Система электростимуляции диафрагмального нерва «ЭлСИ.08.ice» по ТУ 9444-001-11059002-2015 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/5380 от 10.02.2017 · класс риска 3

Производитель: ООО "ВМТ" (Россия)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
И.А.
у '- '015 г.
Эксплуатационная документация
Руководство по эксплуатации 
медицинского изделия
Система электростимуляции диафрагмального нерва 
«ЭлСИ.08./т> по ТУ 9444-001-11059002-2015 
в составе (см. Приложение на 1 листе)
ООО «ВЫСОКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ» 
Россия, 640014, Курганская область, 
г. Курган, ул. Марии Ульяновой, д. 4
2015 г.


--- стр. 2 ---
1. Наименование медицинского изделия
I. Система электростимуляции диафрагмального нерва «ЭлСИ.08./се» по ТУ 9444-001-11059002- 
2015 в составе (далее - Система, Изделие):
1. Генератор импульсов, исполнения: ГА-1; ГА-2; ГА-4; ГБ-1; ГБ-2; ГБ-4; ГГ
2. Электрод цилиндрический для тестовой стимуляции, варианты:
- 8 контактов, дистальный шаг 4 мм, длина 450 мм - не более 10 шт.
- 4 контакта, дистальный шаг 6 мм, длина 450 мм - не более 10 шт.
- 4 контакта, дистальный шаг 9 мм, длина 450 мм - не более 10 шт.
- 4 контакта, дистальный шаг 12 мм, длина 450 мм - не более 10 шт.
- 8 контактов, дистальный шаг 4 мм, длина 600 мм - не более 10 шт.
- 4 контакта, дистальный шаг 6 мм, длина 600 мм - не более 10 шт.
- 4 контакта, дистальный шаг 9 мм, длина 600 мм - не более 10 шт.
- 4 контакта, дистальный шаг 12 мм, длина 600 мм - не более 10 шт.
- 8 контактов, дистальный шаг 4 мм, длина 800 мм - не более 10 шт.
- 4 контакта, диетальный шаг 6 мм, длина 800 мм - не более 10 шт.
- 4 контакта, дистальный шаг 9 мм, длина 800 мм - не более 10 шт.
- 4 контакта, дистальный шаг 12 мм, длина 800 мм - не более 10 шт.
3. Электрод цилиндрический для постоянной (хронической) стимуляции, варианты:
- 8 контактов, дистальный шаг 4 мм, длина 450 мм - не более 4 шт.
- 4 контакта, дистальный шаг 6 мм, длина 450 мм - не более 4 шт.
- 4 контакта, дистальный шаг 9 мм, длина 450 мм - не более 4 шт.
- 4 контакта, дистальный шаг 12 мм, длина 450 мм - не более 4 шт.
- 8 контактов, дистальный шаг 4 мм, длина 600 мм - не более 4 шт.
- 4 контакта, дистальный шаг 6 мм, длина 600 мм - не более 4 шт.
- 4 контакта, дистальный шаг 9 мм, длина 600 мм - не более 4 шт.
- 4 контакта, дистальный шаг 12 мм, длина 600 мм - не более 4 шт.
- 8 контактов, дистальный шаг 4 мм, длина 800 мм - не более 4 шт.
- 4 контакта, дистальный шаг 6 мм, длина 800 мм - не более 4 шт.
- 4 контакта, дистальный шаг 9 мм, длина 800 мм - не более 4 шт.
- 4 контакта, дистальный шаг 12 мм, длина 800 мм - не более 4 шт.
4. Электрод плоский спинальный, варианты:
- 4 контакта, длина 450 мм - не более 4 шт.
- 4 контакта, длина 600 мм - не более 4 шт.
- 4 контакта, длина 800 мм - не более 4 шт.
- 8 контактов, длина 450 мм - не более 4 шт.
- 8 контактов, длина 600 мм - не более 4 шт.
- 8 контактов, длина 800 мм - не более 4 шт.
5. Электрод лепестковый, варианты:
- 2 контакта, длина 200 мм - не более 4 шт.
- 4 контакта, длина 200 мм - не более 4 шт.
- 8 контактов, длина 200 мм - не более 4 шт.
- 2 контакта, длина 400 мм - не более 4 шт.
- 4 контакта, длина 400 мм - не более 4 шт.
- 8 контактов, длина 400 мм - не более 4 шт.
- 2 контакта, длина 600 мм - не более 4 шт.
- 4 контакта, длина 600 мм - не более 4 шт.
- 8 контактов, длина 600 мм - не более 4 шт.
6. Промежуточный кабель, варианты:
- 4 контакта, длина 450 мм - не более 8 шт.
- 8 контактов, длина 450 мм - не более 8 шт.
7. Якорь электрода (не более 2 шт. к одному электроду) - не более 16 шт.
8. Пульт управления -Программатор


--- стр. 3 ---
9. Модуль обмена и заряда 
И. Инструменты
1. Проводник для установки цилиндрических электродов - не более 2 шт.
2. Туннелизатор - не более 2 шт.
3. Отвертка динамометрическая - не более 2 шт.
III.Принадлежности
I. Зарядное устройство
1.1. Сокращения, обозначения
- ГИИ - генератор импульсов имплантируемый, исполнения; ГА-1.; ГА-2.; ГА-4.; ГБ-1; ГБ-2; ГБ-4; 
ГТ;
- ПУ - пульт управления/ программатор;
- МОЗ - модуль обмена и заряда;
- ЗУ - зарядное устройство;
- ЦТ - электроды цилиндрические для тестовой стимуляции;
- ЦС - электроды цилиндричеекие для постоянной (хронической стимуляции);
- ПС - электроды плоекие спинальные;
- ЭЛ - электроды лепестковые;
- ПК - промежуточный кабель;
- ПК - имплантируемые компоненты;
- НИК - не имплантируемые компоненты;
- ВК - внешние компоненты;
- дистальный конец электрода - удаленный от ГИИ;
- диетальный шаг электрода - расстояние между дистальными контактами электрода;
- проксимальный конец электрода - соединяющийея с ГИИ;
- проксимальный шаг электрода - расстояние между прокисмальными контактами электрода;
- ИТ (интраоперационное тестирование) - это проверка исправности электродов в ходе 
имплантации; для проверки на электроды подаются специальные импульсы и измеряется 
импеданс (сопротивление);
- ТС (тестовая стимуляция) - стимуляция с помогцью внешнего генератора; в качестве внешнего 
генератора используется пульт управления (ПУ) длительность - до 15 дней; назначение:
* проверка эффективности метода для конкретного пациента
* проверка работоспособности и функционирования Системы;
* подбор оптимальных параметров стимуляции.
2. Сведения о производителе Изделия
Наименование компании разработчика и производителя:
- Общество с ограниченной ответственностью «ВБ1СОКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОТИИ» 
(ООО «ВМТ»)
Адрес регистрации разработчика и производителя:
Юридический адрес: Российская Федерация, 640014 г. Курган, ул. Марии Ульяновой, д. 4 
Фактический адрес:
Адрес места производства:
Россия, 640004, Курганская область, г. Курган, ул. Ястржембского, д. 41а, стр. 8.; +7-800-500-15- 
25; info@ice-vmt.ru. www.ice-vmt.ru


--- стр. 4 ---
3. Описание Изделия
3.1. Описание конструкции Изделия
Общий вид Системы указан на рисунке 1 
Рис. 1. Составляющие Сиетемы
Система элеюгросгамуляции диафрагмального нерва
«ЭлСИ.08.1ее»
жеа<есте<ншв
ЭшЕтроя шсскжй сошзшжкьш
3){вкг{к»>я дюжщщж'Ш5Еаш «щ
Зваироя ]рзшя;;ф||сческ 11в дшс постсмшнок (хромн^«сх:ои} стимушсцшк
( к к  & О М  2 т .  ж 
алкктрояу)
Генератор ГА.4' -'^ Геаавратор ГБ.4
' ТуЮИ!^Ш№в^
д а
уV''.?'.ч,
1^^о$«акшс ш  утаюеш 
шшкарй^^ж ^|^]п|№ аФ11Е


--- стр. 7 ---
структуры головного мозга, эпидуральное пространство спинного мозга, эпиневральная оболочка 
периферических нервов, эпиневральная оболочка корешков спинного мозга на выходе из 
позвоночного канала, периферические нервные окончания). Проксимальная часть электродов 
соединяется с ГИИ или с дистальной частью промежуточного кабеля.
3.1.3. Промежуточный кабель (ПК)
Промежуточный кабель (ПК) - это гибкий многожильный электрический проводник, который 
имеет собственную изоляцию и помещен внутрь герметичной полимерной оболочки. ПК - 
имплантируется в тело пациента. Количество проводников внутри электрода - от 1 до 8. Часть 
электрода, удалённая от генератора, называется «дистальной частью». Дистальная часть ПК - это 
коннектор, который обеспечивает соединение с электродом. Часть ПК, которая соединяется с 
ГИИ, называется «проксимальной частью», контакты в проксимальной части называются 
проксимальными. Металлические проводники, проходящие внутри герметичной трубки, 
соединяют между собой проксимальные контакты и контакты коннектора.
Рис. 2. Виды промежуточного кабеля
ПК на 4 контакта
<
ПК на 8 контактов
■\\“ <
О О  О О О О  о  о
ПК применяются для тестовой стимуляции - в этом случае дистальная часть ПК стыкуется с 
проксимальной частью электрода, проксимальная часть ПК выводится через кожные покровы 
пациента и стыкуется с программатором. ПК могут применяться в качестве удлинителя 
электродов (например, очень крупный пациент), в этом случае дистальная часть ПК стыкуется с 
электродом, проксимальная часть стыкуется с ГИИ.
3.1.4. Якорь
Рис. 3. Вид якоря
Якорь - это пассивное составляющее Системы из биосовместимого полимера, которое фиксирует 
имплантированный электрод, с целью исключения его миграции (смещения) в процессе 
жизнедеятельности пациента.
3.1.5. Проводник для установки цилиндрических электродов
Рис. 4. Проводник


--- стр. 8 ---
Инструмент для имплантации цилиндрических электродов.
3.1.6. Пульт управления (ПУ) - Программатор
ПУ - это микроэлектронное устройство, размещённое 
в малогабаритном пластиковом корпусе, в котором размещены:
- электронная микропроцессорная схема;
- многофункциональный дисплей для отображения информации;
- органы управления и регулировки;
- перезаряжаемый источник питания;
- разъём для подключения зарядного устройетва (ЗУ) или модуля обмена и заряда (МОЗ). 
Рис. 5. Пульт управления
В целях безопасности, подключение ЗУ и МОЗ производится через один и тот же разъём,
веледетвие, этого их подключение может проиеходить только поочерёдно. Таким образом, 
исключается возможность подачи внешнего напряжения на дистальные контакты электродов в 
режиме заряда аккумулятора ПУ.
Электронная схема обеспечивает:
- формирование последовательности стимулирующих импульсов;
- изменение параметров импульсов во всём диапазоне технических характеристик:
* частоту;
* длительность;
* полярность;
* длительность пачек импульсов;
* длительность пауз между пачками;
* смена полярности от пачки к пачке;
* амплитуду;
- возможность записи выбранных параметров в энергонезависимую память в виде индивидуальной 
программы стимуляции; возможна запись до 100 индивидуальных программ (до 100 пациентов);
- возможность корректировки программы во всём диапазоне технических характеристик;
- формирование последовательности стимулирующих импульсов в соответствии с записанной 
индивидуальной программой;
возможность записи программы в ПЗУ (постоянное запоминающее устройство) 
имплантированного генератора импульсов (ГИИ), для записи используется МОЗ;
- отображение всех параметров стимулирующих импульсов на встроенном дисплее;
- передачу импульсов на дистальные контакты рабочих электродов;
- контроль работоспособности Системы (с использованием МОЗ):
8


--- стр. 9 ---
* контроль работоспособности электродов (обрыв или короткое замыкание);
* контроль уровня заряда батареи ГИИ;
* тестирование записанной в ГИИ программы;
- возможность обмена данными с внешними компьютерами (через Интренет или мобильные 
телефоны).
Функция ПУ в составе системы:
- проведение интраоперационных тестов (ИТ);
- проведение тестовой стимуляции (ТС);
- сохранение индивидуальных данных пациента и индивидуальных параметров стимуляции;
- комплексное управление Системой;
- программирование ГИИ;
- комплексная диагностика Системы;
- зарядка аккумулятора ГИИ.
3.1.7. Модуль обмена и заряда (МОЗ)
МОЗ - это электронное устройство, размещённое в пластиковом корпусе небольшого размера, в 
котором размещены:
- электронная схема;
- индуктивная катушка приёмо-передающей антенны;
- механический контактор для подключения проксимальных 
контактов промежуточного кабеля;
Рис. 6. Модуль обмена и заряда
МОЗ стыкуется с ПУ кабелем с разъёмом т!сго-и8В.
Электронная схема обеспечивает:
- преобразование энергии постоянного напряжения, поступающей от аккумулятора ПУ, в 
электромагнитные колебания высокой частоты (ВЧ);
- передачу энергии в виде ВЧ колебаний в направлении ГИИ для зарядки аккумулятора, 
входящего в состав ГИИ;
- приём телеметрических сигналов, поступающих от ГИИ (информация о состоянии 
имплантируемых компонентов);
- прямую подачу импульсной последовательности на электроды в режиме тестовой стимуляции


--- стр. 10 ---
функция МОЗ в составе системы:
- подключение промежуточного кабеля в режиме интраоперационного тестирования и тестовой 
стимуляции;
- подача энергии для заряда батареи, входящей в состав ГИИ.
МОЗ - не имплантируемое, микропроцессорное электронное составляющее Системы, которое 
формирует стимулирующие электрические импульсы, подаёт импульсы на дистальные контакты 
электродов в режиме тестовой стимуляции, формирует индивидуальные программы стимуляции, 
сохраняет сформированные программы стимуляции в энергонезависимой памяти, программирует 
ГИИ с помощью МОЗ по беспроводному каналу связи (стандарт Bluetooth). Программатор 
принимает телеметрическую информацию о состоянии ГИИ (с помощью МОЗ), отображает 
текущую информацию о состоянии Системы на дисплее, производит обмен информацией с 
лечащим врачом о состоянии пациента и Системы, через Интернет, а также обеспечивает зарядку 
аккумулятора имплантированного генератора импульсов.
Рис. 7. Туннелизатор
Инструмент для подкожного проведения электродов от места расположения их дистального 
окончания к месту расположения ГИИ
3.1.9. Отвёртка динамометрическая
Рис. 8. Отвертка динамометрическая
Инструмент для фиксации электродов в коннекторе промежуточного кабеля или в коннекторе 
ГИИ, который ограничивает усилие при закручивании фиксирующих винтов.
3.1.10. Зарядное устройство
10


--- стр. 12 ---
- возникновение серомы в месте имплантации ГИИ;
- отторжение или аллергическая реакция организма на имплантируемые части системы;
- паралич, слабость, неловкость, онемение или боль сильнее, чем до имплантации;
- местная эрозия тканей вследствие, смещения стимулятора;
Поэтому следует проявлять дополнительное внимание и осторожность при имплантации 
компонентов Системы.
4. Описание принципа (механизма) работы Изделия
4.1. Условия применения Изделия
Во всех случаях, для принятия решения о необходимости имплантации Системы требуется 
совместная работа группы врачей;
- невролога (или нейрофизиолога);
- хирурга (нейрохирурга, ортопеда, травматолога);
-реабилитолога
Эксплуатация Изделия должна выполняться в соответствии с руководством по эксплуатации. 
Изделие должно использоваться только в лечебных учреждениях, в соответствии с руководством 
по эксплуатации. Медицинский персонал, имплантирующий Систему должен пройти специальное 
обучение, организованный производителем тренинг по применению Изделия
Отбор пациентов - очень важно правильно «отобрать» пациентов для электростимуляции. 
Следует провести тщательный анализ:
- пациент должен иметь желание получить помощь методом электростимуляции;
- пациент не должен иметь завышенных ожиданий от применения метода электростимуляции;
- пациент не должен быть зависим от медицинских препаратов;
- пациент должен быть в состоянии управлять системой стимуляции.
4.2. Способ (механизм) применения Изделия
Система применяется для имплантации автономного блока с электродами, посредством 
применения проводника через операционный доступ, линейными разрезами размерами 3 ^ 150 мм 
с применением стандартного хирургического инструмента.
Операция проводится в несколько этапов:
- выполняется имплантация электродов,
- проводится интраоперационное тестирование,
- тестовая стимуляция с помощью программатора,
- имплантация ГИИ для временной стимуляции,
- имплантация ГИИ для постоянной стимуляции,
- программирование Системы.
Выбор электродов для стимуляции определяется следующими факторами, в следующей 
последовательности:
12


--- стр. 13 ---
- анатомический объект стимуляции - выбирается конструкция электрода:
Объект стимуляции Применяемые электродыПримечание
Диафрагмальный нерв в составе 
спинного мозга на уровне шейного 
отдела позвоночника
ЦТ, цс шейный раздел позвоночника 
(С1 -С4)
ПС шейный раздел позвоночника 
(С1 -С4)
Диафрагмальный нерв на выходе 
из спинного мозга
ЭЛ
шейный раздел позвоночника 
(С1^С4); 
на нерв РЬгеп1сиз; 
на нервы, расположенные в 
диафрагмальной мышце
Диафрагмальные нервы 
диафрагмальной мышцы
- учитывая характер и масштаб повреждений - выбирается количество контактов электрода и 
расстояние между дистальными контактами электрода
- учитывая индивидуальные габариты пациента - выбирается длина электрода
При необходимости, для очень крупных пациентов, в комплекте с электродом применяется 
промежуточный кабель, который в этом случае выполняет роль удлинителя.
4.2.1. Имплантация электродов
Выбор конфигурации электродов осуществляет лечащий врач, в зависимости от нозологии, места 
и характера повреждений, которые привели к нарушениям функций, анатомических особенностей 
пациента.
4.2.1.1. Имплантация электродов цилиндрических
Имплантация электродов цилиндрических проводится для тестовой и постоянной (хронической) 
стимуляции.
Электроды цилиндрические имплантируются на уровне шейного раздела позвоночника (С1 С4)
и разработаны с целью минимизации масштабов хирургического вмешательства при имплантации. 
Дистальная часть электродов имплантируется в эпидуральное пространство (пространство между 
жёлтой связкой и твёрдой спинномозговой оболочкой).
Для введения электродов в эпидуральное пространство применяется проводник для установки 
цилиндрических электродов. Операция представляет собой чрескожный прокол на глубину до 10 
см, проводится под местным наркозом. При введении используется техника «потери 
сопротивления»:
Желтая связка плотнее других, поэтому возрастание сопротивления при прохождении ее иглой, с 
последующей его потерей свидетельствует о проникновении в эпидуральное пространство.
Примечание!
При имплантации электрода требуется крайняя осторожность:
Электрод может быть поврежден случайными движениями, такими как сильный изгиб,  
скручивание, чрезмерное натяжение или при контакте с острыми предметами.
Имплантация электродов осуществляется под рентген-контролем.
Врач должен измерить длину электрода, необходимого для протяжения от соответствующего 
спинального уровня до предполагаемого места имплантации генератора.
Первоначально необходимо определить и отметить подходящий уровень для ввода проводника.
13


--- стр. 14 ---
При введении проводника рекомендуется парамедиальный подход. Проводник должен быть 
введён под углом не более 30°. Если угол больше чем 30°, возрастает риск повреждения электрода 
во время введения и манипуляций.
Рис. 10. Введение проводника
После введения необходимо убедиться, что проводник находится в эпидуральном пространстве 
(методом рентген-контроля);
Спинной мо}г
Эгоздуг>-шпмо*ПрОСТ|>^
ана»о ■  Дур<льиь(й »иешок 
. Стнной мо,м
Затем, необходимо удалить из проводника стилет и осторожно ввести в проводник электрод. 
Движение электрода корректируется с помощью собственного мандрена (это упругий сердечник 
внутри электрода).
После введения необходимо проверить правильность расположения электрода путем контроля с 
помощью рентгена.
Если электрод установлен правильно - проводится интраоперационный тест (см. пункт 4.2.2)
Если интраоперационный тест даёт положительные результаты - мандрен удаляется, 
проксимальная часть электрода вводится в коннектор промежуточного кабеля и фиксируется 
винтом (с помощью динамометрической отвёртки) по часовой стрелке.
С помощью цилиндрического электрода для тестовой стимуляции и промежуточного кабеля 
проводится тестовая стимуляция.
Примечание!
При имплантации нескольких электродов (возможное количество электродов - до 4) аналогичная 
процедура повторяется для каждого электрода.
4.2.1.2. Имплантация электродов плоских спинальных
Электроды плоские спинальные, входящие в состав Системы, имплантируются на уровне шейного 
раздела позвоночника (С1 С4) в случае обширных повреждений, когда требуется стимулировать
большую зону позвоночника.
14


--- стр. 16 ---
Как только достигнуто окончательное положение электрода, его следует закрепить «якорями» 
(фиксаторами) для электродов, чтобы предотвратить миграции электрода в процессе 
жизнедеятельности пациента.
Примечание!
Во избежание повреждения электродов, использовать острый режущий инструмент или  
электронож с крайней осторожностью!
Рекомендации по закреплению якорей:
- в месте чрескожного выхода электрода сделать продольный разрез приблизительно от 3 до 7 см 
длинной;
- действовать с особой осторожностью, чтобы не повредить электрод режущим инструментом;
- зажать электрод двумя пальцами и осторожно вынуть мандрен из электрода;
- осторожно удалить проводник, используя технику «удерживай и толкай», оставляя электрод на 
месте следующим образом;
* взять электрод двумя пальцами на расстоянии примерно 2,5 см от входа для введения 
проводника;
* другой рукой аккуратно подтянуть проводник вверх по электроду до того момента, как 
соединятся пальцы и вход для введения проводника;
* повторять итерации до тех пор, пока проводник не высвободится из ткани;
* после этого как можно сильнее прижать электрод к тканям и медленно снять проводник с 
электрода свободной рукой;
- с помощью рентгена проверить положение электрода; при необходимости произвести коррекцию 
положения;
- «якорь» поместить на электрод рядом с местом, где электрод выходит из позвоночника;
- для лучщего скольжения «якоря» использовать стерильную воду (не физраствор) для смачивания 
электрода;
16


--- стр. 17 ---
- если имплантируется несколько электродов, пометить их лигатурой для того, чтобы позже их 
идентифицировать;
- закрепите электрод «якорем» при помощи нерассасывающейся нити;
Лвгат>р»
Электрод
Якорь электрода
«погрузить» «якорь» В сформированный ранее «карман»
- подшить «якорь» нерассасывающейся нитью к межостистои связке.
Внимание!
* не использовать полипропиленовые и моноволокнистые нити
* не накладывать лигатуру прямо на электрод
* избегать перегиба электрода
* как следует закрепить якорь во избежание миграции
- излищки электрода следует уложить в карман с коннектором кольцами диаметром не менее 2,5 
см;
- при необходимости после фиксации якорем электроды можно соединить с удлинителем;
- для удлинения используется стандартный промежуточный кабель.
Примечание!
Необходимость удлинения электрода может возникнуть в случае очень крупного пациента.
4.2.1.5. Имплантация промежуточного кабеля (ПК)
Промежуточный электрод используется во всех случаях после имплантации электродов вне 
зависимости от их конфигурации (цилиндрический, плоский, лепестковый) для проведения 
интраоперационного тестирования и тестовой стимуляции.
После завершения тестовой стимуляции ПК удаляется.
Промежуточный кабель используется при:
- проведении тестовой стимуляции (ТС);
- удлинении электрода (для учёта индивидуальных анатомических особенностей пациента);
Порядок проведения имплантации промежуточного кабеля (показано на рисунке 11):
- на проксимальную часть электрода одевается герметизирующий чехол;
- проксимальная часть электрода вводится в коннектор промежуточного кабеля;
17


--- стр. 18 ---
Рис. 11. Имплантация ПК
0г
- положение электрода в коннекторе фиксируется винтом, который закручивается с помощью 
динамометрической отвёртки
I ^
Закручивать по часовой стрелке до щелчка 
Предупреждение!
Не прилагать дополнительных усилий по закручиванию винта после щелчка - это может  
привести к деформации цилиндрического контакта электрода и выходу его из строя.
- после фиксации коннектор герметизируется затягиванием лигатуры на краях одетого заранее 
герметизирующего чехла
и 2 - лигатура
- формируется подкожный «карман», в который укладывается коннектор и свёрнутые кольцом 
излишки электрода;
- проводится рентген-контроль положения дистальной части электрода (необходимо убедиться в 
том, что электрод не сместился в процессе подключения промежуточного кабеля);
- после проверки подкожный «карман» зашивается, накладывается повязка, промежуточный 
кабель остаётся выведенным наружу;
Выведенная наружу проксимальная часть промежуточного кабеля стыкуется с внешним 
компонентом (ПУ) для проведения тестовой стимуляции.
4.2.2. Интраоперационное тестирование
Должно проводиться всегда в ходе операции по имплантации электродов, для:
- проверки работоспособности электродов, отсутствия их повреждений;
- проверки правильности установки электродов.
Последовательность проведения интраоперационного тестирования:
- после имплантации дистальной части электрода, непосредственно в ходе операции (в 
операционном помещении), проксимальная часть электрода стыкуется с помощью разъёма т1сго- 
иЗВ в головной части ПУ;
18


--- стр. 19 ---
- в режиме интраоперационной диагностики ПУ формирует специальные тестовые импульсы;
- тестовые импульсы через коннектор подаются на дистальные контакты электрода;
- одновременно с подачей тестовых импульсов ПУ измеряет импеданс (это эквивалент 
реактивного сопротивления) цепи, образованной протеканием тока через проводники электрода и 
ткани пациента;
- если величина импеданса находится в интервале допустимых значений, электрод признаётся 
рабочим, не имеющим повреждений;
- повреждениями являются:
* короткое замыкание между проводниками внутри электрода - в этом случае импеданс 
становится равным «О»;
* обрыв проводников внутри электрода - в этом случае импеданс равен бесконечности;
Рабочее значение импеданса, измеряемого в ходе интраоперационного теста, должно быть 
порядка 1 000 Ом
Импеданс менее 200 Ом и более 3 000 Ом свидетельствуют о неисправности электродов
- объективные методы контроля правильности установки дистальной части электрода:
* миография;
* энцефалография;
- субъективные методы контроля правильности установки дистальной части электрода:
* визуально наблюдаемые сокращения мышц пациента при подаче тестовых импульсов (если 
пациент находится под общим наркозом);
* ощущения парестезии, испытываемые пациентом (если пациент находится под местной 
анестезией);
Если результат интраоперционного тестирования положительный:
Завершить имплантацию электрода.
Если результат интраоперационного тестирования отрицательный:
- импеданс находится за пределами допустимых значений - заменить электрод, провести  
повторную имплантацию нового электрода;
- импеданс находится в допустимых пределах, но никакими методами контроля реакция на  
тестовые импульсы не регистрируется - провести ревизию места расположения электрода, при 
необходимости изменить место расположения электрода;
19


--- стр. 20 ---
4.2.3. Тестовая стимуляция с помощью ПУ
Тестовая стимуляция начинается через 2-3 суток после завершения имплантации электрода с 
помощью внешнего генератора. В качестве внешнего генератора применяется пульт управления 
(ПУ)
Тестовая стимуляция проводится при:
- оценки эффективности применения метода электростмуляции для данного пациента;
- подбор максимально эффективных для данного пациента параметров стимуляции;
- заключение о целесообразности перехода к следующей стадии стимуляции: временная или 
хроническая.
Время, в течение которого проводится тестовая стимуляция - 15-^30 дней.
По завершении тестовой стимуляции индивидуальные параметры стимуляции переносятся из 
памяти ПУ в базу данных на компьютере врача для хранения и записываются в имплантируемый 
генератор (ГИИ).
Последовательность проведения тестовой стимуляции (см. на рисунке 12):
- к проксимальной части имплантированному электроду цилиндрического для тестовой 
стимуляции присоединяется промежуточный кабель;
- для присоединения электрода цилиндрического для тестовой стимуляции дистальный конец 
промежуточного кабеля завершается коннектором;
- проксимальная часть электрода цилиндрического для тестовой стимуляции вводится в коннектор 
и фиксируется винтом (с помощью динамометрической отвёртки, которая входит в комплект 
поставки промежуточного электрода).
Рис. 12. Проведение тестовой стимуляции
Проксимальная 
часть 
4
'У
о
Закручивайте  
по часовсМ^ 
стрелке
Коннектор герметизируется с помощью специального чехла (входит в комплект поставки 
промежуточного кабеля) и укладывается в подкожный карман.
1 и 2 - лигатура
Проксимальная часть промежуточного кабеля выводится наружу и стыкуется с ПУ с помощью 
разъёма гп1сго-и8В в головной части ПУ.
20


--- стр. 21 ---
Запускается режим тестовой стимуляции. В режиме тестовой стимуляции ПУ формирует 
специальную последовательность импульсов (автоматически изменяется частота следования 
импульсов и их длительность). Эффективность оценивается с помощью электромиографа или 
энцефалографа; фиксируются параметры импульсов, при которых наблюдается максимальная 
амплитуда отклика на стимулирующие импульсы.
Подобранные параметры фиксируются в памяти ПУ и переносятся в базу данных (историю 
болезни пациента) на компьютере врача.
В дальнейшем эти данные используются для программирования имплантируемого генератора 
(ГИИ).
4.2.4. Имплантация генератора импульсов (ГИИ)
ГИИ применяется в случае, если терапевтический эффект достигается при относительно низком 
потреблении электрической энергии, если терапия требует больших энергозатрат - применяется 
внешний компонент (пульт пациента ПУ);
Модификация ГИИ Источник питания Показания к применению
гт. Li-ion аккумулятор малой 
ёмкости, перезаряжаемый
требуются малые размеры (например, для детей)
требуется постоянное применение при малом 
энергопотреблении
ГА. Li-ion аккумулятор, 
перезаряжаемый
допустимы средние габаритные размеры
требуется длительный (постоянный) срок эксплуатации 
при высоком энергопотреблении
ГБ. Батарея большой ёмкости, 
не перезаряжаемая
нет ограничений по габаритам изделия
требуется временное применение при малом 
энергопотреблении
Методика имплантации ГИИ одинакова для всех видов имплантируемых генераторов.
Генератор импульсов имплантируется после тестовой стимуляции (ТС).
Порядок проведения имплантации ГИИ (см. на рисунке 13Г
- вскрывается подкожный карман, в котором находится коннектор промежуточного кабеля;
- удаляется промежуточный кабель (снимается герметизирующий чехол, откручивается 
фиксирующий винт, проксимальная часть ранее имплантированного электрода вынимается из 
коннектора);
- с помощью туннелизатора от места выхода электрода формируется подкожный канал, по 
которому проводится электрод от места расположения дистальной части электрода к месту 
расположения генератора;
21


--- стр. 22 ---
Рис. 13. Имплантация ГИИ
- после подкожного проведения электрод стьпсуется с коннектором генератора и фиксируется с 
помощью динамометрической отвёртки: вращая отвёртку по часовой стрелке затянуть 
фиксирующий винт до щелчка;Предупрежден ие!
Не прилагать дополнительных усилий по закручиванию винта после щелчка - это может  
привести к деформации цилиндрического контакта электрода и выходу его из строя.
В месте будущего расположения имплантированного генератора импульсов формируется  
подкожный «карман».
- после стыковки электрода с ГИИ генератор погружается в подкожный «карман»;
- после погружения проводится интраоперационная диагностика.
Цель интраоперационной диагностики: проверить работоспособность системы после подключения 
ГИИ
Методика интраоперационной диагностики:
* устанавливается связь между ПУ и ГИИ по беспроводному каналу связи (В1пе1ооЬ1);
* с помощью ПУ запускается автоматический режим «интраоперационной диагностики»;
* на индикаторе ПУ отображаютея результаты диагностики («короткое замыкание», «обрыв», 
«норма»);
* если параметры системы находятся в норме - автоматически запускается кратковременная 
тестовая стимуляция;
* эффективность стимуляции в режиме теста определяется по наличию у пациента ощущения 
парестезии или методами объективного контроля электро-миография или электро­
энцефалография.
Далее подкожный «карман» ушивается.
22


--- стр. 23 ---
Все компоненты (электроды и корпус генератора) остаются в теле пациента.
Накладывается повязка на швы.
Внимание!
Глубина кармана для размещения ГИИ - не более 30 мм.
ГИИ имплантируется маркировкой наружу (иначе не будет работать обмен телеметрическими 
данными с внешним компонентом и заряд батареи).
Если имплантируется несколько ГИИ, они должны быть расположены на расстоянии не менее 20 
см друг от друга, иначе при обмене данными между ГИИ и внешним компонентом могут 
возникнуть помехи и может сложиться ситуация, когда будет невозможно управлять ГИИ с 
помощью своего ПУ (программировать или принимать телеметрическую информацию).
После заживления операционных ран производится программирование имплантированного 
генератора импульсов.
Для программирования используется ПУ и МОЗ. Порядок программирования описывается в п. 
4.2.9. настоящего руководства. Далее система работает автономно, без участия пациента.
4.2.5. Имплантация ГИИ для временной стимуляции
Применяется в случае, если в ходе тестовой стимуляции выявлена эффективность применения 
метода электростимуляции:
- наступают улучшения в состоянии пациента
* восстанавливается самостоятельное дыхание;
- улучшения в состоянии поддаются объективному контролю и фиксации;
- улучшения имеют постоянную положительную динамику и необратимость.
Срок, в течение которого проводится временная стимуляция - от нескольких месяцев до НДЗ лет. 
В зависимости от нозологии и индивидуальных данных пациента, временная стимуляция 
реализуется:
- имплантацией автономного генератора импульсов (ГБ., ГА., ГТ.);
- использованием внешнего компонента (ПУ).
4.2.5.1. Временная стимуляция с применением генератора импульсов вариант исполнения -  
ГБ.
ГБ применяется для временной стимуляции в случаях:
- габариты генератора импульсов не имеют ограничений;
- индивидуальная программа стимуляции не требует большой электрической мощности. 
Стимулирующие импульсы формируются и подаются на дистальные контакты рабочих 
электродов (цилиндрических для постоянной (хронической) стимуляции, плоских спинальных или 
лепестковых) с помощью имплантированного генератора. Имплантированный генератор (ГБ.) 
работает автономно (без участия внешних компонентов), в соответствии с записанной 
программой, а именно:
- включается и выключается в соответствии с запрограммированным интервалом;
23


--- стр. 24 ---
- формирует и подаёт стимулирующие импульсы на дистальные контакты рабочих электродов;
- анализирует работоспособность электродов и заряд батареи;
- выдаёт сигналы о состоянии системы на внешний компонент ПУ.
Последовательность имплантации генератора ГБ (см. на рисунке 14):
- вскрывается подкожный карман, в котором находится коннектор (соединяющий электрод и 
промежуточный кабель);
- промежуточный кабель удаляется (снимается герметизирующий чехол, откручивается 
фиксирующий винт, проксимальная часть ранее имплантированного электрода вынимается из 
коннектора);
- с помощью туннелизатора от места выхода электрода формируется подкожный канал, по 
которому проводится электрод от места расположения дистальной части электрода к месту 
расположения генератора;
Рис. 14. Последовательность имплантации ГБ
- после подкожного проведения проксимальная часть рабочего электрода стыкуется с коннектором 
генератора ГБ. и фиксируется винтом с помощью динамометрической отвёртки; 
вращая отвертку по часовой стрелке затянуть фиксирующий винт до щелчка.
Предупреждение!
Не прилагать дополнительпых усилий по закручиванию винта после щелчка - это может 
привести к деформации цилиндрического контакта электрода и выходу его из строя.
- в месте будущего расположения имплантированного генератора импульсов ГБ. формируется 
подкожный «карман» в удобном для пациента месте (как правило - это подключичная область или 
переднебоковая брюшная стенка);
- после стыковки с электродом генератор погружается в подкожный «карман»;
24


--- стр. 25 ---
- после погружения проводится интраоперационная диагностика;
Цель интраоперационной диагностики; проверить работоспособность системы после 
подключения ГБ
Методика интраоперационной диагностики:
* устанавливается связь между ПУ и ГИИ по беспроводному каналу связи (В1пе1ооЬ1);
* с помощью ПУ запускается автоматический режим «интраоперационной диагностики»;
* на индикаторе ПУ отображаются результаты диагностики («короткое замыкание», «обрыв», 
«норма»);
* если параметры системы находятся в норме - автоматически запускается кратковременная 
тестовая стимуляция;
* эффективность стимуляции в режиме теста определяется по наличию у пациента ощущения 
парестезии или методами объективного контроля - электро-миография или электро­
энцефалография;
- после проведения инраоперационной диагностики «карман» с расположенным в нём генератором 
ушивается;
- все компоненты (электроды и корпус генератора) остаются в теле пациента;
- накладывается повязка на швы;
Внимание!
- глубина кармана для размещения ГБ - не более 30 мм;
- ГБ имплантируется маркировкой наружу (иначе не будет работать обмен телеметрическими  
данными с внешним компонентом и заряд батареи);
- если имплантируется несколько ГБ, они должны быть расположены на расстоянии не менее 20 
см друг от друга, иначе при обмене данными между ГБ и внешним компонентом могут  
возникнуть помехи и может сложиться ситуация, когда будет невозможно управлять ГБ с  
помощью своего ПУ (программировать или принимать телеметрическую информацию).
- после заживления операционных ран производится программирование имплантированного 
генератора импульсов;
- для программирования используется ПУ и МОЗ. Порядок программирования описывается в 4.2.9 
настоящей инструкции;
- далее система работает автономно, без участия пациента.
После полного разряда батареи генератор импульсов ГБ. удаляется. При этом электроды могут 
оставаться в теле пациента неограниченно долго, что даёт возможность оперативно вернуться к 
стимуляции при рецидивах нарущений.
4.2.5.2. Временная стимуляция с применением генератора импульсов вариант исполнения -  
ГА
ГА применяется для временной стимуляции в случаях:
25


--- стр. 26 ---
- индивидуальная программа стимуляции требует значительных затрат электрической мощности;
- восстановление функционального состояния происходит медленно или не происходит;
- непосредственно в ходе сеанса стимуляции и непосредственно после него наступает улучшение в 
состоянии пациента, но в паузе между сеансами состояние пациента возвращается к исходному.
Стимулирующие импульсы формируются и подаются на дистальные контакты рабочих 
электродов (цилиндрических для постоянной (хронической) стимуляции, плоских спинальных или 
лепестковых) с помощью имплантированного генератора. Имплантированный генератор (ГА.) 
работает автономно (без участия внешних устройств), в соответствии с записанной программой, а 
именно:
- включается и выключается в соответствии с запрограммированным интервалом;
- формируется и подаёт стимулирующие импульсы на дистальные контакты рабочих электродов;
- анализирует работоспособность электродов и заряд аккумулятора;
- выдаёт сигналы о состоянии системы на внешний компонент ПУ.
Последовательность имплантации генератора импульсов ГА (см. на рисунке 15):
- вскрывается подкожный карман, в котором находится коннектор (соединяющий электрод и 
промежуточный кабель);
- промежуточный кабель удаляется (снимается герметизирующий чехол, откручивается 
фиксирующий винт, проксимальная часть ранее имплантированного электрода вынимается из 
коннектора);
- с помощью туннелизатора от места выхода электрода формируется подкожный канал, по 
которому проводится электрод от места расположения дистальной части электрода к месту 
расположения генератора;
Рис. 15. Последовательность имплантации генератора импульсов ГА
- после подкожного проведения проксимальная часть электрода стыкуется с коннектором ГА.и 
фиксируется винтом с помощью динамометрической отвёртки; вращая отвертку по часовой 
стрелке затянуть фиксирующий винт до щелчка;Предупрежден ие!
Не прилагать дополнительных усилий по закручиванию винта после щелчка - это может  
привести к деформации цилиндрического контакта электрода и выходу его из строя.
26


--- стр. 27 ---
- в месте будущего расположения имплантированного генератора импульсов формируется 
подкожный «карман» в удобном для пациента месте (как правило - это подключичная область или 
переднебоковая брюшная стенка);
- после стыковки с электродом генератор погружается в подкожный «карман»;
- после погружения проводится интраоперационная диагностика.
Цель интраоперационной диагностики: проверить работоспособность системы после подключения 
ГА
Методика интраоперационной диагностики:
* устанавливается связь между ПУ и ГИИ по беспроводному каналу связи (В1пе1ооЬ1);
* с помощью ПУ запускается автоматический режим «интраоперационной диагностики»;
* на индикаторе ПУ отображаются результаты диагностики («короткое замыкание», «обрыв», 
«норма»);
* если параметры системы находятся в норме - автоматически запускается кратковременная 
тестовая стимуляция;
* эффективность стимуляции в режиме теста определяется по наличию у пациента ощущения 
парестезии или методами объективного контроля - электро-миография или электро­
энцефалография;
- после проведения инраоперационнои диагностики «карман» с расположенным в нем генератором 
ушивается;
- все компоненты (электроды и корпус генератора) остаются в теле пациента;
- накладываетея повязка на швы;
Внимание!
- глубина кармана для размещения ГА -  не более 30 мм;
- ГА имплантируется маркировкой наружу (иначе не будет работать обмен телеметрическими  
данными с внешним компонентом и заряд батареи);
- если имплантируется несколько ГА, они должны быть расположены на расстоянии не менее 20 
см друг от друга, иначе при обмене данными между ГА и внешним компонентом могут  
возникнуть помехи и может сложиться ситуация, когда будет невозможно управлять ГА с  
помощью своего ПУ (программировать или принимать телеметрическую информацию);
27


--- стр. 28 ---
- после заживления операционных ран производится программирование имплантированного 
генератора импульсов;
- для программирования используется ПУ и МОЗ. Порядок программирования описывается в п.
4.2.9. настоящего Руководства;
- далее система работает автономно, без участия пациента.
Электронная схема ГА производит постоянный мониторинг уровня заряда аккумулятора, 
находящегося внутри корпуса ГА. Информация об уровне заряда отображается на дисплее 
внешнего компонента (ПУ). При снижении уровня заряда ниже критического внешний компонент 
формирует специальные сигналы. При получении этих сигналов пациент производит зарядку 
аккумулятора, входящего в состав ГА. Для этого используется ПУ и МОЗ.
Система может функционировать неограниченно долго (на протяжении всей жизни пациента).
4.2.5.З. Временная стимуляция с применением генератора импульсов вариант исполнения -  
ГТ
ГТ применяется для тестовой стимуляции в случаях:
- требуются малые габариты генератора импульсов (например, для ребёнка);
- индивидуальная программа стимуляции не требует больщой электрической мощности;
Стимулирующие импульсы формируются и подаются на дистальные контакты электродов 
(цилиндрических для постоянной (хронической) стимуляции, плоских спинальных или 
лепестковых) с помощью имплантированного генератора ГТ. Имплантированный генератор ГТ 
работает автономно (без участия внешних компонентов), в соответствии с записанной 
программой, а именно:
- включается и выключается в соответствии с запрограммированным интервалом;
- формирует и подаёт стимулирующие импульсы на дистальные контакты рабочих электродов;
анализирует работоспособность электродов и заряд аккумулятор малой ёмкости, 
перезаряжаемый;
- выдаёт сигналы о состоянии системы на внещние компоненты ПУ.
Последовательность имплантации генератора импульсов ГТ (см. на рисунке 16):
- вскрывается подкожный карман, в котором находится коннектор (соединяющий электрод и 
промежуточный кабель);
- промежуточный кабель удаляется (снимается герметизирующий чехол, откручивается 
фиксирующий винт, проксимальная часть ранее имплантированного электрода вынимается из 
коннектора);
- с помощью туннелизатора от места выхода электрода формируется подкожный канал, по 
которому проводится электрод от места расположения дистальной части электрода к месту 
расположения генератора;
Рис. 16. Последовательность имплантации генератора импульсов ГТ
28


--- стр. 29 ---
- после подкожного проведения проксимальная часть электрода стыкуется с коннектором ГТ. и 
фиксируется винтом с помощью динамометрической отвёртки; вращая отвёртку по часовой 
стрелке затянуть фиксирующий винт до щелчка (аналогично манипуляциям с ГБ и ГА);
Предупрежден ие!
Не прилагать дополнительных усилий по закручиванию винта после щелчка -  это может  
привести к деформации цшиндрического контакта электрода и выходу его из строя.
- в месте будущего расположения имплантированного генератора импульсов формируется 
подкожный «карман» в удобном для пациента месте (как правило - это подключичная область или 
переднебоковая брюшная стенка);
- после стыковки с электродом генератор погружается в подкожный «карман»;
- после погружения проводится интраоперационная диагностика.
Цель интраоперационной диагноетики: проверить работоспособность системы после подключения 
ГБ
Методика интраоперапионной диагностики:
* устанавливается связь между ПУ и ГИИ по беспроводному каналу связи (В1ие1ооЬЦ;
* с помощью ПУ запускается автоматический режим «интраоперационной диагностики»;
* на индикаторе ПУ отображаются результаты диагностики («короткое замыкание», «обрыв», 
«норма»);
* если параметры системы находятся в норме - автоматически запускается кратковременная 
тестовая стимуляция;
* эффективность стимуляции в режиме теста определяется по наличию у пациента ощущения 
парестезии или методами объективного контроля - электро-миография или электро­
энцефалография;
- после проведения инраоперационной диагностики «карман» с расположенным в нём генератором 
ушивается (аналогично манипуляциям с ГБ и ГА)',
- все компоненты (электроды и корпус генератора) остаются в теле пациента;
- накладывается повязка на швы;
Внимание!
- глубина кармана для размещения ГТ - не более 30 мм;
- ГТ имплантируется маркировкой наружу (иначе не будет работать обмен телеметрическими  
данными с внешним компонентом и заряд батареи);
- если имплантируется несколько ГТ, они должны быть расположены на расстоянии не менее 20 
см друг от друга, иначе при обмене данными между ГТ и внешним компонентом могут
29


--- стр. 30 ---
возникнуть помехи и может сложиться ситуация, когда будет невозможно управлять ГГ с  
помощью своего ПУ (программировать или принимать телеметрическую информацию).
- после заживления операционных ран производится программирование имплантированного 
генератора импульсов;
- для программирования используется ПУ и МОЗ. Порядок программирования описывается в п.
4.2.9. настоящего Руководства;
- далее система работает автономно, без участия пациента.
Электронная схема ГТ производит постоянный мониторинг уровня заряда аккумулятора, 
входящего в состав ГТ. Информация об уровне заряда отображается на дисплее внешнего 
компонента (ПУ). При снижении уровня заряда ниже критического внешний компонент 
формирует специальные сигналы. При получении этих сигналов пациент производит зарядку 
аккумулятора, входящего в состав ГТ. Для этого используется ПУ и МОЗ.
Система может функционировать неограниченно долго (на протяжении всей жизни пациента).
4.2.6. Временная стимуляция с применением ПУ
Применяется в случаях:
- индивидуальная программа стимуляции требует больших затрат электрической энергии;
- непосредственно в ходе сеанса стимуляции и непосредственно после него наступает улучшение в 
состоянии пациента, но в паузе между сеансами состояние пациента возвращается к исходному.
Стимулирующие импульсы формируются с помощью внешнего компонента - ПУ и подаются на 
дистальные контакты рабочих электродов (цилиндрических для постоянной (хронической) 
стимуляции, плоских спинальных или лепестковых).
Последовательность проведения стимуляции с применением ПУ (см. на рисунке П):
- промежуточный кабель не удаляется;
- принимаются дополнительные меры, исключающие инфицирование места чрескожного выхода 
электродов;
- проксимальная часть промежуточного электрода стыкуется с ПУ через коннектор в головной 
части ПУ;
Рис. 17. Последовательность проведения стимуляции с применением ПУ
- индивидуальная программа стимуляции, подобранная в ходе ТС, записывается в память ПУ;
- стимуляция осуществляется в соответствии с программой, записанной в ПУ;
- пациент следит за уровнем заряда аккумулятора, входящего в состав ПУ и своевременно его 
заряжает (используется зарядное устройство ЗУ);
По завершении терапии промежуточный кабель удаляется; рабочий электрод может оставаться в 
теле пациента, что обеспечивает возможность оперативного возобновления терапии.
30


--- стр. 31 ---
4.2.7. Имплантация ГИИ для постоянной (хронической) стимуляции
Срок, в течение которого проводитея хроническая терапия - от 1,5 лет до пожизненной. 
Применяется в случаях:
- электростимуляция не приводит к необратимому восстановлению функционального состояния 
пациента;
- непосредственно в ходе сеанса стимуляции и непосредственно после него наступает улучшение в 
состоянии пациента, но в паузе между сеансами состояние пациента возвращается к исходному.
В зависимости от нозологии и индивидуальных данных пациента, для хронической стимуляции 
применяются:
- автономный генератор импульсов с перезаряжаемым аккумулятором ГА.;
- автономный генератор импульсов с перезаряжаемым аккумулятором ГТ.;
- внешний компонент (ПУ).
4.2.7.1. Постоянная стимуляция с применением генератора импульсов вариант исполнения - 
ГА.
ГА применяется для хронической стимуляции в случаях:
- эффективная терапия требует значительных затрат электрической мощности,
- срок применения терапии не ограничен (до пожизненной стимуляции);
- нет ограничений по габаритам имплантируемого генератора;
Стимулирующие импульсы формируются и подаются на дистальные контакты рабочих 
электродов (цилиндрических для постоянной (хронической) стимуляции, плоских спинальных или 
лепестковых) с помощью имплантированного генератора. Имплантированный генератор (ГА.) 
работает автономно (без участия внешних компонентов), в соответствии с записанной 
программой, а именно:
- включается и выключается в соответствии с запрограммированным интервалом;
- формирует и подаёт стимулирующие импульсы на дистальные контакты рабочих электродов;
- анализирует работоспособность электродов и заряд аккумулятора;
- выдаёт сигналы о состоянии системы на внешний компонент ПУ;
Последовательность имплантации генератора импульсов ГА (см. на рисунке 18):
- вскрывается подкожный карман, в котором находится коннектор (соединяющий электрод и 
промежуточный кабель);
- промежуточный кабель удаляется (снимается герметизирующий чехол, откручивается 
фиксирующий винт, проксимальная часть ранее имплантированного электрода вынимается из 
коннектора);
- с помощью туннелизатора от места выхода электрода формируется подкожный канал, по 
которому проводится электрод от места расположения дистальной части электрода к месту 
расположения генератора;
Рис. 18. Последовательность имплантации генератора импульсов ГА
31


--- стр. 32 ---
- после подкожного проведения проксимальная часть рабочего электрода стыкуется с коннектором 
ГА. и фиксируется винтом с помощью динамометрической отвёртки; вращая отвёртку по часовой 
стрелке затянуть фиксирующий винт до щелчка;
Предупрежден ие!
Не прилагать дополнительных усилий по закручиванию винта после щелчка - это может  
привести к деформации цилиндрического контакта электрода и выходу его из строя.
- в месте будущего расположения имплантированного генератора импульсов формируется 
подкожный «карман» в удобном для пациента месте (как правило - это подключичная область или 
переднебоковая брющная стенка);
- после стыковки с электродом генератор погружается в подкожный «карман»;
- после погружения проводится интраоперационная диагностика;
Цель интраоперационной диагностики: проверить работоспособность системы после подключения 
ГА
Методика интраоперационной диагностики:
* устанавливается связь между ПУ и ГИИ по беспроводному каналу связи (В1ие1ооЬ.1);
* с помощью ПУ запускается автоматический режим «интраоперационной диагностики»;
* на индикаторе ПУ отображаются результаты диагностики («короткое замыкание», «обрыв», 
«норма»);
* если параметры системы находятся в норме - автоматически запускается кратковременная 
тестовая стимуляция;
* эффективность стимуляции в режиме теста определяется по наличию у пациента ощущения 
парестезии или методами объективного контроля - электро-миография или электро­
энцефалография;
- после проведения инраоперационной диагностики «карман» с расположенным в нём генератором 
ущивается;
32


--- стр. 33 ---
- все компоненты (электроды и корпус генератора) остаются в теле пациента;
- накладывается повязка на швы;
Внимание!
- глубина кармана для размещения ГА -  не более 30 мм;
- ГА имплантируется маркировкой наружу (иначе не будет работать обмен телеметрическими  
данными с внешним компонентом и заряд батареи);
- если имплантируется несколько ГА, они должны быть расположены на расстоянии не менее 20 
см друг от друга, иначе при обмене данными между ГА и внешним компонентом могут  
возникнуть помехи и может сложиться ситуация, когда будет невозможно управлять ГА с  
помощью своего ПУ (программировать или принимать телеметрическую информацию);
- после заживления операционных ран производится программирование имплантированного 
генератора импульсов;
- для программирования используется ПУ и МОЗ. Порядок программирования описывается в п.
4.2.9. настоягцего Руководства.
- далее система работает автономно, без участия пациента.
Электронная схема ГА. производит постоянный мониторинг уровня заряда аккумулятора, 
находящегося внутри корпуса ГА. Информация об уровне заряда отображается на дисплее 
внешнего компонента (ПУ). При снижении уровня заряда ниже критического внешний компонент 
формирует специальные сигналы. При получении этих еигналов пациент производит зарядку 
аккумулятора, входящего в состав ГА. Для этого используется ПУ и МОЗ.
Система может функционировать неограниченно долго (на протяжении веей жизни пациента).
4.2.7.2. Постоянная стимуляция с применением генератора импульсов вариант исполнения - 
ГТ
ГТ применяется для хронической стимуляции в случаях:
- требуются малые габариты генератора импульсов (например, для ребёнка);
- терапия не требует больщой электрической мощности;
- срок применения терапии не ограничен (до пожизненной стимуляции).
Стимулирующие импульсы формируются и подаются на дистальные контакты рабочих 
электродов (цилиндрических для постоянной (хронической) стимуляции, плоских спинальных или 
лепестковых) с помощью имплантированного генератора.
Имплантированный генератор (ГТ.) работает автономно (без участия внещних компонентов), в 
соответствии с записанной программой, а именно:
- включается и выключается в соответствии с запрограммированным интервалом;
- формирует и подаёт стимулирующие импульсы на дистальные контакты рабочих электродов;
- анализирует работоспособность электродов и заряд аккумулятора;
- выдаёт сигналы о состоянии системы на внешней компонент (ПУ).
Последовательность имплантации генератора импульсов ГТ (см. на рисунке 20):
- вскрывается подкожный карман, в котором находится коннектор (соединяющий электрод и 
промежуточный кабель);
- промежуточный кабель удаляется (снимается герметизирующий чехол, откручивается 
фиксирующий винт, проксимальная часть ранее имплантированного электрода вынимается из 
коннектора);
33


--- стр. 34 ---
- с помощью туннелизатора от места выхода электрода формируется подкожный канал, по 
которому проводится электрод от места расположения дистальной части электрода к месту 
расположения генератора;
Рис. 20. Последовательность имплантации генератора импульсов ГТ
- после подкожного проведения проксимальная часть электрода стыкуется с коннектором ГТ. и 
фиксируется винтом с помощью динамометрической отвёртки; вращая отвёртку по часовой 
стрелке затянуть фиксирующий винт до щелчка (аналогично манипуляциям с ГА)',
Предупрежден не!
Не прилагать дополнительных усилий по закручиванию винта после щелчка -  это может 
привести к деформации цилиндрического контакта электрода и выходу его из строя.
- в месте будущего расположения имплантированного генератора импульсов формируется 
подкожный «карман» в удобном для пациента месте (как правило - это подключичная область или 
переднебоковая брюшная стенка);
- после стыковки с электродом генератор погружается в подкожный «карман».
Цель интраоперапионной диагностики: проверить работоспособность системы после подключения 
ГТ
Методика интраоперационной диагностики:
* устанавливается связь между ПУ и ГИИ по беспроводному каналу связи (В1ие1ооЬ1);
* с помощью ПУ запускается автоматический режим «интраоперационной диагностики»;
* на индикаторе ПУ отображаются результаты диагностики («короткое замыкание», «обрыв», 
«норма»);
* если параметры системы находятся в норме - автоматически запускается кратковременная 
тестовая стимуляция;
34


--- стр. 35 ---
* эффективность стимуляции в режиме теста определяется по наличию у пациента ощущения 
парестезии или методами объективного контроля - электро-миография или электро­
энцефалография;
- после проведения инраоперационной диагностики «карман» с расположенным в нём генератором 
ущивается (аналогично манипуляциям с ГА)\
- все компоненты (электроды и корпус генератора) остаются в теле пациента;
- накладывается повязка на швы;
Внимание!
- глубина кармана для размещения ГГ - не более 30 мм;
- ГТ имплантируется маркировкой наружу (иначе не будет работать обмен телеметрическими  
данными с внешним компонентом и заряд батареи);
- если имплантируется несколько ГТ, они должны быть расположены на расстоянии не менее 20 
см друг от друга, иначе при обмене данными между ГТ и внешним компонентом могут  
возникнуть помехи и может сложиться ситуация, когда будет невозможно управлять ГТ с  
помощью своего ПУ (программировать или принимать телеметрическую информацию);
- после заживления операционных ран производится программирование имплантированного 
генератора импульсов;
- для программирования используется ПУ и МОЗ. Порядок программирования описывается в п.
4.2.9. настоящего Руководства;
- далее система работает автономно, без участия пациента.
Электронная схема ГТ производит постоянный мониторинг уровня заряда аккумулятора, 
входящего в состав ГТ. Информация об уровне заряда отображается на дисплее внешнего 
компонента (ПУ). При снижении уровня заряда ниже критического внешний компонент 
формирует специальные сигналы. При получении этих сигналов пациент производит зарядку 
аккумулятора, входящего в состав ГТ. Для этого используется ПУ и МОЗ.
Система может функционировать неограниченно долго (на протяжении всей жизни пациента).
4.2.8. Постоянная стимуляция с применением ПУ
Применяется в случаях:
- эффективная терапия требует больших затрат электрической мощности;
- срок применения терапии не ограничен (до пожизненной стимуляции).
Стимулирующие импульсы формируются с помощью внешнего компонента - ПУ и подаются на 
дистальные контакты рабочих электродов (цилиндрических для постоянной (хронической) 
стимуляции, плоских спинальных или лепестковых).
Последовательность проведения постоянной стимуляции с применением ПУ: 
- промежуточный кабель не удаляется;
35


--- стр. 36 ---
- постоянно принимаются дополнительные меры, исключающие инфицирование места 
чрескожного выхода электродов;
- проксимальная часть промежуточного электрода стыкуется с ПУ через коннектор в головной 
части ПУ;
- индивидуальная программа стимуляции, подобранная в ходе ТС, записывается в память ПУ;
- стимуляция осуществляется в соответствии с программой, записанной в ПУ;
- пациент следит за уровнем заряда аккумулятора, входящего в состав ПУ и своевременно его 
заряжает (используется зарядное устройство ЗУ).
4.2.9. Программирование Системы
Программатор (пульт управления - ПУ) — наружное устройство, совмещается с ГИИ, генерирует 
последовательность интраоперационных и тестовых импульсов и формирует их в 
имплантированный генератор импульсов (ГИИ) по беспроводному каналу связи с помощью 
модуля обмена и заряда (МОЗ).
Работает от аккумулятора типоразмера АА. Сохраняет в энергонезависимой памяти 
предустановленные заводские настройки и установленные врачом индивидуальные программы 
стимуляции. Индивидуальная программа стимуляции, выбранная и записанная врачом, затем 
переносится (программируется) в память ГИИ.
Термины и определения, используемые в данном разделе
Активная амплитуда (Activ eamplitude) — действительный уровень амплитуды стимуляции, 
отображается в окошке Активной Амплитуды.
Амплитуда (Amplitude) — сила электрических импульсов, генерируемая ГИИ, измеряется в 
миллиамперах (мА).
Авторизация (Authorization) — процесс авторизации программатором генератора импульсов 
пациента.
Режим «Болюс» (Bolus) — режим активации стимуляции, выбранной пациентом, по 
предустановленным параметрам и времени блокировки — lockout.
36


--- стр. 37 ---
Режим «Постоянный» (Continuous) — режим стимуляции, обеспечивающий непрерывную 
стимуляцию.
Режим «Циклический» (Cycle) — режим стимуляции, автоматически включающий и 
выключающий стимуляцию через определенные промежутки времени. Этот режим значительно 
экономит батарею питания.
Комбинация контактов (Electrode combination) — комбинация положительных, отрицательных и 
нейтральных полярностей всех электродов, включенных в стимуляцию, из них хотя бы один 
положительный и один — отрицательный.
Частота (Frequency) — количество импульсов в секунду. Измеряется в Герцах (Гц).
Основная амплитуда (Main Amp) — уровень амплитуды в режиме врача используется для 
тестовых параметров.
Максимально допустимая (Мах Toi) — амплитуда, при которой стимуляция становится 
неприятной.
Меню (Menu) — графическое окно на дисплее программатора, отображает информацию и 
контроль над характеристиками дисплея, качеством звука и размещению считывающего 
устройства.
Милли Ампер (Milliamp) — единица измерения тока.
Мульти Стим (Multi Stirn®) — тип программы, позволяющий применять множество настроек, 
автоматически последовательно усиливающих зону покрытия парестезиями. В стимулятор могут 
быть загружены восемь программ и включаться по выбору.
Параметр (Parameter) — установка или программа, которую можно изменять, например, 
амплитуда, частота, ширина импульса или полярность контактов.
Амплитуда восприятия (Perception amplitude (Percep)) — значение амплитуды, при котором 
пациент впервые ощутил стимуляцию.
PC-Stim (Patient-Controlled Stimulation'") —опция, позволяющая хранить, использовать и выбирать 
вручную множество наборов программ в зависимости от нужд пациента. В программатор может 
быть загружено до 24 программ. Каждая программа может состоять из набора отдельных опций 
стимуляции или в режиме Multi Stirn можно включить до 8 наборов программ.
Полярность (Polarity) — электрический заряд электрода, положительный (анод) или 
отрицательный (катод) или нейтральный (инертный).
Программа X (икс) (ProgramX) — означает программу, постоянно хранящуюся в памяти ГИИ, и 
активирующуюся, когда программатор другого пациента используется для настроек программ 
ГИИ или если программатор данного пациента авторизован не полностью.
Ширина импульса (Pulse width) — длительность каждого электрического импульса, измеряется в 
микросекундах (мкС).
Стимуляция одного набора (Single stimulation) — тип программы, при котором активен только 
один набор параметров.
Режим Стимуляции (Stimulation mode) — вариант активизации стимуляции (например: Режим 
«Постоянный» (Continuous), Режим «Циклический» (Cycle) или Режим «Болюс» (Bolus)).
Набор параметров стимуляции (Stimset) — комбинация параметров программирования 
(амплитуда, частота, ширина импульса и полярность контактов).
Навигация (scroll, scrolling) — передвижение от одной программы к другой по окошку дисплея. 
Диапазон использования (Usagerange) — пределы амплитуды самым низким уровнем восприятия 
и максимально терпимым уровнем. Диапазон использования делится на 20 интервалов, так, что с 
каждым разом амплитуда повышается или понижается на 5% от диапазона использования.
37


--- стр. 38 ---
Значения экранов и показания дисплея:
Операционное окно — отображается, когда программатор и ГИИ находятся в режиме 
стимуляции
Экран выбора программы
программы
— показывает, что программатор находится в режиме выбора
Меню — информация и контроль над характеристиками дисплея, настройка звука и размещения 
считывающего устройства
Операционный экран
Операционное меню состоит из пяти компонентов.
Программатор отключается автоматически после минуты бездействия. Для включения нажмите на 
кнопку включения «ВКЛ»
■
Количество программ — На экране отображается количество набора программ, загруженных в 
данный программатор и количество всех возможных наборов программ ГИИ
Кот1ч^?8о »мборо» 
париметров
Программа. исгкм1ьэуемая 
а насгсми«&е 1фемй
Окно выбора пользователя — отображает текущий операционный режим. «Р» — режим выбора 
программы, «М» — режим заряда питания батареи. Пустое окошко выбора пользователя означает 
нормальный режим стимуляции
О кн о  выбора
пользователя
38


--- стр. 39 ---
Активная амплитуда — графическое изображение текущего значения амплитуды.
Предустановпеииы й
^овень ..illtilll
Активная амплитуда
Режим стимуляции — отображает режим стимуляции
Режим
стимуляции
Режимы с т и м у л я ц и и :
Система позволяет загрузить несколько режимов стимуляции: «Постоянный», «Цикличный» и 
«Разовый». Ниже следуют описания каждого режима.
«Постоянный» — режим непрерывной стимуляции. Стимуляция включена все время, пока 
включена система. Режим «Постоянный» установлен по умолчанию и не отображается в 
визуальном меню
«Цикличный» — цикличность позволяет врачу установить цикличные интервалы включения и 
выключения активности терапии. Такие интервалы способствуют сохранению заряда батареи 
питания, а так же улучшают качество стимуляции. При включенном режиме, на экране 
отображаются 2 окна: «Cycle On» («Включено») или «Cycle Off» («Выключено»). На экране этот 
режим отображается буквой «С»
7 III! --¡'И 
-----------nliilllil
П  ______ ____
Режим «Цикличный» «Включено»
^2  ^ ^ |||| 
C IO FF!
Режим «Цикличный» «Выключено»
«Разовый»- на ГИИ предустанавливаются фазы включения/выключения. Режим «Разовый» 
запускает стимуляцию длительностью, установленной врачом.
По окончании, система загрузит фазу блокировки (lockout), во время которой стимуляция не 
активна.
Стимуляция снова будет активна по завершении фазы блокировки (lockout).
На дисплее возможны 3 варианта отображения при включенном ГИИ.
Графическое обозначение режима на дисплее — «В»
39


--- стр. 42 ---
нажать кнопку «В», затем кнопку «ОК»
ш — ш т т т — Z51
DELETE ALL ■'PROGRAMS V^YES -<»N0
- нажать кнопку «ОК»
ПУ удалит все программы, возобновит соединение, и установит авторизацию с новым ГИИ. 
Примечание!
Все предыдущие программы и авторизации будут удалены.
Теперь ПУ авторизирован с новым ГИИ, можно создавать новые программы 
Удаление имеющихся данных:
В процессе работы с Системой может потребоваться вручную удалить все имеющиеся программы 
из авторизированного ПУ
- установить соединение с ГИИ
- войти в меню, нажимать кнопки «л / V», пока в окне пользовательских опций не появится «М»
- нажать кнопку «ОК»
- нажимать кнопку навигации «V» пока стрелка на дисплее не окажется под иконкой 
«Авторизация»
- нажать кнопку «В», затем кнопку «ОК»
г \
ш
, PR O G R A M M E R AUTHORIZED
- нажать кнопку «В», затем кнопку «ОК»
Ж WARNING Ж DELETE ALL PROGRAMS V YES ^N0
ПУ удалит все программы, возобновит соединение, и установит авторизацию с ГИИ. 
Примечание!
Все предыдущие программы и авторизации будут удалены.
Теперь можно создавать новые программы.
42


--- стр. 43 ---
Врач может полностью программировать и настраивать параметры стимуляции, 
запрограммированные в ГИИ при помогци ПУ. У ПУ нет функции создания диаграмм стимуляции. 
Для настройки программы, выберите на экране нужную программу («Выбор программы») прежде, 
чем войти в режим программирования (Manual Programming Mode) (см. раздел Selecting а Program 
«Выбор программы»). Для создания новой программы, зайти в меню Manual Programming (см. 
раздел «Войти в меню ручных настроек»). Такая последовательность использования кнопок 
установлена для предотврагцения неавторизированных настроек. Врач должен следовать 
инструкциям «Выбора программ», чтобы войти в режим настройки программ (Manual 
programming mode).
Примечание!
Прежде, чем управлять меню при помощи кнопок, убедитесь, что установлено обоюдное  
соединение
Внимание!
Для правильного считывания устройства и для предотвращения нео/селаемой стимуляции,  
убедитесь, что ПУ был выключен, прежде чем установить соединение с другим ГИИ.
Запуск программ:
После завершения авторизации нового ГИИ можно начать программирование. Войдите в релсим 
Manual Programming mode («Управление программированием») (см. раздел «Как войти в меню 
ручных настроек»). На экране появится сообгцение:
Управление программированием:
Ргозгап!ЯКГ 
StinSet! 1!+
Modes CONT. <Ш> 
Total Sti itSet s- s 1
Это начальная программа установлена в ГИИ по умолчанию. Программирование начинать с 
настройки установок программы.
Выбор программы:
Настраивая параметры существующей программы, следует выбрать нужную программу на 
дисплее выбора программ. Номер выбранной программы высветится на экране, когда вы войдете в 
Manual Programming mode («Режим управления программированием») нажимая кнопки «Л / V»,
-выбрать иконку пользователя «Р»
О кн о  вы бора
пользоватепл
Примечание!
Если программы не загружены, иконка «Р» не будет отображаться на дисплее.
43


--- стр. 44 ---
Кнопки «+» и «-» (увеличение, уменьшение) активны во время просмотра программ, при  
нажатии дисплей переключается в операционный экран и отображает изменения амплитуды.
- при нажатии кнопки «ОК», появится экран выбора программ
- при помощи кнопок «л /V» доступен просмотр других активированных программ
- нажать кнопку «ОК» для выбора, чтобы выбрать нужную программу. Дисплей переключится 
на операционный экран
Примечание!
Во время изменения программ, амплитуда автоматически отключается.
Нажать кнопку «+» для начала етимуляции
Войти в режим программирования («Programming Mode»)
- выбрать иконку «М» окне выбора
i .-А ,r!i
.fiiliijilli
на ■ '
-
нажать кнопку «В»
& CLINICIANS а
ONLY
D D C C C  ■*'1'
..........................Ir . iib f c iS iW i  II - ¿ с ! ..........................
нажать кнопку «ОК»
& CLINICIANS ¿2.1 ONLY
PRESS ^
- на экране появитея надпиеь CLINICIAN ONLY («Только для врача»); чтобы выйти из этого меню 
и попасть в режим программирования, нажмите кнопку «В»
- нажать кнопку «ОК»
44


--- стр. 45 ---
Теперь ПУ находится в режиме программирования («Manual Programming Mode»), на дисплее это 
отображается так:
Ргоагап; КШ .
S t l n S e t » il+:Modes CONT, Total Sti hSets si.
Примечание!
Во избежание случайных настроек параметров программирования, предусмотрена блокировка  
функции программирования параметров для пациентов; доступ к полному программированию  
имеет только лечащий врач.
Войти в режим настроек
Передвижение и выбор в меню режима настроек программирования производится кнопками «В» и 
«Л / V». Кнопка «В» используется для перехода к следующему параметру. Кнопка «л / V» 
используется для передвижения вперед и назад в меню параметров (например, изменение 
полярности).
Возможны небольшие задержки передачи данных в связи с двойной последовательностью 
соединения ГИИ с ПУ. При передаче информации к ГИИ программатор блокирует все 
дополнительные передачи до подтверждения соединения, что при соответствующих настройках, 
подтверждается сигналом. На экране будет присутствовать символ «Песочные часы», если 
программатор заблокирован во время соединения.
Настройка программы:
Для создания программы - см. пункт «Настройка программы»
Для создания дополнительной программы:
- войти в режим настроек программирования (Manual Programming Mode),
- выбрать раздел программирования
Proarans ii&l
St I iiSiet • IH"
Hodes CONT. <Ш>
TotalStinSetssl
- нажать кнопку «+»
Примечание!
Если знак при нажатии кнопки «+» не появляется «+» —  доступные программы исчерпаны
- на экране появится надпись «NEW PROGRAM» и варианты установок; 
при помощи этих опций можно настроить новую программу
Ш ГРШ Ш Ж !—^  Cop-Y Current Default Ualue 
^  Cancel
Варианты:
- нажать кнопку выбора «ОК», чтобы скопировать установки текущей программы, и далее
45


--- стр. 46 ---
настроить программу; эта опция полезна при настройке схожих по параметрам программ
- нажать кнопку баланса «В», чтобы начать программировать с установок по умолчанию
- нажать кнопку «Возврат», чтобы вернуться к предыдущему меню и прервать создание 
программы.
Создание набора параметров стимуляпии:
Набор параметров стимуляции состоит из:
- частоты следования импульсов,
- длительности единичного импульса,
- полярности контактов,
- амплитуды импульсов.
Система может хранить до 8 наборов параметров в одной программе, что дает возможность 
использования программ Multi Stirn для более широкой зоны анатомического покрытия.
При задании параметров программы, вы можете установить один набор настроек или выбрать 
программу Multi Stirn. При настройке начальной программы, параметры программы с одним 
набором настроек установлены по умолчанию.
Ргоэгап! \ - КМ St i ñSet! • ÍÍ+Mode! CONT. <m> 
Total SttnSet^M
Можно добавить второй набор настроек для активизации программы Multi Stirn. Для этого 
необходимо:
- при помощи кнопки «В» выделить курсором Stirn Set
Proarañ! - XC-f] StiñSets ; ’ЙЕ 
Modes CONT. <Ш Tota 1  Stí nSete;1
- нажать кнопку «+»
- на экране появится информация
ftdd St i  nSet?  
v' YES 1 4 0■r«
- нажать кнопку «ОК»
Примечание!
Если на экране появилось такое сообщение:
"'Тге-а/РУ Lirit t í'Auto Reduce Ргея to 250Hz?
V^YES
это означает, что настройки частоты слишком высоки для применения в программе Multi Stirn. 
Произвести новую настройку параметров:
- продолжать настраивать другие опции при помощи кнопки «В» , предназначенной для 
выделения курсором нужных параметров
Программа автоматически обновит количество новых наборов параметров стимуляции и
46


--- стр. 47 ---
Для перехода от одного набора параметров к другому, используйте кнопку «+» или кнопку «-» 
Удаление набора параметров стимуляции:
Если вам требуется удалить какой- либо набор параметров из программы Multi Stirn:
- в окне настроек параметров стимуляции выбрать необходимый набор настроек.
- при помощи кнопки «В» перейти в поле полярности контакта «Pol Н8» и «Pol 9^16»
- используя кнопки «+» и «-» амплитуды, установить значения параметров равными «О»
программ.
Р У 2
P o lice s
Ро19-16г
150HZ
5 0 u s
MjiOOOO
- нажать кнопку «OK», на дисплее появится надпись
Delete StinSet?  
VYES 15*N0
нажать кнопку «ОК», появится сообщение Save Program— («Сохранить Программу»)
у' Save-Cont i  nue  
CEBPSaм e — £x i  t 
^  CancebExi t
- нажать кнопку «ОК»
Выбор режима стимуляции:
Режим стимуляции (Stimulation mode) оптимизирует способ активации терапии:
- «Непрерывный»
- «Циклический»
- «Разовый»
Порядок выбора режима:
-при помощи кнопки «В» выделить поле Mode
Proarans ХМ
St f  nSet 5  li+
Hodes CONT. m> 
Total Sti nS ets;  1
- нажмите кнопку «В» повторно, на экране появится меню режима стимуляции (Stimulation Mode)
CYCLEStinHode  
O n 5  H:00M;00S:15  
Off :Hs00M:00S:l5  
MaanetUsesON/OFF
- при помощи кнопок «+» и «-» выбрать нужный режим
47


--- стр. 48 ---
- для перемещения по полю навигации использовать кнопки «Л /V»  
Установка параметров режима стимуляции:
- Режим «Непрерывный» (Continuou smode)
Стимуляция активна при включении режима стимуляции. 
Отключается программатором.
- Режим «Цикличный» (Cycle)
состояние «включено» - от 5 секунд до 24 часов, 
состояние «выключено» от 5 секунд до 24 часов
е! CYCLE  
М5OOS!15 
0^H!00S:15
StioM 
On! Н 
Off !HiHa3ngt:Usg!ON/OFF
При выделенном поле Stirn mode, нажимать кнопки «+» и «-», чтобы изменить режим на Cycle.
- нажать кнопку баланса «В» для задания параметров времени «включение»;
- нажимать одну из кнопок «Л /V» для выбора нужного периода времени (Н - часы, М - минуты, S
- секунды);
- нажимать кнопки «+» или «-», чтобы уменьшить или увеличить выбранный параметр;
- нажать кнопку «В» и аналогично запрограммировать параметры времени «выключение».
- Режим «Разовый»
активирует стимуляцию на определенное (заданное) время;
по окончании установленного времени стимуляции Система автоматически загрузит фазу 
блокировки (lockout);
время в режиме «Разовый» может быть установлено до 18 часов в положении ON (вкл.) и до 18 
часов в положении OFF (выкл.)
S t j f'iMode» BOLUS  
On s  HsESIIis 30S5 00 
O ff sHsOOMsOOSsOl 
tiaanet Use s  O W  / OFF
- в меню Stirn Mode нажимая кнопки «+» или «-» выбрать режим BOLUS.
- нажимать кнопку «В» для задания параметров времени в положении ON (вкл.):
- нажимать одну из кнопок «Л / V», чтобы выбрать необходимый период времени;
- нажать кнопки «+» или «-», чтобы увеличить или уменьшить выделенное значение;
- нажать кнопку «В», запрограммировать функцию времени в положение OFF (выкл.):
- нажать кнопку баланса «В» для задания параметров времени «Выключение»
- нажимать одну из кнопок «Л /V» для выбора нужного периода времени (Н - часы, М - минуты, S
- секунды);
- нажимать кнопки «+» или «-», чтобы уменьшить или увеличить выбранный параметр;
- нажать кнопку «В»
По истечении времени блокировки режима «Разовый», следует включить устройство при  
помощи программатора.
48


--- стр. 49 ---
Параметры с т и м у л я ц и и :
Работа на высоких частотах быстрее израсходует заряд батареи питания, что потребует  
более частой подзарядки устройства ГА и ГГ 
- нажимать кнопку «В», пока не выделится Freq:
ÏS'OHzРгея!
PW * 50usPol 1-8! +-+000+0 Poli-iSîQOOO-F-OO
- при помощи кнопок «+» или «-» выбрать нужное значение
Например, при создании программы Multi Stirn в случае если значение частоты дополнительной  
стимуляции превышает 10 Гц деленное на количество программ, появится следующее сообщение:
Р^гея/Ри Lin» ti Puto Reduce 
Ргея to 250Hz?V YES ^N0
Примечание!
Автопонижение (Auto Reduce) частоты в этом режиме изменится в зависимости от количества 
наборов параметров стимуляции.
Внимание!
Быстрая настройка частоты может вызвать неприятные ощущения у пациента.
- при помощи кнопки «ОК» понизить частоту 
Программирование длительности импульса (Pulse width)
Длительность импульса - это время продолжения одного электрического импульса; измеряется в 
микросекундах (мкС);
длительность импульса настраивается в пределах 50 2 500 мкС с шагом 10 мкС.
Примечание!
Большая величина ширины импульса быстрее израсходует заряд батареи питания, что  
потребует более частой подзарядки устройства (для исполнения ГА и ГГ)
- нажимать кнопку «В» для выделения PW
- при помощи кнопок «+» или «-» выбрать необходимое значение длительности импульса 
Полярность электродов
Полярность электродов контролирует формирование электрических полей и место образования 
стимуляции. Полярность можно задавать независимо. Систему также можно переключить в режим 
Unipolar — однополярный, используя ГИИ в качестве анода.
49


--- стр. 50 ---
Электроды (цилиндрические для постоянной (хронической) стимуляции, плоские  
спинальные или лепестковые) 4 контакта, на дисплее:
* один электрод - иконка «Ро1 1-8», контакты с 1 по 4
* два электрода - иконка «Ро1 1-8», контакты с 1 по 4 —  первый электрод,
контакты с 5 по 8 - второй электрод;
* четыре электрода - иконка «Ро1 1-8», контакты с 1 по 4 —  первый электрод,
контакты с 5 по 8 - второй электрод; 
иконка «Ро1 9-16», контакты с 9 по 12 - третий электрод;
контакты с 13 по 16 - четвёртый электрод;
Для настройки полярности:
- нажимая кнопку «В» выделить поле полярности
Fr-ея!
pyj
P0L1-8! _ ___P0L9-1SSQ000+- О  О
150Нг 52 US
ш ш
- при помощи кнопок «л /V» выделить контакты, которые необходимо активировать;
- при помощи кнопок «+» или «-» выбрать нужное значение полярности контакта;
- аналогично повторить для всех необходимых контактов;
- может быть выбрана любая необходимая комбинация контактов из любого числа электродов. 
Однополярный режим:
кнопкой «В» выбрать поле «CAN ANODE»
c m  йГУСЮЕ2
LEAD Zs ^ 2  50
Примечание!
Все значения полярности и сшплитуды будут стерты до «О» при активации режима 
- при помощи кнопок «+» или «-» выбрать нужное значение.
Примечание!
По умолчанию установлен режим ГИИ “OFF”. При активизации режима CAN ANODE, вы не  
сможете запрограммировать контакты электрода как аноды.
Электроды (цилиндрические для постоянной (хронической) стимуляции, плоские  
спинальные или лепестковые) 8 контактов, на дисплее:
* один электрод - иконка «Ро1 1-8» - контакты с 1 по 8
* два электрода - иконка «Ро1 1-8» - контакты с 1 по 8, первый электрод.
50


--- стр. 51 ---
иконка «Pol 9-16» - контакты с 9 по 16 - второй электрод; 
* четыре электрода - дополнительное поле, вызывается кнопкой «В»:
иконка «Ро1 1-8» - контакты с 1 по 8 - первый электрод, 
иконка «Ро1 9-16» - контакты с 1 по 8 - второй электрод; 
иконка «Ро1 17-24» - контакты с 1 по 8 - третий электрод; 
иконка «Ро1 25-32» - контакты с 1 по 8 - третий электрод
Для настройки полярности:
- нажимая кнопку «В» выделить поле полярности
F Г'€”® ) S  
PUSP0L1-8 POL9-№00 О О+ -* О  О
- при помощи кнопок «л /V» выделить контакты, которые необходимо активировать;
- при помощи кнопок «+» или «-» выбрать нужное значение полярности контакта;
- аналогично повторить для всех необходимых контактов;
- может быть выбрана любая необходимая комбинация контактов из любого числа электродов. 
Однополярный режим:
кнопкой «В» выбрать поле «CAN ANODE»
С А Г У  AWODE 
LEAD 2 25 n
Примечание!
Все значения полярности и амплитуды будут стерты до «О» при активации режима 
- при помощи кнопок «+» или «-» выбрать нужное значение.
Примечание!
По умолчанию установлен режим ГИИ “OFF”. При активизации режима  «CAN ANODE», вы не 
сможете запрограммировать контакты электрода как аноды.
Амплитуда:
Пациенты самостоятельно могут ТОЛЬКО настраивать амплитуду и выбирать ТОЛЬКО 
предустановленную программу.
Амплитуда корректируется кнопками «-ь» и «-» программатора и отображается в окошке 
Active Amplitude. Окно Active Amplitude показывает графически и в цифровом значении 
текущее показание амплитуды.
Примечание!
Для определенных емкостных комбинаций параметров системы, на дисплее появятся значения,  
которые невозможны для ГИИ
51


--- стр. 52 ---
Шкалавосприятияамплитудь!
....lili
п
Шкала показывает, что программатор автоматически настроил минимальную амплитуду 
восприятия, (см. раздел «Начальная амплитуда»). При включенном Генераторе импульсов или при 
значении амплитуды «О», однократное нажатие (+) автоматически повысит амплитуду.
Графическое отображение значения амплитуды имеет 20 делений, представляет доступные 
установки амплитуды в ГИИ.
Минимальное значение графика (начальная воспринимаемая амплитуда) и максимальное значение 
графика (максимально терпимая амплитуда в каждом наборе параметров стимуляции) - такой 
диапазон называется диапазон пользователя (usa gerange).
Диапазон пользователя делится на 20 интервалов; каждый интервал - это увеличение или 
уменьшение амплитуды на 5%.
- для увеличения амплитуды нажать (или нажать и удерживать) кнопку «+»
- для уменьшения амплитуды нажать (или нажать и удерживать) кнопку «-»
Параметры программирования амплитуды:
Можно выбрать четыре параметра изменения амплитуды:
1) «Основная амплитуда» (Main Amplitude)
2) «Шаг амплитуды» (Step size)
3) «Начальный уровень восприятия» (Perception Amplitude)
4) «Порог чувствительности» (Máximum Tolerable amplitude)
Ма i пйпр!10.ООоЙ 
StepSZ! 0.50ОЙ 
Perceр! 5.ООпА MaxTols 12.5OnA
1) «Основная амплитуда» (Main Amplitude)
Окно Main Amplitude (главная амплитуда) контролирует активную амплитуду. Когда значение 
параметра в данном поле выше нуля, программатор активен и готов к проведению тестирования 
параметров во время программирования. Main Amplitude — единственный параметр, изменяющий 
активную стимуляцию. Также он используется для определения начальной амплитуды и 
максимально терпимой амплитуды.
- нажимать кнопку «В» до тех пор, пока не выделится значение «Main Amp».
Ма i nAñP!^ шу " t  €' Р S £ .
ш
Ú
ш Ш  
50г1Й 
P erceps 5 .ООпА 
MaxTol; 12.50nft
Внимание!
Не выбирать слишком высокие значения амплитуды, иначе пациент может испытать 
значительный дискомфорт.
- нажимая кнопки «+» или «-» выберите нужное значение амплитуды стимуляции, амплитуда
52


--- стр. 53 ---
изменяется постепенно с предустановленным шагом.
Примечание!
Чтобы выключить стимуляцию, необходимо нажать любую кнопку «Включения/выключения»  
стимуляции или отключить устройство при помощи магнита
2) «Шаг амплитуды» (Step Size)
Размер шага устанавливает размер интервала изменения амплитуды, подходящий по специфике 
или скорости. Шаг амплитуды варьируется от 0,1 мА до 1,0 мА. Этот шаг позволяет изменять и 
подбирать параметры наилучшим образом. При использовании более дискретного шага, порог 
наибольшей чувствительности может быть достигнут слишком быстро и неоднозначно. После 
этого используйте маленький шаг для обеспечения безопасности.
Примечание!
Если уровень начального восприятия пациента неизвестен, повышайте амплитуду с  
осторожностью с малым размером шага во избежание гиперстимуляции.
Маi пАпр 510 ,0 0 ñА 
S te p S z s
P e rc e p í S.OOñA  
M axToU 12.50ñA
3) Начальный уровень восприятия (Perception Amplitude)
Начальный уровень восприятия амплитуды — это значение амплитуды, при котором пациент 
начинает чувствовать стимуляцию. После настройки этого параметра стимулятор автоматически 
перейдет к этому значению сразу после включения стимулятора и однократного нажатия на 
кнопку «+» повышения амплитуды.
Примечание!
Начальный уровень восприятия амплитуды не может превышать значение максимально  
терпимой амплитуды.
- начальная амплитуда устанавливается в окне Main Amp
- нажимая кнопку «В» выделить «Регсер»
MainAítp: Ю.ООий StepSZ! О, Регсер S  яншиШ! 
■МахТоТ; 12.50i-tftl
Внимание!
Не выбирать слишком высокие значения начальной амплитуды, иначе пациент может испытать 
дискомфорт от стимуляции
При помощи кнопок «+» или «-» выбрать нужное значение, при котором пациент начинает 
испытывать чувство парестезии
4) Порог чувствительности (Máximum Tolerable amplitude)
53


--- стр. 54 ---
Порог чувствительности (максимально терпимая амплитуда) - это максимальный уровень 
амплитуды, при котором ощущения от стимуляции не дискомфортны и стимуляция эффективно 
работает. После установки данного параметра пациент не может увеличить амплитуду выше 
заданного значения, не заходя в Manual Menu. Задание максимального значения амплитуды важно 
для безопасности, так как снижает риск случайной гиперстимуляции вследствие ошибки в 
управлении Системой. Данный параметр используется для настройки диапазона пользователя (Use 
agerange), и должен быть тщательно подобран для каждого набора параметров.
- максимальная амплитуда устанавливается в окне Main Amp
- нажимая кнопку «В» выделить режим «Мах Toi»
Ma inAiTPî 10, ООпЙ StepSzî 0.25пА 
Perce-pi 5.ООпЙ 
МзхТсЛ;
- нажимая кнопки «+» или «-» выбрать необходимое значение 
Внимание!
Убедиться, что начальная и максимальная амплитуда установлены верно, во избежание  
дискомфорта при стимуляции.
Измерение импеданса:
Измерение импеданса важно для диагностики работы устройства.
Для того чтобы определить Импеданс:
- выделить Lead Z.
Примечание!
Для измерения импеданса, амплитуду включать не обязательно.
- нажать кнопку «+» для активизации процесс
- имцеданс измеряется программатором
Примечание!
При измерении импеданса запрограммированная стимуляция отключится
CAN ANODE LEAD Zs 500 OFF
Obi'll
Если на экране появляется надпись LOW  —  это означает, что импеданс системы составляет  
менее 200 Ом:
Значение менее 200 Ом свидетельствует о неисправности электрода (вероятно - замыкание 
контактов в результате механического повреждения).
В этом случае:
54


--- стр. 55 ---
- требуется ревизия электродов;
- при подтверждении факта повреждения электродов для продолжения терапии требуется 
замена электродов.
Если на экране появляется надпись HIGH — это означает, что импеданс системы превышает 
значение в 3 000 Ом, или что в системе разорвано соединение:
CAW m O Ü E t OFF
Head z : M g iilll
в этом случае:
- проверить все соединения;
- в случае исправности соединений провести ревизию электродов;
- при подтверждении факта повреждения электродов для продолжения терапии требуется 
замена электродов.
Сохранение программы:
После удовлетворительного тестирования работы системы и установки программы, необходимо 
сохранить изменения.
- из любого меню нажмите кнопку выбора «ОК», на дисплее появится следующая надпись:
ёаме-C ont i nue  
Ж)3аие--Ек 11 - 
СапсеЬЕх i t
Нажать необходимую кнопку:
* кнопка «ОК» - сохранить и продолжить программирование,
* кнопка «В» - сохранить и выйти в операционный экран.
кнопка отменить изменения и выити в операционный экран.
Программа IPROGRAM X"):
Иконка программы «Х^» (Program Х^) с индексом количество программ, появится на 
операционном дисплее в случае, если программатор установил соединение, но не 
авторизировался, или если программа, хранящаяся в памяти генератора, была изменена 
неавторизированным программатором.
Программа «Х^» — это модифицированная программа, хранящаяся в памяти ГИИ. Она 
активируется при изменении параметров (за исключением амплитуды) без полной авторизации. 
Благодаря этому возможно настраивать параметры и в отсутствие полностью авторизированного 
программатора, и предотвратить загрузку неавторизированных программ.
55


--- стр. 56 ---
Примечание!
На дисплее ГИИ, еще не бывшего в использовании, также высветится иконка программы «Х^».  
Эта программа установлена по умолчанию.
Дальнейшие настройки программы «Х^», могут быть запрограммированы программатором и 
сохранены. Установленную программу впоследствии можно сохранить на программатор, для 
этого:
- установить соединение с ГИИ;
- войти в «Manual Programming Mode»
P r o a r a n  S 
StinSetî Mode; CON T. <Ш  
Total St i fiSets ;
- выделите программу с помощью кнопки «В»;
- нажать кнопку «ОК»
V Saoe-Cont i nue (ЗЮЗаме-Ех i t
- нажать кнопку «В» или кнопку «ОК», чтобы продолжить программирование;
Теперь новая программа сохранена как следующая доступная программа, хранящаяся в памяти 
программатора.
Примечание!
В случае, если на программаторе хранится 24 программы, 24-я программа будет стерта и на ее  
место будет записана новая программа
Режим просмотра (BROWSE МОРЕ):
В режиме просмотра (Browse Mode) можно просматривать программы ПУ или демонстрировать 
программы, не устанавливая соединения с ГИИ.
Чтобы войти в Browse mode:
- включить программатор, нажав на кнопку включения;
- когда появится надпись Locating ГИИ, нажать кнопку «ОК»
ГЖ Ш Ж ТРГ
- появится надпись N0 TELEMETRY (нет соединения)
- теперь можно просматривать все данные, находящие в памяти устройства 
Примечание!
Во избежание изменения не протестированных параметров, которые могут вызвать  
неприятные или болевые ощущения, в режиме Browse Mode вам невозможно изменять программы
56


--- стр. 57 ---
или сохранять настройки. В случае попытки настройки или сохранения параметров, на экране  
появится надпись:
Р гоагап D ata  
Not Saued In  
Вnouse Mode  
v'O K
Диагностика неисправностей:
Программа автоматической диагностики
Во время работы программатора, система постоянно проводит проверку работы системы.
При обнаружении ошибки, относящейся к работе программатора, батареи питания, считывающего 
устройства, на экране появится сообщение диагностики. В любое время, при любой работе 
программы, при обнаружении ошибки, вне зависимоети внешняя она или внутренняя, 
программатор сигнализирует об ошибке: сообщением и звуковым сигналом.
Таблица № 3. Сообщения системы диагностики:
Обозначение на  
дисплее
Значение Вид дисплея Действия при
появлении сигнала
Programme 
rbatteries low
Низкий заряд
батареи в
программаторе
Ж U A R ry iW G 
P6HR BATTERY LOU V" CONTINUE
1 Ж Ш Ю
Заменить (зарядить) 
батареи питания
Diagnostic error
Ошибка
диагностики
Ж ..yARr'JIWS Ж
DIA6 ERROR 0000 
SYSTEM DISABLED 
CALL ANS
Связаться со
службой сервисной 
поддержки 
производителя
Wandconnection
error Ошибка линии 
подключения
Ж CONNECT UAND
" и<>1]
CONTINUE
Проверить
соединение
считывающего
устройства
программатора
и
Programmer
authorized
S/N
^г
Г енератор 
авторизован с 
другим серийным 
номером 
программатора 
(или наоборот)
П UARWIN6Ж 
S  PROGRAMMER 
^  AUTHORIZED 
ЕШ S/n 12д^5В?Я
Проверить наличие в 
зоне покрытия
беспроводной связи 
других устройств, 
провести 
переподключение
57


--- стр. 58 ---
System error
Системная ошибка
Система
отключена
^  у щ щ о  2
SYSTEM EHIROROOOOI  
SYSTEM DISABLED  
PALL.& Ш___
Связаться со
службой сервисной 
поддержки 
производителя
Corru ptprogram
Программа
повреждена
iCORRUPT! 
16 PROGRAM 
-OFF-
ГТ_______flL
Выбрать иную
программу или 
отредактировать 
данную
GPI
communications
error
Ошибка
соединения
а ^ yARNING 
IPG сойм ERROR  
#0000
V  COMTIWUE
Изменить 
расположение 
считывающего 
устройства и нажать 
кнопку «ОК» для 
продолжения
Wrong IPG type
Неправильный 
тип ГИИ
Ъ yARNIWG Ж  
yRONG IP6 TYPE  
See User M anual
CALL . m ?
Связаться со
службой сервисной 
поддержки 
производителя
Устранение неисправностей:
В случае подозрения на неисправность ПУ или ГИИ следовать следующим инструкциям для 
устранения:
- Прочитать диагностическое сообщение на дисплее;
- Проверить, включен ли ГИИ;
- Проверить установленный уровень амплитуды;
- Перезагрузить (выключите ПУ, затем включите снова): ПУ автоматически выключается после 
минуты бездействия;
- Начать стимуляцию.
Если проблему не получается устранить, связаться со службой сервисной поддержки 
Производителя.
4.3. Кратность применения Изделия
Кратность применения Изделия:
- длительность одного сеанса стимуляции.................. 10^15 минут;
- количество сеансов стимуляции в сутки..................... 3-^5.
Конкретный режим (кратность) применения Системы назначает лечащий врач в зависимости от 
нозологии и анамнеза конкретного пациента.
При необходимости длительность сеанса может сокращаться до 5 минут, количество сеансов 
может увеличиваться до 10 в сутки.
58


--- стр. 59 ---
4.4. Возможные ограничения по применению Изделия
При имплантации двух или более Сиетем электростимуляции, следует размещать ГИИ 
минимум в 20 см друг от друга (чтобы избежать сбоев при программировании).
Имплантация нескольких электродов —  в зависимости от нозологии, Система позволяет 
имплантировать до 4 электродов одновременно. Если имплантируется несколько электродов, не 
следует проводить их слишком близко друг другу (на расстоянии менее 10 мм друг от друга):
- в близко и параллельно расположенных несмежных электродах могут наводиться паразитные 
электромагнитные колебания, что может повлечь несанкционированную неконтролируемую 
стимуляцию.
Стимуляция при высокой амплитуде - стимуляция при слишком высокой амплитуде может 
вызвать неприятные ощущения или нарушение моторных функций.При наличии неприятных 
ощущений следует немедленно прекратить стимуляцию и провести ревизию (рентген-контроль) 
правильности установки электродов и, при необходимости, повторный цикл тестовой стимуляции 
с целью выбора параметров стимуляции.
Параметры стимуляции - пациента следует предупредить, что параметры стимуляции должен 
определять врач, пациенты не должны самостоятельно изменять параметры стимуляции без 
предписания врача, изменять параметры может только врач или уполномоченный врачом мед. 
персонал.
Мобильные телефоны - эффект, производимый мобильными устройствами на 
электростимуляторы, не обоснован, тем не менее, во избежание потенциальных проблем, 
пациентам не следует носить мобильные устройства в непосредственной близости к месту 
имплантации ГИИ.
4.5. Предполагаемый эффект
Эффект от применения Системы:
- восстановление функции самостоятельного (спонтанного) дыхания
Особенность метода электростимуляции в том, что эффект от применения Системы проявляется 
сразу, непосредственно в ходе сеанса стимуляции.
В зависимости от нозологии, тяжести повреждений тканей и органов пациента, эффект 
сохраняется в течение различного времени:
- продолжительность сохранения эффекта от однократного применения - 10^ 15 минут в начале 
терапии;
- по мере продолжения терапии, срок сохранения эффекта увеличивается от нескольких часов до 
постоянного (необратимое восстановление).
Длительность терапевтического цикла (срок применения Системы) зависит от динамики 
функционального восстановления, нозологии и анамнеза конкретного пациента:
- от нескольких месяцев до пожизненного.
Является сугубо индивидуальной характеристикой!
4.6. Предостережение при применении Изделия
Изменения положения тела или резкие движения могут вызвать изменения в расположении 
имплантированных электродов. Смещение электродов может вызвать повышение или понижение 
уровня стимуляции. При повышении уровня стимуляции пациенты могут испытывать неприятные
59


--- стр. 60 ---
ощущения, покалывания и зуд. Пациенту следует уменьшить амплитуду или выключить ГИИ 
перед тем, как резко двигаться, тянуться, поднимать руки над головой, или делать зарядку. При 
появлении неприятных ощущений следует немедленно выключить стимулятор.
Детекторы металла и сканирующие устройства, установленные на входах/выходах в магазинах, 
аэропортах, библиотеках и пр. могут влиять на работу Системы. Пациенты с высокой 
чувствительностью могут ощутить кратковременное изменение параметров стимуляции, что 
описывается пациентами как покалывание. Рекомендуется избегать подобных устройств. При 
необходимости прохождения подобной процедуры, следует выключить стимулятор и быстро 
пройти через детектор.
Смещение электродов - после имплантации пациенту не следует наклоняться, скручиваться, 
тянуться, или поднимать тяжелые предметы весом более 8 кг на протяжении 8 недель после 
имплантации. Натяжения части туловища, в которой установлены электроды, может привести к 
смещению электродов, что может привести к потере эффекта стимуляции или некорректной 
стимуляции.
Не применять коротковолновую диатермическую терапию, микроволновую диатермическую 
терапию или терапевтическую ультразвуковую диатермию для лечения пациентов, которым 
имплантирована Система. Импульсы, используемые при диатермии, могут воздействовать на 
ГИИ, повредив систему или сдвинув с места электроды, что может привести к серьезным 
повреждениям или ухудшению состояния пациента.
Эти повреждения могут привести к прерыванию терапии электростимуляции, что потребует 
дополнительного хирургического вмешательства по реимплантапии Системы. Повреждения от 
диатермической терапии могут наступить вне зависимости от того, включена система 
электростимуляции или нет. Всем врачам следует предупреждать своего пациента о возможном 
вреде диатермической процедуры.
Устройства для электрохирургии - устройства для элекрохирургии не следует использовать в 
непосредственной близости от имплантированной системы нейростимуляции. Соприкосновение с 
активными контактами электрода, электродом или промежуточным кабелем может вызвать 
прямую стимуляцию, что может повлечь тяжелые травмы. Необходимо отключать Систему при 
использовании электроножа.
Электрический имплантируемый дефибриллятор сердца - присутствие Системы может 
негативно отразится на программировании имплантированного электрического дефибриллятора. 
Взрывоопасные и легковоспламеняющиеся газы - не использовать ПУ в помещении с 
испарениями взрывоопасных или легковоспламеняющихся газов. Манипуляции с пультами могут 
вызвать воспламенение компонентов вследствие возникновения искрового разряда между 
контактами разъёма, к которому подключен МОЗ.
Работа с машинами и оборудованием - пациенты не должны работать на устройствах 
потенциально опасных для Системы: электрические инструменты или приборы, интенсивно 
излучающие электромагнитные колебания в ближней зоне. Не следует взбираться на стремянки и 
пр. Резкое изменение положения тела, резкие движения могут изменить восприятие 
интенсивности стимуляции и вызвать падение пациента или потерю контроля над устройством, 
что может в итоге нанести увечья.
5. Технические характеристики Изделия
5.1. Основные параметры и характеристики Изделия
Основные параметры Система должны соответствовать Таблице № 4
60


--- стр. 61 ---
Таблица № 4. Основные параметры Системы
Наименование Вид изделия Технические 
характеристики (мм) Масса (гр)
Электроды цилиндрические 
для тестовой стимуляции
подробно -  
Рис. 21 и Таблица №5
2,0 -  4,0
Электроды цилиндрические 
для постоянной 
(хронической) стимуляции, 4 
контакта
2,0 -  4,0
Электроды цилиндрические 
для постоянной 
(хронической) стимуляции, 8 
контактов
подробно -  
Рис. 22 и Таблица №6
2,5 -  4,5
Электроды плоские 
спинальные, 4 контакта <Г"о"о~о~о~)
Электроды плоские 
спинальные, 8 контактов
о о о с
о о о
подробно -  
Рис.23 и Таблица №7
3,5-5,0
4,0 -  6,0
Электроды лепестковые, 
2 контакта
4,0 -  6,0
Электроды лепестковые, 
4 контакта
10,0-12,0
подробно -  
Рис. 24 и Таблица №8
Электроды лепестковые, 
8 контактов 12,0-15,0
Промежуточный кабель
Промежуточный кабель, 4 
контакта
Промежуточный кабель, 8 
контакта
подробно -  
Таблица №9 8,5-15,0
1
1
Генератор импульсов ГА-1. Э л0 1.«№
У
70х57х 14 55,0
Генератор импульсов ГА-2.
70 X 57 X 14
60,0
61


--- стр. 62 ---


--- стр. 63 ---
Туннелизатор
Проводник для установки 
цилиндрических электродов
Отвёртка динамометрическая
400 X 62 х1
110x20x10
0 16x87
подробно
Таблица
№10
Допустимое отклонение по габаритным размерам: ± 10 %, по массе: ± 5 %.
Рис. 21. Схема электрода цилиндрического для тестовой стимуляции 
(пояснения см. ниже в Таблице № 5)
Таблица № 5. Характеристики электродов цилиндрических для тестовой стимуляции
Наименование Длина шага, мм Собственное
сопротивление электродов
Электроды цилиндрические 
для тестовой стимуляции
дистальный шаг 4 мм:
8 7 6 5 4 3 2 1
- дистальный шаг 6 мм
4 3 2 1
менее 10 Ом
- дистальный шаг 9 мм
4 3 2 1
- дистальный шаг 12 мм
4 3 2 1
Обозначение
Кол-во
проводников
внутри
электрода,
шт.
Кол-во
дистальн./
проксим.кон
тактов
(шт.)
< 11 - Диаметр, мм 
(допуск ±10%)
Ь - Длина, мм 
(допуск ±10%)
а
&§
1
ЦТ.08.8.450.04. 8 8 1,4 450 ноЦТ.08.4.450.06. 4 4 1,4 450
ЦТ.08.4.450.09. 4 4 1,4 450 X
ЦТ.08.4.450.12. 4 4 1,4 450
ЦТ.08.8.600.04. 8 8 1,4 600
ЦТ.08.4.600.06. 4 4 1,4 600 N0с
ЦТ.08.4.600.09. 4 4 1,4 600 йн
ЦТ.08.4.600.12. 4 4 1,4 600
63


--- стр. 64 ---
ЦТ.08.8.800.04. 8 8 1,4 800
ЦТ.08.4.800.06. 4 4 1,4 800
ЦТ.08.4.800.09. 4 4 1,4 800
ЦТ.08.4.800.12. 4 4 1,4 800
Обозначение
Проксимальные контакты Дистальные контакты
13 - Ш аг,  
мм
(допуск
±10%)
/</ - Длина,  
мм
(допуск
±10%)
М ежду
центра,ни
мм(допуск
±10%)
11 - Ш аг,  
мм
(допуск
±10%)
/2 -Длина,  
мм
(допуск
±10%)
М ежду  
центрами  
, мм  
(допуск  
±10%)
Зона  
стимула  
ции, мм  
(допуск  
±10%)
ЦТ.08.8.450.04. 2,7 1,5 2,7 4,0 3,0 7,0 52
ЦТ.08.4.450.06. 2,7 1,5 2,7 6,0 3,0 9,0 30
ЦТ.08.4.450.09. 2,7 1,5 2,7 9,0 3,0 12,0 39
ЦТ.08.4.450.12. 2,7 1,5 2,7 12,0 3,0 15,0 48
ЦТ.08.8.600.04. 2,7 1,5 2,7 4,0 3,0 7,0 52
ЦТ.08.4.600.06. 2,7 1,5 2,7 6,0 3,0 9,0 30
ЦТ.08.4.600.09. 2,7 1,5 2,7 9,0 3,0 12,0 39
ЦТ.08.4.600.12. 2,7 1,5 2,7 12,0 3,0 15,0 48
ЦТ.08.8.800.04. 2,7 1,5 2,7 4,0 3,0 7,0 52
ЦТ.08.4.800.06. 2,7 1,5 2,7 6,0 3,0 9,0 30
ЦТ.08.4.800.09. 2,7 1,5 2,7 9,0 3,0 12,0 39
ЦТ.08.4.800.12. 2,7 1,5 2,7 12,0 3,0 15,0 48
Рис. 22. Схема электрода цилиндрического для постоянной (хронической) стимуляции 
(пояснения см. ниже в Таблице№6)
сП
Таблица № 6. Характеристики электродов цилиндрических для постоянной (хронической) стимуляции
Наименование Длина шага, мм Собственное
сопротивление электродов
Электроды цилиндрические 
для постоянной 
(хронической) стимуляции
- дистальный шаг 4 мм:
8 7 6 5 4 3 2 1
- дистальный шаг 6 мм
4
:Ж 1 Р
3 2 1
- дистальный шаг 9 мм
4 3 2 1
менее 10 Ом
- дистальный шаг 12 мм
4 3 2 1
64


--- стр. 65 ---
Обозначение
Количество
проводников
внутри
электрода, шт.
сП - Диаметр, мм  
(допуск ±10%)
Т -Длина, мм  
(допуск ±10%)
Кол-во дистальн./  
проксим. контактов  
(шт.)
ЦС.08.8.450.04. 8 1,4 450 8
ЦС.08.4.450.06. 4 1,4 450 4
ЦС.08.4.450.09. 4 1,4 450 4
ЦС.08.4.450.12. 4 1,4 450 4
ЦС.08.8.600.04. 8 1,4 600 8
ЦС.08.4.600.06. 4 1,4 600 4
ЦС.08.4.600.09. 4 1,4 600 4
ЦС.08.4.600.12. 4 1,4 600 4
ЦС.08.8.800.04. 8 1,4 800 8
ЦС.08.4.800.06. 4 1,4 800 4
ЦС.08.4.800.09. 4 1,4 800 4
ЦС.08.4.800.12. 4 1,4 800 4
Обозначение
Проксимальные контакты Дистальные контакты
13 - Шаг,  
мм (допуск  
±10%)
14-
Длина,
мм
(допуск
±10%)
Между  
центра 
ми, мм  
(допуск 
±10%)
в
£
11 - Шаг,  
мм
(допуск
±10%)
12-
Длина,
мм
(допуск
±10%)
Мемсду 
центра 
ми, мм  
(допуск 
±10%)
Зона
стимуляц  
ии, мм  
(допуск 
±10%)
1
в
1
ЦС.08.8.450.04. 2,7 1,5 2,7
ьо
5
0 0
Xгч
л з
§
о
4,0 3,0 7,0 52
О
1X
1 = 3с
03
0 3псо
ЦС.08.4.450.06. 2,7 1,5 2,7 6,0 3,0 9,0 30
ЦС.08.4.450.09. 2,7 1,5 2,7 9,0 3,0 12,0 39
ЦС.08.4.450.12. 2,7 1,5 2,7 12,0 3,0 15,0 48
ЦС.08.8.600.04. 2,7 1,5 2,7 4,0 3,0 7,0 52
ЦС.08.4.600.06. 2,7 1,5 2,7 6,0 3,0 9,0 30
ЦС.08.4.600.09. 2,7 1,5 2,7 9,0 3,0 12,0 39
ЦС.08.4.600.12. 2,7 1,5 2,7 12,0 3,0 15,0 48
ЦС.08.8.800.04. 2,7 1,5 2,7 4,0 3,0 7,0 52
ЦС.08.4.800.06. 2,7 1,5 2,7 6,0 3,0 9,0 30
ЦС.08.4.800.09. 2,7 1,5 2,7 9,0 3,0 12,0 39
ЦС.08.4.800.12. 2,7 1,5 2,7 12,0 3,0 15,0 48
Рис. 23. Схема электрода плоского спинального (пояснения см. ниже в Таблице№7)
d2 12
Таблица № 7. Характеристики электродов плоских спинальных
Наименование Эскиз конструкции Собственное сопротивление электродов
Электроды плоские 
спинальные
электрод плоский, дистальная часть, 4 
контакта
=<Г о о о <
менее 10 Ом
электрод плоский, дистальная часть, 8 
контактов
У ^ О О  О С ' ^  
\  О О О о ^
65


--- стр. 66 ---
Обозначение
Длина,
мм
(допуск
±10%)
II - Длина  
плоской 
части, мм  
(допуск 
±10%)
5 - Ширина
плоской 
части, мм  
(допуск 
±10%)
(11 - Диаметр  
проксимальной  
части, мм  
(допуск ±10%)
Кол-во 
дистальн./  
проксим.конт  
актов (шт.)
Количество
проводников
внутри
электрода, шт.
ПС.08.4.450. 450 48 10 1,4 4 4
ПС.08.4.600. 600 48 10 1,4 4 4
ПС.08.4.800. 800 48 10 1,4 4 4
ПС.08.8.450. 450 48 14 1,4 8 8
ПС.08.8.600. 600 48 14 1,4 8 8
ПС.08.8.800. 800 48 14 1,4 8 8
Обозначение
Проксимальные контакты Тистальные контакты
14 - Шаг,  
мм (допуск  
±10%)
15 - Длина,  
мм (допуск  
±10%)
Между
центрами,
мм(допуск
±10%)
3
1
(12-
Диаметр,
мм
(допуск
±10%)
12 -Длина  
мемсду 
контактам  
и
(мм)(допуск
±10%)
13 - Ширина
между
контактами(  
мм) (допуск  
±10%)
г:
1-£
1
ПС.08.4.450. 2,7 1,5 2,7
но 
5 ®Е - 2
^ X
2,5 10,0 - о
1к1 = :Сс осз« = :со
ПС.08.4.600. 2,7 1,5 2,7 2,5 10,0 -
ПС.08.4.800. 2,7 1,5 2,7 2,5 10,0 -
ПС.08.8.450. 2,7 1,5 2,7 2,5 10,0 10,0
ПС.08.8.600. 2,7 1,5 2,7 2,5 10,0 10,0
ПС.08.8.800. 2,7 1,5 2,7 2,5 10,0 10,0
Рис. 24. Схема электрода лепесткового (пояснения см. ниже в Таблице№8)
Наименование Эскиз конструкции Собственное сопротивление  
________электродов________
Электроды лепестковые
электроды лепестковые, 2 контакта
электроды лепестковые, 4 контакта менее 5 Ом
электроды лепестковые, 8 контактов
66


--- стр. 67 ---
^
контакты имеют отверстия для подшивки к 
эпинервию_________
Обозначение Длина (мм) Количество проводников  
внутри электрода, шт.
Кол-во дистальн./  
проксим.контактов  
_______(шт.)______
ЭЛ.08.2.200. 200
ЭЛ.08.4.200. 200
ЭЛ.08.8.200. 200
ЭЛ.08.2.400. 400
ЭЛ.08.4.400. 400
ЭЛ.08.8.400. 400
ЭЛ.08.2.600. 600
ЭЛ.08.4.600. 600
ЭЛ.08.8.600. 600
Обозначение
Проксимальные контакты Дистальные контакты
5! 1 _
1  ^1  ^
&
1
1
1
а:а:
1к
2
5
1а: 5 
аг ^
1
8
§■
5
1
1-
^ 1 (> 2 -
'1^ §
а 5 3
• а: 
а:
2
| |  
. 1
а
> а :
а:•в
§ ^1  2 ^  
^  > 2
а: 5 *3 5
^а :2
1 ?  
> 3
<ааа
§ 1 1  3 ^
> 5 ^ .3 а^ -а ^
а а а а а
1
1
ЭЛ.08.2.200. 1,4 2,7 1,5 2,7
нО
X00
гч
йно
0,8 4 2 100 - -
О
Сс оС З=;си
ЭЛ.08.4.200. 1,4 2,7 1,5 2,7 0,8 4 2 100 120 -
ЭЛ.08.8.200. 1,4 2,7 1,5 2,7 0,8 4 2 100 120 140
ЭЛ.08.2.400. 1,4 2,7 1,5 2,7 0,8 4 2 100 - -
ЭЛ.08.4.400. 1,4 2,7 1,5 2,7 0,8 4 2 100 120 -
ЭЛ.08.8.400. 1,4 2,7 1,5 2,7 0,8 4 2 100 120 140
ЭЛ.08.2.600. 1,4 2,7 1,5 2,7 0,8 4 2 100 - -
ЭЛ.08.4.600. 1,4 2,7 1,5 2,7 0,8 4 2 100 120 -
ЭЛ.08.8.600. 1,4 2,7 1,5 2,7 0,8 4 2 100 120 140
Допустимое отклонение по характеристикам электродов лепестковых: ± 0%
Таблица № 9. Характеристики промежуточного кабеля
Наименование Эскиз
конструкции
Собственное
сопротивление
электродов
Промежуточный
кабель
Промежуточный кабель, 4 контакта
с ц :О О О О
Промежуточный кабель, 8 контактов
оооооо о о
менее 5 Ом
67


--- стр. 68 ---
Обозначение
_ ^  
а: 5
^ №  
5
® § 
2 §
а ^
Г
"3'
1  - 
1  1 
1 5
Э §^ « с■  ч > :
*1 ^
Проксимальные контакты Дистальный коннектор
¡е
•!>
< ь. -Н  
1
и
1  ?^ -н
1
1  ^  
са .5 -н %  ^ 
гг ^
И  § ^
1|
§ ^ ж ^г к,ж ?^ а2 ¡2. г^
11?
§ 5 «
^  5 ч  ^
5 Ж  
ж
г:
2 »
й ‘Ж ' 5 §- 5 ^ж 5 ж ■ “ Ж  ж
II ^  
~ § с|,2.
ПК.08.450.4. 450 4 4 1,4 2,7 1,5 2,7 39 4,6 1,9
ПК.08.450.8. 450 8 8 1,4 2,7 1,5 2,7 39 4,6 1,9
Таблица № 10. Характеристики инструментов Системы
Наименование Масса (г) 
(допуск ±5 %)
Шероховатость 
(допуск ± 15 %) Твердость
Проводник для установки 
цилиндрических электродов 15,0 от 0,05 до 0,63 мкм от 50 до 55 ИКС
Туннелизатор 50,0 от 0,05 до 0,63 мкм от 50 до 55 ИКС
Отвёртка динамометрическая 25,0 от 0,05 до 0,63 мкм от 50 до 55 НКС
5.2. Материалы Изделия
Перечень комплектующих, составляющих конструкцию Изделия, и перечень материалов, 
контактирующих с пациентом, указаны в Таблице №11
Таблица № 11. Материалы Изделия
Ж о
п/п Наименование
Элементы
составляющего
Изделия
Материал, марка, производитель
1
ГТ
Корпус Титан листовой ВТ1-0/ ГОСТ19807-74/Мечел, 
Россия
Пробки,сальники Резина кремнийорганическая /Пентасил 1705/000 
«Пента-91», Россия
Детали контактов Сталь нержавеющая пищевая 
12Х18Н10Т/ГОСТ5 632-72/ Мечел,Россия
Винт
установочный
Титан ВТ1-0/ГОСТ19807-74/ Мечел, Россия
Пружина
контактная
Сплав платино-иридиевый 
ПлИ-10/ГОСТ13498-79/ОАО «ЕЗ ОЦМ», Россия
Клей Силиконовый 2-х компонентный 
/МЕВ 6219/Мп8П/
2 ГА Корпус Титан листовой ВТ1-0/ ГОСТ19807-74/Мечел, 
Россия
Пробки,сальники Резина кремнийорганическая /Пентасил 1705/000 
«Пента-91», Россия
68


--- стр. 69 ---
Детали контактов Сталь нержавеющая пищевая 
12Х18Н10Т/ГОСТ5632-72/ Мечел, Россия
Винт
установочный
Титан ВТ1-0/ГОСТ19807-74/ Мечел, Россия
Пружина
контактная
Сплав платино-иридиевый
ПлИ-Ю/ГОСТ 13498-79/0АО «ЕЗ ОЦМ», Россия
3
ГБ
Корпус Титан листовой ВТ1-0/ ГОСТ19807-74/Мечел, 
Россия
Крышка Био-керамика AI2O3/ IS09001-2008/3AO «НЭВЗ- 
Керамикс», Россия
Пробки, сальники Резина кремнийорганическая /Пентасил 1705/000 
«Пента-91», Россия
Детали контактов Сталь нержавеющая пищевая 
12X18Н1 ОТ/ГОСТ5632-72/Мечел, Россия
Винт
установочный
Титан ВТ1-0/ГОСТ19807-74/ Мечел, Росеия
Пружина
контактная
Сплав платино-иридиевый
ПлИ-Ю/ГОСТ 13498-74/0АО «ЕЗ ОЦМ», Россия
4
Электроды 
цилиндрические 
для постоянной 
(хронической) 
стимуляции
Трубка
полиуретановая
Трубки полимерные медицинские ТПМ-У ТУ9398- 
041-18037666-2008 ЗАО «МедСил», Россия
Колпачки, чехлы Резина кремнийорганическая /Пентасил 1705/000 
«Пента-91»
Клей Силиконовый 2-х компонентный 
/MED 6219/ NuSil/
Детали контактов Сплав платино-иридиевый 
ПлИ-10/ГОСТ12498-79/ОАО «ЕЗ ОЦМ», Россия
Провод
электрический
Сталь нержавеющая пищевая 
12Х18Н1 ОТ/ГОСТ5632-72/Мечел, Россия
5
Электроды
плоские
спинальные
Трубка
полиуретановая
Трубки полимерные медицинские ТПМ-У ТУ9398- 
041-18037666-2008 ЗАО «МедСил», Россия
Трубка
фторопластовая
PTFE; Extruded Sub-Lite-Wall®; .012 +/-.001; .018 +/- 
.001; *;Natural; 70+1.500-.000;/ZEUS
Провод
электрический
1x7x0.0015” DFT Wire, PFA Insulation, Bl/Molex
Детали контактов Сплав платино-иридиевый
ПлИ-Ю/ГОСТ 13498-79/0АО «ЕЗ ОЦМ», Россия
Материал литьевой Полиуретан в гранулах «Элластолан 1195А» 
ЗАО «МедСил», Россия
6
Электроды
лепестковые
Трубка
полиуретановая
Трубки полимерные медицинские ТПМ-У ТУ9398- 
041-18037666-2008 ЗАО «МедСил», Россия
Провод
электрический
1x7x0.0015” DFT Wire, PFA Insulation, Bl/Molex
Детали контактов Сплав платино-иридиевый 
ПлИ-10/ГОСТ13498-79/ОАО «ЕЗ ОЦМ», Россия
Трубка
фторопластовая
PTFE; Extruded Sub-Lite-Wall®; .012 +/-.001; .018 +/- 
.001; *;Natural; 70+1.500-.000;/ZEUS
Материал литьевой Полиуретан в гранулах «Элластолан 1195А»
69


--- стр. 70 ---
ЗАО «МедСил», Россия
7
Электроды 
цилиндрические 
для тестовой 
стимуляции
Трубка
силиконовая
Резина кремнийорганическая /Пентасил 1705/000 
«Пента-91»
Колпачки, чехлы Резина кремнийорганическая /Пентасил 1705/000 
«Пента-91»
Детали контактов Сталь нержавеющая пищевая 
12Х18Н1ОТ/ГОСТ5632-72/Мечел, Россия
Провод
электрический
Сталь нержавеющая пищевая 
12Х18Н10Т/ГОСТ5632-72/Мечел, Россия
Детали корпуса 
коннектора
Полиуретан литьевой MacroplastCR3502/Loctite
Клей Цианокрилатный Loctite 4061 Medical
Клей Силиконовый 2-х компонентный 
/MED 6219/ NuSil/
8
Промежуточный
кабель
Коннектор Полиуретан литьевой Macroplast CR3502/Loctite
Клей Цианокрилатный Loctite 4061 Medical
Клей Силиконовый 2-х компонентный /MED 6219/ NuSil/
9
Якорь электрода 
(не более 2 шт. к 
одному 
электроду)
Резина кремнийорганическая / Пентасил 1705/000 
«Пента-91»
10
Туннелизатор
Трубка
направляющая 
длина 450 мм 
диаметр 0,8 мм
Сталь нержавеющая пищевая 
12Х18Н1 ОТ/ГОСТ5632-72/Мечел, Россия
Наконечник и 
ручка
Поликарбонат медицинский
ПК-Л-10 Высшего сорта/000 «НПП Альтаир»,
Россия
11 Отвёртка
динамометрии-
ческая
Корпус Поликарбонат медицинский
ПК-Л-10 Высшего сорта/000 «НПП Альтаир»,
Россия
Наконечник Титан ВТ1-0/ЕОСТ19807-74/ Мечел, Россия
12 Проводник для 
установки 
цилиндрических 
электродов
Корпус Сталь нержавеющая пищевая 
12Х18Н1 ОТ/ЕОСТ5632-72/Мечел, Россия
Ручка Поликарбонат медицинский
ПК-Л-10 Высшего сорта/000 «НПП Альтаир»,
Россия
13
Пульт
управления - 
программатор
Корпус Сополимер АБС-1030 и Сополимер АБС-1010, ТУ 
2214-011-05762341-97, РоссияКнопки
Дисплей Поликарбонат медицинский
ПК-Л-10 Высшего сорта/000 «НПП Альтаир»,
Россия
14 Зарядное
устройство
Производитель: Motorola АС POWER SUPPLY - 
SPN5189A, модель DCH3-05EU-0300
15 Модуль обмена и 
заряда
Корпус Сополимер АБС-1030 и Сополимер АБС-1010, ТУ 
2214-011-05762341-97, Россия
70


--- стр. 71 ---
5.3. Физические параметры Изделия
Основные параметры импульсов тока и напряжения Системы соответствуют Таблице №12 
Таблица № 12. Физические параметры Системы
Параметры Ед. измерения Диапазон
(погрешность) Шаг изменения
Форма импульсов прямоугольная
Амплитуда импульсов тока мА 0,1 - 10,5 (±0,05) 0.1 - 1,0
Амплитуда импульсов напряжения В 0,1 - 12 (±0,05) 0,1 -0,5
Вид стимуляции пачками импульсов
Частота следования импульсов в пачке Гц от 0,1 до 10 
(± 0,05) 0,1
Длительность импульсов в пачке МКС
от 1  000 до 2 500 
(±5) 10
Длительность пачек импульсов с от 1  до 3 (± 0,05) 0,1
Пауза между пачками импульсов с от 1  до 5 (± 0,05) 0,1
Полярность импульсов между контактами произвольная
* данные на нагрузке в 300 Ом.
Физические параметры генератора импульсов, указаны в Таблице №13. 
Таблица № 13. Физические параметры ГИИ
Вариант
ГИИ
Источи
ик
пита­
ния
Время 
рабо­
ты на  
одной 
заряд­
ке
Длительное  
ть заряда  
полностью 
разря­
женного  
аккумуля­
тора
Время
непре­
рывной
работы
генера­
тора
Темпера­
тура
эксплуа­
тации
Макси­
мальное
коли­
чество
циклов
Напря­
жение
Частные
функции
генератора
ГБ-1 о § S ^Л э: ^ “5 ?  «  Q  О й
S о 1
v§ С
1,5^
2,0
года
-
2 года
35-40
°С 1 3,7 В
1. Возможность 
подключения 
электродов:
от 1  до 4.
2. Наличие 
каналов: 
от 4 до 32.
3. Наличие канала 
обратной связи;
ГБ-2 1,5 года
ГБ-4 1,0 год
ГА-1 ^ ‘2 S §
s: ^ 
•2 §■ •Л S : О
1  -5  
месяце 
в
3 часа
3 мес.
35-40
°С 3 - 5 000 3,7 В
1. Возможность 
подключения 
электродов:
от 1  до 4.
2. Наличие 
каналов: 
от 4 до 32.
3. Наличие канала 
обратной связи.
ГА-2 2 мес.
ГА-4 1  мес.
ГТ
о' ‘а 5 g S 5 S ^ 5 ^ ^ ф о Q
М 1g ^5 g« ^ Оs:
'Г 5 ^  •л ^ с
1  -7  
дней 1  час
не менее 
2 часов
35-40
°С
3 - 5 000 3,7 В
1. Возможность 
подключения 
электродов - 1.
2. Наличие 
каналов: 
от 4 до 8.
3. Наличие канала 
обратной связи.
71


--- стр. 72 ---
6. Требования безопасности и риски связанные с применением Изделия
Предостережен не!
Несоблюдение руководства по эксплуатации может привести к нанесению ущерба пациенту и к  
повреждению Изделия. Перед применением Изделия, необходимо, ознакомиться с руководством  
по использованию Изделия.
Не использовать Изделие при повреэюденной упаковке!
Не использовать, если Изделие или его части повреждены!
Изделия при хранении, транспортировке и эксплуатации не выделяют в окружающую среду 
токсичных веществ и не оказывают (при непосредственном контакте) вредного воздействия на 
организм человека. Работа с Изделием не требует иных мер предосторожности, кроме тех, 
которые указаны в настоящем Руководстве.
Изделие не взрывоопасны, не способны самовозгораться, при поднесении открытого огня горят 
без взрыва.
При утилизации Изделия, специальных мер по защите природной среды не требуется.
Материалы изделия и упаковки изготовлены из таких материалов, которые при возгорании, можно 
тушить всеми доступными средствами пожаротушения.
При повреждении упаковки Изделия (прокол, разрыв) - возникает нарушение целостности 
Изделия и нарушается стерильность. В таком случае, имплантация изделия запрещена!
Вследствие повреждения целостности корпуса ГИИ, возникает риск повреждения внутренних 
тканей организма пациента по причине вытекания жидкости элемента питания.
Запрещается!
- имплантировать компоненты Системы по истечении срока годности;
- извлекать компоненты Системы из упаковки острозубыми инструментами;
- подвергать компоненты Системы нагреву, скручиванию, спутыванию;
- имплантировать компоненты Системы при обнаружении нарушений упаковки;
- Изделие с нарушенной упаковкой должно быть возвращено производителю с сопроводительным 
Актом, описывающим факт и обстоятельства нарушения упаковки.
Эксплуатация в больнице
При использовании устройств с высоким напряжением, например электрогидравлический 
литотриптор, могут возникнуть нарушения в функционировании ГИИ.В случае, если литотрипсия 
необходима, то важно, не направлять энергию непосредственно на стимулятор.
Использование ультразвукового сканирующего оборудования, может вызвать механические 
повреждения имплантированной Системы (если, использовать в непосредственной близости от 
стимулятора).
Терапевтическое радиационное облучение (рентген, радиоактивный кобальтовый аппарат, датчик 
линейных ускорений), может вызвать нарущения в функционировании ГИИ. При необходимости 
проведения процедур с применением терапевтического радиационного излучения следует накрыть 
место имплантации Системы радио-непроницаемым материалом (свинцовый фартук).
Эксплуатация за пределами больницы
Выполнять рекомендации врача и Руководства по эксплуатации, основные требования:
- не поднимать тяжести;
- не совершать резких движений.
72


--- стр. 73 ---
Определенное электрическое оборудование высокой мощности (электросварочные станки, 
индукционные электропечи, контактные сварочные машины), аппаратура связи (микроволновые 
передатчики, линейные усилители, любительские радиоприемники) и высоковольтные провода 
могут сгенерировать значительные радиопомехи для стимулятора при достаточно близком 
приближении к источнику.
Пациентам с имплантированной Системой следует избегать близкого контакта с таким 
оборудованием.
7. Требования к охране окружающей среды
Данное медицинское Изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывают 
негативного воздействия на человека и окружающую среду.
Изделие не взрывоопасно, не способно самовозгораться, при поднесении открытого огня горит без 
взрыва. При работе с Изделием специальных мер по защите природной среды от вредных 
воздействий не требуется.
Производственные технологические процессы осуществляемые при изготовлении Изделия, 
исключают загрязнение воздуха, почвы и водоемов вредными веществами, перерабатываемыми 
материалами и отходами производства выше норм, утвержденными в установленном порядке
8. Стерилизация / дезинфекция Изделия
Компоненты Системы подвергаются пред стерилизационной обработке и стерилизации.
Изделие стерилизуется газовым методом (окисью этилена см. отчет по валидации), в пакете для 
газовой стерилизации из упаковочного материала «СТЕРИКЛИН» (SteriCLIN), производства 
«Vereinigte Papierwarenfabriken GmbH», (Германия), состоящим из прозрачной синтетической 
пленки (полиэстер/полипропилен) и специальной крепированной бумаги. Пакет герметично 
заварен. Пакет стерилизуется в соответствии с ГОСТ ISO 11135. Процесс стерилизации 
валидирован в соответствии с ГОСТ ISO 11135 (см. отчет по валидации).
Валидация рассматривается как единый процесс, который состоит из комиссионной проверки и 
аттестации эксплуатируемого оборудования по физическим и микробиологическим 
характеристикам. Подлежащее стерилизации медицинское Изделие изготовлено в условиях, 
гарантирующих, что их бионагрузка будет всегда низкой, все процедуры и инструкции 
документированы, квалифицированный персонал назначен ответственным за обслуживание 
оборудования, проведение валидации, текущий контроль процесса стерилизации оксидом этилена. 
Изделие поставляется стерильным, в упаковке, обеспечивающей сохранение стерильности в 
течение установленного производителем гарантийного срока.
Изделия по токсиколого-гигиеническим и санитарно-химическим показателям отвечают 
требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям, длительно контактирующим с раневой 
поверхностью.
9. Упаковка Изделия
Упаковка должна выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и нормативной 
документации производителя ТУ9444-001-11059002-2015
73


--- стр. 74 ---
Каждый стерильный компонент Системы упаковываться в пакет "Стериклин" (SteriCLIN) (РУ № 
ФСЗ 2010/06508) производства компании «Ферайнигте Папирваренфабрикен Гмбх», Германия 
(Vereinigte Papierwarenfabriken GmbH, D-91555, Feuhtwangen, Industriestrasse 6, GERMANY) 
Вторичная упаковка каждого компонента Системы,осуществляется в индивидуальную мягкую 
упаковку и уложена в коробку из гофрокартона, выполненную по ГОСТ 9142. Клапан коробки из 
гофрокартона заклеивается полиэтиленовой лентой с липким слоем в соответствии с ГОСТ 20477. 
Допускается изменение упаковки, не ухудшающее устойчивости к механическим и 
климатическим воздействиям при транспортировании и хранении.
10. Маркировка Изделия
Маркировка изделия выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 
60601-1 и нормативной документации производителя ТУ 9444-001-11059002-2015 
Маркировка Изделия содержит следующую информацию:
- наименование Изделия (компонента сиетемы);
- номер ТУ;
- серийный номер Изделия;
- наименование и адрес производителя;
- дата выпуска Изделия.
На корпусе ГИИ нанесена следующая информация:
- вариант исполнение ГИИ;
- номер ТУ;
- серийный номер;
- тип соединения с имплантируемым электродом;
- символ рабочей части BF с защитой от разряда дефибриллятора в соответствии с ГОСТ Р МЭК 
60601-1;
На наружной стерильной упаковке ГИИ и электродов указано:
- наименование предприятия-изготовителя;
- основное содержимое упаковки;
- символ «Стерилизация с применением оксида этилена» по ИСО 15223-1;
- срок годности;
- наименование и адрес производителя;
- дата стерилизации;
- символ «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации» по ИСО 15223-1;
- символ «Температурный диапазон» по ИСО 15223-1
- символ «Не использовать при повреждении упаковки» по ИСО 15223-1
Способ и качество маркировки обеспечивают четкое изображение в течение всего срока 
эксплуатации Изделия.
Транепортная маркировка выполнена по ГОСТ 14192. На транспортную тару нанесена 
маркировка:
- наименование предприятия-изготовителя;
- наименование и обозначение стимулятора;
- год и месяц упаковывания.
74


--- стр. 75 ---
Маркировка нанесена на бумажный ярлык. Переменные данные на ярлыке могут быть заполнены 
от руки четко и разборчиво. На транспортную упаковку нанесены манипуляционные знаки, 
соответствующие значениям: “Хрупкое. Осторожно”, “Верх”, “Беречь от влаги”.
Манипуляционные знаки наносятся по трафарету или штемпелеванием черной водостойкой 
краской. Обозначение условий хранения и другие дополнительные надписи нанесены на тару или 
ярлык в местах, свободных от транспортной маркировки.
11. Условия эксплуатации, транспортировки и хранения
Транспортировать Изделие следует в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами 
перевозок, действующими на транспорте данного вида.
Условия транспортирования должны соответствовать условиям хранения 1 по ГОСТ 15150. 
Температура воздуха при хранении и эксплуатации Изделия по условиям хранения 1 (Л) при 
температуре от + 5”С до +40°С и среднегодовом значении относительной влажности 60 % (при 20 
°С). Транспортировка по условиям хранения 5 (ОЖ 4) при температуре от - 50 °С до +50 °С и 
среднегодовом значении относительной влажности 80 % (при 15 °С).
Изделие в упаковке предприятия-изготовителя храниться на складах поставщика в условиях 
хранения 1 по ГОСТ 15150 в сухих проветриваемых помещениях.
Не допускается взаимодействие упаковки Изделия или его компонентов с жидкостями любого 
вида!
Перед применением после транспортировки Изделия требуется выдержка при температуре от +10 
°С до +28 °С и влажности 10 % - 80 % в течение 3 суток.
12. Утилизация Изделия
После хирургической операции по извлечению Изделия, оно должно быть утилизировано.
При выходе из строя компонентов Системы, требуется их замена.
В этих случаях возникает необходимость безопасной утилизации отслуживщих или неисправных 
компонентов Системы. Изделия, подлежащие утилизации, повреждённые или их части 
утилизируются как медицинские отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Для правильной утилизации эксплантированных (реимплантированных) компонентов Системы 
требуется обратиться к компании производителю по получению четких инструкций по 
утилизации. Требующие утилизации компоненты вывозятся и подвергаются утилизации силами 
производителя.
Рекомендуемая последовательность действий с требующими утилизации компонентами Системы:
- реимплантированные имплантаты следует обеззаразить, поместить в контейнер с обозначением 
«биологические отходы»;
- заполнить отчёт (находится в упаковке с Изделием или скачивается с сайта производителя);
- известить производителя.
Адрес возврата продукции:
ООО «ВМТ»
Российская Федерация,
640014 г. Курган, ул. Марии Ульяновой, д. 4 
тел. +7 (3522) 43-06-79
75


--- стр. 76 ---
info@ice-vmt.ru
www.ice-vmt.ru
Предупреждение!
Не ударять, не прокалывать, не сжигать ГИИ, ПУ!
Изделия содержат источники питания, которые могут быть опасны при воздействии на них.
13. Гарантийные обязательства производителя
Общая гарантия:
Компания производитель гарантирует исправность и функ 1;ионирование компонентов Системы в 
соответствии с заявленными техническими характеристиками в течение 1 года с момента передачи 
компонентов пользователю при условии соблюдения правил хранения, имплантации и 
эксплуатации компонентов в соответствии с Инструкциями производителя.
Гарантия распространяется на Изделия, имплантированные специалистами, прошедшими 
обучение в центрах подготовки производителя.
Гарантия распроетраняется на Изделия е заполненной Региетрационной картой. Карта должна 
быть заполнена и отправлена производителю в течение 30 дней после ввода Системы в 
эксплуатацию. Карта содержит сведения:
- об Изделии (серийный номер, дата производства, комплектация);
- о пациенте (нозология, краткий анамнез);
- пошаговое описание действий хирурга при имплантации.
Гарантийный срок стерильности имплантируемых изделий - 12 месяцев с момента выпуска 
(стерилизации).
Ограничения в действии гарантии:
Механические повреждения
- любое повреждение, вызванное неправильным использованием, небрежным обращением, 
несчаетным случаем, любыми изменениями в Системе, несоответствующим применением, 
или любыми другими причинами, возникшими вследетвие неправильного использования;
- любое повреждение, возникшее веледствие ремонта или попытки к ремонту любым лицом, 
не являющимся уполномоченным сервисным мастером производителя.
- любое повреждение, возникшее вследствие неправильной эксплуатации или обслуживания 
(не в соответствии с Руководством по использованию или Руководством врача производителя).
Ограничения медицинского характера
Система состоит из имплантируемых и не имплантируемых компонентов.
К имплантируемым компонентам относятся электроды, промежуточные электроды и генератор 
импульсов имплантируемый. После имплантации данные компоненты должны прижитьея в 
организме.
Может возникнуть дисфункция компонентов во время или после имплантации по различным 
причинам:
- механические осложнения;
- отторжение организмом;
76


--- стр. 77 ---
- поломка электродов, или из-за несоответствующего обращения, нарушений методики 
имплантации или использования;
- осложнения вследствие нарушения стерильности.
Возможные причины осложнений являются индивидуальной характеристикой пациента.
Случи возникновения медицинских осложнений или отторжения организмом пациента не 
являются гарантийными.
Ограничения организационного характера
- отсутствует заполненная карта изделия;
- Система имплантирована по истечении гарантийного срока стерильности.
Механизм осуществления гарантии:
В елучаях, признанными гарантийными, производитель:
- производит замену имплантируемых компонентов за евой счёт;
- производит ремонт или замену не имплантируемых компонентов за свой счёт;
- производит доставку компонентов пациенту за свой счёт.
Система является сложным техническим устройством, в процессе его эксплуатации могут 
возникать ситуации, которые приводят к срыву стимуляции.
В Приложении 1 (Возможные неисправности и методы их уетранения) приводятся указания по 
устранению возникших сложностей.
14. Организация, уполномоченная принимать рекламации по эксплуатации
Изделия
В случае возникновения дефектов изделия в период действия гарантийных обязательств, а также 
при первичной приемке, владелец изделия должен направить рекламацию (о претензиях на 
работоспособность Системы) в службу клиентской поддержки по адресу:
ООО «ВЫСОКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОЕИИ» («ВМТ»)
Российская Федерация, 640014 г. Курган, ул. Марии Ульяновой, д. 4
тел./факс +7- (3522)-43-06-79
info@ice-vmt.ru
www.ice-vmt.ru
или получить по запросу в службе клиентской поддержки заявку на замену в соответствии с 
формой №1.
Форма № 1.
Адрес, по которому должен прибыть представитель компании, осуществляющей  
гарантийные обязательства, номер телефона;
Дата Краткое содержание дефекта Дата,
направления
рекламации
77


--- стр. 78 ---
Приложение 1
Возможные неисправности и методы их устранения
Примечание!
Во время настроек Системы необходимо отключить стимуляцию. После завершения настроек  
амплитуду стимуляции следует повышать медленно.
Проблемы при интраоперационном тестировании и тестовой стимуляции
Состояние Системы /  
описание проблемы Возможная причина Возможные действия по устранению
Не включен тестовый 
стимулятор Включить питание стимулятора
Не вставлена батарея 
питания
Проверить правильность установки 
батареи
Заменить батареи
Обратиться в сервисный центр, при 
возможности - заменить тестовый 
стимулятор
Не верно выбрана 
полярность контактов: 
все контакты имеют одну 
полярность (все контакты 
«+» или все контакты «-»)
Убедиться, что хотя бы один контакт 
имеет полярность, отличную от 
полярности других контактов
Кабель для тестовой 
стимуляции подключен 
неверно
Проверить все соединения
Кабель для тестовой 
стимуляции повреждён 
или не функционирует
Заменить кабель для тестовой 
стимуляции на новый
Повреждён иди не 
функционирует электрод
Проверить импеданс; если индикатор 
ПП отображает цифровое значение - 
электрод функционирует
Несовпадение 
параметров стимуляции с 
индивидуальными 
особенностями пациента
Попытатьея вызвать ответ на 
стимуляцию, включив режим 
«сканирования» параметров. Если при 
этом пациент испытает ощущение 
пареетезии - Система работает 
корректно. Необходимо подобрать 
параметры стимуляции. Если 
пациент не испытывает парестезии - 
изменить положение электродов.
Садятся батарейки 
тестового стимулятора.
Заменить батарейки новыми. 
ПРИМЕЧАНИЕ: заряжать ПУ перед 
каждым сеансом стимуляции
Аппарат не включается: 
дисплей не загорается, на 
дисплее не отображаются 
символы
Пациент не испытывает 
парестезии, в том числе - 
при увеличении амплитуды 
стимулирующих импульсов;
Установки амплитуды
остаются постоянными, но 
стимуляция прерывается.


--- стр. 79 ---
Нет соединения. Проверить, все соединения
Стимулятор поврежден 
или неисправен.
Заменить тестовый стимулятор новым. 
ПРИМЕЧАНИЕ: при каждой  
тестовой процедуре должно быть  
готово к использованию запасное  
заряженное устройство.
Неисправен кабель для 
тестовой стимуляции
Замените кабель новым. 
ПРИМЕЧАНИЕ: при каждой  
тестовой процедуре должен быть  
готов к использованию запасной кабель
Стимуляция некомфортна
Слишком высокие 
значения амплитуды 
и/или ширины импульса
Настроить до необходимого уровня. 
ПРИМЕЧАНИЕ: Амплитуду следует 
понижать при повышении ширины  
импульса.
Неверные установки 
частоты.
Медленно настроить до комфортного 
уровня, избегать резких изменений.
Активные контакты не 
покрывают область 
необходимой стимуляции
Установить значение амплитуды на 
«0», выберать другие контакты или 
переместить электроды так, чтобы 
выбранные контакты стимулировали 
нужную область.
Стимуляция вызывает 
болевые ощушения.
Стимуляция нервных 
корешков Переместить электродыСтимуляция моторных 
корешков.
Проблемы при послеоперационной стимуляции
Состояние Системы /  
описание проблемы Возможная причина Возможные
устранению
действия по
Пациент не опдущает 
стимуляции при повышении 
амплитуды.
Полярность контактов 
установлена неверно: все 
контакты одной 
полярности, все (+) или 
все (-).
Проверить, чтобы был выбран хотя 
бы 1 положительный (+) и 1 
отрицательный (-) контакт для 
каждого набора параметров 
стимуляции.
Поврежден или не 
функционирует электрод.
Проверить, проходит ли ток по 
электроду, измерив импеданс, при 
помощи системы MTS.
Слишком низкий уровень 
амплитуды.
Плавно повысить уровень амплитуды 
до комфортного уровня.
ГИИ находится в фазе 
«OFF» установленного 
режима.
Проверить, в какой фазе режима 
находится программа. Дождаться 
завершения фазы.
ГИИ выключен. Проверить, включен ли ГИИ.
79


--- стр. 80 ---
Не заряжена батарея 
ГИИ
Подзарядить аккумулятор ГИИ. Если 
ошибка повторяется - обратиться в 
сервисную службу; возможно, 
требуется замена ГИИ
Ощибка загрузки 
программы.
Загрузить новую программу.
Повреждение
имплантированной
системы.
Проверить целостность и 
правильность установки 
имплантированной части Системы с 
помощью рентген-кнотроля
Провести тестирование Системы с 
помощью ПУ
Связаться со службой сервисной 
поддержки
Ощущения от стимуляции 
изменились. Стимуляция не 
даёт начальных ощущений
Активные контакты 
установлены неверно.
Установить значение амплитуды на 
«О», проверить выбор контактов или 
переместить электроды так, чтобы 
выбранные контакты стимулировали 
нужную область.
Произошла миграция 
электродов.
Проверить с помощью рентген- 
контроля. Прежде чем изменять 
положение электродов хирургически, 
попробовать поменять активные 
контакты.
Изменилась область 
восприятия стимуляции
Поменять область действия 
стимуляции, выбрав другие активные 
контакты, или переместить 
электроды хирургически.
Парестезия при стимуляции 
не ощущается, но эффект от 
сеанса стимуляции 
присутствует
Программа стимуляции 
не эффективна.
Установить амплитуду на «О» и 
задать новые параметры стимуляции.
Значение максимально 
терпимой амплитуды 
слишком низкое.
Проверить настройки и при 
необходимости запрограммировать 
ГИИ заново
Привыкание к 
стимуляции.
Провести стимуляцию в режим со 
сканированием
Если состояние пациента позволяет - 
временно прекратить стимуляцию
Установки амплитуды 
остаются постоянными, но 
стимуляция прерывается.
Пациент случайно 
изменил программу
Зарузить необходимую программу. 
Дополнительно проинструктировать 
пациента о правилах использования 
Системы.
Капсюляция электродов в 
сочетании с 
микромиграциями в ходе 
сеанса стимуляции
Провести несколько сеансов 
стимуляции импульсами обратной 
полярности при пониженной 
амплитуде
Повреждение Связаться со службой сервисной
80


--- стр. 81 ---
имплантированной
системы.
поддержки
Стимуляция некомфортна. Слищком высокие 
значения амплитуды 
и/или щирины импульса.
Настрить до необходимого уровня. 
ПРИМЕЧАНИЕ: Амплитуду  
следует понижать при повышении 
ширины импульса.
Неверные установки 
частоты.
Плавно настроить до комфортного 
уровня, избегать резких изменений.
Активные контакты не 
покрывают область 
необходимой 
стимуляции.
Установить значение амплитуды на 
«О» и выбрать другие контакты или 
переместите электроды так, чтобы 
выбранные контакты стимулировали 
нужную область.
Пациент случайно 
изменил программу.
Запрограммировать необходимую 
программу, дополнительно 
проинструктировать пациента о 
правилах использования ПП.
Стимуляция вызывает 
болевые ощущения.
Стимуляция нервных 
корешков.
Стимуляция моторных 
корешков.
Переместить электроды 
хирургически
Стимуляция вызывает 
ощущения жжения.
Разрыв электрода или 
утечка тока.
Исследовать систему на предмет 
разрыва, перегиба или поломки 
электродов с помощью рентген- 
контроля
Стимуляция вызывает 
ощущения жжения.
Пациент случайно 
изменил программу.
Запрограммировать необходимую 
программу, дополнительно 
проинструктировать пациента о 
правилах использования ПП.
Образование рубцов или 
фиброзных наростов 
вокруг электродов.
Сделать новый рентген-снимок и 
сравнить с предыдущим.
При возникновении вопросов, которые не удаётся решить с помощью рекомендаций - обращаться 
в службу сервисной поддержки Производителя:
+7-(800)-500-15-25
1п&@дсе-ут1.ш
81


--- стр. 83 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Эксплуатационная документация
ДОПОЛНЕНИЕ № 1 
к Руководству по эксплуатации 
медицинского изделия
Система электростимуляции диафрагмального нерва 
«ЭлСИ.08./се» по ТУ 9444-001-11059002-2015 
в составе (см. Приложение на 1 листе)
ООО «ВМТ»
2016 г.


--- стр. 84 ---
Дополнительные параметры и характеристики медицинского
ИЗДеЛИЯ: «Система электростимуляции диафрагмального нерва «ЭлСИ.08./се» по ТУ  
9444-001-11059002-2015 в составе (см. Приложение на 1 листе)», (далее - Изделия, Система),
необходимые для его разработки, производства, применения в соответствии с письмом № 10- 
37924/16 от 24.08.2016 г. Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 
(Росздравнадзор) «О предоставлении материалов и сведений», в части:
Пункт 2. В руководство по эксплуатации добавить следующие пункты:
4. Требования безопасности Изделия
Изделия при хранении, транспортировке и эксплуатации не выделяют в окружающую среду 
токсичных веществ и не оказывают (при непосредственном контакте) вредного влияния на 
организм человека. Работа с изделиями не требует особых мер предосторожности, кроме тех, 
которые указаны в настоящем Руководстве.
Изделия не взрывоопасны, не способны самовозгораться, при поднесении открытого огня 
горят без взрыва.
При утилизации Изделия, специальных мер по защите природной среды не требуется. 
Материалы изделия и упаковки изготовлены из таких материалов, которые при возгорании, 
можно тушить всеми доступными средствами пожаротушения.
При повреждении упаковки Изделия (прокол, разрыв) -  возникает нарушение целостности 
Изделия и нарушается стерильность. В таком случае, имплантация изделия запрещена!
Вследствие повреждения целостности корпуса ГИИ, возникает риск повреждения 
внутренних тканей организма пациента по причине вытекания жидкости элемента питания. 
Запрещается
- имплантировать компоненты Системы по истечении срока годности;
- извлекать компоненты Системы из упаковки острозубыми инструментами;
- подвергать компоненты Системы нагреву, скручиванию, спутыванию;
- имплантировать компоненты Системы при обнаружении нарушений упаковки;
- Изделие с нарушенной упаковкой должно быть возвращено производителю с сопроводительным 
Актом, описывающим факт и обстоя тельства нарушения упаковки.
Эксплуатация в больнице
При использовании устройств с высоким напряжением, например электрогидравлический 
литотриптор, могут возникнуть нарушения в функционировании ГИИ. В случае, если литотрипсия 
необходима, то важно, не направля ть энергию непосредственно на стимулятор.
Использование ультразвукового сканирующего оборудования, может вызвать механические 
повреждения имплантированной Системы (если, использовать в непосредственной близости от 
стимулятора).
Терапевтическое радиационное облучение (рентген, радиоактивный кобальтовый аппарат, датчик 
линейных ускорений), может вызвать нарушения в функционировании ГИИ. При необходимости 
проведения процедур с применением терапевтического радиационного излучения следует накрыть 
место имплантации Системы радионепроницаемым материалом (свинцовый фартук)


--- стр. 85 ---
Эксплуатация за пределами больницы
Выполнять рекомендации врача и Руководства по эксплуатации, основные требования:
- не поднимать тяжести;
- не совершать резких движений.
Определенное электрическое оборудование высокой мощности (электросварочные станки 
индукционные электропечи, контактные сварочные машины), аппаратура связи (микроволновые 
передатчики, линейные усилители, любительские радиоприемники) и высоковольтные проводе 
могут сгенерировать значительные радиопомехи для стимулятора при достаточно близкой 
приближении к источнику.
Пациентам с имплантированной Системой следует избегать близкого контакта с таким 
оборудованием.
8. Требования по электромагнитной совместимости
Рекомендации и заявление производителя -  электромагнитное излучение
Проверка излучения Соответствие стандартам Электромагнитное излучение - 
рекомендации
Радиочастотное излучение Группа 1 Радиочастотная энергия 
используется в оборудовании 
только для внутреннего действия. В 
связи с этим радиочастотное 
излучение этой системы крайне 
невелико и вряд ли вызовет помехи 
в работе находящегося рядом 
электронного оборудования
Радиочастотное излучение Класс В Оборудование можно использовать 
в любых помещениях, 
подключенных к общественным 
низковольтным сетям 
электропитания, которые 
обеспечивают питание жилых 
зданий
Гармоническое излучение Класс D
Колебания
напряжения/однократные 
выбросы
Соответствует
Рекомендации и заявление производителя -  защищенность от электромагнитных помех
Проверка
защищенности
Уровень проверки 
согласно стандарту 
ГОСТ Р МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитное 
излучение - 
рекомендации
1  Электростатические 
разряды
_
± 6 кВ при контакте 
± 8 кВ через воздух
± 6 кВ при контакте 
± 8 кВ через воздух
Полы должны быть 
сделаны из дерева, бетона 
или керамической плитки. 
Если полы покрыты 
синтетическим 
материалом,
относительная влажность 
должна быть не меньше
30%


--- стр. 86 ---
Проверка Уровень проверки Уровень Электромагнитное
защищенности согласно стандарту соответствия излучение -
ГОСТ Р МЭК 60601 рекомендации
Перепады и ± 2 кВ для цепей ± 2 кВ для цепей Сеть питания должна
выбросы по питания питания соответствовать типовым
электропитанию -4
± 1 кВ для входных и нет входных и
требованиям для зданий 
учреждений или клиник
выходных цепей выходных цепей
Скачки ± 1  кВ при ± 1 кВ при Сеть питания должна
дифференциальном дифференциальном соответствовать типовым
включении включении требованиям для 
учреждения или клиники
± 2 кВ при
± 2 кВ при синфазном синфазном
включении включении
Падение < 5% UT < 5% UT Сеть питания должна
напряжения, соответствовать типовым
кратковременное (> 95-процентное (> 95-процентное требованиям для
отключение и падение Ut) в течение падение Ut) в учреждения или клиники.
колебания 0,5 цикла течение 0,5 цикла Если работу с
напряжения во оборудованием
входных цепях 40% UT 40% UT необходимо продолжать в
питания
(60-процентное (60-процентное
случае перебоев в сети 
питания, рекомендуется
падение Ut) в течение падение Ut) в подключить систему к
5 циклов течение 5 циклов источнику
бесперебойного питания
70% UT 70% UT или аккумулятора
(30-процентное (30-процентное
падение Ut) в течение падение Ut) в
25 циклов течение 25 циклов
< 5% UT < 5% UT
(> 95-процентное (> 95-процентное
падение Ut) в течение падение Ut) в
5 с течение 5 с
1  Магнитное поле с 3 А/м 3 А/м Уровни магнитных полей
частотой сети с частотой сети питания
питания (50/60 Гц) должны соответствовать 
характеристикам 
типового размещения в 
типовых зданиях 
учреждений или клиник


--- стр. 87 ---
Проверка
защищенности
Уровень проверки 
согласно стандарту 
ГОСТ Р МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитное 
излучение - 
рекомендации
Проводимая 
| радиочастотная 
1  энергия
ЗВ
(среднеквадратическое
значение)
от 150 кГц до 80 МГц
3 В Расстояние между 
используемыми 
переносными средствами 
радиосвязи и 
компонентами (включая 
кабели) должно быть не 
меньше, чем
территориальный разнос, 
рассчитанный по формуле 
для частоты передатчика. 
Рекомендованный 
территориальный разнос: 
d = 1,2л/Р
(до 80 МГц) _____________
Излучаемая
радиочастотная
энергия
3 В/м
от 80 МГц до 2,5 ГГц
3 В/м d = 1,2л/Р 
(от 80 МГц до 800 МГц) 
d = 2,3 VP
(от 800 МГц до 2,5 ГГц) 
где Р -  максимальная 
выходная мощность 
передатчика в ваттах (Вт), 
заявленная 
производителем 
передатчика, a d - 
рекомендованное 
расстояние
территориального разноса 
в метрах (м). 
Напряженность поля от 
фиксированных 
источников 
радиочастотного 
излучения, определенная 
при исследовании 
помещения (а), должна 
быть меньше допустимого 
уровня для каждого из 
частотных диапазонов (Ь). 
Помехи могут возникать 
рядом с оборудованием, 
на котором имеется 
/ л следующий 
v iv  символ:
Примечание. Uj -  напряжение в сети питания перед применением тестового уровня.
[Примечание 1. Для частот 80 и 800 МГц действуют требования к более высокому диапазону 
частот.
Примечание 2. Эти рекомендации могут подойти не для всех ситуаций. На распространение 
электромагнитных волн влияют элементы здания, предметы и люди. ___________________________


--- стр. 88 ---
Проверка Уровень проверки Уровень Электромагнитное
защищенности согласно стандарту 
ГОСТ Р МЭК 60601
соответствия излучение - 
рекомендации
a) Напряженность поля от фиксированных источников радиочастотного излучения, например 
базовых станций для радиотелефонов (беспроводных и сотовых) и радиопередатчиков, 
радиостанций в диапазонах AM и FM и телепередающих станций, невозможно теоретически 
предсказать с достаточной точностью. Чтобы определить уровни электромагнитного излучения, 
связанные с фиксированными источниками, необходимо выполнить исследование помещения. 
Если измеренная напряженность поля в том месте, где используется оборудование, превышает 
вышеуказанный допустимый уровень, необходимо проследить за отсутствием сбоев в работе 
оборудование. При обнаружении сбоев могут потребоваться дополнительные меры, например 
изменение положения или перемещение устройств.
b) В частотном диапазоне от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше 3 В/м. 
10. Перечень нормативной документации, которым соответствует Изделие
Обозначение Наименование документа
ГОСТ 8.051-81 Государственная система обеспечения единства измерений. 
Погрешности, допускаемые при измерении линейных размеров 
до 500 мм
ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия
ГОСТ 9142-90 Ящики из гофрированного картона. Общие технические 
условия
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения 
для различных климатических районов. Категории, условия 
эксплуатации, хранения и транспортирования в части 
воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие 
требования безопасности
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие 
требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. 
Требования и методы испытаний
ГОСТ 30324.0.4-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие 
требования безопасности. 4. Требования безопасности к 
программируемым медицинским электронным системам
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие 
технические условия
ГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические 
и технические требования. Испытания
ГОСТ ISO 10993-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий
ГОСТ ISO 11135-2011 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль 
стерилизации оксидом этилена
ГОСТРИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в 
сопроводительной документации. Часть 1. Основные 
требования


--- стр. 89 ---
в документе пронумеровано
и прошито листов