Набор реагентов «Комби-Хлами-IgG/IgA-ДС-Tr» Тест-система иммуноферментная для выявления антител классов G и/или А к Chlamydia trachomatis по ТУ 9398-010-26329720-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Приказом Росздравнадзора от 20 г. № _____ УТВЕРЖДЕНА ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов « К о м б и -Х л а м и -1£ С /1§ А -Д С -Т г» Тест-система иммуноферментная для выявления антител классов G и А к Chlamydia trachomatis 1 НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов «Комби-Хлами-^С/^А-ДС-Тг» предназначен для выявления антител класса G и/или антител класса А к Chlamydia trachomatis в сыворотке (плазме) крови человека методом непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе. 2 ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1 Набор «Комби-Хлами-^О/^А-ДС-Тг» рассчитан на 96 определений на наличие антител класса G, или на 96 определений на наличие антител класса А, или на 48 определений на одновременное выявление антител классов G и А, включая контрольные образцы. 2.2 Принцип метода Метод определения основан на двухстадийном твердофазном ИФА с применением рекомбинантного антигена Chlamydia trachomatis и моноклональных антител к IgG или к IgA человека. На первой стадии исследуемые сыворотки инкубируют с иммобилизованным на поверхности лунок планшета рекомбинантным антигеном Chlamydia trachomatis. При наличии в сыворотке специфических антител класса G и/или антител класса А к Chlamydia trachomatis происходит их связывание с антигеном, при этом образуются иммунные комплексы «антиген- антитело». На второй стадии анализа специфические антитела выявляют с помощью конъюгата моноклональных антител против IgG или IgA человека с пероксидазой хрена. После отмывки несвязавшихся компонентов конъюгата выявляют комплекс «антиген-антитело-конъюгат», добавляя в лунки планшета раствор хромогена. Реакцию останавливают стоп-реагентом. На спектрофотометре измеряют интенсивность окрашивания раствора в лунках иммуносорбента. Чем выше содержание специфических антител класса G или антител класса А к Chlamydia trachomatis в сыворотке, тем интенсивнее окрашен раствор. 2.3 Набор реагентов предназначен для ручной постановки ИФА. 2.4 Состав набора: Наименование компонента Количество Иммуносорбент - рекомбинантный антиген Chlamydia trachomatis, сорбированный в лунках разборных планшетов 1 шт. УТВЕРЖДАЮ Директор ЗАО --- стр. 2 --- K+IgG - контрольный положительный образец, инактивированный - сыворотка крови человека, содержащая антитела класса G к Chlamydia trachomatis - прозрачная красного цвета жидкость 1 фл. (1,5 мл) K+IgA - контрольный положительный образец, инактивированный - сыворотка крови человека, содержащая антитела класса А к Chlamydia trachomatis - прозрачная черного цвета жидкость 1 фл. (1,5 мл) К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный - сыворотка крови человека, не содержащая антитела классов G и А к Chlamydia trachomatis - прозрачная желтого цвета жидкость 1 фл. (3,0 мл) KrlgG - конъюгат IgG - моноклональные мышиные антитела к IgG человека, конъюгированные с пероксидазой хрена, - прозрачная вязкая зеленого цвета жидкость 1 фл. ( 0,6 мл) KrlgA - конъюгат IgA - моноклональные мышиные антитела к IgA человека, конъюгированные с пероксидазой хрена, - прозрачная вязкая коричневого цвета жидкость 1 фл. ( 0,6 мл) РБР-K-IgG - разводящий буферный раствор для конъюгата IgG - прозрачная, опалесцирующая, зеленого цвета жидкость; допускается выпадение осадка, растворяющегося при тщательном взбалтывании 1 фл. (13,0 мл) РБР-K-IgA - разводящий буферный раствор для конъюгата IgA - прозрачная, опалесцирующая, желтого цвета жидкость; допускается выпадение осадка, растворяющегося при тщательном взбалтывании 1 фл. (13,0 мл) РБР-С - разводящий буферный раствор для сывороток - опалесцирующая, синего цвета жидкость; допускается выпадение осадка, растворяющегося при тщательном взбалтывании 1 фл. ( 10,0 мл) ТМБ - тетраметилбензидин - прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость 1 фл. (0,5 мл) БРС - раствор хромогена - прозрачная бесцветная жидкость 1 фл. (13,0 мл) ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - прозрачная, слегка опалесцирующая, бесцветная жидкость; допускается выпадение кристаллического осадка, растворяющегося при температуре 37 °С в течение 30 мин, допускается расслаивание компонентов 1 фл. (26,0 мл) Стоп-реагент - прозрачная бесцветная жидкость 1 фл. ( 6,0 мл) Инструкция по применению 1 шт. Дополнительно в набор вкладывают клейкую пленку для планшета, ванночки для реагентов, одноразовые наконечники для дозаторов. 3 АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1 Подлинность. Набор должен выявлять антитела классов G и А к Chlamydia trachomatis в положительных сыворотках стандартных панелей «Стандарт AT-G(+/-)C. trachomatis» (ОСО 42-28-313) и «Стандарт АТ-А(+/-)С.trachomatis» (ОСО 42-28-344), аттестованных ГИСК им. Л.А.Тарасевича, и давать отрицательную реакцию с отрицательными сыворотками этих же панелей. 3.2 Чувствительность. Степень способности набора реагентов выявлять положительные сыворотки стандартных панелей «Стандарт AT-G(+/-)C.trachomatis» (ОСО 42-28-313) и «Стандарт АТ-А(+/-)C.trachomatis» (ОСО 42-28-344), аттестованных ГИСК им. Л.А.Тарасевича, методом ИФА без ложноотрицательных результатов - 100 %. 3.3 Специфичность. Степень способности набора реагентов выявлять отрицательные сыворотки стандартных панелей «Стандарт AT-G(+/-)C.trachomatis» (ОСО 42-28-313) и 2 --- стр. 3 --- «Стандарт АТ-А(+/-)С. 1гасЬотаи 5» (ОСО 42-28-344), аттестованных ГИСК им. Л.А.Тарасевича, методом ИФА без ложноположительных результатов - 100 %. 4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1 Потенциальный риск применения набора - класс 26 (ГОСТ Р 51609). 4.2 При работе с набором соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.). 4.3 Все компоненты набора, за исключением стоп-реагента, являются нетоксичными. Серная кислота, входящая в состав стоп-реагента, обладает раздражающим действием. При попадании стоп-реагента на кожу и слизистые промыть пораженный участок большим количеством проточной воды. 4.4 При работе с набором реагентов использовать средства индивидуальной защиты (халат, шапочку или косынку, кожаные тапочки, одноразовые резиновые или пластиковые перчатки), т.к. контрольные образцы и исследуемые сыворотки следует рассматривать как потенциально инфицированные. 4.5 Твердые отходы, промывные растворы собирать в специальном контейнере, затем обработать дезсредствами, разрешенными в установленном порядке для применения на территории РФ, например, раствором перекиси водорода (ГОСТ 177) с массовой долей 6 % при комнатной температуре не менее 2 ч. 4.6 Инструменты и оборудование, а также поверхности, на которых проводился анализ, обработать дезсредствами, разрешенными в установленном порядке для применения на территории РФ, например, раствором этилового спирта (ГОСТ Р 51652) с объемной долей 70 % в течение нескольких секунд. 4.7 Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с наборами. 5 ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ - Устройство для промывки микропланшетов или восьмиканальная полуавтоматическая пипетка со сменными наконечниками, позволяющими отбирать объемы жидкостей до 300 мкл; - пипетка полуавтоматическая одноканальная с переменным или фиксированным объемом со сменными наконечниками, позволяющими отбирать объемы жидкостей от 40 до 200 мкл, аттестованная по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования с погрешностью не более 3 %; - термостат, поддерживающий температуру (37±1) °С; - фотометр для микропланшетов, позволяющий проводить измерение оптической плотности растворов в лунках планшетов при длине волны 450 нм; - цилиндр мерный второго класса точности вместимостью 1000 или 2 0 0 0 мл; - холодильник бытовой, поддерживающий температуру от 2 °С до 8 °С; - бумага фильтровальная лабораторная; - вода очищенная; - спирт этиловый; - водорода перекись; - перчатки резиновые.