Контейнеры стерильные одноразовые для анализов по ТУ 9464-001-55061224-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- 7. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями . Сочетается со всеми средствами для сбора и транспортировки на общеклинические исследования проб: мочи, мокроты, ликвора, выпотные жидкости, слизи, ткани, патоморфологического материала и других биологических материалов, в медицинских учреждениях (больницы, поликлиники) и в быту. При соединении деталей изделия не использовать металлические устройства и приспособления, может привести к повреждению, либо поломке изделия. 8. Срок годности. Гарантийный срок хранения изделий - 12 месяцев со дня изготовления. 9. Условия хранения и транспортировки. Продукцию транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с ГОСТ Р 50444. Условия транспортировки устройств - по условиям хранения 5 ГОСТ 15150 Требования к транспортированию наборов пакетами - по ГОСТ 26663, ГОСТ 24597 и другим нормативным документам. Средства скрепления контейнера, упакованной в транспортную тару, в пакетированном виде - по ГОСТ 21650 и другим нормативным документам. Допускается транспортирование контейнера без формирования в транспортные пакеты в следующих случаях: - при транспортировании автомобильным транспортом; - при транспортировании в универсальных контейнерах, кроме крупнотоннажных. При хранении транспортную тару с потребительской тарой укладывают в штабели или на стеллажи высотой не более 2 м и на расстоянии не менее 1 м от нагревательных или отопительных приборов. Контейнеры должны быть защищены от прямого воздействия солнечного света. Изделия хранят при температуре от +5 до +50 10. Предупреждение о хранении в недоступном для детей месте. Исследования не проводились, не предусмотрено. --- стр. 4 --- 11. Данные о производителе медицинского изделия. Общество с Ограниченной Ответственностью «ТРИГГЕР» 109382,г. Москва, улица Люблинская, дом ОГРН 1157746536485 ИНН 7723395272 КПП 772301001 12. Варианты комплектации медицинского изделия упаковки. Изделие выпускается в вариантахобъемом 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 105, 110, 115, 120, 125, 130, 135, 140, 145 и 150 мл. 13. Технические данные, общая конфигурация медицинского изделия, используемые материалы, в т.ч. гарантированные производителем значения основных параметров и характеристик медицинского изделия. Контейнеры должны соответствовать требованиям настоящих технических условий и изготавливаться с соблюдением ГОСТ 50444 Контейнеры изготавливают объемом 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 105, ПО, 115, 120, 125, 130, 135, 140, 145 и 150 мл.Габаритные размеры и масса изделия должны соответствовать конструкторской документации, утвержденной в установленном порядке. Контейнер является тарой одноразового использования. Контейнер для биологических жидкостей изготовлен - из ультрачистого полипропилена или прозрачного медицинского полистирола, оба материала являются химически нейтральными и бактериально чистыми и механически устойчивыми веществами. Характеристики Параметры Контейнер объемом 25 мл. Номинальная вместимость 25 мл ± 1% Диаметр основания 0 29,5 ± 0,1мм Диаметр отверстия горла 0 36,1 ± 0,2мм Высота флакона 44,3 ± 0,1мм Высота горла 11 ± 0,1 мм Масса контейнера 4,7± 1 гр --- стр. 5 --- Масса крышки . 1,6 + 1гр К о н те й н е р о б ъ е м о м 3 0 м л . Номинальная вместимость 30 мл ± 1% Диаметр основания 0 30,9 ± 0,1мм Диаметр отверстия горла 0 37,8 ± 0,2мм Высота флакона 46,5 ± 0,1мм Высота горла 12 ± 0,1 мм Масса контейнера 5,1±1гр Масса крышки 1,8 ± 1 гр К о н те й н е р о б ъ е м о м 35 м л . Номинальная вместимость 35 мл ± 1% Диаметр основания 0 32,8 ± 0,1мм Диаметр отверстия горла 0 40,2 ± 0,2мм Высота флакона 49,3 ± 0,1мм Высота горла 13 ± 0,1 мм Масса контейнера 5,5 ± 1 гр Масса крышки 2,3 ± 1 гр К о н те й н е р о б ъ е м о м 4 0 м л Номинальная вместимость 40 мл ± 1% Диаметр основания 0 34,3 ± 0,1мм Диаметр отверстия горла 0 41,9 ± 0,2мм Высота флакона 51,5 ± 0,1мм Высота горла 16 ± 0,1 мм Масса контейнера 5,9 ± 1 гр Масса крышки 2,6 ± 1 гр К о н те й н е р о б ъ е м о м 4 5 м л --- стр. 6 --- Номинальная вместимость * 45 мл ± 1% Диаметр основания 0 35,7 ± 0,1мм Диаметр отверстия горла 0 43,6 ± 0,2мм Высота флакона 53,6 ± 0,1мм Высота горла 17 ± 0,1 мм Масса контейнера 6,3 ± 1 гр Масса крышки 2.9 ± 1 гр К о н те й н е р о б ъ е м о м 50 м л . Номинальная вместимость 50 мл ± 1% Диаметр основания 0 36,9 ± 0,1мм Диаметр отверстия горла 0 45,1 ± 0,2мм Высота флакона 59,1 ± 0,1мм Высота горла 17 ± 0,1 мм Масса контейнера 6,7 ± 1 гр Масса крышки 3,1 ± 1 гр К о н те й н е р о б ъ е м о м 55 м л . Номинальная вместимость 55 мл ± 1% Диаметр основания 0 38,1 ± 0,1мм Диаметр отверстия горла 0 46,6 ± 0,2мм Высота флакона 60,5 ± 0,1мм Высота горла 17 ± 0,1 мм Масса контейнера 7,1 ± 1 гр Масса крышки 3,4 ± 1 гр К о н те й н е р о б ъ е м о м 6 0 м л . Номинальная вместимость 60 мл ± 1% Диаметр основания 0 39 ± 0,1мм --- стр. 7 --- Диаметр отверстия горла 0 47,7 ± 0,2мм Высота флакона 61,6 ± 0,1мм Высота горла 17 ± 0,1 мм Масса контейнера 7,5 ± 1 гр Масса крышки 3,6 ± 1 гр К о н те й н е р о б ъ е м о м 65 м л. Номинальная вместимость 65 мл ± 1% Диаметр основания 0 40 ± 0,1мм Диаметр отверстия горла 0 48,9 ± 0,2мм Высота флакона 62,7 ± 0,1мм Высота горла 17 ± 0,1 мм Масса контейнера 7,9 ± 1 гр Масса крышки К о н те й н е р о б ъ е м о м 7 0 м л. Номинальная вместимость 70 мл ± 1% Диаметр основания 0 40,9 ± 0,1мм Диаметр отверстия горла 0 50,1 ± 0,2мм Высота флакона 63,8 ± 0,1мм Высота горла 17 ± 0,1 мм Масса контейнера 8,3 ± 1 гр Масса крышечки 4,2 ± 1 гр К о н те й н е р о б ъ е м о м 7 5 м л. Номинальная вместимость 75 мл ± 1% Диаметр основания 0 41,9 ± 0,1мм Диаметр отверстия горла 0 51,2 ± 0,2мм Высота флакона 64,9 ± 0,1мм --- стр. 8 --- Высота горла ‘ 17± 0,1 мм Масса контейнера 8,7 ± 1 гр Масса крышки 4,4 ± 1 гр К о н те й н е р о б ъ е м о м 8 0 м л. Номинальная вместимость 80 мл ± 1% Диаметр основания 0 43 ± 0,1мм Диаметр отверстия горла 0 52,6 ± 0,2мм Высота флакона 66,2 ± 0,1мм Высота горла 17 ± 0,1 мм Масса контейнера 9,1 ± 1 гр Масса крышки 4,7 ± 1 гр К о н те й н е р о б ъ е м о м 8 5 м л . Номинальная вместимость 85 мл ± 1% Диаметр основания 0 44,1 ± 0,1мм Диаметр отверстия горла 0 53,9 ± 0,2мм Высота флакона 67,4 ± 0,1мм Высота горла 17 ± 0,1 мм Масса контейнера 9,5 ± 1 гр Масса крышки 5±1гр К о н те й н е р о б ъ е м о м 9 0 м л . Номинальная вместимость 90 мл ± 1% Диаметр основания 0 44,8 ± 0,1мм Диаметр отверстия горла 0 54,8 ± 0,2мм Высота флакона 68,3 ± 0,1мм Высота горла 17 ± 0,1 мм Масса контейнера 9,9 ± 1 гр --- стр. 9 --- Масса крышки ^ 5,3 ± 1 гр К о н те й н е р о б ъ е м о м 95 м л. Номинальная вместимость 95 мл ± 1% Диаметр основания 0 45,7 ± 0,1мм Диаметр отверстия горла 0 55,9 ± 0,2мм Высота флакона 69,3 ± 0,1мм Высота горла 17 ± 0,1 мм Масса контейнера 10,3 ± 1 гр Масса крышки 5,6 ± 1 гр К о н те й н е р о б ъ е м о м 1 0 0 м л . Номинальная вместимость 100 мл ± 1% Диаметр основания 0 46,4 ± 0,1мм Диаметр отверстия горла 0 56,7 ± 0,2мм Высота флакона 70,1 ± 0,1мм Высота горла 17 ± 0,1 мм Масса контейнера 10,5 ± 1 гр Масса крышки 6 ± 1 гр К о н те й н е р о б ъ е м о м 105 м л. Номинальная вместимость 105 мл ± 1% Диаметр основания 0 47,1 ± 0,1мм Диаметр отверстия горла 0 57,6 ± 0,2мм Высота флакона 71 ± 0,1мм Высота горла 17 ± 0,1 мм Масса контейнера 10,9 ± 1 гр Масса крышки 6,4 ± 1 гр К о н те й н е р о б ъ е м о м 1 1 0 м л . --- стр. 10 --- Номинальная вместимость 110 мл ± 1% Диаметр основания 0 47,6 ± ОДмм Диаметр отверстия горла 0 58,2 ± 0,2мм Высота флакона 71,5 ± 0,1мм Высота горла 17 ± 0,1 мм Масса контейнера 11,3 ± 1 гр Масса крышки 6,6 ± 1 гр К о н те й н е р о б ъ е м о м 115 м л . Номинальная вместимость 115 мл ± 1% Диаметр основания 0 48,5 ± 0,1мм Диаметр отверстия горла 0 59,4 ± 0,2мм » Высота флакона 72,6 ± 0,1мм Высота горла 17 ± 0,1 мм Масса контейнера 11,7 ± 1 гр Масса крышки 6,9 ± 1 гр К о н те й н е р о б ъ е м о м 1 2 0 м л. Номинальная вместимость 120 мл ± 1% Диаметр основания 0 49 ± 0,1мм Диаметр отверстия горла 0 59,9 ± 0,2мм Высота флакона 73,2 ± 0,1мм Высота горла 17 ± 0,1 мм Масса контейнера 12,1 ± 1 гр Масса крышки 7,2 ± 1 гр К о н те й н е р о б ъ е м о м 125 м л. Номинальная вместимость 125 мл ± 1% Диаметр основания 0 49,7 ± 0,1мм 10 --- стр. 11 --- Диаметр отверстия горла 0 60,8 + 0,2мм Высота флакона 74 ± 0,1мм Высота горла 17 ± 0,1 мм Масса контейнера 12,5 ± 1 гр Масса крышки 7,5 ± 1 гр К о н те й н е р о б ъ е м о м 1 3 0 м л. Номинальная вместимость 130 мл ± 1% Диаметр основания 0 50,3 ± 0,1мм Диаметр отверстия горла 0 61,5 ± 0,2мм Высота флакона 74,6 ± 0,1мм Высота горла 17 ± 0,1 мм Масса контейнера 12,9 ± 1 гр Масса крышки 7,7 ± 1 гр К о н те й н е р о б ъ е м о м 135 м л. Номинальная вместимость 135 мл ± 1% Диаметр основания 0 50,9 ± 0,1мм Диаметр отверстия горла 0 62,3 ± 0,2мм Высота флакона 75,4± 0,1мм Высота горла 17 ± 0,1 мм Масса контейнера 13,3 ± 1 гр Масса крышки 7,9 ± 1 гр К о н те й н е р о б ъ е м о м 140 м л. Номинальная вместимость 140 мл ± 1% Диаметр основания 0 51,5 ± 0,1мм Диаметр отверстия горла 0 63 ± 0,2мм Высота флакона 76,1 ± 0,1мм 11 --- стр. 12 --- Высота горла * 17 ±'0Д мм Масса контейнера 13,7 ± 1 гр Масса крышки 8,2 ± 1 гр Контейнер объемом 145 мл. Номинальная вместимость 145 мл ± 1% Диаметр основания 0 52,1 ± 0,1мм Диаметр отверстия горла 0 63,7 ± 0,2мм Высота флакона 76,7 ± 0,1мм Высота горла 17 ± 0,1 мм Масса контейнера 14,1 ± 1 гр Масса крышки 8,5 ± 1 гр Контейнер объемом 150 мл. Номинальная вместимость 150 мл ± 1% Диаметр основания 0 53,5 ± 0,1мм Диаметр отверстия горла 0 65,4 ± 0,2мм Высота флакона 78,4 ± 0,1мм Высота горла 17 ± 0,1 мм Масса контейнера 14,5 ± 1 гр Масса крышки 8,8 ± 1 гр 14. Требования по применению и/или эксплуатации медицинского изделия. 1) Откройте крышку контейнера, повернув ее против часовой стрелки. 2) Положите крышку на внешнюю сторону на чистую поверхность 3) Не прикасайтесь к внутренней поверхности контейнера и крышки. 4) Пациенту необходимо собрать биологический материал. Контейнер должен быть наполнен не более чем на 3/4 от его объема. 5) Закройте контейнер крышкой, повернув ее по часовой стрелке. Температура эксплуатации от +5 до +50 --- стр. 13 --- ВНИМАНИЕ!! Изделие не предназначено для заморозки! 15. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия. Специализированных требований не имеет. 16. Порядок осуществления утилизации и/или уничтожения медицинского изделия, в том числе неиспользованного медицинского изделия. Изделия подлежат утилизации и уничтожению в соответствии с требованиями к обращению с медицинскими отходами, установленными СанПиН 2.1.7.2790-2010 и иными нормативно-правовыми актами Российской Федерации. Не использованные изделия специальных мер предосторожности при уничтожении не имеют. Изделия не взрывоопасны, не способны самовозгораться, при поднесении открытого огня горят без взрыва. При пожаре для тушения следует использовать огнетушители, воду, песок и т.д. СогласноСанПиН 2.1.7.2790-10 потенциальный класс опасности медицинских отходов, исходя из характеристик морфологического состава - Класс Б. 17. Сведения о маркировке, упаковке. Маркировка индивидуальной упаковки должна содержать; - наименование продукции - объем, мл - наименование или товарный знак предприятия изготовителя - обозначение технических условий - дата изготовления - номер партии - метод стерилизации - символ STERILE 13 --- стр. 14 --- т символ IVD 17.1. Маркировка транспортной упаковки: Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192 с нанесением манипуляционных знаков: “Хрупкое. Осторожно”, “Беречь от излучения”, “Беречь от солнечных лучей” и предупредительной надписи “Не бросать”. 17.2. Упаковка. Контейнер с крышкой упаковывается индивидуально в полиэтиленовый пакет с заваркой шва. Упакованные контейнеры укладывают в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 13511 или по ГОСТ 13514. Ящик оклеивают по стыку продольных клапанов с загибом на торцевые стенки клеевой лентой по ГОСТ 18251 или обертывают термоусадочной пленкой по ГОСТ 25951. По требованию потребителя ящики формируют в транспортные пакеты на деревянных поддонах (паллетах) по ГОСТ 9078. Высота штабеля на поддоне не должна превышать 2 (двух) м. Допускается применять другие виды упаковки, обеспечивающие сохранность изделий при транспортировании и хранении. 18. Методы и условия стерилизации одноразовых изделий, сроки сохранения стерильности Стерилизация происходит в озоне, обладающем высокой окислительной способностью. Озон получается из кислорода атмосферного воздуха и по окончании цикла стерилизации конвертируется в кислород. Образцы помещаются в озоновый стерилизатор ОРИОН. Стерилизовать образцы при температуре от 20 до 30 град; минимальное давление в стерилизационной камере от 29 до 31 кПа; время стерилизации -20 мин. Стерилизатор должен эксплуатироваться при следующих параметрах окружающей среды: температура окружающего воздуха от 10 до 35 град; влажность (при температуре 25 град.) не более 80% атмосферное давление 720-800 мм рт. ст. 19. Гарантийные обязательства Изготовитель гарантирует соответствие контейнера требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий и правил транспортирования, хранения, эксплуатации. Гарантийный срок хранения изделий - 12 месяцев со дня изготовления. 14 --- стр. 15 ---