Аппарат медицинский для гидроэлектрофореза Hydro4med с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 30 --- ТЛБ.1ИЦЛ ПЕРЕВОДА COMVERSION TABLE ........... . . С и /Ш . . jГ " ----------....ШШшШтт ...... j 1/8 8Л2 0.1 j 004 1/4 Ш 02 ......4 КЖ ш 0.« КЗ 0.12 i/a 1Л7 0.4 016 S/8 I.S9 03 040 Ш J.fl ! 04 024. - — Щ -------------- W g2j 1 2i4' OJB 041 t Ш 2M 0.» 03S i iM iM 14 049 13/8 3.« l.l 043 I m Ш li 047 _ 15/8 1_________Ш ______ . U 041 i m 4.45 u ... .1__ 053 17/8 4.78 IS 049 2 3408 »4 043 21/8 SM 1.7 047 14 5Ji 23/8 Ш 1.9 075 21/2 U S 24 i 079 23Л i a 23 1 098 23/4 tS 9 3J} I.IS i M ‘....... T M ......... ■ ■ . -5 Г ■ .......... m .............. .................___________1 _____.....................J ............... 44.......... ..........J 57 ............... 31/8 7.94 44 1.77 31/4 tJ5 54 1.97 33/8 iJ7 54 2.17 31/2 8.89 64 24« 33/8 f.21 6i 25« 33/« «.S3 74 ......1__ 2.7« 37/8 Ш 74 245 4 10.1« 84 3.13 4 18 I0A8 8.5 343 41/4 1Ш 94 354 4 3/8 И.Н 9J 3,74 4 1/3 tl .43 10.0 ЭЗЙ 45Л ^'lOs 105 413 43 « iie 7 il.O 443 4 7/8 12.38 11,5 453 5 LZ 4 --- стр. 31 --- У ТИ ЛИ ЗА Ц И Я Утилизация должна проводится согласно правил и нормативов СанПиН 2.1.7.2790 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" (класс А). С РО К С Л У Ж БЫ Срок годности и хранения составляет 10 лет. Запрещается использовать изделия после окончания срока годности. ГА РА Н ТИ Я Производитель гарантирует, что Аппарат был произведен в соответствии с их техническими характеристиками, требованиями Директивы ЕЭС о медицинских устройствах 93/42/ EEC и другими применимыми стандартами отрасли и нормативными требованиями. Производитель гарантирует соответствие Аппарата требованиям безопасного использования при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации. Гарантийный срок годности - 12 месяцев со дня изготовления. 4 У П О Л Н О М О Ч Е Н Н Ы Й П РЕД С ТА В И ТЕЛ Ь П РО И ЗВ О ДИ ТЕЛ Я Общество с ограниченной ответственностью «МАКРОАКТИВ» (ООО "МАКРОАКТИВ") 127055, г. Москва, улица Новослободская, д. 14/19, строение 8, помещение II --- стр. 32 --- Перевод печатей и штампов на Эксплуатационной документации на медицинское изделие (Аппарат медицинский для гидроэлектрофореза Нус1го4тес1 с принадлежностями) /на бланке компании «свисс4мед» / Перевод с английского и итальянского языка на русский язык Виале Серфонтана 17, 6834 Морбио Инфериоре, Швейцария, Штамп: «СВИСС4МЕД С А» Филиппо Оливьери Лукарелли Президент и Исполнительный директор /подпись/ Филиппо Оливьери Лукарелли Штамп: Просмотрено для подтверждения подписи г-на Оливьери Лукарелли Филиппо Мария, 1964, Альберто, гражданина Италии, проживающего в Кьяссо. (подпись проставлена Запись в протоколе № 228) Кьяссо, 25 июля 2016 г. Секретарь Коммуны /подпись/ Умберто Балцаретти Печать: Коммуна Кьяссо Перевод выполнен переводчиком Куриловой Светланой Леонидовной --- стр. 36 --- ♦е ЛАИМЕНОВАНИЕ М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Аппарат медицинский для гидроэлектрофореза Hydro4med с принадлежностями (см.Приложение на 1 листе ). РАЗРАБОТЧИК «СВИССФОМЕД СА» , Швейцария «SWISS4MED SA», Switzerland Víale Serfontana 17, 6834 Morbio Inferiore, Switzerland ПРОИЗВОДИТЕЛЬ «СВИССФОМЕД CA» , Швейцария «SWISS4MED SA», Switzerland Víale Serfontana 17, 6834 Morbio Inferiore, Switzerland УПОЛНОМОЧЕННЫ Й ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Общество с ограниченной ответственностью «МАКРОАКТИВ» ООО «МАКРОАКТИВ» 127055, г. Москва, улица Новослободская, д. 14/19, строение 8, помещение II СВЕДЕНИЯ О НОРМ АТИВНОЙ ДОКУМ ЕНТАЦИИ НА М ЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ 1 ) Производство м и «Аппарат медицинский для гидроэлектрофореза Hydro4med с принадлежностями» имеет сертифицированную систему менеджмента качества. Подтверждается следующими документами: - Сертификат «DNV BUSINESS ASSURANCE», № 13956I-2013-AQ-ITA- ACCREDIA, действительный до 02.10.2016 г., соответствия системы менеджмента качества, требованиям стандарта ISO 9001:2008, - Сертификат «DNV BUSINESS ASSURANCE», № 139562-2013-AQ-ITA- ACCREDIA, действительный до 02.10.2016 г., соответствия системы менеджмента качества, требованиям стандарта ISO 13485:2003 (EN ISO 13485:2012). 2) Процесс производства, дистрибьюции продукции и конечный контроль качества полностью соответствуют требованиям, устанавливаемыми Директивой 93/42/ЕЕС, а также национальными стандартами по технической безопасности: Подтверждается следующими документами: - Сертификат DNV BUSINESS ASSURANCE», № 139560-2013 CE-ITA-NA 0.0, действительный до 23.09.2018 г., соответствия системы менеджмента качества, требованиям Европейской Директивы 93/42/ЕЕС, --- стр. 37 --- ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия». ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик». ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла» ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000 «Информационная технология. Пакеты программ. Требования к качеству и тестирование»; ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 «Информационная технология. Оценка программной продукции. Характеристики качества и руководства по их применению» ГОСТ Р ИСО 9127-94 «Системы обработки информации. Документация пользователя и информация на упаковке для потребительских программных пакетов» ГОСТ 28195-89 «Оценка качества программных средств. Общие положения». ГОСТ Р 51188-98 «Защита информации. Испытания программных средств на наличие компьютерных вирусов. Типовое руководство» ГОСТ 25995-83 «Электроды для съема биоэлектрических потенциалов. Общие технические требования и методы испытаний». ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания» «Аппарат медицинский для гидроэлектрофореза Ну(1го4теё с принадлежностями» соответствует национальным стандартам РФ на продукцию: Подтверждается следующими документами: - Акт и протокол технических испытаний № 07/011.Р-2016 от 05.07.2016, выданный АНО «Центр КЭБМИ» 125363, г. Москва, ул. Новопоселковая, дом 6, корпус 217. Аттестат аккредитации № КА.Ки.21МД11, выдан 30.04.2015 г. - Протокол испытаний № 2016-470.1.292 от 07.07.2016 ЭМС, проведенных ЗАО «НИИМТ», аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.517966 от 15.04.2015 г. Классификационные сведения: 292450 где: 292450 «Система для электрофореза ИВД, автоматическая» Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий --- стр. 38 --- ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия». ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик». ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла» ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000 «Информационная технология. Пакеты программ. Требования к качеству и тестирование»; ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 «Информационная технология. Оценка программной продукции. Характеристики качества и руководства по их применению» ГОСТ Р ИСО 9127-94 «Системы обработки информации. Документация пользователя и информация на упаковке для потребительских программных пакетов» ГОСТ 28195-89 «Оценка качества программных средств. Общие положения». ГОСТ Р 51188-98 «Защита информации. Испытания программных средств на наличие компьютерных вирусов. Типовое руководство» ГОСТ 25995-83 «Электроды для съема биоэлектрических потенциалов. Общие технические требования и методы испытаний». ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания» Подтверждается следующими документами: - Акт и протокол технических испытаний № 07/011.Р-2016 от 05.07.2016, выданный АНО «Центр КЭБМИ» 125363, г. Москва, ул. Новопоселковая, дом 6, корпус 217. Аттестат аккредитации № КА.Ки.21МД11, выдан 30.04.2015 г. - Протокол испытаний № 2016-470.1.292 от 07.07.2016 ЭМС, проведенных ЗАО «НИИМТ», аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.517966 от 15.04.2015 г. t) «Аппарат медицинский для гидроэлектрофореза Hydro4med с принадлежностями» соответствует национальным стандартам РФ на продукцию: Классификационные сведения: 292450 где: - 292450 «Система для электрофореза ИВД, автоматическая» Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий --- стр. 39 --- Согласно Приказу М3 РФ от 06.06.2012 №4н 26 Комплект документов для внесения изменений в регистрационное удостоверение Комплект документов для внесения изменений в регистрационное удостоверение подготовлен в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий (постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416), пунктами 9 (Заявление о регистрации) и пункт 10 (комплект документов). Код ОКП (Общероссийский классификатор продукции ОК 005-93) 94 441 о «Приборы и аппараты для электролечения низкочастотные»