Аппарат многофункциональный косметологический, варианты исполнения: "Viora V20", "Viora V30", с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 132 ---
Эксплуатационная докум ентаци я производителя В и о р а
П еревод с английского язы ка на русский язы к
Э КС П Л УА ТА Ц И О Н Н А Я Д О КУМ Е Н ТА Ц И Я
ПРО ИЗВО ДИТЕЛЯ
НА
М Е Д И Ц И Н С КО Е ИЗДЕЛИЕ:
«Аппарат многофункциональный косметологический,
вариант исполнения: " "\Ziora УЮ", с принадлежностями"
С€0344
• к*'
33
■
с
МК-124 EN
--- стр. 133 ---
Копирайт ©2014 \^юга. Все права защищены.
«Виора» сохраняет за собой право модифицировать свои продукты в целях повышения эффективности,
надежности или технологичности. Предоставленная компанией «Виора» информация считается точной и
достоверной. При этом, «Виора» не несет ответственности за ее использование. Выдачи лицензии по
любому патенту или в связи с патентными правами компании «Виора» в этом случае не подразумевается.
Ни одна часть настоящего документа не может быть воспроизведена или передана в любом виде или
любыми средствами, электронными или механическими, в любых целях, без явного письменного
разрешения компании «Виора».
«Виора» обладает патентами и патентными заявками, которые в настоящее время находятся на
рассмотрении, а также торговыми марками, авторскими правами или иными правами интеллектуальной
собственности, относящимися к предмету настоящего документа. То, что Вам предоставлен данный
документ, не дает Вам лицензии на использование этих патентов, торговых марок, авторских прав или иных
прав интеллектуальной собственности, кроме случая, если они явным образом предоставлены по любому
письменному соглашению с «Виора».
Спецификации могут подлежать изменению без уведомления.
Исх. №; МК-124 ЕМ Е
Дата выпуска в свет: октябрь 2014 г.
А
Предупреждение
• Прежде чем использовать систему, сверьтесь с местным законодательством. При
нарушении любого местного закона использование не санкционируется.
• В Соединенных Штатах, федеральный закон ограничивает продающиеся по рецепту
медицинские приборы случаем выписки соответствующего рецепта врачом или по
закону уполномоченным практикующим специалистом. «Виора» не делает никаких
заявлений в отношении федеральных, региональных или местных законов или
подзаконных актов, которые могли бы распространяться на использование и
эксплуатацию данной устройства.
Адрес изготовителя:
Viora Ltd.
3 Maskit Street
Herziiya, Israel 46733
Тел. +972-9955-1344
Факс: +972-9955-1345
Интернет-сайт: www.vioramed.com
Электронная почта: info(a)vioramed.com
--- стр. 134 ---
Уполномоченный представитель изготовителя:
Viora UK Ltd.
450 Bath Road
Longford, Heathrow,
UB7 OEB, UK (Великобритания)
Тел.: +44 (0)208-757-8750
Факс: +44 (0) 208 7578767
C iV i Vi0344
Настоящий прибор соответствует Европейской директиве о медицинских приборах 93/42/ЕЭК.
--- стр. 135 ---
Оглавление
1. До того, как начать.............................................................................................................. 10
1.1. Знаки и обозначения, использованные в руководстве.............................................. 10
1.2. Объяснение символов, использованных в устройстве.............................................. 11
2. Введение............................................................................................................................. 13
2.1. Сведения реглам ентирую щ ие конструкцию м едиц инского и зд ели я ...... 14
2.1.1. Консоль Устройства........................................................................................................... 16
2.1.2. Рукоятки................................................................................................................................ 16
2.1.3. Одноразовый стерилизованный наконечник и корпус - Рукоятка У-РК.................. 16
2.1.4. Фильтры и насадка для \/-1Р1............................................................................................. 17
2.1.5. Дисплей................................................................................................................................. 17
2.2. Спецификации на устройство.......................................................................................... 17
2.3. Спецификации на Рукоятки............................................................................................... 18
2.3.1. РЧ - Спецификации на У-ЗТ................................................................................................ 18
2.3.2. Спецификации на У-РК...................................................................................................... 18
2.3.3. РЧ спецификация................................................................................................................ 18
2.3.4. РЧ - Спецификации на аппликатор ВС, У-Рогт.............................................................. 18
2.3.5. РЧ - Спецификации на аппликатор РС, У-Рогт............................................................... 19
2.3.6. РЧ - Спецификации на У-1Р1............................................................................................... 19
3. Безопасность....................................................................................................................... 21
3.1. Технические требования к медицинскому изделию .................................................... 22
3.2. Класс Устройства................................................................................................................. 37
3.3. Требования к электропитанию....................................................................................... 37
3.4. Требования к охране окружающей среды ..................................................................... 38
3.5. Требования к пространству............................................................................................... 38
3.6. Безопасность при эксплуатации Устройства ............................................................... 38
3.7. Характеристики безопасности Устройства ..................................................................... 39
--- стр. 136 ---
3.8. Потенциальная пожароопасность................................................................................... 40
3.9. Безопасность пациентов и персонала............................................................................ 40
3.10. Удаленный коннектор блокировки................................................................................. 40
3.11. Ножная педаль.................................................................................................................... 41
3.12. Безопасность технического обслуживания Устройства.............................................. 41
3.13. Транспортировка и условия хранения............................................................................ 41
3.14. Безопасность технологии РЧ............................................................................................. 41
3.14.1. РЧ - Безопасность У-5Т...................................................................................................... 41
3.14.2. Безопасность Рукоятки У-Рогт......................................................................................... 42
3.14.3. РЧ - Безопасность У-РР...................................................................................................... 42
3.15. Оптическая безопасность технологии............................................................................ 42 !
3.15.1. Защитные очки.................................................................................................................... 43
3.16. Д анны е для разработки........................................................................................................ 44
3.17. Д анны е для производства .......................................................................................... 44
4. Ярлыки................................................................................................................................... 46
4.1. Ярлыки Устройства........................................................................................................... 46
4.2. Ярлыки Рукояток................................................................................................................. 46
4.2.1. РЧ - Рукоятка У-5Т и коробка............................................................................................ 47
4.2.2. РЧ - Рукоятка У-РР и коробка............................................................................................ 47
4.2.3. РЧ - Рукоятка У-Рогт и коробка....................................................................................... 48 1
4.2.4. Рукоятка У-1Р1 и коробка................................................................................................... 48
5. Установка Устройства ........................................................................................................ 49
5.1. Д анны е для прим енения м еди ц инского и зд ели я ........................................... 49
5.2. Как снять упаковку.............................................................................................................. 50
5.3. Монтаж Люльки.................................................................................................................. 52
5.4. Соединение Блокиратора.................................................................................................. 53
5.5. Соединение Ножной педали............................................................................................. 53
5.6. Заполнение Контейнера для воды.................................................................................. 54
--- стр. 138 ---
6.12.1. Экран подтверждения работы фильтра......................................................................... 75
6.12.2. Экран установки \/-1Р1........................................................................................................ 75
6.12.3. Экран лечения У-1Р1.......................................................................................................... 77
6.13 Системные сообщения..................................................................................................... 79
7. Клиническое руководство по РЧ-технологии ................................................................ 81
7.1. Противопоказания.............................................................................................................. 81
7.2. Возможные побочные явления........................................................................................ 82
1.Ъ. Реалистичные ожидания................................................................................................... 83
1А. Консультация....................................................................................................................... 83
7.5. Наблюдение после лечения.............................................................................................. 84
7.6. Клиническое руководство по \/-5Т.................................................................................. 84
7.6.1. Показания к применению................................................................................................. 84
7.6.2. Процедура тестирования.................................................................................................. 84
7.6.3. Долечебная подготовка..................................................................................................... 84
7.6.4. Руководство по лечению.................................................................................................. 85
7.6.5. График лечения................................................................................................................... 85
7.6.6. Уход после лечения............................................................................................................ 86
7.7. Клиническое руководство по У-РК.................................................................................. 86
7.7.1. Показания к применению.................................................................................................. 86
7.7.2. Долечебная подготовка................................................................................................... 86 ,
7.7.3. Процедура тестирования.................................................................................................. 87
7.7.4. Руководство по лечению................................................................................................... 89
7.7.5. График лечения................................................................................................................... 90
7.7.6. Уход после лечения........................................................................................................... 90
7.8. Клиническое руководство по РС и ВС............................................................................ 91
7.8.1. Показания к применению.................................................................................................. 91
7.8.2. Долечебная подготовка..................................................................................................... 91
7.8.3. Процедура тестирования................................................................................................... 91
--- стр. 139 ---
7.8.4. Руководство по лечению.................................................................................................. 94
7.8.5. График лечения................................................................................................................... 94
7.8.6. Уход после лечения............................................................................................................ 94
8. Клиническое руководство по Оптической технологии................................................ 95
8.1. Противопоказания.............................................................................................................. 95
8.2. Возможные побочные явления....................................................................................... 96
8.3. Реалистичные ожидания................................................................................................... 97
8.4. Консультация...................................................................................................................... 98
8.5. Процедура тестирования.................................................................................................. 98
8.6. Наблюдение после лечения.............................................................................................. 98
8.7. Клиническое руководство по У-1Р1.................................................................................. 99
8.7.1. Показания к применению.................................................................................................. 99
8.7.2. Долечебная подготовка.................................................................................................. 100
8.7.3. Параметры лечения........................................................................................................... 100
8.7.4. График лечения................................................................................................................... 103
8.7.5. Уход после лечения............................................................................................................ 104
8.8.3. Параметры лечения........................................................................................................... 105
8.8.4. График лечения................................................................................................................... 106
8.8.5. Уход после лечения............................................................................................................ 107
9. Д анны е для технического обслуж ивание м едиц инского и зд ели я ............ 108
9.1. Чистка Устройства.............................................................................................................. 108
9.2. Чистка электродов У-5Т. У-Рогт....................................................................................... 108
9.3. Чистка Рукоятки У-1Р1......................................................................................................... 108
9.3.1. Чистка фильтров.................................................................................................................. 108
9.3.2. Чистка насадок.................................................................................................................... 109
9.4.1. Чистка насадок.................................................................................................................... 110
9.5. Замена фильтров в аппликаторах ВС/РС........................................................................ 110
9.6. Замена водяного фильтра и дистиллированной воды................................................ 111
--- стр. 140 ---
10. Д анны е для рем онта м едиц инского и зд ели я......................................................... 112
10.1. Сообщения об ошибке...................................................................................................... 112
10.2. Сообщения об аварии........................................................................................................ 114
10.3. Диагностика во время эксплуатации.............................................................................. 115
11. О Виоре................................................................................................................................. 116
12. Д анны е для утилизации м едиц инского и зд ел и я .................................................. 122
13. Калибровка устройства................................................................................................. 122
13.1. Оборудование для калибровки.................................................................................. 131
14. Версии программного обеспечения......................................................................... 131
15. Состав устройства.............................................................................................................. 132
--- стр. 147 ---
2.1.1. Консоль устройства
Консоль устройства содержит следующие компоненты:
* Передний коннектор для рукояток \/-1Р1
* Задний коннектор для рукояток У-РК, У-5Т, У-Рогт
* РЧ-генератор
* Модуль переключения
* Устройство охлаждения воды
* Монитор
* Аварийная кнопка, полностью прерывающая функционирование У20
* Светодиодный индикатор, используемый для лечения с помощью У-1Р1
* Эксплуатационная панель
2.1.2. Рукоятки
Устройство может одновременно иметь четыре рукоятки:
1. РЧ У-$Т
2. РЧ У-РК
3. У-Рогт
4. У-1Р1
Рукоятки У-РК, У-$Т, У-Рогт присоединяются с помощью провода к коннектору, расположенному на задней
панели главной консоли.
Рукоятки У-1Р1 присоединяются с помощью провода к коннектору на передней панели главной консоли.
2.1.3. Одноразовый стерилизованный аппликатор и корпус - Рукоятка У-РК
Одноразовый аппликатор, в который включена «матрица» биполярных штырьковых электродов,
присоединяется к концу рукоятки и помещается на кожу во время лечения. Форма наконечника
соответствует 13 рядам и 8 полосам штырьков-электродов.
Рис. 2.17. Матрица аппликатора У-РК
16
--- стр. 148 ---
Термоэлектрический охлаждаемый держатель, окружающий область решетки, предназначен для
охлаждения кожи рядом и уменьшения болезненности лечения.
Колпачок наконечника V-FR используется для защиты выключенной рукоятки V-FR.
2.1.4. Фильтры и насадка для V-IPL
Рукоятка V-IPL позволяет оператору менять оптические фильтры. Устройство автоматически распознает
конкретный фильтр.
Используются 5 (пять) оптических фильтров для разных длин волн.
Рукоятка V-IPL имеет два варианта размера насадки: большая насадка имеет площадь 6,4 см^ а меньшая -
2,4 см^. Световод изготовлен из материала «Сапфир» и охлаждается двумя термоэлектроохлаждающими
установками (ТЕС). Оператор может менять размер насадки при необходимости, в соответствии с областью
лечения. Размер насадки автоматически распознается системой.
У
Рис. 2.18. Фильтр V-IPL Рис. 2.19. Насадка V-IPL площадью 2,4 см
2.1.5. Дисплей
Монитор-сенсорный дисплей в основном представляет следующую информацию:
1. Тип лечения
2. Установочные параметры лечения
3. Длительность импульса / Датчик времени
4. Время лечения
2.2. Спецификации на устройство
Поддерживаемые рукоятки РЧ V-ST
P4-V-FR
V-Form
V-IPL
Устройство охлаждения Устройство водяного охлаждения DI
Максимальная мощность 1000 Ватт
17
--- стр. 149 ---
Требования к электропитанию 100-240 В - 10 А 50/60 Гц
100-120 В ~ 10 А 50/60 Гц
Одна фаза
Устювия эксплуатации Рабочая температура 18-24 градуса Цельсия (64 - 75
градуса по Фаренгейту) и относительная влажность
от 10% до 80%, неконденсируемая
Пользовательский интерфейс Сенсорный дисплей 10,4 дюйма
Масса 70 кг
Габариты 112(В)х47(Ш)х67(Г) см
2.3. Спецификации на рукоятки
2.3.1. РЧ - Спецификации на У-5Т
Лечебная область Частотный режим Частота (Гц) Энергия (Дж/смЗ) Длительность
импульса (мс)
8 мм X 8 мм Режим 1 0,8 МГц ДО 130 Дж/смЗ 50-200 мс
Режим 2 1,7 МГц
Режим 3 2,45 МГц
Режим 4 0,8 МГц; 1,7 МГц; и
2,45 МГц
2.3.2. РЧ - Спецификации на У-РР
Лечебная область Частота (нм) ЭнергияДДжоуль) Длительность импульса
(мс)
7,3 мм X 21,8 мм 1 МГц 0-10 Дж 10-100 мс
2.3.3.РЧ Спецификация.
2.3.4. РЧ - Спецификации на аппликатор ВС, У-Рогт
Лечебная область Частотный режим Частота (Гц) Мощность (Вт) Длительность
импульса (мс)
18
--- стр. 150 ---
35,2 см3 Режим 1 0,8 МГц До 50 Вт 200 мс
Режим 2 1,7 МГц
Режим 3 2,45 МГц
Режим 4 0,8 МГц; 1,7 МГц; и
2,45 МГц
2.3.5. РЧ - Спецификации на аппликатор РС, У-Рогт
Лечебная область Частотный режим Частота (Гц) Мощность (Вт) Длительность
импульса (мс)
0,637 см3 Режим 1 0,8 МГц До 25 Вт 200 мс
Режим 2 1,7 МГц
Режим 3 2,45 МГц
Режим 4 0,8 МГц; 1,7 МГц; и
2,45 МГц
2.3.6. РЧ - Спецификации на У-1Р1
Приложение Филь
тр
Тип по
Фицпатр
ику
Разме
Р
насад
ки
(см2)
Дли
на
волн
ы
(нм)
Структура
импульса
Сила
тока
(Дж/с
м2)
Длительн
ость
импульса
(мс)
Интервал
между
импульса
ми (мс)
Частот
а
повтор
ов (Гц)
Депиляция ВЧ- 1-У 2,4; 630- Одинарны 5-25 20-50 - 0,4
6,30 6,4 1200 й
Многократ 5=25 5-15 15-75 0,4
ный
Быстрый 5-8 7 - 2
ВЧ- l-IV 2,4; 570- Одинарны 5-26 20-50 - 0,4
570 6,4 1200 й
Многократ 5-26 7-15 15-80 0,4
ный
19
--- стр. 151 ---
Быстрый 5-8 7 - 2
Обновление
кожи
5Р-
580
1-У 2,4;
6,4
580-
1200
Одинарны
й
5-28 10-30 0,4
Многократ
ный
5-28 4-8 5-40 0,4
Быстрый 5-8 7 - 2
Сосудистые и
пигментацио
иные
повреждения
УР-
530
1-У 2,4;
6,4
530-
1200
Одинарны
й
5-30 10-30 0,4
Многократ
ный
5-30 4-8 5-40 0,4
Быстрый 5-8 7 - 2
Лечение
угревой сыпи
Угрев
ая
сыпь
-415
1-У 2,4;
6,4
15-
1200
Одинарны
й
5-10 15-50 0,4
Многократ
ный
5-10 4-12 5-20 0,4
Быстрый 5-8 7 - 2
Примечание
Жизненный цикл рукоятки \/-1Р1 составляет 100 000 импульсов.
20
--- стр. 152 ---
3. Безопасность
Для обеспечения надежного, последовательного и безопасного лечения следует принять во внимание
следующие меры безопасности, необходимые при эксплуатации и техническом обслуживании устройства.
Лицо, эксплуатирующее систему, должно быть ознакомлено с правилами безопасности, представленными в
настоящей главе. Пользователь обязан полностью прочитать руководство до начала работы с устройством
М20. Очень важно, чтобы вы внимательно прочли главу о безопасности до попыток установить систему или
работать с ней.
Если какие-либо разделы главы о безопасности неясны или если до или во время установки и/или
эксплуатации рукоятки возникли вопросы, свяжитесь с вашим местным дистрибьютором.
«Виора» не несет ответственности за любой ущерб или травму, понесенные в результате действий,
выходящих за рамки настоящего руководства. Неправильное использование может повлечь за собой
травму, а первостепенной заботой при эксплуатации устройства должно быть максимальное повышение
безопасности и пациента, и оператора.
А
Предупреждение
* Важно, чтобы операторы этой устройства ознакомились со всеми требованиями
безопасности и эксплуатационными процедурами до работы с системой.
* Любое интенсивное РЧ- устройство может причинить травму при неправильном
употреблении.
* Любое оптическое устройство может причинить травму при неправильном
употреблении.
* Авария ВЧ- оборудования может повлечь за собой непреднамеренное возрастание
выходной мощности.
* В системе присутствует высокое напряжение.
* Всегда следует знать о возможных опасностях и принимать правильные меры
безопасности в соответствии с описанными с Разделе 3.5 настоящего руководства
пользователя.
* Полную контактную информацию вы можете получить на с. 2 настоящего
руководства пользователя.
21
--- стр. 153 ---
3.1. Технические требования к медицинскому изделию
Устройство V20 разработано в рамках документированного дизайн-процесса, который отвечает
требованиям Управления США по контролю лекарственных препаратов и продуктов питания, 2 1 CFR 820, ISO
13485:2012 и требованиям ЕС.
Нормативная классификация: устройство классифицируется как Класс устройства lib в соответствии с
Директивой о медицинских приборах 93/42/ЕЕС, класс II по требованиям Управления США по контролю
лекарственных препаратов и продуктов питания и в соответствии с Медицинским регламентом.
3.1. Применимые стандарты
Применимые стандарты к устройству V20 указаны в документе V20
Указанные стандарты - QA-037.
Место применения
Прибор можно использовать в следующих областях: медицинских дерматологических и эстетических
клиниках.
Источник питания
Устройство работает от источника питания переменного тока, 100-120/220-240 В ~ 50-60 Гц.
Технические требования к консоли
Подача питания
Входная мощность
Тип: МЭК, медицинский класс, с освещением
Номинальная мощность: 10 А
Предохранитель: 2 X (250 В переменного тока, 6А, 5X20 мм)
Линейный фильтр
Класс: Медицинский
Номинальная мощность: 10А
Силовой кабель
Соответствие со стандартом UL817
Источник питания
Класс: Медицинский
Входное напряжение 90-254 В переменного тока, 50-60 Гц
22
--- стр. 154 ---
Выходное напряжение 12/12/24/24 В
Выходная мощность до 400 Вт
Пользовательский интерфейс
Включатель на входе питания
Кнопка пуска радиочастот на каждом ручном блоке (V-FR, V-ST, V-From) и на ножной педали, если
присоединен радиочастотный ручной блок (V-FR, V-ST, V-Form/FC)
Кнопка пуска света на ручных блоках (V-IPL) и на ножной
Педали, если присоединен ручной блок (V-IPL)
GUI - графический пользовательский интерфейс:
Жидкокристаллический монитор
Размер: 10,4'
Разрешение: 800X600
Коммуникации: LVDS
Подсветка: светодиодная
Сенсорный метод: резистивный
Контролер: Freescale IMX53
Память: Карта Micro SD 8 ГБ
Основной процессор
Рабочее напряжение: 3,3 В.
Потребление: 71 мА при 3 вольтах
Часы: внешние 25 МГц
Внешний штепсель для ПО
Тип: ключ-заглушка USB
Использование: технический специалист, производственный отдел, обновление ПО (для
графического пользовательского интерфейса и MAIN)
Память: 1 ГБ
Радиочастотная панель
Тип индуктора: С плоской катушкой
Входное напряжение: 48 вольт
23
--- стр. 156 ---
Рабочее напряжение: 12 В
Потребление: 1,4 Вт
Уровень шума: 30 дБА
Радиочастотный вентилятор:
Тип: радиатор, установленный на жаростойком корпусе
Размеры вентилятора: 80X80X25 мм
CFM: 27.16
Рабочее напряжение: 12 В
Потребление: 1.32 Вт
Уровень шума: <27.4 дБА
Соединители для ручных блоков V-FR V-ST и V-Form
Количество: 1
Женский (розетка)
Тип: С круглым сечением
Соединители для ручных блоков V-IPL
Количество: 1
Тип: Женский (розетка)
Тип: С круглым сечением
Материалы:
Шасси: Алюминий
Покрытия и панели: ABS
Корпус ручного блока: ABS PC и TPR80
3.1.1.Технические требования к системе воды
Емкость с водой
Материалы: РММА
Размер:160x120x140 мм
Вместимость: 2000 куб. см
Насос
25
--- стр. 157 ---
Рабочее напряжение: 24 вольт
Давление: 30 фунтов на кв. дюйм
Управление: Датчиком скорости
Датчик скорости
Материалы: акрил, медь, 31655
Замыкатель цепи: Дифференциальный
Соединение: 1/4" женское по стандарту МРТ
Замыкатель цепи: Дифференциальный
Минимальная скорость течения: 1 литр в минуту
Радиатор
Сварка по АА8381
Испытание давления: 150 P5I N2 под водой
Ярлык: Код с датой и серийным номером
Материалы: гофрированная нержавеющая сталь 3161 трубка 0.71 мм
Крышка: 1,5 мм алюм. 5052-Н32
Торцевые пластинки: 2,0 мм нержавеющая сталь 304
Вентилятор радиатора
Размеры:120X120X38 мм
CFM: 151.90
Номинальное напряжение: 24 В
Рабочее напряжение: 12 В ~ 27.6 В
Потребление:12 Вт
Уровень шума: 47.50 дБА
Скорость: 2 800 об. в мин.
Датчик температуры устройства:
Верхний предел температуры: 40°С
Картридж деионизатора с водным фильтром
26
--- стр. 158 ---
Размер: диаметр 50 мм, длина 175 мм
Соединение: 1/4" женское по стандарту NPT
Макс, рабочая температура: 55°С
Макс, рабочее давление: б бар
Водозаливная горловина:50 микрон
3.1.2 Спецификации тележки
Колеса
Количество: 4
Тип: с тормозами.
Диаметр: 100 мм
3.1.3. Технические требования к пульту управления V-ST
Рабочие параметры
Материалы
Материал корпуса: ABS PC
Электроды выполнены из:
- металла - катодная медь марки ЕТР UNS С11000,
покрытие-хром, методом QQ-C-320B-Class 2 (анодного электролиза).
Кабель
Тип:сервопривод,экранированный
Кабель для радиочастотного оборудования: 2X20 AWG, витая пара, экранированная
Сигнальные провода: 4X18 AWG
Номинальное напряжение: 1000 В
Испытан при: 4000 В
Класс: UL
Термоэлектрический преобразователь
Функции: охлаждение электродов
27
--- стр. 159 ---
Размер: 15x30X3.5 мм
Мощность: 8 Вт (1 единица)
Напряжение:4 В
Ток: 2 А
Диапазон изменения температур: 67 °С макс.
Датчик температуры
Диапазон: от -55° до 150 градусов Цельсия
Точность: + 0,25 градусов Цельсия
ЦПУ
Рабочее напряжение: 3 В
Потребляемая мощность: 250 мА при 3 В
Часы:внутренние 8 МГц
Вентилятор охлаждения
Размеры: 25X25X10 мм.
СРМ:3
Рабочее напряжение: 12 В
Потребляемая мощность: 0,45 Вт
Уровень шума: 16 дБА
Микросхемы памяти
Тип: ЕЕРВОМ
Связь: 5Р1
Размер: 1 кбит
Область обработки: 8 мм X 8мм
3.1.4.Технические требования к ручному блоку \/-РВ
28
--- стр. 160 ---
Рабочие параметры:
Материалы
изготовлен из стеклонаполненного литьевого поликарбоната марки Lexan 500 10% GF.
Кабель
Тип:сервопривод,экранированный
Провода для РЧ: 2X20 AWG, витая пара, экранированная
сигнальные провода: 4X18 AWG
Номинальное напряжение: 1000 В
Проверен при: 4000 В
Класс: UL
Одноразовые аппликатор - стандарт
Матрица электродов
Количество электродов: 56 (7 X 8)
Шаг электродов: 1.3 мм
Диаметр одного электрода: 0.3 мм
Лечение: 14X15.5 мм
Материал РСВ: FR-4 2.4 мм толщиной
Подключение к блоку управления
Вид разъема: контакт
Идентификация: EEPROM
Материал корпуса: выполнен из материала поликарбонат марки
- Л ексан HPS7R.
Стерилизация: Газ этиленоксид.
Вакуумный насос
Тип: Мембрана
Мотор: Бесщеточный
Напряжение: 12 вольт
Расход: 1,5 л/мин при 0 мбар, 0.6 при -300 мбар
29
--- стр. 161 ---
Вакуум макс.: -300 мбар
Потребление тока: около 220 мА при 12 вольт
Соленоид
Функция: создание и сброс вакуума на наконечнике
Направления:3
Рабочее напряжение: 3 В
Термоэлектрический преобразователь
Функция: охлаждение кожи электродной матрицей
Размеры: 15X15 мм
Напряжение: 3,8 В
Сила тока: 4А
Макс, диапазон температур: 66 °С
ЦПУ
Рабочее напряжение: ЗВ
Потребляемая мощность: 250 мА при 3 вольтах
Часы:внутренние 8 МГц
Вентилятор
Размеры: 30X30X10 мм.
CFM:4.7
Рабочее напряжение: 12 В
Потребляемая мощность: 1.0 Вт
Уровень шума: <23 дБА
Температурный датчик
Диапазон: от -55 до 150 градусов Цельсия
Точность: ± 0,25 °С
Микросхемы памяти
Тип: EEPROM
Коммуникации: SPI
Размер: 1К
30
--- стр. 162 ---
Объединяет вакуумную и РЧ-технологию.
Ручной блок с 2 аппликаторами: ВС и РС.
Материалы
Материал корпуса:
смесь Поликарбоната и АБС пластика (РС-АВ5) марки 5аЫс Сусо1оу С2950.
Кабель
Тип:сервопривод, экранированный
Кабель для радиочастотного оборудования: 2X20 А\Л/С, витая пара, экранированная
Сигнальные провода: 4X24 А\Л/0
Номинальное напряжение: 600 В
Испытан при: 4000В (среднеквадратичное напряжение)
Класс: 1Л
Провода 12 В: 2X20 А\Л/С, отдельные
Соединительное устройство
Количество: 1
Тип: Мужской
Тип: круглое сечение
Электроды
Количество: 4 электрода для аппликатора РС и 6 электродов для аппликатора ВС
Материалы: АВ5 ро1Иас, покрытие: хром
ЦПУ
Тип: Р1С24РЛ280В206
Карта памяти: флэш-память
Рабочее напряжение: 3,3 В
Потребляемая мош,ность: 250 мА
Часы: внешние 8 МГц
3.1.5. Технические требования к ручному блоку \/-Рогт
Экран НР
31
--- стр. 163 ---
Тип: модуль дисплея OEL
Размеры: 1,27"
Разрешение:128X96
Насос
Тип: насос Univision Technology IncVacuum
Расход: 11 л/мин
Тип двигателя: Электродвигатель щеточный постоянного тока
Номинальная скорость: до 600 об. в мин.
Вес: 190 г
Соленоид
Конфигурация: 3W2P
Мощность: 2Вт
ИК-термометр
Напряжение: 3 В
Диаметр: 4.7 мм
Точность +/-0.1°С
Фильтр
Рабочий диапазон: 0-100 Кпа
Точность фильтрации: 10 мкм
Температурный диапазон: 0-605с
Площадь фильтра: 2.8 см^
Требования к вакууму:
Вакуумный насос
Тип: Мембрана
Мотор: Бесщеточный
Напряжение: 12 вольт
Расход: 1,5 л/мин при 0 мбар, 0.6 при -300 мбар
Вакуум макс.: -300 мбар
Потребление тока: около 220 мА при 12 вольт
32
--- стр. 164 ---
Рабочие параметры
См. раздел 3.13
Материалы
Материал корпуса: Lexan 500 10% GF
Шланговый кабель
Тип:сервопривод,экранированный
Провода для лампы: 2X12 AWG экранированный
Провода для термоэлектрического преобразователя: 2X18 AWG
Кабель для аппликатора: 4X28 AWG экранированный
Спусковой кабель: 2X22 AWG экранированный
Номинальное напряжение: 1000 В
Проверен при: 4000 В
Класс: UL
Трубка для горячей воды:
Цвет: Красный
Материал: Полиуретан
Диаметр: 6/4мм
Трубка для холодной воды:
Цвет: Синий
Материал: Полиуретан
Диаметр: 6/4мм
3.1.6. Технические требования к ручному блоку V-IPL
Термоэлектрический преобразователь
Функция: Охлаждение световода
Размер: ЗОхЗОХЗ.Бмм
Мощность: 48 Вт (1 единица)
Напряжение: 12\/
Макс, сила тока: 6А
33
--- стр. 165 ---
Диапазон температур: 67 °С макс.
Температурный датчик
Диапазон: от -55° до 150° С
Точность: ±0.25° С
ЦПУ
Рабочее напряжение: 3.3 В
Потребление: 20 мА при 3 В
Часы: внутренние 8 Мщ
Микросхемы памяти
Тип: EEPROM
Размер: 1 кбит
Импульсная лампа
Тип:Xenon
Охладитель: Деионизированная вода
Давление наполнения: 700-1000 TORR
Внутренний/внешний диаметр: 6 мм / 7 мм
Оптическая трубка
Размер: 0 10Х 0 9Х L = 64 мм
Материал: Плавленый кварц
Оптическая сила: Высокая прозрачность при 415-1200 нм
Рабочая температура: 20-150 С
Световод
Материал: Сапфир
Площадь поверхности: 15x16 мм^ 40x16 мм^
Качество поверхностей: 80-50 на MIL-O-13830B.
Поверхность AR, покрытая: <2% отражательная способность при спектральном диапазоне 415
нм -1200 нм.
Рефлектор
34
--- стр. 166 ---
Материал: Алюминий 6061
Класс обработки поверхности перед покрытием: 80-50
Обработка поверхности: металлическая или диэлектрическая отражающая поверхность в
соответствии с классом MIL-C-5541D 2, с отражательной способностью выше 92% при
диапазоне длин волн 450-1200 нм
Износостойкость: Per MIL-M-13508C, включая влажность
Рабочая температура: 20-1505 с
Оптические фильтры
Количество применений: 4
Количество фильтров: 5
Размеры: 48X18 мм
Типы:
Аспе 415-1200НМ
VP 530-1200НМ
SR 580-1200НМ
HR 570-1200НМ
HR 630-1200НМ
3.1.8. Ножная педаль
Тип: Мгновенного действия
Окончание кабеля: DB9 мужского типа
Класс герметизации: IPX2
3.1.9. Срок годности и срок эксплуатации
Срок эксплуатации консоли: 5 лет
Срок годности наконечника V-FR: 2 года
Эксплуатационные характеристики
3.1.10. Эксплуатационные ограничения
Предельный срок работы ручного блока \/-1Р1:100,000
35
--- стр. 167 ---
Предельный срок службы ручного блока V-Laser Nd: YAG: 200,000
Одноразовые (стандартные) наконечники при работе в импульсном режиме: 600 импульсов
Частоты работы
Ручной блок V-FR: I МГц
Ручные блоки V-ST и V-Form: 0,8 МГц, 1,7 МГц, 2,45 МГц
Выходная мощность РЧ:
Для ручного блока V-ST: 0-130 Дж/смЗ
Для ручного блока V-FR: 0-10 Джоулей
Для аппликатора ВС: до 50 Вт
Для аппликатора FC: до 25 Ватт
Предварительный импульс ST: 8 Вт
Предварительный импульс FR: 4 Вт
Предварительное нагревание в пульсовом режиме V-FR (Smart Heating): 9 Вт или 5 Дж/смЗ
Ширина импульса РЧ:
Для V-ST: 50-200 мсек
Для V-FR: 10-100 мсек
Для V-Form: 200 мсек
Ширина предварительного импульса для всех ручных блоков РЧ: 80 мсек
Предварительный импульс нагревания для FR: 100 мсек
Скорость повторения V-IPL:
Ручной блок V-IPL: до 0,4 Гц
Выходная мощность V-IPL:
Для ручного блока V-IPL: 5-35 Дж/см2
Ширина импульса V-IPL и V-Laser Nd: YAG:
Для ручного блока V-IPL: 4-50 мсек
36
--- стр. 168 ---
Длина волны для \/-1Р1:
Для ручного блока У-1Р1:415-1200 нм
3.1.11. Выключатели
Консоль устройства У20 имеет выключатель ON/OFF (на входе)
Ручные блоки управления: У-5Т, У-РК и У-Рогт - имеют кнопку для активации радиочастотных
импульсов.
У20 имеет ножной переключатель в качестве дополнительного оборудования, с той же
функциональностью, что и триггер для ручного блока У-5Т, У-РК и У-Рогт.
У-1Р1 имеют триггер. Комбинация с ножным переключателем является необходимым условием
для активации световых импульсов.
3.1.12. Индикаторы
Устройство оснащена сенсорным ЖК-дисплеем: графическим, с указанием различных
параметров и режимов работы устройства.
Устройство У20 оснащена громкоговорителем для аудио-указаний.
Также имеется ручной блок У-РК со светодиодным индикатором, указывающим активацию
радиочастотных импульсов.
Ручной блок У-Рогт оснащен ЖК-экраном.
3.1.13. Физические размеры
Размеры устройства: 112 (высота) X 47 (ширина) X 46 (глубина) см
3.2. Класс устройства
* Защита от электрического шока: КЛЭСС I, ТИП BF
* Нельзя использовать в присутствии легковоспламеняющихся веществ.
* Защита от доступа жидкостей: обычное оборудование.
* Режим эксплуатации: непрерывный.
3.3. Требования к электропитанию
Устройство У20 заранее приспособлено к подключению к напряжению местной сети по заказу клиента.
Соответственно, для устройства понадобится отдельное питание от сети одного из следующих типов:
37
--- стр. 169 ---
100-240 В ~ 50/60 Гц
100-120 В ~ 50/60 Гц
А
Предупреждение
*Для защиты от возгорания, заменяйте предохранитель только предохранителем аналогичного
типа и номинального напряжения.
*Убедитесь, что вы используете силовой кабель с правильным заземлением.
* Если заземления нет, то пользователь должен будет связаться с квалифицированным
электриком, чтобы создать заземление.
3.4. Требования к охране окружающей среды
* Электронные детали можно повредить коррозионными материалами. Устройство должно
эксплуатироваться в некоррозионной среде.
* Для оптимальной эксплуатации устройства, поддерживайте комнатную температуру в пределах 18-24
градуса Цельсия (64-75 градусов по Фаренгейту) и относительную влажность от 10 до 80%, не допуская
конденсации паров воды.
* Диапазон атмосферного давления: 70 кПа -106 кПа.
* Если устройство хранилось в месте с температурой менее указанных выше температур, дайте системе
нагреться до комнатной температуры до ее первого включения.
* Металлическая пыль потенциально вредна для электрического оборудования.
3.5. Требования к пространству
Устройство У20 предназначено для установки в клинических условиях. Габариты устройства: 112 см (В) х 47
см (Ш) X 67 см (Г). Отступ 30 см должен быть обеспечен во всех направлениях, чтобы гарантировать
необходимую вентиляцию.
3.6. Безопасность п р и эксплуатации устройства
* Всегда держите все крышки устройства закрытыми и не прикасайтесь к внутренним деталям устройства.
Только уполномоченным специалистам по техобслуживанию разрешено вынимать панели.
* Всегда следует убедиться, что наконечник У-ГВ заменен, до того, как начнется следующий сеанс лечения.
Ни при каких обстоятельствах наконечник У-РВ не должен использоваться для более чем одного пациента.
* Избегайте эксплуатации устройства в присутствии взрывчатых или воспламеняющихся веществ.
* Всегда следует убедиться в том, что все члены работающего с системой персонала прошли необходимое
обучение и знакомы с клавишами управления устройства и необходимыми шагами по быстрому
выключению ее при необходимости.
* Работать с системой разрешено только косметологам и дерматологам.
* Ни одну часть устройства нельзя погружать в воду.
38
--- стр. 170 ---
* Медицинское электрооборудование может быть повреждено или оказаться под влиянием портативных и
мобильных средств связи, основанных на РЧ.
* Только оригинальные и специальные аксессуары и кабели подлежат использованию. Использование
иного оборудования может повлечь за собой рост выбросов и уменьшение срока службы устройства.
А
Предупреждение
* Запрещается присоединять к системе оборудование, изготовленное третьими лицами, без
письменного разрешения от компании «Виора».
3.7. Характеристики безопасности Устройства
Устройство У20 обладает следующими характеристиками безопасности:
* Параметры лечения по умолчанию автоматически будут предложены при выборе оператором вида
лечения.
* Каждая рукоятка снабжена выключателем. Если эта кнопка не нажата, то энергия не будет подаваться.
* При работе с рукоятками \Z-IPL вы должны нажать и ножную педаль, и выключатель для подачи энергии.
RISK GROUP 3
WARNING
The light emitted may rasuS
n eye ir^ury. Do not locA
at the (^ so u rce.
CAUTION
IR emitted from this device
may cause ^ frritation.
Do not stare at the ight source.
lE C 60«)1-2-57
Wavelength: 415-12(KI nm
Maximum Output: 35 Jlan^
Pulse Duration; 4-50 msec.
ОСТОРОЖНО! V-IPL
* При работе с РЧ-деталями, устройство будет автоматически проверять правильность контакта с кожей до
подачи любого импульса, подавая короткий вспомогательный импульс при низком напряжении. Если
контакт электродов с кожей недостаточен, РЧ-энергия будет отключена.
* Для активации режима лечения необходимо правильное соединение рукоятки и лечебного наконечника с
системой. Если рукоятка или наконечник неправильно соединены, устройство предупредит оператора.
* Импульс V-IPL не будет испускаться, если рукоятка, фильтр и насадка не присоединены правильно.
* Систему можно перевести в спящий режим («Standby»), перекрывающий подачу энергии.
* При смене параметров лечения, устройство автоматически перейдет в спящий режим.
* Устройство снабжена аварийной кнопкой для ее полного выключения.
39
--- стр. 171 ---
А
Предупреждение
Наличие таких предметов, как поверхностный слой металла или проводящие имплантаты,
стержни, пластинки или иглы в областях лечения, являются противопоказанием к лечению.
В случае неправильного контакта при использовании РЧ- рукоятки, на экране появляется сигнал
тревоги и после звукового сигнала выключатель следует нажать немедленно, а ориентацию
рукоятки к коже нужно изменить. В редких случаях возможны поверхностные ожоги из-за
тепла, генерируемого РЧ- электродами.
3.8. Потенциальная пожароопасность
*Не используйте систему в присутствии взрывчатых или воспламеняющихся веществ.
* Не используйте воспламеняющиеся вещества при подготовке кожи к лечению.
* Если для дезинфицирования рукоятки был использован спирт, он должен полностью высохнуть до работы
с системой.
3.9. Безопасность пациентов и персонала
При обращении с устройством V20, первоочередной заботой должна быть забота о безопасности оператора
и пациента. Внимательно прочтите инструкции ниже:
* До начала любого курса лечения, оператор должен заполнить подробную историю болезни пациента,
чтобы убедиться в том, что пациент пригоден к лечению и здоров.
* Оператор должен предоставить пациенту информацию о лечении, протоколе лечения, ожидаемых
результатах и любых рисках или побочных эффектах, связанных с лечением.
* Весь персонал, находящийся в лечебном помещении во время лечения, обязан знать, как выключать V20 в
случае чрезвычайной ситуации.
* Только обученные операторы допускаются к выполнению лечения.
* До любого курса лечения и в любой новой анатомической зоне необходимо провести процедуру
тестирования, чтобы оценить параметры лечения.
А
Предупреждение
* Неправильное лечение может привести к местным ожогам.
* Необученные операторы не должны работать с системой.
3.10. Удаленный коннектор блокировки
V20 имеет коннектор блокировки, позволяющий вам установить внешний блокиратор на входе в лечебное
помещение. Когда эта опция используется, блокиратор не допускает работы V20 при открытой двери в
комнату.
40
--- стр. 172 ---
3.11. Ножная педаль
У20 снабжено ножной педалью, испускающей импульсы при работе рукояток \/-5Т. \Z-FR и У-Рогт.
Чтобы импульсы испускались при работе с У-1Р1, вам нужно одновременно нажать выключатель и ножную
педаль.
А
Предупреждение
* Если ножная педаль или выключатель заблокированы, оператор должен вручную отпустить
педаль или выключатель.
* Перейдите в спящий режим до соединения или отсоединения ножной педали.
3.12. Безопасность технического обслуживания Устройства
* Только уполномоченные специалисты по техобслуживанию имеют право открывать панели устройства для
ее обслуживания.
* Выключите систему и отсоедините питающий кабель до выполнения любых процедур техобслуживания,
описанных в главе 9 «Техническое обслуживание устройства».
3.13. Транспортировка и условия хранения
Оптимальные условия транспортировки и хранения устройства следующие:
* Температура окружающей среды: -5 - 65 градусов Цельсия.
* Относительная влажность: от 10% до 80%, без конденсации паров воды.
* Упаковка защищает устройство У20 от поломки и повреждения в соответствии с инструкциями Компании
по упаковке.
* Диапазон атмосферного давления: 5 кПа -106 кПА.
3.14. Безопасность технологии РЧ
Любое устройство, основанное на РЧ, может вызвать травму при неправильном использовании.
Энергия РЧ передается на кожу через биполярные электроды. После применения ультразвукового геля (при
использовании рукоятки У-$Т) или глицерина (при использовании рукояток У-Рогт), необходимо
обеспечить полный контакт обоих электродов с кожей до нажатия кнопки выключателя - это нужно для
безопасного проведения РЧ-энергии. Если соединение с кожей нарушено из-за неполного контакта или
удаления рукоятки из области лечения, а выключатель нажат, появится гудок, означающий неправильный
контакт.
А
Предупреждение
При неправильном контакте, немедленно нажмите на выключатель и
переориентируйте электроды на коже. В редких случаях могут появиться
поверхностные ожоги от тепла, генерируемого РЧ-электродами.
41
--- стр. 173 ---
3.14.1. Безопасность РЧ У-5Т
Используйте ультразвуковой гель в области лечения для обеспечения необходимого контакта.
3.14.2. Безопасность Ру к о я т о к У-Р оггп
При работе с этими рукоятками, нанесите глицерин на область лечения для обеспечения необходимого
контакта.
3.14.3. Безопасность РЧ У-РК
* Рукоятка \Z-FR не будет функционировать, пока наконечник У-РЯ не будет присоединен и распознан
системой.
А
Предупреждение
* Наконечники \Z-FR для замены следует покупать только через уполномоченного местного
дистрибьютора компании «Виора».
* Наконечники У-РЯ являются стерильными. Индивидуальные наконечники следует
выбрасывать, если они находились в контакте с нестерильной поверхностью после снятия
упаковки (с полом или руками).
* Лечебные наконечники следует использовать для одноразового лечения одного пациента,
чтобы избежать перекрестного заражения.
3.15. Оптическая безопасность технологии
Оптические детали испускают лазерные лучи или световые импульсы, которые могут вызвать травму при
неправильном применении.
Р1иже приведены правила обеспечения оптической безопасности;
*Вход в помещение во время лечения разрешается только персоналу, который необходим для лечения и
полностью ознакомлен с требующимися процедурами безопасности.
* Весь персонал, находящийся в лечебном помещении, должен знать все требующиеся процедуры
безопасности.
* Всегда избегайте прямого взгляда на рукоятки У-IPL или У-Laser Nd: YAG, даже если вы носите защитные
очки.
* Никогда не направляйте рукоятку V-IPL на что-либо кроме области лечения.
* Никогда не держите рукоятку V-IPL близко к своим глазам или глазам пациента.
* Не допускайте воздействия светового импульса на кожу, кроме тестовой полоски и области лечения.
* При использовании рукоятки V-IPL нанесите на область лечения ультразвуковой гель.
42
--- стр. 174 ---
А
* Во время лечения, не впускайте в лечебное помещение никого, кто не нужен для проведения
лечения.
* Отражающие предметы, такие как украшения, часы и хирургические инструменты или
зеркала, следует держать вдали от вспыхивающей лампы, чтобы избежать отражения света.
* Инфракрасное излучение, испускаемое прибором, может вызвать повреждение глаз.
Избегайте попадания в глаза.
* После испускания 100000 импульсов или по истечение 3 лет (что наступит раньше), следует
провести Тест на границы коротких длин волн рукоятки \/-1Р1. Рукоятка не должна показывать
отклонения от установленного значения более чем на 5%. За проведение испытания
ответственность несет пользователь.
Предупреждение
Любой человек, работающий со световыми импульсами, должен знать о возможных угрозах.
А
Осторожно!
* Этот прибор испускает ультрафиолетовое излучение. Оно может вызвать раздражение кожи
или глаз.
* Использование средств управления или регуляторов, а также выполнение процедур,
отличных от процедур, описанных в настоящем руководстве, может вызвать экспозицию
вредного излучения.
3.15.1. Защитные очки
Защитные очки должны подходить к длине волны в случае влияния лазера или световых импульсов.
А
Предупреждение
* Всегда надевайте защитные очки, применяя оптическую технологию.
* Для использования в случае рукояток \/-1Р1 требуются разные защитные очки. Удостоверьтесь
в том, что вы выбрали подходящий тип очков.
* Максимальное окулярное защитное расстояние (ОЗР) для рукоятки У-1Р1 составляет 10
метров.
З а щ и т н ы е о ч к и « В и о р а » д о л ж н ы и с п о л ь з о в а т ь с я в р а ч а м и , п а ц и е н т а м и и п е р с о н а л о м в
с л е д у ю щ е м п о р я д к е :
Рукоятка Длина волны (нм) Оптическая плотность Оптическая плотность
для пациента для оператора и
персонала
43
--- стр. 175 ---
У-1Р1 415-1200 4 3
Таблица 3.1. Защитные очки
Если по какой-то причине пациент не может носить защитные очки, обеспечьте такую защиту глаз пациента,
которая бы полностью исключила попадание в них света.
3.16. Данные для разработки
Устройство У 2 0 соответствует требованиям следующих стандартов:
a. МЭК 60601-1:2005 + CORR.l (2006) + CORR.2 (2007) - Медицинское электрическое оборудование -
Часть 1: Общие требования к основным показателям безопасности и существенным
функциональным свойствам
b . МЭК 60601-2-2 (2009) - Медицинское электрическое оборудование. Часть 2-2: Определенные
требования к безопасности хирургического оборудования высокой частоты.
c. МЭК60601-1-2 (2007) - Медицинское электрическое оборудование - Часть 1-2: Дополнительный
стандарт: Электромагнитная совместимость -Требования и испытания.
6. МЭК60825-1 - (2008) - Безопасность лазерных продуктов - Часть 1: Классификация оборудования и
требования к оборудованию.
е. МЭК 60601-2-22 (2007) - Медицинское электрическое оборудование - Часть 2-22: Определенные
требования к базовой безопасности и существенным функциональным свойствам хирургического,
косметического, терапевтического и диагностического лазерного оборудования.
í. МЭК 60601-2-57 (2011) - Особые требования к базовой безопасности и существенным
функциональным свойствам нелазерного оборудования с источником света.
§. ЕМ 60601-1-6 (2010) - Медицинское электрическое оборудование - Часть 1-6: Общие требования к
основным показателям безопасности и существенным функциональным свойствам -
Вспомогательный стандарт: удобство использования.
Бесконтрольная активация РЧ или светового импульса в связи с повреждением ПО следует предотвращать
специальным механизмом безопасности на основной панели.
3.17. Данные для производства
Технологии производства:
Устройства ПХБ, собранные Подрядчиком, включают использование следующих технологий:
-Технологии поверхностного монтажа.
-Пайка оплавлением
-Сквозное отверстие.
Пластик \/20 изготавливается в соответствии со следующими технологиями:
44
--- стр. 179 ---
4.2.3. РЧ - Рукоятка V-Form и коробка
Г '
V -F o rn i H a n d p ie c e
AS45900
[ Щ ] Р1ШШ|1ХХХ
, ülllllIfliiHIlllllк é
Рис. 4.11: Ярлык на рукоятке V-Form
4.2.4. Рукоятка V-IPL и коробка
V-IPL Handpiece
[Ш1 Vn-L43010
Ш IPLYYM M 001
lllllllllilll
Рис. 4.13: Ярлык на рукоятке V-IPL
VI о R A3 MasM stro«!
Mwliya. 4í^T33
Tet.972-99S51344
Fax.972 99S5t34S
V-Form Handpiece Set
AS45930
FIIYYmiXXX
llllltlllilllll
o
OHIY
C€o
Рис. 4.12: Ярлык на коробке от набора рукояток V-
Form
к)
VI о RA
3 Maskít street
Herztiya. Israel 46733
Tel.972-99551344
Fax.972-99551345
V-IPL Han<lplece Set
[R R Fl VTL43000
ШШ IPLYYMMOOl
l■IШ IЯII
©
Рис. 4.14: Ярлык на коробке от набора рукояток V-
IPL
Рис. 4.15: Ярлык апертуры оптического излучения
OPTICAL RADIATION APERTURE
48
--- стр. 180 ---
5. Установка Устройства
5,1. Данные для применения медицинского изделия
Компонент Описание Количество Номер детали
Общие параметры Консоль устройства 1 УТ140000
Люлька РЧ и У-1Р1 1 А542103
Люлька У-1Р1 1 А542102
Винты для люлек 8 5С40046
Торцовый ключ 1 М540037
Штепсель блокиратора 1 НК40053
Ножная педаль 1 А540030
Силовой кабель 1 УКТ3001-иК
Руководство
пользователя
1 МК-124
Набор для наполнения
водой
1 А540011
Покрышка коннектора 1 ВМ40017
У-5Т Рукоятка 1 У-5Т2001
У-РК Рукоятка 1 У-РК2002
Аппликатор У-РК 1 коробка(10
аппликаторов)
РКТ1Р1000-2
Покрышка наконечника
У-РК
1 УТО-1001-8
Щетка для чистки 1 У1УЮ9101-2
'У-Рогт Набор рукояток 1 А545930
Рукоятка 1 А545900
Аппликатор РС 1 А545910
Аппликатор ВС 1 А545920
Фильтры 24 ВМ45008
Шестиугольный ключ 1 М545001
49
--- стр. 181 ---
V-IPL Набор рукояток 1 VTL43000
Рукоятка 1 VTL43010
Оптический набор У-1Р1 1 кейс с 5 фильтрами и
рукояткой
VTL43020
Защитные очки 1 VTR9301-1
Очки для пациента 1 VTR9301-2
Колпачок для фильтра 1 MF42049-0
5.2. Как снять упаковку
А
Предупреждение
Только сертифицированный от компании «Виора» персонал имеет право распаковать прибор.
Примечание
Просим вас не ставить тяжелые предметы на упаковку устройства.
Устройство V20 было тщательно упаковано, чтобы обеспечить безопасную доставку и транспортировку
устройства и ее компонентов до места назначения.
Удостоверьтесь, что все содержимое находится на месте. См. 5.1 «Перечень оборудования».
Убедитесь в том, что на системе и на содержимом упаковки не видимых признаков повреждения. Если не
хватает части содержимого или при наличии видимых признаков повреждения свяжитесь с местным
дистрибьютором.
A. Откройте упаковочную коробку, сняв веревки.
B. Снимите защитную пену с боков и дна.
C. Присоедините треугольные куски пены ко дну упаковки (они напоминают уступы) с помощью устройства
Velcro.
50
--- стр. 198 ---
• Примечание
4Л 9- ^
в результате изменения режимов устройство перейдет в спящий режим. Нажмите кнопку
Веас1у/51апс1Ьу (Готово/Спящий режим) для возобновления работы.
B. Энергия. Для контроля уровня энергии нажимайте кнопки (+) или (-). Меньшие клавиши (+)/(-) меняют
энергию на 2 Дж. Большие клавиши (+)/(-) меняют энергию на 10 Дж.
C. Счетчик времени в часах. Считает общую длительность всех видов лечения с использованием конкретной
рукоятки, в часах.
О. Счетчик времени в минутах. Считает общую длительность текущего вида лечения. Нажмите кнопку
О^ , чтобы обнулить счетчик. Если в течение 3 минут не произойдет импульса, счетчик автоматически
сделает паузу и устройство перейдет в спящий режим.
©Е. Охлаждение. РЧ-электроды охлаждаются во время лечения. Иконка охлаждения показывает, что
охлаждение включено. Если в течение 60 сек не будет импульса, охлаждение прекратится и устройство
перейдет в спящий режим. Чтобы возобновить лечение, нажмите кнопку
режим).
( standby J '
Standby (Спящий
F. Назад. Нажав кнопку
О
, оператор открывает главное меню.
< Ч ST Menu
G. Меню. Нажав кнопку ST Menu (Меню ST), оператор открывает меню лечения.
Н. Базовый/продвинутый режим. Текущий режим деятельности оператора виден с помощью цветной
кнопки - показана стрелка, направленная вниз (базовый или продвинутый режим)
Basic ^ У ) Advanced
Y '' яе'аЦу
I. Standby/Ready (Спящий режим/Готово) показывает, что устройство готова к работе и
могут испускаться импульсы после нажатия на выключатель на рукоятке или после использования ножной ^
( standby )
педали. Устройство перейдет В СПЯЩИЙ режим ^ ,если:
* Оператор изменит режим лечения.
* Оператор изменит величину энергии на 10 Дж.
* Интервал между импульсами или длительность пребывания в «продвинутом» режиме меняется.
* Импульс не испускается в течение как минимум 3 минут.
Чтобы вернуться к работе, нажмите кнопку Standby (Спящий режим). Подождите, когда снова запустится
охлаждение (показано диаграммой прогресса).
Чтобы вызвать РЧ-импульс, нажмите выключатель, находящийся на рукоятке, ИЛИ ножную педаль.
67
--- стр. 199 ---
« 1 5 /
* Непрерывное нажатие выключателя или ножной педали вызовет 5 непрерывных РЧ-
импульсов, вслед за чем появится экран предупреждения. Оператор должен нажать ОК, чтобы
продолжить работу.
* Случайное нажатие выключателя или ножной педали без контакта с кожей приведет к
появлению тревожного сигнала «Bad coupling» (Плохое соединение) на экране.
Примечание
Примечание
Следите за ходом лечения с помош,ью стрелок на изображении.
6.9.3. Экран ПРОДВИНУТОГО лечения ST
j S T Млпи B-nsic
Mode Pulse
i Advanced f i r r Beady}
Рис. 6.9: Экран продвинутого лечения
Экран продвинутого лечения предназначен для опытных пользователей и обеспечивает контроль над
дополнительными параметрами лечения.
J. Длительность импульса
«Вкл»).
•. Определяет длину импульса, когда выделяется энергия (время
I)....к. Интервал между импульсами . Определяет время паузы между импульсами (время
«Выкл»).
68
--- стр. 200 ---
* В продвинутом режиме, длительное нажатие выключателя или ножной педали приведет к
испусканию 5 последовательных РЧ-импульсов, после чего появится экран предупреждения.
Оператору следует нажать ОК, чтобы возобновить работу.
* Случайное нажатие выключателя или ножной педали при отсутствии контакта с кожей
приведет к появлению тревожного сигнала «недостаточный контакт» на экране.
тгг*.;.: Примечание
А
Предупреждение
Изменение длительности импульса прямо связано с количеством энергии, попадающим в
область лечения.
6.9.4. Выходная мощность У-5Т
ST Output Power (J/cm'^2)
140
120
100
80
60
40
20
о
50 100
Ul Power
♦ Mode 1
■ Mode 2
A mode 3
150
Рис. 6.10: Выходная мощность \/-5Т
140
120
100
1 80
£
3 60
о 40
20
0
ST pow er stability 130 & 64 J/cm'^S
100 200 300 400
R U>ad
t • _т....
.......'§ • 1» 1
щ и IM I
500 600
4'Mode 1
«mode 1
A Mode 2
X Mode 2
Ж Mode 3
• Modes
Рис. 6.11: Стабильность мощности \/-5Т
69
--- стр. 201 ---
6.10. Экраны лечения РК
6.10.1. Меню лечения РЯ
В меню лечения РВ предлагаются три разных программы лечения (поверхностное, среднее и глубокое
лечение). При выборе программы лечения открывается соответствующий экран лечения.
6.10.2. Экран базового лечения РК
Р С
\ . ^
н
<й) . < ^ ТВ Г.1«-1и
Р го д га т
\ . . . . ., у
Ваяю > А?|уаГ'Свс1 ; &1агиДЬу ‘j
+ ^
)0.(
8.25
в
Рис. 6.12: Экран базового лечения
A. Программа. Показывает выбранную программу. Программу можно изменить, используя экран лечения, а
также посредством экрана с меню лечения.
B. Энергия. Контролирует желаемую РЧ-энергию через использование клавиш энергии (+)/(-).
C. Счетчик импульсов, проходящих через наконечник. Подсчитывает число импульсов, проходящих через
вставленный наконечник.
о. Счетчик импульсов. Подсчитывает импульсы, испущенные за текущий сеанс лечения. Нажмите клавишу
О, чтобы обнулить показания счетчика. Если импульс не появляется в течение 3 минут, счетчик
автоматически сделает паузу, и устройство перейдет в спящий режим.
Е. Охлаждение. Показывает, активирован ли режим охлаждения. Оператор может включить и выключить
характеристику охлаждения по желанию, нажав клавишу охлаждения.
Примечание
Охлаждение уменьшает болевую реакцию и делает лечение более комфортным для пациента;
поэтому охлаждение рекомендуется проводить всегда согласно протоколу лечения.
70
--- стр. 202 ---
о
F. Назад. Нажав кнопку , оператор открывает главное меню.
I FR Menu
G. Меню. Нажав кнопку FR Menu (Меню FR), оператор открывает меню лечения.
H. Базовый/продвинутый режим. Текущий режим деятельности оператора виден с помощью цветной
кнопки - показана стрелка, направленная вниз (базовый или продвинутый режим)
Sasic Advanced
$1ап(1Ьу/Реа(1у (Спящий режим/Готово) показывает, что устройство готова к работе и
могут испускаться импульсы после нажатия на выключатель на рукоятке или после использования ножной
педали.
( standby I
Устройство перейдет в спящий режим ^ , если:
* Оператор изменит режим лечения.
* Импульс не испускается в течение как минимум 3 минут.
Чтобы вернуться к работе, нажмите кнопку Standby (Спящий режим).
Чтобы вызвать РЧ-импульс, нажмите выключатель, находящийся на рукоятке, или ножную педаль.
6.10.3. Экран ПРОДВИНУТОГО лечения FR
; I TR Menu
Program
>/ Shallow
Medium
Advanced Stardby J ■
Puls©
к
0 1000
Рис. 6.13; Экран продвинутого лечения FR
Экран продвинутого лечения предназначен для опытных пользователей и обеспечивает контроль над
дополнительными параметрами лечения.
J. Длительность импульса
«Вкл).
-. Определяет длину импульса, когда выделяется энергия (время
71
--- стр. 203 ---
к. Вакуум Показывает, активирована ли характеристика «Вакуум». Оператор может включить и
выключить характеристику «Вакуум» по желанию, нажав клавишу «Вакуум».
Примечание
Вакуум обеспечивает оптимальный контакт между кожей и электродами и рекомендуется к
использованию всегда согласно протоколам лечения.
L. Умное тепло ■■■■■. Обеспечивает объемное нагревание, так как испускается импульс с низкой энергией.
Это делается в целях более эффективной дробной «доставки» РЧ из-за более низкого импеданса кожи.
Оператор может включить и выключить характеристику «Умное тепло» по желанию, нажав клавишу «Smart
Heat» (Умное тепло).
6.10.4. Выходная мощность V-FR
FR Output Power (J)
♦ 1 МНг
10 15
Ul Power
10
9
8
S У
Рис. 6.14: Выходная мощность V-FR
FR power stability 5 Joules
^ ____É____É____±___
0 SOO 1000 ISOO 2000 2500 3000 3500
R Load
Рис. 6.15: Стабильность мощности V-FR
72
--- стр. 204 ---
6.11. Экраны лечения BC/FC
6.11.1. Меню лечения ВС или FC
Н
\
Vacuum
off 1 2
0'38°C о 00:00
Рис. 6.16: Экран лечения РС
А. Режим. Устройство имеет четыре различных режима РЧ-лечения, которыми может управлять оператор.
Режимы основаны на следующих встроенных технологиях:
Режим 1 - низкая частота РЧ 0,8 МГц (пригодна для глубоких видов лечения).
Режим 2 - средняя частота РЧ 1,7 МГц (подходит для лечения средних слоев).
Режим 3 - высокая частота РЧ 2,45 МГц (пригодна для поверхностного лечения).
Режим 4 - сочетает все три типа частот для многослойного лечения.
Чтобы выбрать желаемый режим лечения, нажмите номер режима.
Примечание
В результате изменения режимов устройство перейдет в спящий режим. Нажмите кнопку
Кеас1у/$1апс1Ьу (Готово/Спящий режим) для возобновления работы.
B. Уровень РЧ-энергии. Нажимайте желаемую цифру 1-4, где 1 - самый низкий уровень энергии, а 4 -
самый высокий.
C. Уровень вакуума. Нажимайте желаемую цифру 1-4, где 1 - самый низкий уровень вакуума, 4 - самый
высокий, а «off» (выкл.) - отсутствие вакуума.
D. Таймер. Нажмите кнопку Clock (Часы), чтобы ввести желаемое время лечения. После установки времени,
устройство будет показывать время, оставшееся до конца лечения.
Е. Индикатор температуры. Показывает измерение температуры в реальном времени.
73
--- стр. 206 ---
Примечание
* Непрерывное нажатие выключателя или ножной педали вызовет 5 непрерывных РЧ-
импульсов, вслед за чем появится экран предупреждения. Оператор должен нажать ОК, чтобы
продолжить работу.
* Случайное нажатие выключателя или ножной педали без контакта с кожей приведет к
появлению тревожного сигнала «Bad coupling» (Плохое соединение) на экране.
6.12. Экраны лечения V-IPL
6.12.1. Экран подтверждения работы Фильтра
После выбора лечения V-IPL в главном меню откроется экран подтверждения фильтра. Он отображает то,
что конкретный фильтр уже подключен и используется. Остальные фильтры высвечены серым цветом.
Нажмите мигающую кнопку Confirm (Подтвердить), чтобы включить экран установок V-IPL.
Примечание
Каждый фильтр имеет назначенный цвет. Цветом отмечен и сам фильтр, и верхняя полоска на
экране.
<е) О Fitter Confirmation Tips
> HR 570nm
HR бЗОпп'
Acne 41 пгкг:
' V P 530nn'i
'> SR SScnm
i Confirm > I V.______У
Рис. 6.18: Экран подтверждения фильтра \/-1Р1
6.12.2. Экран установки У-1Р1
Каждому фильтру соответствует уникальный установочный экран согласно клиническому приложению и
соображениям безопасности.
75
--- стр. 207 ---
w.•ô; < : GîtSn^ Г Ш в Г\ Settings - HR 570nm (6.4cm*)
Skin Type
O'
Ня1г Color
, tiohî
Haïr Thickness
Thin
0 100,000
; il
Medium
Mod^um
} !V
; Dark
i f.'S îfva!« В 'О 'Л 'П c-r B .'K i'J
Thick
i Treat > j
\
Рис. 6.19: Установочный экран V-IPL
A. Тип кожи. Выберите тип кожи по шкале Фицпатрика.
S. Цвет волос. Выберите цвет волос согласно описанию на экране.
T. Густота волос. Выберите густоту волос.
<&
и. Назад. Нажатие кнопки открывает главное меню.
. С г Change Filter
V. Поменять фильтр. Нажатие кнопки Change Filter (Поменять фильтр) открывает экран
подтверждения фильтра.
W. Установка. Отмеченная цветом кнопка со стрелочкой, смотряш,ей вниз, показывает фильтр, в настояш,ее
время используемый оператором.
X. Лечение. Нажатие кнопки Treat Treat > )------------^ (Лечение) открывает экран лечения.
V. Общий счетчик импульсов. Считает использованные импульсы в течение всех видов лечения,
приходящихся на рукоятку.
Примечание
Оператор должен выбрать значения всех параметров до того, как перейти к следующему
экрану.
76
--- стр. 208 ---
6.12.3. Экран лечения У-1Р1
Н
1^: < } Зейтдй НР 570пт {в.4ст“) I П«га^у )
Зк1п Ту?>е: Ш Нй1гС:>:)1ог; М »-йш т Мд!Г ТЫскп-е^у/М<к1шт
Ри Ье
4 0 + +
20-50,
15-30!15& »
^ ...........-.................
к 0100,000
/ X
О / 0000
Рис. 6.20. Экран лечения \/-1Р1
А. Структура импульсов. Когда оператор нажимает выключатель и ножную педаль один раз, открываются
три опции структуры импульсов:
Одинарный -один импульс
Многократный - 3 последовательных импульса
Быстрый - один короткий импульс.
щ ш г Примечание
Одинарный импульс установлен как структура импульса по умолчанию.
B. Быстрота. Контролировать желаемую быстроту с использованием кнопок (+)/(-)•
C. Продолжительность. Определяет продолжительность импульса, в течение которой испускается энергия
(часы включены).
О. Интервал. Определяет интервал между импульсами (часы выключены).
А
Предупреждение
Изменение продолжительности импульса прямо связано с количеством энергии, поступающим
в область лечения.
77
--- стр. 209 ---
Примечание
«<• ^
Для некоторых структур импульсов значения длительности и интервала могут быть
выключены.
Е. Общий счетчик импульсов. Считает использованные импульсы в течение всех видов лечения,
приходящихся на рукоятку.
Е. Счетчик импульсов. Считает количество импульсов, испущенных в течение проводимого в данный
момент лечения. Нажмите кнопку , чтобы обнулить показания счетчика.
6. Охлаждение. Показывает, активирован ли режим охлаждения. Оператор может включить и выключить
характеристику охлаждения по желанию, нажав клавишу охлаждения.
Примечание
Охлаждение уменьшает болевую реакцию и делает лечение более комфортным для
пациента; поэтому охлаждение рекомендуется проводить всегда согласно протоколу
лечения.
Характеристика «Охлаждение» установлена по умолчанию.
Оператор всегда должен использовать ультразвуковой гель в области лечения, чтобы
избежать ожогов.
Н. Назад. Нажатие кнопки
:ч£>.
открывает главное меню.
< ) Settings
I. Установка. Нажатие кнопки Settings (Установки) открывает меню установок.
J. Фильтр. Выделенная цветом кнопка со стрелочкой, смотрящей вниз, показывает, какой фильтр в
настоящее время используется.
K. Диаграмма общей длительности. Показывает общую длительность импульсов (часы
включены/выключены) только в режиме многократных импульсов.
С i Ready i ,
L. Standby/Ready ^ (Спящий режим/Готово) показывает, что устройство готова к работе и могут
испускаться импульсы после нажатия на выключатель на рукоятке и после использования ножной педали.
„ „ ( standby ) л
Устройство перейдет в спящий режим ^ , если:
* Оператор изменит быстроту.
* Оператор изменит структуру импульсов.
* Оператор изменит длительность.
* Оператор изменит интервал.
78
--- стр. 210 ---
* Оператор включит или выключит характеристику охлаждения.
* Импульс не испускается в течение как минимум 3 минут.
Чтобы вернуться к работе, нажмите кнопку Standby (Спящий режим).
Чтобы вызвать импульс \/-1Р1, одновременно нажмите выключатель, находящийся на рукоятке, и ножную
педаль.
6.13. Системные сообщения
Устройство постоянно проводит процедуры самотестирования присоединенных рукояток и внутренние
работы. Статус сообщений об ошибках будет появляться на экране, отражая соответствующую информацию
при необходимости. Чтобы продолжить работу, оператор должен нажать кнопку ОК или подождать, когда
исчезнет диаграмма прогресса.
Могут появиться следующие категории экрана:
* Потребленное время. Устройство настроена на то, чтобы напоминать оператору о текущем времени
использования рукоятки. Сообщение с напоминанием появится на экране, предупреждая об остающемся
времени или использовании устройства, после чего появится экран информации о системе, нужный для
получения более подробных сведений.
* Охлаждение. Устройство даст предупреждение о времени, когда следует охладить электроды во время
лечения 5Т. Диаграмма прогресса покажет, когда процесс охлаждения будет завершен.
* Охлаждение зоны контакта. Во время лечения 1Р1 устройство даст предупреждение, когда нужно будет
охладить рукоятки. Сообщение исчезнет, когда процесс охлаждения завершится.
* Охлаждение устройства подачи воды. Во время лечения 1Р1 устройство даст предупреждение, когда
следует охладить систему подачи воды. Сообщение исчезнет, когда процесс охлаждения завершится.
Предупреждения, связанные с наконечником V-FR.
Наконечники для лечения должны использоваться только один раз на одном пациенте, чтобы
избежать перекрестного заражения. ^
Устройство предупредит оператора, если вставлен пустой наконечник.
С интервалом 20 импульсов оператор должен останавливать лечение и чистить наконечник V-FR от
любых засорений, которые могут повлиять на лечение. Устройство перейдет в режим Standby
(спящий режим), и выключатель/ножная педаль будут заблокированы до нажатия кнопки ОК.
Чтобы очистить наконечник, используйте щетку с жесткими волосками, намоченную в спирту.
Убедитесь, что наконечник полностью высох, прежде чем возобновить лечение.
А
Предупреждение
^ ^ Сменный наконечник У-РК надо покупать только у уполномоченного местного представителя
компании «Виора».
79
--- стр. 211 ---
Предупреждение о низком импедансе. Во время лечения РВ и 5Т, появится предупреждение, что выявлен
низкий порог импеданса. Оператор должен проверить целостность наконечника и его электродов и
заменить наконечник при необходимости.
Предупреждение о высоком импедансе (плохой контакт). Во время РЧ-лечения, оператор должен
убедиться, что между кожей и электродами хороший контакт.
Дата истечения срока годности водяного фильтра. Когда пользователь проверяет статус водяного фильтра
на экране техобслуживания (установок), будет появляться предупреждение об истечение срока годности
водяного фильтра.
Warning
A Failure detected on your
system.
Please unplug hardware.
Рис. 6.23: Экран предупреждения.
Рис. 6.24: Экран примечания.
80
--- стр. 213 ---
Методики укрепления с инъекционными биоматериалами (такие как инъекции Botulinum toxin,
коллаген или жир) в течение последних 6 месяцев.
Естественный наполнитель (такой как гиалуроновая кислота) в области лечения, введенный в
течение последних б месяцев.
Воздействие сильного загара (включая солярии или кремы для автозагара) в течение двух
последних недель.
Любое использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП - таких как
нурофен, адвил и мотрин) в течение 7 дней до и 7 дней после каждого сеанса лечения.
А
Осторожно!
•__\ Хотя лечение не рекомендуется при любом из указанных выше состояний, пациентов можно
подвергать ему в ряде случаев после консультации с их лечаш,им врачом и при условии
письменного согласия на лечение по усмотрению лечаш,его врача.
7.2. Возможные побочные явления
Неправильное использование устройства может повлечь за собой побочные явления. Хотя эти явления
весьма редки и, согласно ожиданиям, преходящи, о любой нежелательной реакции следует немедленно
сообщить лечащему врачу пациента и клинической группе компании «Виора».
Нежелательные явления могут появиться во время лечения или почти сразу после него. Эти явления могут
включать:
• Дискомфорт
• Появление пигментации (гиперпигментация или гипопигментация)
• Изменения в структуре кожи, такие как ожоги, волдыри и шелушение
• Отек и (или) гиперемия кожи
• Крапивница
• Шрамы
Следующие нежелательные явления относятся только к фракционному лечению ЕК:
• Легкая или сильная боль после лечения
• Вросшие волоски
• Инфекция кожи
А
Осторожно!
•__^ В случае, если нежелательные эффекты устойчивы или имеют большую, нежели описанная,
степень тяжести, пациент должен проконсультироваться с врачом и немедленно уведомить
компанию «Виора».
82
--- стр. 214 ---
л«' ^
Примечание
• Некоторые темнокожие пациенты (включая принадлежащих к азиатской расе) могут
проявлять отложенный на 1-2 дня ответ после лечения: их следует оценивать с
помощью процедуры последующего тестирования с учетом этого.
• Правильное использование устройства, следующее протоколу лечения и инструкциям
по эксплуатации, предотвращает или минимизирует побочные эффекты.
7.3. Реалистичные ожидания
Очень важно для успеха лечения и удовлетворения пациента построить реалистические ожидания и
рекомендовать клиенту следующее:
Вскоре после лечения вероятны эритема и отечность в области лечения. Отек, скорее всего, сойдет
за несколько часов, а эритема может продолжаться в течение 12-24 часов после лечения.
Степень ответа на лечение и число требующихся сеансов лечения варьирует от пациента к пациенту
и будет зависеть от клинического и физиологического состояния в начале режима лечения.
Исходы лечения будут проявляться прогрессирующе, тогда как временное улучшение состояния
кожи будет наблюдаться сразу после каждого сеанса; максимальный долгосрочный результат
можно наблюдать через 2-4 месяца после последнего сеанса лечения.
• Могут потребоваться поддерживающие сеансы терапии.
Кроме этого, следующее нужно объяснить пациенту до лечения РК:
Небольшая абляция может обнаруживаться вместе с постепенным улучшением структуры/рыхлости
кожи.
После лечения и в течение всего этапа исцеления, небольшие точечные струпья могут появиться в
области каждого абляционного пятна, в точке контакта концов электродов с кожей. Эти струпья
исчезают в ходе естественного отшелушивания.
7.4. Консультация
Первый визит любого пациента должен быть посвящен обзору возможностей лечения, противопоказаниям
и выполнению теста, предназначенного для того, чтобы установить, что пациент является подходящей
кандидатурой для лечения, а также расчету оптимальных параметров лечения.
После первого визита пациента практикующие врачи должны следовать описанным ниже шагам во время
консультации:
Выявить потребности клиента и провести обзор симптомов.
Установить ожидания клиента и желаемую точку конца лечения.
Заполнить историю болезни пациента и провести обзор противопоказаний.
83
--- стр. 215 ---
• Провести вместе с пациентом обзор методов применения и эксплуатации устройства, ожидаемых
результатов лечения и возможных побочных/нежелательных явлений во время или после лечения.
• До начала сеансов лечения порекомендуйте пациенту:
о избегать раздражения кожи или пребывания на солнце, а также использовать
солнцезащитные средства в дневное время;
• прекратить использование любых раздражающих местных агентов как минимум за 2-3 дня до
сеанса лечения.
• Подписать с пациентом форму информированного согласия, включая указанную выше
информацию.
• Выработать график лечения.
• Сделать фотографии, измерения и т.д.
• Провести тестовую процедуру.
7.5. Наблюдение после лечения
• Наблюдение после лечения очень важно для определения наиболее подходящего режима для
каждого пациента.
• Пациент должен пройти врачебную оценку через 2-3 дня после лечения, чтобы врач убедился, что
нет побочных/нежелательных явлений.
• Всегда проводите опрос пациента и обновляйте информацию о пациенте (включая историю
болезни и противопоказания).
• После завершения курса лечения пациент должен вернуться для оценки через 4-6 недель.
• До любого лечения в рамках поддерживающей терапии, проведите новую тестовую процедуру,
чтобы выбрать и подтвердить параметры лечения.
7.6. Клиническое руководство по V-ST
7.6.1. Показания к применению
Рукоятка V-ST показана к применению для укрепления кожи в области лица и тела.
Рукоятка V-ST основана на использовании собственнической технологии «СОКЕ», включающей испускание
биполярной РЧ-энергии с тремя частотами РЧ-волн: 0,8; 1,7; и 2,45 МГц, а также с комбинацией всех трех
частот в одном импульсе.
7.6.2. Процедура тестирования
Первый клинический визит любого пациента должен быть посвящен обзору возможностей лечения,
противопоказаниям и выполнению теста, предназначенного для того, чтобы установить, что пациент
является подходящей кандидатурой для лечения, а также расчету оптимальных параметров лечения. Кроме
этого, выполнение процедуры тестирования минимизирует возможность побочных эффектов и
нежелательных явлений. В начале курса лечения и во время каждого последующего сеанса важно опросить
84
--- стр. 216 ---
пациента и обновить информацию о пациенте, обращая внимание на новые предписания,
косметологический или медицинский характер процедуры и т.д.
7.6.3. Долечебная подготовка
До любого лечения или теста следует предпринять следующие шаги:
Обеспечить, чтобы рукоятка У-ВТ была правильно вставлена в прибор. Убедиться, что электроды
чистые и сухие. Остатки грязи на рукоятке могут нанести ущерб системе и вызвать поверхностные
ожоги кожи.
Использовать мягкий чистящий раствор (не спирт-содержащее средство), чтобы очистить область
лечения.
Убедиться, что область лечения сухая и на ней нет влаги, жидкостей или корпии.
Если в области лечения много волос, рекомендуется снять их воском или сбрить их, так как они
могут помешать прохождению энергии.
Примечание
Области с металлическими стоматологическими имплантатами (такими как скрепки, протезы и
коронки) могут быть более чувствительными к РЧ-энергии. В этом случае практикующий врач
может изолировать область лечения, используя марлю, стоматологическую бумагу или
депрессор языка.
7.6.4. Р уководство по лечению
• Нанести слой ультразвукового геля (уровень геля должен достигать половины высоты электродов).
• Установите режим РЧ в соответствии с областью лечения и как указано в протоколе лечения.
Начните с минимальной интенсивности РЧ, указанной на энергетической диаграмме. Выбор
подходящих уровней РЧ-энергии очень важен для безопасной и эффективной эксплуатации.
• Поместите рукоятку на область лечения перпендикулярно ей и слегка прижмите рукоятку, ^
убедившись, что оба электрода находятся в контакте с поверхностью кожи.
Проверьте ответ кожи на выбранные параметры до повышения уровня РЧ-энергии.
• По усмотрению практикующего врача и в соответствии со специфической реакцией пациента,
параметры лечения можно модифицировать во время последующих сеансов.
7.6.5. График лечения
Обратите внимание, что сеансы лечения могут занимать значительно больше времени, в зависимости от
области лечения, физиологических особенностей и реакции пациента.
• Число сеансов лечения: 3-6
• Интервал между сеансами: 2-4 недели.
• Поддерживающая терапия: 1 сеанс каждые 3-6 месяцев или по мере необходимости.
85
--- стр. 217 ---
7.6.6. Уход после лечения
• Если пациент замечает чрезмерное ощущение тепла или испытывает сильное покраснение, область
лечения можно охладить следующими средствами: охлаждающий гель Aloe Vera, холодные (не
замороженные) пакетики или холодные компрессы.
• В редких случаях появления волдырей рекомендован визит пациента к врачу.
• Если появляются нежелательные явления, быстро прекратите лечение и примените охлаждающий
гель. Пациент должен немедленно обратиться к врачу.
• Лечение можно возобновить только после тщательного обследования врачом и исчезновения
побочных эффектов. Уменьшите значения параметров лечения во время последующих сеансов.
• После укрепляющего кожу лечения пациент должен принять специальные меры в отношении
области лечения, не применяя горячую воду и прекратив использование абразивных или жестких
средств на два дня.
7.7. Клиническое р у к о в о д с т в о по V-FR
7.7.1. Показания к применению
Рукоятка V-FR показана для проведения дерматологических процедур, когда требуется реювенация кожи
посредством точечной кожной абляции и коагуляции.
Рукоятка V-FR основана на применении инновационной технологии от компании «Виора» SVC™, дающей
врачам большие возможности контроля лечения на беспрецедентную глубину для определения желаемого
биологического ответа. С подачей биполярной РЧ-энергии в пиксельном режиме на кожу, изолированные
участки кожи нагреваются, после чего остаются здоровые окружающие ткани. Это позволяет ускорить
процесс выздоровления и провести экстрацеллюлярное матричное моделирование, в основном
управляемое активностью фибробластов.
А
Предупреждение
Дерматологи и косметологи могут лечить пациентов только после соответствующего обучения,
и они должны придерживаться всех местных и региональных правил и законов, относящихся к
использованию настоящей устройства.
7.7.2. Долечебная подготовка
Следующие шаги следует предпринять до выполнения любого лечения или теста.
• Волосы в области лечения нужно сбрить. Оволосение может нарушить полный контакт электродов с
кожей и вызвать ожоги.
• Используйте мягкий очищающий раствор для очистки области лечения. Убедитесь, что область
лечения сухая и что на ней нет влаги, жидкостей или корпии.
• Применяйте местное анестезирующее средство (только водные растворы, содержащие как
минимум 15% активных ингредиентов) на всю область лечения. Следуйте указаниям изготовителя
при применении таких средств.
86
--- стр. 218 ---
в конце анестезии (согласно указаниям изготовителя) промокните избыток материала на коже,
используя ткань.
Промойте кожу теплой водой с мылом и убедитесь, что на коже нет никаких остатков.
После очистки кожи, стерилизуйте область лечения, используя намоченный спиртом ватный диск
(как минимум 70% этилового спирта).
Убедитесь, что кожа полностью сухая, до начала лечения.
Нет необходимости использовать какие-либо растворы во время лечения (такие как ультразвуковой
гель или гель для обеспечения контакта).
До начала лечения убедитесь, что рукоятка чистая, сухая и не поврежденная.
Откройте запечатанный пакет с наконечником для лечения и проверьте целостность контактов,
убедившись, что все они не повреждены и что корпус наконечника также целый.
Присоедините наконечник для лечения к рукоятке и убедитесь, что наконечник надежно закреплен.
Примечание
Области с металлическими стоматологическими имплантатами (такими как скрепки, протезы и
коронки) могут быть более чувствительными к РЧ-энергии. В этом случае практикующий врач
может изолировать область лечения, используя марлю, стоматологическую бумагу или
депрессор языка.
7.7.3. Процедура тестирования
До направления пациента на сеанс лечения V20, во время первичной консультации должна быть проведена
процедура тестирования. Она проводится на не подвергающемся воздействиям участке или рядом с
областью лечения. Если лечение рассчитано на две или более области, тест следует выполнить во всех
областях лечения.
Процедура тестирования служит нескольким целям:
• Установить, что клиент подходит для лечения:
• Для типов кожи I-III, подождите 1-2 дня до оценки ответа кожи.
• Для типов кожи IV-VI, подождите 5-7 дней до оценки ответа кожи.
• Дать клиенту возможность испытать на себе лечение FR.
• Найти корректные параметры согласно реакции кожи и переносимости для пациента процедуры
тестирования.
• Минимизировать возможность нежелательных явлений.
А
Предупреждение
Пациенты с типами кожи \/-\/1 могут оказаться более чувствительными к лечению. Следует
87
--- стр. 219 ---
применять более низкие уровни энергии.
Процедура тестирования должна выполняться следующим образом:
• Для лечения лица выполните тест на скрытых участках кожи, таких как тыльная часть шеи. Для
лечения тела выполните тест в целевой области.
• Выберите соответствующую программу лечения (поверхностное, среднее или глубокое лечение).
• Установите уровень энергии 0,25 Дж.
• Примените одинарный импульс. Если пациент не сообщает об ощущении тепла, увеличивайте
уровень энергии каждый раз на 0, 25 Дж и применяйте дополнительный импульс на соседнем
участке.
• Продолжайте таким же образом, пока пациент не сообщит о заметном ощущении тепла. Отметьте,
какой уровень энергии вы достигли (X Дж).
• Примените дополнительно 2-3 импульса с той же энергией (х Дж).
• Увеличьте уровень энергии на 0,25 Дж (X + 25 Дж) и примените дополнительно 2-3 импульса.
• Снова увеличьте уровень энергии на 0,25 Дж (X + 0,50 Дж) и примените дополнительно 2-3
импульса.
• Нельзя применять импульсы к одному и тому же участку кожи.
• Подождите 10 минут, чтобы проявился паттерн. Желаемая конечная точка - это эритема и
припухлость.
• Если на коже нет эритемы и припухлости через 10 минут, увеличьте уровень РЧ-энергии на
дополнительные 0,25 Дж (X + 0,75 Дж) и примените дополнительный импульс рядом с местом
предыдущего импульса.
• Подождите 10 минут, чтобы проверить появление конечной точки.
• Область лечения должна быть обследована через 1-2 дня (1-111 по Фицпатрику) и через 5-7 дней (IV-
VI по Фицпатрику) после тестовой процедуры. Решетчатый паттерн, соответствующий иголкам
электродов, должен быть виден на подвергавшемся воздействию учааке.
Примечание
Процедура тестирования должна быть проведена и оценена до начала лечения по полному
графику.
а) Для получения полного протокола лечения, пожалуйста, обратитесь к протоколу лечения,
приложенному к настоящему руководству пользователя.
В начале курса лечения и во время каждого последующего сеанса важно опросить пациента и обновить
информацию о пациенте, обращая внимание на новые предписания, косметологический или медицинский
характер процедуры и т.д.
88
--- стр. 220 ---
7.7.4. Руководство по лечению
- Завершив выполнение правил «До лечения», установите параметры лечения согласно результатам теста.
- Обеспечьте полный контакт наконечника с кожей под углом 90 градусов к поверхности целевого региона
- Применяйте один импульс, нажав на выключатель на рукоятке или на ножную педаль.
Примечание
Продолжительное нажатие выключателя/ножной педали приведет к изменению режима
устройства на спящий. При лечении с помощью рукоятки \Z-FR возможен только один импульс в
минуту.
- СИД, расположенный на тыльной части рукоятки, загорится, указывая на испускание импульса. Этот огонек
не имеет отношения к реальному лечению и является только визуальным указанием на то, что импульс был
выпущен.
- В спящем режиме огонек СИД будет выключен.
- В режиме готовности, огонек СИД будет моргать.
- После окончания импульса, раздастся гудок. После этого рукоятку можно безопасно передвинуть на
соседний участок области лечения.
- После каждого выпущенного импульса количество импульсов, показанное на экране дисплея, будет
увеличиваться на единицу.
- Не оставляйте непропеченные участки между импульсами и не допускайте перекрывания участков.
- Проходите каждую область лечения один раз.
- Если устройство распознает недостаточное соединение, РЧ-энергия будет выключена и устройство не
испустит импульс. Это будет сопровождаться сообщением на экране и звуковым сигналом. Устройство не
сочтет это импульсом.
- В течение всего лечения убедитесь, что иголки электродов:
- чистые и не несут остатков клеток (черного цвета);
- убедитесь, что вы очищаете наконечники через каждые 20 импульсов и что при этом устройство
находится в спящем режиме - примечание будет появляться на экране через каждые 20 импульсов;
- не повреждены - убедитесь, что все иголки на месте и в целом состоянии.
- Исследуйте область лечения на появление желаемой конечной точки - эритема и отек.
- Отек обычно появляется в течение нескольких минут после лечения.
- В конце лечения проверьте, не осталось ли в области лечения непропеченных полосок кожи. Если такие
полоски есть, следуйте инструкциям ниже:
- Поставьте систему в спящий режим.
89
--- стр. 221 ---
- Очистите непропеченные полоски и наконечник сухой, не имеющей корпии марлевой прокладкой.
- Пролечите непропеченные полоски, избегая попадания на пролеченные.
- В конце каждого сеанса лечения снимайте лечебный наконечник и обрабатывайте рукоятку согласно
инструкциям по очистке. Вставьте покрышку наконечника У-РВ, если устройство не используется, чтобы
защитить рукоятку.
А
Предупреждение
• Избегайте попадания импульса в глаза или на губы.
• Не лечите разных пациентов одним и тем же наконечником, чтобы избежать
перекрестного заражения.
• Не применяйте наконечник с истекшим сроком годности.
• Не используйте наконечник У-РВ, если поврежден стерильный пакет.
• Имейте в виду, что на смуглой коже эритема не так легко заметна; поэтому конечная
точка «отек» будет более значимой для таких пациентов.
• До очистки наконечника убедитесь, что устройство находится в спящем режиме.
7.7.5. График лечения
Обратите внимание, что сеансы лечения могут занимать значительно больше времени, в зависимости от
области лечения, физиологических особенностей и реакции пациента.
- Число сеансов лечения: 3-4
- Интервал между сеансами: 4-6 недель.
- Поддерживающая терапия: 1 сеанс каждые 6-12 месяцев или по мере необходимости.
7.7.6. Уход после лечения
- На область лечения следует нанести смягчающий крем.
- Если пациент замечает чрезмерное ощущение тепла или испытывает сильное покраснение, область
лечения можно охладить следующими средствами: охлаждающий гель Aloe Уега, холодные (не
замороженные) пакетики или холодные компрессы.
- Если на коже появляются волдыри или язвы (что бывает редко), можно применить мягкую
гидрокортизоновую мазь или мазь с антибиотиком по рецепту.
- Обычно через 1-3 дня после лечения на коже появятся маленькие струпья (менее 1 мм в диаметре),
которые, возможно, останутся на несколько дней. Не расчесывайте и не прикасайтесь к струпьям и дайте им
отвалиться естественным образом.
- Рекомендуйте пациенту следующие меры предосторожности в течение первых 2 дней после лечения FR:
- избегать массажа горячей водой;
90
--- стр. 222 ---
- избегать использования абразивных или жестких продуктов;
- избегать любого механического или термического повреждения области лечения;
- избегать любого типа загара (на солнце, в солярии или после применения кремов для автозагара) во
время всего курса лечения;
- держать кожу чистой, чтобы избежать заражения или инфекции;
- использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (как минимум 30 50Р), чтобы защитить
область лечения в течение по меньшей мере 1 месяца после каждого лечения.
- Увлажняющий крем можно применять через несколько часов после лечения (примерно раз в два дня).
- Макияж можно делать через 24 часа после лечения.
- Избегайте использования любого вида мыла в области лечения в течение минимум суток после лечения.
7.8. Клиническое р у к о в о д с т в о по РС и ВС
7.8.1. Показания к применению
Рукоятка У-Рогт, имеющая аппликаторы ВС и РС, показана к применению для временного уменьшения
целлюлита и боди-контуринга на основе временного уменьшения обхватов тела.
7.8.2. Долечебная подготовка
Следующие шаги следует предпринять до выполнения любого лечения или тестирования.
- Использовать мягкий чистящий раствор (не спирт-содержащее средство), чтобы очистить область лечения.
- Убедиться, что область лечения сухая и на ней нет влаги, жидкостей или корпии.
- Нанести очень тонкий слой (<1 мм) глицерина на область лечения, чтобы обеспечить хороший контакт и
проводимость.
- Расположить аппликатор перпендикулярно области лечения.
7.8.3. Процедура тестирования
Первый визит любого пациента в салон, косметологический центр или клинику должен быть посвящен
обзору возможностей лечения, противопоказаниям и выполнению теста, предназначенного для того, чтобы
установить, что пациент является подходящей кандидатурой для лечения, а также расчету оптимальных
параметров лечения. Кроме этого, выполнение процедуры тестирования минимизирует возможность
побочных эффектов и нежелательных явлений.
В начале курса лечения и во время каждого последующего сеанса важно опросить пациента и обновить
информацию о пациенте, обращая внимание на новые предписания, косметологический или медицинский
характер процедуры и т.д. Выбор правильных параметров важен для безопасного, аккуратного и
эффективного лечения.
Процедура тестирования разделена на два этапа:
91
--- стр. 223 ---
А. Этап 1. Нахождение комфортного уровня пациента
1. Вставьте аппликатор BC/FC (в зависимости от области лечения).
2. Установите следующие параметры лечения:
-РЧ-режим-M ODEIV
- Интенсивность РЧ - Level 2
- Интенсивность вакуума - Level 1.
3. Определите векторную зону размером примерно 4 см х 24 см (достаточную для четырех размещений
аппликатора) на наименее открытом участке желаемой области лечения.
4. Разделите область лечения на 4 квадрата следующим образом:
1 II III IV
Вакуум 1 Вакуум 2 Вакуум 3 Вакуум 4
5. Приложите 3 пакета импульсов к первому квадрату в тестируемой области.
6. Если не появляется нежелательных явлений и позволяют требования комфорта пациента, увеличьте
интенсивность вакуума на 1 уровень и повторите эту же процедуру на следующем квадрате.
7. Повторите действия на квадрате 3 (уровень вакуума 3) и квадрате 4 (уровень вакуума 4).
8. Повторите процедуру 5 раз, проходя все квадраты и подгоняя уровень вакуума соответственно.
9. Постоянно измеряйте температуру кожи (используйте экран ИК-термометра на рукоятке); она не должна
превышать 42 градусов Цельсия.
10. Попросите пациента оценить дискомфорт во время процедуры тестирования по приведенной ниже
шкале и запишите его показания на контрольном листке пациента:
ЕОкала дискомфорта
о - нет дискомфорта; 1 - слабый; 2 - умеренный; 3 - значительный; 4 - непереносимый.
11. Самый высокий уровень вакуума, вызвавший умеренный дискомфорт, нужно выбрать как уровень
вакуума для следующей стадии.
92
--- стр. 224 ---
Рис. 7.1. Экран термометра ИК
Б. Шаг 2. Валидация параметров
1. Выберите другую зону в той же области лечения (достаточно широкую для двух линий проходов) и
примените 2-3 пульса на каждом участке, пока температура кожи не достигнет конечной точки 39-42
градуса Цельсия.
2. Как только конечная точка будет достигнута, продолжайте так же и поддерживайте температуру в
течение 7 минут, выполняя «мини»-процедуру лечения.
Примечание
На этапе валидации параметров рекомендуется работать с более чувствительными местами в
области лечения, если они есть (они включают, например, такие области, как края живота).
Обеспечьте обратную связь с пациентом во время лечения.
З.Область лечения следует оценить через 48 часов после процедуры тестирования на любые местные
побочные эффекты.
4. Если у пациента появились побочные эффекты, выбранный уровень вакуума должен быть на единицу
ниже первоначально показанного для пациента уровня.
5. Сделайте запись субъективного ответа пациента, а также запись об ответе кожи на контрольном листке
пациента.
Примечание
• Оператор может увеличить параметры соответствующего лечения в зависимости от
уровня комфорта пациента и реакции кожи.
• Обязательно выполните соответствующие процедуры очистки для расходных
материалов и систем по окончанию сеанса лечения
93
--- стр. 225 ---
7.8.4. Р уководство по лечению
1. Убедитесь в наличии полного контакта электродов с кожей без приложения излишних усилий к
аппликатору.
2. Испускание импульсов происходит, когда выключатель аппликатора находится в нижнем положении.
3. При удержании выключателя в нижнем положении устройство будет последовательно испускать
импульсы, пока выключатель будет удерживаться в таком положении.
4. Как только подача импульсов и вакуума будет прекращена, переместите аппликатор на следующий
участок области лечения.
5. Следующий участок должен перекрывать не более 10% предыдущего участка.
Примечание
Перемещение аппликатора до того, как будет прекращена подача импульсов и
вакуума, может привести к травме.
6. Тщательно очищайте аппликатор и наконечник спиртосодержащим растворителем по окончанию
каждого сеанса лечения.
7. Наконечник и соответствующая рукоятка должны полностью высохнуть до того, как будут использованы
снова.
7.8.5. График лечения
Обратите внимание, что сеансы лечения могут занимать значительно больше времени, в зависимости от
области лечения, физиологических особенностей и реакции пациента.
• Число сеансов лечения: 6-8
• Перерыв между сеансами: 1 неделя
• Регулярность: 1 сеанс каждые 3-4 месяца, или по мере необходимости
7.8.6. Уход после лечения
• В случае появления у пациента острой чувствительности к температуре или сильного покраснения
кожи для охлаждения пораженного участка следует применять следующие средства: охлажденный
гель Алоэ Вера, холодные (но не ледяные) примочки или компрессы.
• При образовании волдырей применяются мази, содержащие кортизол, или мази с антибиотиком.
• При проявлении негативной реакции немедленно прекратите лечение и нанесите охлаждающий
гель.
• Лечение можно возобновить только после тщательного обследования пациента и устранения
побочных эффектов. Следует также уменьшить параметры соответствующего лечения.
94
--- стр. 226 ---
8. Клиническое р у к о в о д с т в о по Оптической технологии
8.1. Противопоказания
Следующие состояния являются критериями по исключению пациентов и подлежат строгому наблюдению,
оценке и подтверждению на каждой первичной консультации до начала курса лечения и перед каждым
сеансом лечения:
Длительное нахождение на солнце или в солярии в течение 4 недель до начала лечения.
Применение фоточувствительных препаратов или препаратов на основе лекарственных трав
(например, St. John's Wort) в течение 3 месяцев до начала лечения.
Наличие онкологических заболеваний на момент лечения или в анамнезе, в особенности
онкологических заболеваний кожи.
Беременность, планирование беременности, состояние после родов или кормление грудью.
Пероральное применение изотретиноина (Аккутана) в течение последних б месяцев.
История применения изотретиноина
История применения третиноина (Ретин А) в течение последних 2 недель.
Эпилепсия.
Чувствительная и сухая кожа.
Гормональные нарушения (например, диабет), за исключением контролируемых нарушений.
Применение антикоагулянтов.
Недиагностированные патологические изменения.
Заболевания, которые могут быть стимулированы воздействием света.
Келоидные рубцы в анамнезе.
Диабет.
Кобнеризирующие заболевания кожи, например витилиго (гипопигментация) или псориаз.
Критерии исключения для области лечения:
о Воспаление области лечения
о Татуировки
95
--- стр. 228 ---
случаях, когда область лечения подвергается воздействию солнечного света после фототерапии. У
некоторых пациентов гиперпигментация возникает несмотря на защиту от солнца. Это обычно
проходит в течение трех-шести месяцев, но в некоторых случаях изменение пигментации
сохраняется. В любом случае необходимо направить пациента к врачу.
• Появление рубцов. Существует небольшой риск появления рубцов, например увеличенных
гипертрофических рубцов или, в редких случаях, аномально крупных, выступающих келоидных
рубцов. Чтобы снизить вероятность образования рубцов, следует направить пациента к врачу.
• Образование отеков. Сразу после лечения может возникнуть временный отек кожи в области носа и
щек. Отек обычно спадает в течение трех-семи дней. В прочих случаях появления отеков следует
направить пациента к врачу.
• Парадоксальный нежелательный рост волос.
А
Предупреждение
В любом случае возникновения редких побочных эффектов следует немедленно направить
пациента к врачу.
8.3. Реалистичные ожидания
Для успешного лечения и удовлетворения потребностей пациента крайне важно установить реалистичный
уровень ожиданий, который следует обсудить с пациентом до начала курса лечения.
Оператор должен тщательно рассмотреть процедуру лечения, протокол, возможные побочные эффекты, а
также режим лечения, количество сеансов, интервал между ними и уход после лечения.
*аг< Примечание
Рекомендуется сделать фотографии в начале курса лечения, а также вести записи о
прогрессе в ходе лечения.
Кроме того, пациент должен быть осведомлен о следующем:
• Лечение может сопровождаться дискомфортом/болевыми ощущениями
• Сразу после лечения может появиться временное покраснение/отек кожи
• Существует небольшой риск негативной реакции, например изменения текстуры и пигментации
кожи, которые обычно проходят со временем.
Результаты лечения индивидуальны, и существует небольшая вероятность отсутствия заметных улучшений.
Крайне желательно, чтобы после получения всей соответствующей информации пациент подписал форму
информированного согласия. Так как данная форма имеет юридическую силу и по-разному оформляется в
97
--- стр. 229 ---
разных странах, желательно проконсультироваться с юристом. В целом, все формы согласия должны
включать следующие заявления:
1. Пациент получил разъяснения относительно лечения, его результатов и возможных побочных эффектов.
2. Пациент соглашается на лечение с учетом данных обстоятельств.
8.4. Консультация
Во время первичной консультации любого пациента следует рассмотреть возможное лечение,
противопоказания и провести тестовую процедуру, чтобы установить, показан ли пациенту такой тип
лечения, а также выявить оптимальные параметры лечения.
Во время первичной консультации оператор должен действовать по следующей схеме:
• Установить потребности пациента и изучить симптомы.
• Установить уровень ожиданий пациента и желаемую конечную точку лечения.
• Заполнить историю болезни пациента и изучить противопоказания.
• Обсудить с пациентом метод лечения, ожидаемые результаты лечения и возможные
побочные/негативные эффекты в ходе или по окончанию лечения.
• До начала сеансов лечения порекомендовать пациенту:
• Избегать раздражения кожи или воздействия солнечных лучей (в течение 4 недель до
начала лечения) и применять солнцезащитные средства в дневное время.
• Прекратить использование раздражающих средств местного действия как минимум за 2-3
дня до начала лечения
• Пациент должен подписать информированное согласие, содержащее информацию, указанную
выше.
• Установить график лечения.
• Сделать фотографии, провести измерения и т.д.
• Провести тестовую процедуру.
8.5. Процедура тестирования
До начала сеансов лечения во время первичной консультации следует провести тестовую процедуру.
Тестовая процедура должна проводиться на незаметном участке области лечения. Если предполагается
несколько областей лечения, тестовую процедуру нужно провести для каждой из них.
Тестовая процедура преследует несколько целей:
• Определение, показан ли пациенту данный тип лечения:
о Для типов кожи 1-111 реакция кожи оценивается через 1-2 дня
о Для типов кожи 1У-\/1 реакция кожи оценивается через 5-7 дней
• Предоставление пациенту возможности узнать, как проходит лечение.
98
--- стр. 230 ---
• Выявление верных параметров на основании толерантности пациента к тестовой процедуре.
• Минимизация возможности появления негативных эффектов.
• Следование протоколу тестовой процедуры, составленному системой.
8.6. Наблюдение после лечения
Наблюдение после лечения имеет крайне важную роль при определении подходящего режима для
каждого пациента.
• Через 2-3 дня после лечения следует осмотреть пациента и убедиться в отсутствии
побочных/негативных эффектов.
• Всегда опрашивайте пациента и обновляйте информацию о пациенте (включая историю болезни и
противопоказания).
• По завершению курса лечения пациент должен повторно прийти на консультацию для оценки
результатов.
• До начала поддерживающей терапии следует провести новую тестовую процедуру, чтобы выбрать
и сверить параметры лечения.
• Пациенты должны соблюдать следующие указания (желательно выдавать пациентам
информационный листок с перечнем всех указаний, которые следует соблюдать после лечения):
о Воздействие солнечных лучей - Рекомендуйте пациентам применять солнцезащитные
средства с высоким 5РР и защищать область лечения, избегая прямых солнечных лучей и
визитов в солярий.
о Поддерживать температуру тела - Избегать горячих ванн, сауны, действия пара и т.д., а
также избыточных физических нагрузок как минимум в течение 48 часов.
о Не прикасаться и не расчесывать область лечения.
о Воздержаться от отшелушивания и пилинга в течение 7 дней.
о Воздерживаться от ношения плотно облегающей одежды.
о Приостановить осуществление депиляции в домашних условиях.
8.7. Клиническое руководство по У-1Р1
8.7.1. Показания к применению
Рукоятка У-1Р1 позволяет использовать технологию интенсивного импульсного излучения, базирующуюся на
принципе селективного фототермолиза, согласно которому, параметры такого излучения (длина волны,
длительность импульса, интегральная плотность потока энергии и конфигурация импульса) подбираются
для выборочных молекул-мишеней, восприимчивых к излучению, с одновременной минимизацией
повреждений, наносимых прилегающих тканям. У рукоятки V-IPL есть пять взаимозаменяемых фильтров, а
также два размера лазерного пятна, что обеспечивает полное лечебное действие, охватывающее все
типы/состояния кожи. Показания к применению \/-1Р1:
• Умеренная воспалительная угревая болезнь (юношеские угри)
99
--- стр. 231 ---
• Доброкачественные нарушения пигментации эпидермиса и кожи, включая бородавки, рубцы,
борозды, дихромию, гимерпигментацию, мелазму, эфелиды (веснушки), лентигиноз, родимые
пятна, мелазму и пятна типа "кофе с молоком"
• Доброкачественные сосудистые патологии кожи, включая пламенеющий невус, гемангиомы;
телеангиэктазии на лице, туловище и ногах; красные угри и покраснения, обычные и
паукообразные ангиомы, пойкилодермию Сиватта, вены на ногах и венозные патологии
• Удаление нежелательных волос для обеспечения устойчивого долгосрочного или постоянного
сокращения объёма волосяного покрова.
8.7.2. Долечебная подготовка
a) Перед началом лечения убедитесь, что рукоятка, лёгкая направляющая поверхность и фильтр являются
абсолютно чистыми и сухими. Остаточные отложения на лёгкой направляющей поверхности могут
повредить систему и вызвать поверхностные ожоги кожи.
b) Используйте мягкий промывочный (не спиртовой) раствор для очищения участка лечения.
c) Накройте заносы и мушки куском белой негорючей прокладки.
с)) Нанесите слой геля для обеспечения контакта (толщиной до 2 мм) на участок лечения (данный гель
должен быть чистым и охлаждённым)
e) Перед активацией устройства, убедитесь в том, что кнопка аварийного останова не нажата.
f) Убедитесь, что на оператора и пациента надеты средства защиты глаз (прилагаются).
g) Убедитесь с помощью экрана дисплея, что фактический фильтр и размер точки соединены должным
образом.
Н) Разместите рукоятку так, чтобы она полностью соприкасалась с кожей, после чего нажмите размещённую
на ней кнопку.
А
Предупреждение
• Чистка рукоятки должна всегда осуществляться при отключённой системе, что
достигается путём нажатия клавиши переключения ВКЛ/ВЫКЛ, расположенной на
задней панели данной устройства.
• Всегда наносите слой геля для обеспечения контакта на участок лечения во
избежание ожогов кожи.
8.7.3. Параметры лечения
8.7.3.1 Пошаговая операция
• Вставьте нужный фильтр для соответствующего лечения в специальный разъём на рукоятке У-1Р1
• Подключите рукоятку У-1Р1 к системе.
• Выберите тип лечения в главном меню.
• Подтвердите выбранный фильтр, когда он появится на экране "Подтверждение фильтра".
100
--- стр. 232 ---
• Выставьте параметры соответственно характеристикам пациента. Выбранные параметры будут
выделены ярким светом.
Примечание
Перед переходом к следующему экрану оператор должен выставить все параметры. Клавиша
"Лечение" активируется только после выставления всех параметров.
Нажмите клавишу "Лечение".
Просмотрите параметры на "Экране лечения", при необходимости изменив их.
При необходимости Вы можете изменить структуру импульса с "Учащённого" на
"Многоимпульсный", в соответствии с типом лечения.
Переведите устройство в режим "Готовности" и начните лечение.
Светодиодные сигналы, расположенные в задней части рукоятки, а также на самой системе,
будут активироваться как индикаторы запущенного импульса.
В режиме "Ожидания" светодиодный сигнал будет отключён.
При переходе в режим "Готовности" раздаётся бибикающий звук, который сообщает о том, что
устройство готова произвести импульс.
В режиме "Готовности" светодиодный сигнал будет мигать.
Как только импульс будет запущен, раздастся бибикающий звук, который сообщит о завершении
выпуска импульса. После этого рукоятка может быть безопасно перенесена на соседнюю точку
участка лечения.
С каждьгм запущенным импульсом, их количество, отображённое на экране дисплея, будет ^
увеличиваться на единицу.
• По завершении лечения, поместите рукоятку \/-1Р1 в люльку.
8.7.3.2 Пример 1 - Удаление волос - Одиночный импульс
Вставьте фильтр размером 570 нм в рукоятку \/-1Р1.
• Подключите рукоятку \Z-IPL к системе.
• Подтвердите выбранный фильтр, когда он появится на экране "Подтверждение фильтра".
• Выставьте характеристики пациента. Шкала Фицпатрика приведена в Таблице 1.
101
--- стр. 233 ---
é <<J Changa Fitter
Skin Type
Hair Color
О .:Hsoh;; Hedri;«
Hair Thickness
^ Thin
^2^ Settings - HR 570nm (6.4cm*)
III : IV r V
Medium . ^ Dark
iChastiiüís ÍO B'ctvri г5?!Улп tu l.ílifcb;
Medium Thick
0 100,000
Рисунок 8.1: Пример 1 - Экран настроек
^ Treat > j
Реакция на солнечное излучение Стандартные характеристики Тип кожи
Всегда появляется ожог; загар
появляется редко
Бледная кожа, светлые глаза,
светлые волосы
Тип 1
Как правило, появляется ожог; иногда
появляется загар
Белая кожа, светлые глаза Тип II
Иногда появляется ожог; как правило,
появляется загар
Более тёмная белая кожа Тип III
Минимальное появление ожога; загар
появляется легко
Светло-коричневая кожа Тип IV
Ожог появляется редко; тёмный загар
появляется легко
Коричневая кожа Тип V
Ожог никогда не появляется; всегда
появляется тёмный загар
Тёмно-коричневая или чёрная кожа Тип VI
Таблица 8.1: Шкала Фицпатрика
4ПЛ'^
Примечание
• Пациенты с веснушчатой кожей классифицируются на 1 порядок выше относительно их
базового типа кожи по шкале Фицпатрика.
• Надлежащее техническое обслуживание рукоятки и устройства гарантирует
длительный срок службы последней, а также безопасное лечение пациентов.
Просматривайте длительность и интегральную плотность потока на экране лечения, при
необходимости меняя параметры.
102
--- стр. 234 ---
^ •^} Settings HR 570nm (6.4cm*J Ready^
Skin Type: lii Hair Color: Medium Hair Thickness: Medium
Pulse
40 +
20-*50nibei
20
15-30п«ес;
. /
5J/cnf
Total: 000msec 3 /
0 100,000 ^ 0000 . -V ^
Рисунок 8.2: Пример 1 - Экран лечения
• Для выбора многоимпульсной или учащённой структуры импульса, нажмите соответствующую
клавишу выбора с левой стороны, после чего просмотрите содержание экрана и, при
необходимости, отрегулируйте параметры.
• Регулируйте длительность с помощью клавиш (+)/(-). Регулируйте интегральную плотность потока с
помощью клавиш (+)/(-).
• Переведите устройство в режим "Готовности" и начните лечение.
• По завершении лечения, поместите рукоятку \/-1Р1 в люльку.
8.7.4. График лечения
Обращайте внимание на то, что сеансы терапии могут гораздо продолжительнее, и различаться в
зависимости от зоны лечения, физиологических особенностей и реакции пациента.
Долгосрочное удаление волос
• Количество сеансов лечения: 6-10
i
• Интервалы между сеансами лечения: от 4 до 10 недель (в зависимости от зоны лечения)
• Техническое обслуживание: 1 сеанс в полгода, или по требованию.
Омоложение кожи
• Количество сеансов лечения: 4-6
• Интервалы между сеансами лечения: от 2 до 4 недель
• Техническое обслуживание: 1 сеанс в период от 3 до 6 месяцев, или по требованию.
Нарушения пигментации
103
--- стр. 235 ---
• Количество сеансов лечения: 2-6
• Интервалы между сеансами лечения: от 3 до 4 недель
• Техническое обслуживание: По требованию.
Сосудистые патологии
• Количество сеансов лечения: 4-8
• Интервалы между сеансами лечения: от 3 до 6 недель
• Техническое обслуживание: По требованию.
Удаление угрей
• Количество сеансов лечения: 8-10
• Интервалы между сеансами лечения: от 3 до 7 недель
• Техническое обслуживание: По требованию.
8.7.5. Уход после лечения
Если пациент испытывает жар или жжение, ему рекомендуется приложить пакет со льдом или другое
охлаждающее средство к зоне лечения сразу после соответствующего сеанса. Кроме того, это будет полезно
для чувствительной кожи, которая часто разбухает. Химические охлаждающие пакеты не рекомендуются к
использованию, если их температура ниже 4 °С. В случае с волдырями или кожными нарывами, направьте
пациента к врачу.
Пациенты должны следовать инструкциям, приведённым ниже. В идеале, им нужно выдавать документ для
личного пользования, в котором содержатся все указания по уходу после лечения:
• Восполнение потери жидкости - Пациенты должны поддерживать свой организм насыщенным
влагой и пить большое количество воды.
• Воздействие солнечного света - Пациентам настоятельно рекомендуется наносить солнцезащитный
крем с высоким содержанием фактора солнечной защиты (не ниже 5РР 30) и обеспечивать защиту
зоны, прошедшей лечение, путём избегания попадания прямого солнечного света и отказа от
приёма солнечных ванн в течение всего курса лечения. Солнечные ванны или прямое воздействие
солнечного света после сеансов терапии могут вызвать восстановление меланина и, как следствие,
гиперпигментацию.
• Поддерживайте температуру тела - Воздерживайтесь от повышения данной температуры,
вызванного горячими ваннами, саунами, паром и т.д., а также избыточных физических упражнений
(т.к. они нагревают тело) в течение, по крайней мере, 48 часов для предотвращения негативных
реакций.
104
--- стр. 236 ---
• Зона лечения:
о Не прикасайтесь и не расчесывайте зону лечения,
о Воздержитесь от отшелушивания или пилинга в течение 7 дней,
о Избегайте ношения плотно облегающей одежды,
о Купание - избегайте купания в сильно хлорированной воде,
о Гигиена - Зона лечения должна оставаться чистой и сухой.
• Депиляция в домашних условиях (нанесение воска, выщипывание, удаление волос нитью или
нанесение кремов) должна быть приостановлена в течение всего периода фотоэпиляционной
терапии, т.к. она может нарушать цикл естественного роста волос, тем самым негативно влияя на
результаты лечения.
• Макияж - Макияж может наноситься сразу после завершения лечения. Тем не менее пациентам
рекомендуется прекратить его использование, если зона лечения шелушится или расслаивается.
8.8.3. Параметры лечения
8.8.3.2 Пошаговая операция
• Подключите нужную точку лазера к рукоятке У-1Р1
• Подключите рукоятку \Z-IPL к системе.
• Подтвердите выбранный размер точки когда он появится на экране "Подтверждение точки лазера".
• Выберите экран лечения, после чего просмотрите длительность и интегральную плотность потока,
при необходимости меняя параметры.
; ; .^Cbí»-,9s6pot ^ Nd;TAe 1064ПГП
Spot s
PulSÉ
Q
Spot size: 3.Smm
Pulse
20 +
r-» -w 10-25»rm c í^OJ-w.
100
- J ; + /
6-l5fní»v
0 100,000
O C K hn^et
i:Q) 0000
20J/crn-
J
'-Ж )
Рисунок 8.3: Экран лечения
105
--- стр. 237 ---
• На экране лечения просмотрите продолжительность и плотность потока энергии. При необходимости -
измените параметры.
• Для выбора структуры с несколькими импульсами сделайте соответствующий выбор на левой стороне,
просмотрите значение параметра и отредактируйте при необходимости.
• Отрегулируйте длительность с помощью кнопок (+) / (-). Настройте плотность потока энергии с
помощью кнопок (+) / (-). Перейдите в режим 'Ready' и начните процедуру
• Загорится светодиодный индикатор (СДИ), что свидетельствует о генерации импульса.
• В режиме Standby СДИ не горит.
• В режиме Ready СДИ мигает.
• При входе в режим Ready слышен звуковой сигнал, что указывает на готовность устройства к генерации
импульса излучения.
• Завершение генерации импульса излучения подтверждается звуковым сигналом. После этого
наконечник можно безопасно переместить в следующую позицию на обрабатываемой области.
• После каждого импульса индицируемое на экране дисплея количество импульсов увеличивается на
единицу.
После завершения обработки поместите наконечник в люльку.
8.8.4. График лечения
Необходимо учитывать, что сеансы лечения могут быть относительно длительными, это зависит от
площади, подвергаемой обработке, физиологических характеристик и реакции пациента.
Удаление волос на длительный срок
• Количество процедур: 8-12
• Интервалы между процедурами: 4-10 недель (в зависимости от зоны обработки)
• Поддерживающие процедуры: 1 процедура каждые 6 месяцев, или по мере необходимости
Омоложение кожи
• Количество процедур: 4-6
• Интервалы между процедурами: 2-4 недель
• Поддерживающие процедуры: 1 процедура каждые 3-6 месяцев, или по мере необходимости
Сосудистые повреждения
• Количество процедур: 4-8
• Интервалы между процедурами: 6-12 недель
• Поддерживающие процедуры: по мере необходимости
106
--- стр. 238 ---
Онихомикоз
• Количество процедур: 4-6
• Интервалы между процедурами: 7-10 дней
Поддерживающие процедуры: по мере необходимости
8.8.5. Уход после лечения
Если у пациента есть ощущения жжения, рекомендуется сразу после лечения приложить к обработанной
области пакеты со льдом или другие средства для охлаждения. Это также поможет в случае с
чувствительной кожей, при которой возможны отеки. Не рекомендуется использовать химические
холодные компрессы, если их температура ниже 43С. При наличии пузырей или нарушений целостности
кожи пациента следует направить к врачу.
Пациенты должны следовать нижеприведенным указаниям, лучше всего, если им будет выдана
письменная инструкция по уходу после лечения:
• Насыщение организма водой - Пациенты должны восполнять потери жидкости и выпивать достаточное
количество воды.
Воздействие солнечного света - пациентам настоятельно рекомендуется использовать солнцезащитный
крем и обеспечить защиту обработанных участков, избегая нахождения под прямыми солнечными
лучами и пользования солярием в течение всего курса лечения. Нахождение в солярии или воздействие
прямых солнечных лучей после сеансов может увеличить регенерацию меланина, что может привести к
гиперпигментации.
Поддержание температуры тела - чтобы избежать нежелательных осложнений, необходимо в течение
не менее 48 часов воздерживаться от повышения температуры тела под воздействием горячей ванны,
сауны, парилки и т.д., а также избегать чрезмерных физических нагрузок (так как при этом тело
разогревается).
Обработанная область - избегать следующего:
о Трогать или царапать кожу на участках, где проведена обработка,
о Проводить отшелушивание кожи или пилинг в течение 7 дней,
о Носить тесную одежду.
о Плавание - избегать купания в сильно хлорированной воде.
Гигиена - обработанная зона должна оставаться чистой и Необходимо прекратить использование
бытовых способов депиляции (например, использование воска или крема, выщипывание) на весь
период прохождения процедур фотоэпиляции, так как при этом прерывается естественный цикл роста
волоса, что может повлиять на результаты лечения.
Косметические средства можно наносить сразу после процедур. Тем не менее, пациентам рекомендуется
прекратить наносить косметические средства, если в обработанной области наблюдаются чешуйки или
отшелушивание.
о сухой.
107
--- стр. 251 ---
где Р — максимально допустимая выходная
мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно
информации производителя, г й —
рекомендованный пространственный разнос в
метрах (м).
Напряженность поля стационарных РЧ-
передатчиков, определенная при
электромагнитном обследовании объекта,
должна быть ниже уровня соответствия в
каждом частотном диапазоне.
Могут возникнуть помехи поблизости от
оборудования, маркированного следующим
знаком:
ПРИМЕЧАНИЕ 1: при 80 - 800 МГц применяется более высокий диапазон частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: эти принципы не могут применяться во всех ситуациях. На распространение электромагнитных
волн влияет их поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей.
Напряженность поля от стационарных передатчиков, например, базовых станций радиотелефонов
(сотовых/беспроводных) и наземных мобильных радиостанций, любительского радио, радио AM/FM
диапазона и станций телевизионного вещания, не может быть точно предсказано теоретически. Для
оценки электромагнитной среды в связи со стационарными РЧ-передатчиками необходимо рассмотреть
необходимость проведения электромагнитного исследования объекта. Если измеренная напряженность
поля в месте, в котором используется устройство V03, превышает указанный выше уровень
радиочастотного соответствия, следует проверить функционирование медицинского электрооборудования
или медицинской электроустройства. Если наблюдаются нарушения в работе, могут потребоваться
дополнительные меры, например, переориентация или перемещение устройства V20.
В диапазоне частоты от 150 кГц до 80 МГц, напряженность поля должна быть менее (VI] V/m.
Таблица 4 - Рекомендуемый пространственный разнос между портативными и мобильными РЧ-
устройствами связи и медицинским электрооборудованием или медицинской электросистемой - для
МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЯ И МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРОСИСТЕМ , нб Предназначенных для жизнеобеспечения
Рекомендуемый пространственный разнос между портативными и мобильными РЧ-устройствами связи и
системой V20
Устройства V20 предназначена для использования в электромагнитной среде с контролируемыми
излучаемыми радиопомехами, заказчик или пользователь устройства V20 может помочь предотвратить
электромагнитные помехи, соблюдая минимальное расстояние между портативными и мобильными РЧ-
устройствами связи (передатчики) и системой V20, как рекомендуется ниже в соответствии с максимальной
выходной мощностью коммуникационного оборудования.
120
--- стр. 252 ---
Максимальная номинальная
выходная мощность передатчика
[Вт]
Пространственный разном в зависимости от частоты передатчика
[м]
150 кГц-80 МГц
d=[3,5/Vl]VP
80-800 МГц
а=[3,5/Е1КР
800 МГц-2,5 ГГц
б=[7/Е1КР
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1 1,17 1,17 2,33
10 3,69 3,69 7,38
100 11,67 11,67 23,33
Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не перечисленных выше, рекомендуемый
пространственный разнос в метрах (м) можно оценить с помощью формулы, применимой к частоте
передатчика, где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии суказаниямк
производителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: при 80 - 800 МГц применяется пространственный разнос для более высокого диапазона
[частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: эти принципы не могут применяться во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияет их поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей.
121
--- стр. 253 ---
12. Д анны е для утилизации м едиц инского изделия
Метод частичной обработки устройства включает в себя использование одноразовых
наконечников, состоящих из:
Жесткие матрицы ПХБ.
Электронное оборудование (небольшие 1С, конденсаторы)
Биосовместимый каркас выполнен из пластика.
13. Калибровка устройства.
Для устройства V20 нет необходимости в выполнении калибровки света или радиочастоты в
рамках текущего технического обслуживания, однако в некоторых случаях может потребоваться
калибровка в качестве подготовительного этапа.
Конструкция V20 позволяет легко и быстро произвести интуитивно понятную калибровку с
использованием минимального набора инструментов.
КалибровкаIPL аппликатора
IPL аппликатор имеет свою собственную калибровку и при подключении к V20 начинает
взаимодействовать с главной платой и автоматически загружать соответствующие калибровочные
данные, именно поэтому необходимости в отдельной калибровке нет. Кроме того, V20 постоянно
измеряет напряжение на выходе и может компенсировать его в случае постепенного снижения
мощности.
Мы обязуемся выполнить калибровку системы при замене главной платы управления или при
импорте новой Мастер-таблицы, см. приложение о лицензировании.
Этапы калибровки IPL аппликатора
• Вставьте сервисный ключ-заглушку.
122
--- стр. 255 ---
( ^ ) Service
Calibration ф
У/ System State
^ Diagnostics
i X> Licensing
UIN and S/N
Изображение 3 Клавиша "Калибровка"
• Нажмите клавишу "Калибровка" (Calibration).
ServiceО
Calibration ф
System State
Diagnostics
1^^^/ Licensing
i^ > UIN and S/N
Изображение 4 Клавиша "Калибровка"
124
--- стр. 256 ---
Нажмите клавишу "Оптическая калибровка" (Optic Calibration).
S e rv ic e Catibration
>/ RF Calibration
■ , >,. RF Power Test
у? Optic Calibration ф
>> Touch Screen Calibration
Изображение 5 Клавиша "Оптическая калибровка"
Имеются следующие опции:
1. Калибровка1Р1аппликатора
2. Импорт Мастер-таблицы: Мастер-таблица - это таблица с базовыми параметрами,
необходимыми для выдачи интенсивного импульсного излучения (1Р1)/лазерного импульса
любой требуемой мощности. Когда система распознает новый аппликатор, она "запрашивает" в
Мастер-таблице коэффициент коррекции и выполняет соответствующие корректировки. Таким
образом удается избежать повторной калибровки в случае замены аппликатора в течение срока
службы изделия. Мастер-таблицу можно отправить по почте или импортировать через и5В.
3. Экспорт Мастер-таблицы: Мастер-таблица - это таблица с базовыми параметрами,
необходимыми для выдачи интенсивного импульсного излучения (1Р1)/лазерного импульса
любой требуемой мощности. Когда система распознает новый аппликатор, она "запрашивает" в
Мастер-таблице коэффициент коррекции и выполняет соответствующие корректировки. Таким
образом удается избежать повторной калибровки в случае замены аппликатора в течение срока
службы изделия.
125
--- стр. 257 ---
Savice Calibratic»i Optic Calibration
CalibrationApplicatorIPL
Import Master Tables
Export Master Tables ^ 0
Изображение б Опции экрана калибровки
Нажмите на опцию "Калибровка 1Р1 аппликатора".
Убедитесь в том, что датчик ОРН1К распознан.
Поместите 1Р1 спот на датчик джоулей.
Нажмите "Старт", и система автоматически начнет процесс калибровки.
© ) r Service CaliM'ebo^
Pkie-ftce Hastw Ma.sier Мез:«1гЫ
(1/Ш2) PowiK (V ) energy ()) Power (V )
5 П4 32
JO m 64
J5 m 96
20 Ш 12B
}.% 300 Ш)
к аРоп4 iatOTj
Calibration in progress
0D;05
min.:sec.
Stop
Изображение 7 Экран1Р1калибровки
126
--- стр. 258 ---
1. Показывает число вольт, необходимое для генерирования импульса.
2. Показывает фактический уровень энергии на выходе, измеренный датчиком джоулей.
3. Показывает коэффициент коррекции. Эта информация сохраняется в аппликаторе и
предоставляется любой распознающей его системе, таким образом, нет необходимости в
калибровке, поскольку аппликатор вступает во взаимодействие с платформами V20 или V20, и
"сообщает" консоли о любых отклонениях, так что система может автоматически произвести
корректировку по каждому отдельному аппликатору.
4. Статус; Статус говорит о том, прошел аппликатор калибровку или нет, и если калибровка
г
выполнена успешно, в поле "Статус" появится символ V , а если нет, то символ "X".
• Калибровка радиочастотного аппликатора
Радиочастотный (RF) аппликатор имеет собственные данные о калибровке, при подключении к
V20 он начинает взаимодействие с главной платой и автоматически загружает соответствующую
калибровку, именно поэтому необходимости в отдельной калибровке нет. Кроме того, V20
постоянно измеряет напряжение и ток на выходе и может компенсировать его в случае
изменения параметров.
Мы обязуемся выполнить калибровку системы при замене главной платы управления,
радиочастотной платы или при импорте новой Мастер-таблицы, см. приложение о
лицензировании.
• Калибровка ST и FR аппликаторов
Процесс калибровки аппликаторов ST и FR очень похож на тестирование энергии ST и FR, но здесь
вводится больше измерений для достижения более высокой точности.
Этапы калибровки ST и FR аппликаторов:
Этапы тестирования:
• Подключите FR или ST аппликатор к V20
• Подключите радиочастотный аппликатор к поверхностному сопротивлению, сходному с
кожей (нет необходимости подключать оба аппликатора, только тот, который Вы хотите
протестировать).
127
--- стр. 259 ---
л.
Изображение 8 Описание методов подключения аппликаторов 5Т и РВ к поверхностному
сопротивлению, сходному с кожей
• Подключите осциллограф, как показано на диаграмме, включите его и настройте
следующим образом:
Изображение 9 Настройка осциллографа
1. Установите канал 1 так, чтобы можно было измерить 50-300В.
2. Установите канал 2 аналогично каналу 1.
3. Сигнал канала 2.
4. Сигнал канала 1.
5. Сигнал математической обработки.
6. Время на квадрат (горизонтальные) должно быть установлено на 500нс.
7. Измерение частоты.
8. Измерение среднеквадратическоого напряжения. Позже внесите это значение в таблицу.
128
--- стр. 260 ---
9. Тип математического измерения.
10. Источник измерения установить на "математическое" - > канал 1 - канал 2.
• Включите V20.
• Вставьте программный ключ-заглушку.
• Перейдите на технический экран.
• Нажмите клавишу "Калибровка".
^ 2 ^ Service
Calibration ф
[ > i System State
Diagnostics
Licensing
: >/ UIN and S/N
Изображение 10 Клавиша "Калибровка"
Перейдите на экран калибровки радиочастотного аппликатора.
Ser/ice Osltbration
^ > RF Calibration ф|
L >> RF Power Test
>/ Export RF Tables
>/ Optic Calibration
Touch Screen Calibration
Изображение 11 Экран "Радиочастотная калибровка"
Выберите радиочастотный аппликатор, который требует калибровки (существует
возможность калибровки только одного аппликатора, поскольку на платформе УЮ
предусмотрен только один радиочастотный разъем).
129
--- стр. 261 ---
<¡[^i Service Calibrafon RF Power Test
ST Power Test ф
Изображение 12 Выбор ST аппликатора
• Нажмите овальную клавишу, которая загорается синим или зеленым, затем нажмите
клавишу импульса (Pulse).
• Введите параметр Сус RMS (на основании данных осциллографа) в овальную клавишу с
использованием цифровых клавиш в правой части экрана. Учтите, что нужно ввести
значение до двух цифр после запятой, например 88,12, иначе система отклонит ввод.
• После ввода значения система окрасит овальную клавишу синим, если значение
логическое, и позволит продолжить процесс калибровки или не примет измерение и
попросит ввести значение заново.
% t é'éki i *
Примечание:
Отсутствие калибровки одного аппликатора не повлияет на другие
аппликаторы.
II ítitkkllt
Примечание:
Калибровка FR аппликатора аналогична калибровке ST аппликатора.
После заполнения таблицы калибровки нажмите клавишу "Продолжить", чтобы перейти
на последний экран "Автокалибровка".
Нажмите клавишу "Старт" и ожидайте завершения процесса автокалибровки.
130
--- стр. 262 ---
Щ i é i $
Примечание:
Во время процесса автокалибровки радиочастотный аппликатор должен
быть подключен к поверхностному сопротивлению, сходному с кожей.
^ Service Calibration ST /^plicator Calibration
1
Calibration in progress
00:03
min.rsec.
, Stop J
Back J
Изображение 13 Экран автокалибровки радиочастотного аппликатора
13.1. Оборудование для калибровки.
Оборудование:
1. Тестер модель ED & D Mod. LT-601
2. Тестер Chroma Mod.19073
3. Тестер Chroma Ground Bond Mod.195072
4. Осцилограф OSCILLOSCOPE компании Agilent DSOX2004A
14. Версии программного обеспечения.
Устройство V30:
Главное программное обеспечение -1.01.008 GUI Программное обеспечение -1.01.006
Устройство V20:
Главное программное обеспечение -1.01.003 GUI Программное обеспечение -1.01.002
Устройство VIO:
Главное программное обеспечение - 3.00.000 GUI Программное обеспечение - 3.00.000
131
--- стр. 404 ---
Эксплуатационная документация производителя Виора
Перевод с английского языка на русский язык
Э К С П Л У А Т А Ц И О Н Н А Я Д О К У М Е Н Т А Ц И Я
П Р О И З В О Д И Т Е Л Я
Н А
М Е Д И Ц И Н С К О Е И З Д Е Л И Е :
«Аппарат многоф ункциональны й косметологический,
вариант исполнения: " "\Ziora \/30", с принадлежностями"
С€ 0344
Копирайт ©2014 Уюга. Все права защищены.
МК-124 ЕМ
--- стр. 405 ---
«Виора» сохраняет за собой право модифицировать свои продукты в целях повышения эффективности,
надежности или технологичности. Предоставленная компанией «Виора» информация считается точной и
достоверной. При этом, «Виора» не несет ответственности за ее использование. Выдачи лицензии по
любому патенту или в связи с патентными правами компании «Виора» в этом случае не подразумевается.
Ни одна часть настоящего документа не может быть воспроизведена или передана в любом виде или
любыми средствами, электронными или механическими, в любых целях, без явного письменного
разрешения компании «Виора».
«Виора» обладает патентами и патентными заявками, которые в настоящее время находятся на
рассмотрении, а также торговыми марками, авторскими правами или иными правами интеллектуальной
собственности, относящимися к предмету настоящего документа. То, что Вам предоставлен данный
документ, не дает Вам лицензии на использование этих патентов, торговых марок, авторских прав или иных
прав интеллектуальной собственности, кроме случая, если они явным образом предоставлены по любому
письменному соглашению с «Виора».
Спецификации могут подлежать изменению без уведомления.
Исх. №: МК-124 EN Р
Дата выпуска в свет: октябрь 2014 г.
А
Предупреждение
Прежде чем использовать систему, сверьтесь с местным законодательством. При
нарушении любого местного закона использование не санкционируется.
В Соединенных Штатах, федеральный закон ограничивает продающиеся по рецепту
медицинские приборы случаем выписки соответствующего рецепта врачом или по
закону уполномоченным практикующим специалистом. «Виора» не делает никаких
заявлений в отношении федеральных, региональных или местных законов или
подзаконных актов, которые могли бы распространяться на использование и
эксплуатацию данной устройства.
Адрес изготовителя:
Viora Ltd.
3 Maskit Street
Herziiya, Israel 46733
Тел. +972-9955-1344
Факс: +972-9955-1345
Интернет-сайт: www.vioramed.com
Электронная почта: info(5)vioramed.com
Уполномоченный представитель изготовителя:
--- стр. 406 ---
Viora UK Ltd.
450 Bath Road
Longford, Heathrow,
UB7 OEB, UK (Великобритания)
Тел.: +44 (0)208-757-8750
Факс: +44 (0) 208 7578767
C€ 0344
Настоящий прибор соответствует Европейской директиве о медицинских приборах 93/42/ЕЭК.
--- стр. 407 ---
Оглавление
1. До того, как начать................................................................................................................... 10
1.1. Знаки и обозначения, использованные в руководстве................................................ 10
1.2. Объяснение символов, использованных в устройстве................................................ 11
2. Введение.................................................................................................................................. 13
2.1. Сведения регламентирующие конструкцию медицинского изделия ..... 14
2.1.1. Консоль Устройства................................................................................................................ 16
2.1.2. Рукоятки...................................................................................................................................... 16
2.1.3. Одноразовый стерилизованный наконечник и корпус - Рукоятка V-FR .................. 16
2.1.4. Фильтры и насадка для V-IPL................................................................................................. 17
2.1.5. Насадки для V-Laser Nd: YAG................................................................................................. 17
2.1.6. Дисплей...................................................................................................................................... 17
2.2. Спецификации на устройство.............................................................................................. 18
2.3. Спецификации на Рукоятки................................................................................................... 18
2.3.1. РЧ - Спецификации на V-ST.................................................................................................... 18
2.3.2. Спецификации на V-FR........................................................................................................... 19
2.3.3. РЧ спецификация..................................................................................................................... 19
2.3.4. РЧ - Спецификации на аппликатор ВС, V-Form ................................................................ 19
2.3.5. РЧ - Спецификации на аппликатор FC, V-Form ................................................................. 19
2.3.6. РЧ - Спецификации на V-IPL................................................................................................... 19
2.3.7. РЧ - Спецификации на V-Laser Nd: YAG.............................................................................. 19
3. Безопасность............................................................................................................................ 21
3.1. Технические требования к медицинскому изделию.................................................. 22
3.2. Класс Устройства...................................................................................................................... 39
3.3. Требования к электропитанию........................................................................................... 39
3.4. Требования к охране окружающей среды........................................................................ 40
3.5. Требования к пространству................................................................................................... 40
--- стр. 408 ---
3.6. Безопасность при эксплуатации Устройства.................................................................. 40
3.7. Характеристики безопасности Устройства ........................................................................ 41
3.8. Потенциальная пожароопасность....................................................................................... 41
3.9. Безопасность пациентов и персонала................................................................................ 42
3.10. Удаленный коннектор блокировки..................................................................................... 43
3.11. Ножная педаль......................................................................................................................... 43
3.12. Безопасность технического обслуживания Устройства................................................ 43
3.13. Транспортировка и условия хранения................................................................................ 43
3.14. Безопасность технологии РЧ................................................................................................. 43
3.14.1. РЧ - Безопасность V-ST........................................................................................................... 44
3.14.2. Безопасность Рукоятки V-Form............................................................................................. 44
3.14.3. РЧ - Безопасность V-FR........................................................................................................... 44
3.15. Оптическая безопасность технологии................................................................................ 44
3.15.1. Защитные очки......................................................................................................................... 45
3.16. Данные для разработки................................................................................................... 46
3.17. Данные для производства .............................................................................................. 47
4. Ярлыки........................................................................................................................................ 48
4.1. Ярлыки Устройства................................................................................................................ 48
4.2. Ярлыки Рукояток...................................................................................................................... 49
4.2.1. РЧ - Рукоятка V-ST и коробка................................................................................................ 49
4.2.2. РЧ - Рукоятка V-FR и коробка................................................................................................ 49
4.2.3. РЧ - Рукоятка V-Form и коробка........................................................................................... 50
4.2.4. Рукоятка V-IPL и коробка........................................................................................................ 50
4.2.5. Рукоятка V-Laser Nd: YAG........................................................................................................ 50
5. Установка Устройства............................................................................................................. 52
5.1. Данные для применения медицинского изделия ............................................. 52
5.2. Как снять упаковку................................................................................................................... 53
5.3. Монтаж Люльки....................................................................................................................... 54
--- стр. 409 ---
5.4. Соединение Блокиратора...................................................................................................... 55
5.5. Соединение Ножной педали................................................................................................. 55
5.6. Заполнение Контейнера для воды...................................................................................... 56
5.7. Соединение Силового кабеля............................................................................................... 57
5.8. Соединение Рукояток............................................................................................................. 58
5.8.1. Соединение Рукояток \Z-FR, \/-5Т, У-Рогт ......................................................................... 60
5.8.2. Соединение Рукояток У-1Р1 и У-1а5ег N6: УАС........................................................... 60
5.8.3. Циркуляция воды в Рукоятках У-1Р1 и У-1а$ег Нс1: УАС ............................................. 62
5.9. Тормоза на колесах................................................................................................................. 62
5.10. Перемещение Устройства в пределах Помещения ...................................................... 62
5.11. Перемещение Устройства в другое Помещение............................................................ 62
б. Данные для эксплуатации медицинского изделия ...................................... 63
6.1. Включение/выключение Устройства.................................................................................. 63
6.2. Логин/логаут............................................................................................................................. 63
6.3. Установка времени и Даты.................................................................................................... 64
6.4. Как добавить Конфигурацию.............................................................................................. 64
6.5. Добавление новой Лицензии............................................................................................... 65
6.6. Главное меню......................................................................................................................... 66
6.7. Меню установок....................................................................................................................... 67
6.8. Экран подсказок по лечению............................................................................................... 68
6.9. Экраны лечения РЧ - 5Т.......................................................................................................... 69
6.9.1 Меню лечения 5Т..................................................................................................................... 69
6.9.2. Экран базового лечения 5Т.................................................................................................... 69
6.9.3. Экран продвинутого лечения 5Т......................................................................................... 71
6.9.4. Выходная мощность У-5Т....................................................................................................... 72
6.10 Экраны лечения РК.................................................................................................................. 73
6.10.1. Меню лечения РК.................................................................................................................... 73
6.10.2. Экран базового лечения РК.................................................................................................. 73
--- стр. 410 ---
6.10.3 Экран продвинутого лечения FR.......................................................................................... 74
6.10.4. Выходная мощность V-FR...................................................................................................... 75
6.11. Экраны лечения BC/FC............................................................................................................ 76
6.11.1. Меню лечения ВС или FC....................................................................................................... 76
6.12. Экраны лечения V-IPL............................................................................................................. 78
6.12.1. Экран подтверждения работы фильтра ............................................................................ 78
6.12.2. Экран установки V-IPL............................................................................................................. 78
6.12.3. Экран лечения V-IPL............................................................................................................... 80
6.13. Экраны лечения V-Laser Nd: YAG......................................................................................... 82
6.13.1. Экран подтверждения насадки............................................................................................ 82
6.14. Экран лечения V-Laser Nd: YAG............................................................................................. 83
6.15 Системные сообщения.......................................................................................................... 84
7. Клиническое руководство по РЧ-технологии ................................................................... 86
7.1. Противопоказания................................................................................................................... 86
7.2. Возможные побочные явления............................................................................................ 87
7.3. Реалистичные ожидания........................................................................................................ 88
7.4. Консультация............................................................................................................................ 89
7.5. Наблюдение после лечения.................................................................................................. 90
7.6. Клиническое руководство по V-ST...................................................................................... 90
7.6.1. Показания к применению..................................................................................................... 90
7.6.2. Процедура тестирования...................................................................................................... 90
7.6.3. Долечебная подготовка......................................................................................................... 90
7.6.4. Руководство по лечению...................................................................................................... 91
7.6.5. График лечения........................................................................................................................ 91
7.6.6. Уход после лечения................................................................................................................. 91
7.7. Клиническое руководство по V-FR...................................................................................... 92
7.7.1. Показания к применению...................................................................................................... 92
7.7.2. Долечебная подготовка........................................................................................................ 92
--- стр. 411 ---
1П .Ъ . Процедура тестирования....................................................................................................... 93
1 .1 А . Руководство по лечению........................................................................................................ 94
1.1.Ъ . График лечения........................................................................................................................ 96
1 .1 .6 . Уход после лечения................................................................................................................ 96
7.8. Клиническое руководство по FC и ВС................................................................................ 97
7.8.1. Показания к применению...................................................................................................... 97
7.8.2. Долечебная подготовка......................................................................................................... 97
7.8.3. Процедура тестирования....................................................................................................... 97
7.8.4. Руководство по лечению....................................................................................................... 99
7.8.5. График лечения........................................................................................................................ 100
7.8.6. Уход после лечения................................................................................................................. 100
8. Клиническое руководство по Оптической технологии .................................................. 100
8.1. Противопоказания................................................................................................................... 100
8.2. Возможные побочные явления........................................................................................... 102
8.3. Реалистичные ожидания........................................................................................................ 103
8.4. Консультация........................................................................................................................... 103
8.5. Процедура тестирования....................................................................................................... 104
8.6. Наблюдение после лечения.................................................................................................. 104
8.7. Клиническое руководство по V-IPL...................................................................................... 105
8.7.1. Показания к применению...................................................................................................... 105
8.7.2. Долечебная подготовка....................................................................................................... 105
8.7.3. Параметры лечения................................................................................................................ 106
8.7.4. График лечения........................................................................................................................ 109
8.7.5. Уход после лечения................................................................................................................. 110
8.8. Клиническое руководство по V-Laser Nd: YAG ................................................................. 111
8.8.1. Показания к применению...................................................................................................... 111
8.8.2. Долечебная подготовка........................................................................................................ 112
8.8.3. Параметры лечения................................................................................................................ 112
--- стр. 412 ---
8.8.4. График лечения........................................................................................................................ 113
8.8.5. Уход после лечения................................................................................................................. 114
9. Данные для технического обслуживание медицинского изделия ........... 115
9.1. Чистка Устройства................................................................................................................... 115
9.2. Чистка электродов V-ST. V-Form........................................................................................... 115
9.3. Чистка Рукоятки V-IPL.............................................................................................................. 116
9.3.1. Чистка фильтров....................................................................................................................... 116
9.3.2. Чистка насадок......................................................................................................................... 116
9.4. Чистка V-Laser Nd: YAG........................................................................................................... 117
9.4.1. Чистка насадок......................................................................................................................... 117
9.5. Замена фильтров в аппликаторах BC/FC........................................................................... 118
9.6. Замена водяного фильтра и дистиллированной воды .................................................. 119
10. Данные для ремонта медицинского изделия............................................... 119
10.1. Сообщения об ошибке........................................................................................................... 119
10.2. Сообщения об аварии............................................................................................................. 122
10.3. Диагностика во время эксплуатации ................................................................................. 123
11. О Виоре....................................................................................................................................... 124
12. Данные для утилизации медицинского изделия.......................................... 130
13. Калибровка устройства..................................................................................................... 130
13.1. Оборудование для калибровки ..................................................................................... 139
14. Версии программного обеспечения............................................................................ 139
15. Состав устройства................................................................................................................... 140
i
--- стр. 419 ---
2.1.1. Консоль устройства
Консоль устройства содержит следующие компоненты:
* Передний коннектор для рукояток V-IPL и V-Laser Nd:YAG
* Задний коннектор для рукояток V-FR, V-ST, V-Form
* РЧ-генератор
* Модуль переключения
* Устройство охлаждения воды
* Монитор
* Аварийная кнопка, полностью прерывающая функционирование V30
* Светодиодный индикатор, используемый для лечения с помощью V-IPL и V-Laser Nd:YAG
* Эксплуатационная панель
2.1.2. Рукоятки
Устройство может одновременно иметь четыре рукоятки:
1. РЧ V-ST
2. РЧ V-FR
3. V-Form
4. V-Laser Nd: YAG Long Pulse 1064 нм
5. V-IPL
Рукоятки V-FR, V-ST, V-Form присоединяются c помощью провода к коннектору, расположенному на задней
панели главной консоли.
Рукоятки V-IPL и V-Laser Nd: YAG 1064 нм присоединяются с помощью провода к коннектору на передней
панели главной консоли.
2.1.3. Одноразовый стерилизованный аппликатор и корпус - Рукоятка V-FR
Одноразовый аппликатор, в который включена «матрица» биполярных штырьковых электродов,
присоединяется к концу рукоятки и помещается на кожу во время лечения. Форма наконечника
соответствует 13 рядам и 8 полосам штырьков-электродов.
Рис. 2.17. Матрица аппликатора V-FR
16
--- стр. 420 ---
Термоэлектрический охлаждаемый держатель, окружающий область решетки, предназначен для
охлаждения кожи рядом и уменьшения болезненности лечения.
Колпачок наконечника \Z-FR используется для защиты выключенной рукоятки У-РК.
2.1.4. Ф и л ь т р ы и насадка для У-1Р1
Рукоятка \/-1Р1 позволяет оператору менять оптические фильтры. Устройство автоматически распознает
конкретный фильтр.
Используются 5 (пять) оптических фильтров для разных длин волн.
Рукоятка У-1Р1 имеет два варианта размера насадки: большая насадка имеет площадь 6,4 см , а меньшая -
.2
2,4 см . Световод изготовлен из материала «Сапфир» и охлаждается двумя термоэлектроохлаждающими
установками (ТЕС). Оператор может менять размер насадки при необходимости, в соответствии с областью
лечения. Размер насадки автоматически распознается системой.
Рис. 2.18. Фильтр V-IPL Рис. 2.19. Насадка V-IPL площадью 2,4 см
2.1.5. Насадки для V-Laser Nd: YAG
Рукоятка V-Laser Nd: YAG позволяет оператору менять насадку (световод), что будет автоматически
распознаваться системой.
Доступны 4 (четыре) варианта размера насадки.
Световод изготовлен из материала «Сапфир» и охлаждается двумя термоэлектроохлаждающими
установками (ТЕС).
Рис. 2.20. Насадка V-Laser Nd: YAG
2.1.6. Дисплей
Монитор - сенсорный дисплей в основном представляет следующую информацию:
1. Тип лечения
2. Установочные параметры лечения
17
--- стр. 421 ---
3. Длительность импульса / Датчик времени
4. Время лечения
2.2. Спецификации на устройство
Поддерживаемые рукоятки РЧ V-ST
P4-V-FR
V-Form
V-IPL
V-Laser Nd: YAG
Устройство охлаждения Устройство водяного охлаждения Dl
Максимальная мощность 1000 Ватт
Требования к электропитанию 100-240 В - 10 А 50/60 Гц
100-120 В ~ 10 А 50/60 Гц
Одна фаза
Условия эксплуатации Рабочая температура 18-24 градуса Цельсия (64 - 75
градуса по Фаренгейту) и относительная влажность
от 10% до 80%, неконденсируемая
Пользовательский интерфейс Сенсорный дисплей 10,4 дюйма
Масса 70 кг
Габариты 112(В)х47(Ш)х67(Г) см
2.3. Спецификации на рукоятки
2.3.1. РЧ - Спецификации на V-ST
Лечебная область Частотный режим Частота (Гц) Энергия (Дж/смЗ) Длительность
импульса (мс)
8 мм X 8 мм Режим 1 0,8 МГц ДО 130 Дж/смЗ 50-200 мс
Режим 2 1,7 МГц
Режим 3 2,45 МГц
Режим 4 0,8 МГц; 1,7 МГц; и
2,45 МГц
18
--- стр. 422 ---
2.3.2. РЧ - Спецификации на У-РР
Лечебная область Частота (нм) Энергия/(Джоуль) Длительность импульса
(мс)
7,3 мм X 21,8 мм 1 МГц 0-10 Дж 10-100 мс
2.3.3. РЧ Спецификация.
2.3.4. РЧ - Спецификации на аппликатор ВС. У-Рогт
Лечебная область Частотный режим Частота (Гц) Мощность (Вт) Длительность
импульса (мс)
35,2 см3 Режим 1 0,8 МГц До 50 Вт 200 мс
Режим 2 1,7 МГц
Режим 3 2,45 МГц
Режим 4 0,8 МГц; 1,7 МГц; и
2,45 МГц
2.3.5. РЧ - Спецификации на аппликатор РС. У-Рогт
Лечебная область Частотный режим Частота (Гц) Мощность (Вт) Длительность
импульса (мс)
0,637 см3 Режим 1 0,8 МГц До 25 Вт 200 мс
Режим 2 1,7 МГц
Режим 3 2,45 МГц
Режим 4 0,8 МГц; 1,7 МГц; и
2,45 МГц
2.3.6. РЧ - Спецификации на У-1Р1
Приложение Филь Тип по Разме Дли Структура Сила Длительн Интервал Частот
тр Фицпатр Р на импульса тока ость между а
ику насад волн (Дж/с импульса импульса повтор
ки ы м2) (мс) ми (мс) ов(Гц)
(см2) (нм)
Депиляция ВЧ- 1-У 2,4; 630- Одинарны 5-25 20-50 - 0,4
6,30 6,4 1200 й
19
--- стр. 423 ---
Многократ
ный
5=25 5-15 15-75 0,4
Быстрый 5-8 7 - 2
вч-
570
1-1У 2,4;
6,4
570-
1200
Одинарны
й
5-26 20-50 0,4
Многократ
ный
5-26 7-15 15-80 0,4
Быстрый 5-8 7 - 2
Обновление
кожи
5Я-
580
1-У 2,4;
6,4
580-
1200
Одинарны
й
5-28 10-30 0,4
Многократ
ный
5-28 4-8 5-40 0,4
Быстрый 5-8 7 - 2
Сосудистые и
пигментацио
нные
повреждения
УР-
530
1-У 2,4;
6,4
530-
1200
Одинарны
й
5-30 10-30 0,4
Многократ
ный
5-30 4-8 5-40 0,4
Быстрый 5-8 7 - 2
Лечение
угревой сыпи
Угрев
ая
сыпь
-415
1-У 2,4;
6,4
15-
1200
Одинарны
й
5-10 15-50 0,4
Многократ
ный
5-10 4-12 5-20 0,4
Быстрый 5-8 7 - 2
Примечание
Жизненный цикл рукоятки составляет 100 000 импульсов.
2.3.7 РЧ - Спецификации на У-1а5ег Мс1: УА6
Приложение Размер
насадки
(мм)
Длина
волны
(нм)
Плотность
тока
(Дж/см2)
Структура
импульса
Длительность
импульса
(мс)
Интервал
между
импульсами
(мс)
Частота
повторов
(Гц)
Депиляция 9,5 1064 20-50 Одинарный 10-25 - До1Гц
20
--- стр. 424 ---
Многократный 5-10 5-15
Сосудистые
повреждения
2x4
3.5
5.5
1064 20-500 Одинарный 10-25
Многократный 5-10 5-15 До1Гц
Примечание
Жизненный цикл рукоятки Nd: YAG составляет 200 000 импульсов.
3. Безопасность
Для обеспечения надежного, последовательного и безопасного лечения следует принять во внимание
следующие меры безопасности, необходимые при эксплуатации и техническом обслуживании устройства.
Лицо, эксплуатирующее систему, должно быть ознакомлено с правилами безопасности, представленными в
настоящей главе. Пользователь обязан полностью прочитать руководство до начала работы с устройством
УЗО. Очень важно, чтобы вы внимательно прочли главу о безопасности до попыток установить систему или
работать с ней.
Если какие-либо разделы главы о безопасности неясны или если до или во время установки и/или
эксплуатации рукоятки возникли вопросы, свяжитесь с вашим местным дистрибьютором.
«Виора» не несет ответственности за любой ущерб или травму, понесенные в результате действий,
выходящих за рамки настоящего руководства. Неправильное использование может повлечь за собой
травму, а первостепенной заботой при эксплуатации устройства должно быть максимальное повышение
безопасности и пациента, и оператора.
А
Предупреждение
* Важно, чтобы операторы этой устройства ознакомились со всеми требованиями ^
безопасности и эксплуатационными процедурами до работы с системой.
* Любое интенсивное РЧ- устройство может причинить травму при неправильном
употреблении.
* Любое оптическое устройство может причинить травму при неправильном
употреблении.
* Авария ВЧ- оборудования может повлечь за собой непреднамеренное возрастание
выходной мощности.
* В системе присутствует высокое напряжение.
* Всегда следует знать о возможных опасностях и принимать правильные меры
безопасности в соответствии с описанными с Разделе 3.5 настоящего руководства
21
--- стр. 425 ---
пользователя.
* Полную контактную информацию вы можете получить на с. 2 настоящего
руководства пользователя.
3.1. Технические требования к медицинскому изделию
Устройство УЗО разработано в рамках документированного дизайн-процесса, который отвечает
требованиям Управления США по контролю лекарственных препаратов и продуктов питания, 21СРК 820,150
13485:2012 и требованиям ЕС.
Нормативная классификация: устройство классифицируется как Класс устройства 11Ь в соответствии с
Директивой о медицинских приборах 93/42/ЕЕС, класс II по требованиям Управления США по контролю
лекарственных препаратов и продуктов питания и в соответствии с Медицинским регламентом.
3.1. Применимые стандарты
Применимые стандарты к системе УЗО указаны в документе УЗО
Указанные стандарты - ОА-О37.
Место применения
Прибор можно использовать в следующих областях: медицинских дерматологических и эстетических
клиниках.
Источник питания
Устройство работает от источника питания переменного тока, 100-120/220-240 В ~ 50-60 Гц.
Технические требования к консоли
Подача питания
Входная мощность
Тип: МЭК, медицинский класс, с освещением
Номинальная мощность: 10 А
Предохранитель: 2 X (250 В переменного тока, 6А, 5X20 мм)
Линейный фильтр
Класс: Медицинский
Номинальная мощность: 10А
Силовой кабель
Соответствие со стандартом 1Л817
22
--- стр. 426 ---
Источник питания
Класс: Медицинский
Входное напряжение 90-254 В переменного тока, 50-60 Гц
Выходное напряжение 12/12/24/24 В
Выходная мощность до 400 Вт
Пользовательский интерфейс
Включатель на входе питания
Кнопка пуска радиочастот на каждом ручном блоке (\/-РК, У-5Т, У-Ргот) и на ножной педали, если
присоединен радиочастотный ручной блок (\/-РК, \/-5Т, \/-Рогт/РС)
Кнопка пуска света на ручных блоках (V-IPL и V-Laser Nd:YAG) и на ножной
Педали, если присоединен ручной блок (V-IPL или V-Laser Nd:YAG)
GUI - графический пользовательский интерфейс:
Жидкокристаллический монитор
Размер: 10,4'
Разрешение: 800X600
Коммуникации: LVDS
Подсветка: светодиодная
Сенсорный метод: резистивный
Контролер: Preescale IMX53
Память: Карта Micro SD 8 ГБ
Основной процессор
Рабочее напряжение: 3,3 В.
Потребление: 71 мА при 3 вольтах
Часы: внешние 25 МГц
Внешний штепсель для ПО
Тип: ключ-заглушка USB
Использование: технический специалист, производственный отдел, обновление ПО (для
графического пользовательского интерфейса и MAIN)
Память: 1 ГБ
23
--- стр. 428 ---
Вентилятор на задней панели
Размеры: 80X80X25 мм.
CFM:37
Рабочее напряжение:12 В
Потребление: 1,4 Вт
Уровень шума: 30 дБА
Радиочастотный вентилятор:
Тип: радиатор, установленный на жаростойком корпусе
Размеры вентилятора: 80X80X25 мм
CFM: 27.16
Рабочее напряжение: 12 В
Потребление: 1.32 Вт
Уровень шума: <27.4 дБА
Соединители для ручных блоков V-FR V-ST и V-Form
Количество: 1
Женский (розетка)
Тип: С круглым сечением
Соединители для ручных блоков V-IPL и V-Laser Nd:YAG
Количество: 1
Тип: Женский (розетка)
Тип: С круглым сечением
Материалы:
Шасси: Алюминий
Покрытия и панели: ABS
Корпус ручного блока: ABS PC и TPR80
3.1.1.Технические требования к системе воды
Емкость с водой
Материалы: РММА
i
25
--- стр. 429 ---
Размер: 160x120x140 мм
Вместимость: 2000 куб. см
Насос
Рабочее напряжение: 24 вольт
Давление: 30 фунтов на кв. дюйм
Управление: Датчиком скорости
Датчик скорости
Материалы: акрил, медь, 3165$
Замыкатель цепи: Дифференциальный
Соединение: 1/4" женское по стандарту МРТ
Замыкатель цепи: Дифференциальный
Минимальная скорость течения: 1 литр в минуту
Радиатор
Сварка по АА8381
Испытание давления: 150 P5I N2 под водой
Ярлык: Код с датой и серийным номером
Материалы: гофрированная нержавеющая сталь 3161 трубка 0.71 мм
Крышка: 1,5 мм алюм. 5052-Н32
Торцевые пластинки: 2,0 мм нержавеющая сталь 304
Вентилятор радиатора
Размеры: 120X120X38 мм
CFM: 151.90
Номинальное напряжение: 24 В
Рабочее напряжение: 12 В ~ 27.6 В
Потребление: 12 Вт
Уровень шума: 47.50 дБА
Скорость: 2 800 об. в мин.
26
--- стр. 430 ---
Датчик температуры устройства:
Верхний предел температуры: 40°С
Картридж деионизатора с водным фильтром
Размер: диаметр 50 мм, длина 175 мм
Соединение: 1/4" женское по стандарту МРТ
Макс, рабочая температура: 55°С
Макс, рабочее давление: 6 бар
Водозаливная горловина:50 микрон
3.1.2 Спецификации тележки
Колеса
Количество: 4
Тип: с тормозами.
Диаметр: 100 мм
3.1.3. Технические требования к пульту управления V-ST
Рабочие параметры
Материалы
Материал корпуса: ABS PC
Электроды выполненны из:
- металла - катодная медь марки ЕТР UNS С11000,
покрытие-хром, методом QQ-C-320B-Class 2 (анодного электролиза). i
Кабель
Тип:сервопривод, экранированный
Кабель для радиочастотного оборудования: 2X20 AWG, витая пара, экранированная
Сигнальные провода: 4X18 AWG
Номинальное напряжение: 1000 В
Испытан при: 4000 В
Класс: UL
27
--- стр. 431 ---
Термоэлектрический преобразователь
Функции; охлаждение электродов
Размер: 15x30X3.5 мм
Мощность: 8 Вт (1 единица)
Напряжение: 4 В
Ток: 2 А
Диапазон изменения температур: 67 °С макс.
Датчик температуры
Диапазон: от -55° до 150 градусов Цельсия
Точность: + 0,25 градусов Цельсия
ЦПУ
Рабочее напряжение: 3 В
Потребляемая мощность: 250 мА при 3 В
Часы: внутренние 8 МГц
Вентилятор охлаждения
Размеры: 25X25X10 мм.
CFM: 3
Рабочее напряжение:12 В
Потребляемая мощность: 0,45 Вт
Уровень шума: 16 дБА
Микросхемы памяти
Тип: EEPROM
Связь: SPI
Размер: 1 кбит
28
--- стр. 432 ---
Область обработки: 8 мм X 8мм
3.1.4.Технические требования к ручному блоку V-FR
Рабочие параметры:
Материалы
изготовлен из стеклонаполненного литьевого поликарбоната марки Lexan 500 10% GF.
Кабель
Тип:сервопривод, экранированный
Провода для РЧ: 2X20 AWG, витая пара, экранированная
сигнальные провода: 4X18 AWG
Номинальное напряжение: 1000 В
Проверен при:4000 В
Класс: UL
Одноразовые аппликатор - стандарт
Матрица электродов
Количество электродов: 56 (7 X 8)
Шаг электродов: 1.3 мм
Диаметр одного электрода: 0.3 мм
Лечение: 14X15.5 мм
Материал РСВ: FR-4 2.4 мм толщиной
Подключение к блоку управления
Вид разъема: контакт
Идентификация: EEPROM
Материал корпуса: выполнен из материала поликарбонат марки
- Лексан HPS7R.
i
Стерилизация: Газ этиленоксид.
Вакуумный насос
Тип: Мембрана
29
--- стр. 433 ---
Мотор: Бесщеточный
Напряжение: 12 вольт
Расход: 1,5 л/мин при О мбар, О.б при -300 мбар
Вакуум макс.: -300 мбар
Потребление тока: около 220 мА при 12 вольт
Соленоид
Функция: создание и сброс вакуума на наконечнике
Направления:3
Рабочее напряжение: 3 В
Термоэлектрический преобразователь
Функция: охлаждение кожи электродной матрицей
Размеры: 15X15 мм
Напряжение: 3,8 В
Сила тока: 4А
Макс, диапазон температур: 66 °С
ЦПУ
Рабочее напряжение: ЗВ
Потребляемая мощность: 250 мА при 3 вольтах
Часы:внутренние 8 МГц
Вентилятор
Размеры: 30X30X10 мм.
CFM:4.7
Рабочее напряжение: 12 В
Потребляемая мощность: 1.0 Вт
Уровень шума: <23 дБА
Температурный датчик
Диапазон: от -55 до 150 градусов Цельсия
Точность: ± 0,25 °С
Микросхемы памяти
30
--- стр. 434 ---
Тип: EEPROM
Коммуникации: $Р1
Размер: 1К
3.1.5. Технические требования к ручному блоку \/-Рогт
Объединяет вакуумную и РЧ-технологию.
Ручной блок с 2 аппликаторами: ВС и РС.
Материалы
Материал корпуса:
смесь Поликарбоната и АБС пластика (РС-АВ5) марки 5аЫс Сусо1оу С2950.
Кабель
Тип:сервопривод,экранированный
Кабель для радиочастотного оборудования: 2X20 A \N G , витая пара, экранированная
Сигнальные провода: 4X24 А\Л/С
Номинальное напряжение: 600 В
Испытан при: 4000В (среднеквадратичное напряжение)
Класс: 1Л
Провода 12 В: 2X20 А\Л/С, отдельные
Соединительное устройство
Количество: 1
Тип: Мужской
Тип: круглое сечение
Электроды
Количество: 4 электрода для аппликатора РС и б электродов для аппликатора ВС
Материалы: АВ5 ро1Иас, покрытие: хром
ЦПУ
Тип: Р1С24РЛ28СВ206
Карта памяти: флэш-память
Рабочее напряжение: 3,3 В
Потребляемая мощность: 250 мА
31
--- стр. 435 ---
Часы: внешние 8 МГц
Экран HP
Тип; модуль дисплея OEL
Размеры: 1,27"
Разрешение;128X96
Насос
Тип; насос Univision Technology IncVacuum
Расход: 11 л/мин
Тип двигателя: Электродвигатель щеточный постоянного тока
Номинальная скорость: до 600 об. в мин.
Вес: 190 г
Соленоид
Конфигурация: 3W2P
Мощность: 2 Вт
ИК-термометр
Напряжение: 3 В
Диаметр; 4.7 мм
Точность +/-0.1°С
Фильтр
Рабочий диапазон; 0-100 Кпа
Точность фильтрации: 10 мкм
Температурный диапазон: 0-602с
Площадь фильтра: 2.8 см^
Требования к вакууму:
Вакуумный насос
Тип: Мембрана
Мотор: Бесщеточный
Напряжение: 12 вольт
32
--- стр. 436 ---
Расход: 1,5 л/мин при О мбар, 0.6 при -300 мбар
Вакуум макс.: -300 мбар
Потребление тока: около 220 мА при 12 вольт
3.1.6. Технические требования к ручному блоку \/-1Р1
Рабочие параметры
См. раздел 3.13
Материалы
Материал корпуса: 1ехап 500 10% 6Р
Шланговый кабель
Тип:сервопривод, экранированный
Провода для лампы: 2X12 А\/УО экранированный
Провода для термоэлектрического преобразователя: 2X18 А\Л/6
Кабель для аппликатора: 4X28 А\Л/6 экранированный
Спусковой кабель: 2X22 А\Л/6 экранированный
Номинальное напряжение: 1000 В
Проверен при: 4000 В
Класс: У!
Трубка для горячей воды:
Цвет: Красный
Материал: Полиуретан
Диаметр: 6/4мм
Трубка для холодной воды:
Цвет: Синий
Материал: Полиуретан
Диаметр: 6/4мм
Термоэлектрический преобразователь
Функция: Охлаждение световода
Размер: 30х30Х3.5мм
33
--- стр. 437 ---
Мощность: 48 Вт (1 единица)
Напряжение:12V
Макс, сила тока: 6А
Диапазон температур: 67 °С макс.
Температурный датчик
Диапазон: от -55° до 150° С
Точность: ±0.25° С
ЦПУ
Рабочее напряжение: 3.3 В
Потребление: 20 мА при 3 В
Часы:внутренние 8 Мгц
Микросхемы памяти
Тип: EEPROM
Размер: 1 кбит
Импульсная лампа
Тип:Xenon
Охладитель: Деионизированная вода
Давление наполнения: 700-1000 TORR
Внутренний/внешний диаметр: 6 мм / 7 мм
Оптическая трубка
Размер: 0 10Х 0 9Х L = 64 мм
Материал: Плавленый кварц
Оптическая сила: Высокая прозрачность при 415-1200 нм
Рабочая температура: 20-150 С
Световод
Материал: Сапфир
Площадь поверхности: 15x16 мм^ 40x16 мм^
Качество поверхностей: 80-50 на MIL-O-13830B.
34
--- стр. 438 ---
Поверхность AR, покрытая: <2% отражательная способность при спектральном диапазоне 415
нм -1200 нм.
Рефлектор
Материал: Алюминий 6061
Класс обработки поверхности перед покрытием: 80-50
Обработка поверхности: металлическая или диэлектрическая отражающая поверхность в
соответствии с классом М11-С-55410 2, с отражательной способностью выше 92% при
диапазоне длин волн 450-1200 нм
Износостойкость: Per MIL-M-13508C, включая влажность
Рабочая температура: 20-150^ С
Оптические фильтры
Количество применений: 4
Количество фильтров: 5
Размеры: 48X18 мм
Типы:
Acne 415-1200НМ
VP 530-1200НМ
SR 580-1200НМ
HR 570-1200HM
HR 630-1200HM
3.1.7. Технические требования к ручному блоку V-Laser Nd:YAG
Рабочие параметры
Материалы
Материал корпуса: Lexan 500 10% GF
Шланговый кабель
Тип:сервопривод, экранированный
Провода для лампы: 2X12 AWG, экранированный
Провода для термоэлектрического преобразователя: 2X18 AWG
Кабель аппликатора: 4X28 AWG, экранированный
Кабель спуска: 2X22 AWG экранированный
4
35
--- стр. 439 ---
Номинальное напряжение: 1000 В
Проверен при:4000 В
Класс: 1Л
Трубка для горячей воды:
Цвет: Красный
Материал: Полиуретан
Диаметр: 6/4мм
Трубка для холодной воды:
Цвет: синий
Материал: Полиуретан
Диаметр: 6/4мм
Термоэлектрический преобразователь
Функция: Охлаждение световода
Размер: 15x20X3.5 мм
Мощность: 9 Вт (1 единица)
Напряжение: 3.6 В
Макс, сила тока: 3.7А
Диапазон температур: 65° С макс.
Температурный датчик
Диапазон: от -55° до 150° С
Точность: ±0.25° С
ЦПУ
Рабочее напряжение: 3.3 В
Потребление: 20 мА при 3 В
Часы:внутренние 8 Мгц
Микросхемы памяти
Тип: ЕЕРКОМ
Размер: 1 кбит
Импульсная лампа
36
--- стр. 440 ---
Тип:ксеноновая
Охладитель: Деионизированная вода
Давление наполнения: 1000-1150 TORR
Внутренний диаметр / Внешний диамтер: 5 мм / 7 мм
Световод
Материал: Сапфир
Количество точек: 4
Качество поверхностей: 80-50 на MIL-O-13830B.
Покрытие: AR при 1064 нм Т=99.5% стандартный угол наклона
Порог повреждений: >50 Дж/кв. см. для импульса 10 мсек.
Размер точки:
1. 2x4 мм^
2. 3.5 мм (диаметр)
3. 5.5 мм (диаметр)
4. 9.5 мм (диаметр)
Лазерный кристалл
Материал: ИТРИЙ-АЛЮМИНИЕВЫЙ ГРАНАТ с неодимовым покрытием
Концентрация: 1.2% +0/-0.1%
Размер: 110 мм, 0 8 мм
Качество поверхностей: 10/5
Искажение перенесенного волнового фронта: /16 на дюйм при 633 мм
/У1ина волны: 1064 нм
Передача: 60% +/-3%
3.1.8. Ножная педаль
Тип: Мгновенного действия
Окончание кабеля: 0В9 мужского типа
Класс герметизации: 1РХ2
3.1.9. Срок годности и срок эксплуатации
i
37
--- стр. 441 ---
Срок годности наконечника V-FR: 2 года
Эксплуатационные характеристики
3.1.10. Эксплуатационные ограничения
Предельный срок работы ручного блока V-IPL: 100,000
Предельный срок службы ручного блока V-Laser Nd: YAG: 200,000
Одноразовые (стандартные) наконечники при работе в импульсном режиме: 600 импульсов
Частоты работы
Ручной блок V-FR: I МГц
Ручные блоки V-ST и V-Form: 0,8 МГц, 1,7 МГц, 2,45 МГц
Выходная мощность РЧ:
Для ручного блока V-ST: 0-130 Дж/смЗ
Для ручного блока V-FR: 0-10 Джоулей
Для аппликатора ВС: до 50 Вт
Для аппликатора FC: до 25 Ватт
Предварительный импульс ST: 8 Вт
Предварительный импульс FR: 4 Вт
Предварительное нагревание в пульсовом режиме V-FR (Smart Heating): 9 Вт или 5 Дж/смЗ
Ширина импульса РЧ:
Для V-ST: 50-200 мсек
Для V-FR: 10-100 мсек
Для V-Form: 200 мсек
Ширина предварительного импульса для всех ручных блоков РЧ: 80 мсек
Предварительный импульс нагревания для FR: 100 мсек
Скорость повторения V-IPL и V-Laser Nd: YAG:
Срок эксплуатации консоли: 5 лет
Ручной блок V-IPL: до 0,4 Гц
Ручной блок V-Laser Nd: YAG: до 1 Гц
Выходная мощность V-IPL и V-Laser Nd: YAG:
38
--- стр. 442 ---
Для ручного блока V-IPL: 5-35 Дж/см2
Для ручного блока V-Laser Nd: YAG: 5-500 Дж/см2
Ширина импульса V-IPL и V-Laser Nd: YAG:
Для ручного блока V-IPL: 4-50 мсек
Для ручного блока V-Laser Nd: YAG: 10-95 мсек
Длина волны для V-IPL и V-Laser Nd: YAG:
Для ручного блока V-IPL: 415-1200 нм
Для ручного блока V-Laser Nd: YAG: 1064 нм
ОСТОРОЖНО! Класс 4 V-Laser Nd: YAG
3.1.11.Выключатели
Консоль устройства V30 имеет выключатель ON/OFF (на входе)
Ручные блоки управления: V-ST, V-FR и У-Рогт - имеют кнопку для активации радиочастотных
импульсов.
V30 имеет ножной переключатель в качестве дополнительного оборудования, стой же
функциональностью, что и триггер для ручного блока V-ST, V-FR и V-Form.
V-IPL и V-Laser Nd: YAG имеют триггер. Комбинация с ножным переключателем является
необходимым условием для активации световых импульсов.
3.1.12. Индикаторы
Устройство оснащена сенсорным ЖК-дисплеем: графическим, с указанием различных
параметров и режимов работы устройства.
Устройство V30 оснащена громкоговорителем для аудио-указаний.
Также имеется ручной блок У-РК со светодиодным индикатором, указывающим активацию
радиочастотных импульсов. i
Ручной блок У-Рогт оснащен ЖК-экраном.
3.1.13. Физические размеры
Размеры устройства: 112 (высота) X 47 (ширина) X 46 (глубина) см
3.2. Класс устройства
* Защита от электрического шока: КЛЭСС I, ТИП ВР
* Нельзя использовать в присутствии легковоспламеняющихся веществ.
* Защита от доступа жидкостей: обычное оборудование.
39
--- стр. 443 ---
3.3. Требования к электропитанию
Устройство УЗО заранее приспособлено к подключению к напряжению местной сети по заказу клиента.
Соответственно, для устройства понадобится отдельное питание от сети одного из следующих типов:
100-240 В ~ 50/60 Гц
100-120 В ~ 50/60 Гц
* Режим эксплуатации: непрерывный.
А
Предупреждение
*Для защиты от возгорания, заменяйте предохранитель только предохранителем аналогичного
типа и номинального напряжения.
*Убедитесь, что вы используете силовой кабель с правильным заземлением.
* Если заземления нет, то пользователь должен будет связаться с квалифицированным
электриком, чтобы создать заземление.
3.4. Требования к охране окружающей среды
* Электронные детали можно повредить коррозионными материалами. Устройство должно
эксплуатироваться в некоррозионной среде.
* Для оптимальной эксплуатации устройства, поддерживайте комнатную температуру в пределах 18-24
градуса Цельсия (64-75 градусов по Фаренгейту) и относительную влажность от 10 до 80%, не допуская
конденсации паров воды.
* Диапазон атмосферного давления: 70 кПа -106 кПа.
* Если устройство хранилось в месте с температурой менее указанных выше температур, дайте системе
нагреться до комнатной температуры до ее первого включения.
* Металлическая пыль потенциально вредна для электрического оборудования.
3.5. Требования к пространству
Устройство V30 предназначено для установки в клинических условиях. Габариты устройства: 112 см (В) х 47
см (Ш) X 67 см (Г). Отступ 30 см должен быть обеспечен во всех направлениях, чтобы гарантировать
необходимую вентиляцию.
3.6. Безопасность при эксплуатации устройства
* Всегда держите все крышки устройства закрытыми и не прикасайтесь к внутренним деталям устройства.
Только уполномоченным специалистам по техобслуживанию разрешено вынимать панели.
* Всегда следует убедиться, что наконечник V-FR заменен, до того, как начнется следующий сеанс лечения.
Ни при каких обстоятельствах наконечник V-FR не должен использоваться для более чем одного пациента.
* Избегайте эксплуатации устройства в присутствии взрывчатых или воспламеняющихся веществ.
40
--- стр. 444 ---
* Всегда следует убедиться в том, что все члены работающего с системой персонала прошли необходимое
обучение и знакомы с клавишами управления устройства и необходимыми шагами по быстрому
выключению ее при необходимости.
* Работать с системой разрешено только косметологам и дерматологам.
* Ни одну часть устройства нельзя погружать в воду.
* Медицинское электрооборудование может быть повреждено или оказаться под влиянием портативных и
мобильных средств связи, основанных на РЧ.
* Только оригинальные и специальные аксессуары и кабели подлежат использованию. Использование
иного оборудования может повлечь за собой рост выбросов и уменьшение срока службы устройства.
А
Предупреждение
* Запрещается присоединять к системе оборудование, изготовленное третьими лицами, без
письменного разрешения от компании «Виора».
3.7. Характеристики безопасности Устройства
Устройство УЗО обладает следующими характеристиками безопасности:
* Параметры лечения по умолчанию автоматически будут предложены при выборе оператором вида
лечения.
Каждая рукоятка снабжена выключателем. Если эта кнопка не нажата, то энергия не будет подаваться.
* При работе с рукоятками V-Laser Nd: YAG и V-IPL вы должны нажать и ножную педаль, и выключатель для
подачи энергии.
А
RISK GROUP 3
WARNING
INVISIBLE LASER RADIATION
AVOID EYE OR SKIN
EXPO SURE TO DIRECT OR
SCATTRED RADIATION
CLASS4 LASER PRODUCT
lE C 60825-1,2007
Wavelenglti; 1(B4ntn
Maximum Ot#ut 500 JIatf
Pulse Durafon; 5-25 msec
WARNING
The ight emitted may result
h eye ir^ury. Do not look
alfieli^tsouri».
CAUTK»!
IR emiaed from tte dernoe
may cause eye Walion.
Do not^re at (he ight source.
lEC 60601-2-57
Wavelength: 415-1200 nm
Maximum Output 35 J/jxtP
Pi4se Duration: 4-50 msec.
ОСТОРОЖНО! Класс 4 V-Laser Nd: YAG ОСТОРОЖНО! V-IPL
i
* При работе с РЧ-деталями, устройство будет автоматически проверять правильность контакта с кожей до
подачи любого импульса, подавая короткий вспомогательный импульс при низком напряжении. Если
контакт электродов с кожей недостаточен, РЧ-энергия будет отключена.
* Для активации режима лечения необходимо правильное соединение рукоятки и лечебного наконечника с
системой. Если рукоятка или наконечник неправильно соединены, устройство предупредит оператора.
41
--- стр. 445 ---
* Импульс V-IPL не будет испускаться, если рукоятка, фильтр и насадка не присоединены правильно.
* Систему можно перевести в спящий режим («Standby»), перекрывающий подачу энергии.
* При смене параметров лечения, устройство автоматически перейдет в спящий режим.
* Устройство снабжена аварийной кнопкой для ее полного выключения.
А
Предупреждение
Наличие таких предметов, как поверхностный слой металла или проводящие имплантаты,
стержни, пластинки или иглы в областях лечения, являются противопоказанием к лечению.
В случае неправильного контакта при использовании РЧ- рукоятки, на экране появляется сигнал
тревоги и после звукового сигнала выключатель следует нажать немедленно, а ориентацию
рукоятки к коже нужно изменить. В редких случаях возможны поверхностные ожоги из-за
тепла, генерируемого РЧ- электродами.
3.8. Потенциальная пожароопасность
*Не используйте систему в присутствии взрывчатых или воспламеняющихся веществ.
* Не используйте воспламеняющиеся вещества при подготовке кожи к лечению.
* Если для дезинфицирования рукоятки был использован спирт, он должен полностью высохнуть до работы
с системой.
3.9. Безопасность пациентов и персонала
При обращении с устройством УЗО, первоочередной заботой должна быть забота о безопасности оператора
и пациента. Внимательно прочтите инструкции ниже:
* До начала любого курса лечения, оператор должен заполнить подробную историю болезни пациента,
чтобы убедиться в том, что пациент пригоден к лечению и здоров.
* Оператор должен предоставить пациенту информацию о лечении, протоколе лечения, ожидаемых
результатах и любых рисках или побочных эффектах, связанных с лечением.
* Весь персонал, находящийся в лечебном помещении во время лечения, обязан знать, как выключать УЗО в
случае чрезвычайной ситуации.
* Только обученные операторы допускаются к выполнению лечения.
* До любого курса лечения и в любой новой анатомической зоне необходимо провести процедуру
тестирования, чтобы оценить параметры лечения.
А
Предупреждение
* Неправильное лечение может привести к местным ожогам.
* Необученные операторы не должны работать с системой.
42
--- стр. 446 ---
3.10. Удаленный коннектор блокировки
V30 имеет коннектор блокировки, позволяющий вам установить внешний блокиратор на входе в лечебное
помещение. Когда эта опция используется, блокиратор не допускает работы V30 при открытой двери в
комнату.
3.11. Ножная педаль
V30 снабжено ножной педалью, испускающей импульсы при работе рукояток V-ST. V-FR и V-Form.
Чтобы импульсы испускались при работе с V-Laser Nd: YAG и V-IPL, вам нужно одновременно нажать
вьжлючатель и ножную педаль.
А
Предупреждение
* Если ножная педаль или выключатель заблокированы, оператор должен вручную отпустить
педаль или выключатель.
* Перейдите в спящий режим до соединения или отсоединения ножной педали.
3.12. Безопасность технического обслуживания Устройства
* Только уполномоченные специалисты по техобслуживанию имеют право открывать панели устройства для
ее обслуживания.
* Выключите систему и отсоедините питающий кабель до выполнения любых процедур техобслуживания,
описанных в главе 9 «Техническое обслуживание устройства».
3.13. Транспортировка и условия хранения
Оптимальные условия транспортировки и хранения устройства следующие:
* Температура окружающей среды: -5-65 градусов Цельсия.
* Относительная влажность: от 10% до 80%, без конденсации паров воды.
* Упаковка защищает устройство УЗО от поломки и повреждения в соответствии с инструкциями Компании
по упаковке.
* Диапазон атмосферного давления: 5 кПа -106 кПА.
3.14. Безопасность технологии РЧ
Любое устройство, основанное на РЧ, может вызвать травму при неправильном использовании.
Энергия РЧ передается на кожу через биполярные электроды. После применения ультразвукового геля (при
использовании рукоятки У-5Т) или глицерина (при использовании рукояток У-Рогт), необходимо
обеспечить полный контакт обоих электродов с кожей до нажатия кнопки выключателя - это нужно для
безопасного проведения РЧ-энергии. Если соединение с кожей нарушено из-за неполного контакта или
удаления рукоятки из области лечения, а выключатель нажат, появится гудок, означающий неправильный
контакт.
43
--- стр. 447 ---
А
Предупреждение
При неправильном контакте, немедленно нажмите на выключатель и
переориентируйте электроды на коже. В редких случаях могут появиться
поверхностные ожоги от тепла, генерируемого РЧ-электродами.
3.14.1. Безопасность РЧ У-5Т
Используйте ультразвуковой гель в области лечения для обеспечения необходимого контакта.
3.14.2. Безопасность Рукояток У-Рогт
При работе с этими рукоятками, нанесите глицерин на область лечения для обеспечения необходимого
контакта.
3.14.3. Безопасность РЧ У-РВ
* Рукоятка У-РВ не будет функционировать, пока наконечник У-РВ не будет присоединен и распознан
системой.
А
Предупреждение
* Наконечники У-РВ для замены следует покупать только через уполномоченного местного
дистрибьютора компании «Виора».
* Наконечники У-РВ являются стерильными. Индивидуальные наконечники следует
выбрасывать, если они находились в контакте с нестерильной поверхностью после снятия
упаковки (с полом или руками).
* Лечебные наконечники следует использовать для одноразового лечения одного пациента,
чтобы избежать перекрестного заражения.
3.15. Оптическая безопасность технологии
Оптические детали испускают лазерные лучи или световые импульсы, которые могут вызвать травму при
неправильном применении.
Ниже приведены правила обеспечения оптической безопасности:
*Вход в помещение во время лечения разрешается только персоналу, который необходим для лечения и
полностью ознакомлен с требующимися процедурами безопасности.
* Весь персонал, находящийся в лечебном помещении, должен знать все требующиеся процедуры
безопасности.
* Всегда избегайте прямого взгляда на рукоятки У-IPL или У-Laser Nd: YAG, даже если вы носите защитные
очки.
* Никогда не направляйте рукоятку V-IPL или V-Laser Nd: YAG на что-либо кроме области лечения.
44
--- стр. 448 ---
* Никогда не держите рукоятку V-IPL или V-Laser Nd: YAG близко к своим глазам или глазам пациента.
* Не допускайте воздействия светового импульса на кожу, кроме тестовой полоски и области лечения.
* При использовании рукоятки V-IPL нанесите на область лечения ультразвуковой гель.
А
Предупреждение
Любой человек, работающий со световыми импульсами, должен знать о возможных угрозах.
* Во время лечения, не впускайте в лечебное помещение никого, кто не нужен для проведения
лечения.
* Отражающие предметы, такие как украшения, часы и хирургические инструменты или
зеркала, следует держать вдали от вспыхивающей лампы, чтобы избежать отражения света.
* Инфракрасное излучение, испускаемое прибором, может вызвать повреждение глаз.
Избегайте попадания в глаза.
* После испускания 100000 импульсов или по истечение 3 лет (что наступит раньше), следует
провести Тест на границы коротких длин волн рукоятки \/-1Р1. Рукоятка не должна показывать ^
отклонения от установленного значения более чем на 5%. За проведение испытания
ответственность несет пользователь.
А
Осторожно!
* Этот прибор испускает ультрафиолетовое излучение. Оно может вызвать раздражение кожи
или глаз.
* Использование средств управления или регуляторов, а также выполнение процедур,
отличных от процедур, описанных в настоящем руководстве, может вызвать экспозицию
вредного излучения.
3.15.1. Защитные очки
Защитные очки должны подходить к длине волны в случае влияния лазера или световых импульсов.
I
А
Предупреждение
* Всегда надевайте защитные очки, применяя оптическую технологию.
* Для использования в случае рукояток V-IPL и V-Laser Nd: YAG требуются разные защитные
очки. Удостоверьтесь в том, что вы выбрали подходящий тип очков.
* Используйте защитные очки для V-Laser Nd: YAG согласно местным законам.
* Максимальное номинальное окулярное защитное расстояние (НОЗР) для рукоятки V-Laser Nd:
YAG составляет 836 метров.
Максимальное окулярное защитное расстояние (ОЗР) для рукоятки V-IPL составляет 10
45
--- стр. 449 ---
метров.
Защитные очки «Виора» должны использоваться врачами, пациентами и персоналом в
следующем порядке:
Рукоятка Длина волны (нм) Оптическая плотность
для пациента
Оптическая плотность
для оператора и
персонала
V-IPL 415-1200 4 3
V-Laser N6: УА6 1064 >7 >7
Таблица 3.1. Защитные очки
Если по какой-то причине пациент не может носить защитные очки, обеспечьте такую защиту глаз пациента,
которая бы полностью исключила попадание в них света.
3.16. Данные для разработки
Устройство УЗО соответствует требованиям следующих стандартов:
a. МЭК 60601-1:2005 + СОВЯ.1 (2006) + CORR.2 (2007) - Медицинское электрическое оборудование -
Часть 1: Общие требования к основным показателям безопасности и существенным
функциональным свойствам
b. МЭК 60601-2-2 (2009) - Медицинское электрическое оборудование. Часть 2-2: Определенные
требования к безопасности хирургического оборудования высокой частоты.
c. МЭК60601-1-2 (2007) - Медицинское электрическое оборудование - Часть 1-2: Дополнительный
стандарт: Электромагнитная совместимость - Требования и испытания.
б. МЭК60825-1 - (2008) - Безопасность лазерных продуктов - Часть 1: Классификация оборудования и
требования к оборудованию.
e. МЭК 60601-2-22 (2007) - Медицинское электрическое оборудование - Часть 2-22: Определенные
требования к базовой безопасности и существенным функциональным свойствам хирургического,
косметического, терапевтического и диагностического лазерного оборудования.
f. МЭК 60601-2-57 (2011) - Особые требования к базовой безопасности и существенным
функциональным свойствам нелазерного оборудования с источником света.
g. ЕМ 60601-1-6 (2010) - Медицинское электрическое оборудование - Часть 1-6: Общие требования к
основным показателям безопасности и существенным функциональным свойствам -
Вспомогательный стандарт: удобство использования.
Бесконтрольная активация РЧ или светового импульса в связи с повреждением ПО следует предотвращать
специальным механизмом безопасности на основной панели.
46
--- стр. 450 ---
3.17. Данные для производства
Технологии производства;
Устройства ПХБ, собранные Подрядчиком, включают использование следующих технологий:
-Технологии поверхностного монтажа.
-Пайка оплавлением
-Сквозное отверстие.
Пластик \/30 изготавливается в соответствии со следующими технологиями:
-Высокого давления формы.
-ЧПУ
Металлическая пластина устройства УЗО изготавливается с использованием следующих технологий:
-Штамповка
-Лазерная резка.
Процесс сборки
Устройство УЗО монтируется в соответствии с процедурой, разработанной компанией «Виора».
Процесс тестирования
Радиочастотная панель, основная панель, панель пользовательского интерфейса, панель аппликаторов
тестируются в соответствующем тестере/сборочном приспособлении для каждой панели. При сборке
используются стандартные техники.
Жидкость для устройства должна испытываться в соответствующем тестере/сборочном приспособлении.
При сборке используются стандартные техники.
Каждое устройство проходит испытание в соответствии с Процедурой приемочных испытаний. i
47
--- стр. 453 ---
4.2.3. РЧ - Рукоятка V-Form и коробка
Г '
V-Fom Handpiece
AS45900
[S N ] FMYYMHXXX
illU llilllillitliin i
Рис. 4.11: Ярлык на рукоятке V-Form
Ь о
V I О R АЭ MasM sifoet
Horjirya. НгШ 4^733
Tel.972'99SSl 344
Fax. 972-99551345
V-Forni Handpiece Set
[Щр] A S45930
РЖ1 рмттшххх
inilllllli
©
ш ^ OWiV
C € o
Рис. 4.12: Ярлык на коробке от набора рукояток V-
Form
4.2.4. Рукоятка V-IPL и коробка
V-IPL Handpiece
[REFI VTL43010
ISNl IPLYYMM001
illll II
Рис. 4.13: Ярлык на рукоятке V-IPL
ik )
V 1 о R А
3 Maskit s^eet
Herzfiya. Israel 46733
Tel.972-9955X344
Fax.972-99551345
V4PL Handpiece Set
Ш Е VTL43000
iSN l IPLYYMM001
Illll Illll
©
C €.
Рис. 4.14: Ярлык на коробке от набора рукояток V-
IPL
OPTICAL RADIATION APERTURE
Рис. 4.15: Ярлык апертуры оптического излучения
50
--- стр. 454 ---
4.2.5. Рукоятка V-Laser Nd: YAG
V-LaserNd:Yag
H andpiece
Щ VTL44010
Ш LPLYYMMÖ01
VI о RA
3 Maskit sireet
Herzlfya, Israel 46733
Tel.972-99551344
Fax.972-99551345
V-Laser Nd:Yag
Handpiece Set
IREFI VTL440O0
ГШ1 LPLYYMM001
lllllllilllll
Рис. 4.16: Ярлык на рукоятке V-Laser Nd: YAG Ф
'к
Рис. 4.17: Ярлык на коробке от рукоятки V-Laser Nd:
LA S ER A P E R T U R E
Рис. 4.18: Ярлык апертуры V-Laser Nd: YAG
5. Установка Устройства
5.1. Данные для применения медицинского изделия
YAG
Компонент Описание Количество Номер детали
Общие параметры Консоль устройства 1 VTL40000
Люлька РЧ и V-IPL 1 AS42103
Люлька V-Laser Nd: YAG и
V-IPL
1 AS42102
Винты для люлек 8 SC40046
Торцовый ключ 1 MS40037
Штепсель блокиратора 1 HR40053
Ножная педаль 1 AS40030
Силовой кабель 1 VRT3001-UK
Руководство 1 MR-124
i
51
--- стр. 455 ---
пользователя
Набор для наполнения
водой
1 AS40011
Покрышка коннектора 1 ВМ40017
V-ST Рукоятка 1 V-ST2001
V-FR Рукоятка 1 V-FR2002
Аппликатор V-FR 1 коробка (10
аппликаторов)
FRTIP1000-2
Покрышка наконечника
V-FR
1 VTO-1001-8
Щетка для чистки 1 VMD9101-2
'V-Form Набор рукояток 1 AS45930
Рукоятка 1 AS45900
Аппликатор FC 1 AS45910
Аппликатор ВС 1 AS45920
Фильтры 24 ВМ45008
Шестиугольный ключ 1 MS45001
V-IPL Набор рукояток 1 VTL43000
Рукоятка 1 VTL43010
Оптический набор V-IPL 1 кейс с 5 фильтрами и
рукояткой
VTL43020
Защитные очки 1 VTR9301-1
Очки для пациента 1 VTR9301-2
Колпачок для фильтра 1 MF42049-0
V-Laser Nd; YAG Набор рукояток 1 VTL44000
Рукоятка 1 VTL44010
Оптический набор V-
Laser Nd: YAG
1 кейс с 4 насадками VTL44020
Защитные очки 1 VTLC4000
Очки для пациента 1 VTR9301-2
52
--- стр. 473 ---
В результате изменения режимов устройство перейдет в спящий режим. Нажмите кнопку
Веас1у/51апс1Ьу (Готово/Спящий режим) для возобновления работы.
Примечание
B. Энергия. Для контроля уровня энергии нажимайте кнопки (+) или (-). Меньшие клавиши (+)/(-) меняют
энергию на 2 Дж. Большие клавиши (+)/(-) меняют энергию на 10 Дж.
C. Счетчик времени в часах. Считает общую длительность всех видов лечения с использованием конкретной
рукоятки, в часах.
О. Счетчик времени в минутах. Считает общую длительность текущего вида лечения. Нажмите кнопку
, чтобы обнулить счетчик. Если в течение 3 минут не произойдет импульса, счетчик автоматически
сделает паузу и устройство перейдет в спящий режим.
©Е. Охлаждение. РЧ-электроды охлаждаются во время лечения. Иконка охлаждения показывает, что
охлаждение включено. Если в течение 60 сек не будет импульса, охлаждение прекратится и устройство
перейдет в спящий режим. Чтобы возобновить лечение, нажмите кнопку
режим).
Standby ^
Standby (Спящий
F. Назад. Нажав кнопку , оператор открывает главное меню.
< J ST Menu
G. Меню. Нажав кнопку ST Menu (Меню ST), оператор открывает меню лечения.
H. Базовый/продвинутый режим. Текущий режим деятельности оператора виден с помощью цветной
„ Basic > ; Advartcsd
КНОПКИ-показана стрелка, направленная ВНИЗ (базовый ИЛИ продвинутый режим)
(^ Йва^у^
I. Standby/Ready ^ (Спящий режим/Готово) показывает, что устройство готова к работе и
могут испускаться импульсы после нажатия на выключатель на рукоятке или после использования ножной
( standby J
педали. Устройство перейдет В СПЯЩИЙ режим ,если:
* Оператор изменит режим лечения.
* Оператор изменит величину энергии на 10 Дж.
* Интервал между импульсами или длительность пребывания в «продвинутом» режиме меняется.
* Импульс не испускается в течение как минимум 3 минут.
Чтобы вернуться к работе, нажмите кнопку Standby (Спящий режим). Подождите, когда снова запустится
охлаждение (показано диаграммой прогресса).
Чтобы вызвать РЧ-импульс, нажмите выключатель, находящийся на рукоятке, ИЛИ ножную педаль.
70
--- стр. 474 ---
*п Й '
* Непрерывное нажатие выключателя или ножной педали вызовет 5 непрерывных РЧ-
импульсов, вслед за чем появится экран предупреждения. Оператор должен нажать ОК, чтобы
продолжить работу.
* Случайное нажатие выключателя или ножной педали без контакта с кожей приведет к
появлению тревожного сигнала «Bad coupling» (Плохое соединение) на экране.
Примечание
Примечание
Следите за ходом лечения с помощью стрелок на изображении.
6.9.3. Экран ПРОДВИНУТОГО лечения ST
I ST Мяпу
Mode Pulse
1
е
Я
у') Br»sic ! Advanced ' ^ ^
О/ 00:20
• ГУ
©
Рис. 6.9: Экран продвинутого лечения
Экран продвинутого лечения предназначен для опытных пользователей и обеспечивает контроль над
дополнительными параметрами лечения.
J. Длительность импульса
«Вкл»).
‘. Определяет длину импульса, когда выделяется энергия (время
.л,,,..... >1....т*т.
к . Интервал между импульсами . Определяет время паузы между импульсами (время
«Выкл»).
71
--- стр. 475 ---
Примечание
* В продвинутом режиме, длительное нажатие выключателя или ножной педали приведет к
испусканию 5 последовательных РЧ-импульсов, после чего появится экран предупреждения.
Оператору следует нажать ОК, чтобы возобновить работу.
* Случайное нажатие выключателя или ножной педали при отсутствии контакта с кожей
приведет к появлению тревожного сигнала «недостаточный контакт» на экране.
А
Предупреждение
Изменение длительности импульса прямо связано с количеством энергии, попадающим в
область лечения.
6.9.4. Выходная мощность У-5Т
ST Output Power (J/cm'^2)
50 100
и I Power
♦ Mode 1
■ Mode 2
A mode 3
150
Рис. 6.10: Выходная мощность \/-$Т
140
120
100
80
ST power stability 130 & 64 J/ст''З
.............§■....
t Й ......... А ............................
• f 1 1
О
оа. Ш ■ А Mode 2
XMode 2
О
20 Ж Mode 3
{ 100 200 300 400 500 600
R Load
• Mode 3
Рис. 6.11: Стабильность мощности \/-$Т
72
--- стр. 476 ---
6.10. Экраны лечения РК
6.10.1. Меню лечения РК
В меню лечения РВ предлагаются три разных программы лечения (поверхностное, среднее и глубокое
лечение). При выборе программы лечения открывается соответствующий экран лечения.
6.10.2. Экран базового лечения РВ
\
н
/■
Д ) к Menu k Q Вааю > j: г SEai«'УУУ ' .......
Prograim
10J в
8.25
Рис. 6.12: Экран базового лечения
А. Программа. Показывает выбранную программу. Программу можно изменить, используя экран лечения, а
также посредством экрана с меню лечения.
В. Энергия. Контролирует желаемую РЧ-энергию через использование клавиш энергии (+)/(-).
С. Счетчик импульсов, проходящих через наконечник. Подсчитывает число импульсов, проходящих через
вставленный наконечник.
О. Счетчик импульсов. Подсчитывает импульсы, испущенные за текущий сеанс лечения. Нажмите клавишу
О, чтобы обнулить показания счетчика. Если импульс не появляется в течение 3 минут, счетчик
автоматически сделает паузу, и устройство перейдет в спящий режим.
Е. Охлаждение. Показывает, активирован ли режим охлаждения. Оператор может включить и выключить
характеристику охлаждения по желанию, нажав клавишу охлаждения.
Примечание
Охлаждение уменьшает болевую реакцию и делает лечение более комфортным для пациента;
поэтому охлаждение рекомендуется проводить всегда согласно протоколу лечения.
73
--- стр. 477 ---
о
F. Назад. Нажав кнопку , оператор открывает главное меню.
i FR Menu
G. Меню. Нажав кнопку FR Menu (Меню FR), оператор открывает меню лечения.
H. Базовый/продвинутый режим. Текущий режим деятельности оператора виден с помощью цветной
кнопки - показана стрелка, направленная вниз (базовый или продвинутый режим)
^12^ Basic ; ^Advanced
I. Standby/Ready
Ready J
(Спящий режим/Готово) показывает, что устройство готова к работе и
могут испускаться импульсы после нажатия на выключатель на рукоятке или после использования ножной
педали.
(
Устройство перейдет в спящий режим
* Оператор изменит режим лечения.
standby) , если:
* Импульс не испускается в течение как минимум 3 минут.
Чтобы вернуться к работе, нажмите кнопку Standby (Спящий режим).
Чтобы вызвать РЧ-импульс, нажмите выключатель, находящийся на рукоятке, или ножную педаль.
6.10.3. Экран ПРОДВИНУТОГО лечения FR
^ ' < I ГН М®пи : : > г 8»С (Q (Wvsneed f :
Program Pulse
Shallow
Medium
0 1000
_
0000
Рис. 6.13: Экран продвинутого лечения FR
Экран продвинутого лечения предназначен для опытных пользователей и обеспечивает контроль над
дополнительными параметрами лечения.
J. Длительность импульса
«Вкл).
I— II' , Определяет длину импульса, когда выделяется энергия (время
74
--- стр. 478 ---
с зк. Вакуум Показывает, активирована ли характеристика «Вакуум». Оператор может включить и
выключить характеристику «Вакуум» по желанию, нажав клавишу «Вакуум».
Примечание
Вакуум обеспечивает оптимальный контакт между кожей и электродами и рекомендуется к
использованию всегда согласно протоколам лечения.
L. Умное тепло шшшш. Обеспечивает объемное нагревание, так как испускается импульс с низкой энергией.
Это делается в целях более эффективной дробной «доставки» РЧ из-за более низкого импеданса кожи.
Оператор может включить и выключить характеристику «Умное тепло» по желанию, нажав клавишу «Smart
Heat» (Умное тепло).
6.10.4. Выходная мощность V-FR
12
. 10
1 8
t 6
FR Output Power (J)
Ф
♦
3
в 43 4
О ,
------------------------ ♦IMHz
ж
5 10 15
UI Power
Рис. 6.14: Выходная мощность V-FR
FR power stability 5 Joules
^ ± ___♦___♦____♦_
о 500 1000 1500 2000 2500 3000 3500
R Load
Рис. 6.15: Стабильность мощности V-FR
75
--- стр. 479 ---
6.11. Экраны лечения BC/FC
6.11.1. Меню лечения ВС или FC
G
/
F
/ /
В
/
н
ф т
/
.....
Mode RF /
. 1 1 2 3 4
т
Vacuum
■ V
off 1 2 3 Ш Ш
• : , . 'Ж'
± _
0‘ 3 8 O C ©, 0 0 :0 0
/
У Ш
Е D
Рис. 6.16: Экран лечения FC
А. Режим. Устройство имеет четыре различных режима РЧ-лечения, которыми может управлять оператор.
Режимы основаны на следующих встроенных технологиях:
Режим 1 - низкая частота РЧ 0,8 МГц (пригодна для глубоких видов лечения).
Режим 2 - средняя частота РЧ 1,7 МГц (подходит для лечения средних слоев).
Режим 3 - высокая частота РЧ 2,45 МГц (пригодна для поверхностного лечения).
Режим 4 - сочетает все три типа частот для многослойного лечения.
Чтобы выбрать желаемый режим лечения, нажмите номер режима.
л»!«
Примечание
В результате изменения режимов устройство перейдет в спящий режим. Нажмите кнопку
Ready/Standby (Готово/Спящий режим) для возобновления работы.
B. Уровень РЧ-энергии. Нажимайте желаемую цифру 1-4, где 1 - самый низкий уровень энергии, а 4 -
самый высокий.
C. Уровень вакуума. Нажимайте желаемую цифру 1-4, где 1 - самый низкий уровень вакуума, 4 - самый
высокий, а «off» (выкл.) - отсутствие вакуума.
D. Таймер. Нажмите кнопку Clock (Часы), чтобы ввести желаемое время лечения. После установки времени,
устройство будет показывать время, оставшееся до конца лечения.
Е. Индикатор температуры. Показывает измерение температуры в реальном времени.
76
--- стр. 481 ---
* Непрерывное нажатие выключателя или ножной педали вызовет 5 непрерывных РЧ-
импульсов, вслед за чем появится экран предупреждения. Оператор должен нажать ОК, чтобы
продолжить работу.
* Случайное нажатие выключателя или ножной педали без контакта с кожей приведет к
появлению тревожного сигнала «Bad coupling» (Плохое соединение) на экране.
Примечание
6.12. Экраны лечения V-IPL
6.12.1. Экран подтверждения работы бильтра
После выбора лечения V-IPL в главном меню откроется экран подтверждения фильтра. Он отображает то,
что конкретный фильтр уже подключен и используется. Остальные фильтры высвечены серым цветом.
Нажмите мигающую кнопку Confirm (Подтвердить), чтобы включить экран установок V-IPL.
л»! г
Примечание
Каждый фильтр имеет назначенный цвет. Цветом отмечен и сам фильтр, и верхняя полоска на
экране.
< ё О
Filter Confirmation Tips
> HR 570nm
HR
■ Acne 415nm
4 y p 5 3 0 n m
■ bR nSOnci
Confirm >
Рис. 6.18: Экран подтверждения фильтра \/-1Р1
6.12.2. Экран установки У-1Р1
Каждому фильтру соответствует уникальный установочный экран согласно клиническому приложению и
соображениям безопасности.
78
--- стр. 482 ---
Hair Color
. Liaht
Hair Thickness
^ Thin
0 100,000
Medium
. Medium
: Park
" ;r«.dfkB-O xVfiC rB^^
Thick
; Tieat> I
^ \
Рис. 6.19: Установочный экран V-IPL
А. Тип кожи. Выберите тип кожи по шкале Фицпатрика.
S. Цвет волос. Выберите цвет волос согласно описанию на экране.
T. Густота волос. Выберите густоту волос.
и. Назад. Нажатие кнопки открывает главное меню.
С Ь ап д й Filier
V. Поменять фильтр. Нажатие кнопки Change Filter
подтверждения фильтра.
(Поменять фильтр) открывает экран
\Л/. Установка. Отмеченная цветом кнопка со стрелочкой, смотряш,ей вниз, показывает фильтр, в настоящее
время используемый оператором.
Treat >
X. Лечение. Нажатие кнопки Treat — --— ^ (Лечение) открывает экран лечения.
Y. Общий счетчик импульсов. Считает использованные импульсы в течение всех видов лечения,
приходящихся на рукоятку.
Примечание
Оператор должен выбрать значения всех параметров до того, как перейти к следующему
экрану.
79
--- стр. 483 ---
6.12.3. Экран лечения V-IPL
Н I
<^s Setting!! HR 570nm {6.4cm^ Ready ^
Skin Type; ill Ид1гСо1гу: Hair t hickness: M edium
Pulse
0100.000
/
Рис. 6.20. Экран лечения \/-1Р1
А. Структура импульсов. Когда оператор нажимает выключатель и ножную педаль один раз, открываются
три опции структуры импульсов:
Одинарный -один импульс
Многократный - 3 последовательных импульса
Быстрый - один короткий импульс.
щкш Примечание
fttf
Одинарный импульс установлен как структура импульса по умолчанию.
B. Быстрота. Контролировать желаемую быстроту с использованием кнопок (+)/(-).
C. Продолжительность. Определяет продолжительность импульса, в течение которой испускается энергия
(часы включены).
О. Интервал. Определяет интервал между импульсами (часы выключены).
А
Предупреждение
Изменение продолжительности импульса прямо связано с количеством энергии, поступающим
в область лечения.
80
--- стр. 484 ---
Примечание
Для некоторых структур импульсов значения длительности и интервала могут быть
выключены.
Е. Общий счетчик импульсов. Считает использованные импульсы в течение всех видов лечения,
приходящихся на рукоятку.
Р. Счетчик импульсов. Считает количество импульсов, испущенных в течение проводимого в данный
Лмомент лечения. Нажмите кнопку , чтобы обнулить показания счетчика.
С. Охлаждение. Показывает, активирован ли режим охлаждения. Оператор может включить и выключить
характеристику охлаждения по желанию, нажав клавишу охлаждения. * •
Примечание
• Охлаждение уменьшает болевую реакцию и делает лечение более комфортным для
пациента; поэтому охлаждение рекомендуется проводить всегда согласно протоколу
лечения.
Характеристика «Охлаждение» установлена по умолчанию.
Оператор всегда должен использовать ультразвуковой гель в области лечения, чтобы
избежать ожогов.
Н. Назад. Нажатие кнопки
Л,-
открывает главное меню.
* * < ) Settings
I. Установка. Нажатие кнопки Settings (Установки) открывает меню установок.
.1 . Фильтр. Выделенная цветом кнопка со стрелочкой, смотрящей вниз, показывает, какой фильтр в
настоящее время используется.
i
К. Диаграмма общей длительности. Показывает общую длительность импульсов (часы
включены/выключены) только в режиме многократных импульсов.
i Ready 1
L. Standby/Ready (Спящий режим/Готово) показывает, что устройство готова к работе и могут
испускаться импульсы после нажатия на выключатель на рукоятке и после использования ножной педали.
„ „ ^ ^ Standby ) '
Устройство перейдет в спящий режим v , если;
* Оператор изменит быстроту.
* Оператор изменит структуру импульсов.
* Оператор изменит длительность.
* Оператор изменит интервал.
81
--- стр. 485 ---
* Оператор включит или выключит характеристику охлаждения.
* Импульс не испускается в течение как минимум 3 минут.
Чтобы вернуться к работе, нажмите кнопку Standby (Спящий режим).
Чтобы вызвать импульс V-IPL, одновременно нажмите выключатель, находящийся на рукоятке, и ножную
педаль.
6.13. Экраны лечения V-Laser Nd: YAG
6.13.1. Экран подтверждения насадки
После выбора лечения V-Laser Nd: YAG в главном меню откроется экран подтверждения насадки. На нем
отображена информация о насадке, которая уже присоединена и используется в настоящее время; все
остальные насадки выделены серым цветом.
Нажмите мигающую кнопку Confirm (Подтвердить), чтобы включить экран лечения V-Laser Nd: YAG.
® О Spot Confirmation Tips
> 3.5mm (medium vessles:
^Confirm > y
Рис. 6.21: Экран подтверждения насадки V-Laser Nd: YAG
82
--- стр. 486 ---
6.14. Экран лечения У-1а5ег М с1: УА6
Н I
¡ Change Spoí Nd:YAG i064nm i Ready I
Spot size: 3.5mm
Pulse
20 + X
В
1 0 -'2 £ v(t:ÍW K i leoJ/crir^ D
100
• S- 1 ¿iXJ'Cr?!-..
к
Tbtál' bUOm s^^f
0 100,000
/
:O j 0000 афг
Рис. 6.22: Экран лечения \/-1а5ег N(1: УАС
1. Структура импульсов. Когда оператор нажимает выключатель и ножную педаль вместе, появляются две
опции структуры импульсов:
Одинарный - один импульс.
Многократный - три последовательных импульса.
Примечание
Одинарный импульс-это структура импульсов, установленная по умолчанию.
{
АА. Длительность. Определяет продолжительность импульса, в течение которой испускается энергия (часы
включены).
ВВ. Повтор. Определяет число импульсов, испускаемых в секунду.
СС. Быстрота. Позволяет контролировать желаемую быстроту, используя кнопки (+)/(-).
00. Общий счетчик импульсов. Считает общее число импульсов, приходящихся на рукоятку, в течение курса
лечения.
ЕЕ. Счетчик импульсов. Подсчитывает импульсы, испущенные за текущий сеанс лечения. Нажмите клавишу
Л , чтобы обнулить показания счетчика.
83
--- стр. 487 ---
РР. Охлаждение. Показывает, активирован ли режим охлаждения. Оператор может включить и выключить
характеристику охлаждения по желанию, нажав кнопку охлаждения.
Примечание
Охлаждение уменьшает болевую реакцию и делает лечение более комфортным для пациента;
поэтому охлаждение рекомендуется проводить всегда согласно протоколу лечения.
GG. Р1азад. Нажав кнопку
С'
, оператор открывает главное меню.
СЬ^пдв SpQi
НН. Сменить насадку. Нажатие кнопки Change Spot
подтверждения насадки.
(Сменить насадку) открывает экран
II. Лечение. Отмеченная цветом кнопка со стрелочкой, смотрящей вниз, показывает вид лечения, в
настоящее время используемый оператором.
JJ. Диаграмма общей длительности. Показывает общую длительность импульсов (часы включены и
выключены) только в случае многократного импульса.
Ready),
КК. Standby/Ready (Спящий режим/Готово) показывает, что устройство готова к работе и
могут испускаться импульсы после нажатия на выключатель на рукоятке и после использования ножной
( Stanct.y !
педали. Устройство перейдет В СПЯЩИЙ режим ^ ,если:
* Оператор изменит быстроту.
* Оператор изменит структуру импульсов.
* Оператор изменит длительность.
* Оператор изменит интервал.
* Оператор включит или выключит характеристику охлаждения.
* Импульс не испускается в течение как минимум 3 минут.
Чтобы вернуться к работе, нажмите кнопку Standby (Спящий режим).
Чтобы вызвать импульс Laser, одновременно нажмите выключатель, находящийся на рукоятке, и ножную
педаль.
6.15. Системные сообщения
Устройство постоянно проводит процедуры самотестирования присоединенных рукояток и внутренние
работы. Статус сообщений об ошибках будет появляться на экране, отражая соответствующую информацию
при необходимости. Чтобы продолжить работу, оператор должен нажать кнопку ОК или подождать, когда
исчезнет диаграмма прогресса.
Могут появиться следующие категории экрана:
84
--- стр. 488 ---
* Потребленное время. Устройство настроена на то, чтобы напоминать оператору о текущем времени
использования рукоятки. Сообщение с напоминанием появится на экране, предупреждая об остающемся
времени или использовании устройства, после чего появится экран информации о системе, нужный для
получения более подробных сведений.
* Охлаждение. Устройство даст предупреждение о времени, когда следует охладить электроды во время
лечения 5Т. Диаграмма прогресса покажет, когда процесс охлаждения будет завершен.
* Охлаждение зоны контакта. Во время лечения IPL и Nd: YAG устройство даст предупреждение, когда
нужно будет охладить рукоятки. Сообщение исчезнет, когда процесс охлаждения завершится.
* Охлаждение устройства подачи воды. Во время лечения IPL и Nd: YAG устройство даст предупреждение,
когда следует охладить систему подачи воды. Сообщение исчезнет, когда процесс охлаждения завершится.
Предупреждения, связанные с наконечником V-FR.
Наконечники для лечения должны использоваться только один раз на одном пациенте, чтобы
избежать перекрестного заражения.
о Устройство предупредит оператора, если вставлен пустой наконечник.
С интервалом 20 импульсов оператор должен останавливать лечение и чистить наконечник V-FR от
любых засорений, которые могут повлиять на лечение. Устройство перейдет в режим Standby
(спящий режим), и выключатель/ножная педаль будут заблокированы до нажатия кнопки ОК.
Чтобы очистить наконечник, используйте щетку с жесткими волосками, намоченную в спирту.
Убедитесь, что наконечник полностью высох, прежде чем возобновить лечение.
А
Предупреждение
^ ^ Сменный наконечник У-РВ надо покупать только у уполномоченного местного представителя
компании «Виора».
Предупреждение о низком импедансе. Во время лечения РВ и 5Т, появится предупреждение, что выявлен
низкий порог импеданса. Оператор должен проверить целостность наконечника и его электродов и
заменить наконечник при необходимости.
Предупреждение о высоком импедансе (плохой контакт). Во время РЧ-лечения, оператор должен
убедиться, что между кожей и электродами хороший контакт.
Дата истечения срока годности водяного фильтра. Когда пользователь проверяет статус водяного фильтра
на экране техобслуживания (установок), будет появляться предупреждение об истечение срока годности
водяного фильтра.
85
--- стр. 491 ---
7.2. Возможные побочные явления
Неправильное использование устройства может повлечь за собой побочные явления. Хотя эти явления
весьма редки и, согласно ожиданиям, преходящи, о любой нежелательной реакции следует немедленно
сообщить лечащему врачу пациента и клинической группе компании «Виора».
Нежелательные явления могут появиться во время лечения или почти сразу после него. Эти явления могут
включать:
• Дискомфорт
• Появление пигментации (гиперпигментация или гипопигментация)
• Изменения в структуре кожи, такие как ожоги, волдыри и шелушение
• Отек и (или) гиперемия кожи
• Крапивница
• Шрамы
Следующие нежелательные явления относятся только к фракционному лечению РК:
• Легкая или сильная боль после лечения
• Вросшие волоски
• Инфекция кожи
А
Осторожно!
» \ В случае, если нежелательные эффекты устойчивы или имеют большую, нежели описанная,
степень тяжести, пациент должен проконсультироваться с врачом и немедленно уведомить
компанию «Виора».
Примечание
• Некоторые темнокожие пациенты (включая принадлежащих к азиатской расе) могут
проявлять отложенный на 1-2 дня ответ после лечения: их следует оценивать с
помощью процедуры последующего тестирования с учетом этого.
• Правильное использование устройства, следующее протоколу лечения и инарукциям
по эксплуатации, предотвращает или минимизирует побочные эффекты. •
7.3. Реалистичные ожидания
• Очень важно для успеха лечения и удовлетворения пациента построить реалистические ожидания и
рекомендовать клиенту следующее:
• Вскоре после лечения вероятны эритема и отечность в области лечения. Отек, скорее всего, сойдет
за несколько часов, а эритема может продолжаться в течение 12-24 часов после лечения.
88
--- стр. 492 ---
• Степень ответа на лечение и число требующихся сеансов лечения варьирует от пациента к пациенту
и будет зависеть от клинического и физиологического состояния в начале режима лечения.
• Исходы лечения будут проявляться прогрессирующе, тогда как временное улучшение состояния
кожи будет наблюдаться сразу после каждого сеанса; максимальный долгосрочный результат
можно наблюдать через 2-4 месяца после последнего сеанса лечения.
• Могут потребоваться поддерживающие сеансы терапии.
Кроме этого, следующее нужно объяснить пациенту до лечения РК:
• Небольшая абляция может обнаруживаться вместе с постепенным улучшением структуры/рыхлости
кожи.
• После лечения и в течение всего этапа исцеления, небольшие точечные струпья могут появиться в
области каждого абляционного пятна, в точке контакта концов электродов с кожей. Эти струпья
исчезают в ходе естественного отшелушивания.
7.4. Консультация
Первый визит любого пациента должен быть посвящен обзору возможностей лечения, противопоказаниям
и выполнению теста, предназначенного для того, чтобы установить, что пациент является подходящей
кандидатурой для лечения, а также расчету оптимальных параметров лечения.
После первого визита пациента практикующие врачи должны следовать описанным ниже шагам во время
консультации:
• Выявить потребности клиента и провести обзор симптомов.
• Установить ожидания клиента и желаемую точку конца лечения.
• Заполнить историю болезни пациента и провести обзор противопоказаний.
• Провести вместе с пациентом обзор методов применения и эксплуатации устройства, ожидаемых
результатов лечения и возможных побочных/нежелательньгх явлений во время или после лечения.
• До начала сеансов лечения порекомендуйте пациенту:
о избегать раздражения кожи или пребывания на солнце, а также использовать
солнцезащитные средства в дневное время;
• прекратить использование любых раздражающих местных агентов как минимум за 2-3 дня до
сеанса лечения. •
• Подписать с пациентом форму информированного согласия, включая указанную выше
информацию.
• Выработать график лечения.
• Сделать фотографии, измерения и т.д.
• Провести тестовую процедуру.
89
--- стр. 493 ---
7.5. Наблюдение после лечения
• Наблюдение после лечения очень важно для определения наиболее подходящего режима для
каждого пациента.
• Пациент должен пройти врачебную оценку через 2-3 дня после лечения, чтобы врач убедился, что
нет побочных/нежелательных явлений.
• Всегда проводите опрос пациента и обновляйте информацию о пациенте (включая историю
болезни и противопоказания).
• После завершения курса лечения пациент должен вернуться для оценки через 4-6 недель.
• До любого лечения в рамках поддерживающей терапии, проведите новую тестовую процедуру,
чтобы выбрать и подтвердить параметры лечения.
7.6. Клиническое руководство по V-ST
7.6.1. Показания к применению
Рукоятка V-ST показана к применению для укрепления кожи в облааи лица и тела.
Рукоятка V-ST основана на использовании собственнической технологии «CORE», включающей испускание
биполярной РЧ-энергии с тремя частотами РЧ-волн: 0,8; 1,7; и 2,45 МГц, а также с комбинацией всех трех
частот в одном импульсе.
7.6.2. Процедура тестирования
Первый клинический визит любого пациента должен быть посвящен обзору возможностей лечения,
противопоказаниям и выполнению теста, предназначенного для того, чтобы установить, что пациент
является подходящей кандидатурой для лечения, а также расчету оптимальных параметров лечения. Кроме
этого, выполнение процедуры тестирования минимизирует возможность побочных эффектов и
нежелательных явлений. В начале курса лечения и во время каждого последующего сеанса важно опросить
пациента и обновить информацию о пациенте, обращая внимание на новые предписания,
косметологический или медицинский характер процедуры и т.д.
7.6.3. Долечебная подготовка
До любого лечения или теста следует предпринять следующие шаги:
• Обеспечить, чтобы рукоятка V-ST была правильно вставлена в прибор. Убедиться, что электроды
чистые и сухие. Остатки грязи на рукоятке могут нанести ущерб системе и вызвать поверхностные
ожоги кожи. •
• Использовать мягкий чистящий раствор (не спирт-содержащее средство), чтобы очистить область
лечения.
• Убедиться, что область лечения сухая и на ней нет влаги, жидкостей или корпии.
• Если в области лечения много волос, рекомендуется снять их воском или сбрить их, так как они
могут помешать прохождению энергии.
90
--- стр. 494 ---
..... Примечание
Области с металлическими стоматологическими имплантатами (такими как скрепки, протезы и
коронки) могут быть более чувствительными к РЧ-энергии. В этом случае практикующий врач
может изолировать область лечения, используя марлю, стоматологическую бумагу или
депрессор языка.
7.6.4. Руководство по лечению
• Нанести слой ультразвукового геля (уровень геля должен достигать половины высоты электродов).
• Установите режим РЧ в соответствии с областью лечения и как указано в протоколе лечения.
• Начните с минимальной интенсивности РЧ, указанной на энергетической диаграмме. Выбор
подходящих уровней РЧ-энергии очень важен для безопасной и эффективной эксплуатации.
• Поместите рукоятку на область лечения перпендикулярно ей и слегка прижмите рукоятку,
убедившись, что оба электрода находятся в контакте с поверхностью кожи.
• Проверьте ответ кожи на выбранные параметры до повышения уровня РЧ-энергии.
• По усмотрению практикующего врача и в соответствии со специфической реакцией пациента,
параметры лечения можно модифицировать во время последующих сеансов.
7.6.5. График лечения
Обратите внимание, что сеансы лечения могут занимать значительно больше времени, в зависимости от
области лечения, физиологических особенностей и реакции пациента.
• Число сеансов лечения: 3-6
• Интервал между сеансами: 2-4 недели.
• Поддерживающая терапия: 1 сеанс каждые 3-6 месяцев или по мере необходимости.
7.6.6. Уход после лечения
• Если пациент замечает чрезмерное ощущение тепла или испытывает сильное покраснение, область
лечения можно охладить следующими средствами: охлаждающий гель Aloe Vera, холодные (не
замороженные) пакетики или холодные компрессы.
• В редких случаях появления волдырей рекомендован визит пациента к врачу.
• Если появляются нежелательные явления, быстро прекратите лечение и примените охлаждающий
гель. Пациент должен немедленно обратиться к врачу.
• Лечение можно возобновить только после тщательного обследования врачом и исчезновения
побочных эффектов. Уменьшите значения параметров лечения во время последующих сеансов. •
• После укрепляющего кожу лечения пациент должен принять специальные меры в отношении
области лечения, не применяя горячую воду и прекратив использование абразивных или жестких
средств на два дня.
91
--- стр. 495 ---
7.7. Клиническое руководство по V-FR
7.7.1. Показания к применению
Рукоятка V-FR показана для проведения дерматологических процедур, когда требуется реювенация кожи
посредством точечной кожной абляции и коагуляции.
Рукоятка V-FR основана на применении инновационной технологии от компании «Виора» SVC™, дающей
врачам большие возможности контроля лечения на беспрецедентную глубину для определения желаемого
биологического ответа. С подачей биполярной РЧ-энергии в пиксельном режиме на кожу, изолированные
участки кожи нагреваются, после чего остаются здоровые окружающие ткани. Это позволяет ускорить
процесс выздоровления и провести экстрацеллюлярное матричное моделирование, в основном
управляемое активностью фибробластов.
А
Предупреждение
Дерматологи и косметологи могут лечить пациентов только после соответствующего обучения,
и они должны придерживаться всех местных и региональных правил и законов, относящихся к
использованию настоящей устройства. •
7.7.2. Долечебная подготовка
Следующие шаги следует предпринять до выполнения любого лечения или теста.
• Волосы в области лечения нужно сбрить. Оволосение может нарушить полный контакт электродов с
кожей и вызвать ожоги.
• Используйте мягкий очищающий раствор для очистки области лечения. Убедитесь, что область
лечения сухая и что на ней нет влаги, жидкостей или корпии.
• Применяйте местное анестезирующее средство (только водные растворы, содержащие как
минимум 15% активных ингредиентов) на всю область лечения. Следуйте указаниям изготовителя
при применении таких средств.
• В конце анестезии (согласно указаниям изготовителя) промокните избыток материала на коже,
используя ткань.
• Промойте кожу теплой водой с мылом и убедитесь, что на коже нет никаких остатков.
• После очистки кожи, стерилизуйте область лечения, используя намоченный спиртом ватный диск
(как минимум 70% этилового спирта).
• Убедитесь, что кожа полностью сухая, до начала лечения.
• Нет необходимости использовать какие-либо растворы во время лечения (такие как ультразвуковой
гель или гель для обеспечения контакта).
• До начала лечения убедитесь, что рукоятка чистая, сухая и не поврежденная.
• Откройте запечатанный пакет с наконечником для лечения и проверьте целостность контактов,
убедившись, что все они не повреждены и что корпус наконечника также целый.
92
--- стр. 496 ---
Присоедините наконечник для лечения к рукоятке и убедитесь, что наконечник надежно закреплен.
Примечание
Области с металлическими стоматологическими имплантатами (такими как скрепки, протезы и
коронки) могут быть более чувствительными к РЧ-энергии. В этом случае практикующий врач
может изолировать область лечения, используя марлю, стоматологическую бумагу или
депрессор языка.
7.7.3. Процедура тестирования
До направления пациента на сеанс лечения УЗО, во время первичной консультации должна быть проведена
процедура тестирования. Она проводится на не подвергающемся воздействиям участке или рядом с
областью лечения. Если лечение рассчитано на две или более области, тест следует выполнить во всех
областях лечения.
Процедура тестирования служит нескольким целям:
• Установить, что клиент подходит для лечения:
• Для типов кожи МИ, подождите 1-2 дня до оценки ответа кожи.
• Для типов кожи 1У-\/1, подождите 5-7 дней до оценки ответа кожи.
• Дать клиенту возможность испытать на себе лечение ЕВ.
• Найти корректные параметры согласно реакции кожи и переносимости для пациента процедуры
тестирования.
• Минимизировать возможность нежелательных явлений.
А
Предупреждение
Пациенты с типами кожи У-\/1 могут оказаться более чувствительными к лечению. Следует
применять более низкие уровни энергии. •
Процедура тестирования должна выполняться следующим образом:
• Для лечения лица выполните тест на скрытых участках кожи, таких как тыльная часть шеи. Для
лечения тела выполните тест в целевой области.
• Выберите соответствующую программу лечения (поверхностное, среднее или глубокое лечение).
• Установите уровень энергии 0,25 Дж.
• Примените одинарный импульс. Если пациент не сообщает об ощущении тепла, увеличивайте
уровень энергии каждый раз на 0, 25 Дж и применяйте дополнительный импульс на соседнем
участке.
• Продолжайте таким же образом, пока пациент не сообщит о заметном ощущении тепла. Отметьте,
какой уровень энергии вы достигли (X Дж).
93
--- стр. 497 ---
Примените дополнительно 2-3 импульса с той же энергией (х Дж).
Увеличьте уровень энергии на 0,25 Дж (X + 25 Дж) и примените дополнительно 2-3 импульса.
Снова увеличьте уровень энергии на 0,25 Дж (X + 0,50 Дж) и примените дополнительно 2-3
импульса.
Нельзя применять импульсы к одному и тому же участку кожи.
Подождите 10 минут, чтобы проявился паттерн. Желаемая конечная точка - это эритема и
припухлость.
Если на коже нет эритемы и припухлости через 10 минут, увеличьте уровень РЧ-энергии на
дополнительные 0,25 Дж (X + 0,75 Дж) и примените дополнительный импульс рядом с местом
предыдущего импульса.
Подождите 10 минут, чтобы проверить появление конечной точки.
Область лечения должна быть обследована через 1-2 дня (1 -1 1 1 по Фицпатрику) и через 5-7 дней (IV-
VI по Фицпатрику) после тестовой процедуры. Решетчатый паттерн, соответствующий иголкам
электродов, должен быть виден на подвергавшемся воздействию участке.
Примечание
Процедура тестирования должна быть проведена и оценена до начала лечения по полному
графику.
а) Для получения полного протокола лечения, пожалуйста, обратитесь к протоколу лечения,
приложенному к настоящему руководству пользователя.
В начале курса лечения и во время каждого последующего сеанса важно опросить пациента и обновить
информацию о пациенте, обращая внимание на новые предписания, косметологический или медицинский
характер процедуры и т.д.
7.7.4. Руководство по лечению
- Завершив выполнение правил «До лечения», установите параметры лечения согласно результатам теста.
- Обеспечьте полный контакт наконечника с кожей под углом 90 градусов к поверхности целевого региона
- Применяйте один импульс, нажав на выключатель на рукоятке или на ножную педаль.
Примечание
Продолжительное нажатие выключателя/ножной педали приведет к изменению режима
устройства на спящий. При лечении с помощью рукоятки V-FR возможен только один импульс в
минуту.
- СИД, расположенный на тыльной части рукоятки, загорится, указывая на испускание импульса. Этот огонек
не имеет отношения к реальному лечению и является только визуальным указанием на то, что импульс был
выпущен.
94
--- стр. 498 ---
- в спящем режиме огонек СИД будет выключен.
- В режиме готовности, огонек СИД будет моргать.
- После окончания импульса, раздастся гудок. После этого рукоятку можно безопасно передвинуть на
соседний участок области лечения.
- После каждого выпущенного импульса количество импульсов, показанное на экране дисплея, будет
увеличиваться на единицу.
- Не оставляйте непропеченные участки между импульсами и не допускайте перекрывания участков.
- Проходите каждую область лечения один раз.
- Если устройство распознает недостаточное соединение, РЧ-энергия будет вьжлючена и устройство не
испустит импульс. Это будет сопровождаться сообщением на экране и звуковым сигналом. Устройство не
сочтет это импульсом.
- В течение всего лечения убедитесь, что иголки электродов:
- чистые и не несут остатков клеток (черного цвета);
- убедитесь, что вы очищаете наконечники через каждые 20 импульсов и что при этом устройство
находится в спящем режиме - примечание будет появляться на экране через каждые 20 импульсов;
- не повреждены - убедитесь, что все иголки на месте и в целом состоянии.
- Исследуйте область лечения на появление желаемой конечной точки - эритема и отек.
- Отек обычно появляется в течение нескольких минут после лечения.
- В конце лечения проверьте, не осталось ли в области лечения непропеченных полосок кожи. Если такие
полоски есть, следуйте инструкциям ниже:
- Поставьте систему в спящий режим.
- Очистите непропеченные полоски и наконечник сухой, не имеющей корпии марлевой прокладкой.
- Пролечите непропеченные полоски, избегая попадания на пролеченные.
- В конце каждого сеанса лечения снимайте лечебный наконечник и обрабатывайте рукоятку согласно
инструкциям по очистке. Вставьте покрышку наконечника У-РВ, если устройство не используется, чтобы
защитить рукоятку. •
А
Предупреждение
• Избегайте попадания импульса в глаза или на губы.
• Не лечите разных пациентов одним и тем же наконечником, чтобы избежать
перекрестного заражения.
• Не применяйте наконечник с истекшим сроком годности.
• Не используйте наконечник У-РВ, если поврежден стерильный пакет.
• Имейте в виду, что на смуглой коже эритема не так легко заметна; поэтому конечная
--- стр. 499 ---
точка «отек» будет более значимой для таких пациентов.
• До очистки наконечника убедитесь, что устройство находится в спящем режиме.
7.7.5. График лечения
Обратите внимание, что сеансы лечения могут занимать значительно больше времени, в зависимости от
области лечения, физиологических особенностей и реакции пациента.
- Число сеансов лечения: 3-4
- Интервал между сеансами: 4-6 недель.
- Поддерживающая терапия: 1 сеанс каждые 6-12 месяцев или по мере необходимости.
7.7.6. Уход после лечения
- На область лечения следует нанести смягчающий крем.
- Если пациент замечает чрезмерное ощущение тепла или испытывает сильное покраснение, область
лечения можно охладить следующими средствами: охлаждающий гель Aloe Vera, холодные (не
замороженные) пакетики или холодные компрессы.
- Если на коже появляются волдыри или язвы (что бывает редко), можно применить мягкую
гидрокортизоновую мазь или мазь с антибиотиком по рецепту.
- Обычно через 1-3 дня после лечения на коже появятся маленькие струпья (менее 1 мм в диаметре),
которые, возможно, останутся на несколько дней. Не расчесывайте и не прикасайтесь к струпьям и дайте им
отвалиться естественным образом.
- Рекомендуйте пациенту следующие меры предосторожности в течение первых 2 дней после лечения FR:
- избегать массажа горячей водой;
- избегать использования абразивных или жестких продуктов;
- избегать любого механического или термического повреждения области лечения;
- избегать любого типа загара (на солнце, в солярии или после применения кремов для автозагара) во
время всего курса лечения;
- держать кожу чистой, чтобы избежать заражения или инфекции;
- использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (как минимум 30 SDF), чтобы защитить
область лечения в течение по меньшей мере 1 месяца после каждого лечения.
- Увлажняющий крем можно применять через несколько часов после лечения (примерно раз в два дня).
- Макияж можно делать через 24 часа после лечения.
- Избегайте использования любого вида мыла в области лечения в течение минимум суток после лечения.
96
--- стр. 500 ---
7.8. Клиническое р у к о в о д с т в о по FC и ВС
7.8.1. Показания к применению
Рукоятка V-Form, имеющая аппликаторы ВС и FC, показана к применению для временного уменьшения
целлюлита и боди-контуринга на основе временного уменьшения обхватов тела.
7.8.2. Долечебная подготовка
Следующие шаги следует предпринять до выполнения любого лечения или тестирования.
- Использовать мягкий чистящий раствор (не спирт-содержащее средство), чтобы очистить область лечения.
- Убедиться, что область лечения сухая и на ней нет влаги, жидкостей или корпии.
- Нанести очень тонкий слой (<1 мм) глицерина на область лечения, чтобы обеспечить хороший контакт и
проводимость.
- Расположить аппликатор перпендикулярно области лечения.
7.8.3. Процедура тестирования
Первый визит любого пациента в салон, косметологический центр или клинику должен быть посвящен
обзору возможностей лечения, противопоказаниям и выполнению теста, предназначенного для того, чтобы
установить, что пациент является подходящей кандидатурой для лечения, а также расчету оптимальных
параметров лечения. Кроме этого, выполнение процедуры тестирования минимизирует возможность
побочных эффектов и нежелательных явлений.
В начале курса лечения и во время каждого последующего сеанса важно опросить пациента и обновить
информацию о пациенте, обращая внимание на новые предписания, косметологический или медицинский
характер процедуры и т.д. Выбор правильных параметров важен для безопасного, аккуратного и
эффективного лечения.
Процедура тестирования разделена на два этапа:
А. Этап 1. Нахождение комфортного уровня пациента
1. Вставьте аппликатор BC/FC (в зависимости от области лечения).
2. Установите следующие параметры лечения:
-РЧ-режим-M ODEIV
- Интенсивность РЧ - Level 2
- Интенсивность вакуума - Level 1.
3. Определите векторную зону размером примерно 4 см х 24 см (достаточную для четырех размещений
аппликатора) на наименее открытом участке желаемой области лечения.
97
--- стр. 501 ---
4. Разделите область лечения на 4 квадрата следующим образом:
1 II III IV
Вакуум 1 Вакуум 2 Вакуум 3 Вакуум 4
5. Приложите 3 пакета импульсов к первому квадрату в тестируемой области.
6. Если не появляется нежелательных явлений и позволяют требования комфорта пациента, увеличьте
интенсивность вакуума на 1 уровень и повторите эту же процедуру на следующем квадрате.
7. Повторите действия на квадрате 3 (уровень вакуума 3) и квадрате 4 (уровень вакуума 4).
8. Повторите процедуру 5 раз, проходя все квадраты и подгоняя уровень вакуума соответственно.
9. Постоянно измеряйте температуру кожи (используйте экран ИК-термометра на рукоятке); она не должна
превышать 42 градусов Цельсия.
10. Попросите пациента оценить дискомфорт во время процедуры тестирования по приведенной ниже
шкале и запишите его показания на контрольном листке пациента:
Шкала дискомфорта
о - нет дискомфорта; 1 - слабый; 2 - умеренный; 3 - значительный; 4 - непереносимый.
11. Самый высокий уровень вакуума, вызвавший умеренный дискомфорт, нужно выбрать как уровень
вакуума для следующей стадии.
Рис. 7.1. Экран термометра ИК
Б. Шаг 2. Валидация параметров
1. Выберите другую зону в той же области лечения (достаточно широкую для двух линий проходов) и
примените 2-3 пульса на каждом участке, пока температура кожи не достигнет конечной точки 39-42
градуса Цельсия.
98
--- стр. 502 ---
2. Как только конечная точка будет достигнута, продолжайте так же и поддерживайте температуру в
течение 7 минут, выполняя «мини»-процедуру лечения.
Примечание
На этапе валидации параметров рекомендуется работать с более чувствительными местами в
области лечения, если они есть (они включают, например, такие области, как края живота).
Обеспечьте обратную связь с пациентом во время лечения.
З.Область лечения следует оценить через 48 часов после процедуры тестирования на любые местные
побочные эффекты.
4. Если у пациента появились побочные эффекты, выбранный уровень вакуума должен быть на единицу
ниже первоначально показанного для пациента уровня.
5. Сделайте запись субъективного ответа пациента, а также запись об ответе кожи на контрольном листке
пациента.
Примечание
• Оператор может увеличить параметры соответствующего лечения в зависимости от
уровня комфорта пациента и реакции кожи.
Обязательно выполните соответствующие процедуры очистки для расходных
материалов и систем по окончанию сеанса лечения
7.8.4. Руководство по лечению
1. Убедитесь в наличии полного контакта электродов с кожей без приложения излишних усилий к
аппликатору.
2. Испускание импульсов происходит, когда выключатель аппликатора находится в нижнем положении.
3. При удержании выключателя в нижнем положении устройство будет последовательно испускать
импульсы, пока выключатель будет удерживаться в таком положении.
5. Следующий участок должен перекрывать не более 10% предыдущего участка.
4. Как только подача импульсов и вакуума будет прекращена, переместите аппликатор на следующий
участок области лечения.
Примечание
Перемещение аппликатора до того, как будет прекращена подача импульсов и
вакуума, может привести к травме.
6. Тщательно очищайте аппликатор и наконечник спиртосодержащим растворителем по окончанию
каждого сеанса лечения.
99
--- стр. 503 ---
7. Наконечник и соответствующая рукоятка должны полностью высохнуть до того, как будут использованы
снова.
7.8.5. График лечения
Обратите внимание, что сеансы лечения могут занимать значительно больше времени, в зависимости от
области лечения, физиологических особенностей и реакции пациента.
• Число сеансов лечения: 6-8
• Перерыв между сеансами: 1 неделя
• Регулярность: 1 сеанс каждые 3-4 месяца, или по мере необходимости
7.8.6. Уход после лечения
• В случае появления у пациента острой чувствительности к температуре или сильного покраснения
кожи для охлаждения пораженного участка следует применять следующие средства: охлажденный
гель Алоэ Вера, холодные (но не ледяные) примочки или компрессы.
• При образовании волдырей применяются мази, содержащие кортизол, или мази с антибиотиком.
• При проявлении негативной реакции немедленно прекратите лечение и нанесите охлаждающий
гель.
• Лечение можно возобновить только после тщательного обследования пациента и устранения
побочных эффектов. Следует также уменьшить параметры соответствующего лечения.
8. Клиническое р у к о в о д с т в о по Оптической технологии
8.1. Противопоказания
Следующие состояния являются критериями по исключению пациентов и подлежат строгому наблюдению,
оценке и подтверждению на каждой первичной консультации до начала курса лечения и перед каждым
сеансом лечения:
• Длительное нахождение на солнце или в солярии в течение 4 недель до начала лечения.
• Применение фоточувствительных препаратов или препаратов на основе лекарственных трав
(например, St. John's Wort) в течение 3 месяцев до начала лечения. •
• Наличие онкологических заболеваний на момент лечения или в анамнезе, в особенности
онкологических заболеваний кожи.
• Беременность, планирование беременности, состояние после родов или кормление грудью.
• Пероральное применение изотретиноина (Аккутана) в течение последних 6 месяцев.
История применения изотретиноина
100
--- стр. 504 ---
История применения третиноина (Ретин А) в течение последних 2 недель.
Эпилепсия.
Чувствительная и сухая кожа.
Гормональные нарушения (например, диабет), за исключением контролируемых нарушений.
Применение антикоагулянтов.
Недиагностированные патологические изменения.
Заболевания, которые могут быть стимулированы воздействием света.
Келоидные рубцы в анамнезе.
Диабет.
Кобнеризируюш,ие заболевания кожи, например витилиго (гипопигментация) или псориаз.
Критерии исключения для области лечения:
о Воспаление области лечения
о Татуировки
о Родинки,невусы
о Перманентный макияж
о Силиконовые имплантаты в области лечения
о Любое воспаление кожи, активная инфекция или герпес в области лечения
Эффективное долгосрочное удаление волос с помош,ью оптических устройств требует наличия
волосяных фолликулов для осуш,ествления фототермолизиса. До начала фотоэпиляции и между
сеансами следует избегать удаления волос воском, выщипывания, электроэпиляции и прочих
способов эпиляции, воздействующих на фолликулы.
• Пациентов следует предупреждать о потенциальном вредном воздействии при лечении областей
поствоспалительной гиперпигментации.
Примечание
При каждом посещении пациента следует тщательно изучать и подтверждать наличие
противопоказаний!
101
--- стр. 505 ---
Пациенты с избыточным оволосением могут страдать от эндокринных нарушений.
Следует выявить причины избыточного оволосения и пройти соответствующее
лечение; в таких случаях пациент должен предоставить письменное разрешение
лечащего врача на прохождение процедуры.
8.2. Возможные побочные явления
Неверное применение устройства может привести к побочным эффектам. Несмотря на то, что такие
эффекты очень редки и в основном излечимы, о любой негативной реакции следует немедленно сообщить
лечащему врачу пациента и клиническим специалистам «Виора».
Появление побочных эффектов может произойти в ходе лечения или вскоре после него. Данные побочные
эффекты могут включать следующее:
• Боль. Чувствительность к боли индивидуальна и может отличаться у разных пациентов. При подаче
светового импульса поглощение света и его трансформация в тепло могут причинять пациентам
некоторый дискомфорт.
• Образование волдырей. Неправильное применение уровня энергии может привести к образованию
корок или волдырей. В таких случаях пациента следует направить к врачу.
• Изменения пигментации. В области лечения может возникнуть изменение пигментации.
Большинство случае гипо- или гиперпигментации возникают у людей со смуглой кожей, или в
случаях, когда область лечения подвергается воздействию солнечного света после фототерапии. У
некоторых пациентов гиперпигментация возникает несмотря на защиту от солнца. Это обычно
проходит в течение трех-шести месяцев, но в некоторых случаях изменение пигментации
сохраняется. В любом случае необходимо направить пациента к врачу.
• Появление рубцов. Существует небольшой риск появления рубцов, например увеличенных
гипертрофических рубцов или, в редких случаях, аномально крупных, выступающих келоидных
рубцов. Чтобы снизить вероятность образования рубцов, следует направить пациента к врачу.
• Образование отеков. Сразу после лечения может возникнуть временный отек кожи в области носа и
щек. Отек обычно спадает в течение трех-семи дней. В прочих случаях появления отеков следует
направить пациента к врачу.
• Парадоксальный нежелательный рост волос.
А
Предупреждение
В любом случае возникновения редких побочных эффектов следует немедленно направить
пациента к врачу.
102
--- стр. 506 ---
8.3. Реалистичные ожидания
Для успешного лечения и удовлетворения потребностей пациента крайне важно установить реалистичный
уровень ожиданий, который следует обсудить с пациентом до начала курса лечения.
Оператор должен тш,ательно рассмотреть процедуру лечения, протокол, возможные побочные эффекты, а
также режим лечения, количество сеансов, интервал между ними и уход после лечения.
Примечание
Рекомендуется сделать фотографии в начале курса лечения, а также вести записи о
прогрессе в ходе лечения. •
Кроме того, пациент должен быть осведомлен о следующем:
• Лечение может сопровождаться дискомфортом/болевыми ощущениями
• Сразу после лечения может появиться временное покраснение/отек кожи
• Существует небольшой риск негативной реакции, например изменения текстуры и пигментации
кожи, которые обычно проходят со временем.
Результаты лечения индивидуальны, и существует небольшая вероятность отсутствия заметных улучшений.
Крайне желательно, чтобы после получения всей соответствующей информации пациент подписал форму
информированного согласия. Так как данная форма имеет юридическую силу и по-разному оформляется в
разных странах, желательно проконсультироваться с юристом. В целом, все формы согласия должны
включать следующие заявления:
1. Пациент получил разъяснения относительно лечения, его результатов и возможных побочных эффектов.
2. Пациент соглашается на лечение с учетом данных обстоятельств.
8.4. Консультация
Во время первичной консультации любого пациента следует рассмотреть возможное лечение, ^
противопоказания и провести тестовую процедуру, чтобы установить, показан ли пациенту такой тип
лечения, а также выявить оптимальные параметры лечения.
Во время первичной консультации оператор должен действовать по следующей схеме:
• Установить потребности пациента и изучить симптомы.
• Установить уровень ожиданий пациента и желаемую конечную точку лечения.
• Заполнить историю болезни пациента и изучить противопоказания.
Обсудить с пациентом метод лечения, ожидаемые результаты лечения и возможные
побочные/негативные эффекты в ходе или по окончанию лечения.
• До начала сеансов лечения порекомендовать пациенту:
103
--- стр. 507 ---
• Избегать раздражения кожи или воздействия солнечных лучей (в течение 4 недель до
начала лечения) и применять солнцезащитные средства в дневное время.
• Прекратить использование раздражающих средств местного действия как минимум за 2-3
дня до начала лечения
• Пациент должен подписать информированное согласие, содержащее информацию, указанную
выше.
• Установить график лечения.
• Сделать фотографии, провести измерения и т.д.
• Провести тестовую процедуру.
8.5. Процедура тестирования
До начала сеансов лечения во время первичной консультации следует провести тестовую процедуру.
Тестовая процедура должна проводиться на незаметном участке области лечения. Если предполагается
несколько областей лечения, тестовую процедуру нужно провести для каждой из них.
Тестовая процедура преследует несколько целей:
• Определение, показан ли пациенту данный тип лечения:
о Для типов кожи 1 - 1 1 1 реакция кожи оценивается через 1-2 дня
о Для типов кожи 1У-\/1 реакция кожи оценивается через 5-7 дней
• Предоставление пациенту возможности узнать, как проходит лечение.
• Выявление верных параметров на основании толерантности пациента к тестовой процедуре.
• Минимизация возможности появления негативных эффектов.
• Следование протоколу тестовой процедуры, составленному системой.
8.6. Наблюдение после лечения
Наблюдение после лечения имеет крайне важную роль при определении подходящего режима для
каждого пациента.
• Через 2-3 дня после лечения следует осмотреть пациента и убедиться в отсутствии
побочных/негативных эффектов.
• Всегда опрашивайте пациента и обновляйте информацию о пациенте (включая историю болезни и
противопоказания).
• По завершению курса лечения пациент должен повторно прийти на консультацию для оценки
результатов. •
• До начала поддерживающей терапии следует провести новую тестовую процедуру, чтобы выбрать
и сверить параметры лечения.
104
--- стр. 508 ---
• Пациенты должны соблюдать следующие указания (желательно выдавать пациентам
информационный листок с перечнем всех указаний, которые следует соблюдать после лечения):
о Воздействие солнечных лучей - Рекомендуйте пациентам применять солнцезащитные
средства с высоким 5РР и защищать область лечения, избегая прямых солнечных лучей и
визитов в солярий.
о Поддерживать температуру тела - Избегать горячих ванн, сауны, действия пара и т.д., а
также избыточных физических нагрузок как минимум в течение 48 часов.
о Не прикасаться и не расчесывать область лечения.
о Воздержаться от отшелушивания и пилинга в течение 7 дней.
о Воздерживаться от ношения плотно облегающей одежды.
о Приостановить осуществление депиляции в домашних условиях.
8.7. Клиническое р у к о в о д с т в о по У-1Р1
8.7.1. Показания к применению
Рукоятка \Z-IPL позволяет использовать технологию интенсивного импульсного излучения, базирующуюся на
принципе селективного фототермолиза, согласно которому, параметры такого излучения (длина волны,
длительность импульса, интегральная плотность потока энергии и конфигурация импульса) подбираются
для выборочных молекул-мишеней, восприимчивых к излучению, с одновременной минимизацией
повреждений, наносимых прилегающих тканям. У рукоятки \Z-IPL есть пять взаимозаменяемых фильтров, а
также два размера лазерного пятна, что обеспечивает полное лечебное действие, охватывающее все
типы/состояния кожи. Показания к применению У-1Р1:
• Умеренная воспалительная угревая болезнь (юношеские угри)
• Доброкачественные нарушения пигментации эпидермиса и кожи, включая бородавки, рубцы,
борозды, дихромию, гимерпигментацию, мелазму, эфелиды (веснушки), лентигиноз, родимые
пятна, мелазму и пятна типа "кофе с молоком" •
• Доброкачественные сосудистые патологии кожи, включая пламенеющий невус, гемангиомы;
телеангиэктазии на лице, туловище и ногах; красные угри и покраснения, обычные и
паукообразные ангиомы, пойкилодермию Сиватта, вены на ногах и венозные патологии
• Удаление нежелательных волос для обеспечения устойчивого долгосрочного или постоянного
сокращения объёма волосяного покрова.
8.7.2. Долечебная подготовка
a) Перед началом лечения убедитесь, что рукоятка, лёгкая направляющая поверхность и фильтр являются
абсолютно чистыми и сухими. Остаточные отложения на лёгкой направляющей поверхности могут
повредить систему и вызвать поверхностные ожоги кожи.
b ) Используйте мягкий промывочный (не спиртовой) раствор для очищения участка лечения.
c) Накройте заносы и мушки куском белой негорючей прокладки.
с1) Нанесите слой геля для обеспечения контакта (толщиной до 2 мм) на участок лечения (данный гель
должен быть чистым и охлаждённым)
105
--- стр. 509 ---
e) Перед активацией устройства, убедитесь в том, что кнопка аварийного останова не нажата.
f) Убедитесь, что на оператора и пациента надеты средства защиты глаз (прилагаются).
g) Убедитесь с помощью экрана дисплея, что фактический фильтр и размер точки соединены должным
образом.
Ь) Разместите рукоятку так, чтобы она полностью соприкасалась с кожей, после чего нажмите размещённую
на ней кнопку.
А
Предупреждение
• Чистка рукоятки должна всегда осуществляться при отключённой системе, что
достигается путём нажатия клавиши переключения ВКЛ/ВЫКЛ, расположенной на
задней панели данной устройства.
• Всегда наносите слой геля для обеспечения контакта на участок лечения во
избежание ожогов кожи.
8.7.3. Параметры лечения
8.7.3.1 Пошаговая операция
• Вставьте нужный фильтр для соответствующего лечения в специальный разъём на рукоятке У-1Р1
• Подключите рукоятку У-1Р1 к системе.
• Выберите тип лечения в главном меню.
• Подтвердите выбранный фильтр, когда он появится на экране "Подтверждение фильтра".
• Выставьте параметры соответственно характеристикам пациента. Выбранные параметры будут
выделены ярким светом.
Примечание
Перед переходом к следующему экрану оператор должен выставить все параметры. Клавиша
"Лечение" активируется только после выставления всех параметров. •
• Нажмите клавишу "Лечение".
• Просмотрите параметры на "Экране лечения", при необходимости изменив их.
При необходимости Вы можете изменить структуру импульса с "Учащённого" на
"Многоимпульсный", в соответствии с типом лечения.
• Переведите устройство в режим "Готовности" и начните лечение.
• Светодиодные сигналы, расположенные в задней части рукоятки, а также на самой системе,
будут активироваться как индикаторы запущенного импульса.
106
--- стр. 510 ---
в режиме "Ожидания" светодиодный сигнал будет отключён.
• При переходе в режим "Готовности" раздаётся бибикающий звук, который сообщает о том, что
устройство готова произвести импульс.
• В режиме "Готовности" светодиодный сигнал будет мигать.
• Как только импульс будет запущен, раздастся бибикающий звук, который сообщит о завершении
выпуска импульса. После этого рукоятка может быть безопасно перенесена на соседнюю точку
участка лечения.
• С каждым запущенным импульсом, их количество, отображённое на экране дисплея, будет
увеличиваться на единицу.
• По завершении лечения, поместите рукоятку У-1РГ в люльку.
8.7.3.2 Пример 1 - Удаление волос-Одиночный импульс
Вставьте фильтр размером 570 нм в рукоятку \/-1Р1.
• Подключите рукоятку \Z-IPL к системе.
• Подтвердите выбранный фильтр, когда он появится на экране "Подтверждение фильтра".
• Выставьте характеристики пациента. Шкала Фицпатрика приведена в Таблице 1.
.lûrj ,< j Chang« Rtef
Skin Type
O * c ) "
Haïr Coior
f j üpht
Haïr Thickness
O ^
Settings - HR 1570nm {GAcm^
IV V
fVIedtuim > J Dark
tphesîndis lo Bfswri iürtt'ii Уда-йи <» Bbïïhî
) Medium Thick
0 100, Treat > J
Рисунок 8.1: Пример 1 - Экран настроек
Реакция на солнечное излучение Стандартные характеристики Тип кожи
Всегда появляется ожог; загар
появляется редко
Бледная кожа, светлые глаза,
светлые волосы
Тип 1
107
--- стр. 511 ---
Как правило, появляется ожог; иногда
появляется загар
Белая кожа, светлые глаза Тип II
Иногда появляется ожог; как правило,
появляется загар
Более тёмная белая кожа Тип III
Минимальное появление ожога; загар
появляется легко
Светло-коричневая кожа Тип IV
Ожог появляется редко; тёмный загар
появляется легко
Коричневая кожа Ти п у
Ожог никогда не появляется; всегда
появляется тёмный загар
Тёмно-коричневая или чёрная кожа Тип VI
Таблица 8.1: Шкала Фицпатрика
Примечание
• Пациенты с веснушчатой кожей классифицируются на 1 порядок выше относительно их
базового типа кожи по шкале Фицпатрика.
• Надлежаш,ее техническое обслуживание рукоятки и устройства гарантирует
длительный срок службы последней, а также безопасное лечение пациентов. •
• Просматривайте длительность и интегральную плотность потока на экране лечения, при
необходимости меняя параметры.
J Settings 570nm (6.4cm^ iiv-
Ready J
Skin Type: II) Hair Coion Medium Hair Thickness: Medium
Pulse
л л л .
40 +>
20“50п^ж 2rvl-'G iTi^^
20
15-30mscic;
Total: OOOmsec
0100,000 ^ 0 0 0 0 ' Х ф )
Рисунок 8.2: Пример 1 - Экран лечения
• Для выбора многоимпульсной или учащённой структуры импульса, нажмите соответствующую
клавишу выбора с левой стороны, после чего просмотрите содержание экрана и, при
необходимости, отрегулируйте параметры.
108
--- стр. 512 ---
• Регулируйте длительность с помощью клавиш (+)/(-). Регулируйте интегральную плотность потока с
помощью клавиш (+)/(-).
• Переведите устройство в режим "Готовности" и начните лечение.
• По завершении лечения, поместите рукоятку \/-1Р1 в люльку.
8.7.4. График лечения
Обращайте внимание на то, что сеансы терапии могут гораздо продолжительнее, и различаться в
зависимости от зоны лечения, физиологических особенностей и реакции пациента.
Долгосрочное удаление волос
• Количество сеансов лечения: 6-10
• Интервалы между сеансами лечения: от 4 до 10 недель (в зависимости от зоны лечения)
• Техническое обслуживание: 1 сеанс в полгода, или по требованию.
Омоложение кожи
• Количество сеансов лечения: 4-6
• Интервалы между сеансами лечения: от 2 до 4 недель
• Техническое обслуживание: 1 сеанс в период от 3 до 6 месяцев, или по требованию.
Нарушения пигментации
• Количество сеансов лечения: 2-6
• Интервалы между сеансами лечения: от 3 до 4 недель
• Техническое обслуживание: По требованию.
Сосудистые патологии
• Количество сеансов лечения: 4-8
• Интервалы между сеансами лечения: от 3 до 6 недель
• Техническое обслуживание: По требованию.
Удаление угрей
• Количество сеансов лечения: 8-10
• Интервалы между сеансами лечения: от 3 до 7 недель
• Техническое обслуживание: По требованию.
109
--- стр. 513 ---
8.7.5. Уход после лечения
Если пациент испытывает жар или жжение, ему рекомендуется приложить пакет со льдом или другое
охлаждающее средство к зоне лечения сразу после соответствующего сеанса. Кроме того, это будет полезно
для чувствительной кожи, которая часто разбухает. Химические охлаждающие пакеты не рекомендуются к
использованию, если их температура ниже 4 °С. В случае с волдырями или кожными нарывами, направьте
пациента к врачу.
Пациенты должны следовать инструкциям, приведённым ниже. В идеале, им нужно выдавать документ для
личного пользования, в котором содержатся все указания по уходу после лечения:
• Восполнение потери жидкости - Пациенты должны поддерживать свой организм насыщенным
влагой и пить большое количество воды.
• Воздействие солнечного света - Пациентам настоятельно рекомендуется наносить солнцезащитный
крем с высоким содержанием фактора солнечной защиты (не ниже 5РР 30) и обеспечивать защиту
зоны, прошедшей лечение, путём избегания попадания прямого солнечного света и отказа от
приёма солнечных ванн в течение всего курса лечения. Солнечные ванны или прямое воздействие
солнечного света после сеансов терапии могут вызвать восстановление меланина и, как следствие,
гиперпигментацию.
• Поддерживайте температуру тела - Воздерживайтесь от повышения данной температуры,
вызванного горячими ваннами, саунами, паром и т.д., а также избыточных физических упражнений
(т.к. они нагревают тело) в течение, по крайней мере, 48 часов для предотвращения негативных
реакций.
• Зона лечения:
о Не прикасайтесь и не расчесывайте зону лечения,
о Воздержитесь от отшелушивания или пилинга в течение 7 дней,
о Избегайте ношения плотно облегающей одежды,
о Купание - избегайте купания в сильно хлорированной воде,
о Гигиена - Зона лечения должна оставаться чистой и сухой.
• Депиляция в домашних условиях (нанесение воска, выщипывание, удаление волос нитью или
нанесение кремов) должна быть приостановлена в течение всего периода фотоэпиляционной
терапии, т.к. она может нарушать цикл естественного роста волос, тем самым негативно влияя на
результаты лечения.
• Макияж - Макияж может наноситься сразу после завершения лечения. Тем не менее пациентам
рекомендуется прекратить его использование, если зона лечения шелушится или расслаивается.
110
--- стр. 514 ---
8.8. Клиническое р у к о в о д с т в о по V-Laser Nd: YAG
8.8.1. Показания к применению
• Рукоятка \/-1азег Мс1:УАС испускает длинное импульсное излучение на 1064 нм. Она предназначена
для обеспечения коагуляции и гемостаза мягкой ткани. Лазерная технология базируется на
принципе селективного фототермолиза, согласно которому, параметры импульсного излучения
(длина волны, длительность импульса, интегральная плотность потока энергии и конфигурация
импульса) подбираются для выборочных молекул-мишеней, восприимчивых к излучению, с
одновременной минимизацией повреждений, наносимых прилегающих тканям. Рукоятка У-Ьазег
Мб:УА6 включает в себя четыре размера лазерного пятна для свободной настройки под
пользователя соответственно его потребностям.
Показания к применению V-Laser NdrYAG:
Удаление нежелательных волос для обеспечения устойчивого долгосрочного или постоянного
сокращения объёма волосяного покрова посредством выборочного выцеливания меланина в
волосяных фолликулах.
• Удаление или уменьшение количества нежелательных волос (как со вспомогательной подготовкой,
так и без неё).
• Лечение псевдофолликулита зоны роста бороды (РРВ).
Доброкачественные сосудистые патологии, которые включают в себя, но не ограничиваются
следующими наименованиями: пламенеющий невус, гемангиомы. Бородавки, поверхностные и
глубокие телеангиэктазии (венулэктазии), ретикулярные вены (от 0,1 до 4,0 мм в диаметре) на
ногах, розацеа, телеангиоэктазия, вены на ногах, паукообразные вены, пойкилодермия Сиватта и
ангиомы.
Доброкачественные нарушения кожи, которые включают в себя, но не ограничиваются ^
следующими наименованиями: бородавки, рубцы, борозды.
• Доброкачественные нарушения пигментации, которые включают в себя, но не ограничиваются
следующими наименованиями: лентиго (возрастные пятна), солнечное лентиго (солнечные пятна),
пятна типа "кофе с молоком", себорея, родимые пятна и невус Ота, хлоазма, бородавки, кожные
наросты
• Небольшие нарушения пигментации; пациенты, где агрессивная терапия потенциально может быть
эффективна против патологий; пациенты, на патологии которых не действуют другие виды лазерной
терапии.
111
--- стр. 515 ---
• Неразрушающая терапия для лицевых морщин, которые включают в себя, но не ограничиваются
следующими наименованиями: периокулярные и периоральные морщины.
• Лазерные процедуры шлифовки кожи для лечения: постугревых рубцов и морщин.
• Снижение содержания красного пигмента в гипертрофических и келоидных рубцах, где
васкулярность составляет неотъемлемую часть рубца.
• Временное увеличение чистых ногтей у пациентов, страдающих онихомикозом (например,
дерматофитами Trichaphyzon rubrum и T.mentagrophyzes, и/или дрожжевыми грибками Candida
albicans, и т.п.).
8.8.2. Долечебная подготовка
• Перед началом лечения убедитесь, что рукоятка, лёгкая направляющая поверхность и фильтр
являются абсолютно чистыми и сухими. Остаточные отложения на лёгкой направляющей
поверхности могут повредить систему и вызвать поверхностные ожоги кожи.
• Используйте мягкий промывочный (не спиртовой) раствор для очищения участка лечения.
• Нанесите слой геля для обеспечения контакта (толщиной до 2 мм) на участок лечения (данный гель
должен быть чистым и охлаждённым).
• При применении для омоложения кожи, накройте заносы и мушки куском белой негорючей
прокладки.
• Перед активацией устройства, убедитесь в том, что кнопка аварийного останова не нажата.
• Убедитесь, что на оператора и пациента надеты средства защиты глаз (прилагаются).
• Убедитесь с помощью экрана дисплея, что фактический фильтр и размер точки соединены
должным образом.
• Разместите рукоятку так, чтобы она полностью соприкасалась с кожей, после чего нажмите
размещённую на ней кнопку.
8.8.3. Параметры лечения
8.8.3.2 Пошаговая операция
• Подключите нужную точку лазера к рукоятке V-IPL
• Подключите рукоятку V-IPL к системе.
• Подтвердите выбранный размер точки когда он появится на экране "Подтверждение точки лазера".
112
--- стр. 516 ---
• Выберите экран лечения, после чего просмотрите длительность и интегральную плотность потока,
при необходимости меняя параметры.
Л ’ ChaogsSpo! NdiYAG
Sfjot;
’u!s
Q
1064nm
Sf>ot size: 3.Smm
Pulse
\. ./ 20 +
100
0 100,000 О/ 0000
,-:У
,, Ф )
Рисунок 8.3: Экран лечения
• На экране лечения просмотрите продолжительность и плотность потока энергии. При необходимости -
измените параметры.
• Для выбора структуры с несколькими импульсами сделайте соответствующий выбор на левой стороне,
просмотрите значение параметра и отредактируйте при необходимости.
• Отрегулируйте длительность с помощью кнопок (+) / (-). Настройте плотность потока энергии с
помощью кнопок (+) / (-). Перейдите в режим 'Ready' и начните процедуру
• Загорится светодиодный индикатор (СДИ), что свидетельствует о генерации импульса.
• В режиме Standby СДИ не горит.
• В режиме Ready СДИ мигает.
• При входе в режим Ready слышен звуковой сигнал, что указывает на готовность устройства к генерации
импульса излучения.
• Завершение генерации импульса излучения подтверждается звуковым сигналом. После этого
наконечник можно безопасно переместить в следующую позицию на обрабатываемой области.
• После каждого импульса индицируемое на экране дисплея количество импульсов увеличивается на
единицу.
После завершения обработки поместите наконечник в люльку.
8.8.4. График лечения
Необходимо учитывать, что сеансы лечения могут быть относительно длительными, это зависит от
площади, подвергаемой обработке, физиологических характеристик и реакции пациента.
Удаление волос на длительный срок
• Количество процедур: 8-12
113
--- стр. 517 ---
• Интервалы между процедурами: 4-10 недель (в зависимости от зоны обработки)
• Поддерживающие процедуры: 1 процедура каждые б месяцев, или по мере необходимости
Омоложение кожи
• Количество процедур: 4-6
• Интервалы между процедурами: 2-4 недель
• Поддерживающие процедуры: 1 процедура каждые 3-6 месяцев, или по мере необходимости
Сосудистые повреждения
• Количество процедур: 4-8
• Интервалы между процедурами: 6-12 недель
• Поддерживающие процедуры: по мере необходимости
Онихомикоз
• Количество процедур: 4-6
• Интервалы между процедурами: 7-10 дней
Поддерживающие процедуры: по мере необходимости
8.8.5. Уход после лечения
Если у пациента есть ощущения жжения, рекомендуется сразу после лечения приложить к обработанной
области пакеты со льдом или другие средства для охлаждения. Это также поможет в случае с
чувствительной кожей, при которой возможны отеки. Не рекомендуется использовать химические
холодные компрессы, если их температура ниже 45С. При наличии пузырей или нарушений целостности
кожи пациента следует направить к врачу.
Пациенты должны следовать нижеприведенным указаниям, лучше всего, если им будет выдана
письменная инструкция по уходу после лечения:
• Насыщение организма водой - Пациенты должны восполнять потери жидкости и выпивать достаточное
количество воды.
• Воздействие солнечного света - пациентам настоятельно рекомендуется использовать солнцезащитный
крем и обеспечить защиту обработанных участков, избегая нахождения под прямыми солнечными
лучами и пользования солярием в течение всего курса лечения. Нахождение в солярии или воздействие
прямых солнечных лучей после сеансов может увеличить регенерацию меланина, что может привести к
гиперпигментации.
• Поддержание температуры тела - чтобы избежать нежелательных осложнений, необходимо в течение
не менее 48 часов воздерживаться от повышения температуры тела под воздействием горячей ванны,
сауны, парилки и т.д., а также избегать чрезмерных физических нагрузок (так как при этом тело
разогревается).
• Обработанная область - избегать следующего:
114
--- стр. 530 ---
профилактических учреждений.
ПРИМЕЧАНИЕ - Нт - напряжение в электросети переменного питания до применения уровня испытания.
Таблица 3 - Руководящие принципы и заявления производителя - электромагнитная устойчивость - для
всего медицинского электрооборудования и всех медицинских электросистем , непредназначенных для
жизнеобеспечения
Руководящие принципы и заявления производителя - электромагнитная устойчивость
Устройство УЗО предназначена для использования в электромагнитной среде, описанной ниже. Заказчик или
пользователь устройства УЗО должен обеспечить, чтобы она использовалась в подобной среде.
Испытание на
помехоустойч и вое
ть
УРОВЕНЬ ТЕСТА 1ЕС
60601
Уровень соответствия Электромагнитная среда - нормы и правила
Кондуктивные РЧ-
помехи, 1ЕС 61000
4-6
ЗА ЗА
(среднеквадратич ное
значение напряжения)
Излучаемые РЧ-
помехи, 61000-4-3
150 кГц - 80 МГц 3 В/м
80 М Гц-2,5 ГГц
(среднеквадратичное
значение
напряжения)
150 кГц - 80 МГц 3 В/м
80 М Гц-2,5 ГГц
Переносное и мобильное оборудование Я
радиочастотной связи должно использоваться
на не меньшем расстоянии от любой части
устройства УЗО, в том числе кабелей, чем
рекомендованный пространственный разнос,
рассчитанный по формуле, которая
соответствует частоте передатчика.
Рекомендуемый пространственный разнос
д = [3,5/У1]УР
=[3,5/3]У200=16,5 [м]
а = [3,5/Е1]УР
=[3,5/3]У200=16,5 [м]
80-800 МГц
6= [7/Е1] УР
= [7/3] У200 = 33 [м]
80 М Гц-2,5 ГГц
800 М Гц-2,5 ГГц
где Р — максимально допустимая выходная
мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно
информации производителя, а б —
рекомендованный пространственный разнос в
метрах (м).
127
--- стр. 531 ---
Напряженность поля стационарных РЧ-
передатчиков, определенная при
электромагнитном обследовании объекта,
должна быть ниже уровня соответствия в
каждом частотном диапазоне.
Могут возникнуть помехи поблизости от
оборудования, маркированного следующим
знаком:
((«))
ПРИМЕЧАНИЕ 1: при 80 - 800 МГц применяется более высокий диапазон частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: эти принципы не могут применяться во всех ситуациях. На распространение электромагнитных
волн влияет их поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей.
Напряженность поля от стационарных передатчиков, например, базовых станций радиотелефонов
(сотовых/беспроводных) и наземных мобильных радиостанций, любительского радио, радио АМ/ЕМ
диапазона и станций телевизионного вещания, не может быть точно предсказано теоретически. Для
оценки электромагнитной среды в связи со стационарными РЧ-передатчиками необходимо рассмотреть
необходимость проведения электромагнитного исследования объекта. Если измеренная напряженность
поля в месте, в котором используется устройство УОЗ, превышает указанный выше уровень
радиочастотного соответствия, следует проверить функционирование медицинского электрооборудования
или медицинской электроустройства. Если наблюдаются нарушения в работе, могут потребоваться
дополнительные меры, например, переориентация или перемещение устройства \/30.
В диапазоне частоты от 150 кГц до 80 МГц, напряженность поля должна быть менее [VI] У/т.
Таблица 4 - Рекомендуемый пространственный разнос между портативными и мобильными РЧ-
устройствами связи и медицинским электрооборудованием или медицинской электросистемой - для
МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЯ И МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРОСИСТЕМ, Не предназначенных для ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ
Рекомендуемый пространственный разнос между портативными и мобильными РЧ-устройствами связи и
системой УЗО
Устройства УЗО предназначена для использования в электромагнитной среде с контролируемыми
излучаемыми радиопомехами, заказчик или пользователь устройства УЗО может помочь предотвратить
электромагнитные помехи, соблюдая минимальное расстояние между портативными и мобильными РЧ-
устройствами связи (передатчики) и системой УЗО, как рекомендуется ниже в соответствии с максимальной
выходной мощностью коммуникационного оборудования.
Максимальная номинальная
выходная мощность передатчика
[Вт]
Пространственный разном в зависимости от частоты передатчика
[м]
150 кГц-80 МГц 80 - 800 МГц 800 М Гц-2,5 ГГц
128
--- стр. 532 ---
d=[3,5/Vl]VP б=[3,5/Е1КР cl=[7/El]VP
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1 1,17 1,17 2,33
10 3,69 3,69 7,38
100 11,67 11,67 23,33
Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не перечисленных выше, рекомендуемый
пространственный разнос с1 в метрах (м) можно оценить с помощью формулы, применимой к частоте
передатчика, где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии с указаниями
производителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: при 80 - 800 МГц применяется пространственный разнос для более высокого диапазона
частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: эти принципы не могут применяться во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияет их поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей.
129
--- стр. 535 ---
Нажмите клавишу "Калибровка" (Calibration).
Service
5^^/ Calibration ф
I У / System State
Diagnostics
Licensing
>/ иш and S/N
Изображение 3 Клавиша "Калибровка"
Нажмите клавишу "Калибровка" (Calibration).
О Service
Calibration ф
O ' System State
Diagnostics
Licensing
>> иш and S/N
Изображение 4 Клавиша "Калибровка"
132
--- стр. 536 ---
Нажмите клавишу "Оптическая калибровка" (Optic Calibration).
Service CsHi ibration
I X RF Calibration
I >/ RF Power Test
Optic Calibration ф
Touch Screen Calibration
Изображение 5 Клавиша "Оптическая калибровка"
Имеются следующие опции;
1. Калибровка1Р1аппликатора
2. Калибровка лазерного аппликатора
3. Импорт Мастер-таблицы: Мастер-таблица - это таблица с базовыми параметрами,
необходимыми для выдачи интенсивного импульсного излучения (1Р1)/лазерного импульса
любой требуемой мощности. Когда система распознает новый аппликатор, она "запрашивает" в
Мастер-таблице коэффициент коррекции и выполняет соответствующие корректировки. Таким
образом удается избежать повторной калибровки в случае замены аппликатора в течение срока
службы изделия. Мастер-таблицу можно отправить по почте или импортировать через и$В.
4. Экспорт Мастер-таблицы: Мастер-таблица - это таблица с базовыми параметрами,
необходимыми для выдачи интенсивного импульсного излучения (1Р1)/лазерного импульса
любой требуемой мощности. Когда система распознает новый аппликатор, она "запрашивает" в
Мастер-таблице коэффициент коррекции и выполняет соответствующие корректировки. Таким
образом удается избежать повторной калибровки в случае замены аппликатора в течение срока
службы изделия.
133
--- стр. 537 ---
{^) Service Calibration Optic Calibration
^ гп: CalibrationApplicatorIPL '—'
Import Master Tables
; Export Master Tables
Изображение 6 Опции экрана калибровки
• Нажмите на опцию "Калибровка 1Р1 аппликатора".
• Убедитесь в том, что датчик ОРН1К распознан.
• Поместите 1Р1 спот на датчик джоулей.
• Нажмите "Старт", и система автоматически начнет процесс калибровки.
10
го
2S
< ) Service , < J C^librationJ ^ I l atranj ^ latorlf|~|
М аГ9> £ :< Г1П > Чflucnce Mast«“ Master Сс»ггл:1ктп
(3/шз2) Poyf^OO Еяе»ду(1) ?Ч)«<чг(У) Staii»
m
\вь
ш
ш
30Q
32
64
96
т
т
Calibration in progress
00;05
min.rsec,
Stop
С < ж я« Г« ) Ф
Изображение? Экран 1Р1 калибровки
134
--- стр. 538 ---
1. Показывает число вольт, необходимое для генерирования импульса.
2. Показывает фактический уровень энергии на выходе, измеренный датчиком джоулей.
3. Показывает коэффициент коррекции. Эта информация сохраняется в аппликаторе и
предоставляется любой распознающей его системе, таким образом, нет необходимости в
калибровке, поскольку аппликатор вступает во взаимодействие с платформами \/30 или У20, и
"сообщает" консоли о любых отклонениях, так что система может автоматически произвести
корректировку по каждому отдельному аппликатору.
4. Статус: Статус говорит о том, прошел аппликатор калибровку или нет, и если калибровка
выполнена успешно, в поле "Статус" появится символ V , а если нет, то символ "X".
Калибровка радиочастотного аппликатора
Радиочастотный (КР) аппликатор имеет собственные данные о калибровке, при подключении к
УЗО он начинает взаимодействие с главной платой и автоматически загружает соответствующую
калибровку, именно поэтому необходимости в отдельной калибровке нет. Кроме того, УЗО
постоянно измеряет напряжение и ток на выходе и может компенсировать его в случае
изменения параметров.
Мы обязуемся выполнить калибровку системы при замене главной платы управления,
радиочастотной платы или при импорте новой Мастер-таблицы, см. приложение о
лицензировании.
Калибровка 5Т и РК аппликаторов
Процесс калибровки аппликаторов $Т и РК очень похож на тестирование энергии 5Т и РК, но здесь
вводится больше измерений для достижения более высокой точности.
Этапы калибровки 5Т и РК аппликаторов:
Этапы тестирования:
1
Подключите РК или $Т аппликатор к УЗО
Подключите радиочастотный аппликатор к поверхностному сопротивлению, сходному с
кожей (нет необходимости подключать оба аппликатора, только тот, который Вы хотите
протестировать).
135
--- стр. 539 ---
2(Ю 0Ьт ;00О ^т
Изображение 8 Описание методов подключения аппликаторов $Т и к поверхностному
сопротивлению, сходному с кожей
• Подключите осциллограф, как показано на диаграмме, включите его и настройте
следующим образом:
Изображение 9 Настройка осциллографа
1. Установите канал 1 так, чтобы можно было измерить 50-300В.
2. Установите канал 2 аналогично каналу 1.
3. Сигнал канала 2.
4. Сигнал канала 1.
5. Сигнал математической обработки.
6. Время на квадрат (горизонтальные) должно быть установлено на 500нс.
7. Измерение частоты.
8. Измерение среднеквадратическоого напряжения. Позже внесите это значение в таблицу.
136
--- стр. 540 ---
9. Тип математического измерения.
10. Источник измерения установить на "математическое" - > канал 1 - канал 2.
• Включите V30.
• Вставьте программный ключ-заглушку.
• Перейдите на технический экран.
• Нажмите клавишу "Калибровка".
Sei/ice
>/ Calibration ф
^ System State
>/ Diagnostics
^ Licensing
>/ UINandS/N
Изображение 10 Клавиша "Калибровка"
Перейдите на экран калибровки радиочастотного аппликатора.
Service щЦ^ Calibration
>> RF Calibration 4я
RF Power Test
>> Export RF Tables
>y Optic Calibration
>/ Touch Screen Calibration
Изображение 11 Экран "Радиочастотная калибровка"
• Выберите радиочастотный аппликатор, который требует калибровки (существует
возможность калибровки только одного аппликатора, поскольку на платформе УЗО
предусмотрен только один радиочастотный разъем).
137
--- стр. 541 ---
ServiiCe Calibration RF Power Test
» ST Ftower Test ф
Изображение 12 Выбор ST аппликатора
Нажмите овальную клавишу, которая загорается синим или зеленым, затем нажмите
клавишу импульса (Pulse).
Введите параметр Сус RMS (на основании данных осциллографа) в овальную клавишу с
использованием цифровых клавиш в правой части экрана. Учтите, что нужно ввести
значение до двух цифр после запятой, например 88,12, иначе система отклонит ввод.
После ввода значения система окрасит овальную клавишу синим, если значение
логическое, и позволит продолжить процесс калибровки или не примет измерение и
попросит ввести значение заново.
а i 4
Примечание:
Отсутствие калибровки одного аппликатора не повлияет на другие
аппликаторы.
Примечание:
Калибровка FR аппликатора аналогична калибровке ST аппликатора.
После заполнения таблицы калибровки нажмите клавишу "Продолжить", чтобы перейти
на последний экран "Автокалибровка".
Нажмите клавишу "Старт" и ожидайте завершения процесса автокалибровки.
138
--- стр. 542 ---
Примечание:
Во время процесса автокалибровки радиочастотный аппликатор должен
быть подключен к поверхностному сопротивлению, сходному с кожей.
: < ) Service Calibration ST Applicator Calibration
Calibration in progress
I
00:03
min.rsec.
&:■ ^ Stop j_
Ч )
Изображение 13 Экран автокалибровки радиочастотного аппликатора
13.1. Оборудование для калибровки.
Оборудование:
1. Тестер модель ED & D Mod. LT-601
2. Тестер Chroma Mod.19073
3. Тестер Chroma Ground Bond Mod.195072
4. Осцилограф OSCILLOSCOPE компании Agilent DSOX2004A
14. Версии программного обеспечения.
Устройство V30:
Главное программное обеспечение -1.01.008 GUI Программное обеспечение -1.01.006
Устройство V20:
Главное программное обеспечение -1.01.003 GUI Программное обеспечение -1.01.002
Устройство VIO:
Главное программное обеспечение - 3.00.000 GUI Программное обеспечение - 3.00.000
139