Устройство для предварительной очистки и проверки герметичности эндоскопа E-CLEAN по ТУ 9451-001-89134710-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Обозначает потенциально опасную ситуацию, которая может привести к получению травм лёгкой или средней тяжести. Оно также может использоваться для предупреждения нарушения правил техники безопасности или вероятного повреждения оборудования. 4. Комплект поставки Устройство для предварительной очистки и проверки на герметичность эндоскопа E-CLEAN поставляется в следующем виде: № Наименование Обозначение документа Количеств О, шт. 1 Блок управления ЭНСТ.942729.001 1 2 Блок питания - 1 3 Сетевой шнур - 1 4 Набор подсоединительных шлангов: 4.1 Шланг проверки на герметичность с переходником - 1 4.2 Шланг забора дезинфицирующего раствора с фильтром - 1 4.3 Шланги подачи раствора 4.3.1 Основной шланг подачи раствора - 1 4.3.2 Переходные шланги подачи дезинфицирующего раствора в каналы эндоскопа - 3 5 Руководство по эксплуатации ЭНСТ.942729.001-РЭ 1 5. Описание и конструкция изделия Принцип работы Устройство для предварительной очистки и проверки на герметичность эндоскопа E-CLEAN логически поделено на два блока: 1. Блок контроля герметичности эндоскопа; 2. Блок промывки эндоскопа; Проверка на герметичность осуществляется путем нагнетания в заглущённый эндоскоп атмосферного воздуха с одновременным контролем давления в системе до максимально разрешенного значения последнего, составляющего 180мм.рт.ст. После достижения данного уровня устройство останавливает компрессор и закрывает обратный клапан, что дает возможность медицинскому работнику в течение неограниченного времени осуществлять тест герметичности с погружением эндоскопа в ванну с жидкостью и осуществлением манипуляций на органах управления эндоскопа для проверки на отсутствие утечек при изгибе дистального конца. Принцип работы блока промывки эндоскопа построен на циркуляции в течение заданного времени РМС через каналы эндоскопа, размещенного в емкости с раствором. Такую возможность создает забор жидкости из той же емкости, в которую помещается эндоскоп. Аспирация РМС устройством осуществляется через мембранный фильтр с размером ячейки 100 мкм. Время промывки может быть установлено в пределах от 1мин до 180мин в зависимости от требований. Проток РМС можно регулировать в диапазоне из пяти значений от 1 л/мин до 2л/мин с шагом 0,25 л/мин. При необходимости экстренной остановки процедуры (как теста на герметичность, так и промывки) осуществить данное действие можно с помощью клавиш отключения. При необходимости возможно осуществление принудительной продувки каналов эндоскопа без промывки при помощи выбора и запуска соответствующего режима работы устройства. 6. Показания к применению :..... --- стр. 4 --- Устройство используется в эндоскопических отделениях при проведении теста на герметичность и предварительной очистки эндоскопов. 7. Противопоказания Устройство для предварительной очистки и проверки на герметичность эндоскопа E-CLEAN должно использоваться только квалифицированным персоналом. Данный блок необходимо использовать только для предварительной очистки каналов эндоскопа при помощи РМС и осуществления теста на герметичность. Запрещается использовать устройство каким-либо иным образом. Устройство противопоказано к применению при дезинфекции высокого уровня и стерилизации эндоскопов. 8. Условия и правила эксплуатации Условия применения изделия - отделения гибкой эндоскопии лечебных учреждений. fc * » * Первоначальная установка ■шввш 2. Извлеките устройство и принадлежности из транспортной тары. После транспортировки в зимних или влажных условиях, необходимо выдержать устройство в упаковке при комнатной температуре в течение 2-х часов. Установите устройство на любую горизонтальную поверхность в удобном месте, либо закрепите на стене в непосредственной близости от места обработки эндоскопов при помощи настенного крепежа, поставляемого в комплекте !!!При стационарном размещении на стене необходимо учесть, что длина шлангов для промывки составляет два метра!!! Произведите внещний осмотр устройства. Убедитесь в отсутствии повреждений корпуса, элементов управления, щтуцеров и разъемов, индикации на передней панели. Подключите разъём щнура блока питания к разъёму СЕТЬ. Подключите блок питания к сети питания 220В 50Гц при помощи сетевого щнура. Подключите к разъемам контроля герметичности, забора и подачи жидкости соответствующие щланги. Включите питание устройства нажатием на верхней панели клавищи СЕТЬ. После ее нажатия раздастся звуковой сигнал, загорится зеленым индикатор сети, на индикаторах начнется отсчет 999, 888..000. Через 3 секунды на индикаторе давления и таймере высветятся нули. Устройство готово к работе. Тест на герметичность 1. Подключите эндоскоп к щлангу контроля герметичности. 2. Поместите эндоскоп в емкость с жидкостью. 3. Запустите тест герметичности нажатием соответствующей клавищи. Устройство откроет клапан и запустит компрессор. Нагнетание давление будет продолжаться до значения 180+/-5мм.рт.ст. После чего компрессор остановится, клапан будет перекрыт. В случае сильного повреждения герметичности утечка давления будет заметна на щкале устройства. В случае стабилизации давления в эндоскопе осмотрите прибор, помещенный в жидкость на предмет мелких утечек. 4. Отключите щланг теста на герметичность от эндоскопа. Промывка каналов эндоскопа Ч If 1. Соедините каналы эндоскопа с щлангом подачи жидкости. 2. Поместите эндоскоп в емкость с РМС. 3. Погрузите щланг забора жидкости на дно емкости. 4. Установите необходимое время промывки на индикаторе при помощи клавищ установки времени. 5. Запустите процесс промывки каналов эндоскопа клавищей Пуск. Откроется клапан, запустятся водяной компрессор, таймер, ведущий отсчет оставщегося до конца процесса времени. По заверщении установленного временного промежутка устройство издаст звуковой сигнал и запустит продувку каналов 4 --- стр. 5 --- эндоскопа. 6. Для завершения продувки нажмите клавишу остановки процесса промывки. !!! Функция проверки на герметичность остается доступной для использования на других аппаратах во время осуществления процесса промывки эндоскопа!!! Отключение 1. После завершения работы нажмите тумблер включения питания, извлеките сетевой шнур блока питания из сетевой розетки. 2. Отсоедините все шланги. Очистка 1. Наружные поверхности изделия обрабатываются после каждой процедуры применения изделия; - Перед очисткой убедитесь, что питание блока отключено, и электрический шнур отсоединён. - Наружную поверхность блока можно чистить с помощью 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5% моющего средства по ГОСТ 25644 или другими дезинфицирующими растворами. - Для дезинфицирования наружной поверхности используйте мягкое дезинфицирующее средство в соответствии с инструкциями изготовителя. - Запрещается использовать абразивные материалы и жёсткие моющие средства. - Избегайте попадания жидкости внутрь блока. - Запрещается стерилизовать блок какими-либо иными средствами. 2. Присоединительные щланги и шланги подачи раствора обрабатываются после каждого цикла применения изделия: - Дезинфекцию присоединительных шлангов и шлангов подачи раствора (далее - шлангов) растворами химических средств ручным способом проводят в эмалированных (без повреждения эмали) или пластмассовых ёмкостях, закрывающихся крыщками. Каждый щланг больщой длины для удобства размещения в ёмкости сворачивают кольцом. Изделия полностью погружают в 2% раствор глютарового альдегида. Толщина слоя раствора над шлангом должна быть не менее 1 см. Шланги выдерживаются в растворе 20 минут. Продезинфицированные шланги переносят в ёмкость с водой для удаления остатков дезинфицирующего средства. При этом применяют питьевую воду, отвечающую требованиям санитарных правил. Стерилизацию проводят в «чистой зоне» помещения для обработки. Стерилизацию шлангов растворами химических средств ручным способом проводят в стерильных эмалированных (без повреждения эмали) или пластмассовых ёмкостях, закрывающихся крышками. Для осуществления стерилизации щланги полностью погружают в 2% раствор глютарового альдегида. Каждый щланг больщой длины для удобства размещения в ёмкости сворачивают кольцом. Толщина слоя раствора над изделиями должна быть не менее 1 см. Шланги выдерживаются в растворе 3 часа. При проведении стерилизации растворами все манипуляции осуществляют в асептических условиях. После окончания стерилизационной выдержки щланги извлекают из средства и отмывают от его остатков, соблюдая правила асептики: используют стерильные ёмкости со стерильной питьевой водой, работу проводят, надев на руки стерильные перчатки. Ёмкости, используемые для стерилизации и при отмыве стерильных изделий от остатков средства, предварительно стерилизуют паровым методом. Воду для отмыва стерилизуют паровым методом. При отмывании от остатков стерилизующего средства изделия должны быть полностью погружены в стерильную воду при соотношении объёма воды к объёму, занимаемому изделиями, не менее чем 3:1.Отмытые от остатков средства стерильные шланги помещают на стерильную ткань. --- стр. 8 --- 10. Меры предосторожности 4 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ A. Для исключения риска поражения электрическим током запрещается снимать крышку блоков. Обслуживание должно осуществляться квалифицированным техническим персоналом. B. Во избежание риска поражения электрическим током данное оборудование необходимо подключать только к сетям с защитным заземлением. C. К использованию устройства для предварительной очистки и проверки герметичности эндоскопа E-CLEAN допускается только квалифицированный медицинский персонал в лицензированном медицинском учреждении. D. При работе с жидкостями рядом с электрическим оборудованием необходимо соблюдать особую осторожность. ЗАПРЕЩАЕТСЯ включать устройство для предварительной очистки и проверки на герметичность эндоскопа E-CLEAN, если на блок была разлита жидкость. E. Запрещается устанавливать устройство для предварительной очистки и проверки герметичности эндоскопа Е- CLEAN на поверхность какого-либо оборудования. Между Устройством для предварительной очистки и проверки на герметичность эндоскопа E-CLEAN и другими электронными устройствами могут возникнуть электромагнитные или какие-либо иные помехи. F. Необходимо соблюдать инструкции, содержащиеся в руководствах по эксплуатации оборудования, использующегося вместе с устройством для предварительной очистки и проверки на герметичность эндоскопа E-CLEAN, во избежание возникновения опасных ситуация из-за несовместимости. G. НЕОБХОДИМО соблюдать инструкции по эксплуатации, описанные в данном руководстве. В противном случае может произойти снижение безопасности, сбой оборудования, оператор и/или пациент могут получить травмы, блок или иное оборудование могут получить дорогостоящий ущерб. H. Устройство для предварительной очистки и проверки герметичности эндоскопа E-CLEAN необходимо подключить к надлежащему источнику питания, если отказ источника питания может привести к возникновению опасных ситуаций. ОСТОРОЖНО квг.. A. При возникновении аварийной ситуации незамедлительно отключите питание блока. B. Перед началом обслуживания и заменой деталей отключите питание устройства. C. В блоке Устройства для предварительной очистки и проверки герметичности эндоскопа E-CLEAN отсутствуют детали, обслуживаемые пользователем. Ремонт Устройства для предварительной очистки и проверки герметичности эндоскопа E-CLEAN должен осуществляться только квалифицированным техническим персоналом. D. Запрещается использовать устройство, если корпус блока или блока питания повреждён, или если целостность корпусов нарушена. E. Запрещается включать устройство до ознакомления со всеми разделами данного руководства. F. Медицинское электрическое оборудование требует особых мер предосторожности касательно электромагнитной совместимости, его необходимо устанавливать и вводить в эксплуатацию в соответствии с информацией об электромагнитной совместимости, содержащейся в Разделе «Меры предосторожности». G . Портативное и переносное радиочастотное оборудование связи может оказать воздействие на медицинское электрическое оборудование. Запрещается подвергать устройство воздействию источников электромагнитных помех, например, оборудование для компьютерной томографии, оборудование для диатермии, сотовые телефоны, радиометки или металлоискатели. --- стр. 9 --- 11. гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик 4ВНИМАНИЕ: Надёжность заземления гарантируется только при подключении к розетке, обозначенной “Для медицинского использования”______________________________________________________________________________ Механические характеристики № Наименование изделия, его частей Габаритные размеры, мм Масса, не более, кг 1 Блок управления ВхШхГ: 100x200x113мм 3 2 Блок питания ВхШхГ: 31,5х50х125мм 0,2803 Сетевой шнур Длина 1,5м 4 Набор присоединительных шлангов; 4.1 Шланг проверки на герметичность с переходником (Жёлтая силиконовая трубка) Длина L = 2м, Овнеш = 9мм, бвнутр = 5мм; 0,100 4.2 Шланг забора дезинфицирующего раствора с фильтром (Синяя силиконовая трубка) Длина L = 2,1м, Овнеш = 9мм, бвнутр = 5мм; 0,100 4.3 Шланги подачи раствора: 4.3. 1 Основной шланг подачи раствора Длина L = 2м, Овнеш = 9мм, бвнутр = 5мм; Прозрачная силиконовая трубка 0,100 4.3. 2 Переходные шланги подачи дезинфицирующего раствора в каналы эндоскопа Длина L = 0,15м, Овнеш = 7мм, бвнутр = 4мм; Прозрачная силиконовая трубка 0,050 Характеристики устройства Параметры блока промывки эндоскопа Настройка таймера на передней панели Минимальное значение: 1 мин Максимальное значение: 180 мин Ш аг настройки: 1 мин Настройка протока на передней панели --- стр. 10 --- Минимальное значение: Промежуточное значение 1 Промежуточное значение 2 Промежуточное значение 3 Максимальное значение: 1 л/мин 1,2 л/мин 1,6 л/мин 1,8 л/мин 2 л/мин *Данные значения являются приблизительными значениями и основаны на проверке с соответствующими моделями желудочно-кишечных эндоскопов. Результаты, полученные пользователем, могут отличаться в зависимости от используемого эндоскопа, диаметра канала и длины канала. Выходное соединение: Конический наконечник Люэра Входное соединение: Конический наконечник Люэра Параметры блока контроля герметичности Рабочее давление: Давление на входе: 180 мм.рт.ст Максимальный поток газа: 1 л/мин Характеристики изделия: Компактная и удобная в использовании конструкция; Наличие встроенной системы проверки на герметичность; Точное измерение давления в эндоскопе при контроле на наличие протечек; Цифровой таймер с шагом установки времени 1 мин, максимальное время работы по таймеру 3 часа; Цифровая регулировка протока; Автоматическая и ручная (принудительная) продувка каналов эндоскопа по окончании промывки; 12. Текущий ремонт Блок не обслуживается пользователем. Обратитесь в центр обслуживания клиентов и получите номер разрешения на возврат материалов. Номер разрешения на возврат материала должен иметься у всех блоков и документации для выполнения надлежащего технического или гарантийного обслуживания. 13. Техническое обслуживание raw?»;' Очистка • Перед очисткой убедитесь, что питание блока отключено, и электрический шнур отсоединён. • Наружную поверхность блока можно чистить с помощью влажной ткани, 70% раствора изопропилового спирта или 10% раствором отбеливателя в воде с требуемой периодичностью. • Для дезинфицирования наружной поверхности используйте мягкое дезинфицирующее средство в соответствии с руководством по эксплуатации. • Запрещается использовать абразивные материалы и жёсткие моющие средства. • Избегайте попадания жидкости внутрь блока. • Запрещается стерилизовать блок какими-либо иными средствами. Присоединительные щланги и щланги подачи раствора обрабатываются после каждого цикла применения изделия: - Дезинфекцию присоединительных щлангов и щлангов подачи раствора (далее - щлангов) растворами химических средств ручным способом проводят в эмалированных (без повреждения эмали) или 10 --- стр. 11 --- пластмассовых ёмкостях, закрывающихся крышками. Каждый шланг большой длины для удобства размещения в ёмкости сворачивают кольцом. Изделия полностью погружают в 2% раствор глютарового альдегида. Толщина слоя раствора над шлангом должна быть не менее 1 см. Шланги выдерживаются в растворе 20 минут. Продезинфицированные шланги переносят в ёмкость с водой для удаления остатков дезинфицирующего средства. При этом применяют питьевую воду, отвечающую требованиям санитарных правил. Стерилизацию проводят в «чистой зоне» помещения для обработки. Стерилизацию шлангов растворами химических средств ручным способом проводят в стерильных эмалированных (без повреждения эмали) или пластмассовых ёмкостях, закрывающихся крышками. Для осуществления стерилизации шланги полностью погружают в 2% раствор глютарового альдегида. Каждый шланг большой длины для удобства размещения в ёмкости сворачивают кольцом. Толщина слоя раствора над изделиями должна быть не менее 1 см. Шланги выдерживаются в растворе 3 часа. При проведении стерилизации растворами все манипуляции осуществляют в асептических условиях. После окончания стерилизационной выдержки шланги извлекают из средства и отмывают от его остатков, соблюдая правила асептики; используют стерильные ёмкости со стерильной питьевой водой, работу проводят, надев на руки стерильные перчатки. Ёмкости, используемые для стерилизации и при отмыве стерильных изделий от остатков средства, предварительно стерилизуют паровым методом. Воду для отмыва стерилизуют паровым методом. При отмывании от остатков стерилизующего средства изделия должны быть полностью погружены в стерильную воду при соотношении объёма воды к объёму, занимаемому изделиями, не менее чем 3:1 .Отмытые от остатков средства стерильные шланги помещают на стерильную ткань. Техническое обслуживание .. ч: Гарантия на материалы и качество устройства предоставляется на срок один (1) год с исходной даты продажи. Если данное изделие выходит из строя из-за дефекта материалов или ненадлежащего качества в течение гарантийного периода сроком один (1) год, изделие ремонтируется или заменяется. 14. Упаковка . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. Упаковка должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444 и конструкторской документации. Устройство упаковывают в полиэтиленовую пленку по ГОСТ 10354 и помещают в потребительскую тару - ящики по ГОСТ 9142 или по ГОСТ 2991, ГОСТ 10198. Эксплуатационная документация должна быть уложена вместе с устройством. Изделия в коробке должны быть закреплены с помощью амортизирующих вставок, исключающих свободное перемещение содержимого. При отгрузке устройства в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности упаковка должна производиться в соответствии с ГОСТ 15846. Допускаются иные способы упаковки, обеспечивающие защиту устройства и ее частей от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения, а также наиболее полное использование вместимости транспортных средств и удобство выполнения разгрузочно-погрузочных работ. 15. Маркировка Маркировка устройства согласно требованиям ГОСТ Р 50444. Маркировка устройства дополнительно должна соответствовать ГОСТ 12.2.091. Требования к символам по ГОСТ Р ИСО 15223-1. На каждом устройстве должна быть табличка по ГОСТ 12969, содержащая: наименование и/или товарный знак изготовителя; наименование изделия; обозначение настоящих технических условий; месяц и год выпуска; заводской номер; ■ напряжения питания (В); частота сети, Гц • потребляемая мощность (ВА); -символ "Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация" Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192. I Транспортная маркировка должна быть нанесена на бумажные или картонные ярлыки, или непосредственно на ' тару, ярлыки прикрепляют к упаковке клеем или другими материалами, обеспечивающими сохранность груза и маркировки. 11 --- стр. 12 --- На каждую транспортную тару должны быть нанесены манипуляционные знаки, соответствующие значениям: «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги» и надписи; «Условия хранения - 2», «Верх». 16. Хранение и транспортировка Транспортирование и хранение устройства должны производиться в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444. Транспортирование устройства может осуществляться железнодорожным, автомобильным, речным и воздущным видами транспорта в крытьЕХ транспортных средствах. Крепление транспортной упаковки в транспортных средствах и перевозка продукции на них должны производиться согласно правилам, действующим на соответствующих видах транспорта. Условия транспортирования устройства должны соответствовать условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150 (при температуре окружающего воздуха от минус 50 до плюс 50°С и относительной влажности до 100%) Условия хранения устройства в транспортной упаковке на складах изготовителя (потребителя) должны соответствовать условиям хранения 2 (С) по ГОСТ 15150 (при температуре окружающего воздуха от минус 40 до плюс 50 °С и относительной влажности до 98%). 17. Утилизация и требования к охране окружающей среды Утилизация должна осуществляется в соответствии правилами сбора, учёта и утилизации, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, а также СанПиН 2.1.7.2790. Запрещено выбрасывать как бытовой мусор. Согласно СанПиН 2.1.7.2790 устройство относится к классу А - эпидемиологические безопасные отходы. Перед утилизацией устройство должен быть подвергнут санитарной обработке в соответствии с методическими указаниями МУ-287-113 от 30.12.1998 г. Устройство подлежит утилизации в случае: - окончания срока службы; - подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью медработников, пациентов и свидетельствующих о невыполнении предусмотренного назначения. Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная. Утилизации должны подвергаться отдельно бумага, полиэтилен и пластмасса. 18. Условия эксплуатации Условия применения изделия - отделения гибкой эндоскопии лечебных учреждений. 19. гарантийные обязательства < Изготовитель гарантирует соответствие качества устройства требованиям настоящих технических условий при соблюдении потребителем условий и правил транспортирования, хранения и эксплуатации. Гарантийный срок эксплуатации устройства, набора присоединительных щлангов, щлангов подачи раствора - 12 месяцев со дня продажи предприятием-изготовителем. При возникновении гарантийного случая, необходимо обратиться к официальному дистрибьютору на территории Российской Федерации, компании ООО «Эндо Старс»: 197101 , г. Санкт-Петербург, Больщая Монетная, д.27, лит.А, пом. 12Н, тел/факс: 8-800-555-56-57 12