Электрод-петля 4,0 мм резектоскопический VERSAPOINT II для системы биполярной электрохирургической VERSAPOINT II, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
С О Д Е Р Ж А Н И Е
Р А З Д Е Л С Т Р А Н И Ц А
1 В вед ен и е
Обзор эндоскопической хирургии ..................................................................... 1-1
Сравнение с традиционной электрохирургией ...........................................1 -1
Описание системы...................................................................................................... 1-1
Показания к применению........................................................................................1-4
Противопоказания......................................................................................................1-4
Пациенты с кардиостимуляторами.....................................................................1-4
2 Б езо п а сн о с ть см о тро вы х и о п ерац и о н н ы х ком нат
Общая информация.................................................................................................... 2-1
Пожаро- и взрывоопасность..................................................................................2-3
Перед хирургической операцией
....................................................................... 2-4
Меры предосторожности по электромагнитной совместимости .....2-4
Во время хирургической операции....................................................................2-5
Нежелательные последствия ................................................................................ 2-7
Справочная литература............................................................................................2-7
3 У стан о вка
Ответственность изготовителя..............................................................................3-1
Энергетические потребности генератора.......................................................3-1
Заземление генератора............................................................................................3-1
Факторы, влияющие на электромагнитную совместимость....................3-1
Профилактическое техническое обслуживание генератора
.................3-4
4 О бщ ая и нформ аци я
Индикаторы и дисплеи генератора.....................................................................4-1
Установка индикаторов и дисплеев генератора, на которые
выводится информация о неполадках в оборудовании ..........................4-3
Проводной ножной переключатель..................................................................4-5
Удаленный выбор режима и регулировка мощности................................4-5
5 П еред хи рурги ческой операцией
Включение генератора..............................................................................................5-1
Выбор необходимых для операции электродов..........................................5-2
Совместимоаь гистероскопа и вспомогательного оборудования .....5-2
Паровая стерилизация соединительного кабеля........................................5-2
6 Во врем я хи рурги ч еско й операции
Вспомогательные устройства активного электрода ..................................6-1
Рекомендации по использованию системы
во время хирургической операции
.................................. ................................6-1
Подготовка генератора к хирургической операции .................................б-З
7 П о сл е хи рурги ч еско й о п ер а ц и и........................................................................ 7-1
8 П о и ск и у с тра н ен и е н еи сп ра вн о стей в о п ера ц и о н н о й.......................8-1
9 Т ехн и ч ески е услови я эксп л уатац и и...............................................................9-1
10 К о д ы о ш и бо к и о т к а зо в.......................................................................................10-1
11 О писание с и м в о л о в...............................................................................................11-1
12 П ери о д и чески е п ро верки безо п асн ости о бо руд о ва н и я...................12-1
13 О грани ченная га р а н ти я.......................................................................................13-1
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
2
--- стр. 3 ---
Раздел 1
В в е д е н и е
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
В веден и е
В настоящей инструкции по эксплуатации приведена информация об
органах управления и выходных функциях генератора гистероскопической
хирургии GYNECARE VERSAPOINT™ IP , а также инструкции по правильному
использованию оборудования.
О Б З О Р Э Н Д О С К О П И Ч Е С К О Й Х И Р У Р Г И И
Эндоскоп - это широко используемый прибор для доступа и осмотра различных
внутренних полостей тела с целью установки диагноза и проведения хирургических
операций. Когда эндоскоп вводится в естественное отверстие в теле человека,
например, в канал шейки матки или уретру, то он обычно оснащен одним или
несколькими встроенными рабочими каналами, а также каналами для подачи газа
или жидкости для расширения полости тела. В гистероскопической, урологической и
артроскопической эндоскопии обычно используется метод расширения с помощью
жидкости, что обычно именуется гистероскопической операцией. 1 - 1
Система GYNECARE VERSAPOINT™ объединяет два традиционных метода биполярной
и монополярной электрохирургии в специальных конфигурациях системы для
эндоскопической хирургии. Система GYNECARE VERSAPOINT™ обеспечивает тип
электрохирургической операции, специально разработанной для выполнения
гистероскопических эндоскопических процедур.
С Р А В Н Е Н И Е С Т Р А Д И Ц И О Н Н О Й Э Л Е К Т Р О Х И Р У Р Г И Е Й
В случае традиционной биполярной электрохирургии для образования
электрической цепи и воздействия на ткань необходимо, чтобы оба «полюса»
электрода соприкасались с тканью. Обычно эти электроды не функционируют
в полную силу при погружении в проводящий раствор ирриганта, например,
физиологический раствор. В системе GYNECARE VERSAPOINT™ II используется тот
факт, что раствор ирриганта является проводящим для регулирования расположения
электродов на наконечнике, и при этом «возвратный» электрод устанавливается
на стержне прибора и поэтому не соприкасается с тканью. Близость возвратного
электрода к рабочему наконечнику и тот факт, что никакая чааь ткани, кроме той,
которая соприкасается с активным электродом, не задействована в электрической
цепи, сохраняют общепризнанные характеристики безопасности биполярной
электрохирургии. Аналогичным образом, используя такое расположение,
можно избежать проблем, имеющих место в случае применения биполярной
электрохирургии, таких как определение положения электрода по отношению к
ткани, наблюдение за рабочим наконечником, прилипание ткани и ограниченная
подача электроэнергии.
О П И С А Н И Е С И С Т Е М Ы
Гистероскопическая система GYNECARE VERSAPOINT™ предназначена для проведения
гистероскопических хирургических операций. Собранные вместе различные
компоненты системы предназначены для использования как единое устройство
(см. рис. 1).
Далее в настоящей инструкции линейки продуктов GYNECARE VERSAPOINT™
и GYNECARE VERSAPOINT™ II будут упоминаться под общим названием система
GYNECARE VERSAPOINr".
--- стр. 4 ---
Следующие электроды и вспомогательные устройства совместимы с генератором
GYNECARE VERSAPOINT™ II (золотистая полоска):
1. Электроды GYNECARE VERSAPOINT™ диаметром 5 Fr
2. Электроды GYNECARE VERSAPOINT'” 2,5 мм, 0“
3. Электрод GYNECARE VERSAPOINT'" II 4,0 мм'
4. Ножной переключатель GYNECARE VERSAPOINT™ 1Г
(две педали с черной кнопкой выбора режима)
5. Соединительный кабель GYNECARE VERSAPOINT™ 1Г (черный разъем)
6. Соединительный кабель GYNECARE VERSAPOINT™ (серый разъем)
7. Резектоскоп резектоскопической системы GYNECARE VERSAPOINT™
' Наличие зависит от местных нормативных требований.
GYNECARE VERSAPOINT™ II
В вед ен и е
1 -2
РИС.1
Чтобы обеспечить обратный эффект воздействия на ткани в связи с особенностями
и характером гинекологической операции, применяются различные типы
наконечников активных электродов. Цель электродов - обеспечить как абляцию,
так и коагуляцию тканей при приведении их в действие в среде солевого раствора
нажатием соответственно желтой и синей педалей ножного переключателя.
Применительно к генератору GYNECARE VERSAPOINT™ II эти термины правильнее
называть как выпаривание или «vaporcut» (VC), импульсное выпаривание или «versa
pulse» (VP) и высушивание или «desiccate» (DES).
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
'1
--- стр. 5 ---
© ©
©
©
ПЕРЕДНЯЯ ПАНЕЛЬ ГЕНЕРАТОРА
©
о « 1 » о m
о
1 1
1 1
®
( 16)
ЗАДНЯЯ ПАНЕЛЬ ГЕНЕРАТОРА В веден и е
1 - 3
Рис. 1 -1: К о м п о н ен ты С истем ы Г ен ера то ра GYNECARE VERSAPOINT™ II
1. Дисплей
2. Индикатор неисправностей
3. Розетка для соединительного кабеля
4. Розетка ножного переключателя
5. Кнопка выбора проводного
ножного переключателя
6. Кнопка выбора беспроводного
ножного переключателя
(в настоящее время не предусмотрена)
7. Кнопка выбора ручного переключателя
(в нааоящее время не предусмотрена)
8. Кнопка выбора режима генератора
9. Кнопки управления
10. Индикатор питания
11. Кнопки регулировки громкоаи
12. Переключатель вклУвыкл.
13. Разъем USB (только для
технического обслуживания)
14. Разъемдля подключения к источнику
переменного тока
15. Штырь заземления
16. Табличка с серийным номером
17. Последовательный порт
(только для технического обслуживания)
18. Кабель ножного переключателя
19. Синяя педаль ножного переключателя
20. Желтая педаль ножного переключателя
21. Кнопка выбора режима
ножного переключателя
22. Соединительный кабель
(длиной около 3 м)
23. Электрод
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
S
--- стр. 6 ---
Поскольку электроды могут работать только в солевой среде, форма рабочего
наконечника определяет величину мощности, которую должен подавать
генератор GYNECARE VERSAPOINF" II для того, чтобы достичь пороговой величины
выпаривания. Чтобы упростить установку параметров и обеспечить уровень
мощности, соответствующий типу электрода, генератор GYNECARE VERSAPOINT™ II
автоматически определит тип используемого электрода и настроится на
рекомендуемые первоначальные параметры мощности, устанавливаемые по
умолчанию, а также ограничит максимально доступную мощность. Настройка уровня
мощности для режимов выпаривания и высушивания осуществляется с помощью
кнопок на передней панели или дистанционно с помощью ножного переключателя с
учетом выбранных уровней, которые показаны на дисплее пользователя.
Электроды поставляются стерильными и утилизируются после использования.
Электрод вставляется в один из концов соединительного кабеля, который уже
присоединен к генератору через розетку на передней панели. Многоразовый
соединительный кабель рассчитан на паровую стерилизацию и может повторно
стерилизоваться и использоваться не более 20 раз. Включение с помощью
ножного переключателя, подключенного к расположенной спереди розетке
ножного переключателя, запрещено, если электрод и соединительный кабель не
присоединены надлежащим образом к генератору. Всякий раз при подаче энергии
для электрохирургии раздается звуковой сигнал. Диагностические цепи генератора
непрерывно контролируют работу системы таким образом, что любые выявленные
неисправности появляются на экране пользователя как символы в сочетании с
подсветкой знака предупреждения на передней панели.
П О К А З А Н И Я К П Р И М Е Н Е Н И Ю
Гистероскопическая система GYNECARE VERSAPOINT'" представляет собой
электрохирургическую систему, используемую в сочетании с гистероскопами с
постоянным потоком жидкости для устранения следующих патологий:
• Миомы
• Полипы
• Внутриматочные спайки
• Маточные перегородки
П Р О Т И В О П О К А З А Н И Я
Электрохирургическая система GYNECARE VERSAPOINT™ НЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНА для
выполнения трубной стерилизации.
Применение данного устройства противопоказано пациентам со следующими диагнозами:
• Острый цервицит
• Беременность
• Злокачественные маточные опухоли и опухоли шейки матки
• Острое воспаление органов малого таза
• Нелеченная патология придатков матки
При наличии тяжелых сердечно-легочных заболеваний данный прибор следует
применять с особой осторожностью, осуществляя непрерывной тщательный
контроль за подачей жидкости.
П А Ц И Е Н Т Ы С К А Р Д И О С Т И М У Л Я Т О Р А М И
В случае наличия внутренних или внешних электростимуляторов электрохирургические
генераторы следует применять осторожно. Помехи, вызванные электрохирургическим
током, могут привести к асинхронному режиму работы кардиостимулятора или
полностью заблокировать его действие. Подробную информацию можно получить у
производителя кардиостимуляторов или в кардиологическом отделении больницы.
GYNECARE VERSAPOINF" II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
В веден и е
1-4
--- стр. 7 ---
Раздел 2
БЕЗОПАСНОаЬ см отровы х
и ОПЕРАЦИОННЫХ КОМНАТ
в целях техники безопасноаи, и несмотря на отсутствие обычной возвратной плааины,
с системой GYNECARE VERSAPOINT™ следует обращаться как с электрохирургическим
прибором высокой мощности.
Безопасность и эффективность электрохирургии зависит в большей степени от
факторов и переменных параметров, находящихся исключительно под контролем
оператора. Знание хирургических приемов и подготовленный должным образом
медперсонал хирургического отделения ничем заменить нельзя. Важно прочитать,
понять и выполнять инструкции по эксплуатации данного или любого другого
электрохирургического оборудования.
Электрохирургия безопасно применяется в различных процедурах. Перед началом
любой хирургической операции врач должен ознакомиться с медицинской
литературой, осложнениями и потенциальными опасностями, связанными
с использованием гистероскопических электрохирургических методов при
проведении данной операции.
Б езо п асн о сть
СМОТРОВЫХ и
ОПЕРАЦИОННЫХ
КОМНАТ
2-1
О Б Щ А Я И Н Ф О Р М А Ц И Я
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
О п асн о - э л е к т р и ч е с к и й то к : Д а н н о е о б о р у д о в а н и е п р е д н а з н а ч е н о дл я и с п о л ь зо в а н и я
то л ь ко кв а л и ф и ц и р о в а н н ы м п ер со н ал о м .
ВНИМАНИЕ
Д л я п о л у ч е н и я ж е л а е м о го р е зу л ь та т а с л ед ует и с п о л ь зо в а ть с а м о е н и з к о е п о д х о д я щ е е
зн а ч е н и е м о щ н о ш .
ВНИМАНИЕ
Д а н н о е о б о р уд о в ан и е м о ж е т о к а зы в а ть ф и зи о л о гич еско е д ей ств и е.
ВНИМАНИЕ
Перед использованием системы о з н а к о м ь т е а со всеми указан и ям и, м ер ам и предосторожности
и п р е д у п р е ж д е н и я м и д л я в с п о м о га т е л ь н ы х устро йств систем ы GYNECARE VERSAPOINT™ .
Д анны й прибор представляет собой единую систему. С ген ер ато ро м GYNECARE VER SA PO IN r” I I
с л е д у е т и с п о л ь з о в а т ь т о л ь к о у т в е р ж д е н н ы е в с п о м о га т е л ь н ы е у с т р о й с т в а с и с те м ы
GYNECARE VERSAPOINT™.
ВНИМАНИЕ
По в о з м о ж н о с т и , с л е д у е т и з б е г а т ь и с п о л ь зо в а н и я и го л ь ч а т ы х э л е к т р о д о в д л я л ю б о го
о б о р у д о в а н и я , п р е д н а з н а ч е н н о го д л я ф и зи о л о ги ч е с к о го к о н тр о л я , к о т о р о е м о ж е т бы ть
п о д со ед и н ен о к п а ц и е н т у во в р е м я э л е ктр о х и р у р ги ч е с к и х о п е р а ц и й .
ВНИМАНИЕ
П о в о з м о ж н о с т и с л е д у е т и с п о л ь з о в а т ь т о л ь к о о б о р у д о в а н и е д л я к о н т р о л я , в
со с та в к о т о р о г о в х о д я т п р и б о р ы , о г р а н и ч и в а ю щ и е в ы с о к о ч а с т о т н ы й т о к во в р е м я
э л е ктр о х и р у р ги ч е с к и х о п е р а ц и й .
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 8 ---
ВНИМАНИЕ
В с по м о гател ь н ы й каб ел ь п ри бо ра сл едует р а з м е а и т ь та к , чтоб ы он н е касался п а ц и е н та
или лю бы х д р у ги х вы во дов.
ВНИМАНИЕ
К а к п о к а за л и и ссл ед о в ан и я , д ы м , в ы д ел я ю щ и й ся при э л е кт р о х и р у р ги ч е с к и х о п е р а ц и я х ,
м о ж е т бы ть п о те н ц и а л ь н о опасен для х и р у р ги ч е с ко го п ерсо н ал а. В д ан н ы х и ссл едован и ях
р е ко м е н д у е тс я исп ол ь зо вать хи р у р ги ч е с ки е м а с к и или д р у ги е с р е д а в а за щ и ты .
ВНИМАНИЕ
Сбой в работе в ы с о ко ч а а о т н о го хирур гическо го оборудования м о ж е т вы звать н ео ж и д а н н о е
ув ел и чен и е вы ходной м о щ н о а и .
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
К о гд а э н д о ско п ы и сп ол ь зую тся со в с п о м о га т е л ь н ы м и у с т р о й с т в а м и п о д н а п р я ж е н и е м ,
м о ж е т н а кап л и в ать ся т о к у т е ч к и на зе м л ю , п р о хо д я щ и й ч е р е з п ац и ен та.
Убедитесь в надежности соединения
ВНИМАНИЕ
П е р е д и с п о л ь з о в а н и е м э л е к т р о х и р у р г и ч е с к о г о г е н е р а т о р а с л е д у е т п р о в е р и т ь все
в с п о м о га т е л ь н ы е у с т р о й с т в а и с о е д и н е н и я . Н е о б х о д и м о о б е с п е ч и т ь д о л ж н у ю р а б о ту
в с п о м о г а т е л ь н ы х у с т р о й с т в . Н е п р а в и л ь н о е с о е д и н е н и е м о ж е т в ы з в а т ь д у г о в ы е
р а з р я д ы и и с кр ы , сбо й в р а б о т е в с п о м о га т е л ь н ы х у а р о й с т в ил и н е п р е д у с м о т р е н н о е
х и р у р ги ч е с ко е в о з д е й а в и е .
Б езо п асн о сть
СМОТРОВЫХ и
ОПЕРАЦИОННЫХ
КОМНАТ
2-2
Только для использования при проведении хирургических операций с
применением физиологического раствора
ВНИМАНИЕ
В о з д е й а в и е на т к а н ь осущ еств ляется п о ср ед ств о м э л е кт р и ч е с ко го поля, о б р азую щ его ся
в о к р у г н а к о н е ч н и к а э л е к т р о д а . Ф и з и ч е с к и й к о н т а к т э л е к т р о д а и т к а н и д о л ж е н бы ть
м и н и м а л ь н ы м , та к к а к п о д о б н ы й к о н т а к т м о ж е т п р и в ести к п о в р е ж д е н и ю н а к о н е ч н и к а
э л е ктр о д а . К р о м е то го , н а к о н е ч н и к д о л ж е н в сегд а н аход и ться в к о н т а к т е с п р о в о д я щ и м
р а с т в о р о м и р р и г а н т а д л я т о г о , ч т о б ы о б е с п е ч и т ь п р а в и л ь н о е ф у н к ц и о н и р о в а н и е
э л ектр о да и и з б е ж а т ь его ч р е з м е р н о го н а гр е в а н и я .
ВНИМАНИЕ
С и с т е м а GYNECARE V ER SA PO IN T™ д о л ж н а в к л ю ч а т ь с я т о л ь к о т о г д а , к о г д а р а б о ч и й
н а ко н е ч н и к эл ектро да п о л н о п ь ю п о гр уж ен в раствор х л о р и а о го н атрия 15 0 м м о л ь /л (0 ,9 %
во д н ы й р а ств о р ), если и н о е н е о го в о р е н о в и н с тр у кц и и по э ксп л у а та ц и и у т в е р ж д е н н о го
в с п о м о га т е л ь н о го у с тр о й с тв а си сте м ы GYNECARE V E R S A P O IN T ". Д л я у д о б с тв а д а л е е в
н а а о я щ е й и н п р у к ц и и д ан н ы й р а а в о р буд ет назы ваться ф изи ол огич еским р а а в о р о м .
ВНИМАНИЕ
К а к и при и сп о л ь зо в а ни и д р у ги х ги стер о ско п ич ески х в сп о м о гател ь н ы х устройств, р е ш е н и е
о п р о в е д е н и и л а п а р о с к о п и ч е с к о го ко н тр о л я о п е р а ц и и д о л ж н о за в и с е т ь от к о н к р е т н о й
п р о ц е д у р ы , и н д и в и д у а л ь н ы х о с о б е н н о п е й п а ц и е н т а и р е ш е н и я в р а ч а . Д о п о л н и те л ь н ы е
у к а з а н и я п о и с п о л ь з о в а н и ю л а п а р о с к о п и ч е с к о го к о н т р о л я д л я к о н к р е т н ы х о п е р а ц и й
в р а ч и м о г у т п о л у ч и т ь , о б р а т и в ш и с ь з а р е к о м е н д а ц и я м и в А м е р и к а н с к и й к о л л е д ж
а к у ш е р о в -ги н е к о л о го в (A.C.O .G .).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Во в р е м я ги с т е р о с к о п и ч е с к и х о п е р а ц и й д л я и р р и га ц и и с л е д у е т и с п о л ь з о в а т ь т о л ь к о
ф изи о л о ги ч ески й р а а в о р . Э ф ф е кт и в н о а ь п р о ц ед ур ы снизится при исп о л ь зо в а ни и д р уги х
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 11 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
П ер ен осн ы е и м о б и л ь н ы е р а д и о ч а а о т н ы е у п р о й п в а связи м о гу т о к а зы в а ть н е га т и в н о е
вл и я н и е на ра б о ту м е д и ц и н с ко го э л ектр о о б о р уд о ван и я .
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
И сп о л ь зо в ан ие в сп о м о га те л ь н ы х у с т р о й п в и к а б ел ей , н е п р е д н а зн а ч е н н ы х д л я систем ы
GYNECARE VERSAPOINT™ , м о ж е т з н а ч и т е л ь н о п о в л и я ть н а х а р а к т е р и с т и к у и з л у ч е н и й и
п ом ехоустой ч ив о сть .
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Кабели вспом о гател ьн ы х у а р о й а в системы GYNECARE VERSAPOINT'" не д о л ж н ы находиться
вблизи кабел ей д р угого электро обо руд о ван ия. В это м случае в д р у го м об орудовании м о ж е т
во зн и кн уть э л ектри чески й то к, что м о ж е т п р и в е п и к н еж ел ател ь н ы м п о с л е д п в и я м .
ВНИМАНИЕ
С л е д у е т о б е с п е ч и т ь к а к м о ж н о б о л ь ш е е р а с с т о я н и е м е ж д у г е н е р а т о р о м и д р у г и м
электронны м оборудованием (н ап ри м ер , м о н ито р ам и ). При вкл ю чении генератора случайное
э л ектр о м агн и тн о е в з а и м о д е й п в и е м о ж е т вы звать п ом ехи в д р у го м оборудовании.
Если п ри и с п о л ь зо в а н и и си сте м ы и м е ю т м е с т о н е ж е л а т е л ь н ы е в о з д е й с т в и я н а д р у го е
о б о р у д о в а н и е , п о д о б н ы е в о з д е й с т в и я м о ж н о о с л а б и т ь , п е р е м е с т и в г е н е р а т о р ,
с о е д и н и т е л ь н ы е п р о в о д а и л и д р у г о е о б о р у д о в а н и е . К р о м е т о го , м о ж н о п о п р о б о в а т ь
п о д кл ю ч и ть об о р уд о в ан и е к р а зл и ч н ы м р о з е т к а м э л е ктр о п и та н и я .
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Н е с л ед ует и с п о л ь зо в а ть м о н о п о л я р н ы й ге н е р а т о р и м о н о п о л я р н ы е в с п о м о га т е л ь н ы е
у с т р о й с т в а о д н о в р е м е н н о с г е н е р а т о р о м с и с т е м ы . П р и в к л ю ч е н и и м о н о п о л я р н о г о
ге н е р а т о р а и м о н о п о л я р н ы х в с п о м о га т е л ь н ы х устр о й с тв в г е н е р а т о р е с и с те м ы м о гу т
в о з н и к а ть п о м е х и , в ре зул ь тате че го б уд ут и зм е н я ть с я в ы в о д и м ы е н а д и сп лей со о б щ ен и я
д л я п о л ь з о в а т е л я . П е р е д н а ч а л о м х и р у р ги ч е с к о й о п е р а ц и и у б е д и т е с ь в т о м , ч т о на
д и с п л е е ге н е р а то р а в ы в ед ен ы п р а в и л ь н ы е п а р а м е тр ы м о щ н о с ти . У б ед и тесь в т о м , что
н а а р о й к а м о щ н о с ти с о о т в е т а в у е т ц ел я м зад ан н о й хи р ур ги ч е ско й п р о ц ед уры .
Генератор
ВНИМАНИЕ
О т к а з г е н е р а т о р а м о ж е т п р и в е с т и к в р е м е н н о м у п р е к р а щ е н и ю о п е р а ц и и ; п е р е д
и с п о л ь з о в а н и е м у б е д и т е с ь , ч т о б ы л а в ы п о л н е н а п р о ц е д у р а у с т а н о в к и и п р а в и л ь н о
по д кл ю ч ен ы все со ед и н ен и я .
ВО ВРЕМЯ ХИРУРГИЧЕСКОЙ ОПЕРАЦИИ
Контакт с металлическими предметами
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Б у д ь те ч р е з в ы ч а й н о о с т о р о ж н ы п р и п р о в е д е н и и э л е к т р о х и р у р г и ч е с к и х о п е р а ц и й в
н е п о с р е д с тв е н н о й б л и з о п и от л ю б ы х м е т а л л и ч е с к и х п р е д м е т о в или в сл уча е п р я м о го
к о н т а к т а с н и м и . Р а б о ч и й к а н а л и к о р п у с а б о л ь ш и н с тв а ги с т е р о с ко п о в в ы п о л н е н ы из
м етал л а. Не в кл ю ч а й те э л ектр о д , если к а к а я -л и б о ч а п ь н а к о н е ч н и к а э л е ктр о д а наход ится
в р а б о ч е м ка н а л е или в к о н т а к т е с д р у г и м м е т а л л и ч е с к и м п р е д м е т о м ; л о к а л и зо в а н н ы й
н а гр е в э л е ктр о д а и п р и л е га ю щ е го м е т а л л и ч е с к о го п р е д м е т а или р а б о ч е го к а н а л а м о ж е т
прив ести к п о в р е ж д е н и ю гистеро ско п а и /и л и н а к о н е ч н и к а э л ектр о д а .
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
П р и и с п о л ь з о в а н и и э л е к т р о п р и б о р о в во в р е м я х и р у р ги ч е с к о й о п е р а ц и и п а ц и е н т у н е
р а з р е ш а е т с я с о п р и ка с а т ь с я н а п р я м у ю с з а з е м л е н н ы м и м е т а л л и ч е с к и м и п р е д м е т а м и
Б езо п асн о сть
СМОТРОВЫХ и
ОПЕРАЦИОННЫХ
КОМНАТ
2-5
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
' И
--- стр. 12 ---
(н а п р и м е р , р а м о й о п е р а ц и о н н о го стол а, с т о л и к о м д л я и н с т р у м е н т о в и т. д .). Если это
н е в о з м о ж н о во в р е м я о п р е д е л е н н ы х о п е р а ц и й (н а п р и м е р , т а к и х , гд е п р и м е н я ю т с я
н е и з о л и р о в а н н ы е п о д го л о в н и к и о п е р а ц и о н н о г о с т о л а ), б у д ь т е о с о б е н н о о с т о р о ж н ы ,
чтобы об есп ечи ть безо п асн ость п а ц и е н та .
Параметры мощности генератора
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
П ер ед н а ч а л о м хи р ур ги ч е ско й о п е р а ц и и уб ед и тесь в п рав ил ь н ости п а р а м е тр о в м о щ н о с ти
э л е к т р о х и р у р г и ч е с к о г о г е н е р а т о р а . Д л я п о л у ч е н и я ж е л а е м о г о р е з у л ь т а т а с л е д у е т
и сп о л ь зо в а ть с а м о е н и з к о е п о д х о д я щ е е з н а ч е н и е м о щ н о с ти . В сегда п р о в е р я й те , чтобы
а в т о м а т и ч е с к и е у с т а н о в л е н н ы е по у м о л ч а н и ю п а р а м е т р ы , п о к а з а н н ы е н а д и с п л е е ,
со ответствовали п а р а м е т р а м , у к а з а н н ы м на у п а к о в к е а к ти в н о го э л ектро д а.
ВНИМАНИЕ
Б у д ь т е о с т о р о ж н ы п р и к о р р е к т и р о в к е в р у ч н у ю у с т а н о в л е н н ы х п о у м о л ч а н и ю
п а р а м е тр о в м о щ н о с ти .
ВНИМАНИЕ
В сл уча е о т к л ю ч е н и я э л е к т р о э н е р ги и у с т а н о в л е н н ы е п а р а м е т р ы м о щ н о с т и ге н е р а то р а
в е р н у т с я к м и н и м а л ь н ы м з н а ч е н и я м , к о г д а в о с с т а н о в и т с я п о д а ч а п и т а н и я , есл и
в с п о м о гател ь н ы е устройства п о -п р е ж н е м у п о д кл ю ч ены .
Вспомогательные устройства под напряжением
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Не п о гр у ж а й т е н а к о н е ч н и к э л ектр о д а в т к а н ь , т а к к а к это м о ж е т при вести к ч р е з м е р н о м у
н а гр е в у и п о в р е ж д е н и ю н а к о н е ч н и к а .
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Н е с л е д у е т и с п о л ь зо в а ть н а к о н е ч н и к э л е к т р о д а д л я з о н д и р о в а н и я или п е р е м е щ е н и я
т к а н и . М е х а н и ч е с к и й к о н т а к т н а к о н е ч н и к а э л е к т р о д а с т к а н ь ю и л и д р у г и м и
и н с тр у м е н та м и м о ж е т прив ести к п о в р е ж д е н и ю и н стр ум ен та.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
П у з ы р ь к и , о б р а з о в а в ш и е с я в п р о ц е с с е в ы п а р и в а н и я т к а н и , м о г у т в ы н у д и т ь х и р у р га
в р е м е н н о п р и о с т а н о в и т ь о п е р а ц и ю , п о с к о л ь к у о н и в р е м е н н о б у д у т з а г о р а ж и в а т ь его
п о л е з р е н и я , и к р о м е э то го м о г у т п р и в е с т и к ч р е з м е р н о м у н а гр е в а н и ю э л е к т р о д а и
п о в р е ж д е н и ю е го н а к о н е ч н и к а . Ч то бы п р е д о т в р а т и т ь с к о п л е н и е п у з ы р ь к о в и у д а л и ть
их из о п е р а ц и о н н о го п о л я , р е к о м е н д у е т с я и с п о л ь зо в а ть ги с т е р о с ко п и ч е с к у ю с и с те м у с
п о сто я н н ы м п о т о к о м ж и д ко с ти .
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
К о гд а а к т и в н ы е э л е к т р о д ы н е и с п о л ь з у ю т с я , их с л е д у е т х р а н и т ь в ч и с т о м с у х о м ,
н е п р о в о д я щ е м т о к и х о р о ш о п р о с м а т р и в а е м о м м е с т е , в н е к о н т а к т а с п а ц и е н т о м .
С л у ч а й н а я п о д а ч а н а п р я ж е н и я н а э л е к т р о д во в р е м я к о н т а к т а с п а ц и е н т о м м о ж е т
в ы зв а ть о ж о ги .
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
П о ж аро оп асн ость : Не сл едует п о м е щ а т ь н ахо д я щ и ес я п о д н а п р я ж е н и е м в сп о м о гател ьн ы е
у с т р о й с т в а в б л и з и л е г к о в о с п л а м е н я ю щ и х с я м а т е р и а л о в ( н а п р и м е р , м а р л и и л и
х и р у р г и ч е с к и х с а л ф е то к) ил и д о п у с к а т ь их с о п р и к о с н о в е н и я . Э л е к т р о х и р у р г и ч е с к и е
в с п о м о г а т е л ь н ы е у с т р о й с т в а , н а х о д я щ и е с я п о д н а п р я ж е н и е м и л и н а г р е в ш и е с я в
р е зул ь тате и сп о л ь зо в а н и я , м о гу т в ы зв а ть п о ж а р .
Б езо п асн о сть
СМОТРОВЫХ и
ОПЕРАЦИОННЫХ
КОМНАТ
2-6
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
и
--- стр. 13 ---
Лапароскопия, эндоскопия и сопутствующие процедуры
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Поскольку обзор В О время гистероскопии может ухудшаться по разным причинам,
следует уделять особое внимание следующим потенциальным опасноаям:
П о сл е о т к л ю ч е н и я ? л е к т р о х и р у р г и ч е с к с г о т о к а н а к о н е ч н и к в с п о м о г а т е л ь н о г о
устройства в те ч е н и е о п р е д е л е н н о го в р е м е н и остается д о стато чн о го р я ч и м и м о ж е т
в ы зы в ать о ж о ги .
С лучайная п о д ач а н а п р я ж е н и я на э л ектр о д или п е р е м е щ е н и е э л е ктр о д а за п редел ы
поля з р е н и я м о ж е т п ривести к т р а в м е п ац и ен та.
Э л е к т р о х и р у р г и ч е с к и й т о к , п р о х о д я щ и й ч е р е з т о к о п р о в о д я щ и е п р е д м е т ы ,
м о ж е т в ы зв а ть л о к а л ь н ы е о ж о ги у п а ц и е н т а или в р а ч а . Э л е к тр и ч е с к и й т о к м о ж е т
в о з н и к а ть в т о к о п р о в о д я щ и х п р е д м е т а х п ри н е п о с р е д п в е н н о м к о н та к те с а к ти в н ы м
э л е к т р о д о м и л и в с л у ч а е р а с п о л о ж е н и я а к т и в н о г о э л е к т р о д а ил и в о з в р а т н о г о
э л ектр о д а в н е п о с р е д п в е н н о й близости о т то к о п р о в о д я щ е го п р е д м е т а .
С ледует о с то р о ж н о в ставл ять и и зв л е ка ть а к ти в н ы е э л ектр о д ы и з р а б о ч их кан ал о в ,
чтобы и з б е ж а ть п о в р е ж д е н и я устройств и /и л и н ан есен ия тр а в м ы п ац и ен ту.
П р и м а н и п у л я ц и я х в п о л о с ти м а т к и с л е д у е т и с п о л ь з о в а т ь т о л ь к о у с т р о й с т в а ,
р а б о т а ю щ и е в п о с т о я н н о м п о т о к е ж и д к о с т и , д л я то го что б ы о б е с п е ч и ть х о р о ш и й
об зор , а т а к ж е о х л а ж д е н и е н а к о н е ч н и к а устройства м е ж д у в кл ю ч е н и я м и .
И спользуйте то л ь ко ф и зи ол огич еский раствор для и р р и га ц и и . И сп ол ьзо ван ие лю бого
д ругого раствора б уд ет о казы в ать н егатив н о е в л и ян и е на ф ункц и он и ро в ан ие системы .
Не в кл ю ч а й те систем у в случае отсутствия к о н та к та с тк а н ь ю , и н а ч е м о ж е т п р о и зо й ти
ч р е зм е р н ы й н агр ев среды и р р и га н та .
П р о с в е р л и в а н и е т к а н и - э то о б ы ч н а я х и р у р г и ч е с к а я п р о ц е д у р а , и в с л у ч а е
исп ол ьзо вани я э л ектр о до в дл я этой цел и н е сл ед ует вставлять эл ектр о д за пределы
м е с та п р и м ы к а н и я в о з в р а тн о го э л е ктр о д а и и зо л я то р а , т а к к а к это м о ж е т в ы зва ть
п е р е гр е в и п о в р е ж д е н и е э л е к т р о д а . П р и и с п о л ь з о в а н и и д а н н о го м е т о д а с л ед ует
и зб е га ть п ер ф ор аци и м а т к и .
ВНИМАНИЕ
При н о р м а л ь н о м и с п о л ь зо в а н и и си сте м ы к о н т а к т т к а н и с э л е к т р о д о м о гр а н и ч и в а е т с я
т о л ь к о а к т и в н ы м н а к о н е ч н и к о м э л е к т р о д а . Если э л е к т р и ч е с к и й у ч а с т о к в о з в р а т н о го
э л е к т р о д а о д н о в р е м е н н о к а с а е т с я т к а н и , и с к л ю ч а я т е с л у ч а и , к о г д а д а ю т с я я с н ы е
п р е д у п р е ж д е н и я , н е в о з н и к а е т опасности ни дл я в р ач а, ни дл я п а ц и е н та .
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОСЛЕДСТВИЯ
Контакт нагретого наконечника электрода с тканью, не подлежащей электрохирургической
обработке, может привести к повреждению ткани.
В случае повреждения наконечника электрода в результате чрезмерного нагревания
или применения физических усилий в ткань могут попасть фрагменты инородных тел,
для удаления которых потребуется обширное хирургическое вмешательство.
СПРАВОЧНАЯ ЛИТЕРАТУРА
' Sawchuck WS, et а|. Infectious papilloma vlius in the vapor of watts treated w itti laser or elettrocoagulation: detection and protection.
У /1 н М со (/0 е гто (о ;. 1989:21:41-49.
^ Tomita Y, et al. fHutagenicity of smoke condensates induced by COj-laser irradiation and electrocauterization. M u ta t Res.
1981:89:145-149.
> U.S. Department of Health and Human Services. Public Health Service. Health Hazard F va liialio n Report Ho. 8 5 - V 6
(National Technical Information Service, 1985).
Б езо п асн о сть
СМОТРОВЫХ и
ОПЕРАЦИОННЫХ
КОМНАТ
2-7
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
1 3
--- стр. 14 ---
Раздел 3
У ста н о вка
Электрохирургический генератор, описанный в настоящей инструкции, совместно с
имеющимися в наличии вспомогательными устройствами, предназначен для
использования как система, обеспечивающая усовершенавованиое электрохирургическое
воздействие во время гистероскопической операции, включая уменьшение объема
внутриполостной ткани выпариванием при ирригации физиологическим раствором.
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Изготовитель отвечает за безопасность, надежность и работу оборудования только если:
• Выполняются условия установки, изложенные в настоящей инструкции.
• Работы по сборке, подключение дополнительного оборудования,
перенастройка, модификации и ремонт выполняются специалистами. Установка
уполномоченными изготовителем, а установка электрооборудования в
------------
соответствующей операционной выполнена согласно требованиям местных 3.1
норм и надзорных органов.
• Оборудование используется в соответствии с настоящей инструкцией
по эксплуатации.
ЭНЕРГЕТИЧЕСКИЕ ПОТРЕБНОСТИ ГЕНЕРАТОРА
Генератор предназначен для работы при 90-132 В переменного тока, 198-264 В
переменного тока и 50/60 Гц. Это позволяет мощности генератора оставаться
постоянной в случае колебаний электроэнергии.
Проверьте подключение генератора к источнику питания
Поставщик генератора включит в поставку специальную силовую вилку для больниц.
Силовой разъем отвечает всем требованиям безопасного заземления. Его назначение не
должно меняться при использовании удлинительных проводов или переходников под
тройные или двойные вилки. Кабели всегда следует брать за вилку. Не тяните за кабель.
ЗАЗЕМЛЕНИЕ ГЕНЕРАТОРА
Для того чтобы обеспечить безопасность пользователя, генератор должен быть
заземлен надлежащим образом через входную вилку и силовой кабель.
ВАЖНО
Убед итесь , что у а а н о в к а э л ектр о о б о р уд о в ан и я со отв етств ую щ его п о м е щ е н и я в ы п о л нен а
в соответствии с т р е б о в а н и я м и м е ш ы х н о р м и н ад зо р н ы х о р ган о в.
ФАКТОРЫ, ВЛИЯЮЩИЕ НА ЭЛЕКТРОМАГНИТНУЮ СОВМЕСТИМОСТЬ
Генератор не следует устанавливать на другом электрооборудовании или в
непосредственной близости с ним. При необходимости расположения генератора на
другом электрооборудовании или рядом с ним необходимо проследить за работой
генератора и другого оборудования, чтобы убедиться в том, что они нормально
работают в положении, в котором они будут использоваться.
По классификации электромагнитной совместимости система GYNECARE VERSAPOINT”
относится к классу А и допускается к использованию в выделенных системах
электроснабжения, не связанных с сетями электроснабжения общего пользования,
например, в больницах.
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 15 ---
ПРИМЕЧАНИЕ
Х о тя о г р а н и ч е н и я кл а с с а А б ы л и у с т а н о в л е н ы д л я п р о м ы ш л е н н ы х и к о м м е р ч е с к и х
у ч р е ж д е н и й , а д м и н и с т р а т и в н ы е в л а с ти м о г у т р а з р е ш и т ь , п р и у с л о в и и п р и н я т и я
о п р е д е л е н н ы х д о п о л н и т е л ь н ы х м е р , у с т а н о в к у и и с п о л ь з о в а н и е о б о р у д о в а н и я д л я
п р о м ы ш л е н н ы х , н а у ч н ы х и м е д и ц и н с к и х ц ел ей класса А в ж и л ы х з д а н и я х или з д а н и я х ,
н е п о с р е д п в е н н о п о д кл ю ч ен н ы х к б ы то в ы м сетям зл е к тр о с н а б ж е н и я .
Д«кл«рация »авода-и»готовит«пя и рекомендации по алектромагнитным ихлученияи
Генератор предназначен для использования в электромагнитной среде со следующими характеристиками.
Покупатель или пользователь генератора должен обеспечить соответствие таким условиям.
Ислытани» на излучение
Радиочастотные излучения
CISPR11
Радиочастотные излучения
CISPR11
Гармонические излучения
IEC 61000-3*2
Колебания напряжения/
фликкерные шумы излучения
IEC 61000-3-3
Соотватствие
требованиям
Группа 1
Класс А
Класс А
Соответствует
Рекомандации по >лактромагнитным условиям
Генератор использует радиочастотную энергию
только для обеспечения своей внутренней
функциональности. Поэтому радиочастотные
излучения находятся на очень низком уровне,
и маловероятно, что они могут вызывать помехи в
расположенном рядом электронном оборудовании.
Генератор может использоваться в любых
зданиях, за исключением жилых домов и зданий,
непосредственно подключенных к низковольтным
сетям электроснабжения общего пользования,
которые обеспечивают энергией жилые здания.
Декларация жввода-ивготовителя и рекомендации по защ ите от
электромагнитны х излучений
Генератор предназначен для использования в электромагнитной среде со следующими характеристиками.
Покупатель или пользователь генератора должен обеспечить соответствие таким условиям.
Испытание защиты
от «лактромагнитных
излучений
Электростатический
разряд
IEC 61000-4-2
Быстрые
электрические
переходные процессы/
импульсы
IEC 61000^-4
Выброс напряжения
IEC 61000-4-5
Понижение
напряжения, краткие
перебои и колебания
напряжения в линиях
электроснабжения
IEC 61000-4-11
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
IEC 61000-4-8
Уроааиь испытания
IEC 60601
±6 kV Контакт
±8 kV Воздух
±2 kV для линий
электроснабжения
±1 kV для линий
ввода/вывода
±1 kV
Дифференциальный
режим
±2 kV Обычный
режим
<5%и^
(>95 % понижение U,)
в течение 0,5 цикла
40% и,
(60 % понижение Uj)
в течение 5 циклов
70% и,
(30 % понижение Uj)
в течение 25 циклов
<5% и,
(>95 % понижение U ^ )
в течение 5 сек
3 А/т
Уровень соответствия
трабованиям
±6 kV Контакт
±8 kV Воздух
+2 kV для линий
электроснабжения
±1 kV для линий
ввода/вывода
± 1 kV
Дифференциальный
режим
±2 kV Обычный
режим
<5%U;
(>95 % понижение U,)
□ течение 0,5 цикла
40%и^-
(60 % понижение U;)
в течение 5 циклов
70%и,
(30% понижение Ur)
в течение 25 циклов
<5%Ut
(>95 % понижение U ^ )
в течение 5 сек
3 А/т
Ракомандации по
•лактромагнитным условиям
Пол должен быть деревянным,
бетонным или облицованным
керамической плиткой. Если
полы покрыты настилом из
синтетического материала,
относительная влажность должна
быть не менее 30%.
Качество электроэнергии,
поступающей из основной сети
электроснабжения, должно
соответствовать качеству
электроэнергии, обычно
подаваемой для коммерческих
учреждений или больниц.
Качество электроэнергии,
поступающей из основной сети
электроснабжения, должно
соответствовать качеству
электроэнергии, обычно
подаваемой для коммерческих
учреждений или больниц.
Качество электроэнергии,
поступающей из основной сети
электроснабжения, должно
соответствовать качеству
электроэнергии, обычно
подаваемой для коммерческих
учреждений или больниц. Если
пользователю генератора
требуется продолжать
работу во время перебоев
электроснабжения, рекомендуется
подключить генератор к источнику
бесперебойного электропитания
или аккумулятору.
Магнитные поля промышленной
частоты должны находиться
на уровне, который является
стандартным для коммерческих
учреждении или больниц.
ПРИМЕЧАНИЕ: - напряжение сети переменного тока до применения уровня испытания.
У с т а н о в к а
3-2
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
i f
--- стр. 16 ---
Дакла Я завода-изготовит«ля и рекомендации по защ ите от
электромагнитны х излучений (п ро д о л ж ен м)
Генератор предназначен для использования в электромагнитной среде со следующими характеристиками.
Покупатель или пользователь генератора должен обеспечить соответствие таким условиям.
Испытание
ващиты от
»лактромагнитных
излучений
Проводимые
радиочастоты
!ЕС 61000-4-6
Излучаемые
радиочастоты
IEC6100CM-3
Уровень испытания
IEC 60601
зв
(среднеквадратичное
значение)
от 150 кГц до 80 МГц
ЗВ
(среднеквадратичное
значение)
от 80 МГц до 2,5 ГГц
Уровень
соответствия
требованиям
ЗВ
ЗВ/т
Рекоменда 4И по »лектромагнитным
условиям
Расстояние от переносных и мобильных
радиочастотных устройств связи
до какой-либо части генератора,
включая кабели системы, не должно
превышать рекомендуемое расстояние,
рассчитанное при помощи уравнения,
соответствующего частоте передатчика.
Рекомендуемое расстояние
d=n,17]W*
d=t1,17]VP от80МГцдо800МГц
c/^[2,33]n/P от800МГцдо2,5ГГц
где Р - указанная заводом-изготовителем
максимальная выходная мощность
передатчика в ваттах (Вт), а </-
рекомендуемое расстояние в метрах (м).
Сила поля стационарных радиочастотных
передатчиков, определенная при
электромагнитном исследовании
участка^, должна быть меньше значения
уровня соответствия требованиям в
каждом частотном диапазоне^.
Помехи могут случаться вблизи
оборудования, помеченного
следующим символом;
((W))
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные рекомендации применимы не ко всем случаям. На распространение
электромагнитных волн влияет тот факт, что они поглощаются конструкциями, объектами и людьми,
а также отражаются от них.
^ Силу полей стационарных передатчиков, например, базовых станций радиотелефонов (сотовых/
беспроводных) и наземных мобильных радиостанций, любительских радиостанций, станций AM- и
ЧМ-радиовещания, а также станций телевизионного вещания, теоретически невозможно предсказать
с точностью. Следует рассмотреть целесообразность выполнения электромагнитного исследования
участка с целью оценки электромагнитной среды, создаваемой стационарными радиочастотными
передатчиками. Если измеренная сила поля в помещении, в котором используется генератор, превышает
приведенный выше применимый уровень соответствия требованиям 8 отношении уровня радиочастот,
необходимо обеспечить наблюдение за работой генератора, чтобы убедиться в том, что он функционирует
должным образом. В случае обнаружения отклонений от норм при функционировании генератора,
возможно, потребуется предпринять дополнительные меры, например, изменить ориентацию или
расположение генератора,
ь В частотном диапазоне от 150 кГц до 80 МГц сила поля должна быть меньше З В/м.
У стан о вка
3 - 3
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 17 ---
Рекомендуемые расстояния между переносными и мобильными
радиочастотными устройствами связи и генератором
Генератор предназначен для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются
излучаемые радиочааотиые помехи. Покупатель или пользователь генератора может помочь предотвратить
возникновение электромагнитных помех, обеспечив указанное ниже рекомендуемое минимальное
расаояние между переносными и мобильными радиочастотными уаройствами связи (передатчиками) и
генератором в соответствии с максимальной выходной мощностью устройства связи.
Паспортная
максимальная
выходная
мощность
передатчика
(Вт)
(м)
от 150 кГц до 80 МГц
rf=[3,5/V.]v^
от 80 МГц до 800 МГц
d=[3,5/E|]W^
от 800 МГц до
2,5 ГГц
d=[7/E,]^
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0.37 0,37 0,74
1 1,17 1,17 2,33
10 3,69 3,69 7,38
100 11,67 11,67 23,33
Для передатчиков, максимальная выходная мощность которых не указана выше, рекомендуемое расстояние
d в метрах (м) можно рассчитать при помощи уравнения, применимого к чааоте передатчика, где Р -
максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт), указанная заводом-изготовителем передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1:При частотах 80 МГц и 800 МГц применяется расстояние для более высокого
частотного диапазона.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные рекомендации применимы не ко всем случаям. На распространение
электромагнитных волн влияет тот факт, что они поглощаются конструкциями, объектами и людьми,
а также отражаются от них,
У с т а н о в к а
3-4
ПРОФИЛАКТИЧЕСКОЕ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ГЕНЕРАТОРА
Рекомендуется, чтобы генератор проверялся квалифицированным ремонтным персоналом
в соответствии с разделом 12 «Периодические проверки безопасности оборудования».
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 18 ---
Раздел 4
О бщ ая ин ф орм ац и я
ИНДИКАТОРЫ И ДИСПЛЕИ ГЕНЕРАТОРА (СМ. РИС. 1-1)
Выключатель электропитания
Выключатель электропитания используется для включения и
выключения питания переменного тока. Чтобы избежать любой
возможности случайного включения, рекомендуется выключать
генератор всякий раз, когда он не используется. Когда генератор
включен, индикатор питания @ горит зеленым светом.
Индикатор неисправностей
Индикатор загорается красным светом в случае критического
отказа генератора или сбоя в работе вспомогательных устройств.
О б щ а я и н ф о рм а ц и я
4-1
ПРИМЕЧАНИЕ
И н д и к а т о р за го р а е тс я н а к о р о т к о е в р е м я во в р е м я с а м о те с т и р о в а н и я . Это н о р м а л ь н о е
я в л ен и е и н е является п р и з н а к о м н е и с п р а в н о ш .
О
Кнопка выбора режима генератора @
Существует три уровня выпаривания, показываемых на левой
стороне (желтый) дисплея параметров мощности как VC1, VC2 и
VC3. Воздействие на ткань снижается от VC1 до VC3, Кроме того,
возможен импульсный режим (VP) при использовании электрода
с угловой петлей 4,0 мм для обеспечения высокоэнергетического
набора мощности, способствующего «разогреву» электрода.
Имеются два режима смешанного типа, показываемых как BL1 и BL2
на левой стороне (желтый), которые непрерывно переключаются
между режимами выпаривания и высушивания во время работы.
В обоих случаях режим в течение секунды изменится много раз.
Принципиальная разница между двумя режимами смешанного
типа - это используемая частота повторения и верхний предел
напряжения. Эти режимы смешанного типа в некоторой степени
обеспечивают гемостаз при абляции тканей.
Кроме того, предусмотрен смешанный вариант режима VP,
показываемый как VBL, при использовании электрода с угловой
петлей 4,0 мм. Режим VBL также в некоторой степени обеспечивает
гемостаз при абляции тканей.
Однократное нажатие кнопки РЕЖИМ сделает возможным
выбор этих опций с помощью желтых кнопок ВВЕРХ/ВНИЗ. Как
только дисплей покажет необходимый режим подачи мощности,
удерживание кнопки РЕЖИМ примерно в течение одной секунды
возвратит генератор в состояние готовности после отпускания
кнопки РЕЖИМ.
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 19 ---
Кнопки управления мощностью (?)
Кнопки повышения и понижения мощности ВВЕРХ и ВНИЗ
используются для регулировки установленных по умолчанию
параметров мощности; кнопки с желтыми СТРЕЛКАМИ используются
для управления мощностью выпаривания (VC), импульсного
выпаривания (VP) и смешанного выпаривания (VBL). Кнопки с синими
СТРЕЛКАМИ служат для управления мощностью высушивания (DES),
Нажмите соответствующую кнопку один раз для увеличения или
уменьшения мощности. При удерживании кнопки происходит
ускоренное изменение параметров мощности. Кроме того, эти
кнопки используются в качестве «многофункциональных кнопок»,
когда система требует вмешательства оператора, например, при
выборе последних используемых параметров.
ПРИМЕЧАНИЕ
М о щ н о с ть м о ж н о р е гу л и р о в а т ь то л ь ко в р е ж и м е го то в н о сти ге н е р а то р а , после то го к а к
э л е к т р о д п р а в и л ь н о п о д с о е д и н е н к ге н е р а т о р у . К а к у к а з а н о н а у п а к о в к е э л е к т р о д о в ,
ак ти в н ы й э л ектр о д о п р е д е л и т н е о б х о д и м ую е м у устано в л ен ную по ум о л ч а н и ю м о щ н о с ть
и устан о в л ен н ы е п р ед ел ы д и а п а зо н а м о щ н о с ти .
I / / ^ Индикатор включения
✓ . ч I / v ,-' И н Л И К Й Т П П ГППИТ ^ Р Л Р Н Ы М Г1
ОС]
Индикатор горит зеленым светом, когда устройство включено.
Кнопки регулировки громкости @
Кнопки позволяют регулировать громкость выходного звукового
сигнала в установленном диапазоне,
О б щ а я и н ф о рм а ц и я
4-2
А
Кнопка выбора проводного ножного переключателя @
Нажмите кнопку для выбора. Кнопка горит при нахождении
устройства в режиме проводного ножного переключателя.
\ Кнопка выбора беспроводного ножного переключателя 0
)) у (в настоящее время не предусмотрена)
-сс
Кнопка выбора ручного переключателя @
(в настоящее время не предусмотрена)
Дисплей (Т)
Слева отображается номинальная выходная мощность в ваттах для
выбранного режима выпаривания (VC), импульсного выпаривания
(VP) или смешанного выпаривания (BL и VBL). Справа отображается
номинальная выходная мощноаь в ваттах для режима высушивания
(DES). Когда включается какой-либо из режимов, отображаемое
значение мощности для выбранного режима мигает и раздается
звуковой сигнал.
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 20 ---
ПРИМЕЧАНИЕ
В ы б о р р е ж и м а м о ж е т б ы т ь в ы п о л н е н т о л ь к о в с л у ч а е , е с л и э л е к т р о д и
со ед и н и тел ь н ы й каб ел ь п од со ед и н ен ы к ген ер ато р у.
Вы бору р е ж и м а VC1 м о ж е т п р еп я тств о в ать п о д со ед и н ен и е к ге н е р а то р у э л ектр о д о в
о п р е д е л е н н ы х ко н ф и гу р а ц и й .
М н о г о к р а т н о е н а ж а т и е к н о п к и Р Е Ж И М п о з в о л я е т п о л ь зо в а те л ю п о с л е д о в а те л ь н о
перекл ю ч ать ся м е ж д у р а зл и ч н ы м и р е ж и м а м и (VC1 - VC2 - VC3 - BL1 - BL2 или VP -
VBL).
УСТАНОВКА ИНДИКАТОРОВ И ДИСПЛЕЕВ ГЕНЕРАТОРА, НА КОТОРЫЕ
ВЫВОДИТСЯ ИНФОРМАЦИЯ О НЕПОЛАДКАХ В ОБОРУДОВАНИИ
Строка приглашения на дисплее по эксплуатации электрода
Включение —Когда генератор включается в первый раз до
подсоединения электродов, то запускается порядок проведения
процедуры проверки пользователя. После удовлетворительного
завершения данной процедуры дисплей сообщит пользователю, что
необходимо сначала подсоединить соединительный кабель (рис. 4-1),
а затем вставить электрод (рис. 4-2) - на дисплее будут соответственно
мигать обозначения «CONNECT CABLE» (ПОДСОЕДИНИТЬ КАБЕЛЬ) и
«INSERT ELECTRODE» (ВСТАВИТЬ ЭЛЕКТРОД). Это происходит, когда
генератор находится в холостом режиме. До тех пор пока электрод и
соединительный кабель не будут опознаны генератором, все органы
управления будут заблокированы. Как только электрод вставлен
надлежащим образом, генератор входит в режим готовности, в
котором приводятся в дейавие органы управления.
с 0 N N Е С т с А В L Е
I
(ПОДСОЕДИНИТЬ КАБЕЛЬ)
РИС. 4-1
1 N S Е R Т Е L Е С т R 0 D Е
Показывает, что генератор
ожидает, чтобы соединительный
кабель был подсоединен
к штепсельной розетке на
передней панели.
Показывает, что генератор
ожидает, чтобы электрод был
вставлен в прикрепленный
соединительный кабель.
{ВСТАВИТЬ ЭЛЕКТРОД)
РИС. 4-2
Установка и устанавливаемые по умолчанию параметры
Устанавливаемые по умолчанию параметры мощности
электрода —Каждая конфигурация электродов имеет внутренний
классификационный код, который распознается генератором. В
зависимости от этого кода автоматически устанавливаются
оптимальный режим и параметры мощности, если не обнаружены
последние используемые параметры (см. подраздел «Последние
используемые параметры»). Данные параметры можно регулировать,
но определенные режимы работы могут блокироваться, и могут
накладываться ограничения на регулировку мощности, чтобы
обеспечить безопасную работу электродов конкретного типа.
Статус системы
Включите —Используйте ножной переключатель для запуска
генератора в режиме готовностию При этом отображаемые
параметры мощности выбранного режима мигают и раздается
звуковой сигнал. Если этого не происходит, значит, имеет место
сбой в системе. На дисплее отображаются тип электрода, режим и
установленные по умолчанию параметры мощности (рис. 4-3).
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
О б щ а я и н ф о р м а ц и я
4 - 3
1 0
--- стр. 21 ---
(ТИП ЭЛЕКТРОДА
РЕЖИМ ВЫПАРИВАНИЯ VC1Ш ВЫСУШИВАНИЯ Ш )
РИС. 4-3
Включение регулировки громкости
Регулировка громкости— Громкость звукового сигнала можно
изменять в установленном диапазоне при помощи кнопок
увеличения и уменьшения громкости ВВЕРХ И ВНИЗ в левой части
основной области дисплея.
V 0 L и М Е А D J и S т
м i п - 'ic 'г ’ ■ ') м а X
1
(РЕГУЛИРОВКА ГРОМКОСТИ
М ин7М акс.)
РИС. 4-4
Диапазон и текущий уровень
громкости показываются в виде
столбчатой диаграммы. «Min»
(Мин) соответствует минимальной
возможной громкости, а «Мах»
(Макс) - максимальной.
Дисплей кода ошибки
Некритический отказ —Если во время установки параметров
или при использовании прибора обнаружится неисправность, на
дисплее появится сообщение с кодом ошибки. См. раздел 8 «Поиск
и устранение неисправностей в операционной».
О б щ а я и н ф о рм а ц и я
4 - 4
Критический отказ
Индикатор неисправностей —Загорается красный световой
индикатор, что указывает на критический отказ, за исключением
периода самотестирования. НЕ ПЫТАЙТЕСЬ ПОЛЬЗОВАТЬСЯ
ПРИБОРОМ. Немедленно обратитесь к уполномоченному специалисту
по обслуживанию или верните генератор изготовителю, если он еще
находится на гарантийном обслуживании.
Последние используемые параметры
Каждый электрод распознается генератором и подготавливается
для оптимальной работы; при этом отображаются установленные
по умолчанию параметры. При необходимости эти параметры
могут быть изменены в определенных безопасных пределах,
соответствующих конкретному подсоединенному электроду.
Если оператор решит изменить режим или мощность и отображаемое
значение будет отличаться от установленного по умолчанию, система
сохранит выбранные параметры и позволит оператору использовать
эти параметры при следующем включении генератора. Сохранение
последних используемых параметров возможно для всех электродов.
Если генератором обнаружены сохраненные параметры, на дисплее
отображаются ранее используемые значения и пользователю
предлагается принять последние используемые параметры (желтая
кнопка ВВЕРХ) или вернуться к установленным по умолчанию
параметрам (синяя кнопка ВВЕРХ).
ПРИМЕЧАНИЕ
О п е р а т о р у п р е д л а га е т с я п р и н я т ь ил и о т к л о н и т ь п о с л е д н и е и с п о л ь з у е м ы е п а р а м е т р ы
ТОЛЬКО в случае и зм е н е н и я у п а н о в л е н н ы х по ум о л ч а н и ю з н а ч е н и й .
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
2 1
--- стр. 22 ---
Е 1 Е С Т 0 D Е N А М Е
и S Е L А S Т S Е Т Т 1 Н б S 7
V С 1 X X X D t S X X X
Y Е S N 0
(ТИП ЭЛЕКТРОДА
ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОСЛЕДНИЕ ПАРАМЕТРЫ?
РЕЖИМ ВЫПАРИВАНИЯ VC1 XXX
ВЫСУШИВАНИЯ XXX
ДА/НЕТ)
РИС. 4-5
П Р О В О Д Н О Й ножной П Е Р Е К Л Ю Ч А Т Е Л Ь
Проводной ножной переключатель GYNECARE VERSAPOINT™ I I
подсоединяется к генератору GYNECARE VERSAPOINT™ И. Для
включения используются желтая и синяя педали. Кнопка РЕЖИМ
используется для снятия статуса отказа или удаленной настройки
параметров мощности.
Расположенный рядом индикатор загорается при переходе генератора
в состояние готовности,
\
-Ж -
• При нажатии желтой педали включается выбранный режим абляции
(VC), импульсной абляции (VP) или смешанной абляции (BL или VBL).
• При нажатии синей педали включается режим высушивания (DES)
для обеспечения гемостаза (коагуляции).
• При нажатии кнопки РЕЖИМ можно сбросить генератор при его
нахождении в состоянии отказа.
УДАЛЕННЫЙ ВЫБОР РЕЖИМА И РЕГУЛИРОВКА МОЩНОСТИ
Система позволяет оператору изменять режим и регулировать
параметры мощности при помощи ножного переключателя, избавляя
от необходимости покидать стерильное поле операционной для
управления генератором.
Функция выбора РЕЖИМА ножного переключателя позволяет
пользователю настраивать параметры режимов выпаривания,
импульсного выпаривания, смешанного выпаривания и высушивания
следующим образом.
• Удерживайте нажатой кнопку РЕЖИМ не менее 2 сек.
• Индикатор режима CUT на дисплее начнет мигать.
■При нажатии желтой/синей педали будет происходить
последовательное изменение режима (например, VC1, VC2, VC3,
VP,BL1,BL2,VBL).
• При повторном нажатии кнопки РЕЖИМ применяется выбранный
колебательный режим и активизируется процесс регулировки
мощности для режима CUT. Параметр мощности для режима CUT
на дисплее будет мигать.
• При нажатии желтой педали происходит увеличение мощности
(в допустимых для подсоединенного инструмента пределах),
а при нажатии синей педали - уменьшение (в допустимых для
подсоединенного инструмента пределах).
• При нажатии кнопки РЕЖИМ применяются выбранные параметры
мощности с переходом к регулировке мощности для режима
DES, выполняемой аналогичным способом, описанным выше
(ПРИМЕЧАНИЕ: Выбор колебательного режима для режима
DES невозможен).
ПРИМЕЧАНИЕ
При уд ер ж ив ан и и кн о п ки РЕЖ ИМ более 2 секунд в любой м о м е н т в р ем ени происходит отм ена
регулировки при п о м о щ и н ож н о го переклю чателя с в озвратом в состояние готовности.
О б щ а я и н ф о р м а ц и я
4-5
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
1 1
--- стр. 23 ---
Раздел 5
П еред хи рурги ч еско й
ОПЕРАЦИЕЙ
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
5-1
В данном разделе описана установка системы GYNECARE VERSAPOINT™ перед
хирургической операцией. Необходимо выполнить следующие действия:
• Проверьте соединительный кабель (см. указания по использованию).
• Упакуйте соединительный кабель для паровой стерилизации.
• Выполните стерилизацию соединительного кабеля в соответствии с указаниями
по использованию соединительного кабеля. Перед
ХИРУРГИЧЕСКОЙ
• Включите генератор. операцией
• Выберите необходимые для операции электроды,
------------
В К Л Ю Ч Е Н И Е Г Е Н Е Р А Т О Р А
Установка генератора
• Поместите генератор на стол, тележку, стеллаж или другую устойчивую
платформу, которую во время использования можно разместить как можно
ближе к операционному полю.
• Обеспечьте пространство, по крайней мере, в 10 см от задней стенки
генератора. Никогда не накрывайте генератор и не ставьте на него другое
оборудование, если только он не находится на тележке, предназначенной
для данной системы. Нагрев в процессе использования является нормой для
генератора, поэтому необходимо обеспечить его надлежащую вентиляцию.
ПРИМЕЧАНИЕ
М е с тн ы й то р го в ы й п р е д с т а в и т е л ь с м о ж е т о к а з а т ь п о м о щ ь в в о п р о с е в ы б о р а т е л е ж к и
для систем ы .
Подсоединение генератора
• Подключите генератор к источнику питания переменного тока. Избегайте
использования удлинителей или штепсельных розеток с несколькими
гнездами. Надежность заземления может быть гарантирована, только если
оборудование подсоединено к соответствующей розетке с маркировкой
«только для больниц» или «больничный класс». По возможности, избегайте
тянущихся проводов избыточной мощности и аккуратно сворачивайте
излишнюю часть кабеля.
Подсоединение ножного переключателя
• Подсоедините ножной переключатель к расположенной спереди генератора
розетке ножного переключателя.
г ъ
--- стр. 24 ---
Включение генератора
• Процесс инициализации системы завершен, когда на дисплее начинает мигать
сообщение «CONNECT CABLE» (ПОДСОЕДИНИТЬ КАБЕЛЬ), означающее, что
генератор находится в холоаом режиме. Во время самотестирования система
аварийной сигнализации проверяется путем подачи 3 аварийных звуковых
сигналов с увеличивающейся высотой звука. Первый звуковой сигнал имеет
минимальную громкость, второй - максимальную, а третий - громкость,
установленную пользователем. Может раздаться и четвертый более высокий
звуковой сигнал, если электрод подключен к генератору.
ВЫБОР НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ОПЕРАЦИИ ЭЛЕКТРОДОВ
Устанавливаемые по умолчанию параметры электрода
■ Для удобства и для повышения безопасности использования все электроды
имеют внутренний классификационный код, который распознается
генератором при подсоединении электрода. Затем устанавливаемые по
умолчанию параметры и пределы регулировки мощности устанавливаются в
соответствии с выбранным электродом.
ПРИМЕЧАНИЕ
П р и и с п о л ь з о в а н и и у с т а н о в л е н н ы х п о у м о л ч а н и ю п а р а м е т р о в м о щ н о с т и , у б е д и те с ь
в т о м , ч то о т о б р а ж а е м а я н а д и с п л е е м о щ н о с т ь с о в п а д а е т с м о щ н о с ть ю , у к а з а н н о й на
у п а к о в к е э л ектр о да .
СОВМЕСТИМОСТЬ ГИСТЕРОСКОПА И ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО
ОБОРУДОВАНИЯ
Для улучшения работы и удобства эксплуатации системы GYNECARE VERSAPOINT™
следующие технические условия на оборудование следует обсудить с
торговым представителем:
Как указано в специальных вкладышах, вложенных в упаковку электродов, электроды
рассчитаны на то, чтобы их можно было вставлять в эндоскопы. Также должна
присутствовать система управления жидкостью для ирригации.
ПАРОВАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ СОЕДИНИТЕЛЬНОГО КАБЕЛЯ
Выполните стерилизацию соединительного кабеля в соответствии с указаниями по
использованию соединительного кабеля.
П еред
ХИРУРГИЧЕСКОЙ
ОПЕРАЦИЕЙ
5 - 2
GYNECARE VERSAPOINT'" II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
2 Н
--- стр. 25 ---
Раздел 6
В о ВРЕМЯ ХИРУРГИЧЕСКОЙ
ОПЕРАЦИИ
В данном разделе описано использование системы GYNECARE VERSAPOINT'** во время
хирургической операции.
ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА
Используйте только утвержденные электроды и соединительный кабель
Запрещается использование вспомогательных устройств электрода и
соединительного кабеля, которые специально не предназначены для использования
с генератором GYNECARE VERSAPOINT™ II. Гистероскопический хирургический
прибор GYNECARE VERSAPOINT'" разработан как часть единой системы со специально
разработанными для нее вспомогательными устройствами для максимальной
безопасности и эффективности. Если генератор не может распознать правильный
идентификационный код электрода для установки оптимальных параметров по
умолчанию, выполнение всех выходных функций заблокировано.
Во ВРЕМЯ
ХИРУРГИЧЕСКОЙ
ОПЕРАЦИИ
6 -1
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ СИСТЕМЫ ВО ВРЕМЯ
ХИРУРГИЧЕСКОЙ ОПЕРАЦИИ
• Просмотрите предупреждения и важную информацию, которые приведены в
начале настоящей инструкции.
• Если обстоятельства не требуют иного, используйте определенную
установленную по умолчанию мощность электрода и параметры режимов,
чтобы обеспечить максимальную безопасность пациента и пользователя.
• Для улучшения хирургического эффекта удалите все ткани, скопившиеся
на электроде.
• Для предотвращения перегрева избегайте любого ненужного и длительного
использования генератора.
• Когда проводится уменьшение объема ткани или ее выпаривание, с целью
сокращения остатков тканей и контроля воздействия на операционное
поле используйте прогрессивный метод соскабливания поверхности вместо
погружения электрода в ткань.
• Если во время операции используется несколько типов электродов, генератор
переключится к установленным по умолчанию или последним используемым
параметрам, определенным по классификационному коду второго электрода,
если только второй электрод не имеет такой же классификационный код,
как первый.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
П у з ы р ь к и , о б р а з о в а в ш и е с я в п р о ц е с с е в ы п а р и в а н и я т к а н и , м о г у т в ы н у д и т ь х и р у р га
п р и о стан о в и ть о п е р а ц и ю , п о ско л ь ку он и в р е м е н н о б уд ут з а го р а ж и в а т ь его п о п е зр е н и я ,
и к р о м е э то го м о г у т п р и в е с т и к ч р е з м е р н о м у н а гр е в а н и ю э л е к т р о д а и п о в р е ж д е н и ю
его н а к о н е ч н и к а .
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
2 ' )
--- стр. 26 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Если э л е к т р о д н е и с п о л ь з у е т с я , е го с л е д у е т и з в л е ч ь из ги с т е р о с к о п а и п о м е с т и т ь за
п р е д е л а м и о п ер а ц и о н н о го поля вд али от м е та л л и ч е с к и х п р е д м е т о в . В п р о ти в н о м случае
с л учайн о е в кл ю ч е н и е м о ж е т п ри вести к т р а в м е или п о в р е ж д е н и ю об о р удо в ан и я.
Использование установленных по умолчанию параметров мощности
Параметры мощности, используемые для планируемых гистероскопических
операций, могут значительно различаться в зависимости от методов работы хирурга,
а также размера и/или конфигурации активного электрода. Активные электроды для
данного типа операций часто бывают уникальными и могут потребовать некоторого
опыта, прежде чем будут определены оптимальные параметры мощности. Система
GYNECARE VERSAPOINT™ автоматически устанавливает параметры мощности для
электрода конкретной конфигурации как установленные по умолчанию в рамках
заданного диапазона мощности.
Система GYNECARE VERSAPOINT™ имеет допустимую выходную мощность,
аналогичную скорее монополярному генератору, чем традиционному биполярному
генератору. Следует проявлять осторожность при увеличении уровней мощности
свыше параметров, устанавливаемых по умолчанию, пока хирург не ознакомится с
характеристиками системы.
ВНИМАНИЕ
Х отя с и сте м а GYNECARE V E R S A P O IN T * в ы п о л н е н а в б и п о л я р н о м в а р и а н т е , о н а р а б о т а е т
с ко р ее к а к м о щ н а я м о н о п о л я р н а я с и п е м а . Б удьте ос то р о ж ны при к о р р е к т и р о в к е в ручную
у стано в л ен ны х по ум о л ч а н и ю п а р а м е тр о в м о щ н о п и .
В о ВРЕМЯ
ХИРУРГИЧЕСКОЙ
ОПЕРАЦИИ
6-2
Использование установленных по умолчанию параметров режима
Так же как и установка параметров мощности, выбор параметров режима,
используемого для гистероскопических хирургических операций, будет значительно
отличаться в зависимости от методов работы хирурга, а также размера и
конфигурации активного электрода. Активные электроды для данного типа операций
часто бывают уникальными и могут потребовать некоторого опыта, прежде чем будут
определено воздействие различных параметров режима.
Режимы VC:
Три уровня режимов VC регулируют воздействие мощности на ткань:
VC1 > VC2 > VC3, при этом при выборе режима VC1 происходит самое
агрессивное выпаривание ткани. Более агрессивное выпаривание ткани
приводит к более интенсивному образованию пузырьков пара.
Режим VP возможен только при использовании электрода с угловой
петлей 4,0 мм GYNECARE VERSAPOINT” П .
В этом режиме при включении электрода генерируется высокоинтенсивный
импульс в течение короткого времени. Это способствует началу выпаривания и
обеспечивает улучшенные рабочие характеристики при абляции. После начала
выпаривания мощность в режиме VP устанавливается на уровне, аналогичном
режиму VC.
Устанавливаемые по умолчанию параметры электродов
GYNECARE VERSAPOINT”*
См. информацию на упаковке конкретного электрода.
ВНИМАНИЕ
О б р а з о в а в ш и е с я п у з ы р ь к и п а р а м о г у т з а г о р а ж и в а т ь п о л е з р е н и я х и р у р га во в р е м я
ги п е р о с к о п и ч е с к о й о п е р а ц и и в м о м е н т р аботы , особен н о если о п е р а ц и я п р о хо д и т в о ч ен ь
о г р а н и ч е н н о м п р о а р а н с т в е . Р е гу л и р о в а ть р е ж и м ы VC и VP п р и т а к и х о б сто ятел ь ств ах
след ует о п о р о ж н о .
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 27 ---
Режимы смешанного типа:
Два режима смешанного типа (BL1 и BL2) предусмотрены при использовании
электродов диаметром 5 Fr, электродов с угловой петлей 2,5 мм и электродов 0°,
и один режим смешанного типа (VBL) предусмотрен при использовании
электрода с угловой петлей 4,0 мм. В режимах смешанного типа BL1 и BL2
происходит переключение между выпариванием (VC) и высушиванием (DES)
для обеспечения лучшего гемостаза по сравнению с обычным режимом VC
одновременно с выпариванием ткани. В режиме BL1 происходит переключение
между режимами VC1 и DES 30 раз в секунду, а в режиме BL2 происходит
переключение между режимами VC2 и DES 500 раз в секунду. Режим импульсного
выпаривания смешанного типа (VBL) является вариантом режима VP с
прерываниями (включение на 1 миллисекунду и выключение на 1 миллисекунду).
Это обеспечивает некоторую степень гемостаза при абляции тканей.
ПРИМЕЧАНИЕ
В р е ж и м е с м е ш а н н о г о т и п а с к о р о с т ь у м е н ь ш е н и я о б ъ е м а т к а н и с о к р а щ а е т с я по
ср авн ен и ю с р е ж и м а м и V C /V P , и т а к ж е , к а к в случае р е ж и м а DE5, зф ф ект ге м о с т а за будет
зави сеть от п л о щ ад и к о н та к та а к ти в н о го э л ектр о д а .
Режим высушивания:
Электроды всех конфигураций могут работать в режиме DES; эффективность
гемостаза будет зависеть от площади контакта активного электрода и заданных
параметров мощности. Для того чтобы предотвратить процесс выпаривания
и обеспечить плавную коагуляцию, мощность контролируется определенным
образом. Интенсивность воздействия для данной конфигурации электрода и
параметров мощности будет зависеть от времени применения электрода.
Во ВРЕМЯ
ХИРУРГИЧЕСКОЙ
ОПЕРАЦИИ
6 - 3
ПОДГОТОВКА ГЕНЕРАТОРА К ХИРУРГИЧЕСКОЙ ОПЕРАЦИИ
Что необходимо для подготовки генератора GYNECARE VERSAPOINT™ 117
Как минимум, до того как начнется подготовка к хирургической операции,
необходимы следующие компоненты системы GYNECARE VERSAPOINT™:
• Установленный генератор
• Стерильный соединительный кабель
• По крайней мере, два электрода, совместимых с имеющейся гистероскопической
системой с постоянным потоком жидкости
• Ножной переключатель GYNECARE VERSAPOINT'" II
Подсоединение кабеля генератора
Выполните стерилизацию соединительного кабеля в соответствии с указаниями по
использованию соединительного кабеля.
Положите соединительный кабель на столик или тележку со стерильными
инструментом в соответствии с практикой обращения со стерильным оборудованием,
принятой в вашем учреждении.
Кабельный ввод и разъемы должны проверяться на наличие каких-либо
повреждений, полученных во время обработки,
ВАЖНО
П р и о б н а р у ж е н и и и с к р и в л е н и я к а к о г о -л и б о к о н т а к т н о г о ш т ы р ь к а и л и п р и з н а к о в
п о в р е ж д е н и я , р а с т р е с к и в а н и я и л и д е ф о р м а ц и и н а к а б е л ь н о м в в о д е к а б е л ь
след ует у тил и зи р о в ать .
Затем соединительный конец кабеля генератора должен быть передан не
прошедшему стерилизационной обработки медработнику для подсоединения к
генератору. Необходимо, чтобы оставалась достаточная длина кабеля для соединения
с электродом, чтобы кабель не был натянут, во избежание задержки операции, и
чтобы провисание кабеля позволило привязать его к хирургическим простыням.
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
2 1
--- стр. 28 ---
ПРИМЕЧАНИЕ
К а к т о л ь к о с о е д и н и т е л ь н ы й к а б е л ь б у д е т п р и с о е д и н е н н а д л е ж а щ и м о б р а з о м к
ге н е р а то р у , со о б щ е н и е «CONNECT CABLE» (ПОДСОЕДИНИТЬ КАБЕЛЬ) н а д и сп ле е см ен и тся на
со о б щ ен ие «INSERT ELECTRODE» (ВСТАВИТЬ ЭЛЕКТРОД).
Подсоединение электрода
Электроды поставляются стерильными, для одноразового использования, в
стерилизованном лотке.
Положите электрод на столик или тележку со стерильными инструментом в
соответствии с практикой обращения со стерильным оборудованием, принятой в
вашем учреждении.
ВАЖНО
П р е ж д е ч е м в став л я ть э л е кт р о д , о с м о тр и те со ед и н и тел ь н ы й к а б е л ь и уб ед и те сь , ч то он
ч и а ы й и сухой и что н а н е м о т с у га в у ю т к а к и е -л и б о п о в р е ж д е н и я .
П о д с о е д и н и т е э л е к т р о д к с о е д и н и т е л ь н о м у к а б е л ю , с о п о с та в и в ш т ы р е в ы е р а з ъ е м ы
э л е к т р о д а и с о е д и н и т е л ь н о го к а б е л я , и н а д а в и т е с у с и л и е м , ч т о б ы з а ф и к с и р о в а т ь
п о л о ж е н и е э л е кт р о д а . У б ед итесь , что р а зъ е м ы п р ав и л ь н о о р и е н ти р о в а н ы отн о си тел ь н о
д р у г д р у га , п р е ж д е ч е м п р и к л а д ы в а ть уси л и е д л я их со е д и н е н и я . После п о д со ед и н ен и я
ге н е р а то р готов к работе.
При и с п о л ь з о в а н и и г е н е р а т о р а GYNECARE VERSAPOINT™ I I о п е р а т о р у
п р е д л а га е т с я п р и н я т ь и л и о т к л о н и т ь п о с л е д н и е и с п о л ь з у е м ы е п а р а м е т р ы т о л ь к о в
т о м с л у ч а е , если у с т а н а в л и в а е м ы е п о у м о л ч а н и ю п а р а м е т р ы б ы л и и з м е н е н ы . Если
у с т а н а в л и в а е м ы е по у м о л ч а н и ю п а р а м е тр ы н е бы ли и з м е н е н ы , все э л е ктр о д ы систем ы
GYNECARE VERSAPOINT™ а в т о м а т и ч е с к и н а с тр а и в а ю т ге н е р а т о р на у с т а н а в л и в а е м ы е по
ум о л ч а н и ю п а р а м е тр ы м о щ н о п и .
Если этого н е п р о и зо й д ет, см . раздел 8 «П оиск и у п р а н е н и е н е и с п р а в н о а е й в о п ер ац и он н ой ».
Установка электродов в резектоскопе резектоскопической системы
GYNECARE VERSAPOINT -
Для получения указаний по сборке, разборке и чистке резектоскопической системы
обратитесь к руководству по эксплуатации резектоскопа резектоскопической
системы GYNECARE VERSAPOINT”
Как только электрод вставлен, привяжите лишние гибкие провода к хирургическим
простыням, чтобы они не мешали во время операции.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Не следует применять чрезмерных усилий при в а а в к е электродов диаметром
5 Fr в рабочий канал гиаероскопа. Ч аао внутренний диаметр рабочих каналов,
изогнуты х под углом, м ен яе тся, что м о ж ет п р е п я тств о в а ть сво б одно м у
проходу электродов. Если электрод не проходит в рабочий канал, следует
в ы т а щ и т ь эл е ктр о д и по пр о б о вать в став и ть его снова, а не п ы та ть ся с
силой протолкнуть электрод в канал. Применение силы мож ет привести к
повреждению наконечника электрода и неправильной работе или поломке во
время использования.
Инф орм ацию о других ф орм ах эл ектро до в мож но найти в сп е ц и ал ьн ы х
вкладышах, вложенных в упаковку соответавую щ их электродов.
В о ВРЕМЯ
ХИРУРГИЧЕСКОЙ
ОПЕРАЦИИ
6-4
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
гг
--- стр. 29 ---
Включение: Выбор режима
Как и в случае с традиционными электрохирургическими генераторами, выбор режима
можно осуществить с помощью синей и желтой педалей ножного переключателя.
СИНЯЯ ПЕДАЛЬ: Только высушивание (DES). Включение сопровождается миганием
дисплея, показывающего мощность высушивания, и звуковым сигналом.
ЖЕЛТАЯ ПЕДАЛЬ: Режимы выпаривания VC1, VC2, VC3 и VP; режимы смешанного типа
BL1, BL2 и VBL (в зависимости от выбранного режима). Включение сопровождается
миганием отображаемой мощности режима VC/режима смешанного типа и более
высоким звуковым сигналом по сравнению с режимом высушивания.
ВАЖНО
Запомните два звуковых сигнала, чтобы можно было определить выбранный
режим, поскольку во время гипероскопической операции часто бывает трудно
мысленно представить педали включения (ножной переключатель).
Изменение режима и параметров мощности во время
хирургической операции
В режиме готовности регулировка мощности может выполняться в любое время,
кроме периода работы прибора или появления сообщения о неисправности на
дисплее генератора. Допустимый диапазон регулировки мощности будет ограничен
классификационным кодом электрода.
Регулировка режимов: Регулировка режимов (VC1, VC2, VC3; BL1, BL2; VP, VBL) или
мощности может осуществляться в любое время, кроме периода активной работы
генератора или появления сообщения о неисправности на дисплее генератора.
Допустимый диапазон регулировки мощности будет ограничен классификационным
кодом электрода.
Во ВРЕМЯ
ХИРУРГИЧЕСКОЙ
ОПЕРАЦИИ
6-5
Замена электродов во время хирургической операции
Электрод можно отсоединить от соединительного кабеля, потянув в разные стороны
разъем электрода и корпус штепсельной розетки соединительного кабеля.
После отсоединения электрода генератор автоматически переключится в холостой
режим, а на дисплее появится сообщение «INSERT ELECTRODE» (ВСТАВИТЬ ЭЛЕКТРОД).
Подключение электрода новой конфигурации возвратит генератор к установленным
по умолчанию параметрам для данного конкретного электрода. Любые изменения
параметров генератора, выполненные во время использования предыдущего
электрода, будут отменены, если только новый электрод не имеет такой же
идентификационный код. При подключении нового электрода оператору может
быть предложено принять или отклонить последние используемые параметры
(см. раздел 4).
Замена вспомогательных устройств между операциями
В разделе 7 описана разборка узла соединительного кабеля и электрода.
После отсоединения электрода и соединительного кабеля генератор автоматически
переключится в холостой режим и на дисплее появится сообщение «CONNECT CABLE»
(ПОДСОЕДИНИТЬ КАБЕЛЬ).
Между операциями генератор может находиться в холоаом режиме.
ВНИМАНИЕ
Если м е ж д у о п е р а ц и я м и ге н е р а то р наход ится в холостом р е ж и м е и зл е к тр о д од н о й и той
ж е ко н ф и гу р а ц и и и сп ол ьзуется дл я сл ед ую щ ей о п е р а ц и и , л ю б ы е и з м е н е н и я , вн есен н ы е
в п а р а м е т р ы м о щ н о с т и во в р е м я п р е д ы д у щ е й о п е р а ц и и , б у д у т х р а н и т ь с я в п а м я т и и
з а м е н я т у стан о в л ен н ы е по ум о л ч а н и ю п ар ам етр ы .
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 30 ---
П о сл е хи рурги ч еско й
ОПЕРАЦИИ
Раздел 7
После операции необходимо выполнить следующие действия:
• Отсоедините электрод от резектоскопической системы.
• Разъедините электрод и соединительный кабель.
• Утилизируйте одноразовые электроды.
• Подготовьте соединительный кабель для паровой стерилизации. После
ХИРУРГИЧЕСКОЙ
ВАЖНО ОПЕРАЦИИ
После разъединения электрода и соединительного кабеля генератор автоматически -------------
переключится на холостой режим «CONNECT CABLE» (ПОДСОЕДИНИТЬ КАБЕЛЬ). 7.1
Генератор может находиться между операциями в холоаом режиме, но в конце
операционного дня он должен быть отключен от иаочника питания.
Порядок чистки вспомогательных устройств
Удалите все посторонние вещества (кровь, слизь, остатки тканей), протерев каждый
компонент тряпкой или марлей, смоченной в слабом растворе моющего средства
или средством для удаления крови. Более подробную информацию можно получить у
изготовителя используемого моющего средства.
ВАЖНО
В с п о м о га те л ь н ы е устр о йств а п р е д с т а в л я ю т собой х р у п к и е х и р у р ги ч е с к и е и н с тр у м е н ты .
Н е д о п у с к а й т е п о г р у ж е н и я в о ч и щ а ю щ и е и с т е р и л и з у ю щ и е р а с тв о р ы . Не п о л ь зу й т е с ь
а б р а зи в н ы м и м о ю щ и м и ср ед ств ам и . Не п оль зуй тесь у л ь тр азв уко в ы м и о ч и а и т е л я м и . Это
м о ж е т прив ести к п о в р е ж д е н и ю у с т р о й п в а .
Дождитесь, пока из вспомогательных устройств стекут все остатки жидкости.
Удалите остаточное количество моющих средств влажной тряпкой.
Тщательно высушите вспомогательные устройства перед стерилизацией.
Чистка соединительного кабеля
Выполните стерилизацию соединительного кабеля в соответствии с указаниями по
использованию соединительного кабеля.
ВАЖНО
Данные инарукции предназначены для электрохирургических вспомогательных
устройств, поставляем ы х только как часть системы GYNECARE VERSAPOINT™.
Следует обратиться к указаниям по специальной вторичной обработке на
маркировке каждого вспомогательного уаройства.
ВАЖНО
Соединительный кабель, поаавляемый как часть сиаем ы GYNECARE VERSAPOINr*,
предназначен только для 20 циклов повторного использования.
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
1 0
--- стр. 31 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Не следует повторно использовать вспомогательные у а р о й а в а , помеченные
как «для одноразового использования».
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Превышение рекомендуемого количеава применений может привести к отказу
электрического или механического оборудования во время использования или
вызвать трудноаи при сборке или разборке электродов и соединительного кабеля.
Порядок стерилизации вспомогательных устройств
ПРИМЕЧАНИЕ
К а б е л ь р а с с ч и т а н л и ш ь н а 2 0 -к р а т н о е и с п о л ь з о в а н и е . Ни о д и н к а б е л ь НЕ Д О Л Ж Е Н
об рабаты ваться в п а р о в о м а е р и л и з а т о р е бол ее 2 0 раз. Н есобл ю д ени е д а н н ы х и н стр укц и й
по с т е р и л и за ц и и м о ж е т п р и в ести к н е п р а в и л ь н о й р а б о те устро йств а, в р е зу л ь та т е че го
п а ц и е н т или п о л ь зо в ател ь м о ж е т п ол учить сер ьезн ую тр а в м у .
Паровую стерилизацию вспомогательных уаройств следует проводить в соответствии
с порядком, установленным в вашем учреждении. Условия цикла стерилизации будут
зависеть от факторов, связанных с вашим конкретным оборудованием, В пособии
«Good Hospital Practice: Steam Sterilization and Sterility Assurance» («Рекомендуемые методы
паровой стерилизации и обеспечения стерильности в больницах»), разработанном
Ассоциацией развития медицинской техники (Association for the Advancement of
Medical Instrumentation [AAMI]), указываются следующие наиболее распространенные
параметры паровой стерилизации:
• Цикл обработки завернутых предметов в предварительном вакууме:
132 °С-135 °С в течение 3-4 минут.
• Время осушки может изменяться в зависимости от типа материала, в который
заворачиваются предметы. Рекомендуемую длительность осушки вы можете
узнать, обратившись к изготовителю стерилизатора.
• После каждой стерилизации и чистки следует проверить вспомогательные
устройства на предмет наличия заметных повреждений.
Очистка генератора
Для очистки генератора используйте влажную салфетку, смоченную в
мягкодействующем антибактериальном моющем средстве. Не допускайте
попадания жидкости в разъемы генератора. Не пользуйтесь каустическими,
разъедающими или абразивными очистительными средствами. Генератор нельзя
подвергать стерилизации.
После
ХИРУРГИЧЕСКОЙ
ОПЕРАЦИИ
7 - 2
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
3/
--- стр. 32 ---
Раздел 8
П оиск И УСТРАНЕНИЕ
НЕИСПРАВНОСТЕЙ
В ОПЕРАЦИОННОЙ
Проблема
Отсутствует
электроснабжение
Происходит сброс
данных генератора
во время включения
(Отказ 100.10)
Загорается красный
световой индикатор
Предложения/решения
Проверьте кабели.
Проверьте соединение электродов.
Обратитесь за помощью к инженеру по эксплуатации.
Проверьте заземление генератора.
Проверьте изоляцию соединительного кабеля.
Проверьте состояние электрода.
Убедитесь, что не было контакта с другим оборудованием
во время работы.
См. коды отказов в разделе 10 и обратитесь за помощью
при необходимости.
Невозможно
включить генератор
Звуковой аварийный
сигнал слишком
громкий или
слишком тихий
Проверьте ножной переключатель на наличие повреждений.
Убедитесь, что используется утвержденный
ножной переключатель.
Отрегулируйте громкоаь с помощью переключателя РЕЖИМ.
Генератор запомнит последние использованные
значения громкости.
Не работает дисплей
генератора
Убедитесь, что горит индикатор питания.
Обратитесь за помощью к квалифицированному
инженеру по эксплуатации, если по-прежнему не
удается устранить проблему.
На дисплее генератора
мигает сообщение
«CONNECT CABLE»
(ПОДСОЕДИНИТЬ
КАБЕЛЬ) после
того, как кабель
подсоединен
На дисплее генератора
мигает сообщение
«INSERT ELEaRODE»
(ВСТАВИТЬ ЭЛЕКТРОД)
после того, как
электрод вставлен
Убедитесь, что разъем кабеля был вставлен полностью.
Проверьте ввод кабеля на наличие повреждений.
Вытащите разъем и осмотрите штырьки на
наличие повреждений.
Убедитесь, что используются только утвержденные
вспомогательные уаройства системы GYNECARE VERSAPOINT".
Убедитесь, что контакты разъема чистые и сухие и не были
повреждены во время повторной обработки.
Проверьте целостность электрода.
Убедитесь, что используются только утвержденные
вспомогательные устройства сиаемы GYNECARE VERSAPOINT".
Генератор
перегревается
(Отказ 300.10)
Дайте генератору оаыть перед повторным использованием.
Проверьте, доааточно ли хорошо генератор вентилируется.
Убедитесь в том, что окружающая температура находится в
пределах рабочего диапазона.
П о и ск и УСТРАНЕНИЕ
НЕИСПРАВНОСТЕЙ
В ОПЕРАЦИОННОЙ
GYNECARE VERSAPOINr“ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
32
--- стр. 33 ---
Раздел 9
Т ехн и ч ески е УСЛОВИЯ
ЭКСПЛУАТАЦИИ
Технические условия могут быть изменены без уведомления.
В настоящем разделе термин «типичный» относится к параметру в диапазоне ±20 ‘
условной величины при комнатной температуре (25 "С).
Внешние условия
Транспортировка и хранение
Внешняя температура: 0 'С-40 "С
Относительная влажность: 10 %-90 %, без конденсации
Атмосферное давление: 500-1060 мбар
Работа
Внешняя температура: 10'С-40'С
Относительная влажность: 10 %-90 %, без конденсации
Атмосферное давление: 500-1060 мбар
Источник питания генератора
Номинальное напряжение
(при 50/60 Гц):
100- 120 В пер. тока, 220-240 В пер. тока
Рабочий диапазон (при 50/60 Гц): Номинальное напряжение 90-132 В пер. тока,
198-264 В пер.тока
Полная входная мощность пер. тока: 1000 В А
Токи утечки: В пределах для оборудования класса CF в
соответствии со стандартами IEC
Входные предохранители: Задержка во времени 10 А (Т 10 А)
Т ехни чески е
УСЛОВИЯ
ЭКСПЛУАТАЦИИ
Вес генератора
Около 8,2 кг.
Габаритные размеры генератора
Около 125 мм X 410 мм X 400 мм (В х Ш х Г).
Токи утечки генератора
В пределах для оборудования класса CF в соответствии со стандартом EN 60601.
Громкость аварийного сигнала
Регулируемая между 40 дБ (минимум) и 65 дБ (максимум) на расстоянии 1 м. Это
только сигнал включения.
ПРИМЕЧАНИЕ
А в а р и й н ы е зв у к о в ы е сигн ал ы во в р е м я а к т и в а ц и и и кр асн ы й и н д и к а то р н еи сп р ав н о стей
с о о т в е т с т в у ю т о п р е д е л е н н ы м т р е б о в а н и я м с т а н д а р т а IEC 6 0 6 0 1 - 2 - 2 и о т к л о н я ю т с я
о т с т а н д а р т а IEC 6 0 6 0 1 - 1 - 8 . Все д р у г и е з в у к о в ы е с и гн а л ы с о о т в е т с т в у ю т с т а н д а р т у
IEC 6 0 6 0 1 -1 -8 , если и н о е сп ец и ал ь н о н е о гово рен о.
9 -1
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 34 ---
К л а с с и ф и к а ц и я
Электрическое оборудование: Обычное оборудование класса 1 в соответствии с
требованиями стандарта IEC 60601-1.
Электромагнитная совместимость: Группа 1, класс А в соответствии с требованиями
стандарта IEC 60601-1-2.
Защита от разряда дефибриллятора
Оборудование типа CF с изолированной (типа F) рабочей частью.
Каждый из выводов электродов генератора может выдержать воздействие
разряда дефибриллятора.
Пролив жидкости в соответствии со стандартом IEC 60601-2-2
Корпус генератора способен предотвратить воздействие определенного количества
жидкости для обеспечения безопасной и удовлетворительной работы генератора.
Прерывистый режим
Генератор охлаждается с помощью естественной конвекции. При максимальных
параметрах мощности и условиях расчетной нагрузки генератор предназначен для
эксплуатации в следующем рабочем режиме в течение 1 часа: 10 секунд включен,
30 секунд отключен.
Форма колебаний мощности и характеристики
Форма колебаний сигнала
Высокочастотный выходной сигнал - это синусоидная форма колебаний сигнала с
переменной амплитудой, изменяющейся примерно между 340 кГц и 450 кГц, что равняется
минимальному и максимальному полному сопротивлению нагрузки соответственно.
Коэффициент амплитуды
Постоянный коэффициент амплитуды - 1,4 номинального для всех выходных сигналов.
Мощность
Режимы VC (VC1, VC2, VC3, BL1, BL2): максимальная мощноаь - 260 Вт при 330 Ом.
Режим DES (DBS): максимальная мощность - 120 Вт при 28 Ом.
Режимы VP (VP, VBL): максимальная мощность - 360 Вт при 68 Ом.
Максимальное напряжение
VC1 340 В, среднеквадратичное значение
VC2 307 В, среднеквадратичное значение
VC3 254 В, среднеквадратичное значение
BL1 340 В, среднеквадратичное значение
BL2 307 В, среднеквадратичное значение
DES 120 В, среднеквадратичное значение
VP 275 В, среднеквадратичное значение
VBL 275 В, среднеквадратичное значение
Т ехни чески е
УСЛОВИЯ
ЭКСПЛУАТАЦИИ
9 - 2
ПРИМЕЧАНИЕ
Р еж и м BL1 является о б ъ ед и нен и ем ф орм колебаний м о щ н о п и р е ж и м о в VC1 и DE5. При этом
выходная м о щ н о п ь будет равна или м ен ее м о щ н о ш в р е ж и м е VC1 в зависимости от нагрузки.
Р еж и м BL2 является о б ъ ед инен и ем ф орм колебаний м о щ н о ш р е ж и м о в VC2 и DES. При этом
вы ходная м о щ н о п ь будет равна или м ен ее м о щ н о а и в р е ж и м е VC2 в з а в и с и м о ш от нагрузки.
Р е ж и м BL1 и р е ж и м BL2 я в л яю тся с м е ш а н н ы м и и и м е ю т с м е ш а н н у ю ф о р м у к о л е б а н и й
м о щ н о а и , осно ван ную на 5 0 % р а б о ч е го ц и кл а дл я аб л я ц и и (CUT) и 5 0 % р а б о ч его ц и кл а
д л я в ы с у ш и в а н и я (D ES ). В р е ж и м е BL1 п е р е к л ю ч е н и е п р о и с х о д и т с ча с то то й 2 5 Гц, а в
р е ж и м е BL2 - с часто то й 5 0 0 Гц.
ВНИМАНИЕ
Н и ж е с л е д у ю щ и е к р и в ы е н а г р у з о к о т н о с я т с я т о л ь к о к в о з м о ж н о с т и г е н е р а т о р а
о б есп ечи в ать осно в ную м о щ н о с ть . О ни н е п о д р а зу м е в а ю т о п р е д е л е н н ы й в ы хо д н ой сигнал
м о щ н о с т и д л я к а к о й -л и б о о п р е д е л е н н о й к о н ф и гу р а ц и и э л е к т р о д а и с о е д и н и т е л ь н о го
к а б е л я п р и и с п о л ь з о в а н и и с г е н е р а т о р о м . К а ж д о е в с п о м о г а т е л ь н о е у с т р о й с т в о
з а д а е т в е р х н и й п р е д е л у с т а н о в л е н н о й м о щ н о с т и д л я г е н е р а т о р а , н е п р е в ы ш а ю щ и й
м ак с и м а л ь н у ю м о щ н о с ть , о б есп еч и в аем ую ге н е р а то р о м .
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 35 ---
Выходное напряжение (разомкнутая цепь)
600
I 500
I 400
< 300
X 200
1
2 100 C Q
Выходное напряжение для
VC1 (разомкнутая цепь)
Выходное напряжение для
VC2 (разомкнутая цепь)
Выходное напряжение для
VC3 (разомкнутая цепь)
’ Выходное напряжение для
DES (разомкнутая цепь)
’ Выходное напряжение для
VP (разомкнутая цепь)
100 200 300
УСТАНОВЛЕННАЯ МОЩНОСТЬ (Вт)
400
мощность (ВТ)
Л И Н Е Й Н А Я З А В И С И М О С Т Ь В Ы Х О Д Н О Й М О Щ Н О С Т И о т
У С Т А Н О В Л Е Н Н О Й М О Щ Н О С Т И
Т ехнические
УСЛОВИЯ
ЭКСПЛУАТАЦИИ
Линейная зависимость для VC
при 230 В пер. тока
9 - 3
УСТАНОВЛЕННАЯ МОЩНОСТЬ
Линейная зависимость для VP
при 230 В пер. тока
УСТАНОВЛЕННАЯ МОЩНОСТЬ
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 41 ---
ПРИМЕЧАНИЕ
П о м н и т е , ч то д о о к о н ч а н и я п р о ц есса сброса н е о б х о д и м о за п и с а т ь к о д о ш и б к и , чтоб ы
со о б щ и ть его те хн и ч еско й сл уж бе.
Коды ошибок разделены на группы, как показано ниже:
Код ошибки Описание
100-199 Аварийное завершение программы, отказ памяти
200-299 Отказ оборудования (внутренний)
300-399 Ошибка дозирования, превышение максимальной температуры
400-499 Ошибка пользователя или отказ оборудования
500-599 Зарезервированы для производственной диагностики/
диагностики инженерами
600-699 Отказ ножного переключателя
Аварийная сигнализация
Аварийная сигнализация имеет различный приоритет в зависимости от типа отказа i
соответствии с показанным ниже порядком:
Тип отказа Типаварийной
сигнализации
[F] Критическая ошибка. Пользователь может
сбросить генератор.
Блокирующая
[AF] Автоматическая критическая ошибка. Будет
выполнен автоматический сброс генератора
после устранения ситуации, вызвавшей ошибку.
Неблокирующая
[R] Исправимая ошибка. Пользователь может
сбросить генератор с переходом в режим
готовности, если это допустимо.
Блокирующая
[SOFT] Случайная ошибка. Произойдет автоматическое
восстановление и продолжение нормальной
работы устройства после устранения ситуации,
вызвавшей ошибку. В некоторых случаях
пользователю необходимо подтвердить факт
отказа пред продолжением работы.
Неблокирующая
К о д ы ОШИБОК
и ОТКАЗОВ
10-2
ПРИМЕЧАНИЕ
Б Л О КИ РУ Ю Щ И Й а в а р и й н ы й з в у к о в о й си гн ал п р о д о л ж а е т и зд а в а ть с я д о о с та н о в к и
зто го процесса н а м е р е н н ы м и д е й п в и я м и оп ер ато р а.
Н ЕБЛОКИРУЮ Щ ИЙ ав ар и й н ы й зв уко в о й сигнал а в то м а т и ч е с к и п р е к р а щ а е т и здав ать ся
в случае у п р а н е н и я си туа ц и и , в ы з в а в ш е й с р аб аты в ан и е а в а р и й н о й си гн ал и зац и и .
В с е у с л о в и я с р а б а т ы в а н и я а в а р и й н о й с и г н а л и з а ц и и г е н е р а т о р а
GYNECARE VERSAPOINT™ I I и м е ю т НИ ЗКИ Й ПРИОРИТЕТ в соответствии со п а н д а р т о м IEC
6 0 6 0 1 -1 -8 (табл. 1).
В с и с те м е GYNECARE VERSAPOINT™ н е п р е д у с м о т р е н ы з а д а в а е м ы е п о л ь з о в а т е л е м
а в а р и й н ы е си гн ал и зац и и .
Д ля ге н е р а то р а GYNECARE VERSAPOINT™ I I н е п р е д у с м о тр е н а р а сп р ед ел ен н ая систем а
а в а р и й н о й с и гн а л и за ц и и .
Не с ущ еств ует средств, п о зв о л я ю щ и х откл ю ч и ть или за гл у ш и ть а в а р и й н ы е сигнал ы
ген е р а то р а GYNECARE VERSAPOINT™ I I .
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
HI
--- стр. 42 ---
Д л я 4 т и п о в о т к а з о в и с п о л ь з у ю т с я с л е д у ю щ и е а в а р и й н ы е з в у к о в ы е с и г н а л ы ;
Тип отказа Описание аварийного звукового сигнала
[F] Звуковой сигнал частотой 2 кГц в течение 200 мс, повторяющийся
каждые 500 мс в течение неопределенного времени.
[A F] Звуковой сигнал частотой 2 кГц в течение 200 мс, повторяющийся
каждые 500 мс 4 раза.
[R1 Звуковой сигнал частотой 2 кГц в течение 200 мс, повторяющийся
каждые 500 мс в течение неопределенного времени.
[SOFT] Звуковой сигнал частотой 2 кГц в течение 200 мс, повторяющийся
каждые 500 мс 3 раза.
Ниже представлен перечень всех кодов отказов и ошибок с описанием:
КОД
ОШИБКИ
ССЫЛКА ТЕКСТОВОЕ
СООБЩЕНИЕ
НА ДИСПЛЕЕ
ТИП ОПИСАНИЕ
1 0 0 1 0 SYSTEM R ESET
(СБРОС СИСТЕМЫ)
[ R ]Сбой при выполнении
программы (сброс,
инициированный
аорож евой схемой)
100 1 1 INTERNA L FA ILU R E
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
tF] Неверная контрольная
сумма ПЗУ
1 0 0 1 2 SETTINGS CORRUPT
(ПОВРЕЖДЕНИЕ
ПАРАМЕТРОВ)
[ R ]Нарушение целостности
информации в
энергонезависимой
памяти, или память
не инициализирована
1 0 0 13-16 Reserved
(Зарезервировано)
- -
100 1 7 SYSTEM RESET
(СБРОС СИСТЕМЫ)
[ R ]Сбой при выполнении
программы
100 1 8 INTERNA L FA ILU R E
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
IF] Длительное время
тестирования
100 1 9 INTERNA L FA ILU R E
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F ] Неверное время
фонового цикла
100 20 INTERNA L FA ILU R E
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F ] Выход за допустимые
пределы status_event_q
1 00 2 1 INTERNA L FA ILU R E
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F] Выход за допустимые
пределы user_event_q
1 00 2 2 INTERNA L FA ILU R E
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F] Выход за допустимые
пределы vfd_event_q
1 0 0 2 3 INTERNA L FA ILU R E
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F] Выход за допустимые
пределы v\/aveform_
generator_event_q
100 24 Reserved
(Зарезервировано)
- -
1 00 2 5 INTERNA L FA ILU R E
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F] Переполнение очереди
приема монитора RS 232
1 0 0 26 INTERNA L FA ILU R E
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F ] Переполнение очереди
передачи монитора RS 232
100 27 INTERNA L FA ILU R E
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F] Сбой при обмене
информацией с
идентификационным чипом
10 0 28 INTERNA L FA ILU R E
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F ] Отказ ядра процессора -
указывает на отказ ядра
процессора или одного из
его внутрипроцессорных
периферийных устройств
К о д ы ОШИБОК
и ОТКАЗОВ
10-3
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
^12
--- стр. 43 ---
код
ОШИБКИ
ССЫЛКА ТЕКСТОВОЕ
СООБЩЕНИЕ
НА ДИСПЛЕЕ
ТИП ОПИСАНИЕ
200 1 0 INTERNA L FA ILU R E
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F ] ШИМ-сигнал: замыкание
на питающий провод
200 1 1 INTERNA L FA ILU R E
{ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F ] 1иИМ-сигнал: замыкание
на землю
200 12 -1 3 Not used
(Не используется)
- -
200 1 4 IN TERN A L FA ILU R E
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F] Высокий уровень энергии
200 1 5-19 Reserved
(Зарезервировано)
- -
200 20 INTERNA L FA ILU R E
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F ] Ошибка сигнала CLAMP
(режим DAC)
200 2 1 IN TERN A L FA ILU R E
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F ] Ошибка сигнала BOOST
(режим DAC)
200 22-24 Reserved
(Зарезервировано)
- -
200 2 5 INTERNA L FA ILU R E
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F] Ошибка сигнала OVERDOSE:
постоянное включение
200 26 INTERNA L FA ILU R E
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F] Ошибка сигнала EN ERG Y :
постоянно низкий уровень
200 27 Reserved
(Зарезервировано)
Зарезервировано для
обнаружения отказов
аудиоустройств
200 28 Warming up
(Разогрев)
[SOFT] Генератор слишком
холодный
200 29 Reserved
(Зарезервировано)
Зарезервировано для
обнаружения отказов
аудиоустройств
200 30 Reserved
(Зарезервировано)
- -
200 31-32 Reserved
(Зарезервировано)
- -
200 3 3 INTERNA L FA ILU R E
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F ] Ошибка сигнала BUSVOLTS
(аналоговый ввод)
200 3 4 INTERNA L FA ILU R E
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F] Установлена неправильная
плата PK -RF
200 35-36 Reserved
(Зарезервировано)
- -
200 3 7 INTERNA L FA ILU R E
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F] Постоянный сигнал
активности SPRF
200 38 Reserved
(Зарезервировано)
- -
200 39 CHECK MAINS SUPPLY
(ПРОВЕРЬТЕ
ПИТАНИЕ ОТ СЕТИ)
[R ] Выход за пределы
параметров входного
питания от сети
200 40 - - -
200 4 1 Not used
(Не используется)
- -
200 42 INTERNA L FA ILU R E
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F ] Отказ терморезистора
CPU POST
200 43 IN TERN A L FA ILU R E
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F ] Отказ CPU POST
К о д ы ОШИБОК
и ОТКАЗОВ
10-4
GYNECARE VERSAP01NT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
4 3
--- стр. 44 ---
код
ОШИБКИ
ССЫЛКА ТЕКСТОВОЕ
СООБЩЕНИЕ
НА ДИСПЛЕЕ
ТИП ОПИСАНИЕ
200 44 RA M (ОЗУ) [R ] Отказ, обнаруженный во
время тестирования ОЗУ
[проверка POST]
200 4 5 INTERNA L FA ILU R E
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F] Отказ кристалла
[проверка POST]
200 46 Reserved
(Зарезервировано)
- -
200 47 INTERNA L FA ILU R E
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F ] Отказ аналогового опорного
сигнала [проверка POST]
200 48 INTERNA L FA ILU R E
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F ] Отказ CLAMP_SET
[проверка POST]
200 49 INTERNA L FA ILU R E
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F ] Отказ BOOST_SET
[проверка POST]
200 50 INTERNA L FA ILU R E
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F ] Отказ CURRLIM _SET
[проверка POST]
200 5 1 Reserved
(Зарезервировано)
- -
200 52 INTERNA L FA ILU R E
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F] Отказ COAG_CUT
[проверка POST]
200 53-55 Reserved
(Зарезервировано)
- -
200 56 IN TERN A L FA ILU R E
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F] Отказ NO_RF
[проверка POST]
200 57-64 Reserved
(Зарезервировано)
- -
200 6 5 INTERNA L FA ILU R E
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[R ] Отказ RFBUS_VOLTS
[проверка POST]
200 66 Reserved
(Зарезервировано)
- -
200 67 INTERNA L FA ILU R E
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F ] Отказ PSU_STATUS
[проверка POST]
200 68 INTERNA L FA ILU R E
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[R1 Отказ подачи питания от
сети [проверка POST]
200 69 INTERNA L FA ILU R E
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F] Отказ OVERDOSE
[проверка POST]
200 7 0 INTERNA L FA ILU R E
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F ] Отказ в связи с низким L U H M -
сигналом [проверка POST]
200 7 1 IN TERN A L FA ILU R E
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F ] Отказ контура ID C A L
[проверка POST]
200 7 2 Reserved
(Зарезервировано)
- Зарезервировано
200 7 3 IN TERN A L FA ILU R E
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F] Отказ CU RRLIM
[проверка POST]
200 7 4 INTERNA L FA ILU R E
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F ] Отказ VOLTLIM
[проверка POST]
200 7 5 IN TERN A L FA ILU R E
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F] Отказ SPRF_ACTIVE
[проверка POST]
200 7 6 INTERNA L FA ILU R E
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F] Отказ VCC_ANA_DIV_2
[проверка POST]
200 77 INTERNA L FA ILU R E
(ВНУТРЕННИЙ ОТКАЗ)
[F] Отказ 1 2 В [проверка POST]
200 78 Reserved
(Зарезервировано)
- N/A
Коды ОШИБОК
и ОТКАЗОВ
1 0 -5
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Н И
--- стр. 48 ---
Раздел 1 1
О п и с а н и е с и м в о л о в
М аркировочны е символы на упаковке
R E F ]
S N
Номер по каталогу
Серийный номер
Е СR E PОфициальный
представитель
См. инструкцию
| \ по применению
0086
Производитель
^ ^ U SB -интерфейс (только для
технического обслуживания)
Неионизирующее излучение.
Данное оборудование
^ предназначено для
генерирования высокочастотной
энергии во время работы.
V
Оборудование с защитой от
разряда дефибриллятора
типа C F. Данное оборудование
обеспечивает степень защиты
от электрического шока ТИПА С ,
как определено стандартом
IE C 60601-1. Данное оборудование
оснащено дополнительным
компонентом типа F , который
способен выдержать воздействие
разряда дефибриллятора.
Электрическое и электронное
оборудование. Направляйте
отходы в систему сбора отходов
или на переработку. Действует
в Е С . Следуйте указаниям
по обеззараживанию до
отправки отходов.
Знак сертификации С Е и
идентификационный номер
уведомленного органа.
Данное устройство отвечает
основным требованиям
директивы о медицинском
оборудовании 93/42/ЕЕС.
Хранить в сухом месте
Хранить вдали от
источников тепла
^2 5* С Температурные
ограничения
Хрупкое содержимое —
не кантовать
Дата изготовления
Данный символ обозначает
штепсельную розетку,
к которой должен бьп'ь
подсоединен ножной
переключатель генератора.
Данный символ обозначает
проводник, который может
быть использован, чтобы
обеспечить потенциальную
компенсацию различий
между оборудованием и
токоподводящей шиной
для установки.
Входные предохранители:
задержка во времени 1 0 А
{Т10А250 В )
О п и с а н и е с и м в о л о в
11-1
Переменный ток
(СВЕВ) Последовательный интерфейс
yC BBD fj (только для технического
обслуживания)
GYNECARE VERSAPOINT" II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 49 ---
Раздел 12
П е р и о д и ч е с к и е
П Р О В Е Р К И Б Е З О П А С Н О С Т И
О Б О Р У Д О В А Н И Я
Изготовитель рекомендует регулярно проверять генератор GY NECARE VERSAPO INT™ II,
чтобы обеспечить постоянную безопасность эксплуатации в течение его срока службы.
Ниже приведены проверки безопасности, которые должны выполняться, по крайней
мере, каждые 1 2 месяцев квалифицированным персоналом, который имеет хорошую
подготовку, знания и практический опыт выполнения таких испытаний.
• Осмотрите генератор и ножной переключатель на наличие очевидных
признаков механических повреждений или износа. Убедитесь, что корпус
генератора не испорчен. Внутри генератора или ножного переключателя нет
деталей, обслуживаемых пользователем.
• П роверьте, чтобы на задней панели генератора была поддаю щ аяся
расшифровке маркировка, и чтобы маркировка и обозначения на передней
панели были разборчивыми.
• Вытащите блок предохранителей из входного разъема сети и проверьте, чтобы
оба предохранителя были без повреждений и соответствовали расчетному току
и характеристикам прерывания тока согласно маркировке на задней панели.
• Проверьте, чтобы сопротивление между зажимом заземления входного
разъем а сети и корпусом генератора было в пределах, указанных в
стандарте IEC 60601-1 или соответствующем государственном стандарте при
соответавующих условиях.
• Включите генератор и убедитесь, что первичное внутреннее самотестирование
закончилось нормально, как сообщается на дисплее передней панели.
Проверьте, чтобы звуковая аварийная сигнализация, предупреждающий
индикатор на передней панели и вакуумный люминесцентный дисплей
функционировали нормально; данная проверка следует за установкой в
исходное положение согласно порядку следования проверок пользователя.
• Проверьте, чтобы ток утечки заземления корпуса находился в пределах,
установленных для оборудования класса I, как определено стандартом
IEC 60601-1 или соответствующим государственным стандартом при
соответствующих условиях.
• Измерьте ток утечки заземления пациента и убедитесь в том, что он находится
в пределах оборудования типа CF, как определено стандартом IE C 60601-1 или
соответствующим государственным стандартом при соответствующих условиях.
• Подробности проведения этих испытаний должны быть занесены в журнал
регистраций оборудования с записью даты испытания для справок в будущем.
Обратитесь в центр по ремонту и обслуживанию, названный изготовителем, в
случае сомнений по поводу отказа какого-либо устройства.
П е р и о д и ч е с к и е
ПРОВЕРКИ
БЕЗОПАСНОСТИ
ОБОРУДОВАНИЯ
12-1
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 50 ---
Раздел 13
О г р а н и ч е н н а я г а р а н т и я
Изготовитель гарантирует отсутствие дефектов в материалах и качестве исполнения
устройств, перечисленных ниже при условии, что они будут использоваться в
нормальных условиях и проходить техническое обслуживание в сроки, указанные
ниже. По этой гарантии обязательства изготовителя ограничиваются ремонтом
или заменой, исключительно по усмотрению изготовителя, любого устройства
или его части, которые были возвращены ему или его дистрибутору в течение
соответствующего периода времени, оговоренного ниже, после доставки устройства
первоначальному покупателю, и если при осмотре будет обнаружено, что устройство
с дефектом, и изготовитель согласится с результатами осмотра. Настоящая гарантия
не распространяется на любое устройство или его часть, которые подвергались
ремонту или переделке за пределами завода-изготовителя таким образом, что,
по мнению изготовителя, была нарушена их устойчивость или надежность, или О г р а н и ч е н н а я
которые пострадали из-за неправильного использования, небрежного отношения или
случайности.
Ниже приведены периоды гарантии на компоненты системы GYNECARE VERSAPO INT™ :
Генератор и ножной переключатель: Один год со дня поставки
Вспомогательные устройства
многократного пользования: 20 циклов повторного использования
Электроды: Только одноразовые
Настоящая гарантия выдается вместо всех прочих, прямо оговоренных или
подразумеваемых гарантий, включая, без каких-либо ограничений, гарантии на
товарное состояние и годность к использованию по назначению, а также вместо
всех остальных обязательств изготовителя. Изготовитель не берет на себя и не
уполном очивает никакое другое лицо брать на себя какую-либо прочую
ответственность в связи с продажей или использованием каких-либо устройств
изготовителя, несмотря на любые другие положения, изложенные здесь или в любом
другом документе или сообщении. Обязательства изготовителя по отношению к
настоящему договору и устройствам, продаваемым в соответствии с ним, должны
быть ограничены итоговой закупочной ценой за товары, продаваемые изготовителем
покупателю. Гарантийных обязательств, продолжающихся за пределами сроков,
приведенных здесь, не имеется. Изготовитель не признает никаких обязательств,
приведенных здесь или где-либо еще в связи с продажей данного устройства, за
косвенные или побочные повреждения.
Применимое законодательство: Настоящая гарантия и связанные с ней права и
обязанноаи должны толковаться и регулироваться в соответствии с законодательством
штата Нью-Джерси (СШ А ) без учета положений коллизионного права.
Изготовитель оставляет за собой право вносить изменения в оборудование,
изготовленное и/или проданное им, в любое время, не принимая на себя никаких
обязательств за внесение таких же или подобных изменений в оборудование,
изготовленное и/или проданное ранее.
Устройства, п еречисленны е вы ш е, изготавливаю тся в В еликобритании для
компании ETHICON W om en's Health & Urology.
ВНИМАНИЕ; Согласно ф едер ал ьн о м у закон у США дан н ое устройство мож ет
продаваться только врачом или на основании оф ормленного врачом заказа.
GYNECARE VERSAPOINT™ II ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
ГАРАНТИЯ
1 3 -1
S O
--- стр. 51 ---
ВН ИМ А НИ Е ИС П О Л Ь З У Й Т Е ТОЛЬКО К А Б Е Л Ь
Э Л Е К Т Р О П И Т А Н И Я , ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЙ
ПОСТАВЩИКОМ У С Т Р О Й С Т В А .
Н Е И С П О Л Ь З У Й Т Е К А К И Е - Л И Б О Д Р У Г И Е
К А Б Е Л И Э Л Е К Т Р О П И Т А Н И Я .
ВН ИМ А НИ Е ПОаАВЛЯЕМЫЙ К А Б Е Л Ь Э Л Е К Т Р О П И Т А Н И Я
Р АССЧИТАН НА ПРИМЕНИМОЕ В С Е В Е Р Н О Й
АМЕРИКЕ НАПРЯЖЕНИЕ 1 1 0 В . ДАННЫЙ
КАБЕЛЬ ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ ТИПА S J T
ВКЛЮЧЕН В НОМЕНКЛАТУРУ ОРГАНИЗАЦИИ
U L И РАССЧИТАН НА НОМИНАЛЬНОЕ
НАПРЯЖЕНИЕ Н Е МЕНЕЕ 1 2 0 В И ТОК
Н Е МЕНЕЕ 1 0 А . ДЛЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ П Р И
ДРУГОМ НАПРЯЖЕНИИ В С Е Т И О Б Р А Т И Т Е С Ь
К МЕСТНОМУ А Г Е Н Т У , ПРЕДСТАВЛЯЮЩЕМУ
ДАННОЕ У С Т Р О Й С Т В О , З А СОВЕТОМ ИЛИ
С ПРОСЬБОЙ О ПОСТАВКЕ ИЛИ ЗАМЕНЕ
К А Б Е Л Я Э Л Е К Т Р О П И Т А Н И Я .
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ Р И С К ВОЗНИКНОВЕНИЯ ПОЖАРА
ЗАМ Е Н И Т Е ПРЕДОХ Р А Н И Т Е Л Ь В
СО О Т В Е Т С Т В И И С ОБОЗНАЧЕНИЕМ
5 1
--- стр. 52 ---
о НЕПОЛАДКАХ ИЛИ ПРОБЛЕМАХ, СВЯЗАННЫХ С УСТРОЙСТВОМ, МОЖНО СООБЩИТЬ, ПОЗВОНИВ ПО
ТЕЛЕФОНУ (800) 2 5 5 -2 5 0 0 (только н а территории США) или о б р ати вш и сь в о ф и ц и ал ь н о е
ПРЕДСТАВИТЕЛЬСТВО В ЕвРОПЕ.
ЕС REP
Gyrus Medical Limited
Fortran Road
St. Mellons
Cardiff CF30LT
United Kingdom
T el:+44 (0)29 20776300
Fax: + 44(0) 29 20776301
ETHICON Women's Health & Urology
A Division of ETHICON, INC.
Somerville, New Jersey 08876-0151
USA
©Ethicon, Inc. 2010 8 6 5 0 7 2 5