Система биполярная электрохирургическая VERSAPOINT II — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
С О Д Е Р Ж А Н И Е
РАЗДЕЛ СТРАНИЦА
1 В ведение
Обзор эндоскопической хирургии..........................................................................1-1
Сравнение с традиционной электрохирургией ..............................................1 -1
Описание системы.............................................................................................................1-1
Показания к применению............................................................................................ 1-4
Противопоказания............................................................................................................1 -4
Пациенты с кардиостимуляторами ........................................................................1-4
2 Б езопасность смотровых и операционных комнат
Общая информация..........................................................................................................2-1
Пожаро- и взрывоопасность......................................................................................2-3
Перед хирургической операцией...........................................................................2-4
Меры предосторожности по электромагнитной совместимости.....2-4
Во время хирургической операции.......................................................................2-5
Нежелательные последствия.....................................................................................2-7
Справочная литература................................................................................................2-7
3 У становка
Ответственность изготовителя..................................................................................3-1
Энергетические потребности генератора..........................................................3-1
Заземление генератора.................................................................................................3-1
Факторы, влияющие на электромагнитную совместимость ....................3-1
Профилактическое техническое обслуживание генератора .................3-4
4 О бщая информация
Индикаторы и дисплеи генератора........................................................................4-1
Установка индикаторов и дисплеев генератора, на которые
выводится информация о неполадках в оборудовании ...........................4-3
Проводной ножной переключатель......................................................................4-5
Удаленный выбор режима и регулировка мощности.................................4-5
5 П еред хирургической операцией
Включение генератора...................................................................................................5-1
Выбор необходимых для операции электродов............................................5-2
Совместимоаь гиаероскопа и вспомогательного оборудования......5-2
Паровая стерилизация соединительного кабеля..........................................5-2
6 Во ВРЕМЯ хирургической операции
Вспомогательные устройства активного электрода....................................6-1
Рекомендации по использованию системы
во время хирургической операции.......................................................................6-1
Подготовка генератора к хирургической операции ...................................6-3
7 П осле хирургической операции ............................................................................7-1
8 Поиск и устранение неисправностей в операционной .......................8-1
9 Т ехнические условия эксплуатации ..................................................................9-1
10 Коды ОШИБОК и отказов ...........................................................................................10-1
11 О писание символов ....................................................................................................11-1
12 П ериодические проверки безопасности оборудования ...................12-1
13 О граниченная ГАРАНТИЯ...........................................................................................13-1
GYNECARE VERSAPOINT" II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 3 ---
Раздел 1
В вед ен и е
в настоящей инструкции по эксплуатации приведена информация об
органах управления и выходных функциях генератора гистероскопической
хирургии GYNECARE VERSAPOINT™ I I ’, а также инструкции по правильному
использованию оборудования.
О Б З О Р Э Н Д О С К О П И Ч Е С К О Й Х И Р У Р Г И И
Эндоскоп - это широко используемый прибор для доступа и осмотра различных
внутренних полостей тела с целью установки диагноза и проведения хирургических
операций. Когда эндоскоп вводится в естественное отверстие в теле человека,
например, в канал шейки матки или уретру, то он обычно оснащен одним или
несколькими встроенными рабочими каналами, а также каналами для подачи газа
или жидкости для расширения полости тела. В гистероскопической, урологической и
артроскопической эндоскопии обычно используется метод расширения с помощью
жидкости, что обычно именуется гистероскопической операцией.
Система GYNECARE VERSAPOINT™ объединяет два традиционных метода биполярной
и монополярной электрохирургии в специальных конфигурациях системы для
эндоскопической хирургии. Система GYNECARE VERSAPOINT™ обеспечивает тип
электрохирургической операции, специально разработанной для выполнения
гистероскопических эндоскопических процедур.
С Р А В Н Е Н И Е С Т Р А Д И Ц И О Н Н О Й Э Л Е К Т Р О Х И Р У Р Г И Е Й
В случае традиционной биполярной электрохирургии для образования
электрической цепи и воздействия на ткань необходимо, чтобы оба «полюса»
электрода соприкасались с тканью. Обычно эти электроды не функционируют
в полную силу при погружении в проводящий раствор ирриганта, например,
физиологический раствор. В системе GYNECARE VERSAPOINT” II используется тот
факт, что раствор ирриганта является проводящим для регулирования расположения
электродов на наконечнике, и при этом «возвратный» электрод устанавливается
на стержне прибора и поэтому не соприкасается с тканью. Близость возвратного
электрода к рабочему наконечнику и тот факт, что никакая часть ткани, кроме той,
которая соприкасается с активным электродом, не задействована в электрической
цепи, сохраняют общепризнанные характеристики безопасности биполярной
электрохирургии. Аналогичным образом, используя такое расположение,
можно избежать проблем, имеющих место в случае применения биполярной
электрохирургии, таких как определение положения электрода по отношению к
ткани, наблюдение за рабочим наконечником, прилипание ткани и ограниченная
подача электроэнергии.
О П И С А Н И Е С И С Т Е М Ы
Гистероскопическая система GYNECARE VERSAPOINT™ предназначена для проведения
гистероскопических хирургических операций. Собранные вместе различные
компоненты системы предназначены для использования как единое устройство
(см. рис. 1).
Далее в настоящей инструкции линейки продуктов GYNECARE VERSAPOINT™
и GYNECARE VERSAPOINT™ II будут упоминаться под общим названием система
GYNECARE VERSAPOINT™.
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
В в е д е н и е
3
--- стр. 4 ---
Следующие электроды и вспомогательные устройства совместимы с генератором
GYNECARE VERSAPOINT™!! (золотистая полоска):
1. Электроды GYNECARE VERSAPOINT'" диаметром 5 Fr
2. Электроды GYNECARE VERSAPOINT'” 2,5 мм, 0“
3. Электрод GYNECARE VERSAPOINT’" II 4,0 мм'
4. Ножной переключатель GYNECARE VERSAPOINF" И'
(две педали с черной кнопкой выбора режима)
5. Соединительный кабель GYNECARE VERSAPOINT'" И' (черный разъем)
6. Соединительный кабель GYNECARE VERSAPOINT'" (серый разъем)
7. Резектоскоп резектоскопической системы GYNECARE VERSAPOINT™
'Наличие зависит от местных нормативных требований.
GYNECARE VERSAPOINT™ II
В в е д е н и е
1-2
Р И С .1
Чтобы обеспечить обратный эффект воздействия на ткани в связи с особенностями
и характером гинекологической операции, применяются различные типы
наконечников активных электродов. Цель электродов - обеспечить как абляцию,
так и коагуляцию тканей при приведении их в действие в среде солевого раствора
нажатием соответственно желтой и синей педалей ножного переключателя.
Применительно к генератору GYNECARE VERSAPOINT'" II эти термины правильнее
называть как выпаривание или «vaporcut» (VC), импульсное выпаривание или «versa
pulse» (VP) и высушивание или «desiccate» (DES).
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 5 ---
© ©
©
П Е Р Е Д Н Я Я П А Н Е Л Ь Г Е Н Е Р А Т О Р А
© © @
о « ^ ) о ...... ш
о
1 = ^
©
©
ЗА Д Н Я Я П А Н Е Л Ь Г Е Н Е Р А Т О Р А В в е д е н и е
1-3
Р и с . 1 - 1; К о м п о н ен ты С и стем ы Генерато ра G Y N E C A R E V E R S A P O IN T ” I I
1. Дисплей
2. Индикатор неисправностей
3. Розетка для соединительного кабеля
4. Розетка ножного переключателя
5. Кнопка выбора проводного
ножного переключателя
6. Кнопка выбора беспроводного
ножного переключателя
(в настоящее время не предусмотрена)
7. Кнопка выбора ручного переключателя
(в нааоящее время не предусмотрена)
8. Кнопка выбора режима генератора
9. Кнопки управления
10. Индикатор питания
11. Кнопки регулировки громкоаи
12. Переключатель ВК Л ./В Ы К Л .
13. Разъем USB (только для
технического обслуживания)
14. Разъем для подключения к иаочнику
переменного тока
15. Штырь заземления
16. Табличка с серийным номером
17. Последовательный порт
(только для технического обслуживания)
18. Кабель ножного переключателя
19. Синяя педаль ножного переключателя
20. Желтая педаль ножного переключателя
21. Кнопка выбора режима
ножного переключателя
22. Соединительный кабель
(длиной около 3 м)
23. Электрод
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 6 ---
Поскольку электроды могут работать только в солевой среде, форма рабочего
наконечника определяет величину мощности, которую должен подавать
генератор GYNECARE VERSAPOINT™ II для того, чтобы достичь пороговой величины
выпаривания. Чтобы упростить установку параметров и обеспечить уровень
мощности, соответствующий типу электрода, генератор GYNECARE VERSAPOINT™ II
автоматически определит тип используемого электрода и настроится на
рекомендуемые первоначальные параметры мощности, устанавливаемые по
умолчанию, а также ограничит максимально доступную мощность. Настройка уровня
мощности для режимов выпаривания и высушивания осуществляется с помощью
кнопок на передней панели или дистанционно с помощью ножного переключателя с
учетом выбранных уровней, которые показаны на дисплее пользователя.
Электроды поставляются стерильными и утилизируются после использования.
Электрод вставляется в один из концов соединительного кабеля, который уже
присоединен к генератору через розетку на передней панели. Многоразовый
соединительный кабель рассчитан на паровую стерилизацию и может повторно
стерилизоваться и использоваться не более 20 раз. Включение с помощью
ножного переключателя, подключенного к расположенной спереди розетке
ножного переключателя, запрещено, если электрод и соединительный кабель не
присоединены надлежащим образом к генератору. Всякий раз при подаче энергии
для электрохирургии раздается звуковой сигнал. Диагноаические цепи генератора
непрерывно контролируют работу системы таким образом, что любые выявленные
неисправности появляются на экране пользователя как символы в сочетании с
подсветкой знака предупреждения на передней панели.
П О К А З А Н И Я К П Р И М Е Н Е Н И Ю
Гистероскопическая система GYNECARE VERSAPOINT™ представляет собой
электрохирургическую систему, используемую в сочетании с гистероскопами с
постоянным потоком жидкости для устранения следующих патологий:
• Миомы
• Полипы
• Внутриматочные спайки
• Маточные перегородки
П Р О Т И В О П О К А З А Н И Я
Электрохирургическая система GYNECARE VERSAPOINT™ НЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНА для
выполнения трубной стерилизации.
Применение данного устройава противопоказано пациентам со следующими диагнозами;
• Острый цервицит
• Беременность
■ Злокачественные маточные опухоли и опухоли шейки матки
• Острое воспаление органов малого таза
• Нелеченная патология придатков матки
При наличии тяжелых сердечно-легочных заболеваний данный прибор следует
применять с особой осторожностью, осуществляя непрерывной тщательный
контроль за подачей жидкости.
П А Ц И Е Н Т Ы С К А Р Д И О С Т И М У Л Я Т О Р А М И
В случае наличия внутренних или внешних электроаимуляторов электрохирургические
генераторы следует применять осторожно. Помехи, вызванные электрохирургическим
током, могут привести к асинхронному режиму работы кардиостимулятора или
полностью заблокировать его действие. Подробную информацию можно получить у
производителя кардиостимуляторов или в кардиологическом отделении больницы.
GYNECARE VERSAPOINT" II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
В в е д е н и е
1-4
--- стр. 7 ---
Раздел 2
БЕЗОПАСНОаЬ см отровы х
и ОПЕРАЦИОННЫХ КОМНАТ
в целях техники безопасности, и несмотря на отсутствие обычной возвратной пластины,
с системой GYNECARE VERSAPOINT™ следует обращаться как с электрохирургическим
прибором высокой мощности.
Безопасность и эффективность электрохирургии зависит в большей степени от
факторов и переменных параметров, находящихся исключительно под контролем
оператора. Знание хирургических приемов и подготовленный должным образом
медперсонал хирургического отделения ничем заменить нельзя. Важно прочитать,
понять и выполнять инструкции по эксплуатации данного или любого другого
электрохирургического оборудования.
Электрохирургия безопасно применяется в различных процедурах. Перед началом
любой хирургической операции врач должен ознакомиться с медицинской
литературой, осложнениями и потенциальными опасностями, связанными
с использованием гистероскопических электрохирургических методов при
проведении данной операции.
Б е з о п а с н о с т ь
СМОТРОВЫХ и
ОПЕРАЦИОННЫХ
КОМНАТ
2-1
О Б Щ А Я И Н Ф О Р М А Ц И Я
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Опасно - электрический ток: Данное оборудование предназначено для использования
только квалиф ицированным персоналом.
ВНИМАНИЕ
Для получения ж елаем ого результата следует использовать самое низкое подходящ ее
значение м о щ н о а и .
ВНИМАНИЕ
Данное оборудование м ож ет оказы вать физиологическое действие.
ВНИМАНИЕ
Перед использованием сипем ы ознакомьтесь со всеми указаниями, мерами предопорож ноаи
и предупреж дениям и для вспомогательны х устройств системы GYNECARE VERSAPOINT'".
Данный прибор предаавляет собой единую сиаему. С генератором GYNECARE VERSAPOINf" I I
следует испо л ьзо ва ть тол ь ко утве р ж д е н н ы е всп ом о га тел ьн ы е устройства системы
GYNECARE VERSAPOINT™.
ВНИМАНИЕ
По возм о ж но сти, следует избегать использования игольчаты х электродов для лю бого
оборудования, предназначенного для ф изиологического контроля, которое м ож ет быть
подсоединено к пациенту во время электрохирургических операций.
ВНИМАНИЕ
По в о з м о ж н о с т и сл е д ует и с п о л ь з о в а т ь т о л ь к о о б о р у д о в а н и е для к о н т р о л я , в
состав ко то р о го вход ят пр и б о р ы , о гр а н и ч и в а ю щ и е в ы со ко частотны й то к во врем я
электрохирургических операций.
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
V
--- стр. 8 ---
ВНИМАНИЕ
Вспомогательный кабель прибора следует р а зм е а и ть так, чтобы он не касался пациента
или любых других выводов.
ВНИМАНИЕ
Как показали исследования, ды м , выделяющ ийся при электрохирургических операциях,
мож ет быть потенциально опасен для хирургического персонала, В данны х исследованиях
рекомендуется использовать хирургические маски или другие средпва защ иты .’-'’’
ВНИМАНИЕ
Сбой в работе вы сокочапотного хирургического оборудования может вызвать неожиданное
увеличение выходной м ощ н оа и .
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Когда эндоскопы используются со вспом огательны м и устройствами под напряж ением ,
м ож ет накапливаться ток утечки на землю, проходящ ий через пациента.
Убедитесь в надежности соединения
ВНИМАНИЕ
Перед и с п о л ь зо в а н и е м э л е ктр о х и р у р ги ч е с ко го ге н е р а то р а следует п р о в е р и ть все
вспом огательны е устройства и соединения. Н еобходимо обеспечить д ол ж н ую работу
в с п о м о га т е л ь н ы х ус тр о й ств . Н е п р а в и л ьн о е с о е д и н ен и е м о ж е т в ы з в а ть д у го в ы е
разряды и искры , сбой в работе вспом огательн ы х устройств или непредусм отренное
хирургическое воздействие.
Б е з о п а с н о с т ь
СМОТРОВЫХ и
ОПЕРАЦИОННЫХ
КОМНАТ
2-2
Только для использования при проведении хирургических операций с
применением физиологического раствора
ВНИМАНИЕ
Воздействие на ткань осуществляется посредством электрического поля, образующ егося
во кр у г на ко н е ч н и ка электрода. Ф изически й ко н та кт электрода и ткани долж ен быть
м иним альны м , так ка к подобный контакт м ож ет п р и в е а и к повреждению наконечника
электрода. Кроме того, наконечник должен всегда находиться в контакте с проводящ им
ра ство ро м и р р и га н та для то го , чтоб ы об еспе чи ть пр а в и л ь н о е ф у н кц и о н и р ов а н и е
электрода и избеж ать его чрезмерного нагревания.
ВНИМАНИЕ
Система GYNECARE VER5AP0INT™ д о л ж н а вкл ю ч а ть ся то л ь ко тогд а, ко гд а рабочий
наконечник электрода полнопью погружен в раствор хлориаого натрия 150 м моль/л (0,9 %
водны й раствор), если иное не оговорено в инструкции по эксплуатации утвержденного
вспом о гательн ого устройства системы GYNECARE VERSAP01NT™. Для удобства далее в
напоящ ей и н арукц ии данный раствор будет называться физиологическим рапвором .
ВНИМАНИЕ
Как и при использовании других гистероскопических вспомогательных устройств, решение
о проведении лапароскопического контроля операции долж н о зависеть от конкре тной
процедуры , индивидуальны х особеннопей пациента и решения врача. Дополнительные
указания по использо ва нию лапар оскопического контроля для ко н кр е тн ы х операций
вр ачи м о гут по л учи ть , о б ративш ись за р е ко м е н д а ц и я м и в А м е р и ка н ски й колле дж
акуш еров-гинекологов (A.C.O.G.).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Во врем я ги стер оскопических операций для ир ригации следует использовать тол ько
физиологический р а а в ор . Эф ф ективноаь процедуры снизится при использовании других
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 10 ---
Пожароопасность, связанная с подключениям системы подачи кислорода
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Пожаро- и взры воопаснопь: Перед началом злектрохирургической операции и во время
операции проверяйте все соединения системы подачи кислорода на предм ет утечки.
Проверьте эндотрахеальные трубки на предмет утечки, а такж е убедитесь, что манжета
закры та д олж ны м образом с целью предотвращ ения утечки кислорода.
ПЕРЕД ХИРУРГИЧЕСКОЙ ОПЕРАЦИЕЙ
Вспомогательные устройства под напряжением
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Опасность по р а ж ен и я э л е ктр и ч е ски м т о ко м : Не п о д кл ю ч а й те к ге нера тору м о кр ы е
вспомогательные у п р о й п в а .
ВНИМАНИЕ
П еред и с п о л ь з о в а н и е м си стем ы о з н а к о м ь т е с ь со в се м и у к а з а н и я м и , м е р а м и
предосторожности и предупреж дениями для вспомогательных устройств.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Вспомогательные устро йпва с этикеткой «ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ» следует
использовать только один раз. Не используйте и не а ерилизуйте повторно.
ВНИМАНИЕ
В спом огател ьны е устройства с э ти ке т ко й «ДЛЯ МНОГОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ»
должны обрабатываться только в соответствии с рекомендуемой м етодикой и повторно
использоваться определенное ко л и ч е а в о раз.
ВНИМАНИЕ
Для испытаний вспомогательного устр о й а ва используйте упан овл ен ны е по умолчанию
уровни мощности.
ВНИМАНИЕ
С д а н н ы м пр и б о р о м следует и спол ьзовать тол ь ко утв е р ж д е н н ы е в сп ом огател ьн ы е
устройства систем ы GYNECARE VERSAPOINT™, в кл ю че н н ы е в поста вку. В п р о ти в н о м
случае во врем я использования м о ж е т бы ть повреж ден прибор или произойти отказ
вспомогательного устройава.
ВНИМАНИЕ
Перед использованием вспом огательны х у п р о й а в системы всегда осматривайте их на
предмет повреждений. В частности, проверяйте кабели всех вспомогательных устройств
м ногократного пользования на предмет возм ож ного повреждения изоляции.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Кабели всп ом о га тел ь н ы х устройств не д о л ж н ы обм аты ваться в о кр у г м еталлических
предметов. Кабели, обмотанные вокруг металлических предметов, м огут способавовать
во зн и кн о в е н и ю тока, ко тор ы й м о ж е т привести к п о р а ж ен и ю эл ектр и ч е ски м то ко м ,
возникновению пожара или травме пациента или хирургического персонала.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПО ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ
При использовании медицинского электрооборудования необходимо соблюдать
особые требования по электромагнитной совместимости. В связи с этим такое
оборудование следует устанавливать и использовать в соответствии с информацией
по электромагнитной совместимости, приведенной в прилагаемых документах.
Б е з о п а с н о с т ь
СМОТРОВЫХ и
ОПЕРАЦИОННЫХ
КОМНАТ
2-4
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
t o
--- стр. 11 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Переносные и мобильные радиочастотные у а р о й п в а связи могут оказы вать негативное
влияние на работу м едицинского электрооборудования.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Использование вспомогательны х ус тр о й п в и кабелей, не предназначенны х для системы
GYNECARE VERSAPOINT™, м о ж ет значительно повлиять на характеристику излучений и
помехоустойчивость.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Кабели вспомогательных у с ф о й а в системы GYNECARE VERSAPOINT” не должны находиться
вблизи кабелей другого электрооборудования. В этом случае в другом оборудовании может
возникнуть электрический ток, что может п р и ве п и к нежелательным последствиям.
ВНИМАНИЕ
Следует обеспечить ка к м о ж н о больш ее расстояние м е ж д у гене рато ром и д р у ги м
электронным оборудованием (например, мониторами). При включении генератора случайное
электромагнитное взаим одейавие может вызвать помехи в другом оборудовании.
Если при использовании системы им ею т место неж елательны е воздействия на другое
о б о р у д о в а н и е , по д о б н ы е в о зд е й с т в и я м о ж н о о сл а б и ть, п е р е м е сти в ге н е р а то р ,
соединительны е провода или друго е об орудование. Кроме того, м о ж н о попробовать
подклю чить оборудование к различны м розеткам электропитания.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Не следует использовать м онополярны й генератор и м онополярны е вспом огательны е
устройства о д н о в р е м е н н о с ге н е р а то р о м систем ы . При в кл ю ч е н и и м о н о п о л я р н о го
генератора и м оно по л яр ны х вспом огательны х устройств в генераторе системы м огут
возникать помехи, в результате чего будут изменяться вы водимы е на дисплей сообщения
для пользователя. Перед нача ло м хи ру р ги ч ес ко й операции убедитесь в том , что на
дисплее генератора выведены правильны е параметры м ощ ности. Убедитесь в том , что
н а п р о й ка мощ ности соответпвует целям заданной хирургической процедуры.
Генератор
ВНИМАНИЕ
О тказ ген е р а то р а м о ж е т п р и в е сти к в р е м е н н о м у п р е кр а щ е н и ю о п е р а ц и и ; перед
и с пол ьзованием убедитесь, что была вы полнена процедура устан овки и пр авил ьно
подклю чены все соединения.
ВО ВРЕМЯ ХИРУРГИЧЕСКОЙ ОПЕРАЦИИ
Контакт с металлическими предметами
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Будьте ч р е звы ч а й н о о сто рож н ы при п ровед ен ии эл ектр о хи р у р ги че с ки х опера ци й в
непосредственной близости от лю бы х металлических предм етов или в случае прям ого
конта кта с ни м и. Рабочий канал и корпуса больш инства гистероскопов вы полнены из
металла. Не включайте электрод, если какая-либо ч а п ь наконечника электрода находится
в рабочем канале или в контакте с д ругим металлическим предметом; локализованны й
нагрев электрода и прилегающ его металлического предмета или рабочего канала мож ет
п р и в е п и к повреждению гипероско па и/или наконечника электрода.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
При использовании электро приб оров во врем я хи рургическо й операции пациенту не
разреш ается соприкасаться напрям ую с зазем ленны м и м еталлическим и предм етам и
Б е зо п асн о сть
СМОТРОВЫХ и
ОПЕРАЦИОННЫХ
КОМНАТ
2-5
GYNECARE VERSAPOINr“ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 12 ---
(н апри м ер , рамой операционного стола, столиком для инструм ентов и т. д.). Если это
н е в о з м о ж н о во вр ем я определенны х операций (н а п ри м ер , таки х, где прим еняю тся
неизолирован ны е по д го л о вн и ки о пераци он ного стола), б удьте особенно осторож ны ,
чтобы обеспечить безопасность пациента.
Параметры мощности генератора
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Перед началом хирургической операции убедитесь в правильности параметров мощ ности
э л е ктр о х и р у р ги ч е с ко го гене рато ра. Д ля п ол учени я ж е л а е м о го результата следует
использовать самое низкое подходящ ее значение мощ ности. Всегда проверяйте, чтобы
а в то м а ти ч ес ки е установленны е по у м о л ч а н и ю пара м етры , по ка зан н ы е на дисплее,
соответствовали параметрам, указанны м на упаковке активного электрода.
ВНИМАНИЕ
Б у д ьте о с т о р о ж н ы п р и к о р р е к т и р о в к е в р у ч н у ю у с та н о в л е н н ы х по у м о л ч а н и ю
параметров мощ ности.
ВНИМАНИЕ
В случае отклю чения электроэнергии установленны е парам етры м ощ ности генератора
вернутся к м и н и м а л ь н ы м з н а ч е н и я м , ко гд а восстановится подача п и та н и я , если
вспомогательные устройства по-преж нем у подключены.
Вспомогательные устройства под напряжением
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Не погруж айте наконечник электрода в ткань, так ка к это м ож ет привести к чрезмерному
нагреву и повреждению наконечника.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Не следует использовать на ко н еч н и к электрода для зон диро ван ия или перем ещ ения
т к а н и . М е х а н и ч е с к и й к о н т а к т н а к о н е ч н и к а э л е к т р о д а с т к а н ь ю или д р у ги м и
инструментами м ож ет привести к повреждению инструмента.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
П узы рьки, о бразовавш иеся в процессе вы п ариван ия тка н и , м о гут в ы н уд и ть хирурга
врем енно приостановить операцию , поскольку они врем енно будут за гор аж ивать его
поле зре н ия, и кр о м е этого м о гут привести к чр е зм е р н о м у н агр еванию электрода и
повреж дению его након ечн ика. Чтобы предотвратить скопление пузы рь ко в и удалить
их из операционного поля, рекомендуется использовать гистероскопическую систему с
постоянным потоком ж идкости.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Когда а кт и в н ы е эл ектр о д ы не испо л ьзую тся , их следует хр а н и ть в чи сто м сухом ,
н е п р о в о д я щ е м т о к и хоро ш о п р о см а тр и в а е м о м м есте, вне ко н та кта с па ц и е н то м .
Случайная подача н а п р я ж е н и я на электрод во врем я ко н та кта с па ц и е нто м м о ж ет
вызвать ож оги.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Пожароопасность: Не следует помещ ать находящиеся под напряж ением вспомогательные
устр о й ств а в б л и зи л е гко в о с п л а м е н я ю щ и х с я м а те р и а л о в (н а п р и м е р , м а р л и или
хи р у р ги ч е с ки х салф еток) или д о пуска ть их со пр и ко сно ве ни я. Э лектр охир урги ческие
всп о м о га те л ь н ы е устрой ства, наход я щ ие ся под н а п р я ж е н и е м или на гр е вш и е ся в
результате использования, м огут вызвать пожар.
Б е з о п а с н о с т ь
СМОТРОВЫХ и
ОПЕРАЦИОННЫХ
КОМНАТ
2-6
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 13 ---
Л а п а р о с к о п и я , э н д о с к о п и я и с о п у т с т в у ю щ и е п р о ц е д у р ы
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Поскольку обзор во в рем я ги аер о ско п и и м о ж е т ухудш аться по разны м п р и ч и н ам ,
следует уделять особое в ним ан ие следую щ им потенци альн ы м о п а с н о ая м :
После о ткл ю че н и я э л е ктр о х и р у р ги ч е с ко го тока н а ко н е ч н и к всп о м о га те л ь н о го
устройства в течение определенного времени остается достаточно горячим и может
вызывать ож оги.
Случайная подача напряж ения на электрод или перемещ ение электрода за пределы
поля зрения мож ет привести к травме пациента.
Э л е кт р о х и р у р ги ч е с ки й т о к , п р о х о д я щ и й че р ез т о к о п р о в о д я щ и е п р е д м е ты ,
м ож ет вы звать локальны е о ж оги у пациента или врача. Э лектрический ток м ож ет
возникать в токопроводящ их предметах при непосредавенном контакте с активны м
э л е ктр о д о м или в случае располож ения а кт и в н о го электрода или в о звр а тн о го
электрода в непосредавенной б л и зо пи от токопроводящ его предмета.
Следует осторожно вставлять и извлекать активны е электроды из рабочих каналов,
чтобы избежать повреждения уп р о й с тв и/или нанесения травмы пациенту.
При м а н и п у л я ц и я х в полости м а тки следует и с п о л ьзо в а ть то л ь ко устройства,
работаю щ ие в п о п о я н н о м потоке ж ид ко сти, для того чтобы обеспечить хорош ий
обзор, а такж е охлаждение наконечника у п р о й п в а м еж ду вклю чениями.
Используйте только физиологический р а о в о р для ирригации. Использование любого
другого раавора будет оказывать негативное влияние на функционирование сиаем ы .
Не включайте с и п е м у в случае отсутавия контакта с тканью , иначе м ож ет произойти
чрезмерный нагрев среды ирриганта.
П ро све р л и ва н и е тка н и - это о б ы ч н а я х и р у р ги ч е с ка я п р о ц е д у р а , и в случае
использования электродов для этой цели не следует вставлять электрод за пределы
места прим ы кания возвратного электрода и изолятора, так ка к это м ож ет вы звать
перегрев и повреж де н ие электрода. При использовании д а нного м етода следует
избегать перфорации матки.
ВНИМАНИЕ
При норм альном использовании системы ко н та кт ткани с электродом ограничивается
тол ько а кти в н ы м н а ко н е ч н и ко м электрода. Если электрически й участок возвр атного
электро да о д н о в р е м е н н о касается т ка н и , искл ю чая те случаи, ко гд а даю тся ясны е
предупреждения, не возникает опасности ни для врача, ни для пациента.
Н Е Ж Е Л А Т Е Л Ь Н Ы Е П О С Л Е Д С Т В И Я
Контакт нагретого наконечника электрода с тканью, не подлежащей электрохирургической
обработке, может привести к повреждению ткани.
В случае повреждения наконечника электрода в результате чрезмерного нагревания
или применения физических усилий в ткань могут попасть фрагменты инородных тел,
для удаления которых потребуется обширное хирургическое вмешательство.
С П Р А В О Ч Н А Я Л И Т Е Р А Т У Р А
' Saw thuck W S, e t al. Infectious p apillom a virus in tlie vapor o f v<aits tre ated w itli laser or e le ttro to a g u latio n : detectio n and protection,
J A n iA c a ilD e r m o lo l. 1 98 9;21 :4 1-49 .
^ Tom ita Y, et al. M u tag en icity o f smoke condensates induced by C O ;-laser irradiation and eiectrocauterization. M u t a t Res.
1981;89:145-149.
’ U.S. D e p artm en t o f H ealth and Hum an Services. Public H ealth Service. H e a lth H a /a r d fv a lu a lio n R e p o rt Ho. 8 5 - 1 2 6
(National Technical In fo rm atio n Service, 1985).
Б е з о п а с н о с т ь
СМОТРОВЫХ и
ОПЕРАЦИОННЫХ
КОМНАТ
2 -7
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 14 ---
в
Раздел 3
У ста н о вка
Электрохирургический генератор, описанный в настоящей инструкции, совместно с
имеющимися в наличии вспомогательными устройствами, предназначен для
использования как система, обеспечивающая усовершенствованное электрохирургическое
воздействие во время гистероскопической операции, включая уменьшение объема
внутри полостной ткани выпариванием при ирригации физиологическим раствором.
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Изготовитель отвечает за безопасность, надежность и работу оборудования только если:
• Выполняются условия установки, изложенные в настоящей инструкции.
• Работы по сборке, подключение дополнительного оборудования,
перенастройка, модификации и ремонт выполняются специалистами. У ста н о в к а
уполномоченными изготовителем, а установка электрооборудования в
------------
соответствующей операционной выполнена согласно требованиям местных 3.]
норм и надзорных органов.
• Оборудование используется в соответствии с настоящей инструкцией
по эксплуатации.
ЭНЕРГЕТИЧЕСКИЕ ПОТРЕБНОСТИ ГЕНЕРАТОРА
Генератор предназначен для работы при 90-132 В переменного тока, 198-264 В
переменного тока и 50/60 Гц. Это позволяет мощности генератора оставаться
постоянной в случае колебаний электроэнергии.
Проверьте подключение генератора к источнику питания
Поставщик генератора включит в поставку специальную силовую вилку для больниц.
Силовой разъем отвечает всем требованиям безопасного заземления. Его назначение не
должно меняться при использовании удлинительных проводов или переходников под
тройные или двойные вилки. Кабели всегда следует брать за вилку. Не тяните за кабель.
ЗАЗЕМЛЕНИЕ ГЕНЕРАТОРА
Для того чтобы обеспечить безопасность пользователя, генератор должен быть
заземлен надлежащим образом через входную вилку и силовой кабель.
ВАЖНО
Убедитесь, что уп а н о в ка электрооборудования соответствующего помещ ения выполнена
в соответствии с требованиями м е п н ы х норм и надзорных органов,
ФАКТОРЫ, ВЛИЯЮЩИЕ НА ЭЛЕКТРОМАГНИТНУЮ СОВМЕСТИМОСТЬ
Генератор не следует устанавливать на другом электрооборудовании или в
непосредственной близости с ним. При необходимости расположения генератора на
другом электрооборудовании или рядом с ним необходимо проследить за работой
генератора и другого оборудования, чтобы убедиться в том, что они нормально
работают в положении, в котором они будут использоваться.
По классификации электромагнитной совместимости система GYNECARE VERSAPOINF”
относится к классу А и допускается к использованию в выделенных системах
электроснабжения, не связанных с сетями электроснабжения общего пользования,
например, в больницах.
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 15 ---
ф
ПРИМЕЧАНИЕ
Хотя о гр ан и ч е н и я класса А были установлены для пр о м ы ш л е н н ы х и ко м м е р ч е с ки х
у ч р е ж д е н и й , а д м и н и с тр а т и в н ы е власти м о гу т р а зр е ш и т ь , пр и усл овии п р и н я ти я
опр е д е ле н ны х д о п о л н и те л ьн ы х м ер, ус та н ов ку и испо л ьзо ва ни е об оруд ова н ия для
пром ы ш ленны х, научны х и м едиц инских целей класса А в ж илы х зданиях или зданиях,
непосредпвенно подклю ченны х к бы товы м сетям злектроснабжения.
д екл ар а ц и я завода-изготови таля и реком ан дац и и по алактром агнитны м и злучан ияи
Генератор предназначен для и спользоваиия в электром агнитной среде со следую щ ими ха р а кге р и а и ка м и .
Покупатель или пользователь генератора долж ен о беспечить с о о тве та ви е таким условиям.
Испытание на излучение
Р ад иочааотны е излучения
CISPR11
Р ад иочааотны е излучения
CISPR11
Гарм онические излучения
IEC 61000-3-2
Колебания напряжения/
фликкерные шумы излучения
IEC 61000-3-3
С09ТВ«ТСТВИ«
требованиям
Группа 1
Класс А
Класс А
Соответствует
Рекомандации по электромагнитным условиям
Генератор использует рад иочааотнук> эн ер ги ю
только для обеспечения своей в нутренней
ф ункциональности. П оэтому радиочастотные
излучения находятся на очень н и зко м уровне,
и маловероятно, что о ни м огут вызывать пом ехи
в
располож енном рядом эл ектронном о борудовании.
Генератор м ож ет использоваться в любых
зданиях, за исклю чением ж илых д о м ов и зданий,
непосредственно подклю ченны х к н изковольтны м
сетям электроснабж ения общ его пользования,
которы е обеспечиваю т эн ергией жилые здания.
У с т а н о в к а
Декларация жавода-изготовителя и рекомендации по защ ите от
электромагнитны х излучений
Генератор предназначен для использования в электром агнитной среде со следую щ ими характеристикам и.
Покупатель или пользователь генератора долж ен обеспечить соответствие таким условиям.
Испытание аащиты
излучений
Уровань испытания
IEC 60601
Уровань соотватствия
трабованиям
Ракомандации по
•лактромагиитным условиям
Э лектростатический
разряд
IEC 61000-4-2
±6 kV К онтакт
±8 kV Воздух
+6 kV К онтакт
±8 kV Воздух
Пол д олж ен быть деревянны м ,
бетонны м или облицованны м
кера м иче ско й плиткой. Если
полы покры ты н а а и л о м из
синтетического материала,
относительная в л а ж н о а ь должна
быть не м енее 30 %.
бы а р ы е
электрические
переходны е процессы /
импульсы
IEC 61000-4-4
±2 kV для л ин ий
эл ектроснабж ения
±1 kV для линий
ввода/вы вода
± 2 kV для л и н ий
электроснабж ения
±1 kV для линий
ввода/вы вода
Качество электроэнергии,
поступающ ей из о сно вн ой сети
электроснабж ения, д олж но
соответствовать качеству
электроэнергии, обы чно
подаваемой для ком м ерческих
учреж дений или больниц.
вы брос напряж ения
IEC 61000-4-5
±1 kV
Д иф ф еренциальны й
реж им
±2 kV О бычный
реж им
±1 kV
Д иф ф еренциальны й
р еж им
±2 kV О бы чны й
реж им
Качество электроэнергии,
поступающ ей из о сно вн ой сети
электроснабж ения, д олж но
соответствовать качеству
электроэнергии, о бы чно
подаваемой для ком м ерческих
учреж дений или больниц.
П ониж ение
напряжения, краткие
перебои и колебания
напряж ения в линиях
электроснабж ения
1Е С 6 1 0 0 0 ^ 1 1
< 5 % Ur
(>95 % п ониж ение Uf)
в течение 0,5 цикла
4 0 % U r
(60 % пониж ение U
в течение 5 циклов
7 0 % U r
(30 % п ониж ение Uj)
в течение 25 циклов
< 5 % Ur
(>95 % п ониж ение U^)
в течение 5 сек
< 5 % и ,
(>95 % пониж ение U
в течение 0,5 цикла
4 0 % Uj
(60 % п ониж ение U^)
в течение 5 циклов
7 0 % Ur
(30 % п ониж ение U,)
в течение 25 циклов
< 5 % Ut
(> 95 % п ониж ение U^)
в течение 5 сек
Качество электроэнергии,
поступающей из основной сети
электроснабжения, должно
соответствовать качеству
электроэнергии, обычно
подаваемой для коммерческих
учреждений или больниц. Если
пользователю генератора
требуется продолжать
работу во время перебоев
электроснабжения, рекомендуется
подклю чить генератор к источнику
бесперебойного электропитания
или аккумулятору.
М агнитное поле
промы ш ленной
частоты (50/60 Гц)
IEC 61000-4-8
З А / т З А / т М агнитны е поля промы ш ленной
частоты долж ны находиться
на уровне, которы й является
стандартным для ком м ерческих
учреж дении или больниц.
ПРИМЕЧАНИЕ: - напряж ение сети перем енного тока д о прим енения уровня испытания.
3-2
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
/ - Г
--- стр. 16 ---
Д екларац и я эавод а-и зготови таля и реком аидации по защ и та от
элактром агнитны х излучений (п р о д о л ж е н и е)
Генератор предназначен для использования в электром агнитной среде со следую щ ими характеристикам и.
Покупатель или пользователь генератора долж ен обеспечить со о тв е та в и е таким условиям.
Испытани*
аащиты от
•лактромагнитиых
излучений
П роводимые
радиочастоты
IEC 61000-4-6
Излучаемые
радиочастоты
IEC 61000-4-3
Уровамь испытания
IEC 60601
з в
(среднеквадратичное
значение)
от 150 кГц д о 80 МГц
ЗВ
(среднеквадратичное
значение)
от 80 МГц до 2,5 ГГц
Уровень
соотаатстеия
тробованиям
З В /т
Ракомандации по •лактромагнитиым
условиям
Р асао ян и е от переносны х и мобильны х
радиочастотны х устройств связи
д о какой-либ о части генератора,
включая кабели системы, не долж но
превы ш ать реком ендуем ое расстояние,
рассчитанное при пом ощ и уравнения,
соответствую щ его частоте передатчика.
Ракомандуамоа расстояниа
d = H ,1 7 ] VP
d = [1 ,1 7 ]/P от 80 МГц д о 800 М Гц
t i= [ 2 , 3 3 ] ^ от 800 М Гц до 2,5 П'ц
г д е Р - указанная заводом -изготооителем
максимальная выходная м ощ ность
передатчика в ваттах (Вт), а d -
р еком ендуем ое р а с а о я н и е в метрах (м).
Сила поля стационарны х радиочастотны х
передатчиков, определенная при
электром агнитном исследовании
участка^, долж на быть м еньш е знамения
уровня соответствия требованиям в
каж дом частотном диапазоне^.
Помехи м огут случаться вблизи
о борудования, пом еченного
следую щ им символом:
((«))
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При частотах 80 М Гц и 800 М Гц прим еняется более вы сокий частотны й диапазон.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Д анны е реком ендации прим еним ы не к о всем случаям. На распространение
эл ектром агнитны х волн влияет тот факт, что они поглощ аю тся конструкц иям и, объектам и и людьми,
а также отраж аю тся от них.
“ Силу полей стационарны х передатчиков, наприм ер, базовых станций радиотелеф онов (сотовы х/
беспроводны х) и наземных м обильны х радиостанций, лю бительских радиостанций, станций A M - и
Ч М -радиовещ ания, а такж е станций те л евизионного вещ ания, теоретически невозм ож но предсказать
с точностью . Следует рассм отреть целесообразность вы полнения эл ектром агнитного исследования
участка с целью о це нки электром агнитной среды, создаваемой стационарны м и радиочастотными
передатчиками. Если изм еренная сила поля в пом ещ ении, в ко то ро м используется генератор, превышает
приведенны й выше прим еним ы й ур о ве нь соответствия требованиям в о тнош ении уровня радиочастот,
необходим о обеспечить наблю дение за работой генератора, чтобы убедиться в том, что он ф ункционирует
долж ны м образом . В случае о б наруж ения откло не ний от н орм при ф ункцио ни р ован ии генератора,
возм ож но, потребуется пр едпринять дополнительны е меры, наприм ер, изм енить о риентацию или
располож ение генератора,
ь В частотном диапазоне от 150 кГц д о 80 М Гц сила поля долж на быть м еньш е 3 В/м.
У с т а н о в к а
3-3
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 17 ---
Рекомендуемые расстояния между переносными и мобильными
радиочастотными устройствами связи и генератором
Генератор предназначен для использования в злектром агиитной среде, е ко то р о й контролирую тся
излучаемые р а д и о ча а о тн ы е помехи. Покупатель или пользователь генератора м ож ет пом очь предотвратить
возни кн овен и е электром агнитны х помех, о беспечив указанное ниж е р еком ендуем ое м иним альное
расстояние м еж ду п ереносны м и и м обильны м и радиочастотны м и устройствам и связи (передатчикам и) и
генератором в соответствии с м аксим альной вы ходной м о щ н о а ь ю у с тр о й а в а связи.
Паспортная
максимальная
выходная
мощность
передатчика
(Вт)
Расстояниа мажду оборудоааниам в аависимости от частоты парадатчика
(м)
от 150 кГц до 80 МГц
d = [3 ,5 /V |]^ ^
от 80 МГ ц до 800 МГ ц
d=[3,5/E,]V?^
от 800 МГц до
2,S ГГц
i^ = [ 7 / E , ] ^
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1 1,17 1,17 2,33
10 3,69 3,69 7,38
100 11,67 11,67 23,33
Для передатчиков, м аксимальная выходная м ощ ность которы х не указана выше, реком ендуем ое расстояние
d в метрах (м) м ож н о рассчитать п р и пом ощ и уравнения, пр и м ен и м о го к частоте передатчика, где Р -
максимальная выходная м ощ ность передатчика в ваттах (Вт), указанная заводом 'изготовителем передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При частотах 80 М Гц и 800 МГц прим еняется расстояние для более вы сокого
частотного диапазона.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Д анные р еком ендации прим еним ы не ко всем случаям. На распространение
электром агнитны х волн влияет тот факт, что о ни поглощ аю тся конструкц иям и, объектам и и людьми,
а такж е отражаю тся от них.
У с т а н о в к а
3-4
П Р О Ф И Л А К Т И Ч Е С К О Е Т Е Х Н И Ч Е С К О Е О Б С Л У Ж И В А Н И Е Г Е Н Е Р А Т О Р А
Рекомендуется, чтобы генератор проверялся квалифицированным ремонтным персоналом
в соответствии с разделом 12 «Периодические проверки безопасноаи оборудования».
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 18 ---
Раздел 4
О бщ ая ин ф орм ац и я
ИНДИКАТОРЫ И ДИСПЛЕИ ГЕНЕРАТОРА (СМ. РИС. 1-1)
Выключатель электропитания
Выключатель электропитания используется для включения и
выключения питания переменного тока. Чтобы избежать любой
возможности случайного включения, рекомендуется выключать
генератор всякий раз, когда он не используется. Когда генератор
включен, индикатор питания @ горит зеленым светом.
Индикатор неисправностей (J)
Индикатор загорается красным светом в случае критического
отказа генератора или сбоя в работе вспомогательных устройств.
О б щ а я и н ф о рм а ц и я
4-1
ПРИМЕЧАНИЕ
И ндикатор загорается на короткое время во время самотестирования. Это нормальное
явление и не является признаком неисправности.
О
Кнопка выбора режима генератора @
Существует три уровня выпаривания, показываемых на левой
стороне (желтый) дисплея параметров мощности как VC1, VC2 и
VC3. Воздействие на ткань снижается от VC1 до VC3. Кроме того,
возможен импульсный режим (VP) при использовании электрода
с угловой петлей 4,0 мм для обеспечения высокоэнергетического
набора мощности, способствующего «разогреву» электрода.
Имеются два режима смешанного типа, показываемых как BL1 и BL2
на левой аороне (желтый), которые непрерывно переключаются
между режимами выпаривания и высушивания во время работы.
В обоих случаях режим в течение секунды изменится много раз.
Принципиальная разница между двумя режимами смешанного
типа - это используемая частота повторения и верхний предел
напряжения. Эти режимы смешанного типа в некоторой степени
обеспечивают гемостаз при абляции тканей.
Кроме того, предусмотрен смешанный вариант режима VP,
показываемый как VBL, при использовании электрода с угловой
петлей 4,0 мм. Режим VBL также в некоторой степени обеспечивает
гемостаз при абляции тканей.
Однократное нажатие кнопки РЕЖИМ сделает возможным
выбор этих опций с помощью желтых кнопок ВВЕРХ/ВНИЗ. Как
только дисплей покажет необходимый режим подачи мощности,
удерживание кнопки РЕЖИМ примерно в течение одной секунды
возвратит генератор в состояние готовности после отпускания
кнопки РЕЖИМ.
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
/S ’
--- стр. 19 ---
е
Кнопки управления мощностью (?)
Кнопки повышения и понижения мощности ВВЕРХ и ВНИЗ
используются для регулировки установленных по умолчанию
параметров мощности; кнопки с желтыми СТРЕЛКАМИ используются
для управления мощностью выпаривания (VC), импульсного
выпаривания (VP) и смешанного выпаривания (VBL). Кнопки с синими
СТРЕЛКАМИ служат для управления мощностью высушивания (DES).
Нажмите соответствующую кнопку один раз для увеличения или
уменьшения мощности. При удерживании кнопки происходит
ускоренное изменение параметров мощности. Кроме того, эти
кнопки используются в качестве «многофункциональных кнопок»,
когда система требует вмешательства оператора, например, при
выборе последних используемых параметров.
ПРИМЕЧАНИЕ
М ощ ность м ож но регулировать только в реж им е готовности генератора, после того как
электрод правильно подсоединен к генератору. Как указано на уп ако вке электродов,
активны й электрод определит необходимую ему установленную по умолчанию мощ ность
и уаановленны е пределы диапазона м о щ н о п и .
-W r I/O
□ С
Индикатор включения
Индикатор горит зеленым светом, когда устройство включено.
Кнопки регулировки громкости @
Кнопки позволяют регулировать громкость выходного звукового
сигнала в установленном диапазоне.
О б щ а я и н ф о р м а ц и я
4 -2
V
Кнопка выбора проводного ножного переключателя (?)
Нажмите кнопку для выбора. Кнопка горит при нахождении
устройства в режиме проводного ножного переключателя.
\ . Кнопка выбора беспроводного ножного переключателя (б)
)) у (в настоящее время не предусмотрена)
Кнопка выбора ручного переключателя (т)
(в настоящее время не предусмотрена)
Дисплей (Т)
CjieBa отображается номинальная выходная мощность в ваттах для
выбранного режима выпаривания (VC), импульсного выпаривания
(VP) или смешанного выпаривания (BL и VBL). Справа отображается
номинальная выходная мощность в ваттах для режима высушивания
(DES). Когда включается какой-либо из режимов, отображаемое
значение мощности для выбранного режима мигает и раздается
звуковой сигнал.
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 20 ---
ПРИМЕЧАНИЕ
В ы бор р е ж и м а м о ж е т б ы ть в ы п о л н е н т о л ь к о в с л у ч ае , если э л е к т р о д и
соединительный кабель подсоединены к генератору.
Выбору режима VC1 м ож ет препятствовать подсоединение к генератору электродов
определенных конф игураций.
М ного кр атное наж атие кн о п ки РЕЖИМ позволяет пользователю последовательно
переключаться м еж ду различными режим ам и (VC1 - VC2 - VC3 - BL1 - BL2 или VP -
VBL).
УСТАНОВКА ИНДИКАТОРОВ И ДИСПЛЕЕВ ГЕНЕРАТОРА, НА КОТОРЫЕ
ВЫВОДИТСЯ ИНФОРМАЦИЯ О НЕПОЛАДКАХ В ОБОРУДОВАНИИ
Строка приглашения на дисплее по эксплуатации электрода
Включение —Когда генератор включается в первый раз до
подсоединения электродов, то запускается порядок проведения
процедуры проверки пользователя. После удовлетворительного
завершения данной процедуры дисплей сообщит пользователю, что
необходимо сначала подсоединить соединительный кабель {рис. 4-1),
а затем вставить электрод (рис. 4-2) - на дисплее будут соответственно
мигать обозначения «CONNEa CABLE» (ПОДСОЕДИНИТЬ КАБЕЛЬ) и
«INSERT ELECTRODE» (ВСТАВИТЬ ЭЛЕКТРОД). Это происходит, когда
генератор находится в холостом режиме. До тех пор пока электрод и
соединительный кабель не будут опознаны генератором, все органы
управления будут заблокированы. Как только электрод вставлен
надлежащим образом, генератор входит в режим готовности, в
котором приводятся в дейавие органы управления.
с 0 N N Е С Т С А В L Е
(ПОДСОЕДИНИТЬ КАБЕЛЬ)
РИ С . 4-1
1 N S Е R Т Е L Е С Т R 0 D Е
Показывает, что генератор
ожидает, чтобы соединительный
кабель был подсоединен
к штепсельной розетке на
передней панели.
Показывает, что генератор
ожидает, чтобы электрод был
вставлен в прикрепленный
соединительный кабель.
(ВС ТА ВИ ТЬ ЭЛЕКТРО Д)
РИ С . 4-2
Установка и устанавливаемые по умолчанию параметры
Устанавливаемые по умолчанию параметры мощности
электрода —Каждая конфигурация электродов имеет внутренний
классификационный код, который распознается генератором. В
зависимости от этого кода автоматически устанавливаются
оптимальный режим и параметры мощности, если не обнаружены
последние используемые параметры (см. подраздел «Последние
используемые параметры»). Данные параметры можно регулировать,
но определенные режимы работы могут блокироваться, и могут
накладываться ограничения на регулировку мощности, чтобы
обеспечить безопасную работу электродов конкретного типа.
Статус системы
Включите —Используйте ножной переключатель для запуска
генератора в режиме готовностию При этом отображаемые
параметры мощности выбранного режима мигают и раздается
звуковой сигнал. Если этого не происходит, значит, имеет место
сбой в системе. На дисплее отображаются тип электрода, режим и
установленные по умолчанию параметры мощности (рис. 4-3).
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
О б щ а я и н ф о рм а ц и я
4 -3
--- стр. 21 ---
(ТИП ЭЛЕКТРО ДА
РЕЖИМ ВЫ ПАРИВАНИЯ V C 1 X X X ВЫ СУШ ИВАНИЯ X X X )
РИС. 4-3
Включение регулировки громкости
Регулировка громкости —Громкость звукового сигнала можно
изменять в установленном диапазоне при помощи кнопок
увеличения и уменьшения громкости ВВЕРХ И ВНИЗ в левой части
основной области дисплея.
V 0 L и м Е А D J и S т
м i п ТГ'-f • • 1 м i к
(РЕГУЛИРОВКА ГРО М КО СТИ
МинУМакс.)
Р И С . 4-4
Диапазон и текущий уровень
громкости показываются в виде
столбчатой диаграммы. «Min»
(Мин) соответствует минимальной
возможной громкости, а «Мах»
(Макс) - максимальной.
Дисплей кода ошибки
Некритический отказ —Если во время установки параметров
или при использовании прибора обнаружится неисправность, на
дисплее появится сообщение с кодом ошибки. См. раздел В «Поиск
и устранение неисправностей в операционной».
О б щ а я и н ф о р м а ц и я
4-4
Критический отказ
Индикатор неисправностей —Загорается красный световой
индикатор, что указывает на критический отказ, за исключением
периода самотестирования. НЕ ПЫТАЙТЕСЬ ПОЛЬЗОВАТЬСЯ
ПРИБОРОМ. Немедленно обратитесь к уполномоченному специалисту
по обслуживанию или верните генератор изготовителю, если он еще
находится на гарантийном обслуживании.
Последние используемые параметры
Каждый электрод распознается генератором и подготавливается
для оптимальной работы; при этом отображаются установленные
по умолчанию параметры. При необходимости эти параметры
могут быть изменены в определенных безопасных пределах,
соответствующих конкретному подсоединенному электроду.
Если оператор решит изменить режим или мощность и отображаемое
значение будет отличаться от уаановленного по умолчанию, система
сохранит выбранные параметры и позволит оператору использовать
эти параметры при следующем включении генератора. Сохранение
последних используемых параметров возможно для всех электродов.
Если генератором обнаружены сохраненные параметры, на дисплее
отображаются ранее используемые значения и пользователю
предлагается принять последние используемые параметры (желтая
кнопка ВВЕРХ) или вернуться к установленным по умолчанию
параметрам (синяя кнопка ВВЕРХ).
ПРИМЕЧАНИЕ
О ператору предлагается пр и н ять или о ткл он ить последние используем ы е парам етры
ТОЛЬКО в случае изменения установленных по умолчанию значений.
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 22 ---
s s
(ТИП Э ЛЕКТРО Д А
И С П О Л Ь ЗО В А ТЬ ПО СЛЕДНИЕ ПАРАМ ЕТРЫ ?
РЕЖИМ ВЫ ПАРИВАНИЯ VC1X X X
ВЫ СУШ ИВАНИЯ X X X
ДА/НЕТ)
Р И С . 4-5
ПРОВОДНОЙ ножной ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЬ
Проводной ножной переключатель GYNECARE VERSAPOINT™ I I
подсоединяется к генератору GYNECARE VERSAPOINT™ II. Для
включения используются желтая и синяя педали. Кнопка РЕЖИМ
используется для снятия статуса отказа или удаленной настройки
параметров мощноаи.
Расположенный рядом индикатор загорается при переходе генератора
в соаояние готовности.
• При нажатии желтой педали включается выбранный режим абляции
(VC), импульсной абляции (VP) или смешанной абляции (BL или VBL).
• При нажатии синей педали включается режим высушивания (DES)
для обеспечения гемостаза (коагуляции).
• При нажатии кнопки РЕЖИМ можно сбросить генератор при его
нахождении в состоянии отказа.
У Д А Л Е Н Н Ы Й В Ы Б О Р Р Е Ж И М А И Р Е Г У Л И Р О В К А М О Щ Н О С Т И
Система позволяет оператору изменять режим и регулировать
параметры мощноаи при помощи ножного переключателя, избавляя
от необходимости покидать стерильное поле операционной для
управления генератором.
Функция выбора РЕЖИМА ножного переключателя позволяет
пользователю настраивать параметры режимов выпаривания,
импульсного выпаривания, смешанного выпаривания и высушивания
следующим образом.
• Удерживайте нажатой кнопку РЕЖИМ не менее 2 сек.
• Индикатор режима CUT на дисплее начнет мигать.
•При нажатии желтой/синей педали будет происходить
последовательное изменение режима (например, VC1, VC2, VC3,
VP, BL1,BL2, VBL).
• При повторном нажатии кнопки РЕЖИМ применяется выбранный
колебательный режим и активизируется процесс регулировки
мощности для режима CUT. Параметр мощности для режима CUT
на дисплее будет мигать.
• При нажатии желтой педали происходит увеличение мощности
(в допустимых для подсоединенного инструмента пределах),
а при нажатии синей педали - уменьшение (в допустимых для
подсоединенного инструмента пределах).
• При нажатии кнопки РЕЖИМ применяются выбранные параметры
мощности с переходом к регулировке мощности для режима
DES, выполняемой аналогичным способом, описанным выше
(ПРИМЕЧАНИЕ: Выбор колебательного режима для режима
DES невозможен).
ПРИМЕЧАНИЕ
При удерживании кнопки РЕЖИМ более 2 секунд в любой момент времени проиаодит отмена
регулировки при помощи ножного переключателя с возвратом в соаояние готовности.
О б щ а я и н ф о рм а ц и я
4 -5
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 23 ---
Раздел 5
П еред хи рурги ч еско й
ОПЕРАЦИЕЙ
GYNECARE VERSAPOINr“ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
5-1
В данном разделе описана установка системы GYNECARE VERSAPOINT™ перед
хирургической операцией, Необходимо выполнить следующие действия:
• Проверьте соединительный кабель (см. указания по использованию).
• Упакуйте соединительный кабель для паровой стерилизации.
• Выполните аерилизацию соединительного кабеля в соответствии с указаниями
по использованию соединительного кабеля. Перед
ХИРУРГИЧЕСКОЙ
• Включите генератор. операцией
• Выберите необходимые для операции электроды. ------------
ВКЛЮЧЕНИЕ ГЕНЕРАТОРА
Установка генератора
• Поместите генератор на стол, тележку, стеллаж или другую устойчивую
платформу, которую во время использования можно разместить как можно
ближе к операционному полю.
• Обеспечьте пространство, по крайней мере, в 10 см от задней стенки
генератора. Никогда не накрывайте генератор и не ставьте на него другое
оборудование, если только он не находится на тележке, предназначенной
для данной системы. Нагрев в процессе использования является нормой для
генератора, поэтому необходимо обеспечить его надлежащую вентиляцию.
ПРИМЕЧАНИЕ
М естный торговы й представитель см ож ет оказать пом ощ ь в вопросе выбора тележ ки
для системы.
Подсоединение генератора
• Подключите генератор к источнику питания переменного тока. Избегайте
использования удлинителей или штепсельных розеток с несколькими
гнездами. Надежность заземления может быть гарантирована, только если
оборудование подсоединено к соответствующей розетке с маркировкой
«только для больниц» или «больничный класс». По возможности, избегайте
тянущихся проводов избыточной мощности и аккуратно сворачивайте
излишнюю часть кабеля.
Подсоединение ножного переключателя
• Подсоедините ножной переключатель к расположенной спереди генератора
розетке ножного переключателя.
--- стр. 24 ---
• Процесс инициализации системы завершен, когда на дисплее начинает мигать
сообщение «CONNECT CABLE» (ПОДСОЕДИНИТЬ КАБЕЛЬ), означающее, что
генератор находится в холостом режиме. Во время самотестирования система
аварийной сигнализации проверяется путем подачи 3 аварийных звуковых
сигналов с увеличивающейся высотой звука. Первый звуковой сигнал имеет
минимальную громкость, второй - максимальную, а третий - громкость,
установленную пользователем. Может раздаться и четвертый более высокий
звуковой сигнал, если электрод подключен к генератору.
ВЫБОР НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ОПЕРАЦИИ ЭЛЕКТРОДОВ
Устанавливаемые по умолчанию параметры электрода
• Для удобства и для повышения безопасности использования все электроды
имеют внутренний классификационный код, который распознается
генератором при подсоединении электрода. Затем устанавливаемые по
умолчанию параметры и пределы регулировки мощности устанавливаются в
соответствии с выбранным электродом,
ПРИМЕЧАНИЕ
При испо л ьзовании установленны х по ум ол чанию па рам етр ов м ощ ности , убедитесь х и р у р г и ч е с к о й
в том, что отображаемая на дисплее м ощ ность совпадает с м ощ ностью , указанной на о п е р а ц и е й
упаковке электрода,
____________
Включение генератора
СОВМЕСТИМОСТЬ ГИСТЕРОСКОПА И ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО
ОБОРУДОВАНИЯ
Для улучшения работы и удобства эксплуатации системы GYNECARE VERSAPOINT™
следующие технические условия на оборудование следует обсудить с
торговым представителем:
Как указано в специальных вкладышах, вложенных в упаковку электродов, электроды
рассчитаны на то, чтобы их можно было вставлять в эндоскопы. Также должна
присутствовать система управления жидкостью для ирригации.
ПАРОВАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ СОЕДИНИТЕЛЬНОГО КАБЕЛЯ
Выполните стерилизацию соединительного кабеля в соответствии с указаниями по
использованию соединительного кабеля.
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
5 -2
--- стр. 25 ---
Раздел 6
Во ВРЕМЯ ХИРУРГИЧЕСКОЙ
ОПЕРАЦИИ
В данном разделе описано использование системы GYNECARE VERSAPOINT™ во время
хирургической операции.
ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА
Используйте только утвержденные электроды и соединительный кабель
Запрещается использование вспомогательных устройств электрода и
соединительного кабеля, которые специально не предназначены для использования
с генератором GYNECARE VERSAPOINT™ II. Гистероскопический хирургический
прибор GYNECARE VERSAPOINT'" разработан как часть единой системы со специально
разработанными для нее вспомогательными устройствами для максимальной
безопасности и эффективности. Если генератор не может распознать правильный
идентификационный код электрода для установки оптимальных параметров по
умолчанию, выполнение всех выходных функций заблокировано.
В о ВРЕМЯ
ХИРУРГИЧЕСКОЙ
ОПЕРАЦИИ
6 -1
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ СИСТЕМЫ ВО ВРЕМЯ
ХИРУРГИЧЕСКОЙ ОПЕРАЦИИ
• Просмотрите предупреждения и важную информацию, которые приведены в
начале настоящей инструкции.
■ Если обстоятельства не требуют иного, используйте определенную
установленную по умолчанию мощность электрода и параметры режимов,
чтобы обеспечить максимальную безопасность пациента и пользователя.
• Для улучшения хирургического эффекта удалите все ткани, скопившиеся
на электроде.
• Для предотвращения перегрева избегайте любого ненужного и длительного
использования генератора.
• Когда проводится уменьшение объема ткани или ее выпаривание, с целью
сокращения остатков тканей и контроля воздействия на операционное
поле используйте прогрессивный метод соскабливания поверхности вместо
погружения электрода в ткань.
• Если во время операции используется несколько типов электродов, генератор
переключится к установленным по умолчанию или последним используемым
параметрам, определенным по классификационному коду второго электрода,
если только второй электрод не имеет такой же классификационный код,
как первый.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
П узы р ь ки , образовавш иеся в процессе вы п ар иван ия тка н и , м о гут в ы н уд ить хирурга
приостановить операцию, поскольку они временно будут загораж ивать его поле зрения,
и кр о м е зтого м о гут привести к чр е зм е р н о м у нагреванию электрода и по вреж дению
его наконечника.
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 26 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Если электрод не используется, его следует извл ечь из гистероскопа и пом е стить за
пределами операционного поля вдали от металлических предметов. В противном случае
случайное включение м ож ет привести к травме или повреждению оборудования.
Использование установленных по умолчанию параметров мощности
Параметры мощности, используемые для планируемых гистероскопических
операций, могут значительно различаться в зависимости от методов работы хирурга,
а также размера и/или конфигурации активного электрода. Активные электроды для
данного типа операций часто бывают уникальными и могут потребовать некоторого
опыта, прежде чем будут определены оптимальные параметры мощности. Система
GYNECARE VERSAPOINT™ автоматически устанавливает параметры мощности для
электрода конкретной конфигурации как установленные по умолчанию в рамках
заданного диапазона мощности.
Система GYNECARE VERSAPOINT™ имеет допустимую выходную мощность,
аналогичную скорее монополярному генератору, чем традиционному биполярному
генератору. Следует проявлять осторожность при увеличении уровней мощности
свыше параметров, устанавливаемых по умолчанию, пока хирург не ознакомится с
характеристиками системы.
ВНИМАНИЕ
Хотя система GYNECARE VERSAPOINT* выполнена в биполярном варианте, она работает
скорее как мощ ная монополярная си аем а. Будьте о п о р о ж н ы при корректировке вручную
установленных по умолчанию параметров мощности.
Во ВРЕМЯ
ХИРУРГИЧЕСКОЙ
ОПЕРАЦИИ
6-2
Использование установленных по умолчанию параметров режима
Так же как и установка параметров мощности, выбор параметров режима,
используемого для гистероскопических хирургических операций, будет значительно
отличаться в зависимости от методов работы хирурга, а также размера и
конфигурации активного электрода. Активные электроды для данного типа операций
часто бывают уникальными и могут потребовать некоторого опыта, прежде чем будут
определено воздействие различных параметров режима.
Режимы VC;
Три уровня режимов VC регулируют воздействие мощности на ткань:
VC1 > VC2 > VC3, при этом при выборе режима VC1 происходит самое
агрессивное выпаривание ткани. Более агрессивное выпаривание ткани
приводит к более интенсивному образованию пузырьков пара.
Режим VP возможен только при использовании электрода с угловой
петлей 4,0 мм GYNECARE VERSAPOINT” II.
В этом режиме при включении электрода генерируется высокоинтенсивный
импульс в течение короткого времени. Это способствует началу выпаривания и
обеспечивает улучшенные рабочие характеристики при абляции. После начала
выпаривания мощность в режиме VP устанавливается на уровне, аналогичном
режиму VC.
Устанавливаемые по умолчанию параметры электродов
GYNECARE VERSAPOINT'’
См. информацию на упаковке конкретного электрода.
ВНИМАНИЕ
О бразовавш иеся п у зы р ь ки пара м о гут заго р а ж и в а ть поле зрен ия хирурга во врем я
гипе роскопи ческой операции в м ом ент работы, особенно если операция проходит в очень
огран иченно м пространстве. Регулировать реж им ы VC и VP при таких о б п о я те л ь п в а х
следует о п о р о ж н о .
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
- V
--- стр. 27 ---
Режимы смешанного типа:
Два режима смешанного типа (BL1 и BL2) предусмотрены при использовании
электродов диаметром 5 Fr, электродов с угловой петлей 2,5 мм и электродов 0°,
и один режим смешанного типа (VBL) предусмотрен при использовании
электрода с угловой петлей 4,0 мм. В режимах смешанного типа BL1 и BL2
происходит переключение между выпариванием (VC) и высушиванием (DES)
для обеспечения лучшего гемостаза по сравнению с обычным режимом VC
одновременно с выпариванием ткани, В режиме BL1 происходит переключение
между режимами VC1 и DES 30 раз в секунду, а в режиме BL2 происходит
переключение между режимами VC2 и DES 500 раз в секунду. Режим импульсного
выпаривания смешанного типа (VBL) является вариантом режима VP с
прерываниями {включение на 1 миллисекунду и выключение на 1 миллисекунду).
Это обеспечивает некоторую степень гемоааза при абляции тканей.
ПРИМЕЧАНИЕ
В р е ж и м е с м е ш а н н о го типа ско р о с ть у м е н ь ш е н и я об ъ ем а т ка н и сокращ ается по
сравнению с реж им ам и VC/VP, и также, ка к в случае режима DES, эффект гемостаза будет
зависеть от площади контакта активного электрода.
Режим высушивания:
Электроды всех конфигураций могут работать в режиме DES; эффективность
гемостаза будет зависеть от площади контакта активного электрода и заданных
параметров мощности. Для того чтобы предотвратить процесс выпаривания
и обеспечить плавную коагуляцию, мощность контролируется определенным
образом. Интенсивность воздействия для данной конфигурации электрода и
параметров мощноаи будет зависеть от времени применения электрода.
Во ВРЕМЯ
ХИРУРГИЧЕСКОЙ
ОПЕРАЦИИ
6 -3
ПОДГОТОВКА ГЕНЕРАТОРА К ХИРУРГИЧЕСКОЙ ОПЕРАЦИИ
Что необходимо для подготовки генератора GYNECARE VERSAPOINT™ 117
Как минимум, до того как начнется подготовка к хирургической операции,
необходимы следующие компоненты системы GYNECARE VERSAPOINT™:
• Установленный генератор
• Стерильный соединительный кабель
• По крайней мере, два электрода, совмеаимых с имеющейся гистероскопической
системой с постоянным потоком жидкости
• Ножной переключатель GYNECARE VERSAPOINT™ II
Подсоединение кабеля генератора
Выполните стерилизацию соединительного кабеля в соответствии с указаниями по
использованию соединительного кабеля.
Положите соединительный кабель на столик или тележку со стерильными
инструментом в соответствии с практикой обращения со стерильным оборудованием,
принятой в вашем учреждении.
Кабельный ввод и разъемы должны проверяться на наличие каких-либо
повреждений, полученных во время обработки.
ВАЖНО
При о б н а р уж е н и и и с кр и в л е н и я ка ко го -л и б о к о н т а кт н о го ш ты р ь ка или п р и з н а ко в
п о в р е ж д е н и я , р а с т р е с к и в а н и я или д е ф о р м а ц и и на ка б е л ь н о м в в о д е ка б е л ь
следует утилизировать.
Затем соединительный конец кабеля генератора должен быть передан не
прошедшему стерилизационной обработки медработнику для подсоединения к
генератору. Необходимо, чтобы оставалась достаточная длина кабеля для соединения
с электродом, чтобы кабель не был натянут, во избежание задержки операции, и
чтобы провисание кабеля позволило привязать его к хирургическим простыням.
GYNECARE VERSAPOINT’ " II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 28 ---
ПРИМЕЧАНИЕ
К ак т о л ь ко с о е д и н и те л ь н ы й ка б е л ь будет п р и с о ед и н е н н а д л е ж а щ и м о б р а зо м к
генератору, сообщение «CONNECT CABLE» (ПОДСОЕДИНИТЬ КАБЕЛЬ) на дисплее сменится на
сообщение «INSERT ELECTRODE» (ВСТАВИТЬ ЭЛЕКТРОД).
Подсоединение электрода
Электроды поставляются стерильными, для одноразового использования, в
стерилизованном лотке.
Положите электрод на столик или тележку со стерильными инструментом в
соответствии с практикой обращения со стерильным оборудованием, принятой в
вашем учреждении.
ВАЖНО
Прежде чем вставлять электрод, осмотрите соединительный кабель и убедитесь, что он
ч и п ы й и сухой и что на нем о тсутпвую т какие-либо повреждения.
Подсоедините зле ктрод к соед ин ител ьном у кабелю , сопоставив ш ты ревы е разъ ем ы
электро да и соед и н и те л ь н о го кабеля, и на да вите с усилием , чтобы заф иксир овать
положение электрода. Убедитесь, что разъемы правильно ориентированы относительно
друг друга, преж де чем приклады вать усилие для их соединения. После подсоединения
генератор готов к работе.
П р и и с п о л ь з о в а н и и г е н е р а т о р а GYNECARE V E R S A P O IN T '* I I о п е р а то р у
предлагается п р и н я ть или о ткл о н и ть последние используем ы е парам е тры то л ь ко в
то м случае, если устан авли ваем ы е по у м о л ч а н и ю пар ам етры были изм е н е н ы . Если
устанавливаемы е по ум олчанию параметры не были изменены , все электроды си п е м ы
GYNECARE VERSAPOINT™ автом атически настраивают генератор на устанавливаемы е по
умолчанию параметры м о щ н о п и .
Если этого не произойдет, см. раздел 8 «Поиск и упранение неисправнопей в операционной».
Установка электродов в резектоскопе резектоскопической системы
GYNECARE VERSAPOINT"
Для получения указаний по сборке, разборке и чистке резектоскопической системы
обратитесь к руководству по эксплуатации резектоскопа резектоскопической
системы GYNECARE VERSAPOINr"
Как только электрод вставлен, привяжите лишние гибкие провода к хирургическим
простыням, чтобы они не мешали во время операции.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Не следует п р и м е н я ть ч р езм ер н ы х усилий при в а а в к е эл ектр о д о в д и а м е тр о м
5 Fr в рабочий кан ал ги а е р о с к о п а . Часто в н утренн ий д и а м е тр рабочих ка н ал о в ,
и з о гн у т ы х п о д у г л о м , м е н я е т с я , ч то м о ж е т п р е п я т с т в о в а т ь с в о б о д н о м у
п р о х о д у э л е к т р о д о в . Если э л е к т р о д н е п р о х о д и т в р а б о ч и й к а н а л , с л е д уе т
в ы т а щ и т ь э л е к т р о д и п о п р о б о в а т ь в с т а в и т ь е го с н о в а , а н е п ы та ть с я с
силой п р о т о л к н у т ь э л е к т р о д в к а н а л . П р и м е н е н и е силы м о ж е т п р и в ес т и к
п о в р е ж д е н и ю н а к о н е ч н и к а э л е ктр о д а и н еп р ав и л ь н о й раб о те или п о л о м ке во
в р ем я и спользования.
И н ф о р м а ц и ю о д р у г и х ф о р м а х э л е к т р о д о в м о ж н о н а й т и в с п е ц и а л ь н ы х
в кл а д ы ш а х, в ло ж е н н ы х в у п а ко в к у с о о тв е та в у ю щ и х эл ектрод ов .
Во ВРЕМЯ
ХИРУРГИЧЕСКОЙ
ОПЕРАЦИИ
6 -4
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 29 ---
Включение: Выбор режима
Как и в случае с традиционными электрохирургическими генераторами, выбор режима
можно осуществить с помощью синей и желтой педалей ножного переключателя.
СИНЯЯ ПЕДАЛЬ: Только высушивание (DES), Включение сопровождается миганием
дисплея, показывающего мощность высушивания, и звуковым сигналом.
ЖЕЛТАЯ ПЕДАЛЬ: Режимы выпаривания VC1, VC2, VC3 и VP; режимы смешанного типа
BL1, BL2 и VBL (в зависимости от выбранного режима). Включение сопровождается
миганием отображаемой мощности режима VC/режима смешанного типа и более
высоким звуковым сигналом по сравнению с режимом высушивания.
ВАЖНО
З а п о м н и те д в а зв уко в ы х сигн ал а, чтобы м о ж н о бы ло оп р ед ел и ть в ы б ранн ы й
р е ж и м , поскольку во в р ем я ги а е р о с к о п и ч е с ко й о пер ац и и часто б ы в ает трудно
м ы сленно представ ить педали в кл ю ч ен и я (н о ж н о й пер екл ю ча те л ь ).
Изменение режима и параметров мощности во время
хирургической операции
В режиме готовности регулировка мощности может выполняться в любое время,
кроме периода работы прибора или появления сообщения о неисправности на
дисплее генератора. Допустимый диапазон регулировки мощности будет ограничен
классификационным кодом электрода.
Регулировка режимов: Регулировка режимов (VC1, VC2, VC3; BL1, BL2; VP, VBL) или
мощности может осуществляться в любое время, кроме периода активной работы
генератора или появления сообщения о неисправности на дисплее генератора.
Допустимый диапазон регулировки мощности будет ограничен классификационным
кодом электрода.
Во ВРЕМЯ
ХИРУРГИЧЕСКОЙ
ОПЕРАЦИИ
6 -5
Замена электродов во время хирургической операции
Электрод можно отсоединить от соединительного кабеля, потянув в разные аороны
разъем электрода и корпус штепсельной розетки соединительного кабеля.
После отсоединения электрода генератор автоматически переключится в холостой
режим, а на дисплее появится сообщение «INSERT ELECTRODE» (ВСТАВИТЬ ЭЛЕКТРОД).
Подключение электрода новой конфигурации возвратит генератор к установленным
по умолчанию параметрам для данного конкретного электрода. Любые изменения
параметров генератора, выполненные во время использования предыдущего
электрода, будут отменены, если только новый электрод не имеет такой же
идентификационный код. При подключении нового электрода оператору может
быть предложено принять или отклонить последние используемые параметры
(см. раздел 4).
Замена вспомогательных устройств между операциями
В разделе 7 описана разборка узла соединительного кабеля и электрода.
После отсоединения электрода и соединительного кабеля генератор автоматически
переключится в холостой режим и на дисплее появится сообщение «CONNECT CABLE»
(ПОДСОЕДИНИТЬ КАБЕЛЬ).
Между операциями генератор может находиться в холостом режиме.
ВНИМАНИЕ
Если м еж ду операциями генератор находится в холостом режиме и электрод одной и той
ж е конф игурации используется для следующей операции, любые изменения, внесенные
в параметры м ощ ности во врем я преды дущ ей операции, будут храниться в пам яти и
заменят установленные по умолчанию параметры.
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 30 ---
Раздел 7
П о сл е хи рурги ч еско й
ОПЕРАЦИИ
После операции необходимо выполнить следующие действия:
• Отсоедините электрод от резектоскопической системы.
• Разъедините электрод и соединительный кабель.
• Утилизируйте одноразовые электроды.
• Подготовьте соединительный кабель для паровой стерилизации. П осле
ХИРУРГИЧЕСКОЙ
ВАЖНО ОПЕРАЦИИ
После разъ единения электрода и соединительного кабеля генератор автом атически --------------------
п е р е кл ю ч и тс я на холостой р е ж и м «CONNECT CABLE» (ПОДСОЕДИНИТЬ КАБЕЛЬ).
Генератор м о ж е т находиться м е ж д у операц иям и в х о л о а о м р е ж и м е , но в ко нце
операционного дня он долж ен быть отклю чен от и а о ч н и к а питания.
Порядок чистки вспомогательных устройств
Удалите все посторонние вещества (кровь, слизь, остатки тканей), протерев каждый
компонент тряпкой или марлей, смоченной в слабом растворе моющего средства
или средством для удаления крови. Более подробную информацию можно получить у
изготовителя используемого моющего средства.
ВАЖНО
Вспомогательные устройства представляют собой хрупкие хирургические и н ар у м е н ты .
Не допускайте п огруж ения в очищ аю щ ие и стерилизую щ ие растворы . Не пользуйтесь
абразивны ми м ою щ им и сред пвам и. Не пользуйтесь ультразвуковы ми о ч ипител ям и. Это
м ож ет п р и в е ш к повреждению устройства.
Дождитесь, пока из вспомогательных устройств стекут все остатки жидкости.
Удалите остаточное количество моющих средств влажной тряпкой.
Тщательно высушите вспомогательные уаройства перед стерилизацией.
Чистка соединительного кабеля
Выполните стерилизацию соединительного кабеля в соответствии с указаниями по
использованию соединительного кабеля.
ВАЖНО
Д анны е и н а р у к ц и и п ред н азначен ы для электрохирургических вспомогательны х
у с т р о й а в , п о с т а в л я е м ы х то л ь ко к а к часть систем ы GYNECARE УЕ В ЗАР О Ш Т'*.
С л ед ует о б р а ти ть с я к у к а з а н и я м по с п е ц и а л ь н о й в то р и ч н о й о б р а б о т к е на
м ар ки р о в ке ка ж д о го вспом огательного ус тр о й а в а .
ВАЖНО
Соединительны й кабель, поставляемы й ка к ч а а ь системы GYNECARE VERSAPOINT™,
предназначен только для 20 циклов повторного использования.
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 31 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Не следует повторно использовать вспомогательные уаройсгва, помеченные
как «для одноразового использования».
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Превышение рекомендуемого количеава применений может привести к отказу
электрического или механического оборудования во время использования или
вы звать трудноаи при сборке и ли разборке электродов и соединительного кабеля.
Порядок < тройств
ПРИМЕЧАНИЕ
Кабель рассчитан л и ш ь на 2 0 -кр а тн о е испол ьзование. Ни о дин кабель НЕ ДОЛЖЕН
обрабатываться в паровом аерилизаторе более 20 раз. Несоблюдение данных и н а р у кц и й
по стерилизации м ож ет привести к неправильной работе устройства, в результате чего
пациент или пользователь мож ет получить серьезную травму.
Паровую стерилизацию вспомогательных устройств следует проводить в соответствии
с порядком, установленным в вашем учреждении. Условия цикла стерилизации будут
зависеть от факторов, связанных с вашим конкретным оборудованием. В пособии
«Good Hospital Practice: Steam Sterilization and Sterility Assurances («Рекомендуемые методы
паровой стерилизации и обеспечения стерильности в больницах»), разработанном
Ассоциацией развития медицинской техники (Association for the AcJvancement of
Medical Instrumentation [AAMI]), указываются следующие наиболее распространенные
параметры паровой стерилизации:
• Цикл обработки завернутых предметов в предварительном вакууме:
132 °С-135 °С в течение 3-4 минут.
• Время осушки может изменяться в зависимости от типа материала, в который
заворачиваются предметы. Рекомендуемую длительность осушки вы можете
узнать, обратившись к изготовителю стерилизатора.
• После каждой стерилизации и чистки следует проверить вспомогательные
устройства на предмет наличия заметных повреждений.
Очистка генератора
Для очистки генератора используйте влажную салфетку, смоченную в
мягкодействующем антибактериальном моющем средстве. Не допускайте
попадания жидкости в разъемы генератора. Не пользуйтесь каустическими,
разъедающими или абразивными очистительными средствами. Генератор нельзя
подвергать стерилизации.
П о с л е
ХИРУРГИЧЕСКОЙ
ОПЕРАЦИИ
7-2
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 32 ---
Раздел 8
Поиск и УСТРАНЕНИЕ
НЕИСПРАВНОСТЕЙ
В ОПЕРАЦИОННОЙ
Проблема Предложения/решения
Отсутствует
электроснабжение
Проверьте кабели.
Проверьте соединение электродов.
Обратитесь за помощью к инженеру по эксплуатации.
Происходит сброс
данных генератора
во время включения
(Отказ 100.10)
Загорается красный
световой индикатор
Проверьте заземление генератора.
Проверьте изоляцию соединительного кабеля.
Проверьте соаояние электрода.
Убедитесь, что не было контакта с другим оборудованием
во время работы.
См. коды отказов в разделе 10 и обратитесь за помощью
при необходимости.
Невозможно
включить генератор
Проверьте ножной переключатель на наличие повреждений.
Убедитесь, что используется утвержденный
ножной переключатель.
Звуковой аварийный Отрегулируйте громкость с помощью переключателя РЕЖИМ,
сигнал слишком Генератор запомнит последние использованныегромким или
слишком тихий значения громкости.
Не работает дисплей
генератора
Убедитесь, что горит индикатор питания.
Обратитесь за помощью к квалифицированному
инженеру по эксплуатации, если по-прежнему не
удается устранить проблему.
На дисплее генератора
мигает сообщение
«CONNECT CABLE»
(ПОДСОЕДИНИТЬ
КАБЕЛЬ) после
того, как кабель
подсоединен
На дисплее генератора
мигает сообщение
«INSERT ELECTRODE»
(ВСТАВИТЬ ЭЛЕКТРОД)
после того, как
электрод вставлен
Убедитесь, что разъем кабеля был вставлен полноаью.
Проверьте ввод кабеля на наличие повреждений.
Вытащите разъем и осмотрите штырьки на
наличие повреждений.
Убедитесь, что используются только утвержденные
вспомогательные устройства системы GYNECARE VERSAPOINT'".
Убедитесь, что контакты разъема чистые и сухие и не были
повреждены во время повторной обработки.
Проверьте целостность электрода.
Убедитесь, что используются только утвержденные
вспомогательные устройства системы GYNECARE VERSAPOINT'".
Генератор
перегревается
(Отказ 300.10)
Дайте генератору остыть перед повторным использованием.
Проверьте, достаточно ли хорошо генератор вентилируется.
Убедитесь в том, что окружающая температура находится в
пределах рабочего диапазона.
П о и ск и УСТРАНЕНИЕ
НЕИСПРАВНОСТЕЙ
В ОПЕРАЦИОННОЙ
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 33 ---
Раздел 9
Т ехн и ч ески е УСЛОВИЯ
ЭКСПЛУАТАЦИИ
Технические условия могут быть изменены без уведомления.
В настоящем разделе термин «типичный» относится к параметру в диапазоне ±20 %
условной величины при комнатной температуре (25 "О.
Внешние условия
Транспортировка и хранение
Внешняя температура: 0 -С-40 *С
Относительная влажность; 10 %-90 %, без конденсации
Атмосферное давление: 500-1060 мбар
Работа
Внешняя температура: 10’0-40‘С
Относительная влажность: 10 %-90 %, без конденсации
Атмосферное давление: 500-1060 мбар
Источник питания генератора
Номинальное напряжение
(при 50/60 Гц):
100-120 В пер. тока, 220-240 В пер. тока
Рабочий диапазон (при 50/60 Гц): Номинальное напряжение 90-132 В пер. тока,
198-264 В пер. тока
Полная входная мощность пер. тока: 1000 ВА
Токи утечки: В пределах для оборудования класса CF в
соответствии со стандартами IEC
Входные предохранители: Задержка во времени 10 А (Т 10 А)
Т ех н и ч ес к и е
УСЛОВИЯ
ЭКСПЛУАТАЦИИ
Вес генератора
Около 8,2 кг.
Габаритные размеры генератора
Около 125 мм X 410 мм X 400 мм (В х Ш х Г).
Токи утечки генератора
В пределах для оборудования класса CF в соответствии со стандартом EN 60601.
Громкость аварийного сигнала
Регулируемая между 40 дБ (минимум) и 65 дБ (максимум) на расстоянии 1 м. Это
только сигнал включения.
ПРИМЕЧАНИЕ
Аварийные звуковы е сигналы во время активации и красный индикатор неисправностей
соответствую т оп р е д е л е н н ы м т р е б о в а н и я м стандарта IEC 6 0 6 01 -2 -2 и о тклоняю тся
от стандарта IEC 6 0 6 0 1 -1 -8 . Все д р у ги е з в у ко в ы е си гналы соответствую т стандарту
IEC 60601-1-8, если иное специально не оговорено.
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
9-1
J 5
--- стр. 34 ---
Классификация
Электрическое оборудование: Обычное оборудование класса 1 в соответствии с
требованиями стандарта IEC 60601-1.
Электромагнитная совместимость: Группа 1, класс А в соответствии с требованиями
стандарта IEC 60601-1-2.
Защита от разряда дефибриллятора
Оборудование типа CF с изолированной (типа F) рабочей частью.
Каждый из выводов электродов генератора может выдержать воздействие
разряда дефибриллятора.
Пролив жидкости в соответствии со стандартом IEC 60601-2-2
Корпус генератора способен предотвратить воздействие определенного количества
жидкости для обеспечения безопасной и удовлетворительной работы генератора.
Прерывистый режим
Генератор охлаждается с помощью естественной конвекции. При максимальных
параметрах мощности и условиях расчетной нагрузки генератор предназначен для
эксплуатации в следующем рабочем режиме в течение 1 часа: 10 секунд включен,
30 секунд отключен.
Форма колебаний мощности и характеристики
Форма колебаний сигнала
Высокочастотный выходной сигнал - это синусоидная форма колебаний сигнала с
переменной амплитудой, изменяющейся примерно между 340 кГц и 450 кГц ^ что равняется
минимальному и максимальному полному сопротивлению нагрузки соответственно.
Коэффициент амплитуды
Поаоянный коэффициент амплитуды - 1,4 номинального для всех выходных сигналов.
Мощность
Режимы VC (VC1, VC2, VC3, BL1, BL2): максимальная мощноаь- 260 Вт при 330 Ом.
Режим DES (DES): максимальная мощность - 120 Вт при 28 Ом.
Режимы VP (VP, VBL): максимальная мощность - 360 Вт при 68 Ом.
Максимальное напряжение
VC1 340 В, среднеквадратичное значение
VC2 307 В, среднеквадратичное значение
VC3 254 В, среднеквадратичное значение
BL1 340 В, среднеквадратичное значение
BL2 307 В, среднеквадратичное значение
DES 120 В, среднеквадратичное значение
VP 275 В, среднеквадратичное значение
VBL 275 В, среднеквадратичное значение
Т е х н и ч ес к и е
УСЛОВИЯ
ЭКСПЛУАТАЦИИ
9 -2
ПРИМЕЧАНИЕ
Режим BL1 является объединением форм колебаний м о щ н оп и режимов VC1 и DES. При этом
выходная м ощ н оа ь будет равна или менее мощности в режиме VC1 в зав и си м о ш от нагрузки.
Режим BL2 является объединением форм колебаний м о щ н оп и режимов VC2 и DES. При этом
выходная мощность будет равна или менее м ощ ноаи в режиме VC2 в зависимопи от нагрузки.
Режим BL1 и реж и м BL2 являются см еш анны м и и имею т смеш анную форму колебаний
м о щ н о п и , основанную на 50 % рабочего цикла для абляции (CUT) и 50 % рабочего цикла
для вы суш ивания (DES). В реж и м е BL1 переклю чение происходит с частотой 25 Гц, а в
режим е BL2 - с частотой 500 Гц.
ВНИМАНИЕ
Н и ж е сл е д ую щ и е кр и в ы е н а гр у з о к о тн о сятся т о л ь ко к в о з м о ж н о с т и ге н е р а то р а
обеспечивать основную м о щ н о п ь . Они не подразумевают определенный выходной сигнал
м ощ ности для како й -л и б о определенной конф игурации электрода и соединительного
каб ел я при и с п о л ь з о в а н и и с ге н е р а то р о м . К а ж д о е в с п о м о га т е л ь н о е устр о й ств о
задает верхний предел установленной м ощ н ости для генератора, не превы ш аю щ ий
максимальную мощ ность, обеспечиваемую генератором.
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 35 ---
Выходное напряжение (разомкнутая цепь)
S 500
S
I 400
6 0 0
300
200
100
• Выходное напряжение ДЛЯ
VC1 (разомкнутая цепь)
• Выходное напряжение для
VC2 (разомкнутая цель)
- Выходное напряжение для
VC3 (разомкнутая цепь)
- Выходное напряжение для
DES (разомкнутая цепь)
■ Выходное напряжение для
VP (разомкнутая цель)
100 2 00 300
УСТАНОВЛЕННАЯ МОЩНОСТЬ (Вт)
400
мощ ность (ВТ)
ЛИНЕЙНАЯ ЗАВИСИМОСТЬ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ от
УСТАНОВЛЕННОЙ МОЩНОСТИ
Т е х н и ч ес к и е
УСЛОВИЯ
5КСПЛУАТАЦИИ
Линейная зависимость для VC
при 230 В пер. тока
9 -3
УСТАНОВЛЕННАЯ МОЩНОСТЬ
Линейная зависимость для VP
при 230 В пер. тока
50 100 150 200 2 50 300
УСТАНОВЛЕННАЯ МОЩНОСТЬ
350 400
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
S S
--- стр. 36 ---
Линейная зависимость для VP
при 110 В пер. тока
УСТАНОВЛЕННАЯ МОЩНОСТЬ
Линейная зависимость для VC
при 110 В пер. тока
Т е х н и ч ес к и е
УСЛОВИЯ
ЭКСПЛУАТАЦИИ
9 -4
УСТАНОВЛЕННАЯ МОЩНОСТЬ
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 37 ---
ЗАВИСИМОСТЬ полного СОПРОТИВЛЕНИЯ (П) от НОМИНАЛЬНОЙ
выходной мощ ности (ВТ)
Кривая нагрузки ПОЛНОЙ мощности для VC
230 В пер. тока
СОПРОТИВЛЕНИЕ (Ом)
ПРИМЕЧАНИЕ
Г рафики для VC1, VC2 и VC3 совпадают вплоть до значения 220 Ом. Т е х н и ч ес к и е
УСЛОВИЯ
ЭКСПЛУАТАЦИИ
9 -5
Кривая нагрузки ПОЛНОЙ мощности для VP
230 В пер.тока
4 00
350
300
250
200
150
100
50
О
10
\
V
ч
-
ч ^N
.....
- VP: 360 Вт
100 1000
СОПРОТИВЛЕНИЕ (Ом)
10000
Кривая нагрузки ПОЛОВИННОЙ мощности для VP
230 В пер. тока ___________
180
_ 160
S 140
л 120
U 100
2 80
Э 60
о 40
20
10 100 1000
СОПРОТИВЛЕНИЕ (Ом)
- V P :1 8 0 B t
10000
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 38 ---
Кривая нагрузки ПОЛНОЙ мощности для VC
110 В пер. тока
-V C 1 :2 6 0 B t
-VC2:260Bt
-V C 3 :260 Вт
-D E S :1 2 0 B t
НАГРУЗКА (Ом)
ПРИМЕЧАНИЕ
Графики для VC1, VC2 и VC3 совпадают вплоть до значения 220 Ом.
Кривая нагрузки ПОЛОВИННОЙ мощности для VC
110 В пер. тока
-V C 1 :1 3 0 Bt
-V C 2 ;1 3 0 Bi
-V C3 :130 Вт
-D E S :6 0Bt
НАГРУЗКА (Ом)
ПРИМЕЧАНИЕ
Г рафики для VC1, VC2 и VC3 совпадают вплоть до значения 470 Ом.
Т е х н и ч ес к и е
УСЛОВИЯ
ЭКСПЛУАТАЦИИ
9 -6
Кривая нагрузки ПОЛОВИННОЙ мощности для VC
230 В пер.тока
10 100
СОПРОТИВЛЕНИЕ (Ом|
1000
-V C 1 :U 0 Bt
- V O : 130 Вт
-V C 3 :130 Вт
-D F S :6 0Bt
10000
ПРИМЕЧАНИЕ
Г рафики для VC1, VC2 и VC3 совпадают вплоть до значения 470 Ом.
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 41 ---
ПРИМЕЧАНИЕ
Помните, что до окончания процесса сброса необходим о записать код ош ибки, чтобы
сообщить его технической службе.
Коды ошибок разделены на группы, как показано ниже:
Код ошибки Описание
100-199 Аварийное завершение программы, отказ памяти
200-299 Отказ оборудования (внутренний)
300-399 Ошибка дозирования, превышение максимальной температуры
400-499 Ошибка пользователя или отказ оборудования
500-599 Зарезервированы для производственной диагностики/
диагноаики инженерами
600-699 Отказ ножного переключателя
Аварийная сигнализация
Аварийная сигнализация имеет различный приоритет в зависимости от типа отказа в
соответствии с показанным ниже порядком:
Тип отказа Описание Типаварийной
сигнализации
[F] Критическая ошибка. Пользователь может
сбросить генератор.
Блокирующая
[AF] Автоматическая критическая ошибка. Будет
выполнен автоматический сброс генератора
после устранения ситуации, вызвавшей ошибку.
Неблокирующая
[R] Исправимая ошибка. Пользователь может
сбросить генератор с переходом в режим
готовности, если это допустимо.
Блокирующая
[SOFT] Случайная ошибка. Произойдет автоматическое
восстановление и продолжение нормальной
работы устройства после устранения ситуации,
вызвавшей ошибку. В некоторых случаях
пользователю необходимо подтвердить факт
отказа пред продолжением работы.
Неблокирующая
ПРИМЕЧАНИЕ
БЛОКИРУЮЩИЙ аварийны й звуковой сигнал продолжает издаваться до остановки
этого процесса намеренны ми д е й а в и я м и оператора.
НЕБЛОКИРУЮЩИЙ аварийный звуковой сигнал автоматически прекращает издаваться
в случае уп ра н е ни я ситуации, вызвавш ей срабатывание аварийной сигнализации.
Все у с л о в и я с р а б а т ы в а н и я а в а р и й н о й с и г н а л и з а ц и и г е н е р а т о р а
GYNECARE VER5AP0INT™ I I имеют НИЗКИЙ ПРИОРИТЕТ в соответпвии со а а нд арто м IEC
60601-1-8 (табл. 1).
В системе GYNECARE VERSAPOINT™ не предусм отрены задаваемы е пользователем
аварийные сигнализации.
. Для генератора GYNECARE VERSAPOINT™ I I не предусмотрена распределенная система
аварийной сигнализации.
Не существует ср ед ав, позволяю щ их отклю чить или заглуш ить аварийные сигналы
генератора GYNECARE VERSAPOINT'" I I .
Коды ОШИБОК
и ОТКАЗОВ
10-2
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 42 ---
Для 4 типов отказов используются следующие аварийные звуковые сигналы:
Тип отказа Описание аварийного звукового сигнала
[F] Звуковой сигнал частотой 2 кГц в течение 200 мс, повторяющийся
каждые 500 мс в течение неопределенного времени.
[AF] Звуковой сигнал частотой 2 кГц в течение 200 мс, повторяющийся
каждые 500 мс 4 раза.
[R] Звуковой сигнал частотой 2 кГц в течение 200 мс, повторяющийся
каждые 500 мс в течение неопределенного времени.
[50РЛ Звуковой сигнал частотой 2 кГц в течение 200 мс, повторяющийся
каждые 500 мс 3 раза.
Ниже предаавлен перечень всех кодов отказов и ошибок с описанием:
КОД
ОШИБКИ
ССЫЛКА ТЕКСТОВОЕ
СООБЩЕНИЕ
НА ДИСПЛЕЕ
ТИП ОПИСАНИЕ
100 10 SYSTEM RESET
(СБРОС СИСТЕМЫ)
[R] Сбой при выполнении
программы (сброс,
инициированный
сторожевой схемой)
100 11 INTERNAL FAILURE
{ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F] Неверная контрольная
сумма ПЗУ
100 12 SETTINGS CORRUPT
(ПОВРЕЖДЕНИЕ
ПАРАМЕТРОВ)
[R] Нарушение целостности
информации в
энергонезависимой
памяти, или память
не инициализирована
100 13-16 Reserved
(Зарезервировано)
- -
100 17 SYSTEM RESET
(СБРОС СИСТЕМЫ)
[R] Сбой при выполнении
программы
100 18 INTERNAL FAILURE
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F] Длительное время
тестирования
100 19 INTERNAL FAILURE
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F] Неверное время
фонового цикла
100 20 INTERNAL FAILURE
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F] Выход за допустимые
пределы status_event_q
100 21 INTERNAL FAILURE
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F] Выход за допустимые
пределы user_event_q
100 22 INTERNAL FAILURE
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F] Выход за допустимые
пределы vfd_event_q
100 23 INTERNAL FAILURE
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F] Выход за допустимые
пределы waveform_
generator_event_q
100 24 Reserved
(Зарезервировано)
- -
100 25 INTERNAL FAILURE
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F] Переполнение очереди
приема монитора RS232
100 26 INTERNAL FAILURE
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F] Переполнение очереди
передачи монитора RS232
100 27 INTERNAL FAILURE
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F] Сбой при обмене
информацией с
идентификационным чипом
100 28 INTERNAL FAILURE
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F] Отказ ядра процессора -
указывает на отказ ядра
процессора или одного из
его внутрипроцессорных
периферийных устройств
Коды ОШИБОК
и ОТКАЗОВ
10-3
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
^2
--- стр. 43 ---
к о д
ОШИБКИ
ССЫЛКА ТЕКСТОВОЕ
СООБЩЕНИЕ
НА ДИСПЛЕЕ
ТИП ОПИСАНИЕ
200 10 INTERNAL FAILURE
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F] ШИМ-сигнал: замыкание
на питающий провод
200 11 INTERNAL FAILURE
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F] ШИМ-сигнал: замыкание
на землю
200 12-13 Not used
(He используется)
- -
200 14 INTERNAL FAILURE
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F] Высокий уровень энергии
200 15-19 Reserved
(Зарезервировано)
- -
200 20 INTERNAL FAILURE
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F] Ошибка сигнала CLAMP
(режим DAC)
200 21 INTERNAL FAILURE
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F] Ошибка сигнала BOOST
(режим DAC)
200 22-24 Reserved
(Зарезервировано)
- -
200 25 INTERNAL FAILURE
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F] Ошибка сигнала OVERDOSE:
постоянное включение
200 26 INTERNAL FAILURE
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F] Ошибка сигнала ENERGY:
постоянно низкий уровень
200 27 Reserved
(Зарезервировано)
Зарезервировано для
обнаружения отказов
аудиоустройств
200 28 Warming up
(Разогрев)
[SOFT] Генератор слишком
холодный
200 29 Reserved
(Зарезервировано)
- Зарезервировано для
обнаружения отказов
аудиоустройств
200 30 Reserved
(Зарезервировано)
- -
200 31-32 Reserved
(Зарезервировано)
- -
200 33 INTERNAL FAILURE
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F] Ошибка сигнала BUSVOLTS
(аналоговый ввод)
200 34 INTERNAL FAILURE
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F] Установлена неправильная
плата PK-RF
200 35-36 Reserved
(Зарезервировано)
- -
200 37 INTERNAL FAILURE
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F] Постоянный сигнал
активности SPRF
200 38 Reserved
(Зарезервировано)
- -
200 39 CHECK MAINS SUPPLY
(ПРОВЕРЬТЕ
ПИТАНИЕ ОТ СЕТИ)
[R] Выход за пределы
параметров входного
питания от сети
200 40 - - -
200 41 Not used
(He используется)
- -
200 42 INTERNAL FAILURE
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F] Отказ терморезистора
CPU POST
200 43 INTERNAL FAILURE
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F] Отказ CPU POST
Коды ОШИБОК
и ОТКАЗОВ
10-4
GYNECARE VERSAPOINT- II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
IfJ
--- стр. 44 ---
код
О Ш И Б К И
СС Ы Л КА ТЕКС ТО В О Е
С О О Б Щ ЕН И Е
Н А Д И С П Л ЕЕ
Т И П О П И С А Н И Е
200 44 RAM (ОЗУ) [R] Отказ, обнаруженный во
время теаирования ОЗУ
[проверка POST]
200 45 INTERNAL FAILURE
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F] Отказ кристалла
[проверка POST]
200 46 Reserved
(Зарезервировано)
- -
200 47 INTERNAL FAILURE
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F] Отказ аналогового опорного
сигнала [проверка POST]
200 48 INTERNAL FAILURE
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F] Отказ CLAMP_SET
[проверка POST)
200 49 INTERNAL FAILURE
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F] Отказ BOOST_SET
[проверка POST]
200 50 INTERNAL FAILURE
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F1 Отказ CURRLIM_SET
[проверка POST]
200 51 Reserved
(Зарезервировано)
- -
200 52 INTERNAL FAILURE
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F] Отказ COAG_CUT
[проверка POST]
200 53-55 Reserved
(Зарезервировано)
- -
200 56 INTERNAL FAILURE
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F] Отказ NO_RF
[проверка POST]
200 57-64 Reserved
(Зарезервировано)
- -
200 65 INTERNAL FAILURE
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[R 1 Отказ RFBUS_VOLTS
[проверка POST]
200 66 Reserved
(Зарезервировано)
- -
200 67 INTERNAL FAILURE
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F] Отказ PSU_STATUS
[проверка POST]
200 68 INTERNAL FAILURE
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[R] Отказ подачи питания от
сети [проверка POST]
200 69 INTERNAL FAILURE
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F] Отказ OVERDOSE
[проверка POST]
200 70 INTERNAL FAILURE
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F] Отказ в связи с низким ШИМ-
сигналом [проверка POST]
200 71 INTERNAL FAILURE
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F] Отказ контура ID CAL
[проверка POST]
200 72 Reserved
(Зарезервировано)
- Зарезервировано
200 73 INTERNAL FAILURE
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F] Отказ CURRLIM
[проверка POST]
200 74 INTERNAL FAILURE
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F] Отказ VOLTLIM
[проверка POST]
200 75 INTERNAL FAILURE
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F] Отказ SPRF_ACTIVE
[проверка POST]
200 76 INTERNAL FAILURE
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F] Отказ VCC_ANA_DIV_2
[проверка POST]
200 77 INTERNAL FAILURE
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F] Отказ 12 В [проверка POST]
200 78 Reserved
(Зарезервировано)
- N/A
К о д ы ОШИБОК
и ОТКАЗОВ
10-5
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 48 ---
Раздел 1 /
О п и сан и е си м во л о в
Маркировочные символы на упаковке
Номер по каталогу
ШШ
SN
ЕС REP
Серийный номер
Официальный
представитель
См. инструкцию
по применению
Ж
Производитель
!
^ USB-интерфейс (только для
• ^ технического обслуживания)
/, Неионизирующее излучение.
Данное оборудование
^ предназначено для
генерирования высокочастотной
энергии во время работы.
V
Оборудование с защитой от
разряда дефибриллятора
типа CF. Данное оборудование
обеспечивает степень защиты
от электрического шока ТИПА С,
как определено стандартом
IEC 60601-1. Данное оборудование
оснащено дополнительным
компонентом типа F, который
способен выдержать воздействие
разряда дефибриллятора.
Электрическое и электронное
оборудование. Направляйте
отходы в систему сбора отходов
или на переработку. Дейавует
в ЕС. Следуйте указаниям
по обеззараживанию до
отправки отходов.
( £ Знак сертификации СЕ и
^ идентификационный номер
уведомленного органа.
Данное устройство отвечает
основным требованиям
директивы о медицинском
оборудовании 93/42/ЕЕС.
Хранить в сухом месте
Хранить вдали от
источников тепла
Температурные
ограничения
Хрупкое содержимое —
не кантовать
Дата изготовления
Данный символ обозначает
штепсельную розетку,
к которой должен быть
подсоединен ножной
переключатель генератора.
Данный символ обозначает
проводник, который может
быть использован, чтобы
обеспечить потенциальную
компенсацию различий
между оборудованием и
токоподводящей шиной
для установки.
Входные предохранители;
задержка во времени 10 А
СП0А250 В)
О п и с а н и е с и м в о л о в
11-1
Переменный ток
m
Последовательный интерфейс
(только для технического
обслуживания)
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 49 ---
Раздел 12
П ери о д и ч ески е
ПРОВЕРКИ БЕЗОПАСНОСТИ
ОБОРУДОВАНИЯ
Изготовитель рекомендует регулярно проверять генератор GYNECARE VERSAPOINT™ II,
чтобы обеспечить постоянную безопасность эксплуатации в течение его срока службы.
Ниже приведены проверки безопасности, которые должны выполняться, по крайней
мере, каждые 12 месяцев квалифицированным персоналом, который имеет хорошую
подготовку, знания и практический опыт выполнения таких испытаний.
• Осмотрите генератор и ножной переключатель на наличие очевидных
признаков механических повреждений или износа. Убедитесь, что корпус
генератора не испорчен. Внутри генератора или ножного переключателя нет
деталей, обслуживаемых пользователем.
• Проверьте, чтобы на задней панели генератора была поддающаяся
расшифровке маркировка, и чтобы маркировка и обозначения на передней
панели были разборчивыми.
• Вытащите блок предохранителей из входного разъема сети и проверьте, чтобы
оба предохранителя были без повреждений и соответствовали расчетному току
и характеристикам прерывания тока согласно маркировке на задней панели.
• Проверьте, чтобы сопротивление между зажимом заземления входного
разъема сети и корпусом генератора было в пределах, указанных в
стандарте IEC 60601-1 или соответствующем государственном стандарте при
соответствующих условиях.
■ Включите генератор и убедитесь, что первичное внутреннее самотестирование
закончилось нормально, как сообщается на дисплее передней панели.
Проверьте, чтобы звуковая аварийная сигнализация, предупреждающий
индикатор на передней панели и вакуумный люминесцентный дисплей
функционировали нормально; данная проверка следует за установкой в
исходное положение согласно порядку следования проверок пользователя.
• Проверьте, чтобы ток утечки заземления корпуса находился в пределах,
установленных для оборудования класса I, как определено стандартом
IEC 60601-1 или соответствующим государственным стандартом при
соответствующих условиях.
• Измерьте ток утечки заземления пациента и убедитесь в том, что он находится
в пределах оборудования типа CF, как определено стандартом IEC 60601-1 или
соответствующим государственным стандартом при соответствующих условиях.
■ Подробности проведения этих испытаний должны быть занесены в журнал
регистраций оборудования с записью даты испытания для справок в будущем.
Обратитесь в центр по ремонту и обслуживанию, названный изготовителем, в
случае сомнений по поводу отказа какого-либо устройства.
П е р и о д и ч е с к и е
ПРОВЕРКИ
БЕЗОПАСНОСТИ
ОБОРУДОВАНИЯ
12-1
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
> /3
--- стр. 50 ---
Раздел 13
О гран и чен н ая гаранти я
Изготовитель гарантирует отсутствие дефектов в материалах и качестве исполнения
устройств, перечисленных ниже при условии, что они будут использоваться в
нормальных условиях и проходить техническое обслуживание в сроки, указанные
ниже. По этой гарантии обязательства изготовителя ограничиваются ремонтом
или заменой, исключительно по усмотрению изготовителя, любого устройства
или его части, которые были возвращены ему или его дистрибутору в течение
соответствующего периода времени, оговоренного ниже, после доставки устройства
первоначальному покупателю, и если при осмотре будет обнаружено, что устройство
с дефектом, и изготовитель согласится с результатами осмотра. Настоящая гарантия
не распространяется на любое устройство или его часть, которые подвергались
ремонту или переделке за пределами завода-изготовителя таким образом, что,
по мнению изготовителя, была нарушена их устойчивость или надежность, или
которые пострадали из-за неправильного использования, небрежного отношения или
случайности,
Ниже приведены периоды гарантии на компоненты системы GYNECARE VERSAPOINT"":
Генератор и ножной переключатель: Один год со дня поставки
Вспомогательные устройства
многократного пользования: 20 циклов повторного использования
Электроды: Только одноразовые
Настоящая гарантия выдается вместо всех прочих, прямо оговоренных или
подразумеваемых гарантий, включая, без каких-либо ограничений, гарантии на
товарное состояние и годность к использованию по назначению, а также вместо
всех остальных обязательств изготовителя. Изготовитель не берет на себя и не
уполномочивает никакое другое лицо брать на себя какую-либо прочую
ответственность в связи с продажей или использованием каких-либо устройств
изготовителя, несмотря на любые другие положения, изложенные здесь или в любом
другом документе или сообщении. Обязательства изготовителя по отношению к
настоящему договору и устройствам, продаваемым в соответствии с ним, должны
быть ограничены итоговой закупочной ценой за товары, продаваемые изготовителем
покупателю. Гарантийных обязательств, продолжающихся за пределами сроков,
приведенных здесь, не имеется. Изготовитель не признает никаких обязательств,
приведенных здесь или где-либо еще в связи с продажей данного устройства, за
косвенные или побочные повреждения.
Применимое законодательство: Настоящая гарантия и связанные с ней права и
обязанности должны толковаться и регулироваться в соответствии с законодательством
штата Нью-Джерси (США) без учета положений коллизионного права.
Изготовитель оставляет за собой право вносить изменения в оборудование,
изготовленное и/или проданное им, в любое время, не принимая на себя никаких
обязательств за внесение таких же или подобных изменений в оборудование,
изготовленное и/или проданное ранее.
Устройства, перечисленные выше, изготавливаются в Великобритании для
компании ETHICON Women's Health & Urology.
ВНИМАНИЕ: Согласно федеральному закону США данное устройство может
продаваться только врачом или на основании оформленного врачом заказа.
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
О гр а н и ч е н н а я
ГАРАНТИЯ
13-1