Аппарат искусственной вентиляции легких iX5 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ иректор яев С.Н. И н с т р у к ц и я п о п р и м е н е н и ю и з д е л и я м е д и ц и н с к о г о н а з н а ч е н и я «Аппарат искусственной вентиляции легких iX5 с принадлежностями» --- стр. 2 --- 1 Н а и м е н о в а н и е и п р и м е н е н и е и з д е л и я м е д и ц и н с к о г о н а з н а ч е н и я ф Аппарат искусственной вентиляции легких iX5 - это электронный микропроцессорный вентилятор, специально разработанный для новорожденных, детей и взрослых пациентов в условиях интенсивной терапии. Он оснащен инновационным и чрезвычайно чувствительным графическим интерфейсом, что обеспечивает простоту взаимодействия, а значит простоту, быстроту и объективность его работы. В дополнение к этому ИВЛ iX5 предлагает широкий спектр функций вентиляции, что позволяет применять его в различных клинических случаях, от самых простых до самых сложных. Аппарат может работать в следующих режимах вентиляции: • Эксклюзивный режим неинвазивной вентиляции - NIV • Настройка экспираторной чувствительности циклов с поддержкой давления • Настройка наклона кривой давления управляемого давления и циклов с поддержкой давления • Синхронизация распыления в фазе вдоха и в режиме компенсации объема и FiOj Стимулирование вдоха в режимах управления объемом и давлением Продувка трахеи - TGI - синхронизированная с экспираторной фазой Автоматическая последовательность аспирации (100% О 2) • Автоматическая компенсация респираторного контура 1.1 П р и н ц и п р а б о т ы Аппарат ИВЛ iX5 представляет собой модульную конструкцию, при разработке которой сделан акцент на безопасность, эксплуатационную надежность, а так же на простоту технического обслуживания. Кроме того, при его проектировании учитывалась возможность будущего обновления с помощью одного лишь обновления программного обеспечения. Основные модули: ■ Модуль передней панели ■ Модуль электронного включения. ■ Модуль электропитания. • Пневматический регулирующий модуль ■ Модуль задней панели 1.1.1 Модуль передней панели Модуль передней панели отвечает за пользовательский интерфейс и контролирует основную работу вентилятора. Он состоит из жидкокристаллического дисплея (LCD TFT), электронных панелей, кнопки управления и кнопок быстрого доступа, а так же подходяще герметизирован для очистки и дезинфекции. 12-дюймовый цветной жидкокристаллический дисплей имеет высокое разрешение (XGA 1024x768), высокую яркость и контрастность, а также сенсорный экран с повышенной стойкостью к ударам и царапинам. Экран может быть активирован прикосновением пальца, возможна также работа в перчатках. Включение управления осуществляется путем прикосновения к экрану и/или путем использования главной кнопки для настройки и подтверждения параметров. Для некоторых отдельных функций также имеются клавиши быстрого доступа. --- стр. 3 --- Управление вентилятором не зависит от управления интерфейсом; управление каждым из них осуществляется отдельной электронной панелью и с помощью отдельного программного обеспечения. Регулярный мониторинг, независимый от центральной обработки, контролирует всю систему, чтобы предотвратить коммуникационные ошибки и/или ошибки управления. 1.1.2. Модуль электронн ого вклю чения Модуль электронного включения состоит из электронных панелей и датчиков, и отвечает за включение клапанов, контроль датчиков, аккумуляторов и активацию сигналов тревоги. 1.1.3 Модуль эл ектр о п и тан и я Модуль электропитания отвечает за электропитание оборудования и состоит из стабилизированного источника питания AC/DC и встроенного заряжаемого аккумулятора. Встроенный аккумулятор представляет собой герметичную свинцово-кислотную модель. 1.1.4 П невматический регулирую щ ий модуль Пневматический регулирующий модуль отвечает за пневматический привод, он главным образом формируется клапанами подачи воздуха и кислорода и клапаном выдоха, а также клапаном предотвращения асфиксии, клапаном включения распыления/TGl, датчиками кислорода, пневмотахографа и всасывающими фильтрами. Вентилятор контролирует потоки воздуха и кислорода с помощью отдельных клапанов с электромагнитным приводом. Скорость каждого потока газа измеряется с помощью отдельных датчиков, специально откалиброванных для воздуха и кислорода. На основании измеренных значений скорости потока, значения постоянно подаются обратно для установления соответствия заданной скорости потока, объема и параметров состава смеси (РЮг). Смесь, образованная соединением потоков воздуха и кислорода, непрерывно оценивается с помощью электрохимического/парамагнитного кислородного датчика, расположенного внутри оборудования. Во время установки, техническая служба Intermed должна настроить оборудование в соответствии с высотой места установки, что позволит оборудованию, основанному на атмосферном давлении, должным образом компенсировать параметры контролируемого объема газа и концентрации кислорода. Клапан выдоха состоит из эластичной мембраны, которая активируется через штуцер, подключенный к дыхательной системе. Активация диафрагмы осуществляется с помощью электромагнитного золотника. На основании значений давления, измеренных в дыхательном проксимальном пути, золотник непрерывно передает сигналы, чтобы поддерживать давление в дыхательных путях в норме, как на фазе вдоха, так и на фазе выдоха. Кроме того, в системе есть два электромагнитных клапана - по одному для сжатого воздуха и для кислорода - задачей, которых является поддержание постоянного контроля давления распыления, TGI и системы клапанов предотвращения асфиксии. Для управления этими системами, предпочтительно использовать сжатый воздух; кислород используется только в случае отсутствия сжатого воздуха или, если уровень используемого Р10г слишком высок. Когда применяется распыление, система позволяет компенсировать дыхательный объем и концентрацию кислорода в смеси подаваемой пациенту. В отдельных случаях, когда невозможно поддержание вентиляции на безопасном уровне, открывается клапан предотвращения асфиксии/избыточного давления, который открывает вентилятор, чтобы обеспечить спонтанное дыхание пациента. Для измерения скорости потока и объема на выходе из вентилятора, используются датчики потока, которые могут быть либо проксимального (устанавливается на "Y" части, близко к место подключения аппарата к пациенту), либо дистального (устанавливается на клапан выдоха) типа. --- стр. 4 --- Оптическая втулка, расположенная на пневматическом регулирующем модуле определяет тип используемого датчика. Трубки со сжатым воздухом и кислородом напрямую связаны с впуском Пневматического Регулирующего Модуля. Для защиты от проникновения воды из газовых трубок используются задерживающие фильтры, а в случаях с сжатым воздухом применяются два фильтра для обеспечения дополнительной безопасности. 1.1.S. Модуль задней панели Модуль задней панели состоит из двух контактов подключения электропитания (АС и DC), разъема подключения вентилятора к источнику питания, а так же из коммуникационных портов вдоль воздухозаборников Пневматического Регулирующего Модуля. Кроме того. Задняя Панель имеет Выравнивающий контакт, который предназначен для подключения проводника выравнивания потенциалов, который соединяет оборудование с проводником выравнивания потенциалов электрооборудования (при наличии). Выравнивающий контакт предоставляется вместе с аппаратом искусственной вентиляции легких iX5 на случай потенциального применения других устройств, подключаемых к одному из коммуникационных интерфейсов, расположенных на задней панели. 1 . 2 Источники питания _______________________________________________________________ 1.2.1. Источник питания Вентилятор iX5 способен работать от трех различных источников питания: • Внешний источник переменного тока (электросеть) • Внешний источник постоянного тока (внешний аккумулятор) • Внутренний источник постоянного тока (встроенный аккумулятор) Внешний источник питания АС (переменный ток) Напряжение: 100В - 240В (полный диапазон питания - автоматическое переключение) Сила тока: 0,3 - 0,7 А Частота: 50 Гц - 60 Гц Предохранитель: T2AL 250В Потребляемая мощность: около 75ВА Внешний источник питания DC (Постоянный ток) Напряжение;12В - 14В Сила тока : 4.0А Предохранитель: 4А 250В SB Внутренний источник питания Тип батареи: свинцово-кислотная Напряжение:12В Емкость заряда: 9.0 Ач Автономная работа: до 3 часов 1.2.2. П невм атические ресурсы Потребляемые газы: кислород и сжатый воздух Соединения по стандарту: NBR 12188 Диапазон давления: 250кПа - бООкПа (2.5 кг/см2 - 6.0кг/см2) Максимальная требуемая скорость потока : 50л/мин при ЗБОкПа Собственное потребление газа: <1л/мин (в режиме ожидания) --- стр. 5 --- 1 . 3 Физические характеристики Х З Л . К е с Вентилятор: 12 кг Подставка: 18 кг Полностью оборудования (в том числе ручку и контуры): 32 кг 1.3.2. Размеры Высота: 300 мм Ширина: 290 мм Глубина: 400 мм Высота подставки: 1033 мм 2 Предупреждения Ф ВНИМАНИЕ! Следующая информация определяет условия, которые могут стать причиной риска безопасности пациента и/или 2. 1 О бязанности оператора • Прежде чем использовать вентилятор iX5 на людях важно полностью прочесть и понять это руководство. Использование этого оборудования без полного понимания его особенностей и функций может стать причиной риска для пациента, оператора, а также самого оборудования. • После первоначального прочтения храните это руководство в зоне доступа для дальнейшего использования. • Никогда не используйте этот вентилятор в несоответствующих этому руководству условиях. • Это оборудование может использоваться только надлежаще квалифицированным персоналом. • При использовании этого оборудования квалифицированный профессионал должен находиться в пределах досягаемости и быть готовым предпринять необходимые действия в случае сигнала тревоги. • Не используйте это оборудование, не настроив предварительно его сигналы оповещения тревоги. Сигнал тревоги оповещает о ситуации, которая требует вмешательства оператора; их нельзя игнорировать. • При использовании оборудования всегда держите наготове альтернативные средства вентиляции (например, ручной респиратор). • Прежде чем использовать оборудование, проводите Первичную Проверку. --- стр. 6 --- • Не используйте оборудование в присутствии воспламеняемых паров анестетиков. Такая ситуация представляет угрозу взрыва. 2. 2 Содержание и техническое обслуживание • Этот аппарат искусственной вентиляции лёгких является оборудованием для жизнеобеспечения. Никогда не доверяйте его обслуживание неуполномоченному техническому специалисту. • Не пользуйтесь оборудованием, если оно не работает в рамках спецификаций, указанных в этом руководстве. • Для обеспечения электрической защиты и во избежание пожара никогда не меняйте предохранитель в этом оборудовании. Неправильная замена предохранителя нарушает гарантию, представляет опасность для работы оборудования, оператора и пациента. • Недостаток обслуживания или обслуживание, проведённое неаккредитованной компанией, представит этот продукт как продукт с нежелательными вмешательствами, что повлечёт за собой наложение законных наказаний на ответственных людей, а также изменение основных компонентов этого оборудования будет означать нарушение инструкций, содержащихся в этом Руководстве по эксплуатации, и может повредить безопасности и функциональности оборудования. 2. 3 Аксессуары • Пользуйтесь только оригинальными аксессуарами, частями и деталями от Intermed в целях обеспечения правильной работы этого оборудования и действия гарантии. В дополнение, эти меры направлены на обеспечение безопасности пациента и оператора. • При использовании другого оборудования совместно с этим аппаратом искусственной вентиляции лёгких (например, увлажнитель с подогревом) сверьтесь с руководством, поставляемым с ним. • В случае добавления аксессуаров и других компонентов к контуру пациента инспираторное и экспираторное давления системы возрастут. Оператор должен убедиться в том, что показатели не превышают следующие значения (измерения проведены при самопроизвольном дыхании подключенного пациента и нормальной работе оборудования): При неонатальном использовании: б смНгО на бл/мин При педиатрическом использовании: б смНгО на ЗОл/мин При терапевтическом использовании: 6 смНгО на бОл/мин • Все компоненты контура пациента, поставляемые Intermed (силиконовые трубки, полисульфоновые сочленения, а также поликарбонатные и полисульфоновые датчики расхода) производятся без применения латекса и соответствуют требованиям стандартов биосовместимости, в том числе по цитотоксичности, раздражению, чувствительности и гемосовместимости. --- стр. 7 --- 2.4 Чистка, д ези н ф екц и я и стери ли зац и я • Процесс дезинфекции направлен на уничтожение патогенных микроорганизмов, но не способен на уничтожение спор. Споры могут быть уничтожены только с помощью стерилизации. • Перед первым использованием очистите и стерилизуйте компоненты цепи пациента, следуя данной инструкции. Частота замены и стерилизации этих цепей определена протоколами, соблюдаемыми в каждом медицинском учреждении. • После стерилизации, промойте и высушите должным образом компоненты цепи пациента для того, чтобы удалить химические осадки с них. В особенности, после стерилизации оксидом этилена выждите от 24 до 48 часов перед использованием в целях обеспечения аэрации и выветривания остатков этого газа. • Убедитесь в должной чистке датчиков расхода, исключающей возможные твёрдые осадки в их измерительных трубках. Присутствие таких осадков может повлиять на точность этих датчиков. • Не используйте повторно повреждённые компоненты или компоненты с признаками износа. 2. 5 П невм атические ресурсы • Используйте только газы медицинского назначения (сухие и очищенные от загрязнений) во избежание внутренних повреждений оборудования и опасности для пациента. 2.6 Элементы питания • В случае сигнала о Низком заряде батареи немедленно подключите оборудование к электрической сети или к внешней батарее. 2.7 У тилизация • Все заменённые части и детали должны быть утилизированы, как это предусмотрено местным законодательством, где установлено оборудование. • Особое внимание должно быть уделено при утилизации внутренней свинцово-кислотной батареи, которая должна следовать инструкциям производителя, описанным на корпусе компонента. • С таким же вниманием следует отнестись к утилизации печатных плат и других электронных компонентов, которые не должны быть утилизированы как обычные отходы, так как они могут быть опасны для окружающей среды. • Не утилизируйте электрохимическую ячейку вместе с бытовыми отходами. Утилизируйте её как это предусмотрено местным законодательством, где установлено оборудование. 2. 8 Э лектробезонасность • Всегда пользуйтесь розетками с заземлением. • В случае сомнений в целостности системы заземления пользуйтесь питанием от внутренней или внешней батареи. • Никогда не удаляйте заземление с вилки оборудования. --- стр. 8 --- • Никогда не пользуйтесь адаптерами при подключении к розеткам электрической сети, всегда подключайте вилку напрямую к розетке электрической сети. • Никогда не используйте антистатические или электропроводящие шланги и трубки в этом аппарате искусственной вентиляции лёгких. • Всегда держите разъёмы задней панели защищенными при помощи их изоляционных колпачков. • Никогда не разбирайте корпус аппарата искусственной вентиляции лёгких. Это создает риск поражения электрическим током. 2 . 1 М е р ы п р е д о с т о р о ж н о с т и ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Следующая информация указывает на условия, которые могут повлиять или повредить 2.1.1. Установка • Первоначальная сборка данного оборудования должна производиться только Intermed или Авторизированным техническим сервисом Intermed. • Во время работы никогда не накрывайте или располагайте оборудование таким образом, что его впускные и выпускные воздуховоды охлаждения окажутся блокированы. Этот впускной воздуховод находится на передней нижней части оборудования и остается свободным при правильной установке оборудования на его подставку. Выпускной воздуховод находится на задней панели оборудования рядом с предупреждением: VENTILATION OUTPUT - Do not obstruct (Вентиляционный выпуск - не преграждать). • Никогда не используйте это оборудование, если оно непосредственно под воздействием тепла и солнечного света. • После размещения оборудования для работы, заблокируйте ролики подставки для того, чтобы предотвратить его случайные перемещения. • Перемещать аппарат искусственной вентиляции лёгких можно на его подставке. 2.1.2. Обслуживание • Данное оборудование содержит защитные пломбы на болтах корпуса. Если эти пломбы нарушены неавторизированным персоналом, гарантия будет аннулирована. • Отсутствие обслуживания или обслуживание, проведённое неаккредитованной компанией, представит этот продукт как продукт с нежелательными вмешательствами, что повлечёт за собой наложение законных наказаний на ответственных людей, а также изменение основных компонентов этого оборудования будет означать нарушение --- стр. 9 --- инструкций, содержащихся в этом Руководстве по Эксплуатации, и может повредить безопасности и функциональности оборудования. • Для предотвращения преждевременного износа оборудования, обеспечения безопасной работы и соответствия технических характеристик, следующие проверки должны проводиться: Первичная проверка Состоит в контроле общего состояния оборудования, а также аспектов чистоты, качества сборки и подключения к источнику питания и запасам газов. Рекомендуется проводить ее ежедневно или перед каждым использованием, согласно инструкциям. Функциональный контроль Он состоит из контроля работы оборудования, в том числе сигнализации и функций слежения. Он проводится путем моделирования ситуаций с нарушением нормальной работы с применением симулятора лёгких. Рекомендуется проводить этот контроль перед использованием на пациенте или в случае сомнений в правильной работе оборудования согласно инструкциям. Ежегодное профилактическое обслуживание Оно состоит из контроля и возможной настройки функций аппарата искусственной вентиляции лёгких, а также замены изношенных или пришедших в негодность частей для обеспечения долговечности и безопасной работы оборудования в рамках изначальных спецификаций и применимых нормативных требований. 2.1.3. Чистка, дезинфекция и стерилизация ■ Не отключайте измерительные трубки от корпуса датчика расхода. ■ Никогда не стерилизуйте оборудование. Его внутренние компоненты несовместимы с методами стерилизации. ■ Никогда не погружайте оборудование в жидкостные растворы и не допускайте попадание жидкостей вовнутрь. ■ Никогда не применяйте абразивные материалы на поверхность аппарата искусственной вентиляции лёгких, особенно на его экран. Рекомендуется чистить экран при помощи марли, пропитанной 70% раствором изопропилового спирта. ■ Никогда не применяйте следующие методы очистки и/или дезинфекции компонентов цепи пациента потому, что они могут ускорить деградацию материалов, что послужит причиной растрескивания полисульфоновых компонентов и разрушения силиконовых трубок. - Фенол (>5%) - Хлорированные углеводороды - Метилэтилкетоны - Ароматические углеводороды - Формальдегид - Неорганические кислоты - Гипохлорит - Четвертичные аммониевые соединения --- стр. 10 --- ■ Компоненты, подвергаемые стерилизации испытывают естественную деградацию вследствие особенностей применяемого метода. Производитель рекомендует применять не более 50 циклов чистки/стерилизации для частей цепи пациента. ■ Срок службы аксессуаров будет зависеть от ухода во время применения и обращения. 2.1.4. Пневматические ресурсы ■ Каждый впускной газоход оборудован интегрированным фильтром, способным на удержание твердых частиц размером до 0.3 мкм и жидких аэрозолей до 0.75 мкм, которые находятся во взвешенном состоянии в газообразной смеси. Эти фильтры должны периодически проверяться. В случае необходимости слейте воду, сконденсировавшуюся в емкости для сбора для предотвраш,ения попадания воду вовнутрь оборудования с ущербом для его работы. У впускного воздуховода для сжатого воздуха кроме интегрированного фильтра есть фильтр предварительной очистки, который виден на левой стороне аппарата искусственной вентиляции лёгких. В случае обнаружения скопившейся жидкости в емкости для сбора слейте её, открыв шток на дне емкости. ■ Источники пневматических ресурсов (кислород и сжатый воздух) должны всегда быть под давлением между 250 кПа и 600 кПа, и они должны быть способны обеспечить поток до 50 Л/мин при 350 кПа. ^ 2.1.5. Элементы питания ■ Всегда используйте источник питания постоянного тока в соответствии со спецификациями, указанными в данной инструкции. ■ Для обеспечения максимальной автономии аккумулятора, подключите оборудование к сети переменного тока не более чем за 48 часов, прежде чем использовать его в течение 10 часов непрерывно. После этого периода (48 часов) возможны падения уровня заряда батареи в зависимости от состояния и использования батареи. ■ Срок службы батареи зависит от условий использования аппарата искусственной вентиляции лёгких (частота и продолжительность использования внутренней батареи аппарата искусственной вентиляции лёгких, температуры, влажности и других условий окружающей среды); тем не менее, её состояние должно периодически проверяться. ■ Хранение аппарата искусственной вентиляции лёгких в течение продолжительного времени при температуре выше 27°С или без подзарядки батареи на срок более двух месяцев может сократить срок службы батареи. 3. У с т а н о в к а о б о р у д о в а н и я Позиционирование ■ Никогда не используйте это оборудование, если оно непосредственно под воздействием тепла и солнечного света. Во время работы никогда не накрывайте или располагайте оборудование таким образом, что его впускные и выпускные воздуховоды охлаждения окажутся блокированы. Этот впускной воздуховод находится на передней нижней части оборудования и остается свободным при правильной установке оборудования на его подставку. Выпускной воздуховод находится на задней панели оборудования рядом с предупреждением: VENTILATION OUTPUT - Do not obstruct (Вентиляционный выпуск - не преграждат ь). 10 --- стр. 11 --- AIR OUTPUT D o not obstruct Рис. 3-1 Деталь задней панели - выпускное отверстие вентиляции После размещения оборудования для работы, заблокируйте ролики подставки для того, чтобы предотвратить его случайные перемещения. 3.1 Технические требования к условиям эксплуатации 3.1.1. К омнатная тем п ература Рабочая температура: +5°С до +40°С Температура транспортировки и хранения:-20°С до +70°С 3.1.2. О тносительная влаж н ость Рабочая относительная влажность: 15 % до 95 % - без конденсации Относительная влажность при транспортировке и хранении: 10 % до 95 % - без конденсации 3.1.3. А тмосферное д ав л ен и е Рабочее давление: 70кПа к ЮбкПа (0.7атм к 1.0атм) Давление при транспортировке и Хранении: 50кПа к ЮбкПа (0.5атм к 1.0атм) 3.2. Подключение к источнику энергии Дыхательный аппарат iX5 способен функционировать с помощью трех различных типов источников энергии: • Внешний источник энергии переменного тока (центральная сеть электропитания) • Внешний источник энергии постоянного тока (например, внешняя батарея) • Внутренний источник энергии постоянного тока (встроенный аккумулятор) 3.2.1. Внешний источник эн ер ги и перем енного тока Включите штепсель оборудования в розетку центральной сети электропитания. Данное оборудование можно подключать к сети переменного тока в пределах от 100В до 240В. Оператору оборудования не нужно активизировать переключатель напряжения. 11 --- стр. 14 --- ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! При каждом штуцере подвода газа имеется коалесцирующий фильтр, который задерживает твердые частицы до О.Змкм и жидкие аэрозоли, подвешенные в смеси газов до 0.75мкм. Эти фильтры должны периодически проверяться. Всякий раз, когда требуется, спускайте воду, накопленную в сборочной чашке, во избежание поступления воды в оборудование, что может поставить под угрозу его функциональность. В каждом штуцере подвода газа, кроме коалесцирующего фильтра, имеется предварительный фильтр, который находится с левой стороны дыхательного аппарата. При обнаружении накопленной жидкости в сборочной чашке, спускайте воду при помош,и открытия штифта, расположенного на основании чашки. После отключения оборудования, отключите его от источника подачи кислорода с целью уменьшения риска накопления данного газа в нем в случае возможных утечек. Пневматические ресурсы (кислород и сжатый воздух) в состоянии обеспечить поток до 50л/мин при 350кПа. Рис. 3-4 Фильтры штуцеров подачи газов- блокирующий и спускной клапан 3.4. Сборка газопровола (контура) пациента Всегда используйте оригинальное дополнительное оборудование Intermed, его компоненты и комплектующие для гарантии правильного функционирования данного оборудования и достоверности гарантийного срока эксплуатации. В дополнение ко всему, эти меры предосторожности также направлены на безопасность пациента и оператора. Никогда не используйте антистатические или электропроводные шланги или трубки с этим дыхательным аппаратом. Все компоненты в газопроводе пациента, поставляемого Intermed (полисульфоновые соединения кремниевых трубок, поликарбонатные и полисульфоновые датчики потока), являются полностью 14 --- стр. 15 --- безлатексными и соответствуют стандартам биосовместимости, удовлетворяя требованиям цитотоксичности, раздражительности, чувствительности и гемосовместимости. Перед первым использованием необходимо очистить и простерилизовать компоненты контура пациента. Частота замены и стерилизация данных газопроводов определяются правилами отдельно взятой больницы. При подключении дополнительного оборудования или других компонентов к контуру пациента, сопротивление дыхательных путей системы на вдохе и выдохе будут увеличены. Оператор оборудования должен убедиться, что они не превышают следующие значения (измерения, выполнены при подключении к аппарату пациента, дышащего самостоятельного и при нормальном функционировании оборудования): При неонатальном использовании; бсмНгО для бл/мин При педиатрическом использовании: бсмНгО для ЗОл/мин При терапевтическом использовании: бсмНгО для бОл/мин 3.4.1. Выбор цепи пациента и датчика потока Выберите газопровод пациента и датчик потока исходя из веса пациента и используемых дыхательных параметров потока. Могут использоваться проксимальные датчики, подключенные на входе эндотрахеальной трубы (неонатальный, педиатрический и педиатрический/взрослый датчик потока) или дистальные датчики, подключенные на входе клапана выдоха (датчик потока экспирации). Рекомендуемый диапазон идеальной массы тела Датчик потока Категория пациента До 3 кг Натальный проксимальный Новорожденный От 3.1 до 20 кг Педиатрический проксимальный Ребенок От 21 до 40 кг Педиатрический/взрослый Ребенок проксимальный Более 40 кг Педиатрический/взрослый Взрослый проксимальный От 10 до 40 кг Более 40 кг Экспирация Экспирация Ребенок Взрослый 3.4.2. Установка клапана выдоха С целью обеспечения идеального соединения диафрагмы и клапана выдоха, следуйте знаку ориентирования установки, изображенному на боковой стороне оборудования. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! В случае использования бактериологических фильтров и/или фильтров влаги они должны устанавливаться м еж ду проксимальным датчиком и подклю чением к пациенту, чтобы защитить датчик от влаги , образующ ейся при выдохе. 15 --- стр. 16 --- • Выключите дыхательный аппарат или нажмите кнопку Режим ож идания. • Осторожно поместите диафрагму на выход В о зв р а т га за , расположенного на боковой стороне оборудования. Диафрагма должна размещаться рельефной частью наружу. • Вставьте клапан выдоха перпендикулярно, следуя положеникэ установки. Поверните его немного вправо до его закрепления. Рис. 3-5 Клапан выдоха установка и демонтаж Чтобы демонтировать клапан выдоха, нажмите кнопку с надписью Н а ж а т ь для разблокировки и поверните корпус клапана налево. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Обращайтесь с диафрагмами аккуратно. Прежде, чем устанавливать их, проверьте, не повреждены ли они, нет ли каких-либо порезов или проколов. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Не используйте выпускной канал клапана выдоха для спирометрии или измерения оборудования. Из-за наклонного потока дыхательного аппарата объем выходящего газа больше фактического дыхательного объема, выдыхаемого пациентом. --- стр. 20 --- 3.4.5. Дополнительная опция: Распыление и ТГИ (трахейная газовая инсуффляция) Распыление Установите стандартный распылитель на разъем вдоха контура пациента, присоединив его конец к вспомогательному выходу обозначаемому как Nebulizer/TG I, расположенному на боковой панели устройства. ТГИ Введите специальный катетер, предназначенный для вмешательства данного типа в соединение с пациентом, продвигая его через отверстие L-образного силиконового разъема как показано на рисунке 3-11 Вставьте катетер через эндотрахеальную трубку и разместите в непосредственной близости от киля трахеи, в соответствии с протоколами, рекомендуемыми клиникой. Вторую сторону данного катетера присоедините к вспомогательному выходу, обозначенному как N ebulizer/TG I (Распылитель/ТГИ), расположенному на боковой панели устройства. л 5- «L» коннектор П рисоединение «1»-коннектора проксимальному датчику Рисунок 3-12 Присоединение катетера для ТГИ к "L" коннектору ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! В случае применения неинвазивной исскуственной вентиляции легких (NIV) для предотвращения утечки следует использовать заглушку без отверстия. образуюш,егося при выдохе. 20 --- стр. 21 --- 3.4.6 Увлажнитель Увлажнитель воздуха предназначен для подогрева и увлажнения газов, поступающих к пациентам во время искусственной вентиляции воздуха. Его технические характеристики: - размеры: 140x173x135 мм, (без камеры); - вес: 2.8 кг (без камеры), 3.1 кг (с камерой, заполненной водой); - питание: 230 В, 50/60 Гц; - потребляемый ток: 1.0 А макс при 230 + /- В; - нагревательная пластина: 150 Вт; - нагреватель шланга: 22 В, 2.73 А, 60 Вт, 50/60 Гц; - отключение нагревательной пластины при перегреве: 118 +/- бОС; Установки управления температурой: инвазивный режим: - на выходе из камеры 35.5 - 420С; - вдыхательном контуре 35 - 40 ОС; неинвазивный режим: - на выходе из камеры 31 - 36 ОС; - в дыхательном контуре 28 - 340С; дисплей: три цифры 14 мм 7 сегментов ЖКИ; диапазон: 10 - 70 С, точность: +/- О.ЗОС; (в диапазоне температур 25 - 45 ОС). 21 --- стр. 22 --- сигнал повышенной влажности: немедленный звуковой сигнал при температуре на дисплее 410С или при температуре в дыхательном контуре превышающей 430С; сигнал пониженной влажности: звуковой сигнал через 10 мин при 29.50С (только в инвазивном режиме) и через 60 мин при 34.50С; уровень звукового давления: сигналы превышают 50 дБА на расстоянии 1 м. Рабочие характеристики: рекомендуемая темп-ра окружаюш,ей среды: 18 - 260С; рекомендуемая скорость потока: - инвазивный режим: до 60 литров в минуту; - неинвазивный режим: до 120 л /м и н ; минимальная скорость потока: смотрите спецификации к дыхательному контуру; увлажнение: - инвазивный режим > 33 м г/л; - неинвазивный режим > 10 м г/л; максимальное рабочее давление: смотрите спецификации к камере и дыхательному контуру; время прогрева: менее 30 мин. Параметры звуковых сигналов тревоги: -3.5 Конфигурации системы- Данное меню, доступ к которому происходит через кнопки Настройки, расположенные на фронтальной панели, предоставляет доступ к системной информации и общим конфигурациям. Системная информация Подменю отражает информацию о средствах технического и программного обеспечения, присутствующих в аппарате. Яркость экрана Регулировка яркости экрана повышает комфорт персонала/пациента в комнатах с небольшой освещенностью. Опция режим ожидания дает возможность вторичной регуляции яркости, в сторону ее снижения, которая вступает в силу через 20с после последних манипуляций оператора на экране аппарата. Аппарат автоматически настраивает основной уровень яркости при срабатывании любого сигнала тревоги или при нажатии оператором любого элемента управления. Регулировка громкости звуковых сигналов Регулировка громкости дает возможность контролировать конфигурацию громкости сигнала звуковой тревоги. Данная опция не позволяет подавлять звуковые сигналы. Датчик Ог Регулирование датчика 02 обеспечивает выключение кислородного датчика в экстренных ситуациях, в которых активен сигнал неисправность датчика Ог, но аппарат не может полностью прекратить работу. При выключении мониторинга через датчик, на экране для обозначения его неактивного состояния появиться обозначение РЮг. В целях обеспечения безопасности, каждый раз, при повторном включении аппарата, будет происходить автоматическое включение мониторинга посредством датчика. 22 --- стр. 23 --- 4 Э к с п л у а т а ц и я 4.1. Включение а п п а р а та 4.1.1. Режим автоматического тестирования Приведите выключатель питания, расположенный на задней панели аппарата, в положение включено. Произойдет запуск автоматического тестирования и после этого, в случае отсутствия обнаруженных нарушений, аппарат начнет работу. В случае обнаружения любых нарушений, которые препятствуют безопасной работе аппарата, это будет отображаться на индикаторах, расположенных на передней панели. Прибор не начнет работу до тех пор, пока неисправность не будет устранена. ПРИМЕЧАНИЕ: При использовании только одного источника газа, при автоматическом тестировании появиться индикация нарушения в отношении неиспользуемых источников, но это не будет препятствовать началу работы аппарата. Ответственному лицу следует оценить, не представляет ли ситуация опасности в эксплуатации. 4.1.2. Выбор категории пациента После завершения стандартного автоматического тестирования, аппарат переключается на экран выбора пациента. Аппарат iX5 обладает функцией сохранения всех параметров настроек в памяти, благодаря чему, даже после его выключения, возможно восстановить конфигурацию, которая применялась для Последнего пациента (Last Patient). Если аппарат используется для нового пациента, оператор делает выбор: Новорожденный, Ребенок или Взрослый. Также затем важно указать IBM (ИМТ, идеальная масса тела) пациента. Выбор типа пациента осуществляется для автоматического подбора пределов контрольной шкалы. При изменении режима аппарата, происходит автоматическая настройка значений безопасности для критических параметров, в зависимости от типа пациента (Стандартное значение), которая находится в ожидании повторной установки и/или подтверждения оператором. В случае, если установленные параметры превышают обычно используемые пределы (Пределы безопасности), появиться звуковой сигнал тревоги. Однако, в случае необходимости, оператор может подтвердить применение значений, находящихся за пределами рекомендуемого диапазона. Диапазоны Новорожденный ИМТ < 3 кг Ребенок 3 < ИМТ < 40 кг Взрослый ИМТ > 4 0 кг 4.1.3. Выбор режима вентиляции После выбора типа пациента, происходит переключение к экрану выбора режима вентиляции. Для аппарата iX5 доступны следующие режимы вентиляции VCV Вспомогтельная / Управляемая Вентиляция с контролем SIMV/CPAP 23 --- стр. 24 --- Режимы вентиляции объема PCV Вентиляция с контролем давления Вспомогательная / Управляемая SIMV/CPAP TCPLV Вентиляция контролируемая по времени с ограничением давления Вспомогтельная / Управляемая SIMV/CPAP NIV Неинвазивная вентиляция Вспомогательная / Управляемая SIMV/CPAP 4.1.4. Выбор Управления После выбора режима вентиляции, аппарат автоматически переключается на экран для выбора режима управления. 4.1.5. Выбор сигнала тревоги После выбора параметров управления, аппарат автоматически переключается на экран для выбора диапазона сигнала тревоги. 4.2. Режимы венти ляци и 4.2.1. Общая информация Режимы вентиляции объединены в две группы: основные режимы и режимы с управлением. Основные режимы определяют дыхательный цикл используемый при вентиляции, в то время как режимы с управлением определяют способ наиболее эффективного управления дыхательным циклом. 4.2.2. Основные Режимы Основные режимы определяют тип дыхательного цикла во время вентиляции. При осуществлении механической вентиляции легких определяют три типа дыхательных циклов: Дыхание с управлением, принудительное дыхание и спонтанное дыхание. Дыхание с управлением Инициируется аппаратом за счет запрограммированной частоты дыхания или периода апное, который активизирует резервную систему (цикл с управлением инициируется аппаратом после истечения установленного времени асфиксии). Цикл с управлением следует за установкой параметров вентиляции (объем, поток, длительность вдоха и др.), согласно выбранному режиму управления. Принудительное дыхание Инициируется пациентом за счет настройки чувствительности вдоха (чувствительность). Принудительный цикл следует за теми же параметрами вентиляции (объем, поток, длительность вдоха и др.), установленными для цикла с управлением. Спонтанное дыхание Инициируется пациентом за счет дыхательных усилий. Спонтанный цикл может быть принудительным или нет, за счет поддержи давлением (Р Supp). Параметры вентиляции зависят от механизма дыхания на уровне дыхательных усилий пациента и, если применяется, за счет поддержки давлением. V ПРИМЕЧАНИЕ: т г --- стр. 25 --- Спонтанное дыхание без поддержки давлением; Может наблюдаться, когда усилия пациента не превышают установленный уровень чувствительности (Чувствительность). В данном случае происходит увеличение потока в аппарате для поддержки давления в дыхательных путях на необходимом уровне (PEEP). Спонтанное дыхание с поддержкой давлением: Может наблюдаться только в том случае, когда усилий пациента достаточно до достижения установленной чувствительности (Чувствительность). Когда усилия пациента регистрируются аппаратом, происходит увеличение скорости потока в контуре для увеличения и поддержки давления в дыхательных путях на уровне поддержки давлением (Р Supp). Для аппарата 1X5 доступны следующие основные режимы вентиляции: Вспомогательная / Управляемая Вспомогательная / Управляемая Вентиляция При использовании данного режима вспомогательная вентиляция осуществляется только посредством принудительного дыхания (управляемого и/или вспомогательного). Поэтому, все дыхательные циклы следуют после установки параметров вентиляции в соответствии с режимом управления (VCV, PCV, TCPLV или NIV). Частота дыхания устанавливается оператором, путем регулировки Rate. Если дыхательные усилия отсутствуют, то аппарат будет поддерживать последовательность дыхательных циклов с управлением после установки частоты. После обнаружения дыхательных усилий пациента аппарат инициирует принудительное дыхание. Если усилия пациента превышают частоту, запрограммированную в аппарате, то будут активированы дополнительные принудительные дыхательные циклы в соответствии с частотой дыхания пациента. В данном случае общая частота дыхания будет выше установленной оператором. SIMV/CPAP Синхронизированная перемежающаяся принудительная вентиляция/Вентиляция с помощью непрерывного положительного давления в дыхательных путях В данном режиме доступны для применения принудительное дыхание и спонтанное дыхание с управлением. Частота принудительного дыхания (с управлением и принудительного) устанавливается оператором, путем регулировки Rate. Если дыхательные усилия отсутствуют, то аппарат будет отправлять последовательность дыхательных циклов с управлением после установки частоты. После обнаружения дыхательных усилий пациента аппарат инициирует принудительное дыхание. Если усилия пациента превышают частоту, запрограммированную в аппарате, то будет активировано спонтанное дыхание в соответствии с частотой дыхания пациента. В данном случае общая частота дыхания будет выше частоты принудительного дыхания, установленной оператором. Спонтанные циклы могут поставляться только потребностью системы аппарата (полностью спонтанные циклы) или опосредованы использованием поддерж ки давлением (Р Supp). 4.2.3. Режимы с управлением Режимы с управлением определяют и передают пациенту способ эффективного управления дыхательными циклами Для аппарата iX5 доступны следующие режимы с управлением: 25 --- стр. 26 --- VCV: Вентиляция, с контролем объема PCV: Вентиляция с контролем давления NIV: Неинвазивная вентиляция TCPLV: Вентиляция контролируемая по времени с ограничением давления 4.3. VCV - В ентиляция с ко н тр о л е м объема 4.3.1. Описание При использовании данного режима аппарат обеспечивает настройку дыхательного потока Insp Flow до тех пор, пока не будет достигнут дыхательный объем, установленный при помощи Tidal Vol. Давление при вдохе будет находиться в зависимости от установленных параметров (insp Flow, Tidal Vol и PEEP), a также от механики дыхания пациента. Аппарат I Х5 обеспечивает поддержку трех форм волны (Waveform) дыхательного потока, который управляется режимом VCV: Постоянный поток (Л .) Снижающийся поток Синусоидальный поток ( К ) (А, ПРИМЕЧАНИЕ: в случае снижения потока установка значений Insp Flow будет отражать среднее значение дыхательного потока для каждого цикла. В данном случае начальный поток (пик) будет на 50% больше установленного значения, а конечный поток на 50% ниже. Поэтому, будет поддерживаться длительность вдоха и соотношение 1 :Е эквивалентное непрерывному потоку. В случае синусоидального потока установка значений Insp Flow будет отражать среднее значение дыхательного потока для каждого цикла. В данном случае, начальный поток (пик) будет на 55% больше установленного значения. Поэтому, будет поддерживаться длительность вдоха и соотношение 1 :Е эквивалентное непрерывному потоку. 26 --- стр. 27 --- 5 Сигналы тревоги 5.1 Технические сигналы тревоги: Низкое давление О 2 (Low О 2 Pressure) Низкое давление потребления кислорода (кПа) (Low Oxygen Intake Pressure (кРа)) Высокий приоритет Сигнал тревоги Low 0 2 Pressure активируется, если давление потребляемого кислорода меньше, чем 250кРа (2.5кг/см2) и концентрация кислорода (02%) устанавливается на вентилятор выше 21%. Если поток кислорода недостаточен для удовлетворения спроса программы, вентилятор автоматически компенсирует поток сжатого воздуха, в конечном итоге это приводит к активации тревоги Low Fi02. Если давление потребления кислорода достигает уровня ниже 120кРа (1.2кг/см2), вентилятор переключается на воздухозаборник и продолжает работать в режиме тревоги Low 0 2 Pressure. Низкое давление воздуха (Low Air Pressure) Низкое давление воздуха на впуске (кПа) (Low Air Intake Pressure (кРа)) Высокий приоритет Аварийный сигнал низкого давления воздуха активизируется, если потребление сжатого воздуха при давлении ниже, чем 250кРа (2.5кг/см2), и если концентрация кислорода (02%) устанавливаются на вентилятор меньше, чем 100%. Если поток воздуха недостаточен для удовлетворения спроса программы, вентилятор автоматически компенсирует поток кислорода, после чего активируется сигнал тревоги High Fi02. Если давление потребления кислорода достигает уровня ниже 120 кПа (1.2кг/см2), вентилятор переключается на потребления кислорода и продолжает работу в условиях аварийного сигнала Low Air Pressure. Высокое давление 0 2 (High 0 2 Pressure) Высокое давление потребления кислорода (кПа) (High Oxygen Intake Pressure (кРа)) Высокий приоритет: давление> 600 кПа (High Priority: Pressure > 600 кРа) Сигнал тревоги High 0 2 Pressure возникает в том случае, если давление потребляемого кислорода превышает бООкРа (б.0кг/см2). В этой ситуации оператор должен уменьшить давление на входе, используя, например, редукционные клапаны. В целях безопасности, вентилятор также включает в себя клапан регулировки давления для каждого газа, и устанавливает его равным 650кРа (6,5 кг/см2). Если давление превышает это значение, клапан откроется в атмосферу, ограничивая давление в вентиляторе. Избыточное давление 0 2 (02 Overpressure) Избыточное потребления кислорода (кПа) (Oxygen Intake Overpressure (кРа) Высокий приоритет: давление> 660 кПа (High Priority: Pressure > 660 кРа) В экстремальных ситуациях, когда давление на входе превышает ббОкРа, и прибор начинает показывать 0 2 Overpressure, с высоким приоритетом, помимо входа в нерабочее состояние, вентилятор будет генерировать сигнал Vent INOP. Высокое давление воздуха (High Air Pressure) Высокое давление воздуха на впуске (кПа) (High Air Intake Pressure (кРа)) Высокий приоритет: давление> 600 кПа (High Priority: Pressure > 600 кРа) Сигнал тревоги High Air Pressure активизируется, если при потреблении сжатого воздуха давление превышает 600 кРа (б.0кг/см2). В этой ситуации оператор должен уменьшить давление на входе, используя, например, редукционные клапаны. 27 --- стр. 38 --- Exp Peak Flow Expiratory Peak Flow - Это указывает на максимальную скорость выдоха дыхательного цикла. Техр, Expiratory Time (s) - Это указывает на время выдоха дыхательного цикла. Tinsp, Inspiratory Time (s) - Это указывает на время вдоха дыхательного цикла. R Insp , Airway Inspiratory Resistance (см НгО/L/s) - Это указывает на сопротивление дыхательных путей, измеренные в начале фазы вдоха. Она рассчитывается исходя из давления в дыхательных путях, PEEP, и на вдохе поток. R Insp - (P a w * - PEEP) / F lo w * - Где Flow * потока и P aw * являются началом потока и значением давления в дыхательных путях, которое измеряется каждые 100 мс после начала дыхательного цикла, соответственно. R Ехр , Airway Expiratory Resistance (см H 2O/L/S) - Это указывает на сопротивление дыхательных путей, которое измеряется в течении фазы выдоха. Он рассчитывается по плато давления, ПДКВ и пика выдоха. R Ехр - (Plateau - PEEP) / Exp Peak Flow , Static C , Respiratory System Static Complacence (мл/см H2O) - Это указывает на дыхательную систему статической работы. Он рассчитывается по плато давления, давления в конце выдоха и выдыхаемый объем газа. Static С = Tidal V 0I / (Plateau - PEEP), Dynamic С, Respiratory System Dynamic Complacence (м л /см H2O) - Это указывает на дыхательную систему динамической работы. Она рассчитывается исходя из максимального давления, давления в конце выдоха, и выдыхаемого объема газа. 6 .2. Г р аф и че ски й м о н и т о р и н г 6.2.1. Графический экран I I - Freeze - Эта кнопка позволяет моментально заморозить (остановить) график. В то время как функция активна, то курсор будет видно, и он может быть перемещен, при вращении Main Button, показывая мгновенные значения графических показаний. Построение останутся замороженными пока нажато еще раз, или, если нет активности с помощью курсора в течение 60 секунд. Patient E ffo rt, Patient's Inspiratory Effort Indicator - Это указывает на возникновение вдоха усилием пациента, достаточного, чтобы достигнуть уровня чувствительности, установленной управлением. Показания могут быть непосредственно наблюдаться на графике давления или на графическом потоке, в зависимости от типа выбранной чувствительности. Ваг Graph, Airway Pressure (см Н 2О) - Измерение давления в дыхательных путях, принятые на "Y" со стороны пациента, отображаются на дисплее с линейной вертикальной панелью, высота которой соответствует давлению, измеренному в любой момент. На этой кривой. Peak Pressure, Mean Pressure, и PEEP значения указаны для каждого цикла. Кривые и циклы 1X 5 вентилятор позволяет визуализировать следующие кривые вентиляции; ■ Давление х время 38 --- стр. 39 --- ■ Поток X время ■ Объем X время ■ Давление х тома ■ Объем X потоков В первых трех кривых, есть разница в цвете графика вдоха и выдоха фаз дыхательных циклов. Вполне возможно скорректировать шкалу для каждого из параметров, просто касаясь соответствующей оси графика. Весы применяются к каждому из параметров петли (давления, расхода и объема), выбранных для вентиляционных кривых. 6.2.2. Когнитивный экран На этом экране отображаются основные параметры вентиляции в чистом и визуально ясном способе. Когнитивный экран является важным элементом наблюдения, так как он позволяет оператору сразу определить состояние пациента, даже на расстоянии. Lung Icon Значок формы легких отображается в центре экрана, и он движется с частотой дыхания цикла синхронным образом. Кроме того, амплитуда движения иконки непосредственно связана с дыхательным объемом каждого цикла. Численные параметры Следующие параметры отображаются на экране: Tidal Vol: Выдыхаемый дыхательный объем Resp Rate: Общая частота дыхания Peak Pressure: пик давления (положительного давления на вдохе) PEEP: положительное давление на конце выдоха 6.2.3. Изменение экрана 1 X 5 вентилятор сохраняет ряд параметров вентиляции и отображает их в виде трендов. Тенденция графика хранит данные до 72 часов, и они могут быть визуализированы на 15 минут. PEEP: положительное давление на конце выдоха Peak Pressure: пик давления (положительного давления на вдохе) Tidal Vol: Выдыхаемый дыхательный объем R Insp: дыхательных путей на вдохе сопротивление С Dyn: Динамическая дыхательная система Resp Rate: Вся частота дыхания Fi02: концентрация кислорода 7.3.4. Сигнал тревоги и журнал событий 1 X 5 сохраняет журнал всех тревог и событий, произошедших в течение последних 72 часов. Каждая запись содержит его дату, время, тип и идентификационный признак. Список событий может быть отфильтрован для отображения тревоги только события, либо всех типов событий. 39 --- стр. 40 --- 8 Ч и с т к а , д е з и н ф е к ц и я , с т е р и л и з а ц и я 8.1. У к а з а н н ы е п р о ц е с с ы 9.1.1. Вентилятор тела Очистка и дезинфекция внешнего корпуса iX5, за исключением основного дисплея - можно сделать с помощью общих антибактерицидных средств. Рекомендуется очистить главный дисплей с 70% изопропилового спирта, влажной марлей. ПРИМЕЧАНИЕ: Никогда не стерилизуйте оборудование. Его внутренние компоненты не совместимы с стерилизационными методами. Никогда не погружайте оборудование в жидкий раствор или жидкости, позволяют войти в его внутренней части. Никогда не используйте абразивные материалы на поверхности вентилятора, особенно на его экране. 8.1.2. Охлаждающий фильтр всасываемого воздуха Чистота охлаждающего фильтра воздуха должна периодически проверяться в соответствии с главой профилактики, в данном руководстве. При необходимости, этот фильтр необходимо тщательно промыть теплой водой и нейтральным моющим средством. После мытья, они должны быть тщательно промыты и полностью высушены. 8.1.3. Датчик потока выдоха ВНИМАНИЕ! В случае увлажнения или использования бактериологическог фильтра, он должен быть собран между проксимальным сенсором и пациентом в целях защиты датчика от влажности, порожденной через выдох пациента. ВНИМАНИЕ! Во время или после очистки / дезинфекции / стерилизации: ■ Не направляйте высокое давление воздуха / воды в поток внутренней части ■ Не ставьте любой тип объекта во внутренней части Такие действия могут повредить металлическую пленку внутри датчика, компрометирующих показания оборудования потока. 8.1.4 ВНИМАНИЕ! Дезинфекция является процессом, способным уничтожить болезнетворные микроорганизмы, но это не способно уничтожить споры. Споры могут быть уничтожены только в процессе стерилизации. Перед первым использованием, очистки и стерилизации компонентов, следуйте инструкциям, содержащимся в этой главе. Частота обмена и стерилизации этих схем определяется протоколами и наблюдается в каждой больничном учреждении. ВНИМАНИЕ! После стерилизации, правильно промыть и высушить компоненты цепи для того, чтобы удалить из них остатки химических веществ. Особенно после того, как процесс стерилизации произведен оксидом этилена, подождите от 24 до 48 часов, прежде чем использовать материал еще раз, чтобы обеспечить проветривание и полной ликвидации любых остатков газа. Не используйте любой компонент, который поврежден или имеет признаки износа. 40 --- стр. 41 --- ВНИМАНИЕ! Никогда не позволяйте маслу, смазке и вазелину касаться силиконовых компонентов, так как эти продукты могут химически навредить им, влияя на их физические свойства. Компоненты подвергаются стерилизации путем природной деградации из-за особенностей процессов работы. Компания-производитель рекомендует не более 50 очистных циклов стерилизации для частей цепи, даже если они осуществляются в соответствии с условиями, явно упомянутые в настоящем документе. Никогда не используйте следующие средства для очистки и / или дезинфицирующих компонентов цепи, потому что они могут ускорить деградацию материалов, что приводит к трещинам на компонентах полисульфона или распада силиконовых трубок: ■ Фенол (> 5%) ■ хлорированных углеводородов ■ Кетоны ■ ароматических углеводородов ■ формальдегида ■ неорганических кислот ■ гипохлорита ■ соединения четвертичного аммония 8.1.5 Описание процессов дезинфекции Стиральная (L) До любого процесса дезинфекции и стерилизации, компоненты должны быть хорошо вымыты. Этот процесс состоит из погружения в раствор нейтрального моющего средства с ферментативной основой, при температуре от 35 ° С и 65 ° С , в течение примерно 10 минут. Тщательно промойте дистиллированной или отфильтрованной водой и дайте ему высохнуть на свежем воздухе, прежде чем приступить к дезинфекции и стерилизации. Химическая дезинфекция при погружении (DQ) Этот процесс состоит в погружении в раствор 2% глутарового альдегида при комнатной температуре в течение примерно 40 минут. Тщательно промойте дистиллированной водой и стерилизуйте, после чего дайте ему высохнуть на свежем воздухе, прежде чем использовать компоненты снова. Химическая стерилизация путем погружения (EQ) Этот процесс состоит в погружении в раствор 2% глутарового альдегида при комнатной температуре в течение примерно 12 часов. Тщательно промойте дистиллированной водой и стерилизуйте, после чего дайте ему высохнуть на свежем воздухе, прежде чем использовать компоненты снова. Окиси этилена (ЕТО) Процесс стерилизации газа окисью этилена (С2Н40) должны соответствовать стандарту ISO 11135-1 - Стерилизация медицинской продукции - окись этилена - Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий от 2007 года. Автоклав (АС) Параметры для стерилизации и автоклава процесса Условие Давление Температура Время Быстрый 220кРа (32PSI) 136 ° С (276,8 ° F ) 4 минуты Нормальная 9бкРа (14PSI) 120 ° С (248 “ F ) 15 минут 41 --- стр. 42 --- 9 Профилактическое обслуживание 9.1. Введение Чтобы предотвратить преждевременный износ оборудования и обеспечения надежной работы требуемых характеристик, компания-производитель рекомендует следующие процедуры: 1) Начальный этап. Он включает в себя проверку общего состояния оборудования, а также чистоту, монтаж и подключение к питанию и источников газоснабжения аспекты. Рекомендуется, чтобы он ежедневно выполняется, или перед каждым использованием, в соответствии с указаниями, содержащимися в этой главе. 2) Функциональные испытания проверка - FVT Она включает в себя функциональные проверки оборудования, а также работы сигнал тревоги и мониторинга, имитируя отказа ситуаций, с использованием легких симулятор. Рекомендуется, чтобы оно было выполнено перед использованием оборудования с пациентом, или когда есть сомнения в эксплуатации оборудования, в соответствии с указаниями, содержащимися в этой главе. 3) Ежегодное профилактическое обслуживание - АРМ Она включает в себя проверку и возможные регулировки функций вентилятора, а также замена деталей, которые износились или деградировали за счет использования для того, чтобы продлить срок службы оборудования и обеспечения его безопасной эксплуатации, в оригинальной спецификации и применимых нормативных требований. 9.2 Начальный этап Очистка ■ Проверьте общую чистоту оборудования. ■ Проверьте чистоту схемы пациента. При необходимости собрать схему и стерилизовать. ■ Обеспечить надлежащую очистку датчиков расхода, устраняя возможные твердые остатки. Наличие таких остатков может повлиять на точность этих датчиков. ■ Проверьте состояние фильтра охлаждения воздуха. Если необходимо, промойте его тщательно теплой водой с нейтральным моющим средством. После мытья ополосните и насухо вытрите. Монтаж ■ Проверьте работу поддержки руки у цепи пациента и замки ложа. ■ Проверьте состояние охранных компонентов схемы пациента. Не используйте любые детали, которые повреждены или изношены. ■ Проверка целостности расходомера. Никогда не отключайте измерения каналов из корпуса датчика потока. Если это произойдет, нужно отказаться от этого компонента. 9.3 Функциональная испытательная проверка - FVT Компания-производитель рекомендует выполнять функциональные испытательные проверки - FVT перед каждым использованием, или когда есть сомнения в эксплуатации оборудования, чтобы проверить, является ли вентилятор и аксессуары работающими в соответствии с их спецификациями. Предпочтительно рекомендуется выполнить FVT, установив вентилятор с параметрами, которые будут применяться для пациента. С помощью калиброванного стимулятора легких, можно моделировать 42 --- стр. 43 --- ситуации отказа прибора, проверить работу сигнала тревоги и мониторинга, согласно спецификации, содержащиеся в данном руководстве. Ниже есть несколько параметров, которые могут быть использованы в качестве справочных для выполнения FVT на взрослых, детей и новорожденных. 9.3.1. Стандартный взрослый ■ Установите педиатрический / взрослый контур пациента и датчик выдоха потока, в соответствии с главой 3 - оборудование Set-Up данного руководства. ■ Подключение стимулятора легких в цепь (после расходомера). ■ Установить следующие параметры в тренажере: Сопротивление: 20 см H20/L/s ■ Установить следующие параметры в вентилятор: IBW % Ог том Contr Insp потока сигналов, оценить PEEP Sens Sens F P Insp пауза ■ Проверьте, на дисплее оборудования, при соблюдении следующих контролируемых параметров соответствующих значениям, указанным ниже: Peak 25 + 5 C M H 2O PE EP 5 ± 1 C M H 2O Plateau 15 ±5 C M H2O Mean P 11 ±2 C M H2O Tidal Vol 500 ± 50 М Л Minute Vol 7.50 ±0.75 L Resp Rate 15 ± 1 /мин FiOj 21± 1 % Mode Assist/Contr VCV IBW 40 кг %0г 21 % Vol Contr 500 мл Insp Flow 30 L/мин Waveform ГТ. Rate 15 /мин PE EP 5 см Н 2О 43 --- стр. 44 --- Sens F Выкл Sens Р Выкл Insp Pause 0.5 с 9.3.2. Стандартный детский ■ Установите контур новорожденного пациента и педиатрический проксимальный датчик потока, в соответствии с главой 3 - оборудование Set-Up данного руководства. ■ Подключение симулятора легких в цепь (после расходомера). ■ Установить следующие параметры в тренажере: Сопротивление: 50 см H20/L/S ■ Установить следующие параметры в вентилятор: Mode Assist/Contr TCPLV IBW 20 К Г %02 21 % Insp Flow 15 L /мин Flow Exp 5 L /мин Т Insp 1.00 с Rate 20 /мин PE EP 5 C M H2O P Limit 70 C M H2O Sens F off Sens P off ■ Проверьте на дисплее оборудования при соблюдении, следующие контролируемые параметры должны соответствовать значениям, указанным ниже: Peak 30 ±5 C M H2O PE EP 5 ± 1 C M H2O Mean P 11 ±2 C M H 2O 44 --- стр. 45 --- Tidal Vol 250 + 25 МЛ Minute Vol 5.0010.5 L Resp Rate 20 ± 1 /мин FiO z 21 ±1 % 9.3.3. Стандартный для новорожденны х ■ Установите контур новорожденного пациента и датчик расхода новорожденных (серый), в соответствии с главой 3 - оборудование Set-Up данного руководства. ■ Подключение симулятор легких в цепь (после расходомера). ■ Установить следующие параметры в тренажере: Сопротивление: 50 см H20/L/S самодовольство: 30 мл / см Н20 ■ Установить следующие параметры в вентилятор: Mode Assist/Contr TCPLV IBW 2 КГ %02 21 % Insp Flow 5 L/мин Flow Exp off L /мин T Insp 1.00 с Rate 30 /мин PE EP 5 см НгО P Limit 70 см НгО Sens F ВЫКЛ Sens P ВЫКЛ ■ Проверьте на дисплее оборудования при соблюдении, следующие контролируемые параметры должны соотетствовать значениям, указанным ниже: Peak 15 ±2 см НгО PE EP 5 ± 1 см НгО 45 --- стр. 46 --- M ean P Tidal Vol Minute Vol 10 ± 2 100 ± 10 3.0010.3 CM H 2O М Л Resp Rate 30 ±1 /nnin Fi02 21± 1 9.4 Ежегодное про(|)илакгическое обслуж ивание - АРМ Вентилятор 1X5 является высокотехнологичным оборудованием, состоящий из электронных, механических и пневматических компонентов высокой сложности. Поскольку это оборудование жизнеобеспечения, а часть его электронных компонентов, а также некоторые из его пневматических компонентов, являются, по своей природе, уникальными, с учетом отклонений в их настройке на протяжении всего времени, мы предлагаем ежегодную профилактику - АРМ проводится для того, чтобы проверить каждую функцию вентилятора, призванную вернуть его оптимальную производительность и безопасность работы при обнаружении отклонений. Ежегодное профилактическое обслуживание - АРМ - это сервис для соответствии с требованиями заказчика и компании-производителя и компании технического обслуживания. Замена деталей, подверженных естественному износу при использовании является также частью услуг АРМ. 10 Терминология, символы и определения 10.1 .С ' |андар| изированные символы напеча ганные на оборудовании представлена далее: Символ Описание Переменный ток ------- Постоянный ток ш Защитный терминал заземления IP24 Защита оборудования от брызг при наклоне до 15 ° и защищены от проникновения твердых частиц с диаметром больше или равным 12,5 мм • Проверьте инструкцию по эксплуатации А Внимание! Проверьте Сопроводительные документы О Выкл., только часть оборудования 46 --- стр. 47 --- G Вкл., только часть оборудования Оборудование В-типа применяется для дефибрилляции Опасное электрическое напряжение V Эквивалентный пин О Обязательно следовать инструкции по применению о Общий знак указывает на обязательное действие, см. соседний сообщение (например, установите защитные крышки разъема после использования) 0 Общий знак, обозначающий запрет см. соседний сообщение (например, не блокировать прохождение воздуха) 10.2 Стандартизированные символы, напечатанные на упаковке оборудовании, представлены ниже: Символ Описание ! Хрупкое: содержание упаковки хрупкое, поэтому она должна быть транспортировано с осторожностью. ЭТОЙ СТОРОНОЙ ВВЕРХ: Это указывает на положение верхней части упаковки. ЗАЩИТИТЬ ОТ СОЛНЕЧНЫХ ЛУЧЕЙ: упаковка должна быть защищена от солнечных лучей. ЗАЩИТИТЬ ОТ ДОЖДЯ: упаковка должна быть защищена от дождя. Максимальное ШТАБЕЛИРОВАНИЕ Это указывает на максимальное количество одинаковых пакетов, которые могут быть сложены вместе. 47 --- стр. 48 --- '-10-С i т е м п е р а т у р н ы й ЛИМИТ: Это указывает на предел температуры для хранения и обработки упаковки, перевозимого груза. /о 1 0 > V ш Относительная влажность: Это указывает на предел влажности для хранения и обработки упаковки, перевозимого груза. ПРОИЗВОДСТВО ДАТА: Это указывает на дату изготовления оборудования. С € ХХХХ СЕ знака соответствия СЕ соответствие: Это означает, что система соответствует требованиям Европейской Директивы Совета СЕЕ 93/42 для медицинского оборудования."ХХХХ" выступает за сертификацию число выданных сертификационного общества используется система качества производителя. 11 Гарантии производителя Продукт, изготовленный и запущ енный в производство Interm ed Equipam entoM edico, имеет гарантию на отсутствие дефектов в материале и при производстве. Гарантия ответственности ограничивается на замене, ремонте и результате работы для частей, которые испорчены или не соответствуют сертификации, указанной в данной инструкции. Также гарантия ограничивается на товарах, используемых в нормальных условиях и профилактическое обслуживание, замена деталей и ремонт которых осуществляется согласно процедурам, содержащимся в данной инструкции. Гарантия не распространяется на повреждения, возникш ие в результате неправильного использования или установки, несчастных случаев, недостаточной стерилизации, эксплуатации, установки, ф ункционирования или изменений, выполненных неуполномоченным или неквалифицированным персоналом. Отсутствие проклеенной этикетки или ее разрыв неуполномоченным или неквалифицированным персоналом делает недействительной данную гарантию. Гарантия действительна в течение 365 дней на оборудование, 180 дней для аккумулятора и 60 дней для принадлежностей, если их первоначальные характеристики сохраняются. Части, которые разрушаются или портятся при нормальных условиях использования, неблагоприятных условиях использования и несоответствующего использования или случайных несчастных случаев, не покрываются данной гарантией. 48 --- стр. 49 --- П Р О Ш И Т О и П Р О Н У М Е Р О В А Н О Л И С Т О В / г, » ■