Повязка раневая стерильная антимикробная абсорбирующая «Алжидекс® Губка» (Algidex® Sponge) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Повязка раневая стерильная антимикробная абсорбирующая «Алжидекс® Губка» (Algidex® Sponge) Назначение: Для обработки инфицированных и неинфицированных ран, включая кожные изъ язвления (например, трофические язвы на ногах, пролежни, диабетические язвы, травма тические поражения кожи, рваные раны, порезы, ссадины, донорные участки и ожоги вто рой степени), можно применять для сухих, влажных или мокнущих ран. Область применения: Повязка раневая стерильная антимикробная абсорбирующая «Алжидекс® Губка» (Algidex® Sponge) может применяться в лечебных или лечебно-профилактических учре ждениях и по назначению врача потребителем в домашних условиях, соблюдая все требо вания безопасности использования медицинского изделия. Показания для применения: Применение «Алжидекс® Губки» показано при экссудации ран, слабых или прак тически не экссудирующих ранах, ожогах 1 -й и 2-й степени, диабетических ранах и язвах, венозных язвах, трансплантационных и донорских ранах, для обработки мест хирургиче ских разрезов, пролежней, травматических повреждений, а также для защиты от широкого спектра микробной контаминации. Противопоказания и возможные побочные действия: Известная гиперчувствительность к полидиаллилдиметиламмонию хлорид (Поли ДАДМАК). Повязка раневая стерильная антимикробная абсорбирующая «Алжидекс® Губка» не являетея раздражителем, но у некоторых индивидуумов могут возникать побочные ре акции, такие как контактный дерматит. Описание: «Алжидекс® Губка» представляет собой неэкстрагируемую губку светло бежевого цвета размером 10 см ± 0,5см х 10 см ± 0,5см, толщиной 6±1 мм, массой 18±0,1 г, плотно стью 30 кг/м^. «Алжидекс® Губка» является первичным перевязочным антимикробным сред ством по уходу за ранами, которое быстро действует и обладает эффективностью относи тельно широкого диапазона патогенов, включая MSRA, VRE и бактерии, уетойчивые к антибиотикам. Использование «Алжидекс® Губки» предотвращает появление хирургических ин фекций или кросс-контаминации при смене раневой повязки, приводя к эффективному контролю за улучшением заживления ран. Климатические условия эксплуатации: температура (-10 - +35)±2°С и влажность (20-100%)±2% --- стр. 3 --- Принцип действия: ««Алжидекс® Губка» состоит из антимикробной основы: смеси катионного поли мера полидиаллилдиметиламмония хлорида (ПолиДАДМАК, CAS 26062-79-3) со связую щим веществом натриевой солью полиакриловой кислоты (СAS 9003-04-7), зафиксирован ного на основе из полиуретана (CAS 9009-54-5) - губке. ПолиДАДМАК притягивает бакте риальные клетки, необратимо связывает их и разрущает структуры клеточной стенки. По лиДАДМАК не проникает в бактериальные клетки, что обуславливает отсутствие рези стентности. «Алжидекс® Губка» эффективна в отнощении щирокого спектра бактерий, включая щтаммы, резистентные к антибиотикам. «Алжидекс® Губка» обладает неограни ченными возможностями связывать и инактивировать микроорганизмы и сохраняет актив ность даже в присутствии большого количества раневого экссудата. Производится по спе циальной технологии NIMBUS®. Функциональные характеристики: 1. Не выщелачивается, поглощает до 20-кратной своей массы экссудатов. 2. Развитие резистентности/устойчивости бактерий к препарату равно нулю. 3. Разрущает и препятствует образованию биопленки. 4. Бионагрузка снижается до нуля. 5. Может помещаться прямо на область раны, не затрагивая грануляционной ткани. 6. Мягкая, позволяет обрабатывать глубокие раны. 7. Пластичная для контура раны. 8. Легко удаляется с экссудирующей раны. 9. Пористая, что содействует испарению. 10. Обладает барьерными свойствами на протяжении периода использования, предот вращает нозокомикальные инфекции. 11. Может оставаться длительное время до 7 дней на ране, сохраняя исходную анти микробную активность. Состав: № Часть МИ Материал №CAS Кол-во 1 Основа Полиуретан производства фирмы «Viridis BioPharma Private Limited» (Индия) 9009-54-5 - 2 Антимикробная основа (смесь) Полидиаллилдиметиламмоний хлорид (ПолиДАДМАК) произ водства фирмы «Viridis BioPharma Private Limited» (Индия) 26062-79-3 66,7% 3 Натриевая соль полиакриловой кислоты произ водства фирмы «Viridis BioPharma Private Limited» (Индия) 9003-04-7 33,3% Свойства: --- стр. 4 --- - Поглощение воды - не менее пятикратной массы раневой повязки, потеря в массе при высушивании < 1,0%. - Содержание действующего вещества ПолиДАДМАК - не менее 0,1%. Способ применения: 1. Тщательно промойте рану стерильным физиологическим раствором. 2. Аккуратно извлеките губку из упаковки. 3. Поместите губку любой стороной на пораженный участок. 4. Закрепите губку вторичным перевязочным материалом. 5. Губка может быть удалена в случае достижения насыщения раневым экссудатом. Требования безопасного применения: 1. Не использовать «Алжидекс® Губку», если пакет вскрыт или поврежден, по скольку медицинское изделие стерильно. 2. Перед санацией раневой полости тщательно очистить перираневую область сте рильным физраствором, чтобы гарантировать удаление всех инородных остатков и некро тических тканей. 3. Санация раневой полости (при необходимости); удалить, используя хирургиче скую кюретку и/или хирургические ножницы, все перираневые гиперкератотические и/или некротические ткани и остатки с поверхности раны. Санация должна привести к здоровой жизнеспособной ткани. 4. После санации тщательно промыть рану стерильным физиологическим раство ром и аккуратно высушить марлей. 5. Сразу после очистки физиологическим раствором наложить на рану повязку «Алжидекс® Губка». 6. Частота смены повязки - ежедневно или на основании индивидуальных требова ний пациента в зависимости от экссудации. 7. «Алжидекс® Губка» может оставаться на месте на протяжении длительного времени. Необходимо помнить, что пыль, возникающая при разрезании и при горении губки может вызывать раздражение глаз и дыхательных путей при вдыхании! Предостережение Если наблюдаются выраженные клинические симптомы инфекции, то следует об ратиться к врачу. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями: Материалы повязки раневой стерильной антимикробной абсорбирующей «Алжи декс® Губка» (Algidex® Sponge) несовместимы с сильными окислителями, формалином, кислотами и щелочами. Срок годности: Срок службы повязки стерильной антимикробной абсорбирующей «Алжидекс® Г убка» (Algidex® Sponge) - 24 месяца от даты производства. Запрещается использовать медицинское изделие по истечении срока годности. --- стр. 5 --- Условия хранения: Хранить «Алжидекс® Губку» рекомендуется при температуре 25°С±2°С и относи тельной влажности 65%±5%. Хранить «Алжидекс® Губку» в местах недоступных для детей! Т ранснортирование: Транспортировать медицинское изделие в соответствии с правилами по транспор тированию на каждом виде транспорта: по земле, воде и воздуху при соблюдении условий хранения, т.е. при температуре 25°С±2°С и относительной влажности 65%±5%. Утилизация: Утилизация медицинского изделия (повязка раневая стерильная антимикробная аб сорбирующая «Алжидекс® Губка» (Algidex® Sponge)) в РФ (отходы класса Б): осуществ ляется организацией, осуществляющей медицинскую деятельность, в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими отходами". Упаковка: Повязка упаковывается в пакет, одна сторона которого прозрачная состоит из по- лиэтилентерефталата (CAS №: 29154-49-2) / полиэтилентерефталата (CAS №: 29154-49-2) / полиэтилена (CAS №: 9002-88-4), обратная сторона - из полиэтилентерефталата (CAS №: 29154-49-2) /алюминиевой фольги (CAS №:7429-90-5) /полиэтилена (CAS №: 9002-88-4). 5 пакетов помещаются в картонную пачку. 40 картонных пачек упаковываются в коробу из гофрокартона, которые обеспечи вают безопасность функциональных характеристик изделия при воздействии внешних факторов при транспортировке и (или) хранении в соответствии с инструкциями произ водителя. Упаковка обеспечивает защиту медицинского изделия от воздействия механи ческих и климатических факторов во время транспортировки и хранения, а также удоб ство погрузочно-разгрузочных работ. Характеристики упаковки медицинского изделия, подлежащей финишной стерили зации. Характеристика Значение в английской си стеме мер Значение в системе СИ Плотность материала упаковки 1.7 - 2.1 фунтов / куб. дюйм 27.23 - 33.64 кг/м^ Прочность на растяжение Не менее 20 PSI Не менее 1.4 кг/см^ Толщина — 1,2 мм ± 0,12 мм Сопротивление разрыву не менее 3.2 фунтов / кв. дюйм Не менее 0,361 Н/м^ Воздухопроницаемость 70-90 пор/кв. дюйм 451-580 пор/см^ Прочность на продавливание — 630 ± 30 кПа Плотность нанесения клея " 250 ± 25 г/м^ Прочность клеевого слоя — Не менее 500 кПа Требования к упаковке, подле жащей финишной стерилиза- В материалах не должно быть дыр, трещин, разрывов, морщин или местных утолщений и/или утончений, спо- --- стр. 6 --- собных ухудшить их работу. Плотность должна соот ветствовать заданной изготовителем. Удельные или ми нимальные физические характеристики (прочность на растяжение, отклонение по толщине, еопротивление разрыву, воздухопроницаемость и прочность на продав- ливание) должны соответствовать требованиям к меди- цинеким изделиям, процессам упаковывания и финиш ной стерилизации. Структура адгезивного слоя должна быть непрерывной, без пропусков и разрывов, которые могут быть причиной дефектов склеивания. Упаковки должны соответствовать характеристикам изготовителя или производителя в части ширины клеевого слоя, прочности на продавливание и/или прочности склеива ния. Открывание упаковок расслаиванием должно быть непрерывным и однородным, без деламинирования или разрыва материала, споеобного ухудшить асептические свойства. При определении предельных значений физи ческих и химических характеристик необходимо анали зировать возможное взаимное негативное влияние упа ковки и медицинского изделия друг на друга, удары и пиковые нагрузки, возможные при стерилизации и по следующем транепортировании и хранении. Не должно появляться пятен красителя на бумаге под образцом. Маркировка: STERILER - стерилизовано гамма-излучением - для одноразового использования - не применять, если упаковка повреждена Производитель: Unique Pharmaceutical Laboratories (а division of J.B. Chemieals & Pharmaceuticals Limited), Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.), Neelam Centre, «В» Wing, 4th Floor, Hind Cycle Road, Worli, Mum bai 400 030 India, Нилам Сентер, крьшо «В», 4-й этаж, Хинд Сайкл Роуд, Ворли, Мумбай 400 030, Индия Разработчик: Viridis BioPharma Private Limited / Виридис БиоФарма Прайват Лимитед, 6/10 Jogani Industrial Complex, V.N. Purav Marg, Chunabhatti, Mumbai - 400 022, --- стр. 7 --- ы Maharashtra, INDIA / 6/10, промышленный комплекс Джогани, В.Н. Пурав Мардж, Чунабхатти, Мумбай - 400 022, Махараштра, ИНДИЯ Место производства: Viridis BioPharma Pvt. Ltd., Виридис БиоФарма Пвт. Лтд., Gut No. 65/66, Н. No. 3(Pt), Н. No. 1/1 (Pt), Village Gatesh Budruk Taluka Wada Dist - Thane - 421 312 Maharashtra India / Участок №65/66, №3(Пт), №1/1 (Пт), поселок Гатеш Будрук Талука Вада, округ - Тхане -421 312, Махараштра, Индия Уполномоченный представитель на территории РФ: ООО «Юник Фармасьютикал Лабораториз», 127994, г. Москва, ул. Тверская, д. 18, корп. 1, каб. 609, тел. +7 (495) 642-82-34/35. По вопросам, касающимся качества медицинского изделия, на территории РФ об ращаться в компанию (уполномоченному представителю производителя) ООО «Юник Фармасьютикал Лабораториз», 127994, г. Москва, ул. Тверская, д. 18, корп. 1, каб. 609, тел. +7 (495) 642-82-34/35. Гараитии производителя Производитель медицинского изделия (повязка раневая стерильная антимикробная абсорбируюш;ая «Алжидекс® Губка» (Algidex® Sponge)) декларирует, что качество ме дицинского изделия соответствует ISO 13485:2003. Производитель гарантирует соответствие качества медицинского изделия при со блюдении требований к транспортированию, хранению и применению изделия, установ ленных в настоящей инструкции. Медицинское изделие с истекшим сроком годности применению не подлежит. Гарантийный срок «Алжидекс® Губки» - 24 месяца с даты производства.