайзер.
Использование с маской Бэби и угловым
переходником
• Прикрепите детскую маску к переходнику.
Большим пальцем нажмите на детскую маску с внутренней
стороны над первым выступом на переходнике.
• Прикрепите переходник к небулайзеру.
Использование с детской или взрослой маской
• Прикрепите детскую или взрослую маску к небулайзеру.
при использовании мягкой маски, убедитесь, что створка клапана выдоха отклоняется наружу таким образом, чтобы
вы могли свободно выдохнуть во время сеанса ингаляции.
3.2 Заполнение лекарственными препаратами
ПРИМЕЧАНИЕ
Проверьте, что крышка перемещается только в направлении, которое позволяет
крепление.
В противном случае крышку небулайзера можно сорвать. ^
• Вставьте небулайзер в держатель компрессора, предназначенного
для этой цели.
• Откройте крышку небулайзера нажатием большого пальца на ее
нижнюю часть.
• Налейте лекарственный препарат в количестве, предписанном
вашим врачом, в прикрепленную насадку небулайзера.
Обязательно следуйте инструкции по объемам минимального и максимального заполнения
[смотрите также: Технические данные, страница ]. Если небулайзер содержит слишком мало или
слишком много лекарственного препарата, распыление лекарственного препарата и лечение будут
неэффективны.
• Закройте крышку небулайзера. Убедитесь, что крышка встает на место. Если вы вдыхаете
несколько лекарств последовательно за одну процедуру, промойте небулайзер водопроводной
водой между ингаляциями. Удалите избыточную воду путем встряхивания изделия, а затем
заполните лекарственным препаратом.
3.3. Выполнение ингаляции
Перед тем как пациент приступит к ингаляции, убедитесь, что все детали прочно соединены друг с
другом.
Выполняйте ингаляцию до тех пор, пока лекарство не будет израсходовано (происходит
изменение звука работы небулайзера).
Несколько капель лекарства будут оставаться в небулайзере после ингаляции.
--- стр. 9 ---
Ч J Сведения об использовании небулайзера с системой контроля PIF:
Система контроля PIF PARI в верхней секции небулайзера
ограничивает приток воздуха, и таким образом создает
повышенное сопротивление на вдохе. Система используется,
чтобы помочь пациентам научиться делать вдох медленно и
под контролем. Если вы ощущаете повышенное сопротивление
при дыхании во время сеанса лечения, попытайтесь вдохнуть
более медленно, до тех пор, пока вы больше не перестанете
ощущать повышенное сопротивление. Таким образом, вы
увеличите количество лекарства, которое доставляется в нижние
дыхательные пути.
• Подключите соединительную трубку к компрессору и включите его.
Ингаляция с использованием мундштука или детской/взрослой маски
• Сядьте в вертикальном положении и расслабьтесь.
• Возьмите небулайзер из держателя и держите его в вертикальном положении.
• Возьмите наконечник между зубами и обхватите его губами, или слегка нажмите на маску в
области рта и носа.
• Вдохните через наконечник или маску так медленно и глубоко, насколько это возможно, а затем
спокойно выдохните.
• Верните небулайзер в держатель, как только вы закончили ингаляцию.
• Выключите компрессор.
Ингаляция с использованием Бэби маски и углового переходника
• Отрегулируйте положение переходника и маски в соответствии с
положением, в котором находится ребенок.
• Слегка прижмите маску к лицу ребенка таким образом, чтобы она плотно
прилегала ко рту и носу. Убедитесь, что небулайзер находится в
вертикальном
положении.
Бэби маска должна использоваться только в сочетании с угловым переходником.
При ее применении ребенок или новорожденный могут беспрепятственно дышать без риска удушья.
0 Больные дети часто сопротивляются, когда маска прижата к лицу, и крутят головой назад и вперед. Для
1
обеспечения эффективной ингаляции, твердо держите маску в руке и положите мизинец на щеку ребенка. Это
позволит вам лучше контролировать движения головы ребенка
• Завершите сеанс лечения.
• Верните небулайзер в держатель на место, как только вы закончите ингаляцию.
• Выключите компрессор.
4. ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ В ДОМАШНИХ УСЛОВИЯХ И МЕДИЦИНСКИХ
УЧРЕЖДЕНИЯХ
Небулайзер и использованные принадлежности должны быть тщательно очищены после каждого
применения. Дезинфекция должна проводиться не реже одного раза в день.
•
“Д Соединительная трубка не подлежит очистке и дезинфекции.
4.1. Подготовка
• Отсоедините трубку от небулайзера.
• Убедитесь, что в небулайзере не осталось лекарственных
препаратов,
• Разберите небулайзер на отдельные части.
--- стр. 13 ---
4
в качестве альтернативы машинной чистки можно использовать следующий ручной метод:
ОСНАЩЕНИЕ
- Чистящее средство
- Щетка
-Теплая вода
ВЫПОЛНЕНИЕ
• Положите все отдельные детали в чистящий раствор,
- Тщательно очистите все детали с помощью щетки.
- Тщательно промойте детали гигиенически чистой водой и положите их на сухую, чистую и не содержащую
пыли поверхность для полной сушки.
Данный метод проверен при использовании следующего оборудования и чистящих средств;
- Korsolex® Endo Cleaner 0,5 % (Bode)
- теплая вода (около 50 °С);
- продолжительность чистки; около 5 минут.
Для ручной дезинфекции должно использоваться подходящее средством для дезинфицирования
медицинских инструментов, имеющее проверенную эффективность (например, в Германии перечень
VAH/DGHM), которое совместимо с применяемым чистящим средством.
Составные части изделия PARI не подходят для обработки дезинфицирующими средствами для медицинских
инструментов на основе четвертичных аммониевых
соединений. Четвертичные аммониевые соединения могут накапливаться в пластмассовых деталях, что
может привести к аллергическим реакциям у пациентов.
• Положите все отдельные детали в дезинфицирующий раствор.
• Дайте средству подействовать согласно инструкции по использовании дезинфицирующего средства.
• Тщательно промойте детали гигиенически чистой водой и положите их на сухую, чистую и не содержащую
пыли поверхность для полной сушки.
4.7.2. Стерилизация
Валидированный процесс стерилизации может быть применен для изделий, которые прошли
очистку и дезинфекцию.
Оборудование
Паровой стерилизатор - предпочтительно с фракционированным предварительным
вакуумированием - в соответствии с DIN EN 285 или DIN EN 13060 (тип В)
Процедура
Упакуйте все отдельные детали в систему со стерильным барьером согл. DIN EN 11607 (например,
в бумажно-пленочную упаковку).
Максимальная температура и время стерилизации:
121 С, по меньшей мере в течение 20 мин. или 132 “С / 134 “С, по меньшей мере в течение 3 мин.
Хранение
Храните стерильный небулайзер в бумажном пакете до 3 суток, в биксе - до 7 суток
4.7.3 Уход за соединительной трубкой
• Ели в трубке виден конденсат, отсоедините ее от небулайзера и включите компрессор.
• Оставьте компрессор включенным до полного удаления влаги.
• Замените соединительную трубку в случае ее загрязнения
4.7.4 Устойчивость материалов
Не подвергайте небулайзер температурам выше 137°С. Как любые пластиковые части, небулайзеры
изнашиваются. Их можно стерилизовать до 300 раз, после чего замените. Даже если небулайзер
стерилизовался менее 300 раз, заменяйте его раз в год.
13
--- стр. 14 ---
При выборе очистителей/дезинфектантоа учитывайте:
— Очистители/дезинфектанты альдегидной группы подходят для очистки небулайзеров PAR1 LC
Sprint
— Использование очистителей/дезинфектантов других групп не было протестировано по
сопротивлению материалов.
Не подвергайте стерилизации взрослую и детскую мягкие маски без стабилизатора маски, так как
это может привести к потере формы под воздействием высоких температур. С этой целью также
следуйте указаниям по эксплуатации для использования стабилизаторов масок.
5. РАЗНОЕ
5.1 Утилизация
Допускается утилизация всех компонентов изделия с бытовым мусором, если это не запрещено правилами
утилизации, существующими в соответствующих странах.
5.2 Технические данные
Рабочие газы
Минимальный поток
Соответствующее минимальное рабочее
давление
Максимальный поток
Соответствующее максимальное рабочее
давление
Минимальный объем заполнения
Максимальный объем заполнения
Воздух, кислород
3.0 л/мин.
0,5 бар / 50 кПа
6.0 л/мин,
2.0 бар / 200 кПа
2 мл
8 мл
Характеристики аэрозоля для распылителей (небулайзеров) моделей PARI LC Sprint:
Небулайэер (распылитель) Общий выход
аэрозоля
Средний
размер частиц:
Массовая
доля частиц
менее 5 мкм
Параметры измерения
PARI LC SPRINT
С компрессором PARI BOY SX
085
504 мг/мин 3,9 мкм 64% Измерено прибором Malvern Mestersizer X (Fraunhofer-Modell)
при условиях: t- 23° С, 50% влажности воздуха, распыление
0,9 % NaCI (5inl). моделированный инспирагорный поток 20
л/мин,
поток через сопло небулайзера 5.0 л/мин
PARI LC SPRINT Junior
C компрессором PARI BOY SX
085
369 мг/мин 3,6 мкм 69% Измерено прибором Malvern Mastersizer X (Fraunhofer-Modellj
при условиях: t- 23* С, 50% влажности воздуха, распыление.
0,9 % NaCI (5ml], моделированный инспираторный поток 12
л/мин,
поток через сопло небулайзера 5,0 л/мин
- P^U^ePfU NTSTAR
C юмпрессором PARI BOY SX
085
450 мг/мин 2,8 мкм 85% Измерено прибором MaNem Mastwsizer X (Fraunhofer-Modell)
при условиях, t- 23* С, 50% влажности воздуха, распыление
0,9 % NaCI (5ml), моделированный инспираторный поток 12
л/мин,
поток чарм небулайэер 5,0 л/мин
C компрессором PARI BOY SX
065
150 мг/мин 3,2 мкм 76% Измерено прибором Malvern Mastersizer X (Fraunhofer-Modell)
при условиях: t- 23* С, 50% влажности воздуха, распыление:
0,9 % NaCI (5ml), моделированный инслираторнь 1Й поток 6
л/мин,
PANLCaPM NTtm US
C компрадором PARI SINUS 028
Режим пульсирующей подачи
частотой 45 Hz
212 мг/мин 3,0 мкм 75%
поток через сопло небулайзера 5,0 л/мин
Измерено прибором Malvern Mastersizer;.
распыление NaCI 0,9 % NaCI (5ml) при условиях t- 23* С, 50%
влажности воздуха, поток через сопло небулайзера 5,0 л/мин
Данные по аэрозолю в соответствии с DIN EN 13544-1 доступны также по запросу в PARI GmbH.
Методика определения размера частиц
Заполнение небулайзера 3 мл 2.5% раствора фторида натрия и подключение небулайзера к каскадному импактору
Marple минимум на 3 минуты.
14
--- стр. 15 ---
4
Распределение кумулятивной массы для небулайзера PARI LC Sprint при минимальном (3 л/мин) и максимальном
потоке (6 л/мин):
ЕШЕШашви
РвэулWar для PARi LC 8Р
а) Средние значения для каждых 2 отдельных серий измерений с 3 комбинациями небулайзеров/сжатого воздуха
Определение выхода аэрозоля и коэффициента выхода.
Выход аэрозоля(количество аэрозоля, произведенное небулайзером из заданного объема).
Заполнение небулайзера 2 мл 1% раствора фторида натрия.
Подключение небулайзера к симулятору дыхания pari до нерегулярного выхода аэрозоля, и последующего
ожидания еще 1 мин.
Выход аэрозоля (мл) при минимальном (3 л/мин) и максимальном потоке (6 л/мин);
ПАРИ ЛЦ СПРИНТ ПАРИ ЛЦ СПРИНТ Юниор
Мин. поток
(3 л/мин) 0,43 мл 0,48 мл
Макс, поток
(6 л/мин) 0,45 мл 0,49 мл
Средние значения для иаждых 2 отдельных серий измерений с 3 иомбинациями небулайзеров/источнина
сжатого воздуха
Коэффициент выхода аэрозоля
(объем аэрозоля, произведенный небулайзером в единицу времени)
Заполнение небулайзера 2мл 1% раствора фторида натрия.
Подключение небулайзера к симулятору дыхания PARI compass на 1 минуту.
Выход аэрозоля [мл] при минимальном (Зл/мин) и максимальном потоке (бл/мин);
ПАРИ ЛЦ СПРИНТ ПАРИ ЛЦ СПРИНТ Юниор
Мин. поток
(3 /Умин) 0,10 мл/мин 0.08 мл/мин
Макс, поток
(бл/мин) 0,21 мл/мин 0,23 мл/мин
Определение скорости выработки аэрозоля
Скорость выработки аэрозоля - это количество аэрозоля, которое вырабатывает небулайзер в течение
заданного периода
15
--- стр. 16 ---
ПАРИ ЛЦ СПРИНТ ПАРИ ЛЦ СПРИНТ Юниор
Мин. поток
(3 jVm m h) 0,10 мл/мин 0,08 мл/мин
Макс, поток
(6 л/мин) 0,21 мл/мин 0,23 мл/мин
Средние значения для наждых 2 отдельных серий измерений с 3 номбинациями небулайзеров/ источнии
сжатого воздуха
Мы оставляем за собой право на внесение технических изменений.
Технические параметры использования РАШ CENTRAL для различных стандартов разъемов (DIN, SS,
NF) централизованной разводки воздуха или кислорода медицинских учреждений:
Заборный арматурный алемент PARI CENTRAL AIR
(DIN 13260’2)
Арт. №: 058С1ИЮ
Входное давление:
Выходное/рабочее
давление:
Размеры:
5СЮ кПа (3,6-5,5 бар)
160 кПа (0,8-2,0 бар), измерено с
эталонным соплом PARI
Длина: *86 мм
Диаметр: 26 мм
Вес; 67 г
Заборный арматурный алемент PARI CENTRAL 02
(DIN 13260-2)
Арт. №: 068G1200
Входное давление:
Выходное/рабочее
давление;
Размеры;
I_________
500 кПа (3,6-5,5 бар)
160 кПа (0,8-2,0 бар), измерено с i
эталонным соплом PAR! '
Длина; 86 мм •
Диаметр 26 мм |
Вес 67 г ‘
Заборный арматурный аломент PARI CENTRAL AIR
(SS 87 524 30}
Арт№: 058G1110
Входное давление;
Выходное/рабочее
давление:
Размеры
500 кПа (3,6-5,5 бар)
160 кПа (0,8-2,0 бар), измерено с
эталонным соплом PARI
Длина:
Диаметр
Бес:
99 мм
26 мм
80г
Заборный арматурный элемент PARI CENTRAL 02
fSS 87 524 30)
Арт №;058G1210
Выходное/рабочее
давление
Входное давление:
Размеры
500 кПа (3,6-5,5 бар)
160 кПа (0,8-2,0 бар), измерено с
эталонным соплом PARI
Дш1на: 99 мм
Диаметр 26 мм
Вес: 78 г
16
--- стр. 17 ---
I Ззборный арматурный ллемент PARi CENTRAL AIR
(NF $90-116)
Арт. №: 058G1130
[Входное давление:
|В^ыходное/рабочее
давление;
! Размеры
|500 idia {3.&-5 5 бар)
|l60 кПа (0,6-2,0 бар), измерено с
|эталонным соплом PAR}
|Длина: 100 мм
|Диаметр. 36 мм / 26 мм
!вес: 158 г
i
Заборный арматурный элемент PARi CENTRAL 02
{NF $90-116}
Арт. №: 058G1230
Входаое давление: 1500 кПа (3,6^5,5 бар)
Выходное/рабочее 1l60 кПа (0.8-2,6"бар). измерено с
давление:
Размеры'
^эталонным соплом PARI
'Длина
|Диаметр:
■Вес:
100 мм
36 мм / 26 мм
158 г
5.3. Пояснения к символам
На корпус небулайзера и / или упаковку производителя могут быть нанесены следующие символы:
С € ^ ■ '2 3
сш
REF
Производитель
Изделие соответствует основным требованиям, изложенным
в Приложении 1 Директивы 93,42 ' EEC в отношении
медицинских изделий.
Пожалуйста, следуйте инструкции по эксплуатации
Заказ №.
LOT Партия №.
5.4 Контакты
Для получения всей информации по изделию, а также в случае обнаружения
дефектов, или возникновении вопросов по эксплуатации изделия, пожалуйста,
обратитесь в наш Сервисный центр;
Тел: +49 (0)8151-279 279 (немецкий язык)
+49 (0)8151-279 220 (международный)
17
--- стр. 18 ---
I
i
Специалисты по эффективной ингаляции PARI
Moosstrasse 3 • 82319 Stamberg
C Mо
5
оо
QCOC M
о
ssЗ'a:
c;n
Xs
>s01 ms:
-e-n
оc
2
c;C Qs
c
0
1
E
О
E
2
in
§
Q
m J PAR! GmbH
Germany (Германия)
Тел. +49 (0) 81 51-2 79 0 • Факс: +49 (0) 81 51-2 79 10
Электронная почта: mfo@pan,de • www.pari.de
Уполномоченный представитель в РФ:
ООО '‘ПАРИ синергия в медицине''
117418 Москва а/я 16
Тел./факс:8(495) 981 88 60
8(495)718 75 91
Электронная почта sales@parinebuliser.ru
18
--- стр. 23 ---
certified copy
Instruction for use/
Руководство no эксплуатации
«Прибор ингаляционный PARI без подогрева с
принадлежностями»
РАШ SINUS 028/
РАШ SINUS тип 028
Produced/
производства
РАШ GmbH, Moosstrasse 3, 82319 Starnberg, Germany/
РАШ GmbH, Моосштрассе 3, 82319, Штарнберг, ФРГ
«У тверждаю »/“ APPROVE“
Компания PARI GmbH
Менеджер/директор по юридическим вопросам
Manager of Regulatory Affairs
(должность/position)
Thekla Kresse
подпись/signature
дата/date
29.05.2017
M.n./Stamp
II
--- стр. 24 ---
Руководство по эксплуатации
Информация состоянием на: 2017-01. Все права защищены. Возможны
технические и графические изменения, а также опечатки. (Похожий рисунок)
ВАЖНЫЕ УКАЗАНИЯ 3
Общая информация 3
Информация о руководстве по эксплуатации 3
Структура указаний по безопасности 3
Лечение детей и нуждающихся в посторонней помощи людей 3
Работа с компрессором 4
Работа с распылителем 4
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ 5
Комплект поставки 5
Назначение 5
Использование по назначению 6
Противопоказания 6
Информация 0 материалах 6
Информация об изделии 6
Срок службы 7
Функциональные элементы 7
Лечебное воздействие при терапии верхних дыхательных путей 7
ТЕРАПИЯ 8
Подготовка к терапии 8
Выполнение терапии 11
Завершение терапии 13
УХОД 14
Подготовка 14
Сушка трубок-воздуховодов 14
Уход за компрессором 14
Уход за распылителем и аксессуарами 16
ПОИСК НЕПОЛАДОК 20
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 21
Общие характеристики компрессора 21
Характеристики распылителя 22
Классификация согл. DIN EN 60601-1 22
Сведения об электромагнитной совместимости 23
Рекомендованные безопасные расстояния 23
Условия окружающей среды для эксплуатации 24
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ 24
Транспортировка и хранение 24
Утилизация. 24
Условия гарантии 25
Пояснения к символам 26
Контактная информация 27
--- стр. 25 ---
1 ВАЖНЫЕ УКАЗАНИЯ
1.1 Общая информация
Следует внимательно прочитать это руководство по эксплуатации. Следует
сохранить его для последующего использования. При несоблюдении указаний
руководства по эксплуатации возможны получение травм или поломка изделия.
При наличии жалоб или ухудшении состояния здоровья прекратите лечение
и немедленно обратитесь к врачу.
1.2 Информация о руководстве по эксплуатации.
Настоящее руководство по эксплуатации предназначено для пользователей
на дому.
В случае утери руководства по эксплуатации можно заказать в компании PARI
GmbH [см.: Контактная информация, страница 44]. Для отдельных изделий оно
доступно на немецком и английском языках на сайте . www.pari.de/de-en/ products
(см. страницу соответствующего изделия)
1.3 Структура указаний по безопасности
Предупреждения относительно безопасности в этом руководстве по эксплуатации
разделены по уровням опасности:
- Сигнальным словом ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ отмечены те опасности, которые без
соответствующих мер предосторожности могут привести к тяжелым травмам и
даже смерти.
- Сигнальным словом ОСТОРОЖНО отмечены те опасности, которые без
соответствующих мер предосторожности могут привести к легким и средним
травмам или к нарушениям процесса лечения.
- Сигнальным словом УКАЗАНИЕ отмечены общие меры предосторожности,
которые необходимо соблюдать при использовании изделия во избежание его
повреждения.
1.4 Лечение детей и нуждающихся в посторонней помощи людей
Детям и нуждающимся в помощи людям разрешается проводить терапию только
под постоянным надзором взрослого. Только таким образом обеспечивается
безопасное и правильное лечение. Эта группа пациентов часто неверно
оценивает возможные опасности (например, задушение сетевым кабелем или
шлангом), что может привести к травмам.
Изделие содержит мелкие детали. Они могут блокировать дыхательные пути и
привести к опасности удушения. Поэтому необходимо проследить за тем, чтобы
компрессор, распылитель и принадлежности хранились в недоступном для детей
месте. Во время работы возможен сильный нагрев компрессора, а также трубок-
воздуховодов рядом с компрессором. Поэтому, особенно в случае требующих
ухода людей, необходимо следить за тем, чтобы они не контактировали с
компрессором. В случае продолжительного контакта возможны ожоги кожных
покровов, что особенно относится к людям с нарушениями чувствительности к
температуре.
--- стр. 43 ---
Q• Подготовьте 2 % раствор
Bomix" plus, смешав для это
го Ш мл концентрата с
500 мл водопроводной воды.
• Положите все детали в под
готовленный раствор и
оставьте их в нем на 5 ми
нут.
• В случае значит ельного превыш ения продолжит ель-
"1 ност и воздейст вия пластмассовые дет али могут
впит ат ь запах дезинф ицирующ его средства
• Тщательно промойте все детали под проточной водой (остатки
дезинфицирующего средства могут вызвать аллергические реакции или
раздражение слизистых оболочек).
• Ускорьте удаление капель воды, встряхнув для этого все детали.
• Утилизируйте использованный раствор (разбавленный раствор можно вылить в
канализацию).
Сушка и хранение
• Положите все детали на сухое и чистое место без пыли и дайте им полностью
высохнуть.
• Заверните распылитель в чистую ткань без ворса (например, кухонное
полотенце) и положите его на хранение в сухое и чистое место без пыли.
5 ПОИСК НЕПОЛАДОК
Неполадка Вошимшад причина
Компрессор Сетевой кобель Проверить
не неправильно правильность
включается подсоединен к подсоединения кабеля
устройству к сетевому гнезду на
компрессоре
Сетевая вилка Проверить
неправильно правильность
вставлена в розетку. положения с€теао1 1
вилки в розетке.
Из Засорена форсунка Очистить
распылителя распылителя. распылитель.
не выходит Трубка-воздухс№од Проверить
лекарство для подачи сжатого правильность
воздуха неправильносоединений трубок-
подсоединена к
компрессору или
нижней части
распылителя.
воздуховодов
К соединение для Замените
сжатого воздуха неисправную трубку-
компрессора воздуховод или
подсоединена систему трубок-
негерметичная трубка-воздуховодов
воздуховод PARJ SINUS
21
--- стр. 44 ---
,
в случае неполадок, которые не описаны в данном разделе, или если
предложенные меры не ведут к устранению неполадки, следует обратиться в
сервисный центр компании PARI GmbH.
6 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
6.1 Общие характеристики компрессора
Тип компрессора Двойная компрессия: поршень для
нагнетания давления, мембрана для
струйного распыления
Сетевое напряжение [В]
Сетевая частота [Гц]
Потребление тока [А]
См. этикетку на задней стороне
прибора
Макс, производительность
компрессора
9,5 л/мин
Производительность
компрессора1
4,8 л/мин
Уровень звукового давления2) около 56 дБА
Рабочее давлениеЗ) 150 кПа (1,5 бар)
Амплитуда абсолютного
давления при пульсирующей
подаче
20 кПа (0,2 бар)
Частота амплитуды давления
для пульсирующей подачи
воздуха
45,5 Гц
Размеры корпуса [см] 19,2 X 14.5 X 15,0
(Ш X В X Г)
Вес 1,8 кг
Поток 5 л/мин
1) По отношению к форсунке распылителя PARI (0 0,48 мм)
2) Максимальный А-скорректированный уровень звукового давления
компрессора (согл. DIN EN 13544-1, раздел 26)
3) С распылителем LC SPRINT SINUS
22
--- стр. 45 ---
i 6.2 Характеристики распылителя
Рабочие газы воздух, кислород
Мин. расход 3,0 л/мин
Соответствующее мин. рабочее
давление
0,5 бар / 50 кПа
Макс, расход 6,0 л/мин
Соответствующее макс. рабочее
давление
2,0 бар / 200 кПа
Мин. объем заполнения 2 мл
Макс, объем заполнения 8 мл
Небулайзер
(распылитель)
Общий Средний Массовая Параметры измерения
выход размер доля
аэрозоля частиц: частиц
менее 5
мкм
PARI LC SPRINT SINUS
Режим пульсирующей
подачи частотой 45,5 Hz
212мг/мин 3 О мкм 75% Измерено прибором Malvern Mistersiser,
' распыление NaCl 0,9 % NaCl {5я»1) при условиях, t- 23° С, 50%
влажности воздуха, поток через еошю небулаЯэера 5,0 л'мик
Информацию о характеристиках аэрозоля согласно стандарту DIN EN 13544-1 можно получать по запросу в
компании PARI GmbH или в Интернете по адресу www.pari.en/products (на странице соответствующего
изделия в разделе «Technical Data»).
6.3 Классификация согл. DIN EN 60601-1
Вид защиты от электрического'удара
Степень защиты от электрического
удара для применяемой части
(распылителя)
Степень защиты от проникновения
воды corn. EN 60529 (степень
защиты IP)
Степень защиты при использовании в
присутствии горючих смесей
анестезирующих средств с воздухом, с
кислородом или с закисью азота
Режим работы
Класс защиты И
Тип BF
Без защиты
Без защиты
Непрерывный режим
23
--- стр. 46 ---
6.4 Сведения об электромагнитной совместимости
На медицинские электрические устройства распространяются особые меры
предосторожности для обеспечения электромагнитной совместимости (ЭМС). Их
разрешается присоединять и эксплуатировать только согласно указаниям по ЭМС.
На работу медицинских электрических устройств могут влиять переносные и
мобильные высокочастотные приборы связи. Использование других
принадлежностей, других преобразователей и проводов, отличающихся от
указанных, за исключением преобразователей и проводов, которые продаются
производителем медицинских электронных устройств в качестве запасных частей
для внутренних компонентов, может привести к увеличению излучаемой
мощности и уменьшению помехоустойчивости устройства. Не разрешается
размещать устройство рядом с другими устройствами или в виде штабеля с
другими устройствами. В случае необходимости эксплуатации рядом или в виде
штабеля с другими устройствами необходимо обеспечить надзор за медицинским
электрическим устройством, чтобы убедиться в его надлежащей работе при таком
размещении. К устройству прилагаются в табличной форме технические
характеристики относительно электромагнитной совместимости (указания об
ЭМС). Кроме того, их можно получать по запросу в компании PARI GmbH или в
Интернете по адресу
www.pari.en/products на странице соответствующего изделия
в разделе «Technical Data».
6.5 Рекомендованные безопасные расстояния
Рекомендованные безопасные расстояния между переносными и мобильными
высокочастотными (ВЧ) телекоммуникационными устройствами и данным
изделием;
Данное изделие предназначено для эксплуатации в электромагнитном окружении,
в котором обеспечивается контроль излучаемых ВЧ-помех. Эксплуатирующая
организация может предотвратить влияние электромагнитных помех посредством
соблюдения минимальных расстояний между переносными и мобильными
коммуникационными
ВЧ-устройствами (передатчиками) и данным изделием, как рекомендуется ниже в
соответствии с макс, выходной мощностью коммуникационного устройства.
Безопасное расстояние с учетом несущей частоты передатчика;
Ном.
MOUpfOCTb
передатчика
0,01 Вт
0.1 Вт
1 Вт
10 Вт
100 Вт
iOT 150 кГц до,
80 МГц
id«(3,5raj«
|SQRT(P)
0.2 м
0.4 м
1.2 м
3,8 м
12м
0.2 м
0,4 м
1.2 м
3,8 м
12м
от 800 МГц до
2.5 ГГц
d«(7/3J *
SQRT(P)
0,3 м
0.8 м
2.3 м
7.3 м
23 м
Для передатчиков, номинальная мощность которых не указана в таблице,
расстояние можно определить с помощью уравнения в соответствующем столбце,
24
--- стр. 47 ---
4 где «Р» означает номинальную мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно
сведениям изготовителя передатчика.
6.6 Условия окружающей среды для эксплуатации
Температу'ра окружающей
среды
Относительная влажность
воздуха
Давление воздуха
+10.. .+30 "С
30-75 % (Оез конденсации
влаги)
от 700 гПадо 1060 гПа
7 ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
7.1 Транспортировка и хранение
Мин. температура окружающей среды -25 '‘С
(без контроля относительной
влажности воздуха)
Макс температура окружающей среды +70 “С
(при относительной влажности воздуха
до 93 %)
Влажность воздуха макс. 93 %
Давление воздуха 500-1060 гПа
7.2 Утилизация
На данное изделие распространяется действие директивы WEEE.3 Поэтому
данное изделие запрещается утилизировать вместе с бытовыми отходами.
Необходимо соблюдать соответствующие специфические для страны правила
утилизации отходов (например, утилизация отходов через местные коммунальные
службы или торговые организации). Вторичное использование материалов
позволяет уменьшить потребление сырья и защитить окружающую среду.
3) WEEE — Директива 2002/96/ЕС ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 27,01.2003 о
старых anetcrpHMecKHx и электронных устройствах.
25
--- стр. 48 ---
7,3 Условия гарантии
Компания PARI гарантирует покупателю с момента первой покупки во время
гарантийного срока, указанного в гарантийном талоне, что данное устройство при
его использовании по назначению не будет иметь недостатков в части
материалов или исполнения, обусловленных процессом производства. Право на
гарантийное обслуживание предоставляется на срок 12 месяцев.
Предоставленная компанией PAR1 гарантия действует дополнительно к
гарантийным обязательствам продавца. Данная гарантия или наступление
гарантийного случая не ограничивают установленных законом прав покупателя на
предъявление претензии к продавцу при наличии дефектов. Документальным
подтверждением права на гарантийное обслуживание и владение является
гарантийный талон с печатью продавца.
Область действия гарантии
Если в качестве исключения будет обнаружен какой-либо дефект, компания PAR1
по своему выбору выполняет ремонт или замену устройства, затраченной на
покупку данного изделия. В качестве замены предоставляется такое же или как
минимум сравнимым образом оснащенное устройство. Замена или ремонт
устройства не являются основанием для предоставления новой гарантии. Все
замененные старые устройства или детали переходят в собственность компании
PARI. Все иные претензии исключаются. Это, в частности, распространяются на
любые требования о компенсации ущерба. Данное исключение ответственности
не применяется при смертельных случаях, травмах или вреде здоровью, при
наличии умысла или грубой халатности, в случае обязательства по
ответственности за продукцию и при нарушении существенных обязательств
гарантийного договора.
Гарантийное обслуживание не предоставляется, если - устройство было введено
в эксплуатации или использовалось ненадлежащим образом согласно указаниям
руководства по эксплуатации;
- нанесен ущерб, возникший вследствие внешних воздействий, например, воды,
огня, удара молнии и т. п.;
- ущерб возник вследствие ненадлежащей транспортировки или падения;
- с устройством обращались ненадлежащим образом или его обслуживание
проводилось ненадлежащим образом;
- был изменен, удален или иным способом сделан нечитаемым серийный номер
на устройства;
- лица, не уполномоченные компанией PARI, выполняли ремонт и регулировку
устройства, а также изменение его конструкции.
В прочих случаях гарантия не распространяется на изнашиваемые детали, то есть
на те части устройства, которые подвержены обычному износу.
В случае рекламации следует предоставить комплектное устройство продавцу
или отправить его производителю в оригинальной упаковке и с оплатой
транспортных расходов, приложив при этом гарантийный талон с печатью
продавца.
Отсчет «гарантийного срока» начинается от даты приобретения.
26
--- стр. 68 ---
Примечание
Необходимо использовать только воздушные фильтры,
предусмотренные компанией PARI для данного
компрессора, так как в ином случае возможна поломка
компрессора.
Порядок действий при замене фильтра:
• Выкрутить держатель фильтра
из компрессора ребром
подходящей монеты.
Вынуть старый фильтр из держателя и
вставить новый фильтр.
Вставить держатель фильтра вместе с
новым фильтром в компрессор и закрутить
держатель с помощью монеты.
4.3 Ремонт
Ремонт компрессора разрешается выполнять только технической службе компании PAR1
GmbH или сервисной мастерской, уполномоченной компанией PARI. В случае открывания
компрессора или выполнения каких-либо действий с ним другими лицами полностью
аннулируются все гарантийные обязательства. При этом компания PARI GmbH не несет
никакой ответственности за возможные последствия
4.4 Хранение
• Отсоединить сетевой кабель от компрессора.
• Смотать сетевой кабель и
зажать его для хранения
под ручкой компрессора.
Примечание
При перегибе возможно повреждение сетевого кабеля.
Поэтому не следует наматывать сетевой кабель вокруг
компрессора.
Хранить компрессор и принадлежности следует в месте, защищенном от
продолжительного действия прямых солнечных лучей. Хранить компрессор следует
--- стр. 69 ---
всегда в отсоединенном от электрической сети состоянии, так как подключенные к сети
электрические устройства представляют собой потенциальный источник опасности.
5 ПОИСК НЕПОЛАДОК
i
Неполадка : Возможная причина I Устранение \ -If
Компрессор Сетевой кабель Проверить
не неправильно правильность
включается. подсоединен к подсоединения кабеля
устройству. к сетевому гнезду на
компрессоре.
Сетевая вилка Проверить
неправильно правильность
вставлена в розетку. положения сетевой
вилки в розетке.
Из Засорена форсунка Очистить
распылителя распылителя. распылитель.
не выходит Неправильно Проверить
лекарство. подсоединен правильность
соединительный шланговых
шланг. соединений.
Негерметичный Заменить
соединительный соединительный
шланг. шланг.
В случае неполадок, которые не описаны в данном разделе,
или если предложенные меры не ведут к устранению неполадки, следует обратиться в
сервисный центр компании PARI GmbH [см.: 7.4 Контактная информация].
6 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
6.1 Общая информация
Сетевое напряжение [В]
Сетевая частота [Гц]
Потребление тока [А]
Размеры корпуса [см]
Макс, производительность компрессора
Производительность компрессора^^
Уровень звукового давления^)
Давление
Вес
См. заднюю
сторону обложки
19,2 X 14,5 X 15
(Ш X в X Г)
10,9 л/мин
около 5,1 л/мин
около 56 дБА
около 1,6 бар
1,7 кг
1) По отношению к форсунке распылителя PARI (0 0.48 мм)
2) Макс. А-взвешенный уровень звукового давления компрессора
(согл. DIN EN 13544-1, раздел 26)
--- стр. 70 ---
6.2 Классификация согл. DIN EN 60601-1
Вид защиты от элеюрического удара
Степень защиты от электрического удара для
применяемой части (распылителя)
Степень защиты от проникновения воды согл.
)ЕС 529 (степень защиты IP)
Степень защиты при использовании в
присутствии горючих смесей
анестезирующих средств с воздухом, с
кислородом или с закисью азота
Режим работы
6.3 Сведения об электромагнитной
совместимости
Класс защиты
Тип BF
Без защиты
Без защиты
Непрерывная
работа
На медицинские электрические устройства распространяются особые меры
предосторожности для обеспечения электромагнитной совместимости (ЭМС). Их
разрешается подсоединять и эксплуатировать только согласно указаниям по ЭМС.
На работу медицинских электрических устройств могут влиять переносные и мобильные
высокочастотные приборы связи. Использование других принадлежностей, других
преобразователей и проводов, отличающихся от указанных, за исключением
преобразователей и проводов, которые продаются производителем медицинских
электронных устройств в качестве запасных частей для внутренних компонентов, может
привести к увеличению излучаемой мощности и уменьшению помехоустойчивости
устройства. Не разрешается размещать устройство рядом с другими устройствами или в
виде штабеля с другими устройствами. В случае необходимости эксплуатации рядом или
в виде штабеля с другими устройствами необходимо обеспечить надзор за медицинским
электрическим устройством, чтобы убедиться в его надлежащей работе при таком
размещении. К устройству прилагаются в табличной форме технические
характеристики относительно электромагнитной совместимости (указания об ЭМС).
Кроме того, их можно получать по запросу в компании PARI GmbH или в Интернете по
адресу
www.pari.en/products на странице соответствующего изделия в разделе «Technical
Data».
6.4 Рекомендованные безопасные расстояния
Компрессор PARI предназначен для эксплуатации в электромагнитном окружении, в
котором обеспечивается контроль излучаемых ВЧ-помех. Эксплуатирующая организация
может предотвратить влияние электромагнитных помех посредством соблюдения
минимальных расстояний между переносными и мобильными коммуникационными ВЧ-
устройствами (передатчиками) и компрессором PARI, как рекомендуется ниже в
соответствии с макс, выходной мощностью коммуникационного устройства.
Рекомендованные безопасные расстояния между переносными и мобильными
высокочастотными (ВЧ) телекоммуникационными устройствами и компрессором
PARI:
--- стр. 71 ---
Безопасное расстояние с учетом несущей частоты
передатчика:
Ном,- . ^Ьт 150кГцйЬ 'отВОМГцдО |cn-80GWi4flo
мощность |80М Гц 1800 МГц 12.5 ГГц
передатчика D = (3,5/3) х ;D = (3.5/3) « ■ Ь = (Т/3) х
[Вт] SQRT{P)[M] ;SQRT(P)lM}'j:SQRT(P)lMl
0,01 0.2 0.2 0.3
0.1 0.4 0.4 0,8
1 1.2 1.2 2.3
10 3.8 3,8 7.3
100 12 12 23
Для передатчиков, номинальная мощность которых не указана в таблице, расстояние
можно определить с помощью уравнения в соответствующем столбце, где «Р»
означает номинальную мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно сведениям
изготовителя передатчика,
6.5 Условия окружающей среды для эксплуатации
от+10®С до +30 “СТемпература окружающей
среды
Относительная влажность
воздуха
Давление воздуха
от 30 % до 75 %
(без образования конденсата)
от 700 гПа до 1060 гПа
7 ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
7.1 Транспортировка и хранение
Мин. температура
окружающей среды
Макс, температура
окружающей среды
Влажность воздуха
Давление воздуха
7.2 Утилизация
-25 **0 (без контроля относительной
влажности воздуха)
+70 *С (при относительной
влажности воздуха до 93 %, без
образования конденсата)
0-93 %
500-1060 гПа
На данное изделие распространяется действие директивы WEEE1).
Поэтому данное изделие запрещается
утилизировать вместе с бытовыми отходами. Необходимо соблюдать соответствующие
специфические для страны правила утилизации отходов (например, утилизация отходов
через местные коммунальные службы или торговые организации). Вторичное
использование материалов позволяет уменьшить потребление сырья и защитить
окружающую среду.
1) f^lpeiCTOBa 2002/96/ЕС ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от
27.01.2003 о старых электрических и электронных устройствах.
--- стр. 72 ---
7.3 Условия гарантии
Компания PAR1 гарантирует покупателю с момента первой покупки во время гарантийного
срока, указанного в
гарантийном талоне, что данное устройство при его использовании по назначению не
будет иметь недостатков в части материалов или исполнения, обусловленных процессом
производства. Право на гарантийное обслуживание предоставляется на срок 12 месяцев.
Предоставленная компанией PARI гарантия действует дополнительно к гарантийным
обязательствам продавца.
Данная гарантия или наступление гарантийного случая не ограничивают установленных
законом прав покупателя на предъявление претензии к продавцу при наличии дефектов.
Документальным подтверждением права на гарантийное обслуживание и владение
является гарантийный талон с печатью продавца.
Область действия гарантии
Если в качестве исключения будет обнаружен какой-либо дефект, компания PARI по
своему выбору выполняет ремонт или замену устройства, затраченной на покупку
данного изделия. В качестве замены предоставляется такое же или как минимум
сравнимым образом оснащенное устройство. Замена или ремонт устройства не являются
основанием для предоставления новой гарантии. Все замененные старые устройства или
детали переходят в собственность компании PARI. Все иные претензии исключаются.
Это, в частности, распространяются на любые требования о компенсации ущерба.
Данное исключение ответственности не применяется при смертельных случаях, травмах
или вреде здоровью, при наличии умысла или грубой халатности, в случае обязательства
по ответственности за продукцию и при нарушении существенных обязательств
гарантийного договора.
Гарантийное обслуживание не предоставляется, если
- устройство было введено в эксплуатации или использовалось ненадлежащим образом
согласно
указаниям руководства по эксплуатации;
- нанесен ущерб, возникший вследствие внешних воздействий, например, воды, огня,
удара молнии и т. п.;
- ущерб возник вследствие ненадлежащей транспортировки или падения;
~ с устройством обращались ненадлежащим образом или его обслуживание проводилось
ненадлежащим образом;
- был изменен, удален или иным способом сделан нечитаемым серийный номер на
устройства;
-лица, не уполномоченные компанией PARI, выполняли ремонт и регулировку
устройства, а также изменение его конструкции.
В прочих случаях гарантия не распространяется на изнашиваемые детали, то есть на те
части устройства,
которые подвержены обычному износу.
В случае рекламации следует предоставить комплектное устройство продавцу или
отправить его производителю в оригинальной упаковке и с оплатой транспортных
расходов, приложив при этом гарантийный талон с печатью продавца. Отсчет
«гарантийного срока» начинается с даты приобретения.