Устройство для реконструкции сосудов Barrel в сборе с интродьюсером и проводником системы доставки, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 0 «УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE” Reverse Medieal Corporation, USA _____________^ / International RA Assoeiate_ (должноеть/position) _PRIYA N AVKAR_ (имя/name) ” (подпиеь/signature) «_20_»_FEBRUARY_ 2017r. «день» мееяц (цифрами) / «day» month (numerals) М.П. / Stamp Operational documentation for submission in the Russian Federation (ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ МЕЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ) Barrel Vascular Reconstruction Device with accessories (Устройство для реконструкции сосудов Barrel в сборе с интродьюсером и проводником системы доставки, с принадлежностями) Manufactured by: Reverse Medical Corporation 13700 Alton Parkway, Suite. 167, Irvine, CA 92618, USA --- стр. 3 --- Русский Инструкции по применению RU Таблица 1. Габариты устройства для реконструкции сосудов Barrel^ Устройство для реконст рукции сосудов Barrel® ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА Устройство ДЛЯ реконструкции сосудов (VR0) Barrel* - ато автоматически расширяющийся механизм, который можно полнатью развернуть, а затем лолнмтью извлечь. Устройство Barrel* VRD сделано из штинола и нескольких платиновых маркерных полосок. Проксимальная маркерная полоска прикреплена к проволоке, которая проталкивает устройство через доступные в продаже микрокатетеры диаметром 0,021 дюйма к месту г^полагаемого воздействия. Проволока системы установки отделяется от устройства Barrel* \ffiD электролитическими средствами после размещения устройства с помощью системы отсоединения Revene Medical. Сиаема Banel* VRD упаковывается как единый узел с устройством Banel* VRD, гильзой интродьюсера и отделяемой проволокой системы доаавки. Система поставляется в стерильном апирогенном виде и предназначена только для одноразового применения. Устройство Barrel* VRD разработано специально для г^менения с системой отсоединения Reverse Medkal. Система отсоединения Reverse Medkal продается отдельно.Рисунок 1. Устройство для реконструкции сосудов Barrel* производства компании Reverse Medical — ► 1 0 ^ 1. Barrel* VRD 2. Зона отделения 3. Проволока сиаемы установки (ПСУ) А. Диаме^ проксимального конца А. Диаметр дистального конца C. Диаметр «бочонка» D. Длина «бочонка» E. Полезная длина Рисунок 2. Рентгеноконтрастные маркеры la. Проксимальный маркер (1 в каждом устройстве) l b. Проксимальный маркер «бочонка» (1 в каждом устройстве) 1с Маркеры центра «бочонка» (6 в каждом устройстве) ld. Диаальный маркер «бочонка» (1 в каждом устройстве) le. Дистальные маркеры (3 в каждом устройстве) м»в каталоге А. Диаметр проксималь ного конца А. Диаметр дистального конца С. Диаметр «бочонка» D. Длина «бочонка» Е. Полезная длина BV-3550 3,5 мм 3,0 мм 5Д)мм 5Х)мм 20 мм BV-3S60 3,5 мм 3,0 мм бДмм 6,0 мм 20 мм BV-4065 4,0 мм 3,5 мм 6,5 мм 6,5 мм 20 мм BV-4070 4,0 мм 3,5 мм 7,5 мм 7,0 мм 21мм BV-4580 4,5 мм 4,0 мм 73 мм 7,0 мм 22 мм Таблица 2. Рекомендуемые размеры сосудов № в каталоге Рекомендуемый размер сосуда BV-3550 2,0-3,0мм BV-3560 2,0-ЗДмм BV-4065 2,5-33 мм BV-4070 2,5-33 мм BV-4580 3,0-4,0мм ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Устройство ДЛЯ реконструкции сосудов Barrel* предназначено для использования с окклюдирующими устройствами при лечении внутричерепных аневризм в зоне бифуркации или разветвления сосуда. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Неизвестны. СОВМЕСТИМОСТЬ Необходимый диаметр проволочного направителя см. на маркировке изделия. Для определения совместимости с другими медицинскими изделиями сверьтесь с предоставленной маркировкой. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ' Barrel*VRD разрещается применять только врачам, знакомым с процедурами ангиографии и чрескожными хирургическими процедурами. Перед использованием обязательно прочитайте и усвойте инструкции по эксплуатации изделия. • Запрещаетсяиспользоватьустройствопоследаты,обозначеннойнаупаковке. • Стерильиать и апирогенность поставляемого устройства BaneTVRD гарантируется, если упаковка не вскрыта и не повреждена. Запрещается пользоваться изделием, если упаковка вскрыта или повреждена. • Осмотрите устройство Barrel* VRD на наличие явных аномалий и повреждений и в случае обнаружения таковых утилизируйте его. • Устройство Вале!* VRD предназначено только для одноразовао применения. После использования устройство следует утилизировать в соответствии с инструкциями, действующими в лечебном учреждении, а также административным и/или местным законодательством. Чистка, повторная обработка, повторная стерилизация, повторное использование устройства могут привести к повреждению компонентов и поверхности устройства и к его неправильной работе. Кроме того, не прободались исследования риска инфекции, возникающий при использовании повторно обработанного устройства, с целью минимизации этого риска. Повторное использование или очистка могут привести к нарушению структурной целостности и/или функций изделия. • Продаигать устройство ВаггеГ VRD в организгие пациента и совершать любые манипуляции с ним следует под рентгеноскопическим контролем. Запрещается вводить или извлекать устройство при наличии сопротивления, пока причина сопротивления не будет выяснена. • ^Дьте оаорожны при пересечении отделившегося устройства Barrel* VRD с вспомогательными устройствами. • В качестве источника питания для системы отсоединения используйте только батарею для системы окоединения Reverse Medkal. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Устройство Вале!* VRD изготовлено из никелево-титанового сплава, который обычно считается безопасным. Однако испытания m-vitro показали, что устройство выделяет никель как минимум в течение 60 дней. У пациентовс аллергией на никель (особенно у имеющих в анамнезе аллергию на металлы) может развиться аллергическая реакция на устройство. Аллергические реакции могут быть очень опасными; следует объяснить пациенту, что в случае появления аллергических реакций (затрудненное дыхание, покраснение лица или шеи) он должен немедленно связаться со своим лечащим врачом. У некоторых пациентов алпертя на никель развивается после имплантирования устройства. • В случае, когда проводится актитромбоцитарная и/или антикоагулянтная терапия пациента до, во время или после использования устройства, врач должен принимать решения, полагаяа на собственный опыт и знания. • Особые меры предоаорожности для отдельных групп пациентов: беременность - следует минимизировать воздействие радиации на плод и организм матери; кормящие матери • количественное исследование присутствия выщелачиваемых веществ в грудном молоке не г^Х)водилоа. 25 --- стр. 4 --- При использовании вспомогательных изделий для внутрисосудистых проиедур убедитесь в их совместимости с устройством Barrel* VR0. Врач должен быть обучен методикам гроведения чрескомгых и внутрисосудостых процедур и знаком с возможными ослокгенилми, связанными с этой процедурой. • С устройством Banel* VRD следует обращаться осторожно, чтобы не допустить ее случайного повреждения. • В число возможных побочных эффектов, возникающих при размещении устройства или после размещения, могут входить следующие: ° Воздушная эмболия » Аллергическая реакция/токсичный эффект « Кровотечение • Смерть • Миграция устройства о Высокая температура ° Эмболия инородным телом ° Гемолиз ° Инфицирование ° Окклюзия нецелевого сосуда о Эмболия дистальныхсосудов ° Восстановление проходимости сосуда « Остаточный кровоток ” Инсульт/транзиторная ишемическая атака • Хирургическое вмешательство о Ослоиогение на иеае сосудистого доступа о 1|равма или перфорация сосуда МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ для ИСПОЛЬЗОВАНИЯ УСТРОИСТВГВАВЯЕЕ* VRD 1. Для доставки системы Barrel* VRD требуется микрокатетер диаметром 0,021 дюйма с 2 маркерными полосками. 2. Для отсоединения устройства Barrel* VRD в нужном месте требуется система отсоединения Reverse Medkal (ED2-RM). Необходимые принадлежности: « Щелочная батарея на 9 В « Стерильная игла диаметром 20 или 22 9 » Стерильный набор кабелей (RMCS-2.75) УСЛОВНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ С МРТ Было установлено, что устройство Barrel* VRD совместимо с МРТ-системами при выполнении определенных условий. Доклинические исследования показали, что устройство Barrel* VRD совместимо с МРТ-системами при выполнении определенных условий. Можно проводить безопасное сканирование пациента с таким миллантатом сразу после его введения при соблюдении следующих условий: Статическое магнитное поле 3 или менее • Пространственное градиентное поле 720 Гс/см или менее • Средняя удельная мощность поглощения излучения организмом человека (УМП) в течение 1S минут сканирования (то есть на последовательность импульсов) для данной МРТчжтемы не более 4 Вт/кг • Режим работы МРТ<истемы - контролируемый на первом уровне НАГРЕВ, СВЯЗАННЫЙ с МРТ в доклинических исследованиях устройство Barrel* VRD вызывало следующий рост температуры за 15 минут сканирования (то есть на последовательность импульсов) МРТ-системой с напряженностью магнипюго поля Э 1л (3 Тл/128 МГц, Exdte, НОх, ПО 14X.MS, General Веагк Healthcare, Milwaukee, WI). Наивькике изменение темперотуры +1,8*С В связи с этим экспериммты по нагреву устройства Barrel* VRD в условиях МРТ при 3 Тле применением приемо-передаточной РЧ катушки для сканирования тела в МРТ-системе с заявленным усредненным для всего тела удельным коэффициентом поглощения (SAR) 2,9 Вт/кг (то есть при замеренном с помощью калориметрии усредненном значении для всего тела 2.7 Вт/кг) показали, что в указанных выше условиях наибольший нагрев не превышал Ч-1.8Х. ИНФОРМАЦИЯ ОБ АРТЕФАКТАХ Качество МРТ может ухудшиться, если исследуемый учалок пстюстью совпадает с местоположением системы Barrel* VRD или расположен очень близко к ней. В таком случае для компенсации влияния имплантата может потребоваться оптимизация параметров генерации изображения МРТ. Максимальный размер артефакта (то есть в последовательности импульсов градиент-эхо) совпадает с размером устройства Barrel* VR0 с разницей примерно 5 мм. Последовательность T1-SE Т1-Я GRE GRE импульсов Размер пробела 187 мм’ 36 мм’ 293 мм’ 103 мм’ сигнала Плоскостная Параллель- Перпенди- Параллель- Перпенди- ориентация ная кулярная ная кулярная ПОДГОТОВКА к ПРИМЕНЕНИЮ 1. Для обеспечения оптимальных эксплуатационных качеств устройства Banel* VRD и снижения риска тромбюмболических осложнений обеспечьте непрерывную подачу промываюгцего физиологического раствора между а) оболочкой для бедренного доступа и проводниковым катетером, 6] микрокатетером и проводниковым катетером, а также в) микрокатетером, проволочным проводником и устройством Banel*VRD. 2. Разместите соответствующий проводниковый катетер, Гфидерживаясь рекомендованных процедур. Подсоедините поворотный гемостатический клапан (ПГК) к втулке проводникового катетера. Подсоедините трехходовой запорный клапан к боковому порту ПГК. Подсоедините линию непрерывной подачи раствора для промывания. 3. Проверьте все соединения, чтобы во время непрерывного промывания в проводниковый катетер или микрокатетер не попал воздух. РУКОВОДСТВО по ПРИМЕНЕНИЮ 1. Получите доступ к целевому сосуду и выполните ангиограмму станд^тными методами, чтобы определить местонахождение целевой аневризмы и ее основного сосуда. Убедитесь, что диаметр целевого сосуда соответствует требованиям (см. таблицу 2). 2. На основе ангиограммы вычислите длину диагональных линий от дистальной части сосуда до аневризмы, начиная с продолжения основного сосуда, от диаапьного плеча аневризмы в обратном направлении к противоположной стенке основного сосуда. Вторая диагональ проводится от дистального плеча аневризмы у ответвляющегося сосуда в обратном направлении к г^тивоположной стенке основного сосуда. Выберите, какой дистальный сосуд обеспечит наилучшее покрытие/выпячивание в шейку аневризмы. 3. Выберите размер устройства так, чтобы оно простиралось не менее чем на 4 мм за пределы обеих сторон шейки аневризмы. Нег^авильно выбранный размер устройства может привести к неправильной эмболизации аневризмы, выпячиванию катушки в основной сосуд, смещению устройства или иным повреждениям сосуда. 4. Выберите микрокатетер диаметром 0Д)21 дюйм с 2 маркерными полосками и подготовьте его в соответствии с инструкциями производителя. Примечание. Длина микрокатетера для доставки не долнога превышать 150 см. 5. Подсоедините второй ПГК к разъему микрокатетера, затем подсоедините трубку для непрерывного промывания. Рааод раавора для промывания: рекомендуется одна капля из давящего пакета каждые 3-5 секунд. 6. Используя подходящий проволочный проводник, продвигайте микрокатетер, пока его кончик не окажется не менее чем на 20 мм дальше дистального края аневризмы. 7. Извлеките проволочный проводник из микрокатетера. 8. Извлеките устройство Barrel* VR0 из трубки диспенсера, для чего осторожно возьмитесь за проволоку системы доаавки из трубки диспенсера и вытяните устройство Barrel* VRD, проволоку ежтемы доставки и гильзу интрсщьюсера как единое целое из трубки диспенсера. 9. Поместите Barrel* VRD в гепаринизированный физиологический раствор. Продвигайте проволоку системы доаавки, чтобы извлечь Barrel* VRD из гильзы интродьюсера. Внимательно осмо^ше Barrel* VRD на предмет повреждений и дефектов. При их обнаружении возьмите новое устройство ВаггеГ VRD. 10. Погрузив весь узел целиком в гепаринизированный физиологический раствор, втяните устройство Barrel* VRD обратно в гильзу интродьюсера, кторожно потянув за конец проволоки системы доставки. Убедитесь, что кончик устройства Barrel* VRD только вошел в дистальный конец гильзы интродьюсера. 11. Введите устройство Barrel* VRD, для чего введите дистальный конец гильзы интродьюсера через поворотный гемостатический клапан (ПГК) и далее во втулку микрокатетера, пока гильза не встанет на место плотно. Эатяните ПГК вокруг гильзы интродьюсера, чтобы предотвратить обратный ток крови, но не слишком плотно, чтобы не повредить устройство Barrel* VRD во время введения через иикрокате тер. 12. Визуально проверьте нормальное вливание промывающего раствора. Затяните ПГК и убедитесь, что физиологический раствор выходит из проксимального конца гильзы интродьюсера. 13. Затем откройте ПГКдоааточно для продвижения устройства Barrel* VRD и г^хгволоки системы доставки как единого узла, но не слишком широко, чтобы не допустить возникновения обратного кровотока. Продвиньте провшюку системы доставки в катетер не менее чем на 60 см. Снимите гильзу интродьюсера поверх проксимального конца проволоки системы доставки. 14. Продвигайте проволоку системы доаавки и устройство Barrel* VRD, пока диаальный платиновый маркер устройства Barrel* VR0 не поравняется сдистальной маркерной полоской микрокатетера. Перед размещением устройства Banel* VRD убедитесь, что дистальный маркер бочонка устройства VRD будет размещен так, чтобы разместиться в непосредственной дистальной близости от диаального плеча аневризмы. Визуально убедитесь в том, что устройство Barrel* VRD находится в нужном положении, и внесите поправки в положение устройства, переместив микрокатетер вместе с устройством ВаггеГ VRD. 15. Если в любой момент процедуры при продвижении устройства ВаггеГ VRD или микрокатетера ощущается излишнее сопротивление, прекратите введение ВапеГ VRD и определите причину сопротивления. Продвижение устройства ВапеГ VRD вопреки сопротивлению может привести к повреждению устройства или нанесению вреда здоровью пациента. 16. Убедитесь, что маркерные полоски растюложены оптимальным образом. Разместите устройство Barrel* VfS), толкая вперед проволоку системы доаавки и оаорожно вытягивая микрокатетер в проксимальном направлении, пока проксимальный конец проволоки системы доаавки не поравняется с диаальной маркерной полоской катетера. 17. Оттягивайте микрокатетер назад до тех пор, пока зона отсоединения не окажется в непосредственной дистальной Низости от микрокатетера. Затяните ПГК, чтобы избежать любых смещений проволоки системы доаавки. 18. Если положение устройства оказалось неудовлетворительным, выполните следующие шаги. ° Стабилизируйте проволоку системы доаавки и продвигайте микрокатетер диаметром 0Д)21 дюйм в дистальном направлении, пока устройство ВаггеГ VRD не окажекя снова в катетере. ° Переместите устройство и установите его в нужном меае или извлеките из организма пациента. ° Устройство не следует повторно возвращать в оболочку и снова разворачивать более 3 раз. 19. Если положение устройства оказалось удовлетворительным, выгюлните следующие шаги для его отделения. a. Введите стерильную иглу (20 или 22 д/ 0,7 или 0,9 мм) в плечо (дельтовидную мышцу) или паховую область пациента. b. Введите штыковой разъем стерильного набора кабелей в концевую муфту системы отсоединения (см. документ «Инструкция по эксплуатации огаемы отсоединения Reverse Medkal». с С помогцью эажима закрепите оборудованный разъемом конец стерильного черного кабеля на стерильной игле. й. С помощью зажима закрепите оборудованный разъемом конец стерильного красного кабеля на проксимальном конце проволоки системы доставки. Убедитесь, что проволока системы доставки располагается на чистой сухой поверхности. e. Удоаоверьтесь с помощью рентгеноскопии, что кончик микрокатетера находится в проксимальном положении к устройству BarTet*VR0. f. Включите систему отсоединения. (Подробные инструкции по запуску процесса отсоединения можно найти в документе «Инструкция по эксплуатации системы отсоединения Reverse Medkal».) g. Когда устройство Barrel* VRD отсоединится, система отсоединения сигнализирует об этом звуковым сигналом и миганием индикатора «Detach» («Отделение»]. h. Убедитеа в правильности размещения с помощью рентгеноскопического контроля, медленно отводя проволоку системы доставки и проверяя, что устройство Barrel* VRD не двигается. Если устройство ВаггеГ VRD начнет двигаться в проксимальном направлении (что маловероятно), продвиньте проволоку системы доставки вперед, чтобы восаановитъ правильное взаимное положение маркерных полосок устройства Barrel* VRD и микрокатетера. Снова запустите систему отсоединения, чтобы возобновить процесс отсоединения. Проверьте отсоединение устройства Barrel* VRD, как указано выше. I. После того, как отделение устройства ВаггеГ VRD будет установлено и подтверждено рентгеноскопией, окоедините красный кабель от проволоки системы доаавки. Извлеките иглу из плеча или паха пациента. j. Выключите огаему отсоединения. k. Удерживая микрокатетер диаметром 0,021 дюйм на месте, втяните в него обратно проволоку системы доставки и извлеките проволоку системы доставки из тела пациента. 20. Для введения катушек выполните следующие шаги. a. С помощью проволочного проводника и микрокатетера, продвинув их между распорок устройства, получите доступ к аневризму. b. После размещения микрокатетера в аневризме можно разместить в ней отделяемые катушки для эмболизации согласно инструкциям производителя. с Внимание! Во время процедур размещения катуижи следите за положением маркера VR0, который не должен смещаться с позиции, куда попал после отсоединения. d. Разместив последнюю катушку, убедитеа, что устройство VRD осталось в надлежащем месте и его проходимость не нарушена. e. Осторожно снимите иикрокатетер с распорок устройства VRD. 21. По завершении процедуры извлеките микрокатетер, набор кабелей и все соответствующие принадлежнатм и утилизируйте их. )(раните систему отсоединения Reverse Medkal в чистом, сухом и безопасном месте. Систему отсоединения момго чистить влажной шанью. 22. Батареи следует утилизировать в соотвектвии с инструкциями, действующими в лечебном учреждении, а также административным и/или местным законодательством. Когда система отсоединения не используется, батарею следует извлекать. ХРАНЕНИЕ Устройство следует )фанить вдали от воды, солнечных лучей, воздействия очень высоких и очень низких температур и высокой влажности. )(раните усзройство в помещении с контролируемой температурой. Срок хранения устройства си. на маркировке изделия. Не используйте устройство после истечения указанного срока хранения. МАТЕРИАЛЫ Устройство не содержит латекса и полихлорвинила. ГАРАНТИЯ Компания Reverse Medkal Corp. (далее именуемая Reverse) гарантирует, что при разработке и изготовлении изделия были приложены все возможные старания (в разумных пределах). Данная гарантия заменяет собой и исключает любые другие гарантии, не описанные явно в данном документе, будь то выраженные, подразумеваемые в результате толкования законов или какие-либо иные, в том числе любые подразумеваемые гарантии товарной пригодности или прщодности для определенной цели. На применение устройства и результаты такого г^менения влияют различные факторы, неподконтрольные компании Reverse, в том числе: обращение с устройством, условия хранения, чистки, стерилизации, а также другие факторы, относящиеся к гшргекту, диагнозу, лечению и хирургическим процедурам. Гарантийные обязательства компании Reverse по настоящей гарантии ограничиваются заменой или ремонтом изделия. Компания Reverse не несет отвектвенности за какие бы то ни было побочные или косвенные убытки, прямо или косвенно вызванные применением данного устройства. Reverse не берет на себя и не уполномочивает никакое лицо брать на себя от ее имени какую бы то ни было другую или дополнительную ответственность в связи с использованием данного устройства. Компания Reverse не несет никакой ответственности в связи с усдюйствами, которые подверглись повторному использованию, повторной обработке или повторной стерилизации и не дает никаких гарантий, явных или подразумеваемых, в том числе никаких подразумеваемых гарантий товарной пригодности или пригодности для определенной цели, в отношении данного устройства. 26 --- стр. 5 --- ДОПОЛНЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Устройство для реконструкции сосудов Barrel в сборе с интродьюсером и проводником системы доставки, с принадлежностями производства Реверс Медикал Корпорейшн / Reverse Medical Corporation 13700 Alton Parkway, Suite. 167, Irvine, CA 92618, USA (США) --- стр. 6 --- 1. Наименование медицинского изделия Устройство для реконструкции сосудов Barrel в сборе с интродьюсером и проводником системы доставки, с принадлежностями: I. Устройство для реконструкции сосудов Barrel в сборе с интродьюсером и проводником системы доставки, варианты исполнения: 1. Устройство для реконструкции сосудов Barrel в сборе с интродьюсером и проводником системы доставки с диаметром 3.5-5.0 мм и длиной 20 мм, 2. Устройство для реконструкции сосудов Barrel в сборе с интродьюсером и проводником системы доставки с диаметром 3.5-6.0 мм и длиной 20 мм, 3. Устройство для реконструкции сосудов Barrel в сборе с интродьюсером и проводником системы доставки с диаметром 4.0-6.5 мм и длиной 20 мм, 4. Устройство для реконструкции сосудов Barrel в сборе с интродьюсером и проводником системы доставки с диаметром 4.0-7.5 мм и длиной 21 мм, 5. Устройство для реконструкции сосудов Barrel в сборе с интродьюсером и проводником системы доставки с диаметром 4.5-7.5 мм и длиной 22 мм. II. Принадлежности: 1. Система отделения имплантатов Reverse Medical. 2. Набор кабелей для отделения. 2. Сведения о производителе и производственных площадках медицинского изделия ПРОИЗВОДИТЕЛЬ Реверс Медикал Корпорейшн / Reverse Medical Corporation 13700 Alton Parkway, Suite. 167, Irvine, CA 92618, USA (США) Тел.: 949-215-0660 Факс: 949-215-0661 Сайт: http://www.reversemed.com/ РАЗРАБОТЧИК Реверс Медикал Корпорейшн / Reverse Medical Corporation 13700 Alton Parkway, Suite. 167, Irvine, CA 92618, USA (США) Адрес электронной почты: the.pulse@covidien.com МЕСТА ПРОИЗВОДСТВА 1. Reverse Medical Corporation, 13700 Alton Parkway, Suite 167, Irvine, CA 92618, USA. 2. Standard Instruments GmbH, Werftstrasse 12, 76189 Karlsruhe, Germany. 3. Уполномоченный представитель на территории РФ ООО «Медтроник», 123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, info.russia@medtronic.ru. тел.: +7 495 580 73 77 4. Класс риска Класс риска и применимое классификационное правило в соответствии с директивой MDD 93/42/ЕЕС (правило 8, дополнение 9): III 5. Описание медицинского изделия Устройство для реконструкции сосудов Barrel содержит в своем составе нитинол и несколько маркерных полос из платины. Проксимальная маркерная полоса, нанесенная на проводник, который проталкивает устройство через микрокатетер до заданного участка лечения. Проводник отделяется от устройства Barrel электролитическим способом после раскрытия с помощью системы отделения Reverse Medical. Устройство для реконструкции сосудов Barrel упаковывается как отдельное устройство. В --- стр. 7 --- комплект входит само устройство Barrel, отделяемый проводник и оболочка (гильза) интродьюсера. Система в сборе предоставляется стерильной, непирогенной, и предназначено только для однократного использования. Устройство для реконструкции сосудов Barrel специально разработано для совместного использования с системой отделения Reverse Medical. Комплектация Устройство для реконструкции сосудов Barrel поставляется в оригинальной упаковке в количестве - 1 шт. К каждому изделию прилагается инструкция по применению. В транспортную коробку вкладывается документ «Эксплуатационная документация» на бумажном носителе в количестве* не менее 1 шт. *Количество экземпляров может быть увеличено по требованию заказчика. Система отделения Reverse Medical представляет собой работающий от батареи электрический блок для многоразового использования и набор соединительных кабелей, которые предназначены для инициирования и управления отделением устройства для реконструкции сосудов Barrel. Рис. 1 - Схема медицинского изделия «Устройство для реконструкции сосудов Barrel» Чистая длина проксимального Маркер соединения щщс. конца^цилиндр. ‘ наст устройства (1 точка) Маркеры середины 1+1линдр, Насти (бточек) дистальные. маркеры (3 точки) ВШШ- f аои!^линдр. DCBIKJ ко1н [Внешний диаметр дистального I K O H ip --- стр. 8 --- Таблица 1 - Спецификация изделия. 1 N 4 Вариант / N . исполнения N . Barrel Параметр с диаметром 3.5-5.0 мм и длиной 20 мм с диаметром 3.5-6.0 мм и длиной 20 мм с диаметром 4.0-6.5 мм и длиной 20 мм с диаметром 4.0-7.5 мм и длиной 21 мм с диаметром 4.5-7.5 мм и длиной 22 мм Номинальный внешний диаметр проксимального конца (мм) 3,5± 0,05 3,5± 0,05 4,0± 0,05 4,0± 0,05 4,5± 0,05 Номинальный внешний диаметр цилиндрической (средней) части устройства (мм) 5,0± 0,05 6,0± 0,05 6,5± 0,05 7,5± 0,05 7,5± 0,05 Номинальный внешний диаметр дистального конца (мм) 3,0± 0,05 3,0± 0,05 3,5± 0,05 3,5± 0,05 4,0± 0,05 Длина проксимального конца функциональной части (мм) 5,3± 0,05 5,3± 0,05 5,4± 0,05 5,3± 0,05 5,6± 0,05 Номинальная длина цилиндрической (средней) части (мм) 5,0± 0,05 6,0± 0,05 6,5± 0,05 7,0± 0,05 8,0± 0,05 Длина дистального конца функциональной части (мм) 9,1±0,05 9,1±0,05 9,1 ±0,05 8,6± 0,05 8,1±0,05 Рекомендуемый 4 диаметр сосуда (мм) 2,0 - 3,0 2,0 - 3,0 2,5 - 3,5 2,5 - 3,5 3,0 - 4,0 Длина проводника системы доставки (мм) 1800±5 1800±5 1800±5 1800±5 1800±5 Общая длина Устройство для Щ . реконструкции сосудов Barrel + система доставки, (мм) 1820±5 1820±5 1820±5 1821±5 1822±5 Длина функциональной части устройства (мм) 20± 0,5 20± 0,5 20± 0,5 21±0,5 22± 0,5 Диаметр зоны отсоединения, (мм) 0,08±0,01 0,08±0,01 0,08±0,01 0,08±0,01 0,08±0,01 Длина зоны отсоединения, (мм) 0,2±0,05 0,2±0,05 0,2±0,05 0,2±0,05 0,2±0,05 Общая длина устройства(мм) 28± 0,5 28± 0,5 28± 0,5 28± 0,5 28± 0,5 Радиус изгиба, мм ^1 ^1 >11 ^1 ^1 Укорочение устройства (стента) <40 % <40 % <40 % <40 % <40 % Соотнощение металла к артерии >5% >5% >5% >5% >5% Диаметр проводника системы доставки, (мм) 0,41 ±0,05 0,41 ±0,05 0,41 ±0,05 0,41 ±0,05 0,41±0,05 Количество оборотов до повреждения устройства >4 >4 >4 >4 >4 Масса изделия, (г) 0,0047-0,0055 0,0052-0,0060 0,0052-0,0060 0,0052-0,0060 0,0052-0,0060 Масса изделия с Не более 1,5 Не более 1,5 Не более 1,5 Не более 1,5 Не более 1,5 --- стр. 9 --- /аемой доставки, (г) Шпш трубки Линтродьюсера, (мм) 600± 50 600± 50 600± 50 600± 50 600± 50 внутренний диаметр # трубки интродьюсера, (мм) 0,53 0,50...0,60 0,53 0,50...0,60 0,53 0,50...0,60 0,53 0,50...0,60 0,53 0,50...0,60 Толщина нитинолового каркаса, (мм) 0,005 8±0,000510,0058±0,000510,005 8±0,000510,0061±0,000510,0061 ±0,00051 Количество рентгеноконтрастных маркеров 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 Расположение рентгеноконтрастных маркеров (см. схему ниже) - 1 проксимальный -1 проксимальный маркер на цилиндрической части - 6 центральных маркеров на цилиндрической части - 1 дистальный маркер на цилиндрической части - 3 дистальных маркера. Предел прочности на разрыв; 1 . Усилие для разрыва в зоне имплантат- проводник 2. В зоне присоединения маркерного кольца 1. >2.67Н 2. > 2.67 Н 1 . >2.67 Н 2. > 2.67 Н 1. >2.67Н 2. >2.67 Н 1. >2.67Н 2. > 2.67 Н 1. >2.67Н 2. >2.67 Н Усилие разрыва » устройства > 2.22 Н > 2.22 Н > 2.22 Н > 2.22 Н > 2.22 Н Усилие при вьщвижении устройства < 2.00 Н < 2.00 Н < 2.00 Н <2.00Н < 2.00 Н Усилие ретракции устройств * < 2.00 Н < 2.00 Н < 2.00 Н < 2.00 Н < 2.00 Н Количество циклов выдвижения/ ретракции (усталость) устройства не менее 6 не менее 6 не менее 6 не менее 6 не менее 6 Рис. 2 - Схема расположения рентгеноконтрастных маркеров Схема расположения маркеров; 1а - проксимальный маркер (1 шт); 1Ь проксимальный маркер на цилиндрической части (1 шт.); 1с - центральные маркеры на цилиндрической части (6 шт.); Id - дистальный маркер на цилиндрической части (1 шт.); 1е - дистальные маркеры (3 шт.). --- стр. 10 --- Таблица 2 - материалы изготовления, тип контакта с организмом Наименование изделия Материал Контакт с организмом человека Устройство для реконструкции сосудов Barrel в сборе с интродьюсером и проводником системы доставки Нитинол (NiTi) SE508 никеля 56.16 %, титана 43.84%; Платина 99,99%; Сплав платины/иридия 1902-50-02 90%/10%; Акрилированный уретан Dymax 1128A-M-VT . Изделие, постоянно контактирующее с внутренней средой организма Интродьюсер Политетрафторэтилен (PTFE) CAS №9002-84-0 Изделие, кратковременно контактирующее с внутренней средой организма Проводник системы доставки Политетрафторэтилен (PTFE) CAS №9002-84-0; Платина 99,99%; Сталь AISI 301 состава: Железо: 70%; Углерод: 0.059%; Марганец: 1.00%; Фосфор: 0.033%; Сера: 0.007%; Кремний: 0.5%; Хром: 18.5%; Молибден: 0.4%; Азот: 0.08%; Кобальт: 0.2%; Никель: 9.00%; Медь: 0.22%; Нитинол SE508: никеля 56.16 %, титана 43.84%; Акрилированный уретан Dymax 1128A-M-VT; Уретановый клей Flexobond 431; Серебро / олово Indalloy 121 Ag = 3.66%, Sn = 6.34%. Изделие, кратковременно контактирующее с внутренней средой организма Набор кабелей для отделения Силикон (оплетка) Silcon Medical 2811228; Краситель красный Clariant UN 2238; Краситель черный Clariant UN 2132: АБС пластик (разъем) GE Н РЗО Изделие, кратковременно контактирующее с неповрежденной кожей Таблица 3 - Описание и назначение основных компонентов устройства Barrel Устройство для реконструкции сосудов Barrel Материал Назначение компонента Каркас Нитинол SE508 После выхода из катетера, нитиноловый каркас саморасширяется на заданном участке лечения и обеспечивает остов. Этот каркас также сжимается для его повторного втягивания в катетер, в случае необходимости Покрытие каркаса ПТФЭ CAS №9002-84-0 Трубка из ПТФЭ представляет собой непроницаемую мембрану. Она надевается на проксимальный конец проводника и приклеивается. Виток рентгеноконтрастной оплетки проводника Платина Спираль является рентгеноконтрастной, что помогает хирургу визуально определить положение проксимального маркера и правильно расположить спираль перед ее отделением. Клей для соединения каркаса и маркеров Акрилированный уретан Dymax 1128А-М- VT Используется для приклеивания проксимальной и дистальной маркерных полос к нитиноловому каркасу. Также используется на дистальном конце трубки из ПТФЭ, которая садится способом термоусадки на проводник. Маркерные полосы Сплав платины/иридия 1902-50-02 Эти маркеры являются рентгеноконтрастными и предназначены для того, чтобы помочь хирургу в визуализации устройства. Маркеры расположены в 1 2 точках: 1 проксимальный 1 проксимальный маркер на цилиндрической части 6 центральных маркеров на цилиндрической части 1 --- стр. 11 --- дистальный маркер на цилиндрической части 3 дистальных маркера. Проводник Композитный материал, см. Таблицу 4 Проводник присоединяется к проксимальному маркеру и действует как толкатель для продвижения устройства Barrel через катетер к заданному участку лечения. Проводник обеспечивает легкое раскрытие устройства Barrel после его выхода из катетера. После раскрытия устройства Barrel на участке лечения, проводник отделяется электролитическим способом. Таблица 4 - Описание и назначение основных компонентов проводника и интродьюсера Наименование Материал Назначение комнонента сердцевина проводника Нитинол SE508 Основной компонент проводника. Обеспечивает структурную целостность проводника во время выполнения проталкивания. соединение проводника и устройства Barrel Нержавеющая сталь AISI301 Соединяет проводник и устройство Barrel. Спроектирована для электролиза, что позволяет выполнять отделение in situ. виток рентгеноконтрастной оплетки проводника Платина Спираль является рентгеноконтрастной, что помогает хирургу визуально определить положение проксимального маркера и правильно расположить спираль перед ее отделением. покрытие каркаса Политетрафторэтилен CAS №9002-84-0 Обеспечивает скользкость дистальной части проводника для легкого проталкивания, а также обеспечивает электрическую изоляцию дистального конца проводника. припой Серебро / Олово Используется для соединения рентгеноконтрастной оплетки и проводника. Таблица 5 - Описание и назначение адгезивных компонентов и припоя Материал Описание Назначение компонента Flexobond 431 Уретановый клей Flexobond 431 Используется для приклеивания термоусадочной трубки из ПТФЭ к проводнику. Dymax 1128А- M-VT Акрилированный уретан Dymax 1128A-M-VT Используется для приклеивания проксимальной и дистальной маркерных полос к нитиноловому каркасу. Также используется на дистальном конце трубки из ПТФЭ, которая садится способом термоусадки на проводник. Indalloy 12 1 Олово/серебро (припой) Используются для соединения тросика 301 SS и рентгеноконтрастной оплетки (спирали) со струной проводника. Таблица 6 - Описание изделий, необходимых для работы Название медицинского изделия Описание медицинского изделия Система отделения имплантатов Reverse Medical Нестерильный, работающий от батареи, электрический блок для многоразового использования Набор кабелей для отделения Стерильные, одноразовые кабели Щелочная батарея, 9 вольт Используется в системе отделения имплантатов (продается отдельно) Стерильная игла 20G или 22G Используется во время электролитического отделения спирали (не поставляется компанией Reverse) Микрокатетер, диаметр 0,53 мм Используется для доставки устройства для реконструкции сосудов Barrel (не поставляется компанией Reverse) --- стр. 12 --- 6. Назначение медицинского изделия Предназначено для использования с окклюзирующими устройствами при лечении внутричерепных аневризм аневризм в зоне бифуркации или разветвления сосуда. 6.1 Показания Показано для использования с окклюзирующими устройствами при лечении внутричерепных аневризм аневризм в зоне бифуркации или разветвления сосуда. 6.2 Противопоказания Не выявлены. 7. Принцип действия изделия Устройство для реконструкции сосудов Barrel предназначено для доступа к целевому (заданному) сосуду посредством доставки устройства через микрокатетер, установки этого устройства в желаемое положение и раскрытия устройства с использованием проводника. Проводник отделяется от устройства для реконструкции сосудов Barrel при помощи системы отделения Reverse Medical, и проводник удаляется из тела пациента. 8. Общее описание ключевых функциональных элементов устройства для реконструкции сосудов Barrel 8.1. Устройство для реконструкции сосудов Barrel Устройство для реконструкции сосудов Barrel в сборе с интродьюсером и проводником системы доставки, производства компании Реверс Медикал, представляет собой самораскрывающуюся конструкцию, которая позволяет ее полное раскрытие и полное извлечение. Проксимальное маркерное кольцо на каркасе соединяется с доставочным проводником (иногда его называют «проводник толкатель»). Доставочный проводник облегчает проведение устройства через специальный коммерчески доступный микрокатетер к предполагаемой области лечебного воздействия. В инструкции по применению описывается процедура проведения изделия к точке имплантации. Микрокатетер не входит в комплект поставки устройства для реконструкции сосудов Barrel в сборе с интродьюсером и проводником системы доставки, с принадлежностями. Компания Реверс Медикал рекомендует использовать микрокатетеры нижеприведенных размеров. Таблица 7 - рекомендованные размеры устройства Barrel Все модели устройства Barrel Рекомендованная длина микрокатетера 150 см Рекомендованный внутренний диаметр микрокатетера0,53 мм После того как устройство для реконструкции сосудов Barrel установлено, доставочный проводник отсоединяется посредством электролитического воздействия системы отделения Reverse Medical. 8.2. Система отделения имплантатов Reverse Medical Система отделения производства Реверс Медикал состоит из пригодного для повторного применения, нестерильного, работающего от батареи, электрического блока управления («Блок») и набора стерильных кабелей для отделения однократного применения (описан ниже). Система работает за счет электролиза тонкого коннектора из нержавеющей стали, расположенного между доставочным проводником и устройством, что приводит к отсоединению доставочного проводника от «устройства». Система отделения Reverse Medical разработана для выполнения электролитического --- стр. 13 --- растворения соединительной проволоки. Во время отделения, устройство и проводник выступаю в роли анода, и соединены с положительным контактом выхода напряжения (зажим красного цвета набора кабелей для отделения). Отрицательный контакт разъема (зажим черного цвета набора кабелей для отделения) присоединяется к игле в теле пациента, образуя катод. Для работы системы требуется 9 вольтная щелочная батарея типа 6LF22 или 6LR61 (блочный тип) и стерильная игла (20G или 22G), которые не поставляются компанией Реверс Медикал. Перед каждой процедурой отсоединения необходимо вставлять в блок управления новую щелочную батарею. Такая батарея способна обеспечить несколько процедур отсоединения. Необходимо обращать внимание на индикатор заряда батареи в правом верхнем углу передней панели устройства. Если индикатор заряда батареи начинает мигать, текущий процесс отсоединения все еще можно довести до конца. После этого повторное включение системы блокируется и батарею необходимо заменить. Электрическая цепь Системы отделения включает участок, идущий из блока управления, участок доставочного проводника и участок, возвращающийся обратно к блоку управления. Цепь образуется при подсоединении байонетного щтекера кабель комплекта к блоку управления и последующем присоединении красной клеммы к проводнику, ранее установленному в области плеча или паха пациента. Управление Системой отделения осуществляется главным выключателем питания ЕО и двумя сенсорными кнопками СТАРТ и СТОП. После образования электрической цепи, оператор включает Блок управления с помощью выключателя питания ЕО и нажимает сенсорную кнопку СТАРТ. Блок управления системы отделения обеспечивает постоянный ток посредством детекции величины сопротивления постоянному току в цепи и соответствующего изменения напряжения. Блок управления распознает момент отделения по изменению напряжения. После того как отсоединение зафиксировано. Блок управления сигнализирует оператору подавая прерывистый звуковой сигнал одновременно с мигающим индикатором отсоединения. Система также подает сигнал о разрыве кабеля, если отмечается напряжение свыше 1 1 вольт в течение более 5 секунд. Работу системы можно остановить, нажав сенсорную кнопку СТОП. Параметр Значение Масса, г. 300(±5) Размеры, мм длина 126 (± 1) ширина 79 (± 1 ) высота 33 (± 1) (без зажимов) высота 72 (± 1) (с зажимами) Питание 9В, щелочная батарея типа 6LF22 или 6LR61 Сила тока отсоединения, мА 1,5 Напряжение отсоединения, В 1 1 Длительность воздействия для отсоединения, с5 Материал корпуса (типа контакта с пациентом)АБС-пластик (не контактирует) Рис. 3 - схема Системы отделения имплантатов Reverse Medical --- стр. 14 --- Дисплей ивдвкации напряжевия Индикатор заряда батареи Двсалеи индикации времени отсоединения Индикатор отсоединения Кнопка запуска и остановки процесса V ' . / ' Ж равлевие электропитанием Разъем кониекгора байонетного типа 8.3. Набор кабелей для отделения Набор кабелей для отделения производства Реверс Медикал предназначен для обеспечения электролитического растворения соединительного тросика. В процессе отсоединения устройство и доставочный проводник действуют как анод и соединяются с коннектором положительного выхода прибора (красный переходник кабеля системы отделения). Коннектор отрицательного выхода прибора (черный переходник кабеля системы отделения) подключается к игле в теле пациента, выполняющей функцию катода. Система отделения имплантатов Reverse Medical («Блок управления») обеспечивает постоянный ток посредством детекции величины сопротивления постоянному току в цепи и соответствующего изменения напряжения. Зона отсоединения анода подвергается растворению. Таблица 9 - Спецификация Набора кабелей для отделения Длина, мм Тип подключения к Системе отделения ~ имплантатов. V # '. Reverse Medical Кабель, подключаемый к проксимальному концу проводника' системы доставки Кабель, подключаемый к стерильной игле Тип стерильной иглы, подходящей для коннектора (черный кабель) 2750 (±5 %) коннектор байонетного типа Красный Черный 20G или 22G Рис. 4 - схема Набора кабелей для отделения --- стр. 15 --- Кон н ектор йайшажгш тип а (служит для / соеди н ен и л с бл оком Красный кабель К о н н е к т о р красного переходника '(переходник к Н.13ЙУ концу достаьочного проБодника) Коннектор . черного \ переходника (переходник к стерильной игле^ Рис. 5 - Набор кабелей для отделения в упаковке Рис. 6 - схема зоны отделения Зона стсоединения (растворяемый матери ai); Tai ько н ержавеющая сталь марки 301 Доставочный проводник Пункт Оп исание/материал 2 Платиновый тросик 3 Нержавеющая сталь марки 301 (растворяемый соединительный материал] Нар. диаметр - 0.003" 7 Уретановый адгеаив 9 Платиновое Маркерное Кольцо Описание процесса отделения: В тот момент, когда соединение полностью растворяется, отмечается возрастание сопротивления системы. Это повышение сопротивления сопровождается повышением напряжения. Система отделения распознает это повышение напряжения и подает сигнал об успешном отсоединении. Система также подает сигнал о разрыве кабеля, если отмечается напряжение свыше 1 1 вольт в течение более 5 секунд. --- стр. 16 --- 9. Процесс производства. Корпорация Реверс Медикал использует перечни процедур производства (ПП) и контроля качества (ПКК) для спецификации всех процессов при производстве, упаковке, проверке качества и обеспечении стерилизации; эти документы обеспечивают соответствие спецификации продукта. Документация выпускается, распространяется и изменяется в соответствии с процедурами по контролю документации. Новые процессы/продукты и модифицированные процессы/продукты, также как и требования относительно деятельности поставщиков и изменений материалов должны проходить процесс валидации. Как правило валидация процесса производства включает следующее: Валидация процесса: Получение документально подтвержденных данных, обеспечивающих высокую степень уверенности в том, что определенный процесс устойчиво производит продукт, соответствующий заявленным спецификациям и характеристикам качества. Аттестация монтажа (AM): Подтверждение по объективным данным того, что производственное оборудование/вспомогательные системы смонтированы с соблюдением спецификационных рекомендаций производителя по установке оборудования, а также в соответствии с требованиями компании Реверс Медикал в отнощении запуска и калибровки оборудования. Аттестация производственных операций (АПО): Подтверждение по объективным данным того, что даже в случае формирования наихудших условий лимитирующих производство (определение соответствующих параметров, вариации компонентов - материалов или размеров; при условии осуществления производства в условиях промышленного предприятия подготовленными операторами с применением необходимого производственного оборудования) конечный продукт будет соответствовать заявленным требованиям с приемлемой частотой выявления брака. Аттестация эксплуатационных характеристик (АЭХ): Подтверждение по объективным данным того, что конечный продукт, изготовленный в резулътате специфического производственного процесса в рамках номиналънъгх параметров в условиях промышленного предприятия подготовленными операторами с применением необходимого производственного оборудования, будет соответствовать заявленным статистическим требованиям по функциональности и безопасности. Корпорация Реверс Медикал является производителем устройства для реконструкции сосудов Barrel в сборе с интродьюсером и проводником системы доставки. Контроль при приемке основных компонентов и материалов осуществляется компанией Реверс Медикал (13700 Alton Parkway Suite 167, Irvine, CA 92618). Процессы производства осуществляются в помещении 7 класса чистоты. Маркерные кольца устанавливаются на дистальную и проксимальную часть имплантируемого устройства. Формируется мембрана, которая крепится на устройство. Проводник толкатель припаивается к законченному имплантируемому изделию. Окончательная упаковка закрытой первичной упаковки в картонную коробку производится компанией Реверс Медикал. Упакованные изделия после этого посылаются в компанию Партер Стерилизейшн Сервисес (Parter Sterilization Services 17115 Kingsview Ave., Carson, CA 90746) для стерилизации этилена оксидом (ЕЮ). Микробиологическое тестирование для оценки и приемки результатов стерилизации производится компанией NAMSA (9 Morgan, Irvine, Са 92618). --- стр. 17 --- 9.1. Система отделения имплантатов Reverse Medical Система отделения имплантатов Reverse Medical (Блок управления сиетемы отделения) производитея на фабрике Стандард Инетрументс (Standard Instruments) GmbH. Серийный номер на корпус блока также ставит компания Стандард Инструменте. Контроль при приемке законченного изделия оеущеетвляетея компанией Реверс Медикал. Окончательная упаковка устройства и маркировка производится компанией Реверс Медикал. 9.2. Набор кабелей для отделения. Набор кабелей для отделения производитея на фабрике Стандард Инструменте (Standard Instruments) GmbH. Контроль при приемке, окончательная упаковка и маркировка законченного изделия оеущеетвляетея компанией Ревере Медикал. Упакованные изделия поеле этого поеылаютея в компанию Партер Стерилизейшн Сервиеее для етерилизации ЕЮ (Этилен-океид). Таблица 10 - Предприятия, выполняющие производство Устройство/ комплектующие Предприятие, выполняющее разработку и производство Предприятие, выполняющее стерилизацию Устройство Barrel Корпорация Реверс Медикал 13700 Alton Parkway, Ste. 167, Irvine, CA 92618 (США). Партер Стерилизейшн Сервиеее 17115 Kingsview Ave., Carson, CA 90746 (США) Система отделения имплантатов Reverse Medical Стандард Инструменте GmbH 1 2 D-76189 Karlsruhe, Германия He применимо Набор кабелей для отделения. Стандард Инструменте GmbH 1 2 D-76189 Karlsruhe, Германия Партер Стерилизейшн Сервиеее 17115 Kingsview Ave., Carson, CA 90746 (США) 10. Перечень стандартов применимых к медицинскому изделию Таблица I I.I. - Перечень етандартов распространяющихся на Устройство для реконструкции сосудов Barrel и Набор кабелей для отделения Номер стандарта Название ISO 13485: 2003 Изделия медицинские - Системы управления качеством Нормативно-правовые требования ISO 13485: 2009 Изделия медицинские - Системы управления качеством Нормативно-правовые требования (Исправление 1 ) MDD 93/42/EEC: 2007 Директива Совета Европы 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 года по медицинским устройствам ENISO 14971: 2007 Изделия медицинские - Применение менеджмента риска для медицинских изделий EN 980:2008 Символы, используемые при маркировке медицинских изделий DINEN 1041: 2008 Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий ISO 594-2: 2007 Детали соединительные с конусностью 6 % (Люэр) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования - Часть 2: Стопорные соединительные детали ISO 10555-1: 1995 Катетеры сосудистые стерильные одноразового применения - Часть 1 : общие требования ISO 10555-1 Изм. 1 : 1999 Катетеры сосудистые стерильные одноразового применения - Часть 1 : общие требования ISO 10555-1 Изм. 2: 2004 Катетеры сосудистые стерильные одноразового применения - Часть 1 : общие требования ISO 10555-2: 1996 Катетеры сосудистые стерильные одноразового применения - Часть 2: Ангиографические катетеры --- стр. 18 --- у ISO 10993-1: 2009 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 1 : Оценка и испытания ISO 10993-3: 2009 Оценка биологического действия медицинских изделий Часть 3: Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивцую токсичность ISO 10993-4 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 4: Исследование изделий, взаимодействующих с кровью ISO 10993-5: 2009 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 5: Испытания на цитотоксичность In vitro ISO 10993-6: 2009 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 6: Исследования местного действия после имплантации ISO Ш9Ъ-1\ 2008 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 7: Остатки стерилизации этиленоксидом ISO 10993-10: 2002 Оценка биологического действия медицинских изделий Часть 10: Испытания на раздражение и гиперчувствительность замедленного типа ISO 10993-11: 2006 Оценка биологического действия медицинских изделий Часть 1 1 : Исследования общетоксического действия ISO 10993-12: 2007 Оценка биологического действия медицинских изделий Часть 1 2 : Приготовление проб и стандартные образцы ISO 11135-1: 2007 Стерилизация медицинской продукции — Этиленоксид — Часть 1 : Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. ISO 11607-1: 2006 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих окончательной стерилизации - Часть 1 : Требования к материалам, системам стерильных барьеров и упаковочным системам. ISO 11607-2: 2006 Упаковка медицинских изделий, подлежащих окончательной стерилизации - Часть 2: Требования к аттестации процессов формирования, герметизации и сборки. ISO 14644-1: 1999 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды — Часть 1 : Классификация чистоты воздуха BSENISO 15223-1:2012 Изделия медицинские - Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации - Общие требования lEC 62366: 2007 Изделия медицинские - Проектирование с учётом удобства использования Руководство Управления США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) Руководство для промышленности и персонала FDA: Руководящий документ по специальному контролю изделий Класса II: Устройства для васкулярной и нейроваскулярной эмболизации, 29 декабря 2004 года Руководство Управления США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) Доклинические технические испытания и рекомендуемая маркировка для интраваскулярного стента и соответствующих систем доставки, 1 8 апреля 2010 года ISO 14283-2004 Имплантаты для хирургии - Фундаментальные принципы ISO 14630-2009 Неактивные хирургические имплантаты - Общие требования EN 12006-3:1999 Неактивные хирургические имплантаты - Частные требования к сердечно-сосудистым и сосудистым имплантатам - Часть 3: Эндоваскулярные устройства ASTM F 746:2004 Стандартные методы испытаний материалов металлических хирургических имплантатов на стойкость к канавочной или язвенной коррозии ASTM 2052-06-06-E 1:2006 Стандартный метод испытания для измерения индуцированной магнитным полем силы сдвига, действующей на медицинские изделия в условиях проведения МРТ ASTM F 2129-08:2008 Стандартный метод измерения циклической потенциодинамической поляризации для определения склонности небольших --- стр. 19 --- имплантируемых устройств к коррозии ASTM2182-02a: 2002 Стандартный метод измерения радиочастотного нагрева вблизи неактивных имплантатов во время выполнения процедуры магнитно- резонансной томографии (МРТ) ASTM F2119: 2007 Стандартный метод испытания для оценки МРТ-артефактов от неактивных имплантатов ASTM 2213: 2006 Стандартный метод испытания для измерения индуцированного магнитным полем вращающего момента, действующего на медицинские изделия в условиях проведения МРТ ASTM F2394: 2007 Стандартное руководство по измерению фиксации балонорасщиряемого сосудистого стента, смонтированного на системе доставки ASTM F2516-07 Е2: 2008 Стандартный метод испытаний на растяжение сверхупругих материалов на основе никель-титановых сплавов ASTM F2081-06: 2006 Стандартное руководство по характеристике и представлению размерных свойств сосудистых стентов ASTM G 71-81: 2006 Стандартное руководство по проведению и оценке испытаний на гальваническую коррозию в электролитах ISO 25539-1: 2003 Имплантаты сердечно-сосудистые - Эндоваскулярные устройства - Часть 1 Эндоваскулярные протезы ISO 25539-1 Изм. 1 Имплантат сердечно-сосудистый - 1 Изм. 1 - Имплантаты сердечно сосудистые - Эндоваскулярное устройство - Часть 1 Эндоваскулярные протезы ISO 25539-2 Сердечно-сосудиетые имплантаты - Эндоваскулярные устройства - Часть 2: Сосудистый стент Таблица 11.2. - Перечень имплантатов Reverse Medical стандартов распространяющихся на Систему отделения Номера стандартов Название стандартов CISPR 1 1 Промыщленное, научное и медицинское оборудование — Характериетики электромагнитных помех — Нормы и методы измерений IEC 60601-1:2012 Медицинское оборудование Часть 1 - Общие требования к безопасности с учетом основных функциональных характеристик IEC 60601-1-2 2007 Изделия медицинские электрические - Часть 1-2: Общие требования к безопасности с учетом основных функциональных характеристик - Параллельный стандарт: Электромагнитная совместимость - Требования и испытания. (Издание 3) IEC 61000-4-8 2009 Электромагнитная совместимость (ЭМС) - Часть 4-8: Методы испытаний и измерений - Устойчивость к магнитным полям частоты сети электроснабжения IEC 61000-4-6 2008 Электромагнитная совместимость (ЭМС) - Часть 4-6: Методы испытаний и измерений - Испытания на невосприимчивость к кондуктивным помехам, индуцированным радиочастотными полями IEC 61000-4-3 2010 Электромагнитная совместимость (ЭМС) - Часть 4-3: Методы испытаний и измерений - Испытание на устойчивость к радиочастотному электромагнитному полю IEC 61000-4-2:2008 Электромагнитная совместимость (ЭМС) - Часть 4-2: Методы испытаний и измерений - Испытания на устойчивость к электростатическим разрядам ISO 14971-2012 Изделия медицинские - Применение менеджмента риска для медицинских изделий Руководство Управления США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) Руководство FDA по содержанию заявки на получение предпродажного одобрения программного обеспечения, содержащегося в медицинских изделиях --- стр. 20 --- i 11. Сведения по анализу и контролю рисков В соответствии со стандартом ISO 14971:2012 и регламентом Операционных процедур компании Реверс Медикал проводились мероприятия по управлению рисками с целью выявления потенциальных рисков ассоциированных с устройством и оценки потенциального влияния каждого риска. Проводилась оценка вероятности развития и тяжести эффектов, на основании чего определялись и проводились мероприятия по снижению риска. Для снижения эффектов различных выявленных рисков были разработаны критерии допустимости, процедуры проверки, тестирования рабочих характеристик и безопасности, а также процедуры верификации и валидации. См. Приложение 3 к настоящему документу. 12. Верификация и валидация продукта Общие сведения Верификационные и валидационные испытания конструкции устройства для реконструкции сосудов Barrel и системы отделения спирали были завершены до вывода устройства на рынок. Все испытания были успешно выполнены. Испытания физических, механических и рабочих характеристик продемонстрировали, что настоящие медицинские изделия являются безопасными и действительными для их заявленного назначения. Выполнили большой объем доклинических испытаний с целью оценки и определения характеристик устройства для реконструкции сосудов Barrel. Доклинические исследования выполняли в лаборатории in vitro для того чтобы продемонстрировать надлежащее функционирование устройства для реконструкции сосудов Barrel в условиях, имитирующих эксплуатационные условия. Выполнили валидацию технологического процесса производства устройства для реконструкции сосудов Barrel. Выполняли квалификацию монтажа и функционирования требуемого оборудования производства устройства Barrel. Набор кабелей поставляется компании Реверс Медикал нестерильным в нерасфасованном виде. Система отделения (стерилизованное устройство) поставляется в коробке для готового изделия. 13. Стерилизация Тесты были выполнены компанией NAMSA с целью более подробной микробиологической оценки MVP. Тесты продемонстрировали, что MVP характеризуется приемлемыми уровнями биологической нагрузки для выполнения адекватной стерилизации в соответствии со стандартами ISO 11135-1:2007. Условия проведения стерилизации прошли валидацию в соответствии со стандартами ANSI/AAMI/ISO 11135, что позволяет обеспечить гарантированный уровень стерильности (SAL) порядка 10 Таблица 20 - Информация о стерилизации ,- б Метод стерилизации EtO (Этилен-оксид) Метод валидации стерилизации Цикл №407 Гарантированный уровень стерильности Место осуществления стерилизации Партер Стерилизейшн Сервисес (Farter Sterilization Services) Производственная зона чистой комнаты стандартным образом мониторируется на предмет соответствия спецификациям для этого типа помещений в соответствии с разработанными процедурами. Стерилизованные изделия монтируются и упаковываются в чистом помещении по адресу 13700 Alton Parkway, Suite 167, Irvine, CA 92618. Валидированный производственный объект характеризуется таким показателем, как предельное содержание частиц, составляющее 100000 частиц на кубический фут (>0.5 микрон). Мониторинг содержания частиц проводится ежемесячно и ежеквартально в соответствии с разработанными процедурами. Бактериологические пробы воздуха и поверхности включены --- стр. 21 --- щ в протокол стандартного ежемесячного мониторинга. Положительное давление, температура и относительная влажность чистой комнаты контролируются ежедневно. Персонал носит шапочки, медицинские халаты и бахилы для обуви. Персонал напрямую контактируюш,ий с изделием одевает перчатки без талька. При каждой загрузке для выполнения цикла стерилизации стандартно проводится тестирование на наличие пирогенов. Изделия группируются в зависимости от особенностей дизайна изделия, процедур производства и упаковки. Осуществляется отбор образцов, служащих репрезентативной партией для каждого вида изделий включенных в очередную загрузку для выполнения цикла стерилизации. Образцы изделий из каждой загрузки отправляются во внешнюю лабораторию для тестирования на наличие пирогенов с использованием метода LAL (Лизат амебоцитов мечехвоста). Процесс выпуска состоит из контроля регистрационных записей о проведении циклов и результатов тестов на стерильность и пирогены. Максимальный предел для теста LAL составляет < 20.0 EU/изделие (EU - эндотоксиновая единица). Ежеквартально проводится мониторинг бионагрузки партий продукции. Отдельные образцы изделий проверяются на наличие аэробной бионагрузки и аэробных спорообразующих бактерий. Процесс валидации стерилизации выполнен в соответствии с ISO 11135-1:2007. См. приложение №1 к настоящей технической документации. 14. Предупреждения и меры предосторожности. См. соответствующий пункт эксплуатационной документации (инструкции по применению). 15. Срок годности, срок службы Срок годности Устройства для реконструкции сосудов Barrel составляет 2 года. Срок службы Системы отделения имплантов Reverse Medical составляет 2 года. Срок годности Набора кабелей для отделения составляет 2 года. 16. Маркировка Маркировка медицинского изделия включает в себя следующую информацию: - товарный знак предприятия-изготовителя; - адрес производителя и уполномоченного представителя; - наименования изделия; - номер партии; - срок годности; - предупреждение «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации»; - знак «изделие стерильно, метод стерилизации - этилен оксид»; - предупреждение «только для однократного использования, повторная стерилизация недопустима»; Транспортная маркировка выполняется с нанесением манипуляционных знаков «Беречь от влаги», «Беречь от солнечных лучей», «Ограничение температуры». 17. Упаковка Устройство для реконструкции сосудов Barrel упаковывается с применением хорошо зарекомендовавшего себя способа упаковки для эмболизирующих систем. Для того чтобы защитить устройство от возможного повреждения и поддерживать стерильный барьер во время его отгрузки, транспортировки и хранения, система помещается в защитную спиральную оплетку и прозрачный упаковочный рукав. Спираль помещают в мешок из материла 1073В Тайвек (без покрытия) и 48ga ПЭТ/2,0 мил ПЭ. Этот мешок упаковывают в картонную коробку из сплошного белёного сульфатного картона (SBS) из макулатуры (толщиной 0,024 дюйма) для одной единицы, вместе с инструкцией по использованию (ИПИ) и герметично упаковывают в белую бумагу с высоким лоском и пломбой для контроля первого вскрытия перед выполнением стерилизации. --- стр. 22 --- СОСТАВ УПАКОВКИ 1. Коробка 2. Внешняя упаковка 3. Маркировка 4. Инструкция по применению 5. Пакет Tyvek 6. Транспортная спираль Набор кабелей для отделения помещена в пакет из Тайвека (Tyvek) без покрытия и полиэтилен. Система отделения имплантов Reverse Medical упакованная в полиэтиленовый пакет помещается в транспортную упаковку из гофрированного картона. В качестве амортизационных прокладок используется пенопласт. Процесс упаковки выполнен по ISO 11607-1:2006 «Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации». Фото упаковки 1. Внешняя упаковка --- стр. 23 --- 2. Пакет Tyvek OPEN HERE • s m u tS a lfe . r.BV 3.5-6.0x20"............-...................................... r Barrel' Vascular Reconstruction Device .BV-3560 tS468 2 ' R B /EfK |JtolC A I, i^'a.0«3.0mm 0.02Г rn m m CsrssL*. srrssii,.. rrS' S3** .'f V 4 e te ; . Р . Ц « И % Ч Д Г М Г * М И 1 |Т < Т Ц , - s i - 2 3 ГрО Ч Н М Й И^шаатш-—........•....i ж*^****' > - 3,5 mm 4 6.0 mm £ 3 .0 H 130 cm - * — ^ 6 .0 ] T m m r 2 0 Ш Ш : [ t i T B w u l c d ) A A Sw Ж ^ ^ P i/! - 1 Ш - г е Ь ! ^ |[ 1 р Г / в Ш т B V 3 .5 * 6 ,0 x 2 0 . t6 ie o e « 7 5 8 « » u * ^ t^ ^ a e tiQ iH W В а я ^ V R D B v - a s g Q 3. Транспортная спираль ;> I г • ■ .■ A - - ''- ' ' < • --- стр. 24 --- Устройство для реконструкции сосудов Barrel в сборе с интродьюсером и проводником системы доставки Производитель: Реверс Медикал Корпорейшн Страна происхождения: США Представитель производителя в рф. ООО «Медтроник» 123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10 Регистрационное удостоверение № от Дата изгот. / Серия / Годен до: см. упаковку см. инструкцию см. символы на упаковке Проект этикетки на русском языке Хранение Т ранспортировка Температура От 0 °С до +32 °С От -40 °С до +70 °С Относительная влажность От 20% до 65% От 20% до 85% Атмосферное давление От 700 гПа до 1060 гПа От 500 гПа до 1060 гПа Эксплуатация Установка устройства (операционная) Температура от +32 до + 42 ° С От + 20 ° до + 30 ° С Относительная влажность до 100% От 20% до 65% Атмосферное давление От 700 гПа до 1060 гПа От 700 гПа до 1060 гПа Медицинское изделие «Устройство для реконструкции сосудов Barrel в сборе с интродьюсером и проводником системы доставки, с принадлежностями» производства Реверс Медикал Корпорейшн, США при эксплуатации устойчиво к воздействию внутренней среды организма человека (кровеносное русло). Медицинские изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида. 20. Условия применения Медицинские изделия при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факторов для температурного режима от +20°С до +30°С при относительной влажности от 20% до 65% (без образования конденсата) и атмосферном давлении от 700 гПа до 1060 гПа. Изделие эксплуатируется в кровеносном русле, с температурой от 32°С до 42°С и влажностью 100%. 21. Утилизация изделия. Согласно протоколам медицинского учреждения, а также нормам местного законодательства. По классу опасности медицинских отходов при утилизации исходя из характеристики морфологического состава могут быть отнесены к эпидемиологически опасным отходам (Инфицированные и потенциально инфицированные отходы. Материалы и инструменты. --- стр. 25 --- предметы загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями) - класс Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10. 22, Влияние на окружающую среду. В процессе жизненного цикла не оказывает влияния. 23. Требования к техническому обслуживанию и ремонту, периодичность Неприменимо.