Мембраны коллагеновые рассасывающиеся "Mem-Lok" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «Утверждаю» « I certify» « » П - 2016г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ М ембраны коллагеновые рассасывающиеся "Mem-Lok" производства «Collagen Matrix, Inc.», США Редакция 2 o f / \ f - f S ' C> hr.'c^ Zoc/Zcl. --- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. Описание и назначение медицинского изделия 2. Технические характеристики 3. Материалы 4. Применение по назначению 5. Упаковка и маркировка 6. Условия хранения и транспортировки 7. Утилизация ^ 8. Гарантийная информация 9. Рекламация --- стр. 3 --- 1. Описание и назначение изделия Мембраны коллагеновые рассасывающиеся "Mem-Lok" - это рассасывающийся имплантируемый коллагеновый материал, иепользующийся в пародонтальных или стоматологических операциях в качестве материала, помещаемого в область пародонтальных дефектов, стоматологических имплантов, костных дефектов или при реконструкции альвеолярных отростков с целью облегчения процесса заживления ран в послеоперационный период. Предусмотрены еледующие варианты исполнения изделия: 1. Мембраны коллагеновые рассаеывающиеся "Mem-Lok", размер 15x20 мм; 2. Мембраны коллагеновые рассаеывающиеся "Mem-Lok", размер 20x30 мм; 3. Мембраны коллагеновые рассасывающиеся "Mem-Lok", размер 30x40 мм. Комплект поставки МИ: - мембрана коллагеновая рассасывающаяся Mem-Lok ■ - стикер с 4 наклейками (идентичными) - 1 шт., - инструкция по применению - 1 шт. 1 шт.. Мембраны "Mem-Lok" предназначены для использования в процедурах направленной регенерации тканей в ходе пародонтальных операций с целью более эффективного заживления ран пародонтального аппарата в поелеоперационный период. Мембрана коллагеновая рассасывающаяся "Mem-Lok" представляет собой резорбируемую пластину из белого, неломкого вещества, состоящего из высокоочищенных волокон коллагена I типа, полученных из бычьего ахиллесова сухожилия. Пластина имеет определенный геометрический размер (см. формы выпуска), стабильна в естественных условиях; изделию можно легко придать надлежащий размер и форму, необходимую для лечения пародонтального дефекта. Мембрана "Mem-Lok" имеет характериетики, делающие возможным ее эффективное применение в клинической пародонтологии. Мембрана епособна к рассасыванию, что устраняет необходимость вторичного хирургического вмешательства, которое, как правило, требуется для удаления нерассасывающейея мембраны. Время резорбции составляет не более 38 недель. Изделие имеет морфологию плотных ориентированных волокон для большей механической прочности. Мембрана является полупроницаемой; размеры пор мембраны таковы, что делают ее проницаемой для макромолекул, что способствует обмену веществ, необходимому для заживления раны, и при этом позволяют задерживать роет эпителия вниз и предотвращать миграцию соединительной ткани десны в рану. Биологическая безопасность: Изделие Мембраны коллагеновые расеаеывающиеея "Mem-Lok" является биологически совместимым. Изделия не обладают цитотоксическим, раздражающим, сенсибилизирующим и токсическим, гемолитическим действием, стерильны, соответствуют требованиям, предъявляемым к изделиям, постоянно контактирующим с внутренней средой организма. Содержание эндотоксинов в продукте составляет < 0.5 ЕЭ/мл, что соответствует стандартному значению. Стерильность: Мембраны "Mem-Lok" поставляются в стерильном виде и предназначены строго для одноразового применения. Входящие в комплект поставки наклейки (стикер с четырьмя идентичными наклейками) предусмотрены для внесения их в индивидуальную карточку (историю болезни) пациента, при имплантации пациенту мембраны Mem-Lok. Содержат основную информацию о мембране (фото наклейки и описание маркировки приводится ниже, в пункте «Маркировка»). --- стр. 4 --- 2. Технические характеристики: Мембрана Mem-Lok Вариант исполнения 15x20 мм Вариант исполнения 20x30 мм Вариант исполнения 30x40 мм Форма Пластина Ширина, мм 15±2 мм 20 ± 2 мм 30±2 мм Длина, мм 20±2 мм 30±2 мм 40±2 мм Толщина, мм 0,3±0,1 мм 0,3±0,1 мм 0,3±0,1 мм Вес, не более, г 1,5 г 1,5 г 1,5 г Прочность на разрыв (г.) 350±80 гГ Технические характеристики упаковки: Характеристики упаковки Мембраны коллагеновые рассасывающиеся "Mem-Lok", размеры: 15 X 20 мм 20 X 30 мм 30 X 40 мм Ширина упаковки первичной 51±2 мм 51±2 мм 51±2 мм Ширина упаковки вторичной 75±2 мм 75±2 мм 75±2 мм Длина упаковки первичной 80±2 мм 80±2 мм 80±2 мм Длина упаковки вторичной 127±2 мм 127±2 мм 127±2 мм Ширина клеевого слоя 6±0,3 мм 6±0,3 мм 6±0,3 мм Прочность клеевого слоя на разрыв > 2,85 Н > 2,85 Н > 2,85 Н Плотность материала упаковки 0,7± 0,05 г/смЗ 0,7± 0,05 г/смЗ 0,7± 0,05 г/смЗ Прочность на разрыв в продольном направлении >0,8 кН/см2 >0,8 кН/см2 >0,8 кН/см2 Прочность на разрыв в поперечном направлении >1,2 кН/см2 >1,2 кН/см2 >1,2 кН/см2 Прочность на продавливание >340 кПа > 340 кПа > 340 кПа f 3. М атериалы Мембраны полностью состоят из очищенных коллагеновых волокон типа 1, полученных из бычьего ахиллового сухожилия. Данное вещество имеет Сертификат Пригодности Европейского Директората по качеству лекарственных средств для здравоохранения (European Directorate for the Quality of Medicines and Health Care (EDQM), выданное на имя компании- производителя “Collagen Matrix, Inc.”, США. --- стр. 5 --- Материал мембран соответствует требованиям предусмотренного для данного типа продукта нормативного документа: ISO 22442-2:2007 Материалы Мембраны коллагеновые рассасывающиеся "Mem-Lok" Нормативные документы, содержащие требование к материалу Высокоочищенные коллагеновые волокна типа I, полученные из бычьего ахиллового сухожилия. ISO 22442-2:2007 Материалы упаковки, подвергаемые финишной стерилизации: - первичная упаковка: полиэтилен, Tyvek, - вторичная упаковка: полиэтилен, Tyvek. 4. Применение по назначению Мембрана "Mem-Lok" упакована в двойную стерильную упаковку. Необходимо аккуратно вскрыть наружную упаковку и поместить внутреннюю упаковку на стерильную поверхность. Затем мембрана извлекается из внутренней упаковки при помощи стерильных перчаток или инструментов. Дефект пародонта или кости уже открыт под слизисто-надкостничными лоскутами, и проведены основные хирургические процедуры (например, кюретаж). Лечение должно включать тщательную очистку и планирование устранения дефекта. Для устранения дефекта может быть использован заполняющий материал, такой как аутокость, деминерализованный костный матрикс или керамические материалы. Следует сохранить как можно больше ткани, чтобы обеспечить первичное закрытие раны и правильного позиционирования слизисто-надкостничных лоскутов. Мембрану можно применять как сухой, так и увлажненной. Если в ходе лечения предпочтительны свойства увлажненного коллагена, мембрану можно подержать в стерильной воде или растворе соли в течение примерно пяти минут. Сухой или увлажненной мембране при помощи острых стерильных ножниц придается необходимая форма, соответствующая дефекту. Мембрана должна выступать над стенками дефекта примерно на 2 мм для обеспечения полного контакта с костью и для предотвращения проникновения соединительной ткани под материал. Может потребоваться фиксация мембраны во избежание смещения под нагрузкой или подвижности. Мембрану можно зафиксировать на месте при помощи рассасывающихся швов и атравматической иглы. Также допускается применение рассасывающихся гвоздей. Поверх раны помещается слизисто-надкостничный лоскут, и рана полностью закрывается во избежание ускоренного рассасывания из-за экспонирования мембраны. Послеоперационные процедуры: Мембрана "Mem-Lok" рассасывается полностью и не требует удаления. Пациенты должны выполнять полоскание противомикробным раствором, таким как хлоргексидин биглюконат дважды в день в течение двух недель после операции. Спустя 24 часа после операции область раны можно дополнительно обработать тампоном, смоченным в противомикробном растворе. Пациенту не следует чистить зубы в области лечения в течение двух недель после операции. По прошествии этого периода пациенту может быть разрешено осторожно чистить зубы в области лечения мягкой пастой. Запрещается использование зубной нити в течение четырех недель после операции. Осмотр и профилактические работы могут проводиться при необходимости в ходе последующих посещений. --- стр. 6 --- Пациент должен быть под наблюдением 7-10 дней после операции для осмотра раны и удаления нитей или десневой повязки. Эти посещения затем должны повторяться раз в две недели в течение восьми послеоперационных недель. Затем пациент может вернуться к нормальной гигиене ротовой полости. Коллагеновая мембрана "Mem-Lok" полностью рассасывается за 26-38 недель после операции. Тем не менее, зондирование и поддесневой скейлинг не следует проводить ранее, чем через шесть месяцев после операции во избежание повреждения неокрепших тканей. Можно проводить другие оценки клинического здоровья, например, осмотр на предмет налета, показатели кровотечения или подвижности зубов. При необходимости, инфицировании участка имплантации или наличии воспалительного процесса, возможно удаление имплантированной мембраны. Для этого необходимо вскрыть участок на котором была проведена имплантация и с помощью распатора, скальпеля и хирургических кюрет удалить мембрану. После удаления, область имплантации необходимо ушить. Меры предосторожности: Как и в случае любых хирургических процедур, когда лечение проводится в отношении пациентов с медицинскими отклонениями, например, находящихся на долговременном стероидном лечении, следует придерживаться мер предосторожности. Пациентам с клинически выраженными системными заболеваниями, имеющим в истории болезни анафилактические реакции, аутоиммунные заболевания, неконтролируемый диабет или гипертоническую болезнь в тяжелой форме, не следует имплантировать мембрану: безопасность и эффективность лечения для таких пациентов не была определена. Также не проводились исследования эффективности для беременных женщин, детей и/или пациентов, имеющих серьезные дефекты при малом размере десен или кости. Коллагеновая рассасывающаяся мембрана "Mem-Lok" не может быть повторно стерилизована. Неиспользованная коллагеновая мембрана "Mem-Lok" в открытой упаковке должна подвергнуться утилизации. В естественной среде повторная стерилизация может существенно повлиять на устойчивость. Нельзя использовать продукт, если барьер стерильности или упаковка нарушены. Противопоказания: Мембрана "Mem-Lok" противопоказана пациентам, имеющим одно или несколько нижеперечисленных состояний: - инфекции или зараженную рану в полости рта; - достоверно подтвержденную аллергию на коллаген или другие продукты животного происхождения; - клинически выраженную почечную, печеночную, сердечную недостаточность. Врачу следует тщательно обследовать пациента на предмет аллергии на коллаген и другие продукты животного происхождения. При использовании продуктов, содержащих бычий коллаген, наблюдались реакции гиперчувствительности, следовательно, существует вероятность развития местного очага аллергической реакции к коллагеновой рассасывающейся мембране "Mem-Lok". Неблагоприятные реакции: Неблагоприятные реакции, которые могут возникнуть при любой стоматологической операции, включают инфекцию, распухание слизистых тканей, тепловую чувствительность, рецессию десен, усиленное десневое кровотечение, отторжение, рассасывание или неподвижность лоскута с потерей высоты альвеолярной кости, боль или сложности с использованием анестезии. --- стр. 7 --- 5. Упаковка и маркировка Упаковка: Изделие упаковано и промаркировано как стерильное изделие одноразового применения. В соответствии со стандартом ISO 11607 указаны системы защиты стерильности. Мембраны коллагеновые рассасывающиеся "Mem-Lok" индивидуально упакованы в мешки из полиэтилена Tyvek (первичная упаковка), запечатываемые с помощью валидированного процесса термической сварки. Один мешочек помещают в другой, также выполненного из полиэтилена Tyvek (вторичная упаковка), и также запечатываемого с помощью валидированного процесса термической сварки. Номер партии, артикул, срок годности наносятся на каждую индивидуальную упаковку. Индивидуальные упаковки затем помещаются в картонные упаковки. Данная упаковка обеспечивает сохранность и стерильность изделия при транспортировке и хранении при условии сохранения целостности упаковки. Транспортная упаковка изделий представляет собой картонную коробку, размер 23x20x25 см, вмещает 20 картонных упаковок с изделием. Картонная коробка заклеивается скотчем. Технические характеристики упаковки представлены выше в разделе «Технические характеристики». Маркировка: Текст маркировки, наносимый на индивидуальную стершъную упаковку, содержит: - Полное название изделия; - Номер партии изделия; - Артикул изделия; - Размер изделия; - Знак однократности применения; - Графическое изображение инструкции по применению; - Знак, обозначающий невозможность применения при поврежденной упаковке; - Утверждение о нетоксичности и апирогенности изделия; - Знак СЕ-маркировки; - Дату окончания срока годности изделия; - Знак стерильности изделия и способа стерилизации; - Знак, обозначающий возможность продажи изделия только врачам и лечебным учрежд-м; - Наименование и адрес производителя; - Наименование и адрес дистрибьютора; Текст маркировки, наносимый на картонную упаковку, содержит: Полное название изделия; Номер партии изделия; Артикул изделия; Количество изделий в упаковке; Размеры изделия; Дата окончания срока годности изделия; Знак однократности применения; Знак стерильности изделия и способа стерилизации; Утверждение о нетоксичности и апирогенности изделия; Знак, обозначающий возможность продажи изделия только врачам и лечебным учрежд-м; Наименование и адрес производителя; Наименование и адрес дистрибьютора; Г рафическое изображение инструкции по применению; 7 --- стр. 8 --- Условия хранения изделия; Знак СЕ-маркировки; Штрих-код. Текст маркировки, наносимый на транспортную упаковку, содержит: Полное название изделия; Количество изделий в транспортной упаковке; Наименование и адрес производителя; Наименование и адрес дистрибьютора; Знак «беречь от влаги». Символы, применяемые при маркировке: R E F Артикул LOT Номер партии Для одноразового применения Производитель А Внимание! i Температурные ограничения Срок годности Не применять при поврежденной упаковке R only Продается только врачам и лечебным учреждениям STERILE R Стерилизовано гамма- излучением С€ Знак СЕ марки Официальный представитель ЕС А Беречь от влаги --- стр. 9 --- Пример маркировки приводится ниже. Маркировка на картонной упаковке: Mem-Lok Мембрана коллагеновая рассасывающаяся для стоматологической хирургии Mem-Lok Resorbable Collagen Membrane for Dental Surgery I rl IIIII inilll III III I III Contents: One membran^ I ' J J ' ' ' ' Size; 30 x 40 mmRCM-ML3040 I фибьютор: БиоХорайзонс пант Системе, Инк., США 1Риверчейз Центр, !;|чингем, Алабама, 35244, \ Производитель: Коллаген Матрикс, Инк., 15 Торнтон Роуд, Окленд, Нью-Джерси, 07436, США Уполномоченный представитель в ЕС: МОСС ГмбХ, Шиффграбен 41, Д-30175, Ганновер, Г ермания Маркировка на индивидуальной стерильной упаковке: Mem-Lok- Resorbable Collagen Membrane for Dental Surges Size; 30 x 40 mm Non-toxic. Non-pyrogenic Mem-Lok Мембрана коллагеновая рассасывающаяся для стоматологической хирургии REF : ктрибьютор: j юХорайзонс Имплант )1стемс. Инк., США iO Риверчейз Центр, !фмингем, Алабама, 35244, ;0А RCM-ML3040 lot] CM NXXY2 ^ Y Y Y Y -M M STERIE R А ® С € Rx Only Размер: 30 х 40 мм Нетоксично. Апирогенно. Distributed by: BioHorizons Implant Systems, Inc 2300 Riverchase Center Birmingham, At 35244 USA d Manufacturer: __ Collagen Matrix, Inc 15 Thornton Road Oakland, NJ 07436 USA Производитель: Коллаген Матрикс Инк, США 15 Торнтон Роуд, Окленд, Нью-Джерси, 07436 США Содержимое: одна мембрана Размер: 30x40 мм --- стр. 10 --- Маркировка на стикере: B iO M O n Z C n s4 ' Т«) 206-487.?5SD 206-470-0304Mem-Lok® Resorbable Collagen Membrane f^Fj RCM-ML3040 I lOTI CMNXXYZ ^ YYYY-MM Maoufacturer Coisagen Matrix, Inc Mem-Lok®iviwili L-W rv fax 205 4700304 Resorbable Collagen Membrane Mem-Lok® Resorbable Collagen Membrane B iO M o rao n s* ^ T«i 205-447-7480 fix 20S-S70-0304 REF RCM-ML3040 fiofl CMNXXYZ ^ YYYY-MM Manuf»ctufet Collagen Matfix me --------------- [H E ] RCM-ML3040 | lOT| CMNXXYZ ^ YYYY-MM VAnufact^jrar СоИаолп Vatru •;» > < Mem-Lok® Resorbable Collagen Membrane S ioH orizone^ T*) 205-487-7880 fix 205-870-0304 RCM-ML3040 I CMNXXYZ У YYYY-MM Vany'actufer Collagen ^4atnx mt Mem-Lok Мембрана коллагеновая рассасывающаяся Производитель: Коллаге: Матрикс Инк. Маркировка на транспортной упаковке: 1мер: 30x40 мм )изводитель: Коллаген грикс Инк. 15 И Т О Н Роад, Окленд, 07436 США Mem-Lok Мембрана коллагеновая рассасывающаяся Mem-Lokt Resorbable Collaaen Membrane for Dental Surgery Size: 30 x 40 mm 20 pcs Manufacturer: Collagen Matrix, Inc 15 Thornton Road Oakland, NJ 07436 USA Distributed by: _____ BioHorirons Implant Syetems, Inc 2300 Riverchase Center Birmingham, AL 35244 USA 20 щтук Дистрибьютор: БиоХорайзонс Имплант Системе, Инк., 2300 Риверчейз Сентер, Бирмингем, Алабама, 35244 США На транспортную упаковку - картонную коробку наносится знак «беречь от влаги»: ^ Маркировка на русском языке: Мембраны коллагеновые рассасывающиеся Mem-Lok ДНЯ сгоматологичесхой хирургии В одной упако&хе - одна мембрана Артикул RCM-ML2030 nOTCMN14M4 Размер; 20 х 30 мм Нетоксично. Апирогеино Срок гояиосги: 01/2018 Рекомендуемая температура хранения 15-30 С Дистрибьютор: Производитель: Биогоризонт имплант системе Инк Коллаген Матрикс, Инк, 2300 Риверчейз Центр “ 1S Торнтон Роад Бирмингем, АЛ 35244 США Оклаид. НД 07436 США В .^ Продается только врачам и 6. Условия хранения и транспортировки Медицинское изделие следует хранить в сухом месте, рекомендуемая температура хранения 15-30X1:. Особых условий транспортировки нет. 10 --- стр. 11 --- Срок годности (стерильности) изделий составляет 3 года от даты изготовления при соблюдении условий хранения. 7. Утилизация Изделие не может быть утилизировано с бытовыми отходами. Утилизация проводится в соответствии с нормативными документами и требованиями для утилизации данного вида медицинских изделий, принятыми в стране распространения. 8. Гарантийная информация Компания производитель гарантирует работоспособность и сохранение стерильности изделий в течение всего срока их годности при соблюдении условий хранения. 9. Рекламация Организация, уполномоченная производителем на принятие и претензии по качеству медицинского изделия от потребителя на территории Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью (ООО) «АйМакс». Адрес: 117292, г. Москва, Нахимовский проспект, д.52/27, помещение Б тел.: 8(495)9336147 11