Материалы стоматологические пломбировочные светоотверждаемые Dynamic Plus, Zenit, Dynamic Flow в наборах и отдельных упаковках — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 10 --- Табл. 6 Чашечки для бонда Полистирол F301 Аппликаторы Applicator Tips Ручка - полипропилен NOVATEC МСОЗМА Щетина - нейлон 6,6 Насадки для шприца Полипропилен NOVATEC МСОЗМА Нержавеющая сталь AISI304 Шприцы для упаковывания композита светоотверждаемого и для геля протравочного Полипропилен NOVATEC МСОЗМА Флакон для упаковывания бонда Prebond Полипропилен NOVATEC МСОЗМА 4. Набор материалов стоматологических пломбировочных жидкотекучих светоотверждаемых Dynamic Flow Состав: Табл. 7 Композит наногибридный жидкотекучий светоотверждаемый Dynamic Flow Состав, % Cas-No - Отсиланированное бариевое стекло 60-70% 444758-98-9 - Бисфенолдиглицидиловый метакрилат (Bis-GMA) 10-20% 1565-94-2 - Триэтиленгликольдиметакрилат (TEGDMA) 1-5 % 109-16-0 - Диуретандиметакрилат (UDMA) 10-20 % 72869-86-4 - Фотоинициаторы <1% 162881-26-7 - Фторид натрия <2% 7681-49-4 Применяемые материалы: Табл. 8 Насадки для шприца Полипропилен NOVATEC МСОЗМА Нержавеющая сталь AIS1 304 Шприцы для упаковывания композита жидкотекучего светоотверждаемого Полипропилен NOVATEC МСОЗМА 10 --- стр. 11 --- 4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Технические характеристики пломбировочных композитов. Таблица 9 Параметры композит Микрогибридный светоотверждаемый Dynamic Plus отгепков 110 шкале ВИ ГА: А1, А2, АЗ, А3,5, В1, В2, ВЗ, А02, 1, D3 Композит наногибридный с ветоотверждаем ы й Zenit оттенков по шкале ВИТА: А1, А2, АЗ, АЗ,5, В1, В2, ВЗ, А20, W2, UL, ER, W3, СЗ, Композит наногибридный жидкотекучий светоотверждаемый Dynamic Flow оттенков по шкале ВИТА: А1, А2, АЗ, В2, ВЗ Размер частиц (мкм) <0,7 <0,1 <0,5 Прочность на изгиб (Мпа) 115±10 115±10 90±10 Глубина отверждения (мм), не менее 2,0 2,0 2,0 Предел прочности на сжатие (Мпа), не менее 230 230 230 Плотность (г/смЗ), не менее 2,1 2,1 1,8 Водопоглощение (мкг/ммЗ), не более 50 50 50 Шероховатость, (мкм) не более 0,5 0,5 0,5 Водорастворимое ть (мкг/ммЗ) не более 5 5 5 Адгезионная прочность материала (МПа), не менее 7 7 7 Диаметральная прочность материала (МПа) 40±5 40±5 40±5 Коэффициент прозрачности (%) 10-25 10-25 10-25 Чувствительность к окружающему освещению (с) 60 60 60 11 --- стр. 12 --- Технические характеристики Бонд Prebond Таблица 10 Физические свойства Бонд Prebond Прочность на срез сцепления с дентином (МПа) не менее 35 Динамическая вязкость, дПаУс 3,0-8,0 Прочность на срез сцепления с эмалью (МПа) не менее 26 Уровень Ph <2 Время схватывания (с) не более 17 Внешний вид желтоватая жидкость Технические характеристики для иротравочиого геля Таблица 11 Тест Гель протравочный Etching gel Упаковка в шприце Уровень Ph <2 Вязкость от 6 000 до 10 000 Cps Внешний вид Зеленый/Синий гель Технические Характеристики чашечек для бонда, аппликаторов. Таблица 12 Длина(мм) Ширина (мм) Форма Чашечка для бонда 43± 1 22± 1 прямоугольная Аппликаторы Applicator Tips 65 ± 1 1-3 прямоугольная 12 --- стр. 13 --- Характеристики насадки для шприца. Таблица 13 Длина(мм) Диаметр центрального отверстия наконечника (мм) Внешний диаметр насадки (мм) Форма Масса, г Насадка для шприца 30± 1 1,5 ±0,5 6± 1 конусообр азная 0,25±0,05 Технические характеристики тары для материалов Таблица 14 Характеристики Шприц для композитов микрогибрид ных еветоотвержд аемых Dynamie Plus (е резьбой штока шприца) Шприц для композитов ианогибридных еветоотверждае мых Zenit (е резьбой штока шприца) Шприц для композитов жидкотекучих светоотверждаемых Dynamic Flow (без резьбы штока шприца) Шприц для протравочного геля (без резьбы штока шприца) Вместимость шприца 4±0,5 г 4±0,5 г 2±0,5 г 3±0,5 мл чистота поверхности шприца поверхноеть шприца должна быть чиетой и не иметь посторонних частиц при визуальном осмотре. длина цилиндра шприца (мм) 75±1 80±1 65±1 68±1 диаметр цилиндра шприца (мм) 11±1 12±1 9±1 10±1 длина штока шприца, (мм) 76±1 76±1 60±1 73±1 длина поршня шприца, (мм) 16±1 10±1 6±1 16±1 диаметр центрального отверетия наконечника шприца, мм 6±0,5 7±0,5 1,5±0,5 1,5±0,5 13 --- стр. 14 --- Усилие, требуемое для движения шток- поршия шприца, не более, Н 10 10 Вес шприца, г 3,9±0,05 3,9±0,05 3,0±0,05 2,8±0,05 Усилие вытеснения содержимого шприца за 5±2 с, не более, Н 50 50 Крутящий момент усилия движения штока шприца, не более. Им 2,5 2,5 Характеристика резьбы штока шприца Диаметр резьбы - 7,4±0,05 мм; Шаг резьбы - 1,5 мм; Длина резьбы - 55±1 мм Диаметр резьбы - 7±0,05 мм; Шаг резьбы - 1,0 мм; Длина резьбы - 65±1 мм Характеристики укупорочных средств для шприцов Шприц для композитов микрогибридн ых светоотвержд аемых Dynamic Plus (с резьбой штока шприца) Шприц для композитов наногибридных светоотверждае мых Zenit (с резьбой штока шприца) Шприц для композитов жидкотекучих светоотверждаемых Dynamic Flow (без резьбы штока шприца) Шприц для протравочного геля (без резьбы штока шприца) Вид Колпачок Колпачок Колпачок Колпачок укупорочного средства (съемный) (съемный) (закручивающийся) (закручивающи йся) Характеристики резьбы шприца для колпачка/ насадки Нет резьбы Нет резьбы Диаметр резьбы - 7,2±0,1 мм; Шаг резьбы - 2,5 мм; Длина резьбы - 6±0,1 мм Диаметр резьбы -7,5±0,1 мм; Шаг резьбы - 2,5 мм; Длина резьбы - 6±0,1 мм Внешний вид Поверхность Поверхность Поверхность Поверхность укупорочного должна быть должна быть должна быть должна быть средства чистой без чистой без чистой без чистой без сквозных сквозных сквозных сквозных 14 --- стр. 15 --- отверстий отверстий отверстий отверстий Размеры укупорочного средства Длина - 11±1 мм; Внешний диаметр, 10 ±0,5 мм; Внутренний диаметр, 8 ±0,5мм Масса - 0,5 ±0,05 г Длина - 12±1 мм; Внешний диаметр, 11 ±0,5 мм; Внутренний диаметр, 9 ±0,5мм Масса - 0,5 ±0,05 г Длина - 15±1 мм; Внешний диаметр 5±0,5 мм; Внутренний диаметр 4 ±0,5мм Масса - 0,2 ±0,05 г Длина - 16±1 мм; Внешний диаметр 6 ±0,5 мм; Внутренний диаметр 4 ±0,5 мм Масса - 0,2 ±0,05 г Герметичность Герметичны Г ерметичны Герметичны Г ерметичны Крутящий момент при открывании укупорочного средства, не более, Нм 2,5 2,5 Таблица 15 Характеристики Флакон для Бонда Вместимость флакона (мл) 5 ±0,5 Высота флакона (мм) 52±1 диаметр флакона (мм) 18±0,5 Вид укупорочного средства Крышка винтовая Внешний вид укупорочного средства Поверхность должна быть чистой без сквозных отверстий Размеры укупорочного средства Длина - 25±1 мм; Внешний диаметр, 18 ±0,5мм; Внутренний диаметр, 16 ±0,5мм Масса - 1,7±0,05 г Г ерметичность Герметичны Крутящий момент при открывании укупорочного средства, не более, 11м 2,5 Таблица 16 Характеристики упаковки Длина(мм) Высота (мм) Ширина (мм) Упаковка для Набора материалов стоматологических пломбировочных светоотверждаемых Dynamic Plus Starter (полиэтилентерефталатгликоль (ПЭТ-П) 245±2 50±2 210±2 Упаковка для Набора материалов стоматологических пломбировочных 245±2 50±2 210±2 15 --- стр. 16 --- светоотверждаемых Dynamic Plus Standart (полиэтилентерефталатгликоль (ПЭТ-П) Упаковка для Набора материалов стоматологических пломбировочных светоотверждаемых Zenit (полиэтилентерефталатгликоль (ПЭТ-П) 245±2 50±2 210±2 Упаковка для Набора материалов стоматологических пломбировочных жидкотекучих светоотверждаемых Dynamic Flow (картон) 220±2 32±2 135±2 Отдельная упаковка для Композита Микрогибридного светоотверждаемого Dynamic Plus (полиэтилен Lupolen 1806Н) 250±2 115±2 Отдельная упаковка для Композита наногибридного светоотверждаемого Zenit (полиэтилен Lupolen 1806Н) 250±2 115±2 Отдельная упаковка для Композита наногибридного жидкотекучего светоотверждаемого Dynamic Flow (картон) 165±2 22±2 35±2 Отдельная упаковка для геля протравочного Etching gel (полиэтилен Lupolen 1806Н) 250±2 115±2 Отдельная упаковка для бонда Prebond (картон) 95±2 35±2 35±2 16 --- стр. 25 --- Удалите временные реставрации. Изолируйте и очистите зуб от каких-либо следов временного цемента. i ПРОТРАВЛИВАНИЕ поверхности эмали зуба: 1) Изолируйте зуб и подготовьте полость в соответствии со стандартной процедурой. 2) Подготовьте одноразовый наконечник после того, как снимите крышечку. 3) Выполните протравливание эмали и дентина гелем в течение 15 секунд. После тщательно прополосните водой, а затем удалите воду с препарированного зуба несильной воздушной струей в течение 1-2 секунд. 4) Высушите протравленные поверхности чистым воздухом. Избегайте попадания слюны на протравленную поверхность. Если протравленная поверхность не стала белой, цвета мела, повторите протравливание. Избегайте смешивания геля и слюны. 5) Повторите шаги 3-4, если необходимо. 4 НАНЕСЕНИЕ АДГЕЗИВА на поверхность зуба Полость должна быть подготовлена в соответствии с правилами применения связуюгцих материалов. В зависимости от ситуации, нанесите пасту из гидроксида кальция или цементную пломбу в глубокие полости. Эмаль травится, промывается, а затем просушивается в соответствии с методом травления и фиксации. Стеклоиономериая пломба не протравливается, только затирается. 11осле того, как приготовленная полость высушена, 1 -2 капли фотополимерного продукта Prebond наносится на смешивающую пластину (сразу закройте флакон) и тонкий слой наносится на зуб с помощью кисти или вспененным щариком. Избыток материала удаляется с помощью сухой кисти или щарика. Затем материал подвергают отверждению с помощью фотополимеризации (15 сек.). ВОССТАНОВЛЕНИЕ Нанесите в подготовленную полость слой в 1 мм жидкотекучего светоотверждаемого композита и полимеризуйте лампой с видимым источником света в течение 30 секунд. Если необходим слой восстановления более толстый, то необходимо выполнить слоями 1 мм и полимеризовать каждый слой в течение 30 секунд, пока полость не заполнится, затем нанесите тонкий слой бондинга и полимеризуйте в течение 20 секунд. После этого заверщите и отполируйте. 25 --- стр. 26 --- ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: - Не оставляйте в доступном для детей месте. - В случае любого изменения на исходной функции продукта, не используйте его и обратитесь к изготовителю. Только для профессионального использования стоматологами. Назначение: Эстетические реставрации поверхностных и небольших полостей. 4 Жидкотекучий светоотверждаемый композит не раздражает кожу. В случае попадания в глаза немедленно промыть большим количеством воды в течение не менее 15 минут и если неудобства сохраняются обратитесь к врачу. В случае контакта с кожей немедленно промойте эту зону водой с мылом. В случае вдыхания очистить нос с водой и обратитесь за медицинской помощью. Перед употреблением этих продуктов всегда используйте Раббердам. Некоторые пациенты могут иметь аллергию к Жидкотекучему светоотверждаемому композиту или к любому из его компонентов. В этом случае приостановите его использование. Не храните при температуре выше 24 ° С. Закройте упаковку сразу после использования продукта. Хранить в недоступном для детей месте. Только для профессиональной стоматологии. 4 8. Информация о маркировке изделия На каждой упаковке имеется четкая маркировка, содержащая: - торговое или фирменное название изделия; - адрес и наименование предприятия-изготовителя или поставщика; - условие хранения; - серийный номер; - состав изделия; - дата окончания применения «использовать до...» Маркировка должна быть выполнена способом, обеспечивающим устойчивость надписей к воздействующим факторам внешней среды в процессе эксцлуатации. Трансцортная маркировка груза. На ящик для транспортирования должны быть нанесены основные, дополнительные и информационные надписи и манипуляционные знаки. Маркировка изделий соответствует ISO 15223-1:2012 (Медицинские изделия - Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации) 26 --- стр. 27 --- Расшифровка символов, применяемых в маркировке: Табл. 18 Знак, символ Пояснение 2 Срок годности C€i Продукция соответствует Директиве EEC 93/42/ЕЕС mJ Производитель А Внимание, ознакомиться с инструкцией по применению! I Ограничение температуры LO T Номер партии Беречь от влаги Ж Утилизировать отдельно от бытовых отходов Не подвергать воздействию солнечных лучей 4 Примеры маркировки приведены ниже 27 --- стр. 28 --- ipoBOHHbix светоотверждаемых Dynamic Plus Аппликаторы Applicator Tips 0^nam ie^/«i Композит Микрогибридный светоотверждаемый Dynamic Plus. 5 шприцов по 4 г i Рисунок 6. Набор материалов стоматологических пломбировочных светоотверждаемых Dynamic Plus Starter 28