Диализатор капиллярный Leoceed, исполнения: Leoceed - 18N, Leoceed - 18Н — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 4 i Disposal conditions Dispose the used Leoceed and the blood lines in strict accordance with official and institutional standards for medical waste disposal. The substance hazard category of dialyzers according to Russia relevant regulation is recommended as the category В - Epidemiological hazardous waste. Transport and storage conditions The information relating to suitable environmental condition and proper handling during transport and storage of the Leoceed hemodialyzers is provided in the IFU and product labeling in form of international symbols and accompanying text (labeling is a part of operational documentation). The information is summarized below: Instruction for use: Leoceed must be kept in a clean, dry environment away from direct sunlight, heat and humidity and at temperatures of 0-30°C. Leoceed is a plastic product, and must not be exposed to vibration or impact during transportation, storage and handling. Labeling (on boxes): fi Labeling (on product): Relative Humidity: Atmospheric Pressure: Fragile handle with care This way up Keep dry Temperature limits 0-30°C Temperature limits 0-3 0°C There are no limits identified for relative humidity There are no limits identified for atmospheric pressure Approved: Laura F. Plath Regulatory Affairs Manager NxStage Medical, Inc. --- стр. 3 --- /Перевод с английского языка на русский язык/ Дополнительная эксплуатационная документация Диализатор капиллярный Leoceed, исполнения Leoceed-18N, Leoceed-18H (Дополнение только для Российской Федерации) Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации: ЗАО «Дельрус» Россия, 620086, Свердловская область, Екатеринбург, ул. Поеадская, д. 23. til /^ / Щ Комплектность поставки. Каждая картонная коробка содержит следующее: - тридцать (30) диализаторов; - пять (5) подложек из волокон (для амортизации и защиты изделия); - одну (1) инструкцию по эксплуатации (эксплуатационная документация). Вес коробки 4,1 кг. Конструкция диализатора. В диализаторах Leoceed-18Н и Leoceed-18N используются компоненты и материалы, указанные в пункте 5 «Технические и эксплуатационные характеристики (Инструкция по эксплуатации). Корпус - это экструдированная труба, которая обрезана по длине корпуса диализатора. Наконечники линии крови, наконечники линии диализата и защитные пробки - это детали, полученные методом литья под давлением. Пучки волокон производятся из крученого волокна Полиеульфона, они соединяются в пучки по 13000-13850 волокон в каждом. Окончательная сборка диализаторов происходит на автоматизированном оборудовании. Диализаторы стерилизуются с применением гамма-облучения, гарантированный уровень стерильности (SAL) 10'^ , подтверждены на наличие стерильной, апирогенной циркуляции жидкости. Для защиты стерильности изделия применяетея 4 наконечника портов (линий): 2 наконечника линии крови и 2 наконечника линии диализата. = 3,3 Срок годности Для диализаторов Leoceed подтвержден ерок годности, отмеченный на маркировке, 36 месяцев от даты производства. --- стр. 4 --- Сведения об утилизации. Утилизация использованного диализатора Leoceed и линий крови должна проводиться в строгом соответствии с государственными нормами и правилами медицинского учреждения относительно утилизации медицинских отходов. Рекомендуемый для диализаторов класс опасности медицинских отходов в соответствии с актуальным Российским законодательством - класс Б - Эпидемиологически опасные отходы. - Условия транспортировки и хранения: Информация о надлежащих условиях окружающей среды и надлежащем обращении во время транспортировки и хранения диализаторов капиллярных Leoceed содержится в инструкции по эксплуатации и на этикетке изделия в виде международных символов и сопроводительного текста (этикетка является частью эксплуатационной документации). Ниже представлена информация в обобщенном виде: Инструкция по эксплуатации: Этикетка (на упаковке): Этикетка (на изделии): Относительная влажность: Атмосферное давление: Диализаторы Leoceed следует хранить в чистом, сухом помещении, беречь от прямого солнечного света, нагревания и влажности при температуре 0-30 °С. Диализаторы Leoceed сделаны из пластика, запрещено подвергать их вибрации или механическому воздействию во время транспортировки, хранения и эксплуатации. Хрупкое, осторожно Верх Беречь от влаги Ограничение температуры 0-30 °С Ограничение температуры 0-30 °С Отсутствуют предельные значения относительной влажности Отсутствуют предельные значения атмосферного давления Утверждено: Лаура Ф. Плаф Сотрудник отдела нормативно-правового регулирования ЭнЭкс Стейдж Медикал, Инк. Подпись: /Подпись/ 10 ноября 2016