Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М к вирусу гепатита С "Инвитролоджик ВГС-IgM" по ТУ 9398-030-26329720-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- антитела к ВИЧ-К ВИЧ-2, - прозрачная красного цвета жидкость п К- - отрицательный контрольный образец, инактивированный “ сыворотка крови человека, не содержащая антитела к ВГС, ВИЧ-], ВИЧ-2 и HBs-антигсн, - прозрачная ж елтою цвета жидкость 1 фл. (3,0 мл) 2 фл. (3.0 мл) РБР-С - разводящий буферный раствор для сывороток - прозрачная фиолетового цвета жидкость 1 фл. ( 20,0 мл) или 2 фл. ( 10,0 мл) 2 ф л. (20,0 мл) или 4 фл. (10.0 мл) РК - раствор конъюгата - оналесцирующая зеленого цвета жидкость 1 фл. ( 20,0 мл) или 2 фл. ( 12,0 мл) 2 фл. ( 20,0 мл) или 4 фл. (] 2,0 мл) РХ - раствор жидкость хромогена прозрачная розового цвета 1 фл. ( 20,0 мл) или 2 фл. (13,0 мл) ФСБ-Т(х25) - 25-крат-иый концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - прозрачная бесцветная жидкость Стоп-реагент - прозрачная бесцветная жидкость Инструкция по применению 1 фл. (50.0 мл) или 2 фл. (26 мл) _ 1 фл. (6,0 M jj) 1 шт. 2 ф л. (20,0 мл) или 4 фл. (13,0 мл) 2 фл. (50.0 мл) или 4 фл. (26.0 мл) ф л. (6,0 мл) \ щт. Дополнительно в набор реагентов вкладывают: клейкую пленку пластиковые емкости для рас'гворов, одноразовые наконечники для дозаторов. для планшета. 3 А Н А Л И Т И Ч Е С К И Е И Д И А Г Н О С Т И Ч Е С К И Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И 3.1 Подлинность. Набор реагентов должен выявлять антитела класса М к вирусу гепатита С в по]южительных сыворотках рабочей панели «PП-AT-(^/-)Br'C-IgM », аттестованной ОБТК предприятия, и не давать ложноположительных результатов при исследовании сывороток этой же панели, не содержащих антитела к ВГС. 3.2 Чувствительность. Степень способ]юсти набора реагентов выявлять ноложительргые сыворотки рабочей панели «Pn-A 'r-(+/-)B rC -lgM », методом ИФА без ложноотрщигтельных результатов - 100 %. 3.3 Специфичность. Степень способности набора реагентов выявлять отрицатель[Еые сыворотки рабочей панели «Pri-AT-(+A)BrC-IgM », методом ИФА без ложноноложитель[ 1Ы х результатов - 100 %. 4 М Е Р Ы П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И 4.1 Потенциальный риск применения набора реагентов класс 26 (ГОСТ Р 51609). 4.2 При работе с набором реагентов следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы М инистерства здравоохранения СССР» (Москва. 1981 г.). 4.3 Все компоненты набора реагентов, за исключением стоп-реагента, являются нетоксичными. Раствор серной кислоты обладает раздражающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания стон-реагента на кожу и слизистые. В случае попадания промыть пораженный участок большим количеством проточной воды. 4.4 При работе с [[абором реагентов использовать средства индивидyaJн>нoй зашиты (халат, шапочку или косьшку, кожаные тапочки, одноразовые резиновые или пластиковрлс перчатки), т.к. контрольные образцы и исследуемые сыворотки следует рассматривать [<ак потенциально инфицированные. 4.5 Твердые отходы, промывные растворы собрать в специапьном контейнере и за 1см обработать дезсредствами. разрсщент 1ыми в установленном порядке -тля применения на территории РФ. например, раствором перекиси водорода (ТУ 2123-002-57856778) с массовой долей 6 % при температуре от 17 ‘ ^С до 27 "С не менее 2 ч. --- стр. 4 --- 4.6 Инструменты и оборудование, а также поверхности, на которых проводился анали':;, обработать дезсредствами, разрешенными в установленном порядке для применения на территории РФ. например, раствором этилового спирта (ГОСТ Р 51652) с объемной долей 70 % в течение нескольких секунд. 4.7 Запрещается прием пинщ, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с наборами реагентов. 5 О Б О Р У Д О В А Н И Е И М А Т Е Р И А Л Ы - Устройство для промывки микропланшетов или восьмиканальная полуавтоматическая пипетка со сменными наконечниками, нозволяюнщми отбирать объемы жидкостей до 300 мкл: - пипетка полуавтоматическая одно канальная с переменным или фиксированным объемом со сменными наконечниками, позволяющими отбирать объемы жидкостей от 40 до 200 мкл. аттестованная по значению средней дозы и сходимос^уи результатов пипетирования с погрешностью не более 3 %; - термостат, поддерживающий температуру (37±1) °С; - фотометр для микропланшетов, позволяюншй проводить измерение оптической плотности растворов в лунках планшетов при длинах волн 450 и 650 нм; - цилиндр мерный второго класса точности вместимос тью 1000 мл; - холодильник бытовой, поддержинающий температуру от 2 °С до 8 °С; - перчатки резиновые хирургические; - бумага фильтровальная лабораторная; - вода очищенная; - спирт этиловый; - водорода перекись; - перчатки резиновые. 6 А Н А Л И З И Р У Е М Ы Е О Б Р А З Ц Ы 6 .] Для проведения анализа использовать сыворотки, плазму крови человегса объемом не менее 15 mkjl 6.2 Для анапиза использовать сыворотку, плазму крови человека как свежеприготовленную, так и хранившуюся не более 48 ч при температуре от 2 °С до 8 °С или не более трех месяцев при температуре минус 20 °С. 6.3 Для исключения ложноноложитслъных результатов исследуемые сы воро 1ки го 1овить и хранить в ус.'ювиях, исключаюнщх возможность бактериального пророста. Необходимо осветлять образцы сывороток, содержащие осадок и агрегаты, путем центрифугирования в течение 15 мин при частоте вращения 3000 об/мин. Не использовать сыворочки с вьфаженным гемолизом, гипер;шпидемией и бактериемией. Избегать повторных циклов замораживания- оггаивания образцов. 7 П Р О В Е Д Е Н И Е А Н А Л И З А Несоблюдение описанных ниже требований может привести к искажению результатов анализа: - при проведении анализа нельзя использовать реагенты из наборов реагентов разггых серий или смегиивать их в процессе приготовления растворов; - для приготовления растворов использовать чистую посуду; - в процессе промывки полностью заполнять лунки п.таншета без переполнения и перетекания жидкости в соседние лунки; - время между загюлнением и опорожнением лунок планшета рас' 1ворами и реагентами должно быть не менее 30 с; - не допускать высыхания лунок планшета между отдельными операциями: - для работы с исследуемыми сыворотками и контрольными образцами иснользовать одноразовые наконечники для дозаторов; - дозаторы и рабочие поверхности обраба^тывать раствором спирта этилового с объечпюй долей 70 %, не использовать хлорамин и другие хлорсодержащие вещества; 4 --- стр. 5 --- - при использовании промывателя следить за состоянием емкости для рабочего раствора ФСБ-Т и соединительных шлангов; в них не должно быть признаков бактериального или грибкового роста. 7 . 1 П о д г о т о в к а к о м п о н е н т о в н а б о р а • Комплетп' перед проведением анализа выдержать в чечение 30 мин при температуре от 17 X до 27 °С. • Содержимое флаконов с реагентами, входящими в состав набора реагентов, и исследуемые образцы перед проведением анализа пцатсльно персмеша'ть. 7.L1 Подготовка илшуносорбента Иммуносорбент готов к использованию. Хранение: после вскрытия упаковки - неиспользованные стрипы иммуносорбенга хранить в плотно закрытом пакете с влагопоглотителем при температуре от 2 до 8 °С в течение 3 месяцев. 7.1.2 Приготовление рабочего раствора ФСБ-Т (для промывки планшетов) Внимание! • Рабочий раствор ФСБ-'Г готовить за 15 мин до проведения анализа. • При выпадении во флаконе с ФСБ-Г(х25) осадка прогреть флакон с концен тратом при температуре 37 ”С до но.чного е) о растворения. Содержимое флакона с ФСБ-Т(х25) разбавить в 25 раз водой очищенной и тщательно перемешать. При постаиовке ИФА на отдельных стрипах иммуносорбенга в мернрлй цилиндр отобрать необходимые объемы Ф СБ-Г(х25) и воды очищенной в соответствии с таблицей 1 . Т а б л и т ^ а 1 1 Компонент Количество исноль:зуемых c ipnnoB. ш i. 1 2 J 4 5 6 7 8 9 1 10i 1 1 ! 121 с ;S 2( U ЮО комплект 1, комплект 2 ФСБ-Т(х25) 2,0 ' 4,0 6,0 8,0 10,0 12,0 14,0 16,0 18,0 20,0 22,0 1 26,0 1 Вола очищенная до 50 до 100 до 150 до 200 до 250 до 300 до 350 до 400 до 450 до 500 до 550 до 650 комплект 3 ФСБ-Т(х25) 4,0 8,0 12,0 16,0 20,0 24,0 28,0 32,0 36,0 1 40,0 44,0 ! 50,0 Вода очищенная до 100 до 200 до 300 до 400 до 500 до 600 до 700 до 800 до 900 до 1000 до 1 100 до 1250 7 . 1.3 Подготовка PBP-Q РК и РХ РБР-С, РК и РХ готовы к использованию. Xpmietiue: неиспользованные РБР-С, РК и РХ - в закрытых флаконах в течение срока годности набора при температуре от 2 °С до 8 °С. 7.1.4 Подготовка контрольных образцов К+ и К- готовы к использованию. Хранение: неиспользованные К~ и К+ - в закрытых флаконах в течение срока годности набора при температуре от 2 °С до 8 °С. 7.1.5 Подготовка стоп-реагента Стоп-реагент готов к использованию. Хранение: неиспользованный стоп-реагент - в закрытом флаконе в течение срока годности набора при температуре от 2 °С до 8 °С. 7 . 2 П р о в е д е н и е И Ф А • Время внесения контрольных и исследуемых образцов не ;юлжно превышать 5 - 10 мин.