Повязка гидрогелевая раневая стерильная "Аквабинт" по ТУ 9393-001-22793892-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ИНСТРУКЦИЯ по применению повязки гидрогелевой раневой стерильной «Аквабинт» Назначение Повязка предназначена для использования в кос метических и лечебных целях. В косметических це лях повязка применяется для увлажнения кожи. В лечебных целях повязка применяется при ожогах, пролежнях, трофических язвах, опрелостях и т.д., а также для профилактики развития осложнений чистых ран, обладает выраженными свойствами: - создает физический барьер против бактериаль ного заражения раны: - увлажняющая; - охлаждающая, снижает болевой синдром; - микропоры повязки обеспечивают газо- и жид костный обмен: - абсорбирующая, предназначена для слабо и умеренно экссудирующих ран; - легко наносится на рану и плотно ее покрывает; - неадгезивная; - безболезненно удаляется, атравматичная; - обеспечивает высокую комфортность и эластич ность; - прозрачная: - не токсичная, биосовместимая; - формоустойчивая, механически стабильная; - водостойкая: - стерильная. Описание Прозрачный гидрогелевый лист с полоской из не тканого материала, с характерным слабым сладко ватым запахом. Показания к применению Ожоги, язвы ног, поверхностные пролеж] хронические раны (синдром диабетича буллезный эпидермолиз), ссадины и другие повре ждения эпидермиса, профилактика формирования гипертрофических рубцов. Отпускается без рецепта врача. Повязка предна значена для однократного применения. Категория пользователей: медицинский персонал и для до- мащнего использования. Способ применения 1) Подобрать повязку по размеру раны. 2) Вскрыть упаковку и достать пластиковую форму с повязкой. 3) Извлечь повязку из формы, потянув за язычок из нетканого материала. 4) Наложить повязку на рану так, чтобы она высту пала за края раны примерно на 2 см (при необ ходимости, в зависимости от размеров раны, разрезать повязку с помощью ножниц). 5) Удалить защитную пленку. 6) Зафиксировать повязку с помощью бинта или пластыря (при необходимости). Периодичность смены повязки зависит от вида и состояния раны. Повязка может оставаться на ране вплоть до полного ее заживления. Противопоказания Инфицированные, сильно кровоточащие, обильно экссудирующие раны, раны с гнойным содержи мым, раны пораженные влажным некрозом. Инди видуальная чувствительность к компонентам по вязки. Состав Вода, поливинилпирролидон, агар, полиэтиленгли коль. Рекомендации по применению повязки Особенности повязки. Гидрогелевая повязка «Аквабинт» создает влажную среду на раневой по- 1ХНОСТИ, что стимулирует аутолитическое очи - 2 - щение раны от некротических тканей, способ ствует ее грануляции и ускоряет процесс заживле ния. Повязка «Аквабинт» хорощо прилегает к поверхно сти раны, но не прилипает к ней, что делает ее наложение и снятие безболезненным. Повязка «Аквабинт» эластичная, что позволяет применять ее на таких неудобных для наложения частях тела, как лицо и суставы. Повязка «Аквабинт» обладает абсорбционной спо собностью поглощать раневой экссудат и удержи вать его вместе с бактериями в своей структуре. Повязка «Аквабинт» прозрачная и позволяет наблюдать раневую поверхность. В этой связи по вязку можно использовать в качестве вторичного перевязочного материала после применения раз личных лекарственных препаратов, наносимых непосредственно на рану. Благодаря своей уникальной структуре повязка «Аквабинт» является барьером для бактерий извне. В то же время она позволяет ране «ды- щать» Высокое содержание воды в структуре повязки «Аквабинт» оказывает успокаивающее действие на поверхностные ожоги или отеки, вызванные, например, укусами насекомых. Использование повязки «Аквабинт» также снижает формирование гипертрофических рубцов. Повязка «Аквабинт» гипоаллергенна. Лечение ожогов. При легком термическом ожоге необходимо, в первую очередь, поместить место ожога на несколько минут в холодную проточную воду. Затем наложить повязку «Аквабинт». На место солнечного ожога также рекомендуется как можно скорее наложить повязку «Аквабинт». При ожогах второй и третьей степени следует не медленно обратиться к врачу. Рекомендуется --- стр. 2 --- - 4 - незамедлительно наложить повязку «Аквабинт» на место ожога, чтобы уменьшить боль и обеспечить защиту раны от инфекций. Лечение трофических язв. Влажная среда, кото рую повязка «Аквабинт» создает на поверхности язвы, препятствует ее высыханию и отложению фибрина. Таким образом стимулируется очищение раны с последующей грануляцией и формирова нием эпидермиса. Повязку «Аквабинт» можно использовать при ле чении трофических язв вместе с наложением бан дажа или эластичных бинтов 2 степени компрес сии. Сжатие повязки существенно не влияет на ее поглощающую способность. Частота смены по вязки зависит от количества раневого экссудата и, как правило, меняется раз в 1-3 дня. Лечение пролежней. При лечении пролежней с глубоким некрозом тканей, повязка «Аквабинт» применяется как вторичное перевязочное сред ство после нанесения на рану ферментных препа ратов, антисептиков. Рекомендуемое время нахождения повязки на ране - не более одного дня. При лечении пролежней легких стадий применение повязки «Аквабинт» осуществляют аналогично ле чению трофических язв. Смена повязки. Рекомендуемая частота смены повязки - каждые 48 часов. Прежде всего, частота смены повязки зависит от количества выделяе мого раной экссудата. В случае небольшой поверхностной раны и малого количества выделяемого экссудата допускается продлить время нахождения повязки на ране. При необходимости предотвратить быстрое высы хание повязки, на ее внешнюю сторону наклады вают сложенный в несколько раз кусок марли, смо ченный физиологическим раствором. - 5 - Если повязка пересохла, на нее следует наложить марлевый компресс, смоченный физиологическим раствором. Когда повязка набухнет, ее будет легко удалить с раны. При смене повязки рану следует промыть физио логическим раствором или препаратом для анти септической обработки ран. В зависимости от типа раны и стадии лечения, сте пень адгезии повязки «Аквабинт» к коже и раневой поверхности будет различной. Способность повязки поглощать экссудат на уровне 20 мл со 100 см^ раневой поверхности. После использования утилизировать как медицин ские отходы класса «Б». Наблюдение за раной. Необходимо в полной мере пользоваться преимуществом прозрачной повязки «Аквабинт». Возможность наблюдать за раной позволяет выявлять происходящие в ране изменения и устанавливать частоту смены по вязки. При длительном использовании гидрогелевой по вязки возможна мацерация кожи вокруг раны. В этом случае необходимо обработать края вокруг раны, например, цинковой мазью. Гарантированные свойства Массовая доля воды в повязке, %, не более 95 Массовая доля поливинилпирролидона, агара, полиэтиленгликоля в повязке, %, не более 27 Прочность при разрыве повязки, МПа 0,017 Максимальный объем абсорбции воды повязкой, % от массы повязки 83± 10 Скорость абсорбции воды повязкой (в первые 3 часа абсорбции), % в час 15±5 Вязкость повязки, ед. Муни 1.0 Уровень pH водной вытяжки из повязки 6.7 ±0,7 Размеры и формы изготовления Круглая повязка: 0 3,5 см, 0 5 см, 0 6,5 см. Овальная повязка: 4 х 8 см, 5 х 10 см, 5,5 х 11 см, 6 X 12 см, 7 X 14 см. Прямоугольная повязка: 6 х 13 см, 10 X 12 см, 10 X 20 см, 16,5 х 39 см, 20 х 24 см, 24 X 24 см. Допускается изготовление повязки других форм и размеров. Варианты комплекта поставки 1) Пакет - повязка 1 шт. в контурной ячейковой упаковке, вложенная в пакет, и инструкция по применению; 2) Набор - пакеты от 2 до 50 шт. и инструкция по применению 1 шт., вложенные в пачку складную из картона. Условия транспортирования и хранения В сухом, защищенном от света месте, при темпе ратуре от плюс 1 до плюс 25 °С. Не замораживать. Транспортировать в групповой таре всеми видами крытых транспортных средств. Срок годности 2 года. Не использовать по истечении срока годно сти. Производитель ООО «ФОРТЕ», Россия, 394053, г. Воронеж, ул. Г.Лизюкова, 39, к. 11. Адрес производства: Россия, 396073, г. Нововоро неж, Воронежское шоссе, 5. Тел./факс +7 (47364) 5-46-19. Повязка гидрогелевая раневая стерильная «Аква бинт» по ТУ 9393-001-22793892-2015. Per. удосто верение № ___________от___________. Деклара ция о соответствии №___________от__________. --- стр. 3 --- ИНСТРУКЦИЯ по применению повязки гидрогелевой раневой стерильной «Аквабинт» Назначение Повязка предназначена для использования в кос метических и лечебных целях. В косметических це лях повязка применяется для увлажнения кожи. В лечебных целях повязка применяется при ожогах, пролежнях, трофических язвах, опрелостях и т.д., а также для профилактики развития осложнений чистых ран, обладает выраженными свойствами; - создает физический барьер против бактериаль ного заражения раны; - увлажняющая; - охлаждающая, снижает болевой синдром; - микропоры повязки обеспечивают газо- и жид костный обмен; - абсорбирующая, предназначена для слабо и умеренно экссудирующих ран; - легко наносится на рану и плотно ее покрывает; - неадгезивная; - безболезненно удаляется, атравматичная; - обеспечивает высокую комфортность и эластич ность; - прозрачная; - не токсичная, биосовместимая; - формоустойчивая, механически стабильная; - водостойкая; - стерильная. Описание Прозрачный гидрогелевый лист с полоской из не тканого материала, с характерным слабым сладко ватым запахом. Показания к применению Ожоги, язвы ног, поверхностные пролежни, иные хронические раны (синдром диабетической стопы. буллезный эпидермолиз), ссадины и другие повре ждения эпидермиса, профилактика формирования гипертрофических рубцов. Отпускается без рецепта врача. Повязка предна значена для однократного применения. Категория пользователей: медицинский персонал и для до машнего использования. Способ применения 1) Подобрать повязку по размеру раны. 2) Вскрыть упаковку и достать пластиковую форму с повязкой. 3) Извлечь повязку из формы, потянув за язычок из нетканого материала. 4) Наложить повязку на рану так, чтобы она высту пала за края раны примерно на 2 см (при необ ходимости, в зависимости от размеров раны, разрезать повязку с помощью ножниц). 5) Удалить защитную пленку. 6) Зафиксировать повязку с помощью бинта или пластыря (при необходимости). Периодичность смены повязки зависит от вида и состояния раны. Повязка может оставаться на ране вплоть до полного ее заживления. Противопоказания Инфицированные, сильно кровоточащие, обильно экссудирующие раны, раны с гнойным содержи мым, раны пораженные влажным некрозом. Инди видуальная чувствительность к компонентам по вязки. Состав Вода, поливинилпирролидон, агар, полиэтиленгли коль. Рекомендации по применению повязки Особенности повязки. Гидрогелевая повязка «Аквабинт» создает влажную среду на раневой по верхности, что стимулирует аутолитическое очи- Повязка «Аквабинт» хорошо прилегает к поверхно сти раны, но не прилипает к ней, что делает ее наложение и снятие безболезненным. Повязка «Аквабинт» эластичная, что позволяет применять ее на таких неудобных для наложения частях тела, как лицо и суставы. Повязка «Аквабинт» обладает абсорбционной спо собностью поглощать раневой экссудат и удержи вать его вместе с бактериями в своей структуре. Повязка «Аквабинт» прозрачная и позволяет наблюдать раневую поверхность. В этой связи по вязку можно использовать в качестве вторичного перевязочного материала после применения раз личных лекарственных препаратов, наносимых непосредственно на рану. Благодаря своей уникальной структуре повязка «Аквабинт» является барьером для бактерий извне. В то же время она позволяет ране «ды- щать» Высокое содержание воды в структуре повязки «Аквабинт» оказывает успокаивающее действие на поверхностные ожоги или отеки, вызванные, например, укусами насекомых. Использование повязки «Аквабинт» также снижает формирование гипертрофических рубцов. Повязка «Аквабинт» гипоаллергенна. Лечение ожогов. При легком термическом ожоге необходимо, в первую очередь, поместить место ожога на несколько минут в холодную проточную воду. Затем наложить повязку «Аквабинт». На место солнечного ожога также рекомендуется как можно скорее наложить повязку «Аквабинт». При ожогах второй и третьей степени следует не медленно обратиться к врачу. Рекомендуется --- стр. 4 --- незамедлительно наложить повязку «Аквабинт» на место ожога, чтобы уменьшить боль и обеспечить защиту раны от инфекций Лечение трофических язв. Влажная среда, кото рую повязка «Аквабинт» создает на поверхности язвы, препятствует ее высыханию и отложению фибрина. Таким образом стимулируется очищение раны с последующей грануляцией и формирова нием эпидермиса. Повязку «Аквабинт» можно использовать при ле чении трофических язв вместе с наложением бан дажа или эластичных бинтов 2 степени компрес сии. Сжатие повязки существенно не влияет на ее поглощающую способность. Частота смены по вязки зависит от количества раневого экссудата и, как правило, меняется раз в 1-3 дня. Лечение пролежней. При лечении пролежней с глубоким некрозом тканей, повязка «Аквабинт» применяется как вторичное перевязочное сред ство после нанесения на рану ферментных препа ратов, антисептиков. Рекомендуемое время нахождения повязки на ране - не более одного дня. При лечении пролежней легких стадий применение повязки «Аквабинт» осуществляют аналогично ле чению трофических язв. Смена повязки. Рекомендуемая частота смены повязки - каждые 48 часов. Прежде всего, частота смены повязки зависит от количества выделяе мого раной экссудата. В случае небольшой поверхностной раны и малого количества выделяемого экссудата допускается продлить время нахождения повязки на ране. При необходимости предотвратить быстрое высы хание повязки, на ее внешнюю сторону наклады вают сложенный в несколько раз кусок марли, смо ченный физиологическим раствором Если повязка пересохла, на нее следует наложить марлевый компресс, смоченный физиологическим раствором. Когда повязка набухнет, ее будет легко удалить с раны. При смене повязки рану следует промыть физио логическим раствором или препаратом для анти септической обработки ран. В зависимости от типа раны и стадии лечения, сте пень адгезии повязки «Аквабинт» к коже и раневой поверхности будет различной. Способность повязки поглощать экссудат на уровне 20 мл со 100 см^ раневой поверхности. После использования утилизировать как медицин ские отходы класса «Б». Наблюдение за раной. Необходимо в полной мере пользоваться преимуществом прозрачной повязки «Аквабинт». Возможность наблюдать за раной позволяет выявлять происходящие в ране изменения и устанавливать частоту смены по вязки. При длительном использовании гидрогелевой по вязки возможна мацерация кожи вокруг раны. В этом случае необходимо обработать края вокруг раны, например, цинковой мазью. Гарантированные свойства - 5 - Массовая доля воды в повязке, %, не более 95 Массовая доля поливинилпирролидона, агара, полиэтиленгликоля в повязке, %, не более 27 Прочность при разрыве повязки, МПа 0,017 Максимальный объем абсорбции воды повязкой, % от массы повязки 83± 10 Скорость абсорбции воды повязкой (в первые 3 часа абсорбции), % в час 15±5 Вязкость повязки, ед. Муни 1,0 Уровень pH водной вытяжки из повязки 6,7+ 0,7 Размеры и формы изготовления Круглая повязка: 0 3,5 см, 0 5 см, 0 6,5 см. Овальная повязка: 4 х 8 см, 5 х 10 см, 5,5 х 11 см, 6x12 см, 7x14 см. Прямоугольная повязка: 6 х 13 см, 10 X 12 см, 10 X 20 см, 16,5 х 39 см, 20 х 24 см, 24 X 24 см. Допускается изготовление повязки других форм и размеров. Варианты комплекта поставки 1) Пакет - повязка 1 шт. в контурной ячейковой упаковке, вложенная в пакет, и инструкция по применению; 2) Набор - пакеты от 2 до 50 шт. и инструкция по применению 1 шт., вложенные в пачку складную из картона. Условия транспортирования и хранения В сухом, защищенном от света месте, при темпе ратуре от плюс 1 до плюс 25 °С. Не замораживать. Транспортировать в групповой таре всеми видами крытых транспортных средств. Срок годности 2 года. Не использовать по истечении срока годно сти. Производитель ООО «ФОРТЕ», Россия, 394053, г. Воронеж, ул. Г.Лизюкова, 39, к. 11. Адрес производства: Россия, 396073, г. Нововоро неж, Воронежское шоссе, 5. Тел./факс +7 (47364) 5-46-19. Повязка гидрогелевая раневая стерильная «Аква- бинт» по ТУ 9393-001-22793892-2015. Per. удосто верение № ___________от___________. Деклара ция о соответствии №___________от__________. --- стр. 5 --- Общество с ограниченной ответственностью «ФОРТЕ» (ООО «ФОРТЕ») ОГРН 1133668018351 ИНН 3651009320 КПП 366201001 394053, г. Воронеж, ул. Г.Лизюкова, 39, к. 11 Исх. №:35 Дата: 27.10.2016 г. В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 СВЕДЕНР1Я О МАКЕТАХ ЭТИКЕТОК УПАКОВКИ Макет этикетки на изделие «Повязка гидрогелевая раневая стерильная «Аквабинт» по ТУ 9393-001-22793892-2015» для комплекта поставки «Пакет» (масштаб 1:1): Лицевая сторона, вариант 1 Аквабинт стерильно КРУГ 0 6.5 см 1 штука ГИДРОГЕЛЕВАЯ ПОВЯЗКА РАНЕВАЯ Лицевая сторона,вариант 2 Аквабинт ГИДРОГЕЛЕВАЯ ОВАЛ 'ч ПОВЯЗКА 5.5 см X 11 см ) РАНЕВАЯ 1 штука СДЕЛАНО в РОССИИ СДЕЛАНО в РОССИИ 2 5 ° С STERILE R — А ДАТА; 231215 СЕРИЯ: 11215 ГОДЕН ДО: 12 2017 < D f i 4ll602279ll939379 Лицевая сторона, вариант 3 Аквабинт ГИДРОГЕЛЕВАЯ ПРЯМОУГОЛЬНИК 10 см X 12см 1 штука ПОВЯЗКА РАНЕВАЯ СДЕЛАНО В РОССИИ ГС 2 5 “С STERILE R ДАТА: 23 12 15 СЕРИЯ: 11215 ГОДЕН ДО: 12 2017 С - Т 2 5 Х STERILE R ДАТА: 2312 15 СЕРИЯ: 11215 ГОДЕН ДО: 12 2017 < D f i1 4II6O2279H939379 Оборотная сторона Показания к применению. Ожоги, язвы ног, поверхностные пролежни, иные хронические раны (синдром диабетической столы, буллезный эпидермолиз), ссадины и другие повреждения эпидермиса, профилактика формирования гипертрофических рубцов. Отпускается без рецепта врача. Повязка предназначена для однократного применения. Категория пользователей; медицинский персонал и для домашнего исгюльзования. Способ применения. 1) Подобрать повязку по размеру раны. 2) Вскрыть упаковку и достать пластиковую форму с повязкой. 3} Извлечь повязку из формы, потянув за язычок из нетканого материала. 4) Наложить повязку на раку так, чтобы она выступала за края раны примерно на 2 см (при необходимости, в зависимости от размеров раны, разрезать гкжязку с помощью ножниц). S) Удалить защитную пленку. 6) Зафиксировать повязку с помощью бинта или пластыря (при необхсдимости). Периодичность смены повязки зависит от вида и состояния раны. Повязка может оставаться на ране вплоть до полного ее заживления Противопоказания. Инфицированные, сильно кровоточащие, обильно экссудирующие раны, раны с гнойным содержимым, раны пораженные влажным нофозом. Индивидуалыгая чувствительность к компонентам повязки. Состав; вода, поливинилпирролидон, агар, полиэтиленгликоль. Условия транспортирования и хранения. В сухом, защищенном от света месте, при температуре от плюс 1 до плюс 25 X . Не зариораживать. Транспортирова 1ъ в фупповой таре всеми видами крытых транспортных средств. Производитель. ООО «ФОРТЕ», Россия, 394053, г. Воронеж, ул. Г.Лизюкова. 39. к. 11. Адрес производства: Россия, 396073, г. Нововоронеж. Воронежское шоссе, 5. Тел,/факс +7 (47364) 5-46-19. Повязка гидрогелевая раневая стерильная «Аквабинт» по ТУ 9393- 001-22793892-2015. Per. удостоверение Nq__________от___________. Декларация о соответствии № ___________от___________ / Калашников Д.И. / --- стр. 6 --- f Макет этикетки на изделие «Повязка гидрогелевая раневая стерильная «Аквабинт» по ТУ 9393-001-22793892-2015» для комплекта поставки «Набор» (масштаб 1:1,5): •ГщГш A T • т • • Повязка обладает выраженными свойствами: * создает физический барьер против бактериального заражения раны; * увлажняющая: * охлаждающая, снижает болевой синдром; * микролоры повязки обеспечивают газо- и жидкостный обмен; * абсорбирующая, предназначена для слабо и умеренно экссудирующих ран; * легко наносится на рану и плотно ее ■ покрывает; * неадгезивная: * безболезненно удаляется, атравматичная; * обеслечивает высокую комфортность и * зластичность:*_#_ - #####> ^» прозрачная; ф ф Ш 9 ш " # i * не токсичная, биосовместимая; С * is * формоу^тМИздя, стабильная;^ * в о д о с т1 ^ ^ Ф * Ф * ^ ф 2 * b j f ^ J 9 ^ 9 J 9 J 9 J х н и д е а м х / v . v . % w . v . v . % v / Аквабинт ГИДРОГЕЛЕВАЯ ПОВЯЗКА РАНЕВАЯ С Ч т- ^ * стери. Изготовлено в России Произвоаитвль. ООО «ФОРТЕ», Россия, 394053. г, Воронеж, уп. ГЛизюкова, 39. к. 11. Адрес гфоизеоаства Россия. 3^73, г. Нововоронеж. Воронежское шоссе. 5 Тел./фвкс +7 (47364) 5-46-19 infojffiaQuabirt com www.equabiri.com Повязка гидрогепевая раневая стерильная «Аквабинт» по ТУ увлажняющая 0 ускоряет заживление*ф*ф 0 дышащая ' ‘ 9 - ^ •^ 0 прозрачн; • • V i ш i— > 3 !иХ«>Х*>Х X '’X / Калашников Д.И. / --- стр. 7 ---