Система видеоэндоскопическая Fuse, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
I
«УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE”
ENDOCHOICE, INC., США
Sr. Regulatory Affairs Мапагег
( д о л ж н о с т ь / p o s i t i o n )
Daniel Hoefer
Руководство пользователя
Видеоколоноскоп Fuse
с процессором FuseBox
\<A
----***‘ S ^ ' ^
-T *Oov -20 n
On this, the 8'^ Day of June, 2016, before me a notary
public, personally appeared Daniel Hoefer,
Manager, Regulatory Affairs,
EndoChoice, Inc. known to me to be the person
[hose name is subscribed to the within instrument,
.witness hereof, I hereunto set my hand and official
'Name: Daniel Hoefer
Title: Sr. Manager, Regulatory /
В настоящее руководство включены все инструкции по эксплуатации
Видеоколоноскопа Fuse с процессором FuseBox. Более полные инструкции по
повторной обработке приведены в «Руководстве по повторной обработке
Видеоколоноскопа Fuse». Печатные экземпляры наетоящего руководства
пользователя поставляются вместе с соответетвующими ей медицинекими изделиями
компании «ЭндоЧойс, Инк.» или предоставляются по запросу^
F5(0nlyВнимание! Данное медицинское изделие предназначено для иепользования
только высококвалифицированным персоналом.________________________
«ЭНДОЧОЙС, ИНК.» (ENDOCHOICE, INC.) - 11810, Уиллс Рд. - Алфарета, штат
Джорджия, 30009 (11810 Wills Rd., Alpharetta, GA 30009)
Тел.: (888) 682-3636 - факс: (866) 567-8218 - customercare@endochoice.com
--- стр. 2 ---
о ВАЖНО! Перед эксплуатацией Видеоколоноскопа Fuse необходимо
ознакомиться с настоящим Руководством пользователя и Руководством по
повторной обработке Видеоколоноскопа Fuse 1G.
2015 «ЭндоЧойс, Инк.» ВСЕ ПРАВА ЗАЩИЩЕНЫ
Компания «ЭндоЧойс, Инк.» оставляет за собой право вносить изменения в
технические характеристики медицинских изделий и описания, приведенные в
настоящей редакции руководства пользователя, без предварительного уведомления.
Никакая часть настоящего руководства пользователя не должна раесматриватьея в
качестве части какого-либо договора или гарантии, за исключением случаев
епециального включения настоящего руководства пользователя поередством сеылки в
соответствующий договор или гарантию.
Информация, содержащаяся в настоящем руководетве пользователя, ноеит
опиеательный характер и не является обязывающим предложением о продаже
описываемого в нем медицинского изделия. Ни компания «ЭндоЧойс, Инк.», ни ее
агенты не выступают с какими-либо заявлениями в отношении соответствия
медицинского изделия каким-либо целям, за исключением особо оговоренных в
настоящем руководстве пользователя.
ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ОГРАНИЧЕНИИ ОТВЕТСТВЕННОСТИ
Компания «ЭндоЧойс, Инк.» не несет никакой ответственности за ущерб,
причиненный здоровью и (или) имущеетву в результате использования медицинских
изделий, описанных в настоящем руководстве пользователя, еели их эксплуатация
осуществлялась с нарушением рекомендаций по эксплуатации и правил техники
безопасности, а также е нарушением требований, представленных на маркировке
медицинского изделия, или нарушением гарантийных условий и условий продажи
медицинского изделия, или в результате самостоятельного внесения каких-либо
изменений, не одобренных компанией «ЭндоЧойс, Инк.».
ВНИМАНИЕ!
Компания «ЭндоЧойс, Инк.» НЕ несет какой-либо ответственности и не
предоставляет никаких гарантий в отношении вспомогательного
оборудования и (или) инструментов, представленных пользователем и не
описанных в настоящем руководстве пользователя. Ответственность за
использование таких изделий, предоставляемых пользователем, несет
лицо, использующее данные изделия.
rj С €04S2
Производитель
«ЭНДОЧОЙС, ИНК.»
11810, Уиллс Рд., Алфарета, штат Джорджия,
30009 , Телефон: (888) 682-3636
Факс: (866) 567-821,
E-mail: customercare@endochoice.com
--- стр. 3 ---
Необходимо ознакомиться перед эксплуатацией!
В настоящем руководстве пользователя видеоколоноскоп Fuse может
обозначаться в качестве эндоскопа или колоноскопа, а головка камеры может
обозначаться в качестве дистального наконечника или дистального конца.
Видеоколоноскоп Fuse и процессор FuseBox считаются основными, но не
единственными компонентами видеоэндоскопической системы Fuse (см.
Приложение «Система видеоэндоскопическая Fuse»). Тем не менее, в
настоящем руководстве, под системой или системой Fuse изготовитель, для
удобства, подразумевает только эти два компонента. Все прочие медицинских
изделия, которые могут входить в состав видеоэндоскопической системы Fuse
обозначаются, в настоящем руководстве, как совместимые внешние
компоненты системы.
Для проведения процедур в соответствии с назначением к системе могут быть
подключены только совместимые медицинские изделия. В настоящем
руководстве они могут обозначаться, в том числе, как - внешние компоненты
системы. Краткий перечень таких медицинских изделий см. в Приложение
«Система видеоэндоскопическая Fuse, Совместимые с системой
медицинские изделия»). Информацию о совместимости с системой Fuse
медицинских изделий не указанных в настоящем руководстве см. в инструкциях
к этим медицинским изделиям и уточняйте у уполномоченных представителей
компании «ЭндоЧойс, Инк.»
Использование настоящего руководства
В настоящем руководстве содержится информация, необходимая для использования
системы, состоящей из видеоколоноскопа Fuse с процессором FuseBox. Перед
исцользованием видеоколоноскопа Fuse необходимо внимательно ознакомиться с
настоящим руководством и правилами надлежащей эксплуатации видеоколоноскопа
Fuse и ухода за ним. Любые вопросы или комментарии относительно использования
видеоколоноскопа Fuse следует направлять в компанию «ЭндоЧойс, Инк.» или ее
уполномоченному представителю.
В состав настоящего руководства входит «Руководство по повторной обработке
Видеоколоноскопа Fuse».
В настоящем руководстве используются следующие условные обозначения: ____________
Описание
Предупреждение, оповещающее / уведомляющее о
потенциально опасной ситуации в связи с использованием
или ненадлежащим использованием устройства, которая, в
случае ее неустранения, может привести к серьезным
травмам или смерти.
Предупреждение, оповещающее / уведомляющее о
потенциально опасной ситуации в связи с использованием
или ненадлежащим использованием устройства, которая, в
случае ее неустранения, может привести к незначительным
травмам или травмам средней тяжести. Данное обозначение
Обозначение
ВНИМАНИЕ!Ж
ОСТОРОЖНО!
--- стр. 8 ---
удерживать в течение длительного периода времени без необходимости
дистальный конец эндоскопа вблизи слизистой оболочки.
ОСТОРОЖНО!
■ Не пытаться вручную согнуть вводимый участок эндоскопа. Это может
привести к повреждению вводимого участка.
■ Не подвергать ударам и толчкам дистальный конец вводимого участка, в
особенности поверхность линзы объектива на дистальном конце и по бокам.
Это может привести к искажению эндоскопического изображения.
■ Не скручивать, не сжимать и не сгибать изгибаемый участок руками. Это
может привести к повреждению эндоскопа.
■ Эндоскоп подвержен воздействию электромагнитных помех, если он
находится вблизи портативных и мобильных ВЧ (высокочастотных)
устройств связи, например, сотовых телефонов. Перед использованием
эндоскопа необходимо проверить уровень воздействия электромагнитных
помех от другого оборудования. Для защиты эндоскопа от помех
рекомендуется использовать его вдали от источников помех или обеспечить
его экранирование.
■ Изменение качества освещения или помутнение изображения во время
процедуры указывает на налипание ткани ши инородных частиц на
дистальном конце. Во избежание повышения температуры эндоскопа следует
медленно извлечь эндоскоп.
Электробезопасность
Многоместная розетка (удлинитель), используемые для подключения системы,
должна применяться только для обеспечения питания компонентов,
подключенных к системе Fuse. Максимальная нагрузка на удлинитель стандарта
США (EDSB-486) составляет 12 А - 120 В. Максимальная нагрузка на
удлинитель международного стандарта (FSA-2064) составляет 10 А - 250 В.
Запрещается подключать медицинские изделия, описанные в настоящем
руководстве и совместимые с системой Fuse, напрямую в общесетевую розетку,
если питание системы обеспечивается через удлинитель с разделяющим
трансформатором. Подключение таких медицинских изделий должно
обеспечиваться только через разделяющий трансформатор.
В целях сведения к минимуму риска поражения электрическим током кабель
питания следует подключать к соответствующей электрической розетке с
заземлением.
Запрещается эксплуатация системы с поврежденными кабелями или
неизолированными проводниками.
Не удалять и не открывать защитные кожухи системы. Оператор не должен
открывать панели системы. Обслуживание и ремонт системы должны
выполнять только квалифицированные специалисты.
В целях обеспечения оптимального использования установку компонентов
системы Fuse следует выполнять в соответствии с одной из рекомендуемых
комбинаций. Оптимальное функционирование системы не гарантируется при
использовании иных комбинаций, не отраженных в настоящем руководстве и
других руководствах для компонентов, подключаемых к системе Fuse.
ВНИМАНИЕ!
--- стр. 9 ---
• Запрещается размещать удлинитель на полу.
• Не подключать к системе дополнительный удлинитель.
• Не подключать компоненты, не описанные в настоящем руководстве.
Использование несовместимых медицинских изделий может привести к
травмам пациента или оператора и (или) повреждению системы, а также
увеличению тока утечки.
ОСТОРОЖНО!
CSD Использование внешних компонентов, не соответствующих требованиям
безопасности, может привести к снижению уровня безопасности всей
системы. При выборе внешних компонентов необходгшо руководствоваться
следующими требованиями: 1) не использование внешних компонентов ВБЛИЗИ
ПАЦИЕНТА и 2) наличие сертификата безопасности на соответствующие
ВНЕТиНИЕ КОМПОНЕНТЫ, подтверждающего его сертификацию в
соответствии с требованиями согласованных национальных стандартов IEC
60601-1 и (или) IEC 60601-1-1. (Краткий перечень совместимых внешних
компонентов см. в Приложении «Совместимые внешние компоненты».
Информацию о совместимости с системой Fuse медицинских изделий не
указанных в приложении см. в инструкциях к этим медицинским изделиям и
уточняйте у уполномоченных представителей компании «ЭндоЧойс, Инк.»)
Защита от электрических помех
Система генерирует и способна излучать высокочастотную энергию. Система может
создавать радиочастотные помехи для других медицинских и немедицинских изделий,
а также средств радиосвязи. Защита от таких помех обеспечивается за счет
соответствия системы требованиям международных стандартов. При наличии
подозрений на создание системой помех для другого расположенного вблизи
электрооборудования необходимо отключить систему и убедиться в устранении помех.
Если будет установлено, что система является источником помех, необходимо
обеспечить дополнительное экранирование или переместить систему или
расположенные вблизи медицинские изделия.
Использование кабелей с ненадлежащим экранированием и заземлением может
привести к созданию радиочастотных помех в нарущение местных нормативных
требований. Производитель не несет ответственности за возникновение помех,
вызванных использованием нерекомендованных типов кабелей или
несанкционированными изменениями и модификациями.
Запрещается использовать изделия, намеренно передающие РЧ сигналы (сотовые
телефоны, приемопередатчики или радиоуправляемые устройства), в
непосредственной близости от системы, поскольку это может привести к выходу
рабочих параметров системы за пределы допустимых диапазонов. Вышеупомянутые
изделия следует отключать при нахождении вблизи системы. Медицинский персонал,
отвечающий за эксплуатацию системы, должен проинструктировать технических
работников и других лиц, которые могут находиться в зоне действия эндоскопа, о
соблюдении вышеуказанного требования.
--- стр. 10 ---
Пожаро- и взрывобезопасность
Попадание проводящих жидкостей на компоненты активной схемы системы
может привести к короткому замыканию и, как следствие, вызвать пожар в
электрической цепи.
Не закрывать вентиляционные отверстия электронных компонентов системы.
Во избежание перегрева и повреждения электронных компонентов системы
необходимо обеспечить свободное пространство вокруг вентиляционных
отверстий не менее 6 дюймов (15 см).
Во избежание поражения электрическим током и ожогов, вызванных
применением несоответствующего типа огнетушителя, огнетушитель,
находящийся в рабочем помещении, должен быть одобрен для тушения пожаров
в электрической цепи.
Не использовать систему в присутствии легковоспламеняющихся или
взрывоопасных жидкостей, паров или газов, таких как воспламеняющиеся
средства анестезии, кислород или закись азота. Запрещается подключать
систему к сети или включать систему в присутствии опасных веществ в
окружающей среде. При обнаружении легковоспламеняющихся веществ после
включения системы не следует пытаться выключить систему или отключить ее
от сети. Перед отключением системы необходимо эвакуировать и проветрить
помещение.
Запрещается эксплуатация системы в присутствии концентраций
взрывоопасного газа.
Условия эксплуатации
Запрещается размещать какие-либо предметы на верхней части процессора
FuseBox во избежание создания препятствий для его естественного охлаждения.
Не эксплуатировать систему в сырой или влажной среде.
При размещении системы следует обеспечить доступ к сетевой розетке
электропитания.
Не подвергать систему воздействию прямых солнечных лучей или других
источников тепла.
Повторная обработка
Видеоколоскоп Fuse представляет собой гибкое медицинское изделие,
контактирующее с неповрежденными слизистыми оболочками и кожей. Таким
образом, как и любые другие гибкие эндоскопы, перед использованием
эндоскоп должен подвергаться обработке с целью удаления всех
присутствующих на нем микроорганизмов. Сведения об одобренных
процедурах повторной обработки эндоскопа приведены в «Руководстве по
повторной обработке Видеоколоноскопа Fuse».
Видеоколоноскоп Fuse не подвергался повторной обработке перед его
отправкой пользователю. Перед первым использованием эндоскоп необходимо
подвергнуть повторной обработке в соответствии с инструкцией, приведенной в
«Руководстве по повторной обработке Видеоколоноскопа Fuse».
После использования эндоскоп подвергают повторной обработке и хранят в
соответствии с требованиями, определенными в «Руководстве по повторной
обработке Видеоколоноскопа Fuse». Проведение некорректной и (или)
неполной процедуры повторной обработки может создать риск инфицирования,
привести к повреждению эндоскопа или снижению его производительности.
--- стр. 15 ---
Эта страница намеренно оставлена пустой.
--- стр. 16 ---
ГЛАВА 2 Обзор системы
Видеоколоноскоп Fuse разработан для многократного клинического применения в
медицинских учреждениях и должен использоваться совместно с процессором
FuseBox.
CS5 Процессор FuseBox используется в качестве управляющей платформы
видеоколоноскопа Fuse. Процессор FuseBox отвечает за обработку
изображений, передачу видеосигналов от колоноскопа, пневматическое
управление и управление различными внешними компонентами,
взаимодействующими с системой.
Настоящее руководство распространяется на следующие варианты исполнения
видеоколоноскопа Fuse:
№ Наименование
1 Видеоколоноскоп Fuse, 168 см
2 Видеоколоноскоп Fuse, 133 см
3 Видеоколоноскоп Fuse, 150 см
4 Видеоколоноскоп тонкий Fuse, 168 см
5 Видеоколоноскоп тонкий Fuse, 133 см
6 Видеоколоноскоп тонкий Fuse, 150 см
Видеоколоноскопы Fuse етандартного исполнения (Видеоколоноскоп Fuse, 168 см;
Видеоколоноскоп Fuse, 133 см; Видеоколоноскоп Fuse, 150 см) оснащены вводимой
трубкой диаметром 13,9 мм, и рабочим каналом - 3,8 мм. Диаметр вводимой трубки
тонких видеоколоноскопов Fuse (Видеоколоноскоп тонкий Fuse, 168 см;
Видеоколоноскоп тонкий Fuse, 133 см; Видеоколоноскоп тонкий Fuse, 150 см)
составляет 11,5 мм, а рабочего канала - 3,8 мм.
Видеоколоноскопы Fuse оснащены тремя (3) линзами, обеспечивающими широкое
поле зрения и предусматривают несколько режимов отображения изображения: с
углом обзора 160° (стандартный) и 330° (широкий). Геометрическое расположение
линзы позволяет выводить результаты в широкоугольном формате.
Каждый вид дистального конца имеет свой источник освещения (светодиоды) и
систему промывки (промывочное сопло).
Широкий режим (330°) включает в себя стандартное поле зрения с углом обзора 160° и
направлением обзора «вперед». Оператор может менять режим просмотра со 160° до
330° или с 330° до 160°, выбрав желаемый с помощью интерфейса процессора FuseBox.
Система навигации в видеоколоноскопах Fuse иепользует механизм, который
позволяет поворачивать дистальный конец под разными углами при повороте
регулятора угла (поворотных ручек). Поворотные ручки расположены на ручке
управления видеоколоноскопов Fuse.
Дистальный конец видеоколоноскопов Fuse может принимать углы 180 ° по оси
верх/низ, 160° по оси влево/вправо.
--- стр. 17 ---
Дистальный конец
(показан
справа)
ВИД СПЕРЕДИ ВИД СПЕРЕДИ
(стандартное исполнение) (тонкое исполнение)
вид сбоку
1. Водяная/воздушная форсунка
2. Крышка светодиода
3. Передняя линза
4. Отверстие дополнительного канала подачи воды
5. Отверстие рабочего канала
ВИД СБОКУ (СЛЕВА)
1 2 3
1. Крышка светодиода
2. Боковая линза
3. Боковая водяная/воздушная форсунка
--- стр. 20 ---
Колпачок порта канала
дополнительной подачи
воды
Устанавливают на канал дополнительной подачи
воды.
В
Руководство пользователя
Видеоколоноскопов Fuse с
процессором FuseBox
В руководство включены все инструкции по
эксплуатации Видеоколоноскопа Fuse с процессором
FuseBox. Более полные инструкции по повторной
обработке приведены в «Руководстве по повторной
обработке Видеоколоноскопа Fuse».
Руководство пользователя по
повторной обработке
Видеоколоноско-пов Fuse
«Руководство по повторной обработке
Видеоколоноскопа Fuse» входит в состав
«Руководства по эксплуатации Видеоколоноскопа
Fuse с процессором FuseBox».
--- стр. 21 ---
3.1.2 Видеоколоноскоп Fuse - общий вид
№ Наименование Описание
Вводимая трубка
Вводимая трубка представляет собой главный
ствол видеоколоноскопа Fuse, через который
проходят рабочий канал, канал подачи воздуха /
воды и видеокабель. На вводимой трубке имеется
маркировка, обозначающая положение
колоноскопа в ЖК тракте.
Главный разъем
С помощью главного разъема выполняют
подключение видеоколоноскопа Fuse к процессору
FuseBox. Г лавный разъем состоит из видео
разъема, разъема S-кабеля, вспомогательного порта
подачи воды, порта для подключения, бутылки со
сжатым воздухом/водой и разъема течеискателя.
Универсальный
кабель
Дистальный
наконечник
Универсальный кабель представляет собой полую
трубку, которая соединяет разъем
видеоколоноскопа Fuse с ручкой управления и
содержит каналы всасывания и подачи воздуха /
воды и видеокабелъ. _____________________________
В дисталъном наконечнике имеется видеоузел,
источники света, выход рабочего канала и выходы
воздуха/воды.
Изгибаемый участок
Ручка управления
Изгибаемый участок обеспечивает выполнение
отклонения кончика видеоколоноскопа Fuse. Для
управления движением изгибаемого участка
используются поворотные ручки управления
отклонением._____________________________________^
На ручке управления имеются поворотные ручки
управления отклонением, ручка тормоза
отклонения, всасывающее отверстие, отверстие для
подачи воздуха / воды и биопсийный порт. _________
--- стр. 22 ---
3.1.3 Видеоколоноскоп Fuse - детально
4 5 6 7 8 9
2 3
1 13
№ Наименование Описание
1 Порт течеискателя Обеспечивает соединение течеискателя е
видеоколоноекопом Fuse.
2 Аспирационный Обеспечивает соединение аспирационного
порт устройства с видеоколоноекопом Fuse.
3 Порт заземления /
S-кабеля
S-кабель проводит ток утечки
Порт для Подеоединение к видеоколоноекопу Fuse бутылки
4 подключения
бутылки со сжатым
воздухом/водой
со сжатым воздухом/водой.
Порт
дополнительного
канала подачи воды
Подключение к видеоколоноекопу Fuse
дополнительного канала подачи воды. Данное
резьбовое отверстие именуется также
5 соединителем канала подачи воды.
Если дополнительный канал подачи воды не
подключен, необходимо установить на порт
колпачок порта канала дополнительной подачи
воды.
При повороте ручки в положение, при котором
Ручка фиксации
значки «F>RL» располагаются рядом со значком
«'^Ь», происходит разблокировка дистального
6 отклонения
влево/вправо
конца. При повороте ручки в положение, при
котором значки «F>RL» раеполагаются рядом ео
значком «^R», происходит блокировка дистального
конца (и его удержание в заданном положении).
--- стр. 26 ---
3.2.3 Описание задней панели процессора FuseBox
10
’ 1 1 1
7 6 5 4 3
№ Наименование Назначение
Кнопка Включение/отключение питания процессора
1 включения/отключен FuseBox
ИЯ питания
2 Разъем питания Разъем для подключения кабеля питания
переменного тока
Левый видеовход Подключение видеосигнала к монитору
3 (Y/C, комбинир.,
DVI, YPbPr)
Центральный Подключение видеосигнала к монитору
4 видеовход (Y/C,
комбинир., DVI,
YPbPr)
5
Правый видеовход
(Y/C, комбинир.,
DVI, YPbPr)
Подключение видеосигнала к монитору
6
Видеовход
(Y/C, комбинир.,
DVI, YPbPr)
Вспомогательный видеовход. Зарезервировано
для будущих версий.
7 Порт ввода/вывода,
порты RS232
Зарезервировано для будущих версий.
• USB: подключение клавиатуры, мыши и
8 Порты USB и внешнего жесткого диска
Ethernet • Ethernet: отправка сигнала на устройство
обработки изображений
9 Эквипотенциальный При подключении к терминалу выравнивания
контактный вывод потенциалов другого устройства происходит
выравнивание электрических потенциалов
устройств.
10 Порты Подключение дистанционного управления
дистанционного
управления
устройством
--- стр. 27 ---
3.3.1 Видеоколоноскоп Fuse
Наименование Значение/описание
Направление обзора 0°
Угол поля зрения:
- стандартное
- широкое
160°
330°
Глубина резкости 3-100 мм
Рабочая длина:
- Видеоколоноскоп Fuse, 168 см
- Видеоколоноскоп тонкий Fuse, 168 см
1680 мм
- Видеоколоноскоп Fuse, 133 см
- Видеоколоноскоп тонкий Fuse, 133 см 1330 мм
- Видеоколоноскоп Fuse, 150 см
- Видеоколоноскоп тонкий Fuse, 150 см 1500 мм
Общая длина:
- Видеоколоноскоп Fuse, 168 см
- Видеоколоноскоп тонкий Fuse, 168 см 3400 мм
- Видеоколоноскоп Fuse, 133 см
- Видеоколоноскоп тонкий Fuse, 133 см 3050 мм
- Видеоколоноскоп Fuse, 150 см
- Видеоколоноскоп тонкий Fuse, 150 см 3220 мм
Внешний диаметр дистального конца:
- Видеоколоноскоп Fuse, 168 см
- Видеоколоноскоп Fuse, 133 см
- Видеоколоноскоп Fuse, 150 см
13,9 мм
- Видеоколоноскоп тонкий Fuse, 168 см
- Видеоколоноскоп тонкий Fuse, 133 см
- Видеоколоноскоп тонкий Fuse, 150 см
11,5 мм
Внутренний диаметр рабочего канала 3,8 мм
Тип подсветки Встроенная светодиодная подсветка
Интенсивность излучения 0,11-0,36 Вт/см"^
Мощность светодиодной подсветки 50 мВт
Тип ПЗС Цветной
Угол наклона (изгиба) изгибаемого
участка
вверх 180°, вниз 180°,
влево 160°, вправо 160°
Расход воды для промывки линзы:
- Видеоколоноскоп Fuse, 168 см
- Видеоколоноскоп Fuse, 133 см
- Видеоколоноскоп Fuse, 150 см
2 см^/с
- Видеоколоноскоп тонкий Fuse, 168 см
- Видеоколоноскоп тонкий Fuse, 133 см
- Видеоколоноскоп тонкий Fuse, 150 см
1,6 cmVc
Расход дополнительного канала подачи
воды:
- Видеоколоноскоп Fuse, 168 см
- Видеоколоноскоп Fuse, 133 см
- Видеоколоноскоп Fuse, 150 см
4 cmVc
--- стр. 28 ---
Наименование Значение/описание
- Видеоколоноскоп тонкий Fuse, 168 см
- Видеоколоноскоп тонкий Fuse, 133 см
- Видеоколоноскоп тонкий Fuse, 150 см
3 см^/с
Прочность соединения соединительного
штекера не менее 50 Н
Проверка герметичности при выдерживании испытательного
давления 31,997 кПа (240 мм рт.ст.) в
течение 30 с, давление не должно падать
более чем на 1,334 кПа (10 мм рт.ет.)
Момент для поворота ручки,
необходимый для наклона дистального 0,32-0,40 Н*м
кончика
Усилие, необходимое для нажатия
функциональных кнопок 2-3 Н
Масса:
- Видеоколоноскоп Fuse, 168 см 1600 г
- Видеоколоноскоп Fuse, 133 см 1490 г
- Видеоколоноскоп Fuse, 150 см 1330 г
- Видеоколоноскоп тонкий Fuse, 168 см 1500 г
- Видеоколоноскоп тонкий Fuse, 133 см 1390 г
- Видеоколоноскоп тонкий Fuse, 150 см 1200 г
Маркировка рабочей части:
- Видеоколоноскоп Fuse, 168 см
- Видеоколоноскоп тонкий Fuse, 168 см от 20 до 160 см, с шагом 10 см
- Видеоколоноскоп Fuse, 133 см
- Видеоколоноскоп тонкий Fuse, 133 см от 20 до 100 см, с шагом 10 см
- Видеоколоноскоп Fuse, 150 см
- Видеоколоноскоп тонкий Fuse, 150 см от 20 до 140 см, с шагом 10 см
Адаптер для очистки канала подачи воздуха/воды
Габаритные размеры 30 X 50 X 10мм
Масса 10 г
Максимальное количество циклов
дезинфекции 20 циклов
Адаптер для очистки рабочего канала
Г абаритные размеры 03,0 X 200 мм
Масса 7,0 г
Максимальное количество циклов
дезинфекции 20 циклов
Адаптер для очистки порта дополнительного канала подачи воды
Г абаритные размеры 03,0 X 200 мм
Масса 8,0 г
Максимальное количество циклов
дезинфекции 20 циклов
Крышка для замачивания
Г абаритные размеры 054 X 26 мм
Масса 6,0 г
Максимальное количество циклов
дезинфекции 20 циклов
--- стр. 29 ---
Наименование Значение/описание
Клапан канала подачи воздуха/воды многоразового применения
Габаритные размеры 017 X 40 мм
Масса 3,0 г
Максимальное количество циклов
дезинфекции 20 циклов
Клапан аспирационный многоразового применения
Г абаритные размеры 01,7 X 28 мм
Масса 4,0 г
Максимальное количество циклов
дезинфекции 20 циклов
Уплотнительные кольца для клапана подачи воздуха/воды
Г абаритные размеры 03,0 X 2,0 мм
Масса 1,0 г
Максимальное количество циклов
дезинфекции 20 циклов
Колпачок порта канала дополнительной подачи воды
Г абаритные размеры 04,0 X 10 мм
Масса 3,0 г
Максимальное количество циклов
дезинфекции 20 циклов
3.3.2 Процессор FuscBox
Назначение Параметр Значение
Питание Напряжение 100-240 В
Частота 50 Гц/60 Гц
Максимальная мощность 300 Вт
Совместимость Видеогастроскоп Fuse 1G
Видеоколоноскопы Fuse
Видеоколоноскопы тонкие Fuse
Вес 14,5 кг
Размеры 350 мм X 170 мм X 450 мм
Класс оборудования и
электробезопасности
Класс I, BF
Более побробные характеристики см. в руководстве пользователя, поставляемым с
процессором FuseBox.
3.3.3 Окружающая среда
Окружающая среда Значение
Режим эксплуатации
Температура от + 5°С (41“F) до +40°С (104“F)
Относительная влажность: не более 85%
Тцанспортировка и хранение
Температура от -29“С (-20“F) до +38°С (lOO'^F)
Относительная влажность: не более 85%
--- стр. 30 ---
Эта страница намеренно оставлена пустой.
--- стр. 31 ---
ГЛАВА 4 Подготовка и проверка системы
Настоящая глава содержит общие сведения о процедуре настройки системы, а также
инструкции по подготовке и проверке еистемы.
4Л Процесс подготовки и проверки системы
А ВНИМАНИЕ!
Перед использованием необходимо проверить целостность
видеоколоноскопа Fuse. Запрещается эксплуатация видеоколоноскопа Fuse
с признаками повреждений или с недостающими элементами.
Использование поврежденного эндоскопа может поставить под угрозу
безопасность пациента или оператора и привести к повреждению
эндоскопа или травмам. При обнаружении признаков повреждения или
недостающих элементов видеоколоноскопа Fuse необходимо обратиться в
представительство компании «ЭндоЧойс, Инк»; использование эндоскопа
до устранения выявленных недочетов не допускается.
Перед отправкой колоноскопа потребителю его не подвергали процедуре
очистки и дезинфекции высокого уровня. Таким образом, перед первым
использованием эндоскопа НЕОБХОДИМО выполнить процедуру его
очистки и дезинфекции высокого уровня. Информация об утвержденной
схеме очистки и дезинфекции высокого уровня приведена в Руководстве по
повторной обработке видеоколоноскопа Fuse. Невыполнение требования о
проведении очистки и дезинфекции высокого уровня увеличивает риск
заражения пациента.
В целях обеспечения безопасности при работе с эндоскопом оператор
должен использовать средства индивидуальной защиты, например,
защитные перчатки, очки, маску для лица. Несоблюдение данного
требования может повлечь риск инфицирования.
Перед каждым использованием оператор обязан подготовить и проверить
колоноскоп и принадлежности к нему, которые будут использоваться при
работе с колоноскопом, в порядке, предусмотренном руководством.
Запаспые/резервные медицинские изделия: во избежание внезапной
остановки/прерывания процедуры, вызванных отказом или неисправностью
медицинских изделий, рекомендуется подготовить дополнительные резервные
медицинские изделия.
--- стр. 32 ---
4.2 Подготовка видеоколоноскопа Fuse
4.2.1 Повторная обработка видеоколоноскопа Fuse перед использованием
• Подробные инструкции приведены в «Руководстве по повторной обработке
видеоколоноскопа Fuse».
4.2.2 Проверка колоноскопа Fuse перед использованием
• Осмотреть ручку управления на предмет наличия глубоких царапин,
деформации, незакрепленных элементов, отсутствующих элементов и
иных несоответствий.
• Осмотреть участок вводимой трубки, особенно в месте соединения с
ручкой управления, на предмет изгибов, перекручивания или иных
отклонений.
• Осмотреть наружную поверхность всего вводимого участка, включая
изгибаемый участок и дистальный конец, на предмет вмятин, вздутий,
царапин, отверстий, перегибов, прилипших инородных тел,
недостающих элементов, выступающих частей и иных несоответствий.
• Удерживая одной рукой управляющий участок, аккуратно выполнить
второй рукой возвратно-поступательные движения по всей длине
вводимого участка. Убедиться в отсутствии шероховатостей, острых
кромок, объектов или металлической проволоки, выступающих через
внешнюю поверхность вводимого участка. Вводимая трубка не должна
быть слишком жесткой.
• Проверить состояние маркировки на вводимой трубке. Все обозначения
должны быть четко видимыми.
• Осмотреть три линзы объектива (расположенные в передней части и по
бокам дистального конца) на предмет отсутствия царапин, трещин,
пятен, отверстий вокруг линз или иных несоответствий.
• Осмотреть форсунки для подачи воздуха/воды (расположенные в
передней части и по бокам дистального конца) на предмет аномальных
вздутий, вмятин, засорений, царапин, пятен, недостающих элементов или
иных несоответствий.
• Аккуратно согнуть обеими руками вводимую трубку (не вводимый
участок вблизи дистального конца) эндоскопа в полукруг. Затем,
перемещая руки, проверить возможность плавного изгиба всей вводимой
трубки в полукруг и гибкость вводимой трубки. Аккуратно придерживая
пальцем середину изгибаемого участка, выполнить другой рукой
возвратно-поступательные движения вводимой трубкой, чтобы
убедиться в надежности соединения изгибаемого участка и вводимой
трубки.
• Протереть насухо разъем эндоскопа, используя стерильные, чистые,
безворсовые салфетки.
4.2.3 Установка аспирационного, биопсийного клапана и клапана канала подачи
воздуха/воды многоразового применения
1. Вставить аспирационный клапан многоразового применения в аспирационное
отверстие колоноскопа и повернуть до его фиксации в правильном положении.
Визуально проверить правильность установки клапана.
--- стр. 33 ---
ф
Вставить клапан канала подачи воздуха/воды многоразового применения в
отверстие для подачи воздуха/воды и зафиксировать. Визуально проверить
правильность установки клапана.
— —
Установить плоский конец биопсийного клапана многоразового применения на
биопсийный порт и повернуть крышку по часовой стрелке для его плотной
фиксации. Убедиться, что биопсийный клапан закрыт.
А ВНИМАНИЕ!
Неправильное обращение с биопсийным клапаном многоразового
применения может повлечь риск инфицирования или ухудшить качество
функционирования эндоскопа или препятствовать его надлежащему
функнионированию. При обращении с биопсийным клапаном
многоразового применения необходимо соблюдать следующие требования:
--- стр. 57 ---
5.2.4 Увеличение
Функция увеличения позволяет увеличивать эндоскопическое изображение во время
процедуры.
По желанию оператора, функция увеличения может применяться как в режиме
передачи эндоскопического изображения, так и в режиме «стоп-кадра».
Функция увеличения позволяет увеличивать все три вида изображения.
Для активации функции увеличения:
• Нажать на кнопку «Zoom» («Увеличение») (обозначена как кнопка № 4) на
ручке управления эндоскопа. При каждом нажатии на кнопку увеличения
происходит выбор одного из 6 уровней увеличения: OFF, X 1.2, X 1.4, X 1.6, X
1.8, X 2.0.
Увеличение № 4
5.2.5 Стоп-кадр/проигрывание
Функция «стоп-кадр/проигрывание» позволяет создать неподвижное изображение,
которое отображается на экране, но не записывается.
<3D Функция «стоп-кадр» позволяет зафиксировать все три вида
изображения.
Порядок блокировки изображения с помощью ручки управления эндоскопа:
1. Нажать на кнопку «Freeze/Release» («Стоп-кадр/проигрывание») (обозначена
как кнопка № 5).
2. Для разблокирования изображения необходимо повторно нажать на кнопку № 5.
Стоп-кадр/
проигрывание № 5
--- стр. 58 ---
В процессоре FuscBox предусмотрены пять предустановленных конфигураций кнопки
дистанционного управления.
5.2.6 Предустановленные функции кнопки дистанционного управления
Данные параметры меню не программируются пользователем.
Для выбора предпочтительной конфигурации дистанционного управления
необходимо выполнить следующие действия:
1. На главном экране нажать на кнопку «Setup» («Настройка»).
1Vpe: Colonoecope Scope S/N:0000000
•fi Setup flig h t ©Timer ij:
C помощью кнопок со стрелками вверх или вниз можно выбрать одну из пяти
предпочтительных предустановленных конфигураций. Каждая полоса синего
цвета соответствует оцределенной предустановленной конфигурации,
позволяющей назначить другое расположение для кнопок «Захват
изображения», «Стоп-кадр/проигрывание», «Таймер», «Запись видео» и
«Увеличение».
Таймер
____ I
Стоп-кадр/
проигрывание
Захват
изобцажения
^ < 1 2 3
Запись видео
Увеличение
^ S e tu p Light ©Timer !p:XLUM
Предустановка № 3 является заводкой установкой по умолчанию.
3. Используя карту конфигурации, пользователь определяет собственную
предпочтительную конфигурацию.
--- стр. 59 ---
^ 1 2 3 4 S ^ Й
Ф
#
=1= 'Г ^
V ' О
?J^Ught аГшмг i^XlUM
^ < 1 2 1 3 4 5 ^ Й
■о^
^ ’ ®.А f v „
_ -S i.c 5
Т о -
^$Иича ^Lig^it (JiTimrr ^ХШМ
1 2 ' 3 4 5 ^
J - ГО' ’’’ ©
■ I I I —■ — Й (-------''J'*®
l 5 i V frr--K -
er ' И
-Д Wtup light ©TInwr ijfXlUM
После перехода на графическую карту, на которой будет отображена
предпочтительная предустановленная конфигурация, нажать на кнопку «Домой» для
возврата к экрану настройки. Предустановленная конфигурация будет оставаться
активной до тех пор, пока не будет изменена пользователем.
--- стр. 60 ---
Эта страница намеренно оставлена пустой.
--- стр. 61 ---
ГЛАВА 6 Выполнение процедуры
6Л Важная информация по технике безопасности
А ВНИМАНИЕ!
• К работе с видеоколоноскопом Fuse допуекаетея только врач. Персонал,
использующий колоноскоп, должен иметь достаточный уровень подготовки в
области методов клинической эндоскопии. В настоящем руководстве отражены
лишь основные инструкции и меры предосторожности, связанные с
эксплуатацией данного оборудования.
• Колоноскоп подлежит ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ повторной обработке перед
использованием. Подробные инструкции по проведению повторной обработки
приведены в «Руководстве по повторной обработке Видеоколоноскопа
Fuse». Несоблюдение данного требования может повлечь риск инфицирования.
• На случай отказа/неисправности колоноскопа во время процедуры в рабочем
помещении рекомендуется всегда иметь в наличии готовую к использованию
резервную систему для колоноскопии.
• Перед использованием необходимо выполнить все проверки колоноскопа,
описанные в настоящем руководстве. Запрещается эксплуатация неисправного
колоноскопа. Использование неисправного или поврежденного колоноскопа
может привести к травме пациента.
• Во время работы с колоноскопом необходимо использовать средства
индивидуальной защиты для защиты от воздействия опасных химических
веществ и потенциально инфекционных материалов.
• Не использовать колоноскоп при отсутствии на нем четко видимой маркировки.
Введение колоноскопа и проведение манипуляций без видимой маркировки
может причинить пациенту боль, повлечь травмы, вызвать кровотечение и (или)
перфорацию исследуемых участков.
6.1.1 Примеры неправильного обращения
Безопасность пациентов во время применения колоноскопа может быть обеспечена
только при условии надлежащей эксплуатации врачом и прочим
высококвалифицированным персоналом медицинского учреждения. Ниже приведены
примеры неправильного обращения.
Ж ВНИМАНИЕ!
Чрезмерная инсуффляция просвета может причинить пациенту боль, травмы,
вызвать кровотечение и (или) перфорацию исследуемых участков.
Не допускать чрезмерного нагнетания воздуха или негорючего газа в организм
пациента во избежание развития газовой эмболии.
Выполнение процедуры аспирации при длительном контакте дистального конца
с поверхностью слизистой оболочки при более высоком давлении аспирации,
чем требуется, или в течение более продолжительного времени аспирации,
может привести к развитию кровотечений и (или) образованию повреждений.
Введение или извлечение эндоскопа, подача воздуха, выполнение аспирации
или работа с изгибаемым участком без четкого эндоскопического изображения
может причинить пациенту травмы, вызвать кровотечение и (или) перфорацию
исследуемых участков.
--- стр. 62 ---
Использование эндоскопа при отсутствующем изображении; в случае
внезапного исчезновения эндоскопического изображения во время процедуры
исследования, следует немедленно прекратить использование эндоскопа и
извлечь его. Введение или извлечение эндоскопа, выполнение процедуры
аспирации, подачи воздуха или управление отклонением в указанных уеловиях
может причинить пациенту травмы, вызвать кровотечение и (или) перфорацию
исследуемых участков.
6.1.2 Использование негорючих газов
Если в кишечнике еодержитея горючий газ, перед проведением ВЧ-терапии
необходимо заменить его воздухом или негорючим газом, например СО 2.
ВНИМАНИЕ!
• Проведение терапии на кишечнике, заполненном горючим газом, может
привести к взрыву, пожару и (или) серьезной травме.
ПРИМЕЧАНИЕ
Использование СО 2 во время эндоскопических обследований может снизить
постпроцедурный болевой синдром.
6.2 Введение видеоколоноскопа Fuse_______________
1. Убедиться, что тормоз отклонения разблокирован.
2. Медленно и осторожно ввести вводимую трубку колоноскопа, контролируя
процесс с помощью видеоизображения.
3. Для управления процессом введения дистального конца и осмотра использовать
ручки управления отклонением.
А ВНИМАНИЕ!
Не прилагать чрезмерных усилий при введении вводимой трубки эндоскопа во
избежание серьезных травм.
ОСТОРОЖНО!
■ Не применять материалы/смазочные вещества на нефтяной основе для
обработки дистального конца, так как они могут ускорить разрушение
покрытия изгибаемого участка.
■ Помутнение изображения во время процедуры указывает на налипание ткани
или инородных частиц на дистальном конце, что также может вызвать
повышение температуры. Необходимо медленно извлечь колоноскоп во
избежание причинения ожогов пациенту и (ши) оператору.
--- стр. 78 ---
Меры предосторожности и рекомендованная электромагнитная обстановка
В настоящем разделе представлены меры предосторожности и рекомендации по
электромагнитной обстановке в отношении портативного и мобильного РЧ
оборудования связи, например, сотовых телефонов.
Руководство и декларация производителя - электромагнитная
помехоустойчивость_____________________________________________________
Видеоколоноскоп Fuse предназначен для использования в электромагнитной
обстановке, определенной ниже. Пользователь и медицинский персонал должны
Испытание на
помехоустойчивое
ть
Испытательный
уровень по IEC
60601-1-2
Уровень
соответствия
Указания
Излучаемое РЧ
поле IEC 61000-4-
3:2006
Дополнение
А1:2007
Дополнение
А2:2010
3 В/м
80-2500 МГц
3 В/м (El) Рекомендуемые условия,
не определенные в
отчете:
d = 1,2 Vp 80 МГц - 800
МГц
d = 2,3 Vp 800 МГц - 2500
МГц
Кондуктивные
помехи, наведенные
РЧ полем, 1ЕС
61000-4-6:2003
Дополнение
АТ2004
Дополнение
А2:2006
3 В
(среднеквадратично
е значение)
0,15-80 МГц
80% AM 1 кГц
3 В (Vi) Рекомендуемые условия,
не определенные в
отчете:
d = 1,2Vp
Колоноскоп соответствует требованиям стандарта IEC 60601-1-2:2001. Тем не
менее, могут возникать электромагнитные помехи в условиях электромагнитной
обстановки, превышающей собственный уровень шума еистемы.
Колоноскоп может быть подвержен воздействию электромагнитных помех, если
он находится вблизи ВЧ электрохирургического оборудования и (или) другого
оборудования, обозначенного символом:
--- стр. 79 ---
'■4
Рекомендуемые значения пространственного разноса
В настоящем разделе приведены значения рекомендованного пространственного
разноса между портативными и мобильными РЧ средствами связи и
видеоколоноскопом Fuse.
Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты передатчика____________
Видеоколоноскоп Fuse предназначен для использования в электромагнитной
обстановке, определенной ниже. Пользователь и медицинский персонал должны
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика, Р(Вт)
0,15- 80 МГц
d = 1,2Vp
80- 800 МГц
d = 1,2VP
800-2500 МГц
d = 2,Зл/Р
0,001 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23ши_______________ ________________
Примечание 1: На частотах 80 МГц и 800 МГц применим более высокий диапазон
чяотот.частот.
Примечание
распространение электромагнитных
конструкций, объектов и людей. _______
Данные принципы применимы не во всех ситуациях. На
волн влияет поглощение и отражение
--- стр. 80 ---
Гарантия
Ограниченная гарантия
(a) Компания «ЭндоЧойс, Инк.» предоставляет двухлетнюю гарантию с даты
отгрузки на отсутствие дефектов материалов и сборки.
(b) В случае обнаружения каких-либо несоответствий в изделии в течение
Гарантийного периода при условии его нормальной и надлежащей эксплуатации,
компания «ЭндоЧойс, Инк.» обязуется по своему усмотрению и за свой счет
произвести ремонт или замену любого(-ых) предположительно дефектного(-ых)
компонента(-ов). Данное положение применимо лишь при условии направления
компании «ЭндоЧойс, Инк.» письменного уведомления о выявленных
несоответствиях незамедлительно после обнаружения, но ни в коем случае не
позднее 10 (десяти) рабочих дней с момента обнаружения несоответствий, и в
течение Гарантийного периода. Соответствующее уведомление должно
содержать подробное описание выявленных несоответствий и сведения об их
характере.
(c) Компания «ЭндоЧойс, Инк.» не несет никаких обязательств в рамках настоящей
Гарантии в отношении любого изделия (i) подвергшегося ненадлежащим
условиям хранения, установки, эксплуатации или обслуживания или
использовавшегося в иных целях, противоречащих требованиям руководетва по
эксплуатации; (ii) в конструкцию которого были внесены изменения или в
отношении которого были проведены ремонтные работы в нарушение
требований руководства по эксплуатации; (iii) ставшего объектом неправильного
и нецелевого использования, небрежности, несчастного случая (в том числе
пожара, наводнения, взрыва, задымления, вандализма и т.д.), утратившего свою
функциональность в результате проникновения влаги во время чистки или по
любым иным не зависящим от компании «ЭндоЧойс, Инк.» причинам; или (iv)
вышедшего из строя в результате естественного износа. Без ущерба для
вышеизложенного, гарантия на изделие аннулируется в случае снятия с изделия
защитного кожуха и (или) попытки внесения каких-либо внутренних изменений в
конструкцию изделия или каких-либо его элементов, удаления или добавления
каких-либо элементов изделия лицами, не являющимися уполномоченными
представителями компании «ЭндоЧойс, Инк.».
В ПРЕДЕЛАХ, ДОПУСКАЕМЫХ ДЕЙСТВУЮ Щ ИМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ,
ВЫШЕПРИВЕДЕННЫЕ ГАРАНТИИ ИСКЛЮЧАЮТ И ЗАМЕНЯЮТ ВСЕ ПРОЧИЕ
ПИСЬМЕННЫЕ, УСТНЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ, ЗАЯВЛЕНИЯ,
ОБЕЩАНИЯ ИЛИ ЗАВЕРЕНИЯ В ОТНОШЕНИИ КАЧЕСТВА ИЛИ РАБОЧИХ
ХАРАКТЕРИСТИК. КРОМЕ ТОГО, НАСТОЯЩИМ ИСКЛЮЧАЮТСЯ ВСЕ ПРОЧИЕ
ГАРАНТИИ, В ТОМ ЧИСЛЕ ГАРАНТИИ В ОТНОШЕНИИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
ПРОДАЖИ, УДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНОСТИ, СООТВЕТСТВИЯ ОПРЕДЕЛЕННЫМ
ЦЕЛЯМ, ИЛИ ВОЗНИКАЮЩИЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ ТОРГОВЫХ ОБЫЧАЕВ.
СРЕДСТВА ПРАВОВОЙ ЗАЩИТЫ, ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ НАСТОЯЩЕЙ
ОГРАНИЧЕННОЙ ГАРАНТИЕЙ, ПРЕДСТАВЛЯЮ Т СОБОЙ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ
СРЕДСТВА ПРАВОВОЙ ЗАЩИТЫ И ПРЕДУСМАТРИВАЮ Т ПОЛНУЮ
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ КОМПАНИИ «ЭНДОЧОЙС, ИНК,» ЗА ЛЮБЫЕ
НАРУШЕНИЯ ДАННЫХ ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ.
--- стр. 81 ---
»
X Перевод с английского языка на русский язык
Перевод печатей и надписей на Руководстве пользователя (Видеоколоноскоп Fuse с
процессором FuseBox)
ЭНДОЧОИС, ИНК., США
Старший менеджер по сертификации
Даниель Хоефер
/подпись/
Сегодня, 08 июня 2016 г., ко мне,
государственному нотариусу, явился Даниель
Хоефер, Старший менеджер. Отдел
нормоконтроля, компании ЭндоЧойс, Инк.,
личность которого мне известна, и подписал этот
документ. В подтверждение чего я ставлю свою
подпись и печать.
/подпись/
Линда Айзенченк, Г осударственный нотариус
/подпись/
Имя: Даниель Хоефер
Должность: Старший менеджер по
сертификации, Отдел нормоконтроля
Печать: ЛИНДА АЙЗЕНЧЕНК, ОКРУГ КОББ,
ДЖОРДЖИЯ * г осударственный нотариус *
Моя лицензия истекает 07 ноября 2017 г.
Печать: ЭНДОЧОЙС, ИНК., Корпоративная
печать * 2007
Перевод выполнен переводчиком
Куриловой Светланой Леонидовной. *_
--- стр. 83 ---
« у 1 0 1 !.ГЛ Ч /1 А ^ '^ > ^ ! " А Г Г V
ENDOCHOICE, INC., США
Sr, Regulatory Affairs Manager
(должность/position)
Daniel Hoefer
Руководство пользователя
Видеогастроскоп Fuse IG
В настоящее руководство включены все инструкции по эксплуатации
Видеогастроскопа Fuse 1G с процессором FuseBox. Более полные инструкции по
повторной обработке приведены в «Руководстве по повторной обработке
Видео гастроскопа Fuse 1G». Печатные экземпляры настоящего руководства
пользователя поставляются вместе с соответствующими ей медицинскими изделиями
компании «ЭндоЧойс, Инк.» или предоставляютея по запросу.
F^OnlyВнимание! Данное медицинское изделие предназначено для использования
только высококвалифицированным персоналом. ____________________________
«ЭНДОЧОЙС, ИНК.» (ENDOCHOICE, INC.) - 11810, Уиллс Рд., Алфарета, штат
Джорджия, 30009 (11810 Wills Rd., Alpharetta, GA 30009)
Тел.: (888) 682-3636 - факс: (866) 567-8218 - customercare@endochoice.com
1
--- стр. 84 ---
о ВАЖНО! Перед эксплуатацией Видеогастроскопа Fuse 1G необходимо
ознакомиться с настоящим Руководством пользователя и Руководством по
повторной обработке Видеогастроскопа Fuse 1G.
' 2015 «ЭндоЧойс, Инк.» ВСЕ ПРАВА ЗАЩИЩЕНЫ
Компания «ЭндоЧойс, Инк.» оставляет за собой право вносить изменения в
технические характеристики медицинских изделий и описания, приведенные в
наетоящей редакции руководетва пользователя, без предварительного уведомления.
Никакая чаеть наетоящего руководетва пользователя не должна рассматриваться в
качестве части какого-либо договора или гарантии, за исключением случаев
специального включения наетоящего руководства пользователя посредством ссылки в
соответствующий договор или гарантию.
Информация, содержащаяся в настоящем руководстве пользователя, ноеит
описательный характер и не являетея обязывающим предложением о продаже
описываемого в нем медицинского изделия. Ни компания «ЭндоЧойе, Инк.», ни ее
агенты не выступают с какими-либо заявлениями в отношении еоответетвия
медицинского изделия каким-либо целям, за иеключением особо оговоренных в
настоящем руководстве пользователя.
ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ОГРАНИЧЕНИИ ОТВЕТСТВЕННОСТИ
Компания «ЭндоЧойе, Инк.» не несет никакой ответственности за ущерб,
причиненный здоровью и (или) имущеетву в результате использования медицинских
изделий, опиеанных в наетоящем руководстве пользователя, если их эксплуатация
осуществлялась с нарушением рекомендаций по эксплуатации и правил техники
безопасности, а также е нарушением требований, предетавленных на маркировке
медицинекого изделия, или нарушением гарантийных уеловий и условий продажи
медицинского изделия, или в результате самоетоятельного внесения каких-либо
изменений, не одобренных компанией «ЭндоЧойе, Инк.».
ВНИМАНИЕ!
Компания «ЭндоЧойс, Инк.» НЕ несет какой-либо ответственности и не
предоставляет никаких гарантий в отношении вспомогательного
оборудования и (или) инструментов, представленных пользователем и не
описанных в настоящем руководстве пользователя. Ответственность за
использование таких изделий, предоставляемых пользователем, несет
лицо, использующее данные изделия.
iJ а 04S2
Производитель
«ЭНДОЧОЙС, ИНК.»
11810, Уиллс Рд., Алфарета, штат Джорджия,
30009 , Телефон; (888) 682-3636
Факс: (866) 567-821,
E-mail: customercare@endochoice.com
--- стр. 85 ---
Необходимо ознакомиться перед эксплуатацией!
<S>
В настоящем руководстве пользователя видеогастроскоп Fuse 1G может
обозначаться в качестве эндоскопа или гастроскопа, а головка камеры может
обозначаться в качестве дистального наконечника или дистального конца.
Видеогастроскоп Fuse 1G и процессор FuseBox считаются основными, но не
единственными компонентами видеоэндоскопической системы Fuse (см.
Приложение «Система видеоэндоскопическая Fuse»). Тем не менее, в
настоящем руководстве, под системой или системой Fuse изготовитель, для
удобства, подразумевает только эти два компонента. Все прочие медицинских
изделия, которые могут входить в состав видеоэндоскопической системы Fuse
обозначаются, в настоящем руководстве, как совместимые внешние
компоненты системы.
Для проведения процедур в соответствии с назначением к системе могут быть
подключены только совместимые медицинские изделия. В настоящем
руководстве они могут обозначаться, в том числе, как - внешние компоненты
системы. Краткий перечень таких медицинских изделий см. в Приложение
«Система видеоэндоскопическая Fuse, Совместимые с системой
медицинские изделия»). Информацию о совместимости с системой Fuse
медицинских изделий не указанных в настоящем руководстве см. в инструкциях
к этим медицинским изделиям и уточняйте у уполномоченных представителей
компании «ЭндоЧойс, Инк.»
Использование настоящего руководства
В настоящем руководстве содержится информация, необходимая для использования
системы, состоящей из видеогастроскопа Fuse 1G и процессора FuseBox. Перед
использованием видеогастроскопа Fuse 1G необходимо внимательно ознакомиться с
настоящим руководством и правилами надлежащей эксплуатации и ухода за ним.
Любые вопросы или комментарии относительно использования видеогастроскопа Fuse
1G следует направлять в компанию «ЭндоЧойс, Инк.» или ее уполномоченному
представителю.
В состав настоящего руководства входит «Руководство по повторной обработке
Видеогастроскопа Fuse 1G».
В настоящем руководстве используются следующие условные обозначения: ______________
Описание
Предупреждение, оповещающее / уведомляющее о
потенциально опасной ситуации в связи с использованием
или ненадлежащим использованием медицинского изделия,
которая, в случае ее неустранения, может привести к
серьезным травмам или смерти.
Предупреждение, оповещающее / уведомляющее о
потенциально опасной ситуации в связи с использованием
или ненадлежащим использованием медицинского изделия,
которая, в случае ее неустранения, может привести к
незначительным травмам или травмам средней тяжести.
Обозначение
ВНИМАНИЕ!ZF
ОСТОРОЖНО!
--- стр. 90 ---
удерживать в течение длительного периода времени без необходимости
дистальный конец эндоскопа вблизи слизистой оболочки.
ОСТОРОЖНО!
■ Не пытаться вручную согнуть вводимый участок эндоскопа. Это может
привести к повреждению вводимого участка.
■ Не подвергать ударам и толчкам дистальный конец вводимого участка, в
особенности поверхность линзы объектива на дистальном конце и по бокам.
Это может привести к искажению эндоскопического изображения.
■ Не скручивать, не сжимать и не сгибать изгибаемый участок руками. Это
может привести к повреждению эндоскопа.
■ Эндоскоп подвержен воздействию электромагнитных помех, если он
находится вблизи портативных и мобильных ВЧ (высокочастотных)
устройств связи, например, сотовых телефонов. Перед использованием
эндоскопа необходимо проверить уровень воздействия электромагнитных
помех от другого оборудования. Для защиты эндоскопа от помех
рекомендуется использовать его вдали от источников помех или обеспечить
его экранирование.
■ Изменение качества освещения или помутнение изображения во время
процедуры указывает на налипание ткани ши инородных частиц на
дистальном конце. Во избежание повышения температуры эндоскопа следует
медленно извлечь эндоскоп.
Электробезопасность
Многоместная розетка (удлинитель), используемые для подключения системы,
должна применяться только для обеспечения питания компонентов,
подключенных к системе Fuse. Максимальная нагрузка на удлинитель стандарта
США (EDSB-486) составляет 12 А - 120 В. Максимальная нагрузка на
удлинитель международного стандарта (FSA-2064) составляет 10 А - 250 В.
Запрещается подключать медицинские изделия, описанные в настоящем
руководстве и совместимые с системой Fuse, напрямую в общесетевую розетку,
если питание системы обеспечивается через удлинитель с разделяющим
трансформатором. Подключение таких медицинских изделий должно
обеспечиваться только через разделяющий трансформатор.
В целях сведения к минимуму риска поражения электрическим током кабель
питания следует подключать к соответствующей электрической розетке с
заземлением.
Запрещается эксплуатация системы с поврежденными кабелями или
неизолированными проводниками.
Не удалять и не открывать защитные кожухи системы. Оператор не должен
открывать панели системы. Обслуживание и ремонт системы должны
выполнять только квалифицированные специалисты.
В целях обеспечения оптимального использования установку компонентов
системы Fuse следует выполнять в соответствии с одной из рекомендуемых
комбинаций. Оптимальное функционирование системы не гарантируется при
использовании иных комбинаций, не отраженных в настоящем руководстве и
других руководствах для компонентов, подключаемых к системе Fuse.
--- стр. 91 ---
ВНИМАНИЕ!
• Запрещается размещать удлинитель на полу.
• Не подключать к системе дополнительный удлинитель.
• Не подключать компоненты, не описанные в настоящем руководстве.
Использование несовместимых медицинских изделий может привести к
травмам пациента или оператора и (или) повреждению системы, а также
увеличению тока утечки.
ОСТОРОЖНО!
Использование внешних компонентов, не соответствующих требованиям^
безопасности, может привести к снижению уровня безопасности всей
системы. При выборе внешних компонентов необходимо руководствоваться
следующими требованиями: 1) не использование внешних компонентов ВБЛИЗИ
ПАЦИЕНТА и 2) наличие сертификата безопасности на соответствующие
ВНЕТиНИЕ КОМПОНЕНТЫ, подтверждающего его сертификацию в
соответствии с требованиями согласованных национальных стандартов IEC
60601-1 и (или) IEC 60601-1-1. (Краткий перечень совместимых внешних
компонентов см. в Приложении «Совместимые внешние компоненты».
Информацию о совместгшости с системой Fuse медицинских изделий не
указанных в приложении см. в инструкциях к этим медицинским изделиям и
уточняйте у уполномоченных представителей компании «ЭндоЧойс, Инк.»)
Защита от электрических помех
Система генерирует и способна излучать высокочастотную энергию. Система может
создавать радиочастотные помехи для других медицинских и немедицинских изделий,
а также ередетв радиосвязи. Защита от таких помех обеспечивается за счет
соответствия системы требованиям международных стандартов. При наличии
подозрений на создание системой помех для другого расположенного вблизи
электрооборудования необходимо отключить систему и убедитьея в устранении помех.
Если будет установлено, что сиетема является источником помех, необходимо
обеспечить дополнительное экранирование или перемеетить систему или
расположенные вблизи медицинские изделия.
Использование кабелей с ненадлежащим экранированием и заземлением может
привести к созданию радиочастотных помех в нарушение местных нормативных
требований. Производитель не несет ответетвенности за возникновение помех,
вызванных использованием нерекомендованных типов кабелей или
несанкционированными изменениями и модификациями.
Запрещаетея использовать изделия, намеренно передающие РЧ сигналы (сотовые
телефоны, приемопередатчики или радиоуправляемые уетройства), в
непосредственной близости от системы, поскольку это может привести к выходу
рабочих параметров системы за пределы допустимых диапазонов. Вышеупомянутые
изделия следует отключать при нахождении вблизи системы. Медицинекий персонал,
отвечающий за экеплуатацию системы, должен проинструктировать технических
работников и других лиц, которые могут находиться в зоне дейетвия эндоскопа, о
соблюдении вышеуказанного требования.
--- стр. 92 ---
Пожаро- и взрывобезопасность
Попадание проводящих жидкостей на компоненты активной схемы системы
может привести к короткому замыканию и, как следствие, вызвать пожар в
электрической цепи.
Не закрывать вентиляционные отверстия электронных компонентов системы.
Во избежание перегрева и повреждения электронных компонентов системы
необходимо обеспечить свободное пространство вокруг вентиляционных
отверстий не менее 6 дюймов (15 см).
Во избежание поражения электрическим током и ожогов, вызванных
применением несоответствующего типа огнетушителя, огнетушитель,
находящийся в рабочем помещении, должен быть одобрен для тушения пожаров
в электрической цепи.
Не использовать систему в присутствии легковоспламеняющихся или
взрывоопасных жидкостей, паров или газов, таких как воспламеняющиеся
средства анестезии, кислород или закись азота. Запрещается подключать
систему к сети или включать систему в присутствии опасных веществ в
окружающей среде. При обнаружении легковоспламеняющихся веществ после
включения системы не следует пытаться выключить систему или отключить ее
от сети. Перед отключением системы необходимо эвакуировать и проветрить
помещение.
Запрещается эксплуатация системы в присутствии концентраций
взрывоопасного газа.
Условия эксплуатации
Запрещается размещать какие-либо предметы на верхней части процессора
FuseBox во избежание создания препятствий для его естественного охлаждения.
Не эксплуатировать систему в сырой или влажной среде.
При размещении системы следует обеспечить доступ к сетевой розетке
электропитания.
Не подвергать систему воздействию прямых солнечных лучей или других
источников тепла.
Повторная обработка
Видеогастроскоп Fuse 1G представляет собой гибкое медицинское изделие,
контактирующее с неповрежденными слизистыми оболочками и кожей. Таким
образом, как и любые другие гибкие эндоскопы, перед использованием
эндоскоп должен подвергаться обработке с целью удаления всех
присутствующих на нем микроорганизмов. Сведения об одобренных
процедурах повторной обработки эндоскопа приведены в «Руководстве по
повторной обработке Видеогастроскопа Fuse 1G».
Видеогастроскоп Fuse 1G не подвергался повторной обработке перед его
отправкой пользователю. Перед первым использованием эндоскоп необходимо
подвергнуть повторной обработке в соответствии с инструкцией, приведенной в
«Руководстве по повторной обработке Видеогастроскопа Fuse 1G».
После использования эндоскоп подвергают повторной обработке и хранят в
соответствии с требованиями, определенными в «Руководстве по повторной
обработке Видеогастроскопа Fuse 1G». Проведение некорректной и (или)
--- стр. 97 ---
Эта страница намеренно оставлена пустой.
--- стр. 98 ---
г ЛАВА 2 Обзор системы
Видеогастроскопа Fuse 1G разработан для многократного клинического применения в
медицинских учреждениях и должен использоваться совместно с процессором
FuseBox.
Процессор FuseBox используется в качестве управляющей платформы
видеогастроскопа Fuse IG. Процессор FuseBox отвечает за обработку
изображений, передачу видеосигналов от гастроскопа, пневматическое
управление и управление различными внешними компонентами,
взаимодействующими с системой.
Видеогастроскоп Fuse 1G оснащен вводимой трубкой диаметром 10,5 мм, большим
рабочим каналом диаметром 2,8 мм, а также форсункой дополнительного канала
подачи воды.
Видеогастроскоп Fuse 1G предусматривает несколько режимов обзора: с углом обзора
160° (стандартный) и 245° (широкий). Широкое поле обзора достигается двумя (2)
объективами, расположенными на дистальном конце видеогастроскопа Fuse 1G.
Геометрическое расположение объектива создаёт эффект перекрывания изображения,
что приводит к болъшему полю обзора. Каждая точка обзора на дисталъном конце
обладает своим собственным источником освещения (светодиоды) и омывающей
системой (орошающее сопло).
Оператор может менять режим просмотра со 160° до 245° или с 245° до 160°, выбрав
желаемый с помощью интерфейса процессора FuseBox.
Система навигации и управления видеогастроскопом Fuse 1G использует позвонковый
механизм, который позволяет пользователю манипулировать дистальным концом
поворотными ручками. Поворотные ручки расположены на ручке управления
видеогастроскопа Fuse 1G.
Дистальный конец видеогастроскопа Fuse 1G может сгибаться под углом 210°
вверх/вниз и на 120° влево/вправо.
2.1 Комплект поставки
Видеогастроскоп Fuse 1G поставляется в переносном кейсе для транспортировки, в
транспортной коробке вместе с настоящим Руководством пользователя и Руководством
по повторной обработке Видеогастроскопа Fuse 1G.
Необходимо вскрыть коробку и осторожно вынуть гастроскоп.
Проверьте комплект поставки!
Состав
1 Видеогастроскоп Fuse 1G
2 Адаптер для очистки канала подачи воздуха/воды
3 Адаптер для очистки рабочего канала
--- стр. 99 ---
4 Адаптер для очистки порта дополнительного канала
подачи воды
5 Кпышка для замачивания
6 Клапан канала подачи воздуха/воды многоразового
применения
7 Клапан аспирационный многоразового применения
8 Уплотнительные кольца для клацана цодачи
воздуха/воды, 3 штуки
9 Колпачок порта канала дополнительной подачи
воды
10 Руководство пользователя Видеогастроскопа Fuse
1G с ппоцессором FuseBox
11 Руководство пользователя по повторной обработке
Видеогастроскопа Fuse 1G
--- стр. 102 ---
воды
а
Руководство пользователя
Видеогастроскопа Fuse 1G с
процессором FuseBox
В руководство включены все инструкции по
эксплуатации Видеогастроскопа Fuse 1G с
процессором FuseBox. Более полные инструкции по
повторной обработке приведены в «Руководстве по
повторной обработке Видеогастроскопа Fuse Ш».
Руководство пользователя по
повторной обработке
Видеогастроскопа Fuse 1G
«Руководство по повторной обработке
Видеогастроскопа Fuse 1G» входит в состав
«Руководства по эксплуатации Видеогастроскопа
Fuse 1G с процессором FuseBox»
--- стр. 103 ---
3.1.2 Видеогастроскоп Fuse IG — общий вид
№ Наименование
Вводимая трубка
Главный разъем
Универсальный
кабель
Дистальный
наконечник
Назначение
Вводимая трубка представляет собой главный ствол
видеогастроскопа Fuse 1G, через который проходят
рабочий канал, канал подачи воздуха / воды и
видеокабель. На вводимой трубке имеется
маркировка, обозначающая положение гастроскопа в
ЖК тракте.__________________________________________
С помощью главного разъема выполняют
подключение видеогастроскопа Fuse 1G к
процессору FuseBox. Главный разъем состоит из
видео разъема, разъема S-кабеля, вспомогательного
порта подачи воды, порта для подключения ,
бутылки со сжатым воздухом/водой и разъема
течеискателя.
Универсальный кабель представляет собой полую
трубку, которая соединяет разъем видеогастроскопа
Fuse 1G с ручкой управления и содержит каналы
всасывания и подачи воздуха / воды и видеокабель..
В дистальном наконечнике имеется видеоузел,
источники света, выход рабочего канала и выходы
воздухаУводы._______
Изгибаемый участок Изгибаемый участок обеспечивает выполнение
отклонения кончика видеогастроскопа Fuse 1G. Для
управления движением изгибаемого участка
используются поворотные ручки управления
отклонением. ___________________
Ручка управления На ручке управления имеются поворотные ручки
управления отклонением, ручка тормоза отклонения,
всасывающее отверстие, отверстие для подачи
воздуха / воды и биопсийный порт. ____________
--- стр. 104 ---
3.1.3 Видеогастроскопа Fuse IG - детально
4 5 6 7 8 9
№ Наименование Описание
1 Порт течеискателя Обеспечивает соединение течеискателя с
видеогастроскопом Fuse 1G..
2 Аспирационный порт Обеспечивает соединение аспирационного
устройства с видеогастроскопом Fuse 1G.
3 Порт заземления / S-
кабеля
S-кабель проводит ток утечки.
Порт для Подсоединение к видеогастроекопу Fuse 1G бутылки
4 подключения бутылки
со сжатым
воздухом/водой
со сжатым воздухом/водой.
Порт
дополнительного
канала подачи воды
Подключение к видеогастроекопу Fuse 1G
дополнительного канала подачи воды. Данное
резьбовое отверетие именуется также соединителем
канала подачи воды.
Если дополнительный канал подачи воды не
подключен, необходгшо установить на порт
колпачок порта канала дополнительной подачи
воды.
Ручка фиксации
отклонения
влево/вправо
При повороте ручки в положение, при котором
значки «F>RL» располагаются рядом со значком
«^L», происходит разблокировка дистального конца.
При повороте ручки в положение, при котором
значки «F>RL» располагаются рядом со значком
«'^R», происходит блокировка дистального конца (и
его удержание в заданном положении). ______________
--- стр. 108 ---
3.2.3 Описание задней панели процессора FuseBox
10
№ Наименование Назначение
Кнопка Включение/отключение питания процеесора
1 включения/отключен FuseBox
ИЯ питания
2 Разъем питания Разъем для подключения кабеля питания
переменного тока
3
Левый видеовход
(Y/C, комбинир.,
DVI, YPbPr)
Подключение видеосигнала к монитору
Центральный Подключение видеосигнала к монитору
4 видеовход (Y/C,
комбинир., DVI,
YPbPr)
5
Правый видеовход
(Y/C, комбинир.,
DVI, YPbPr)
Подключение видеосигнала к монитору
6
Видеовход
(Y/C, комбинир.,
DVI, YPbPr)
Вспомогательный видеовход. Зарезервировано
для будущих версий.
7 Порт ввода/вывода,
порты RS232
Зарезервировано для будущих версий.
8 Порты USB и
• USB: подключение клавиатуры, мыши и
внешнего жесткого диска
Ethernet • Ethernet: отправка сигнала на устройство
обработки изображений
9 Эквипотенциальный При подключении к терминалу выравнивания
контактный вывод потенциалов другого устройства происходит
выравнивание электрических потенциалов
устройств.
10 Порты Подключение дистанционного управления
диетанционного
управления
устройством
--- стр. 109 ---
3.3 Технические параметры
3.3.1 Видеогастроскоп Fuse 1G
Дистальный конец
(показан вид сбоку справа)
Значение/описание
Оптическая Угол поля зрения:
система - стандартное
- широкое
160°
245°
Направление обзора 0°
Глубина резкости 3,0-100 мм
Наружный диаметр вводимой трубки
(■дистального конца)
10,5 мм
Внутренний диаметр рабочего канала 2,8 мм
1. Водяная/воздушная форсунка
2. Крышка светодиода
3. Передняя линза
4. Форсунка дополнительного
канала подачи воды
5. Отверстие рабочего канала
ВИД СБОКУ
1. Крышка светодиода
2. Боковая линза
3. Боковая водяная/воздушная
Диапазон изгиба изгибаемого участок Вверх/вниз 210°
Влево/вправо 120°
Рабочая длина 1050 мм
Общая длина 2900 мм
Маокицовка рабочей длины от 20 до 100 см, с шагом 5 см
Тип подсветки Встроенная светодиодная
подсветка
Интенсивность излучения 0,11 - 0,36 Вт/ем"^
Мощность светодиодной подсветки 50 мВт
--- стр. 110 ---
Наименование Значение/описание
Тип ПЗС Цветной
Расход воды для промывки линзы 2 см^/с
Расход дополнительного канала подачи воды 4 см'^/с
Прочность соединения соединительного штекера не менее 50 Н
Проверка герметичности при выдерживании
испытательного давления 31,997
кПа (240 мм рт.ст.) в течение 30 с,
давление не должно падать более
чем на 1,334 кПа (10 мм рт.ст.)
Момент для поворота ручки, необходимый для 0,32-0,40 Н*м
наклона дистального кончика
Усилие, необходимое для нажатия функциональных 2-3 Н
кнопок
Масса 1200 г
Адаптер для очистки канала подачи воздуха/воды
Габаритные размеры 30 X 50 X 10мм
Масса Юг
Максимальное количество циклов дезинфекции 20 циклов
Адаптер для очистки рабочего канала
Г абаритные размеры 03,0 X 200 мм
Масса 7,0 г
Максимальное количество циклов дезинфекции 20 циклов
Адаптер для очистки порта дополнительного канала подачи воды
Г абаритные размеры 03,0 X 200 мм
Масса 8,0 г
Максимальное количество циклов дезинфекции 20 циклов
Крышка для замачивания
Г абаритные размеры 054 X 26 мм
Масса 6,0 г
Максимальное количество циклов дезинфекции 20 циклов
Клапан канала подачи воздуха/воды многоразового применения
Г абаритные размеры 017 X 40 мм
Масса 3,0 г
Максимальное количество циклов дезинфекции 20 циклов
Клапан аепирационный многоразового применения
Г абаритные размеры 01,7 X 28 мм
Масса 4,0 г
Максимальное количество циклов дезинфекции 20 циклов
Уплотнительные кольца для клапана подачи воздуха/воды
Г абаритные размеры 03,0 X 2,0 мм
Масса 1,0 г
Максимальное количество циклов дезинфекции 20 циклов
Колпачок порта канала дополнительной подачи воды
Г абаритные размеры 04,0 X 10 мм
Масса 3,0 г
Максимальное количество циклов дезинфекции 20 циклов
--- стр. 111 ---
Назначение Параметр Значение
Питание Напряжение 100-240 В
Частота 50 Гц/60 Гц
Максимальная мощность 300 Вт
Совместимость Видеогастроскоп Fuse 1G
Видеоколоноскопы Fuse
Видеоколоноскопы тонкие Fuse
Вес 14,5 кг
Размеры 350 мм X 170 мм X 450 мм
Класс оборудования и
электробезопасности
Класс I, BF
Более побробные характеристики см. в руководстве пользователя, поставляемым с
процессором FuseBox.
3.3.3 Окружающая среда
Окружающая среда Значение
Режим эксплуатации ____________________________ ____
Температура от + 5”С (41°F) до +40"С (104Т)
Относительная влажность: не более 85%
Транспортировка и хранение ________________________________
Температура от -29°С (-20°F) до +38"С (ЮОТ)
Относительная влажность: не более 85%
--- стр. 112 ---
Эта страница намеренно оставлена пустой.
--- стр. 113 ---
ГЛАВА 4 Подготовка и проверка системы
Настоящая глава содержит общие сведения о процедуре наетройки системы, а также
инструкции по подготовке и проверке еистемы.
4Л Процесс подготовки и проверки системы
А ВНИМАНИЕ!
Перед использованием необходимо проверить целостность
видеогастроскопа Fuse 1G. Запрещается эксплуатация видеогастроскопа
Fuse 1G с признаками повреждений или с недостающими элементами.
Использование поврежденного эндоскопа может поставить под угрозу
безопасность пациента или оператора и привести к повреждению
эндоскопа или травмам. При обнаружении признаков повреждения или
недостающих элементов видеогастроскопа Fuse 1G необходимо обратиться
в представительство компании «ЭндоЧойс, Инк.»; использование
эндоскопа до устранения выявленных недочетов не допускается.
Перед отправкой гастроскопа потребителю его не подвергали процедуре
очистки и дезинфекции высокого уровня. Таким образом, перед первым
использованием гастроскопа НЕОБХОДИМО выполнить процедуру его
очистки и дезинфекции высокого уровня. Информация об утвержденной
схеме очистки и дезинфекции высокого уровня приведена в «Руководстве
по повторной обработке видеогастроскопа Fuse 1G». Невыполнение
требования о проведении очистки и дезинфекции высокого уровня
гастроскопа увеличивает риск заражения пациента.
В целях обеспечения безопасности при работе с эндоскопом оператор
должен использовать средства индивидуальной защиты, например,
защитные перчатки, очки, маску для лица. Несоблюдение данного
требования может повлечь риск инфицирования.
Перед каждым использованием оператор обязан подготовить и проверить
эндоскоп и принадлежности к нему, которые будут использоватьея при работе е
видеогастроскопом Fuse 1G, в порядке, предуемотренном руководством.
Запасные/резервные медицинские изделия: во избежание внезапной
остановки/прерывания процедуры, вызванных отказом или неисправностью
медицинских изделий, рекомендуется подготовить дополнительные резервные
медицинские изделия. * •
4.2 Подготовка видеогастроскопа Fuse 1G
4.2.1 Повторная обработка видеогастроскопа Fuse 1G перед использованием
• Подробные инструкции приведены в «Руководстве по повторной обработке
Видеогастроскопа Fuse 1G».
--- стр. 114 ---
4.2.2 Проверка видеогастроскопа Fuse IG перед использованием
• Осмотреть ручку управления на предмет наличия глубоких царапин,
деформации, незакрепленных элементов, отсутствующих элементов и
иных несоответствий.
• Осмотреть участок вводимой трубки, особенно в месте соединения с
ручкой управления, на предмет изгибов, перекручивания или иных
отклонений.
• Осмотреть наружную поверхность всего вводимого участка, включая
изгибаемый участок и дистальный конец, на предмет вмятин, вздутий,
царапин, отверстий, перегибов, прилипших инородных тел,
недостающих элементов, выступающих частей и иных несоответствий.
• Удерживая одной рукой управляющий участок, аккуратно выполнить
второй рукой возвратно-поступательные движения по всей длине
вводимого участка. Убедиться в отсутствии шероховатостей, острых
кромок, объектов или металлической проволоки, выступающих через
внешнюю поверхность вводимого участка. Вводимая трубка не должна
быть слишком жесткой.
• Проверить состояние маркировки на вводимой трубке. Все обозначения
должны быть четко видимыми.
• Осмотреть две линзы объектива (расположенные в передней части и на
левой боковой стороне дистального конца) на предмет отсутствия
царапин, трещин, пятен, отверстий вокруг линз или иных
несоответствий.
• Осмотреть форсунки для подачи воздуха/воды (расположенные в
передней части и на левой боковой стороне дистального конца) на
предмет аномальных вздутий, вмятин, засорений, царапин, пятен,
недостающих элементов или иных несоответствий.
• Аккуратно согнуть обеими руками вводимую трубку (не вводимый
участок вблизи дистального конца) эндоскопа в полукруг. Затем,
перемещая руки, проверить возможность плавного изгиба всей вводимой
трубки в полукруг и гибкость вводимой трубки. Аккуратно придерживая
пальцем середину изгибаемого участка, выполнить другой рукой
возвратно-поступательные движения вводимой трубкой, чтобы
убедиться в надежности соединения изгибаемого участка и вводимой
трубки.
• Протереть насухо разъем эндоскопа, используя стерильные, чистые,
безворсовые салфетки.
4.2.3 Установка аспирационного, биопсийного клапана и клапана канала подачи
воздуха/воды многоразового применения
1. Вставить аспирационный клапан многоразового применения в аспирационное
отверстие гастроскопа и повернуть до его фиксации в правильном положении.
Визуально проверить правильность установки клапана.
--- стр. 115 ---
ф
2. Вставить клапан канала подачи воздуха/воды многоразового применения в
отверстие для подачи воздуха/воды и зафиксировать. Визуально проверить
правильность установки клапана.
^ ^ «к
3. Установить плоский конец биопсийного клапана многоразового применения на
биопсийный порт и повернуть крышку по часовой стрелке для его плотной
фиксации. Убедиться, что биопсийный клапан закрыт.
Ж ВНИМАНИЕ!
Неправильное обращение с биопсийным клапаном многоразового
применения может повлечь риск инфицирования или ухудшить качество
функционирования эндоскопа или препятствовать его надлежащему
функционированию. При обращении с биопсийным клапаном
многоразового применения необходимо соблюдать следующие требования:
--- стр. 139 ---
5.2.4 Увеличение
Функция увеличения позволяет увеличивать эндоскопическое изображение во время
процедуры.
По желанию оператора, функция увеличения может применяться как в режиме
. передачи эндоскопического изображения, так и в режиме «стоп-кадра».
Функция увеличения позволяет увеличивать все три вида изображения.
Для активации функции увеличения:
• Нажать на кнопку «Zoom» («Увеличение») (обозначена как кнопка № 4) на
ручке управления эндоскопа. При каждом нажатии на кнопку увеличения
происходит выбор одного из 6 уровней увеличения: OFF, X 1.2, X 1.4, X 1.6, X
1.8, X 2.0.
Увеличение № 4
5.2.5 Стоп-кадр/проигрывание
Функция «стоп-кадр/проигрывание» позволяет создать неподвижное изображение,
которое отображается на экране, но не записывается.
CED Функция «стоп-кадр» позволяет зафиксировать все три вида
изображения.
Порядок блокировки изображения с помощью ручки управления эндоскопа:
1. Нажать на кнопку «Freeze/Release» («Стоп-кадр/проигрывание») (обозначена
как кнопка № 5).
2. Для разблокирования изображения необходимо повторно нажать на кнопку № 5.
Стоп-кадр/
проигрывание № 5
--- стр. 140 ---
5.2.6 Предустановленные функции кнопки дистанционного управления
В процессоре FuseBox предусмотрены пять предустановленных конфигураций кнопки
дистанционного управления.
Данные параметры меню не программируются пользователем.
Для выбора предпочтительной конфигурации дистанционного управления
необходимо выполнить еледующие действия:
1. На главном экране нажать на кнопку «Setup» («Настройка»).
й Туре: Gastroscope Scope S/N: 0000000
iC Setup ^Jl^Ught фТяпег Д^ХШМ
2. С помощью кнопок со стрелками вверх или вниз можно выбрать одну из пяти
предпочтительных предустановленных конфигураций. Каждая полоса синего
цвета еоответствует определенной предустановленной конфигурации,
позволяющей назначить другое расположение для кнопок «Захват
изображения», «Стоп-кадр/проигрывание», «Таймер», «Запись видео» и
«Увеличение».
Таймер
_____ I
Стоп-кадр/
проигрывание
Захват
изобоажения
1 ^ 1 2 5 ^ Й
е - V I
Запись видео
Увеличение
^ Setup ’..CF Light ф Timer XLUM
Предустановка № 3 является заводкой установкой по умолчанию.
--- стр. 141 ---
3. Используя карту конфигурации, пользователь определяет еобетвенную
предпочтительную конфигурацию.
^< 1 2 3 4 5 ^
К ^
^ и *М фт«п«г iJi-XiUM
■ ^ 1 2 3 4 5 ^ ^
гс ^ а
0 -# г ...--31-Ф
^ т? t
^ ^'^1. ___J""
^5«Htup ©TJt»er ^XIUM
Поеле перехода на графичеекую карту, на которой будет отображена
предпочтительная предуетановленная конфигурация, нажать на кнопку «Домой» для
возврата к экрану настройки. Предустановленная конфигурация будет оставатьея
активной до тех пор, пока не будет изменена пользователем.
--- стр. 142 ---
Эта страница намеренно оетавлена пустой.
--- стр. 143 ---
ГЛАВА 6 Выполнение процедуры
6Л Важная информация по технике безопасности
Ж ВНИМАНИЕ!
• К работе с видеогастроскопом Fuse 1G допускается только врач. Персонал,
использующий гастроскоп, должен иметь достаточный уровень подготовки в
области методов клинической эндоскопии. В настоящем руководстве отражены
лишь основные инструкции и меры предосторожности, связанные с
эксплуатацией гастроскопа
• Гастроскоп подлежит ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ повторной обработке перед
использованием. Подробные инструкции по проведению повторной обработки
приведены в «Руководстве по повторной обработке видеогаетроекопа Fuse
1G». Несоблюдение данного требования может повлечь риск инфицирования.
• На случай отказа/неисправности эндоскопа во время процедуры в рабочем
помещении рекомендуется всегда иметь в наличии готовую к использованию
резервную сиетему для гастроскопии.
• Перед использованием необходимо выполнить все проверки эндоскопа,
описанные в настоящем руководстве. Запрещается эксплуатация неисправного
видеогастроскопа Fuse 1G. Использование неисправного или поврежденного
эндоскопа может привеети к травме пациента.
• Во время работы с эндоскопом необходимо использовать средства
индивидуальной защиты для защиты от воздействия опасных химических
веществ и потенциально инфекционных материалов.
• Не использовать гастроскоп при отсутствии на нем четко видимой маркировки.
Введение эндоскопа и проведение манипуляций без видимой маркировки может
причинить пациенту боль, повлечь травмы, вызвать кровотечение и (или)
перфорацию исследуемых участков.
6.1Л Примеры неправильного обращения
Безопасность пациентов во время применения гастроскопа может быть обеспечена
только при уеловии надлежащей эксплуатации врачом и прочим
высококвалифицированным персоналом медицинского учреждения. Ниже приведены
примеры неправильного обращения.
А ВНИМАНИЕ!
Чрезмерная инсуффляция просвета может причинить пациенту боль, травмы,
вызвать кровотечение и (или) перфорацию исследуемых участков.
Не допускать чрезмерного нагнетания воздуха или негорючего газа в организм
пациента во избежание развития газовой эмболии.
Выполнение процедуры аспирации при длительном контакте дистального конца
с поверхностью слизистой оболочки при более высоком давлении аспирации,
чем требуется, или в течение более продолжительного времени аепирации,
может привести к развитию кровотечений и (или) образованию повреждений.
Введение или извлечение эндоскопа, подача воздуха, выполнение аспирации
или работа с изгибаемым участком без четкого эндоскопического изображения
может причинить пациенту травмы, вызвать кровотечение и (или) перфорацию
исследуемых участков.
--- стр. 144 ---
Использование эндоскопа при отсутствующем изображении; В случае
внезапного исчезновения эндоскопического изображения во время процедуры
исследования, следует немедленно прекратить использование эндоскопа и
извлечь его. Введение или извлечение эндоскопа, выполнение процедуры
аспирации, подачи воздуха или управление отклонением в указанных условиях
может причинить пациенту травмы, вызвать кровотечение и (или) перфорацию
исследуемых участков.
6.1.2 Использование негорючих газов
Если в кишечнике содержится горючий газ, перед проведением
необходимо заменить его воздухом или негорючим газом, например СО 2.
ВЧ-терапии
ВНИМАНИЕ!
• Проведение терапии на кишечнике, заполненном горючим газом, может
привести к взрыву, пожару и (или) серьезной травме.
ПРИМЕЧАНИЕ
Использование СО 2 во время эндоскопических обследований может снизить
постпроцедурный болевой синдром.
6.2 Введение видеогастроскопа Fuse 1G
Рекомендуется использовать прикусной валик размером не менее 38 Fr.
1. Убедиться, что тормоз отклонения разблокирован.
2. Медленно и осторожно ввести вводимую трубку гастроскопа, контролируя
процесс с помощью видеоизображения.
3. Для управления процессом введения дистального конца и осмотра использовать
ручки управления отклонением.
Ж ВНИМАНИЕ!
Не прилагать чрезмерных усилий при введении вводимой трубки эндоскопа во
избежание серьезных травм.
ОСТОРОЖНО!
■ Не применять материалы/смазочные вещества на нефтяной основе для
обработки дистального конца, так как они могут ускорить разрушение
покрытия изгибаемого участка.
■ Помутнение изображения во время процедуры указывает на налипание ткани
или инородных частиц на дистальном конце, что также может вызвать
повышение температуры. Необходимо медленно извлечь гастроскоп во
избежание причинения ожогов пациенту и (или) оператору.
--- стр. 160 ---
В настоящем разделе представлены меры предосторожности и рекомендации по
электромагнитной обстановке в отношении портативного и мобильного РЧ
оборудования связи, например, сотовых телефонов.
Меры предосторожности и рекомендованная электромагнитная обстановка
Руководство и декларация производителя
помехоустойчивость___________________
электромагнитная
Видеогастроскоп Fuse 1G предназначен для использования в электромагнитной
обстановке, определенной ниже. Пользователь и медицинский персонал должны
Испытание на
помехоустойчивое
ть
Испытательный
уровень по IEC
60601-1-2
Уровень
соответствия
Указания
Излучаемое РЧ
поле 1ЕС 61000-4-
3:2006
Дополнение
А1:2007
Дополнение
А2:2010
3 В/м
80-2500 МГц
3 В/м (El) Рекомендуемые условия,
не определенные в
отчете:
d = 1,2 Vp 80 МГц - 800
МГц
d = 2,3 Vp 800 МГц - 2500
МГц
Кондуктивные
помехи, наведенные
РЧ полем, 1ЕС
61000-4-6:2003
Дополнение
А 1:2004
Дополнение
А2:2006
зв
(СРЕДНЕКВАДРАТИЧН
ОЕ ЗНАЧЕНИЕ)
0,15-80 МГц
80% AM 1 кГц
3 В (Vi) Рекомендуемые условия,
не определенные в
отчете:
d= 1,2 Vp
Гастроскоп соответствует требованиям стандарта IEC 60601-1-2:2001. Тем не
менее, могут возникать электромагнитные помехи в условиях электромагнитной
обстановки, превышающей собственный уровень шума еистемы.
Гастроскоп может быть подвержен воздействию электромагнитных помех, если
он находится вблизи ВЧ электрохирургического оборудования и (или) другого
оборудования, обозначенного символом:
--- стр. 161 ---
Рекомендуемые значения пространственного разноса
В настоящем разделе приведены значения рекомендованного пространственного
разноса между портативными и мобильными РЧ ередствами связи и
видеогастроскопом Fuse 1G.
Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты передатчика-----------------------
Видеогастроскоп Fuse Ю предназначен для использования в электромагнитной
обстановке, определенной ниже. FIoльзoвaтeль и медицинекий персонал должны
обеепечить экеплуата
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика, Р(Вт)
цию сисгемы i ильки ь
0,15-80 МГЦ
d = 1,2л/р
_ у Ko^annupi 1
80-800 МГц
d = 1,2Vp
800-2500 МГц
d = 2,Зл/Р
0,001 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 _L2_________________ 2,3
10 3,8 3,8 V i__________________
100 12 12 23
частот.
Примечание 2: Данные принципы применимы не во всех ситуациях. На
электромагнитных волн влияет поглощение и отражениераепространение
конетрукций, объектов и людей.
--- стр. 162 ---
Гарантия
Ограниченная гарантия
(a) Компания «ЭндоЧойс, Инк.» предоставляет двухлетнюю гарантию с даты
отгрузки на отсутствие дефектов материалов и сборки.
(b) В случае обнаружения каких-либо несоответствий в изделии в течение
Гарантийного периода при условии его нормальной и надлежащей эксплуатации,
компания «ЭндоЧойс, Инк.» обязуется по своему усмотрению и за свой счет
произвести ремонт или замену любого(-ых) предположительно дефектного(-ых)
компонента(-ов). Данное положение применимо лишь при условии направления
компании «ЭндоЧойс, Инк.» письменного уведомления о выявленных
несоответствиях незамедлительно после обнаружения, но ни в коем случае не
позднее 10 (десяти) рабочих дней с момента обнаружения несоответствий, и в
течение Гарантийного периода. Соответствующее уведомление должно
содержать подробное описание выявленных несоответствий и сведения об их
характере.
(c) Компания «ЭндоЧойс, Инк.» не несет никаких обязательств в рамках настоящей
Гарантии в отношении любого изделия (i) подвергшегося ненадлежащим
условиям хранения, установки, эксплуатации или обслуживания или
использовавшегося в иных целях, противоречащих требованиям руководства по
эксплуатации; (ii) в конструкцию которого были внесены изменения или в
отношении которого были проведены ремонтные работы в нарушение
требований руководства по эксплуатации; (iii) ставшего объектом неправильного
и нецелевого иепользования, небрежности, несчастного случая (в том числе
пожара, наводнения, взрыва, задымления, вандализма и т.д.), утратившего свою
функциональность в результате проникновения влаги во время чистки или по
любым иным не зависящим от компании «ЭндоЧойс, Инк.» причинам; или (iv)
вышедшего из строя в результате естественного износа. Без ущерба для
вышеизложенного, гарантия на изделие аннулируется в случае снятия с изделия
защитного кожуха и (или) попытки внесения каких-либо внутренних изменений в
конструкцию изделия или каких-либо его элементов, удаления или добавления
каких-либо элементов изделия лицами, не являющимися уполномоченными
представителями компании «ЭндоЧойе, Инк.».
В ПРЕДЕЛАХ, ДОПУСКАЕМЫХ ДЕЙСТВУЮЩИМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ,
ВЫШЕПРИВЕДЕННЫЕ ГАРАНТИИ ИСКЛЮЧАЮТ И ЗАМЕНЯЮТ ВСЕ ПРОЧИЕ
ПИСЬМЕННЫЕ, УСТНЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ, ЗАЯВЛЕНИЯ,
ОБЕЩАНИЯ ИЛИ ЗАВЕРЕНИЯ В ОТНОШЕНИИ КАЧЕСТВА ИЛИ РАБОЧИХ
ХАРАКТЕРИСТИК. КРОМЕ ТОГО, НАСТОЯЩИМ ИСКЛЮЧАЮТСЯ ВСЕ ПРОЧИЕ
ГАРАНТИИ, В ТОМ ЧИСЛЕ ГАРАНТИИ В ОТНОШЕНИИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
ПРОДАЖИ, УДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНОСТИ, СООТВЕТСТВИЯ ОПРЕДЕЛЕННЫМ
ЦЕЛЯМ, ИЛИ ВОЗНИКАЮЩИЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ ТОРГОВЫХ ОБЫЧАЕВ.
СРЕДСТВА ПРАВОВОЙ ЗАЩИТЫ, ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ НАСТОЯЩЕЙ
ОГРАНИЧЕННОЙ ГАРАНТИЕЙ, ПРЕДСТАВЛЯЮТ СОБОЙ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ
СРЕДСТВА ПРАВОВОЙ ЗАЩИТЫ И ПРЕДУСМАТРИВАЮТ ПОЛНУЮ
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ КОМПАНИИ «ЭНДОЧОЙС, ИНК,» ЗА ЛЮБЫЕ
НАРУШЕНИЯ ДАННЫХ ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ.
--- стр. 163 ---
Перевод с английского языка на русский язык
Перевод печатей и надписей на Руководстве пользователя (Видеогастроскоп Fuse Юс
процессором FuseBox)
ЭНДОЧОИС, ИНК., США
Старший менеджер по сертификации
Даниель Хоефер
/подпись/
Сегодня, 08 июня 2016 г., ко мне,
государственному нотариусу, явился Даниель
Хоефер, Старший менеджер. Отдел
нормоконтроля, компании ЭндоЧойс, Инк.,
личность которого мне известна, и подписал этот
документ. В подтверждение чего я ставлю свою
подпись и печать.
/подпись/
Линда Айзенченк, Г осударственный нотариус
/подпись/
Имя: Даниель Хоефер
Должность: Старший менеджер по
сертификации. Отдел нормоконтроля
Печать: ЛИНДА АЙЗЕНЧЕНК, ОКРУГ КОББ,
ДЖОРДЖИЯ * г осударственный нотариус *
Моя лицензия истекает 07 ноября 2017 г.
Печать: ЭНДОЧОЙС, ИНК., Корпоративная
печать * 2007
Перевод выполнен переводчиком
Куриловой Светланой Леонидовной. *_
--- стр. 165 ---
Руководство по повторной обработке
Видеоколоноскоп Fuse
«УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE”
ENDOCHOICE, INC., США
Sr. Regulatory Affairs Manager
(должность/position)
Daniel Hoefer
(имя/пате) v\"
io^T-......■■■■•./v--.
(nodnucb/sigf ip^e) \ \
mm • C j ^
^ \ j ~
2001
и""
Настоящее руководство содержит полные инструкции по повторной обработке
видеоколоноскопа Fuse. Полное руководство по эксплуатации видеоколоноскопа Fuse
приведено в «Руководстве пользователя Видеоколоноскопа Fuse с процессором
FuseBox». Печатные экземпляры настоящего руководства поставляются вместе с
соответствующими ему медицинскими изделиями компании «ЭндоЧойс, Инк.» или
предоставляются по запросу.
F5(0nly Внимание! Данное медицинское изделие предназначено для использования
___________только высококвалифицированным персоналом..____________________________
«ЭНДОЧОЙС, ИНК.» (ENDOCHOICE, INC.) - 11810, Уиллс Рд„ Алфарета, щтат
Джорджия, 30009 (11810 Wills Rd., Alpharetta, GA 30009)
Тел.: (888) 682-3636 - факс: (866) 567-8218 - customercare@endochoice.com
un this, the 8“ Dev °f June, 20166, before me a notary
public, personallv appeared Daniel Hoefer,
r. Manager, Regulatory Affairs,
EndoChoice, Inc. known to me to be the person
^ose name is subscribed to the within instrunaent.
iSvitness hereof, I hereunto set mV hand and official
©'■
Name: Daniel Hoefer
Title; Sr. Manager, Regulatory Aff
--- стр. 166 ---
□а* ВАЖНО! Перед эксплуатацией Видеоколоноскопа Fuse необходимо
ознакомиться с настоящим Руководством, а также Руководством
пользователя Видеоколоноскопа Fuse с процессором FuseBox.
' 2015 «ЭндоЧойс, Инк.» ВСЕ ПРАВА ЗАЩИЩЕНЫ
Компания «ЭндоЧойс, Инк.» оставляет за собой право вносить изменения в
технические характеристики медицинских изделий и описания, приведенные в
настоящей редакции руководетва пользователя, без предварительного уведомления.
Никакая часть настоящего руководства пользователя не должна рассматриваться в
качестве части какого-либо договора или гарантии, за исключением случаев
епециального включения настоящего руководства пользователя поередством ссылки в
соответствующий договор или гарантию.
Информация, содержащаяся в настоящем руководстве пользователя, носит
описательный характер и не являетея обязывающим предложением о продаже
описываемого в нем медицинекого изделия. Ни компания «ЭндоЧойе, Инк.», ни ее
агенты не выступают с какими-либо заявлениями в отношении соответствия
медицинского изделия каким-либо целям, за исключением особо оговоренных в
настоящем руководетве пользователя.
ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ОГРАНИЧЕНИИ ОТВЕТСТВЕННОСТИ
Компания «ЭндоЧойс, Инк.» не несет никакой ответственности за ущерб,
причиненный здоровью и (или) имуществу в результате использования медицинских
изделий, опиеанных в наетоящем руководстве пользователя, если их эксплуатация
осуществлялась с нарушением рекомендаций по эксплуатации и правил техники
безопасности, а также с нарушением требований, представленных на маркировке
медицинского изделия, или нарушением гарантийных условий и условий продажи
медицинского изделия, или в результате еамостоятельного внееения каких-либо
изменений, не одобренных компанией «ЭндоЧойс, Инк.».
А ВНИМАНИЕ!
• Компания «ЭндоЧойс, Инк.» НЕ несет какой-либо ответственности и не
предоставляет никаких гарантий в отношении вспомогательного
оборудования и (или) инструментов, представленных пользователем и не
описанных в настоящем руководстве пользователя. Ответственность за
использование таких изделий, предоставляемых пользователем, несет
лино, использующее данные изделия.
iJ а 0482
Производитель
«ЭНДОЧОЙС, ИНК.»
11810, Уиллс Рд., Алфарета, штат Джорджия,
30009 , Телефон: (888) 682-3636
Факс: (866) 567-821,
E-mail: customercare@endochoice.com
--- стр. 167 ---
Необходимо ознакомиться перед эксплуатацией!
CED В настоящем руководстве пользователя видеоколоноскоп Fuse обозначается в
качестве эндоскопа, а головка камеры может обозначаться в качестве
дистального наконечника или дистального конца.
Использование настоящего руководства
Настоящее руководство пользователя по повторной обработке Видеоколоноскопа Fuse
является неотъемлемой частью «Руководства пользователя Видеоколоноскопа Fuse
с процессором FuseBox».
В настоящем руководстве используются следующие условные обозначения: ___________^
Описание
Предупреждение, оповещающее / уведомляющее о
потенциально опасной ситуации в связи с использованием
или ненадлежащим использованием медицинского изделия,
которая, в случае ее неустранения, может привести к
серьезным травмам или смерти.
Предупреждение, оповещающее / уведомляющее о
потенциально опасной ситуации в связи с использованием
или ненадлежащим иепользованием медицинского изделия,
которая, в случае ее неустранения, может привести к
незначительным травмам или травмам средней тяжести.
Данное обозначение может также использоваться для
предупреждения о недопущении нарушений правил
техники безопасноети или об угрозе повреждения
медицинского изделия.
Примечание, содержащее дополнительную информацию,
представляющую интерес для пользователя. ________________^
Обозначение
ВНИМАНИЕ!А
ОСТОРОЖНО!
--- стр. 173 ---
ГЛАВА 1 Повторная обработка
CD Настоящие инструкции утверждены для проведения повторной обработки
эндоскопа.
Настоящие инструкции по повторной обработке утверждены компанией «ЭндоЧойс» и
обеспечивают возможность подготовки эндоскопа для безопасного и эффективного
использования.
Нижеперечисленные единицы, в том числе чистящие вещества (используемые для удаления
загрязнений), дезинфицирующие средства (используемые для снижения количества микробов)
и вода для полоскания (используемая для удаления остатков веществ), были одобрены к
применению, подтвердили свою совместимость с эндоскопом и соответствуют установленным
критериям эффективности повторной обработки.
Любая единица из нижеперечисленного подлежит замене в случае обнаружения каких-либо
признаков износа соответствующей единицы перед проведением процедуры повторной
обработки.
Наименование Описание Важно
Индивидуальные
средства защиты
Очки, лицевая маска, влагостойкая одежда и
химически стойкие перчатки с длинными
отворотами.
Обеспечить достаточный
уровень вентиляции и
освещения в помещении
для проведения повторной
обработки.
Чистая
безворсовая
ткань
Чистая безворсовая ткань может
использоваться на всех этапах повторной
обработки, за исключением этапа конечной
сушки.
Губка Губка. например. Koala (EndoChoice, Inc.)
Течеискатель
Рекомендуем использовать течеискатель,
производства EndoChoice, Inc.
Стерильная
безворсовая
ткань
Новая стерильная безворсовая ткань
ДОЛЖНА использоваться на этапе
конечной сушки, а также может
использоваться и на всех этапах повторной
обработки.
Моющий раствор
Использовать нейтральный или
ферментный моюший раствор для
медицинского применения с низкой
степенью пенообразования,
предназначенный для использования с
гибкими эндоскопами, такими как: Pure,
Fuse (EndoChoice, Inc.) Следовать
рекомендациям производителя, в том
числе в отношении использования
индивидуальных средств защиты,
разбавления, температуры,
продолжительности погружения, хранения,
даты истечения срока годности,
утилизации и т.д.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ
ПОВТОРНОЕ
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
МОЮЩЕГО
СРЕДСТВА!
Раствор следует
заменять после
использования для
повторной обработки
одного эндоскопа.
--- стр. 174 ---
Наименование
Вода для
полоскания -
стерильная
Описание
Стерильную воду НЕОБХОДИМО
использовать на этапе окончательного
полоскания.
Температура: 22-30“С (71.6-80,6 F)
Минимальный необходимый объем: 20
литров
Важно
ЗАПРЕЩАЕТСЯ
ПОВТОРНОЕ
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
ВОДЫ ДЛЯ
ПОЛОСКАНИЯ!
Воду следует менять
после использования для
повторной обработки
одного эндоскопа.
Вода для
промывания -
питьевая
• Чистая питьевая водопроводная вода
может использоваться на всех других
этапах очистки.
• Температура: 22-30°С (71.6-80,6 F)
• Минимальный необходимый объем: 20
литров
ЗАПРЕЩАЕТСЯ
ПОВТОРНОЕ
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
ВОДЫ ДЛЯ
ПОЛОСКАНИЯ!
Воду следует менять
после использования для
повторной обработки
одного эндоскопа.
Дезинфицирующ
ИЙ раствор
Использовать дезинфицирующее средство
высокого уровня, очищенное в
соответствии с требованиями Управления
по контролю за пищевыми продуктами и
лекарственными препаратами США /
имеющее маркировку СЕ, например,
раствор ортофталевого альдегида Cidex
(производства компании Advanced
Sterilization Products).
Следовать рекомендациям производителя,
в том числе в отношении использования
индивидуальных средств защиты,
разбавления, температуры,
продолжительности погружения,
хранения, даты истечения срока годности,
утилизации и т.д.
При повторном
использовании
дезинфицирующих
растворов, необходимо
проводить их регулярную
проверку с
использованием тест-
полосок в соответствии с
рекомендациями
производителя. Не
использовать растворы с
истекшим сроком
годности. Регулярно
вьтолнять тесты на
определение IEC
(минимальной
эффективной
концентрации)
дезинфицирующего
средства._______________
70%-ный
спиртовой
раствор
Во избежание испарения, этанол следует
хранить в закрытом контейнере.
Спирт не является
стерилизующим или
дезин фицирующим
средством высокого
уровня.
НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ
СПИРТ ПОВТОРНО!
Емкости
Контейнеры, раковины и емкости должны
быть достаточно вместительными и не
допускать повреждения эндоскопов при их
слишком плотном скручивании.
Минимальный рекомендуемый размер
емкости: 40 см х 40 см х 15 см /16 "х 16" х
6 ". Если емкость используется для
дезинфекции высокого уровня,___________
--- стр. 175 ---
Аспирационный
насос
необходимо предусмотреть для нее плотно
закрывающуюся крышку.
Необходимое количество емкостей: 5
(пять)
(1) используется для проведения
испытания на герметичность (вода)
(1) используется на этапе ручной очистки
(моющее средство)
(1) используется на этапе ручной очистки
(вода)
(1) используется на этапе дезинфекции
высокого уровня (дезинфицирующее
средство)
(1) используется на этапе промывки (вода)
Контейнеры для
предварительной
очистки
Для аспирации моющего средства и воды
на этапе предварительной очистки
необходимы 2 (два) контейнера емкостью
500 мл. ___________
Для аспирации моющего средства на этапе
ручной очистки необходимы
аспирационные насосы, например,
аспирационный насос Basic 30
производства компании Medela.__________
--- стр. 176 ---
1.1 Ограничения по повторной обработке
Процедура повторной обработки в любой АСПОЭ должна быть валидирована.
Наиболее полный актуальный перечень валидированных АСПОЭ для повторной
обработки можно получить, обратившись в компанию «ЭндоЧойс, Инк.» Повторная
обработка в любой иной АСПОЭ не допускается.
Надлежащий процесс повторной обработки оказывает минимальное воздействие на
снижение функциональных характеристик эндоскопа. Окончание жизненного цикла
эндоскопа, как правило, определяется степенью износа и повреждений, возникших в
процессе эксплуатации.
Не оставлять эндоскоп в растворах дольше, чем необходимо, так как это может
ускорить процесс нормального износа эндоскопа и привести к травмированию
пациента.
Условия гарантии не распространяются на ущерб, причиненный в результате
ненадлежащей повторной обработки.
В качестве моющего раствора используют ферментное или нейтральное моющее
средство, допущенное к применению с гибкими эндоскопами.
--- стр. 177 ---
2. При необходимости, подключить адаптер для очистки рабочего канала к рабочему
каналу на ручке управления. Проверить качество соединения, провернув адаптер на
рабочем канале.
1.2.3 Подключение адаптера для очистки порта дополнительного канала подачи воды
1. Подключить адаптер для очистки порта дополнительного канала подачи воды к порту
дополнительного канала подачи воды, повернув адаптер по часовой стрелке до упора.
2. Подсоединить шприц к силиконовой трубке, повернув его по резьбе люэровского
наконечника. Проверить герметичность соединения.
•jTnM7Tfar.r-^r|
--- стр. 184 ---
5.
6.
Проверить вводимую трубку, дистальный изгибаемый участок и универсальный кабель
на предмет отсутствия выходящего из них непрерывного потока пузырьков воздуха,
что указьюало бы на утечку в эндоскопе.
Вьшуть эндоскоп из емкости.
Полностью сбросить давление в эндоскопе, а затем отсоединить течеискатель.
Важное примечание: Не подключать и не отсоединять течеискатель при погруженном в
воду эндоскопе. Необходимо следить, чтобы внутренние элементы течеискателя всегда
оставались сухими.
--- стр. 185 ---
2.3 ЭТАП: Ручная очистка
Процесс ручной очистки предусматривает физическое удаление органических материалов и
загрязнений.
А ВНИМАНИЕ!
• Необходимо внимательно ознакомиться с информацией по мерам
предосторожности. Несоблюдение нижеприведенных требований может привести
к повреждению эндоскопа и (или) перекрестному заражению, инфицированию или
травмированию пациента или пользователя эндоскопа.
• Во избежание разбрызгивания загрязненной жидкости, особенно при извлечении
щеток, в процессе очистки эндоскоп должен оставаться погруженным в жидкость.
• Ненадлежащее качество очистки каналов может создать риск инфицирования
пациента и (или) оператора при последующем использовании эндоскопа.
• Применение чрезмерных усилий во время чистки может привести к повреждению
или деформации одноразовых щеток. Целостность щеток следует проверять как
во время процесса очистки, так и по его заверщении. Если какая-либо часть
щетки попадет внутрь эндоскопа, необходимо ее немедленно удалить из эндоскопа
и убедиться в ее отсутствии внутри. Если имеются какие-либо сомнения в чистоте
эндоскопа, необходимо немедленно обратиться в компанию «ЭндоЧойс, Инк.» для
проведения сервисного обслуживания и не использовать эндоскоп, так как части
щетки могут стать источником инфицирования или травм пациента.
• Запрещается повторное использование одноразовых щеток. Такие щетки
подлежат немедленной утилизации после использования в соответствии с
требованиями местных нормативных документов.
• Важное значение для процесса очистки имеют надлежащие параметры времени и
температуры. Таким образом, контроль температуры и времени контакта должен
осуществляться в соответствии с рекомендациями производителя. Предусмотреть
использование таймера и термометра.
• Процесс очистки клапана канала подачи воздуха/воды и аспирационного клапана,
должен предусматривать активную чистку с помощью щетки. Несоблюдение
требования по их активной очистке может вызвать риск перекрестной
контаминации или инфицирования.
• Каждый цикл предусматривает очистку только одного эндоскопа, так как при
одновременной очиетке нескольких эндоскопов снижается эффективность
очистки и повыщается риск инфицирования.
ОСТОРОЖНО!
■ Вводить щетку для очистки следует со стороны ручки управления по направлению к
дистальному концу. Не допускается введение щетки в дистальный конец. Это может
привести к повреждению щетки или ее перелому внутри эндоскопа.
■ Не форсировать введение щетки для чистки отверстия канала в аспирационный порт.
■ Во время чистки необходимо следить за тем, чтобы не поцарапать уплотнения
клапана канала подачи воздуха / воды и аспирационного клапана.
Сразу после успешного проведения испытания на герметичность, выполнить следующие
действия;
2.3.1 Аспирация моющего средства и воздуха через рабочий канал
1. Подготовить к работе аспирационный насос.
2. Заполнить емкость моющим раствором при температуре и в концентрации,
рекомендованной производителем моющего средства.
3. Подключить адаптер для очистки канала подачи воздуха/воды. Проверить наличие
люэровских колпачков.
--- стр. 186 ---
4. Подключить аспирационный насос к аспирационному порту главного разъема.
5. Включить аспирационный насос.
6. Ввести дистальный конец в емкость с моющим раствором.
7. Закрыть пальцем рабочий канал не менее, чем на 30 секунд, для обеспечения
аспирации.
г ( п
8. Извлечь дистальный конец из емкости с моющим раствором.
9. Закрыть пальцем рабочий канал не менее, чем на 30 секунд, для обеспечения
аспирации.
2.3.2 Поместить эндоскоп в моющий раствор
1. Полностью погрузить эндоскоп в моющий раствор.
2. Снять с эндоскопа все адаптеры для очистки.
2.3.3 Очистка внешних поверхностей
• Тщательно протереть все внешние поверхности эндоскопа с помощью чистой
безворсовой ткани. Протереть эндоскоп круговыми движениями и удалить все
загрязнения снаружи. Особое внимание уделить отверстиям форсунок подачи
воздуха/воды и линзам объектива. Тщательно очистить все поверхности дистального
конца, стараясь их не поцарапать.
2.3.4 Чистка клапана канала подачи воздуха/воды и аспирационного клапана с
помощью щетки
1. Погрузить клапан подачи воздуха / воды и аспирационный клапан в моющий раствор.
2. Используя одноразовую щетку для очистки клапанов, тщательно очистить внутренние
и внешние поверхности клапанов.
3. Отверстие клапана подачи воздуха/воды очистить с помощью щетки для очистки
клапана и моющего раствора.
4. Повторить операцию, описанную в п. 3, не менее пяти раз.
5. Оставить клапаны в моющем растворе на время, рекомендованное производителем
моющего раствора.
--- стр. 210 ---
Руководство по повторной обработке
Видеогастроскоп Fuse 1G
«УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE”
ENDOCHOICE, INC., США
Sr. Reuulatorv Affairs Manauer
(должность/position)
__________Daniel Hoefer______
(имя/пате)
(подпись/signature) »\ И111 (; / , ~T NJOV 2£l\~r _
4U
On this, the 8* Day ef June, 2016, before rhe a notary
public, personally appeared Daniel Hoefer,
Sr. Manager, Regulatory Affairs,
at EndoCholce, Inc. known to me to be the person
Whose name is subscribed to the within instrument
witness hereof, I hereunto set my hand and official
w
3 о
Name; Daniel H oef^
Title:Sr. Manager, Regulatoi
2 .0
: Uj:
вЗРОВАТе
\ \ J i *• • ^
Настоящее руководство сй,д,ержйт- -^]ог|, 1е^у,'йнструкции по повторной обработке
видеогастроскопа Fuse 1G. ду|^в'^.^ство по эксплуатации видеогастроскопа
Fuse 1G приведено в «Руководстве пользователя Видеогастроскопа Fuse 1G с
процессором FuseBox». Печатные экземпляры настоящего руководства поставляются
вместе с соответствующими ей медицинскими изделиями компании «ЭндоЧойс, Инк.»
или предоставляются по запросу.
R Only Внимание! Данное медицинское изделие предназначено для использования
^_______только высококвалифицированным персоналом. ____________________________
«ЭНДОЧОЙС, инк.» (ENDOCHOICE, INC.) - 11810, Уиллс Рд., Алфарета, штат
Джорджия, 30009 (11810 Wills Rd., Alpharetta, GA 30009)
Тел.: (888) 682-3636 - факс: (866) 567-8218 - customercare@endochoice.com
--- стр. 211 ---
□J ВАЖНО! Перед эксплуатацией Видеогастроскопа Fuse 1G необходимо
ознакомиться с настоящим Руководством, а также Руководством
пользователя Видеогастроскопа Fuse 1G с процессором FuseBox.
2015 «ЭндоЧойс, Инк.» ВСЕ ПРАВА ЗАЩИЩЕНЫ
Компания «ЭндоЧойс, Инк.» оставляет за собой право вносить изменения в
технические характеристики медицинских изделий и описания, приведенные в
настоящей редакции руководства пользователя, без предварительного уведомления.
Никакая часть настоящего руководства пользователя не должна рассматриваться в
качестве части какого-либо договора или гарантии, за исключением случаев
специального включения настоящего руководетва пользователя посредством ссылки в
соответствующий договор или гарантию.
Информация, содержащаяся в настоящем руководстве пользователя, носит
описательный характер и не является обязывающим предложением о продаже
описываемого в нем медицинского изделия. Ни компания «ЭндоЧойе, Инк.», ни ее
агенты не выступают с какими-либо заявлениями в отношении соответствия
медицинского изделия каким-либо целям, за исключением особо оговоренных в
настоящем руководстве пользователя.
ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ОГРАНИЧЕНИИ ОТВЕТСТВЕННОСТИ
Компания «ЭндоЧойе, Инк.» не несет никакой ответственности за ущерб,
причиненный здоровью и (или) имуществу в результате использования медицинских
изделий, описанных в настоящем руководстве пользователя, если их эксплуатация
осуществлялась с нарушением рекомендаций по эксплуатации и правил техники
безопасности, а также с нарушением требований, представленных на маркировке
медицинского изделия, или нарушением гарантийных условий и условий продажи
медицинского изделия, или в результате самостоятельного внесения каких-либо
изменений, не одобренных компанией «ЭндоЧойс, Инк.».
А ВНИМАНИЕ!
Компания «ЭндоЧойс, Инк.» НЕ несет какой-либо ответственности и не
предоставляет никаких гарантий в отношении вспомогательного
оборудования и (или) инструментов, представленных пользователем и не
описанных в настоящем руководстве пользователя. Ответственность за
использование таких изделий, предоставляемых пользователем, несет
лицо, использующее данные изделия.
iJ С €0482
Производитель
«ЭНДОЧОЙС, ИНК.»
11810, Уиллс Рд., Алфарета, штат Джорджия,
30009 , Телефон: (888) 682-3636
Факс: (866) 567-821,
E-mai 1: customercare@endochoice.com
--- стр. 212 ---
Необходимо ознакомиться перед эксплуатацией!
В настоящем руководстве пользователя видеогастроскоп Fuse 1G
обозначается в качестве эндоскопа, а головка камеры может обозначаться в
качестве дистального наконечника или дистального конца.
Использование настоящего руководства
Настоящее руководство пользователя по повторной обработке Видеогастроскопа Fuse
1G является неотъемлемой частью «Руководства пользователя Видеогастроскопа
Fuse 1G с процессором FuseBox».
В настоящем руководстве используются следующие условные обозначения:____________
Обозначение
Ж ВНИМАНИЕ!
ОСТОРОЖНО!
Описание
Предупреждение, оповещающее / уведомляющее о
потенциально опасной ситуации в связи с использованием
или ненадлежащим использованием медицинского изделия,
которая, в случае ее неустранения, может привести к
серьезным травмам или смерти.
Предупреждение, оповещающее / уведомляющее о
потенциально опасной ситуации в связи с использованием
или ненадлежащим использованием медицинского изделия,
которая, в случае ее неустранения, может привести к
незначительным травмам или травмам средней тяжести.
Данное обозначение может также использоваться для
предупреждения о недопущении нарущений правил
техники безопасности или об угрозе повреждения
медицинского изделия.
Примечание, содержащее дополнительную информацию,
представляющую интерес для пользователя._______________ _
--- стр. 218 ---
ГЛАВА 1 Повторная обработка
СЕ> Настоящие инструкции утверждены для проведения повторной обработки
эндоскопа.
Настоящие рекомендации по повторной обработке утверждены компанией «ЭндоЧойс, Инк.» и
обеспечивают возможность подготовки эндоскопа для безопасного и эффективного
использования.
Нижеперечисленные единицы, в том числе чистящие вещества (используемые для удаления
загрязнений), дезинфицирующие средства (используемые для снижения количества микробов)
и вода для полоскания (используемая для удаления остатков веществ), были одобрены к
применению, подтвердили свою совместимость с эндоскопом и соответствуют установленным
критериям эффективности повторной обработки.
Любая единица из нижеперечисленного подлежит замене в случае обнаружения каких-либо
признаков износа соответствующей единицы перед проведением процедуры повторной
обработки.
Наименование Описание Важно
Индивидуальные
средства защиты
Очки, лицевая маска, влагостойкая одежда и
химически стойкие перчатки с длинными
отворотами.
Обеспечить достаточный
уровень вентиляции и
освещения в помещении
для проведения повторной
обработки.
Чистая
безворсовая
ткань
Чистая безворсовая ткань может
использоваться на всех этапах повторной
обработки, за исключением этапа конечной
сушки.
Губка Губка, например. Koala (EndoChoice, Inc.)
Течеискатель Рекомендуем использовать течеискатель,
ппоизводства EndoChoice, Inc.
Стерильная
безворсовая
ткань
Новая стерильная безворсовая ткань
ДОЛЖНА использоваться на этапе
конечной сушки, а также может
использоваться и на всех этапах повторной
обработки.
Моющий раствор
Использовать нейтральный или
ферментный моющий раствор для
медицинского применения с низкой
степенью пенообразования,
предназначенный для использования с
гибкими эндоскопами, такими как: Риге,
Fuse (EndoChoice, Inc.) Следовать
рекомендациям производителя, в том
числе в отнощении использования
индивидуальных средств зацщты,
разбавления, температуры,
продолжительности погружения, хранения,
даты истечения срока годности,
утилизации и т.д.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ
ПОВТОРНОЕ
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
МОЮЩЕГО
СРЕДСТВА!
Раствор следует
заменять поеле
использования для
повторной обработки
одного эндоскопа.
--- стр. 219 ---
Наименование Описание Важно
Вода для
полоскания■
стерильная
Стерильную воду НЕОБХОДИМО
использовать на этапе окончательного
полоскания.
Температура: 22-30°С (71.6-80,6 F)
Минимальный необходимый объем: 20
литров
ЗАПРЕЩАЕТСЯ
ПОВТОРНОЕ
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
ВОДЫ ДЛЯ
ПОЛОСКАНИЯ!
Воду следует менять
после использования для
повторной обработки
одного эндоскопа.
Вода для
промывания
питьевая
Чистая питьевая водопроводная вода
может использоваться на всех других
этапах очистки.
Температура: 22-30°С (71.6-80,6 F)
Минимальный необходимый объем: 20
литров
ЗАПРЕЩАЕТСЯ
ПОВТОРНОЕ
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
ВОДЫ ДЛЯ
ПОЛОСКАНИЯ!
Воду следует менять
после использования для
повторной обработки
одного эндоскопа.
Дезинфицирующ
ий раствор
Использовать дезинфицирующее средство
высокого уровня, очищенное в
соответствии с требованиями Управления
по контролю за пищевыми продуктами и
лекарственными препаратами США /
имеющее маркировку СЕ, например,
раствор ортофталевого альдегида Cidex
(производства компании Advanced
Sterilization Products).
Следовать рекомендациям производителя,
в том числе в отношении использования
индивидуальных средств защиты,
разбавления, температуры,
продолжительности погружения,
хранения, даты истечения срока годности,
утилизации и т.д.
При повторном
использовании
дезинфицирующих
растворов, необходимо
проводить их регулярную
проверку с
использованием тест-
полосок в соответствии с
рекомендациями
производителя. Не
использовать растворы с
истекшим сроком
годности. Регулярно
выполнять тесты на
определение 1ЕС
(минимальной
эффективной
концентрации)
дезинфицирующего
средства._______________
70%-ный
спиртовой
раствор
Во избежание испарения, этанол следует
хранить в закрытом контейнере.
Спирт не является
стерилизующим или
дезинфицирующим
средством высокого
уровня.
НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ
СПИРТ ПОВТОРНО!
Емкости
Контейнеры, раковины и емкости должны
быть достаточно вместительными и не
допускать повреждения эндоскопов при их
слишком плотном скручивании.
Минимальный рекомендуемый размер
емкости: 40 см х 40 см х 15 см /16 "х 16" х
6 ". Если емкость используется для
дезинфекции высокого уровня,___________
--- стр. 220 ---
Контейнеры для
предварительной
очистки
Аспирационный
насос
необходимо предусмотреть для нее плотно
закрывающуюся крышку.
Необходимое количество емкостей: 5
(пять)
(1) используется для проведения
испытания на герметичность (вода)
(1) используется на этапе ручной очистки
(моющее средство)
(1) используется на этапе ручной очистки
(вода)
(1) используется на этапе дезинфекции
высокого уровня (дезинфицирующее
средство)
(1) используется на этапе промывки (вода)
Для аспирации моющего средства и воды
на этапе предварительной очистки
необходимы 2 (два) контейнера емкостью
500 мл. ________________
Для аспирации моющего средства на этапе
ручной очистки необходимы
аспирационные насосы, например,
аспирационный насос Basic 30
производства компании Medela.
--- стр. 221 ---
1.1 Ограничения по повторной обработке
Процедура повторной обработки в любой АСПОЭ должна быть валидирована.
Наиболее полный актуальный перечень валидированных АСПОЭ для повторной
обработки можно получить, обратившись в компанию «ЭндоЧойс, Инк.» Повторная
обработка в любой иной АСПОЭ не допускается.
Надлежащий процесс повторной обработки оказывает минимальное воздействие на
снижение функциональных характеристик эндоскопа. Окончание жизненного цикла
эндоскопа, как правило, определяется степенью износа и повреждений, возникших в
процессе эксплуатации.
Не оставлять эндоскоп в растворах дольше, чем необходимо, так как это может
ускорить процесс нормального износа эндоскопа и привести к травмированию
пациента.
Условия гарантии не распространяются на ущерб, причиненный в результате
ненадлежащей повторной обработки.
CZD В качестве моющего раствора используют ферментное или нейтральное моющее
средство, допущенное к применению с гибкими эндоскопами.
--- стр. 222 ---
1.2 Подключение адаптеров повторной обработки
1.2.1 Подключение адаптера для очистки канала подачи воздуха/воды
Ниже приведена пошаговая инструкщя по подключению и использованию адаптера для
очистки канала подачи воздуха/воды. В целях обеспечения надлежащего уровня промьшка всех
каналов, необходимо использовать соответствуюгцие типы адаптеров. Неподключение
адаптера может привести к некорректным результатам процедуры повторной обработки.
Адаптер для очистки канала подачи воздуха/воды используется для обеспечения доступа к
порту канала подачи воздуха/воды и к аспирационному порту, расположенным на ручке
управления.
1. Снять клапан канала подачи воздуха/воды и аспирационный клапан с ручки
управления.
2. Открыть рычаг адаптера для очистки канала подачи воздуха/воды
3. Установить адаптер для очистки канала подачи воздуха/воды на порт канала подачи
воздуха/воды и аспирационной порт.
4. Зафиксировать адаптер для очистки канала подачи воздуха/воды на ручке управления,
закрыв рычаг.
--- стр. 229 ---
4.
5.
6.
Проверить вводимую трубку, дистальный изгибаемый участок и универсальный кабель
на предмет отсутствия выходящего из них непрерывного потока пузырьков воздуха,
что указывало бы на утечку в эндоскопе.
Вынуть эндоскоп из емкости.
Полностью сбросить давление в эндоскопе, а затем отсоединить течеискатель.
Важное примечание: Не подключать и не отсоединять течеискатель при погруженном в
воду эндоскопе. Необходимо следить, чтобы внутренние элементы течеискателя всегда
оставались сухими.
--- стр. 230 ---
2.3 ЭТАП: Ручная очистка
Процесс ручной очистки предусматривает физическое удаление органических материалов и
загрязнений.
А ВНИМАНИЕ!
• Необходимо внимательно ознакомиться с информацией по мерам
предосторожности. Несоблюдение нижеприведенных требований может привести
к повреждению эндоскопа и (или) перекрестному заражению, инфицированию или
травмированию пациента или пользователя эндоскопа.
• Во избежание разбрызгивания загрязненной жидкости, особенно при извлечении
щеток, в процессе очистки эндоскоп должен оставаться погруженным в жидкость.
• Ненадлежащее качество очистки каналов может создать риск инфицирования
пациента и (или) оператора при последующем использовании эндоскопа.
• Применение чрезмерных усилий во время чистки может привести к повреждению
или деформании одноразовых щеток. Целостность щеток следует проверять как
во время пронесса очистки, так и по его завершении. Если какая-либо часть
щетки попадет внутрь эндоскопа, необходимо ее немедленно удалить из эндоскопа
и убедиться в ее отсутствии внутри. Если имеются какие-либо сомнения в чистоте
эндоскопа, необходимо немедленно обратиться в компанию «ЭндоЧойс, Инк.» для
проведения сервиеного обслуживания и не иепользовать эндоскоп, так как части
щетки могут стать источником инфицирования или травм пациента.
• Запрещается повторное использование одноразовых щеток. Такие щетки
подлежат немедленной утилизации после использования в соответствии с
требованиями местных нормативных документов.
• Важное значение для процесса очистки имеют надлежащие параметры времени и
температуры. Таким образом, контроль температуры и времени контакта должен
осуществляться в соответствии с рекомендациями производителя. Предусмотреть
использование таймера и термометра.
• Пронесс очистки клапана канала подачи воздуха/воды и аспирационного клапана,
должен предусматривать активную чистку с помощью щетки. Несоблюдение
требования по их активной очистке может вызвать риск перекрестной
контаминации или инфицирования.
• Каждый цикл предусматривает очистку только одного эндоскопа, так как при
одновременной очистке нескольких эндоскопов снижается эффективность
очистки и повышается риск инфицирования.
ОСТОРОЖНО!
■ Вводить щетку для очистки следует со стороны ручки управления по направлению к
дистальному концу. Не допускается введение щетки в дистальный конец. Это может
привести к повреждению щетки или ее перелому внутри эндоскопа.
■ Не форсировать введение щетки для чистки отверстия канала в аспирационный порт.
■ Во время чистки необходимо следить за тем, чтобы не поцарапать уплотнения
клапана канала подачи воздуха / воды и аспирационного клапана.
Сразу после успешного проведения испытания на герметичность, выполнить следующие
действия:
2.3.1 Аспирация моющего средства и воздуха через рабочий канал
1. Подготовить к работе аспирационный насос.
2. Заполнить емкость моющим раствором при температуре и в концентрации,
рекомендованной производителем моющего средства.
3. Подключить адаптер для очистки канала подачи воздуха/воды. Проверить наличие
люэровских колпачков.
--- стр. 231 ---
4.
5.
6.
7.
Подключить аспирационный насос к аспирационному порту главного разъема.
Включить аспирационный насос.
Ввести дистальный конец в емкость с моющим раствором.
Закрыть пальцем рабочий канал не менее, чем на 30 секунд, для обеспечения
аспирации.
8. Извлечь дистальный конец из емкости с моющим раствором.
9. Закрыть пальцем рабочий канал не менее, чем на 30 секунд, для обеспечения
аспирации.
2.3.2 Поместить эндоскоп в моющий раствор
1. Полностью погрузить эндоскоп в моющий раствор.
2. Снять с эндоскопа все адаптеры для очистки.
2.3.3 Очистка внешних поверхностей
• Тщательно протереть все внешние поверхности эндоскопа с помощью чистой
безворсовой ткани. Протереть эндоскоп круговыми движениями и удалить все
загрязнения снаружи. Особое внимание уделить отверстиям форсунок подачи
воздуха/воды и линзам объектива. Тщательно очистить все поверхности дистального
конца, стараясь их не поцарапать.
2.3.4 Чистка клапана канала подачи воздуха/воды и аспирационного клапана с
помощью щетки
1. Погрузить клапан подачи воздуха / воды и аспирационный клапан в моющий раствор.
2. Используя одноразовую щетку для очистки клапанов, тщательно очистить внутренние
и внешние поверхности клапанов.
с помощью щетки для очистки3. Отверстие клапана подачи воздуха/воды очистить
клапана и моющего раствора.
4. Повторить операцию, описанную в п. 3, не менее пяти раз.
5. Оставить клапаны в моющем растворе на время, рекомендованное производителем
моющего раствора.
--- стр. 257 ---
«УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE”
ENDOCHOICE, INC., США
Sr. Regulatory Affairs Manaeer
(должность/position)
________ Daniel Hoefer
(имя/пате)
. ......
(nocMucb/s^^tu&jh:
Руководство пользователя
Процессор FuseBox
эндоскопический
со встроенным источником
света
/Stamp
г 2001 чА'
г\ВЕА/ ' \
...........-.Ос."'
м - ^oT/W^
щ W
•’Л
•• ^
On this, the 8*" Day of June, 2016, before me a notary
public, personally appeared Daniel Hoefer,
Sr. Manager, Regulatory Affairs,
^ at EndoCholce, Inc. known to me to be the person
' whose name is subscribed to the within instrument.
; In witness hereof, I hereunto set my hand and official
• seal.
4 > T V ,S ''
~ t Njov I (o Name; Daniel Hoefer
Title: Sr. Manager, Regulatory^airs
В настоящее руководство включены основные инструкции по эксплуатации
Процессора FuseBox. Более подробные инструкции по эксплуатации Процессора
FuseBox с совместимыми эндоскопа см. в руководствах пользователя
соответствующего эндоскопа с процессором FuseBox. Печатные экземпляры
настоящего руководства пользователя поставляются вместе с соответствующими ей
медицинскими изделиями компании «ЭндоЧойс, Инк.» или предоставляются по
запросу.
FJOnlyВнимание! Данное медицинское изделие предназначено для использования
только высококвалифицированным персоналом. ____________________________
«ЭНДОЧОЙС, ИНК.» (ENDOCHOICE, INC.) - 1I8I0, Уиллс Рд., Алфарета, штат
Джорджия, 30009 (11810 Wills Rd., Alpharetta, GA 30009)
Тел.; (888) 682-3636 - факс: (866) 567-8218 - customercare@endochoice.com
--- стр. 258 ---
ф ВАЖНО! Перед эксплуатацией Процессора FuseBox необходимо
ознакомиться с настоящим Руководством пользователя.
2015 «ЭндоЧойс, Инк.» ВСЕ ПРАВА ЗАЩИЩЕНЫ
Компания «ЭндоЧойс, Инк.» оставляет за собой право вносить изменения в
технические характеристики медицинских изделий и описания, приведенные в
настоящей редакции руководства пользователя, без предварительного уведомления.
Никакая часть настоящего руководства пользователя не должна рассматриваться в
качестве части какого-либо договора или гарантии, за исключением случаев
специального включения настоящего руководства пользователя посредством ссылки в
соответствующий договор или гарантию.
Информация, содержащаяся в настоящем руководстве пользователя, ноеит
описательный характер и не является обязывающим предложением о продаже
описываемого в нем медицинского изделия. Ни компания «ЭндоЧойс, Инк.», ни ее
агенты не выступают с какими-либо заявлениями в отношении соответствия
медицинского изделия каким-либо целям, за исключением особо оговоренных в
настоящем руководетве пользователя.
ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ОГРАНИЧЕНИИ ОТВЕТСТВЕННОСТИ
Компания «ЭндоЧойс, Инк.» не несет никакой ответственности за ущерб,
причиненный здоровью и (или) имуществу в результате использования медицинских
изделий, описанных в настоящем руководстве пользователя, если их эксплуатация
осуществлялась с нарушением рекомендаций по эксплуатации и правил техники
безопасности, а также с нарушением требований, представленных на маркировке
медицинского изделия, или нарушением гарантийных уеловий и условий продажи
медицинского изделия, или в результате самостоятельного внесения каких-либо
изменений, не одобренных компанией «ЭндоЧойс, Инк.».
ВНИМАНИЕ!
Компания «ЭндоЧойс, Инк.» НЕ несет какой-либо ответственности и не
предоставляет никаких гарантий в отношении вспомогательного
оборудования и (или) инструментов, представленных пользователем и не
описанных в настоящем руководстве пользователя. Ответственность за
использование таких изделий, предоставляемых пользователем, несет
лицо, использующее данные изделия.
iJ С €т г
Производитель
«ЭНДОЧОЙС, ИНК.»
11810, Уиллс Рд., Алфарета, штат Джорджия,
30009 , Телефон: (888) 682-3636
Факс: (866) 567-821,
E-mail: customercare@endochoice.com
--- стр. 259 ---
Необходимо ознакомиться перед эксплуатацией!
CED В настоящем руководстве пользователя процессор FuseBox может
обозначаться в качестве процессора.
C1D Планшет сенсорный FusePanel в тексте настоящего руководства может
обозначаться как планшет FusePanel или FusePanel.
<GS> Процессор FuseBox и подключаемые к нему эндоскопы считаются основными,
но не единственными компонентами видеоэндоскопической системы Fuse (см.
Приложение «Система видеоэндоскопическая Fuse»). Тем не менее, в
настоящем руководстве, под системой ши системой Fuse изготовитель, для
удобства, подразумевает только эти два компонента. Все прочие медицинских
изделия, которые могут входить в состав видеоэндоскопической системы Fuse
обозначаются, в настоящем руководстве, как совместимые внешние
компоненты системы.
Для проведения процедур в соответствии с назначением к системе могут быть
подключены только совместимые медицинские изделия. В настоящем
руководстве они могут обозначаться, в том числе, как - внешние компоненты
системы. Краткий перечень таких медицинских изделий см. в Приложение
«Система видеоэндоскопическая Fuse, Совместимые с системой
медицинские изделия»). Информацию о сов.иестимости с системой Fuse
медицинских изделий не указанных в настоящем руководстве см. в инструкциях
к этим медицинскгш изделиям и уточняйте у уполномоченных представителей
компании «ЭндоЧойс, Инк.»
Использование настоящего руководства
Перед иепользованием процесеора FuseBox необходимо внимательно ознакомиться с
настоящим руководством и правилами надлежащей эксплуатации и ухода за ним.
Любые вопросы или комментарии относительно использования процессора FuseBox
следует направлять в компанию «ЭндоЧойс, Инк.» или ее уполномоченному
представителю.
В настоящем руководстве используются следующие условные обозначения:
Обозначение
А ВНИМАНИЕ!
0СТ0Р0ЖН01
Описание
Предупреждение, оповещающее / уведомляющее о
потенциально опасной ситуации в связи с использованием
или ненадлежащим использованием медицинского изделия,
которая, в случае ее неустранения, может привести к
серьезным травмам или смерти.
Предупреждение, оповещающее / уведомляющее о
потенциально опасной ситуации в связи с использованием
или ненадлежащим использованием медицинского изделия,
которая, в случае ее неустранения, может привести к
незначительным травмам или травмам средней тяжести.
Данное обозначение может также использоваться для
предупреждения о недопущении нарущений правил
техники безопасности или об угрозе повреждения
--- стр. 276 ---
Экран настроек 5 - Управление
конфигурацией кнопок «Запись видео»,
«Стоп-кадр/проигрывание», «Таймер»,
«Увеличение», «Захват изображения» на
эндоскопе.
С помощью кнопок со стрелками вверх или
вниз можно выбрать одну из пяти
предпочтительных предустановленных
конфигураций. Каждая полоса синего
цвета соответствует определенной
предустановленной конфигурации,
позволяющей назначить другое
расположение
Стоп-кадр/отмша
Захват/п«чать "
Экрана света - доступен из Основного
экрана
Экрана таймера - доступен из Основного
экрана ©
Total Procedure Time
П п <
Timer Display
\ Л / | ■ U U " O N #
00:00 Insertion Time
00:00 Withdrawal Time
i^ L ig h t' Ф Tim er
--- стр. 277 ---
3.4
Ниже представлены таблицы технических характеристик.
Ппоиессоп чнтоскопический FuseBox со встроенным источником света
Наименование Значение
Напряжение 100-240 В
Частота 50 Гц/60 Гц
Колебания напряжения +/-10%
Максимальная мощность 300 Вт
Версия встроенного программного
обеспечения
FPGA, CPLD версия 3.70 от 30.10.2014 г.
SW версия 1.2.15 от 30.10.2014 г.
СВ версия 1.04 от 30.10.2014 г.
Совместимость с эндоскопами Видеогастроскоп Fuse 1G
Видеоколоноскопы Fuse
Видеоколоноскопы тонкие Fuse
Видеосигналы:
Аналоговый видеовыход 3 xY/C
3 X комбинированный
3 X YPbPr
Цифровой видеовыход 3 xDVI
Управляющие сигналы:
Вкл/выкл процессора FuseBox Включение/выключение процессора
FuseBox на передней панели
Настройка баланса белого Включение на передней панели
Управление подачей воздуха Отключение, минимальный, средний,
максимальный режимы
Управление освещением Включение/отключение освещения
Масса 14,5 кг (±10%)
Размеры 350 X 170 x450 мм (±10%)
Класс оборудования и
электробезопасности
Класс 1, BF
Тип встроенного воздушного насоса Диафрагменный насос
Максимальное давление воздушного
насоса
45 кЦа
Скорость подачи воздуха:
- минимальная
- средняя
- максимальная
1 л/мин (±10%)
5 л/мин (±10%)
10 л/мин (±10%)
Расход воды для орошения
Максимальный расход воды для
промывки линзы эндоскопа
2(±0,2) cmVc
Максимальный расход дополнительного
канала подачи воды эндоскопа
4(±0,2) cmVc
Источник света
Лампа Светодиод
Мощность лампы 50 Вт (±10%)
Цветовая температура 5700 К (±10%)
Интенсивность излучения 1830 лм (±10%)
--- стр. 278 ---
Кабель питания
Габаритные размеры 04,0 X 5000 мм (±10%)
Масса 270 г (±10%)
Течеискатель
Г абаритные размеры 160 X 60 X 30 мм (±10%)
Масса 80 г (±10%)
Крепление для бутылки для воды
Г абаритные размеры 80 X 80 X 80 мм (±10%)
Масса 20 г (±10%)
Колпачок для настройки баланса белого
Г абаритные размеры 055 X 60 мм (±10%)
Масса 20 г (±10%)
3.5 Окружающая среда
Окружающая среда Значение
Режим эксплуатации
Т емпература от ± 5”С (41“F) до ±40“С (104°F)
Относительная влажность: не более 85%
Транспортировка и хранение
Температура от -29”С (-20“F) до ±38°С (100“F)
Относительная влажность: не более 85%
--- стр. 291 ---
Наименование
обозначения
Назначение
Таймер Использовать данную пиктограмму для регистрации времени
процедуры.
5.1.9 Режим XLUM (мерцающий свет на дистальном конце)
Положение дистального конца может быть определено вне тела пациента с помощью
режима XLUM (просвечивание).
Для активации режима XLUM необходимо нажать на пиктограмму «XLUM»
(«Мерцание») в правом углу на главном экране. При включенном режиме XLUM
устанавливается цикличность максимальной и минимальной интенсивности света на
дистальном конце («мерцание»).
При нажатии на пиктограмму XLUM включается только свет на
дистальном конце. В данном режиме не появляется никаких
дополнительных экранов на экране процессора FuseBox.
Название
пиктограммы
Назначение
XLUM mode
activation
(активация режима
XLUM)
Нажать на данную пиктограмму для активации режима XLUM.
<5S> Отключение режима XLUM происходит
автоматически по истечении 10 (десяти) секунд.
--- стр. 292 ---
5.1.10 Предустановленные функции кнопки дистанционного управления
В процессоре FuscBox предусмотрены пять предустановленных конфигураций кнопки
дистанционного управления.
С3> Данные параметры меню не программируются пользователем.
Для выбора предпочтительной конфигурации дистанционного управления
необходимо выполнить следующие действия:
1. На главном экране нажать на кнопку «Setup» («Настройка»).
Туре: Gastroscxipe Scope S/N: 0000000
^ Setup «I^Lighl ©Timer ^itXLUM
2. C помощью кнопок со стрелками вверх или вниз можно выбрать одну из пяти
предпочтительных предустановленных конфигураций. Каждая полоса синего
цвета соответствует определенной предустановленной конфигурации,
позволяющей назначить другое расположение для кнопок «Захват
изображения», «Стоп-кадр/проигрывание», «Таймер», «Запись видео» и
«Увеличение».
Таймер
Стоп-кадр/
проигрывание
Захват
изображения
Запись видео
Увеличение
Предустановка № 3 является заводкой установкой по умолчанию.
--- стр. 293 ---
3. Используя карту конфигурации, пользователь определяет собственную
предпочтительную конфигурацию.
1 2 3 4 5 ^ ^ • ^ 1 2 ^ 3 4 5 ^
* f Ь
ш
1 ‘
:<S<tup ^ L ig M 0rim tr
гГ= % C " 1 '
T
;{rU9h» 0T1IWT .<$tXlUM
^12345^
Ф
A
_ c5-,y ^ Gi
.';i
T ' i t
::^Setup ^l^light 0Tim«r ^У*ШМ
I 2 ' 3 4 5 ^
- fo
ш
<*■
^Srtttp 4» light ©Tlnw ^Л иМ
Поеле перехода на графическую карту, на которой будет отображена
предпочтительная предустановленная конфигурация, нажать на кнопку «Домой» для
возврата к экрану настройки. Предустановленная конфигурация будет оетаватьея
активной до тех пор, пока не будет изменена пользователем.
--- стр. 298 ---
При над л ежности
Кабель заземления
Источник бесперебойного
питания Powertronix
Транскодер сигнала
DIANA
Совместимые с системой медицинские изделия
Видеокабель S-видеокабели, EndoChoice, Inc. Многоразового
применения
Кабель передачи данных Ethernet кабель, EndoChoice, Inc. Многоразового
применения
Видеопреобразователь /
кабели
Комплекты для подключения
эндоскопических генераторов
отчетов (ЭГО), EndoChoice, Inc.
Многоразового
применения
Дополнительный водяной
насос
Любой продукт, совместимый с
системой Fuse.
Пожалуйста, обратитесь за
консультацией к уполномоченному
представителю или в сервисную
службу компании «Эндо Чойс,
Инк.»!
Многоразового
применения
Аспирационный насос
Использовать аспирационный насос
с адаптерами, обеспечивающий
расход до 30 л/мин.
Пожалуйста, обратитесь за
консультацией к уполномоченному
представителю или в сервисную
службу компании «Эндо Чойс,
Инк.»!
Многоразового
применения
--- стр. 299 ---
Гарантия
Ограниченная гарантия
(a) Компания «ЭндоЧойс, Инк.» предоставляет двухлетнюю гарантию с даты
отгрузки на отсутствие дефектов материалов и сборки.
(b) В случае обнаружения каких-либо несоответствий в изделии в течение
Гарантийного периода при условии его нормальной и надлежащей эксплуатации,
компания «ЭндоЧойс, Инк.» обязуется по своему усмотрению и за свой счет
произвести ремонт или замену любого(-ых) предположительно дефектного(-ых)
компонента(-ов). Данное положение применимо лишь при условии направления
компании «ЭндоЧойс, Инк.» письменного уведомления о выявленных
несоответствиях незамедлительно после обнаружения, но ни в коем случае не
позднее 10 (десяти) рабочих дней с момента обнаружения несоответствий, и в
течение Гарантийного периода. Соответствующее уведомление должно
содержать подробное описание выявленных несоответствий и сведения об их
характере.
(c) Компания «ЭндоЧойс, Инк.» не несет никаких обязательств в рамках настоящей
Гарантии в отношении любого изделия (i) подвергшегося ненадлежащим
условиям хранения, установки, эксплуатации или обслуживания или
использовавшегося в иных целях, противоречащих требованиям руководства по
эксплуатации; (ii) в конструкцию которого были внесены изменения или в
отношении которого были проведены ремонтные работы в нарушение
требований руководства по эксплуатации; (iii) ставшего объектом неправильного
и нецелевого использования, небрежности, несчастного случая (в том числе
пожара, наводнения, взрыва, задымления, вандализма и т.д.), утратившего свою
функциональность в результате проникновения влаги во время чистки или по
любым иным не зависящим от компании «ЭндоЧойс, Инк.» причинам; или (iv)
вышедшего из строя в результате естественного износа. Без ущерба для
вышеизложенного, гарантия на изделие аннулируется в случае снятия с изделия
защитного кожуха и (или) попытки внесения каких-либо внутренних изменений в
конструкцию изделия или каких-либо его элементов, удаления или добавления
каких-либо элементов изделия лицами, не являющимися уполномоченными
представителями компании «ЭндоЧойс, Инк.».
В ПРЕДЕЛАХ, ДОПУСКАЕМЫХ ДЕЙСТВУЮЩИМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ,
ВЫШЕПРИВЕДЕННЫЕ ГАРАНТИИ ИСКЛЮЧАЮТ И ЗАМЕНЯЮТ ВСЕ ПРОЧИЕ
ПИСЬМЕННЫЕ, УСТНЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ, ЗАЯВЛЕНИЯ,
ОБЕЩАНИЯ ИЛИ ЗАВЕРЕНИЯ В ОТНОЩЕНИИ КАЧЕСТВА ИЛИ РАБОЧИХ
ХАРАКТЕРИСТИК. КРОМЕ ТОГО, НАСТОЯЩИМ ИСКЛЮЧАЮТСЯ ВСЕ ПРОЧИЕ
ГАРАНТИИ, В ТОМ ЧИСЛЕ ГАРАНТИИ В ОТНОШЕНИИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
ПРОДАЖИ, УДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНОСТИ, СООТВЕТСТВИЯ ОПРЕДЕЛЕННЫМ
ЦЕЛЯМ, ИЛИ ВОЗНИ1САЮЩИЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ ТОРГОВЫХ ОБЫЧАЕВ.
СРЕДСТВА ПРАВОВОЙ ЗАЩИТЫ, ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ НАСТОЯЩЕЙ
ОГРАНИЧЕННОЙ ГАРАНТИЕЙ, ПРЕДСТАВЛЯЮТ СОБОЙ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ
СРЕДСТВА ПРАВОВОЙ ЗАЩИТЫ И ПРЕДУСМАТРИВАЮТ ПОЛНУЮ
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ КОМПАНИИ «ЭНДОЧОЙС, ИНК,» ЗА ЛЮБЫЕ
НАРУЩЕНИЯ ДАННЫХ ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ.
--- стр. 300 ---
Перевод с английского языка на русский язык
Перевод печатей и надписей на Руководстве пользователя (Процессор FuseBox)
ЭНДОЧОЙС, ИНК., США
Старший менеджер по сертификации
Даниель Хоефер
/подпись/
Сегодня, 08 июня 2016 г., ко мне,
государственному нотариусу, явился Даниель
Хоефер, Старший менеджер. Отдел
нормоконтроля, компании ЭндоЧойс, Инк.,
личность которого мне известна, и подписал этот
документ. В подтверждение чего я ставлю свою
подпись и печать.
/подпись/
Линда Айзенченк, Государственный нотариус
/подпись/
Имя: Даниель Хоефер
Должность; Старший менеджер по
сертификации. Отдел нормоконтроля
Печать; ЛИНДА АЙЗЕНЧЕНК, ОКРУГ КОББ,
ДЖОРДЖИЯ * Государственный нотариус *
Моя лицензия истекает 07 ноября 2017 г.
Печать: ЭНДОЧОЙС, ИНК., Корпоративная
печать * 2007
Перевод выполнен переводчиком
Куриловой Светланой Леонидовной. ______щ_. iL
--- стр. 302 ---
«УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE”
ENDOCHOICE, INC., США
Sr. Reeulatory Affairs Manager
(долж ность/position)
Daniel Hoefer
(гшя/пате)
(подписъ/^ n atu re)
Руководство пользователя
Планшет сенсорный FusePanel
ss'"o^9.'9.e. X
-о ''о 9 - .................•••/4 -
/Р / -..о г
\ \
^ М.П. г
''о, .xN^'//|| пи''
On this, the 8 Day of June, 2016, before me a notary
public, personally appeared Daniel Moefer,
Sr. Manager, Regulatory Affairs,
at EndoChoice, Inc. known to me to be the person
whose name is subscribed to the within instrument.
• * In witness hereof, I hereunto set my hand and official
• S seal.
Тмоч/аоП
Name; Daniel Hoefer
Title: Sr. Manager, Regulatory Adairs
В настоящее руководство включены основные инструкции по эксплуатации планшета
сенсорного FusePanel. Печатные экземпляры настоящего руководства пользователя
поставляются вместе с соответствующиму ей медицинскому изделию компании
«ЭндоЧойс, Инк.» или предоставляются по запросу.
F^OnlyВнимание! Данное медицинское изделие предназначено для использования
только высококвалифицированным персоналом.________________________
«ЭНДОЧОЙС, ИНК.» (ENDOCHOICE, INC.) - 11810, Уиллс Рд., Алфарета, штат
Джорджия, 30009 (11810 Wills Rd., Alpharetta, GA 30009)
Тел.; (888) 682-3636 - факс; (866) 567-8218 - customercare@endochoice.com
--- стр. 303 ---
о ВАЖНО! Перед эксплуатацией сенсорного планшета FusePanel необходимо
ознакомиться с настоящим Руководством пользователя.
2015 «ЭндоЧойс, Инк.» ВСЕ ПРАВА ЗАЩИЩЕНЫ
Компания «ЭндоЧойс, Инк.» оставляет за собой право вносить изменения в
технические характеристики медицинских изделий и описания, приведенные в
настоящей редакции руководства пользователя, без предварительного уведомления.
Никакая часть настоящего руководства пользователя не должна рассматриваться в
качестве части какого-либо договора или гарантии, за исключением случаев
специального включения настоящего руководства пользователя посредством ссылки в
соответствующий договор или гарантию.
Информация, содержащаяся в настоящем руководстве пользователя, носит
описательный характер и не является обязывающим предложением о продаже
описываемого в нем медицинского изделия. Ни компания «ЭндоЧойс, Инк.», ни ее
агенты не выступают с какими-либо заявлениями в отношении соответствия
медицинского изделия каким-либо целям, за исключением особо оговоренных в
настоящем руководстве пользователя.
ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ОГРАНИЧЕНИИ ОТВЕТСТВЕННОСТИ
Компания «ЭндоЧойс, Инк.» не нееет никакой ответственности за ущерб,
причиненный здоровью и (или) имуществу в результате использования медицинских
изделий, описанных в настоящем руководстве пользователя, если их эксплуатация
осуществлялась с нарушением рекомендаций по эксплуатации и правил техники
безопасности, а также с нарушением требований, представленных на маркировке
медицинского изделия, или нарушением гарантийных условий и условий продажи
медицинского изделия, или в результате самостоятельного внесения каких-либо
изменений, не одобренных компанией «ЭндоЧойс, Инк.».
ВНИМАНИЕ!
Компания «ЭндоЧойс, Инк.» НЕ несет какой-либо ответственности и не
предоставляет никаких гарантий в отношении вспомогательного
оборудования и (или) инструментов, представленных пользователем и не
описанных в настоящем руководстве пользователя. Ответственность за
использование таких изделий, предоставляемых пользователем, несет
лицо, использующее данные изделия.
iJ а 0482
Производитель
«ЭНДОЧОЙС, ИНК.»
11810, Уиллс Рд., Алфарета, штат Джорджия,
30009 , Телефон: (888) 682-3636
Факс: (866) 567-821,
E-mail: customercare@endochoice.com
--- стр. 304 ---
Необходимо ознакомиться перед эксплуатацией!
CES) В настоящем руководстве пользователя планшет сенсорный FusePanel
может обозначаться в качестве планшета FusePanel, планшета или FusePanel.
Использование настоящего руководства
В настоящем руководстве представлена информация, необходимая для использования
планшета FusePanel. Внимательно ознакомьтесь с настоящим руководством перед
началом использования и убедитесь, что вы понимаете принципы надлежащей
эксплуатации и обслуживания. Любые вопросы или комментарии относительно
использования планшета следует направлять в компанию «ЭндоЧойс, Инк.» или ее
уполномоченному представителю.
Планшет сенсорный FusePanel необходимо использовать совместно с процессором
FuseBox. Инструкции по эксплуатации FuseBox содержатся в «Руководстве
пользователя процессора FuseBox», а также руководетве пользователя
соответствующего совместно используемого эндоскопа:
- «Руководство пользователя Видеоколоноскопа Fuse с процессором FuseBox»;
- «Руководство пользователя Видеогастроскопа Fuse 1G с процессором FuseBox».
Изображения, включенные в настоящее руководство, демонстрируют работу
колоноскопа Fuse, который задействует до трех камер, обеспечивающих вид слева, вид
по центру и вид справа.
В настоящем руководстве не представлена информация о порядке проведения
эндоскопического исследования, а также об эксплуатации, техническом обслуживании
и содержании изделий, используемых с планшетом FusePanel. Все сведения о
сопутствующей продукции содержаться в руководстве пользователя, поставляемом
вместе с такими изделиями.
В настоящем руководстве используются следующие условные обозначения:
Обозначение Описание
А ВНИМАНИЕ!
Предупреждение, оповещающее / уведомляющее о
потенциально опасной ситуации в связи с использованием
или ненадлежащим использованием медицинского изделия,
которая, в случае ее неустранения, может привести к
серьезным травмам или смерти.
ОСТОРОЖНО! Предупреждение, оповещающее / уведомляющее о
потенциально опасной ситуации в связи с использованием
или ненадлежащим использованием медицинского изделия.
которая, в случае ее неустранения, может привести к
незначительным травмам или травмам средней тяжести.
Данное обозначение может также использоваться для
предупреждения о недопущении нарушений правил
техники безопасности или об угрозе повреждения
медицинского изделия.
CcD Примечание, содержащее дополнительную информацию,
представляющую интерес для пользователя.
--- стр. 305 ---
Краткое описание обозначений
Обозначение Описание
SN Серийный номер
Необходимо ознакомиться с руководством пользователя!
А Внимание! См. руководство пользователя
б Кнопка питания
Производитель
REF Номер по каталогу
С€0482
Не подлежит утилизации вместе с бытовыми отходами. Требуется
раздельный сбор.
Количество единиц
Знак СЕ
ЕС REP
т
I^Only
Представитель в ЕС
Маркировка FCC: соответствие требованиям Федеральной комиссии
по связи___________________________________________________________
Для использования только высококвалифицированным персоналом
/да Нестерильно
Дата производства
CV"L7US Испытано и одобрено компанией Underwriters' Laboratories, Inc.
--- стр. 306 ---
• Данное медицинское изделие разработано и изготовлено с соблюдением мер
обеспечения безопасности, применимых к электронным медицинским изделиям.
Тем не менее, любой пользователь, работающий с планшетом FusePanel, должен
быть полностью осведомлен о возможных опасных производственных факторах.
Эксплуатацию и техническое обслуживание планшетом FusePanel следует
осуществлять в строгом соответствии с правилами техники безопасности и
рекомендациями по эксплуатации, содержащимися в настоящем руководстве.
• Установка и техническое обслуживание должны осуществляться
квалифицированным техническим персоналом компании «ЭндоЧойс, Инк.».
Эксплуатация и техническое обслуживание производятся в строгом соответствии с
рекомендациями по эксплуатации, содержащимися в настоящем руководстве.
• Модифицирование запрещено. Попытка разобрать, отремонтировать или
видоизменить планшет FusePanel самостоятельно, без участия аттестованного
специалиста по техническому обслуживанию компании «ЭндоЧойс, Инк.»,
представляет опасность для пациента и может привести к повреждению планшета.
Оборудование, которое было разобрано, отремонтировано, реконструировано,
изменено или модифицировано лицами, не являющимися аттестованными
специалистами по техническому обслуживанию компании «ЭндоЧойс, Инк.»,
исключается из гарантии компании «ЭндоЧойс, Инк.» и более не подлежит
гарантийному обслуживанию.
• В случае нарушения работы планшета FusePanel, необходимо прекратить
эксплуатацию и незамедлительно связаться с аттестованным специалистом по
техническому обслуживанию.
Руководство по технике безопасности (ознакомиться перед эксплуатацией) ________
Квалификация пользователя (ознакомиться перед эксплуатацией) ________________
• Производитель и продавец планшета FusePanel обращают внимание на то, что факт
ознакомления с настоящим руководством не означает, что лицо, ознакомившееся с
руководством, получает квалификацию в части эксплуатации FusePanel.
• Аттестованные операторы должны хранить руководство в доступном месте,
внимательно его изучить и периодически просматривать. * •
Электробезопасность ____________
• Не включайте планшет FusePanel, в случае обнаружения поврежденных или
оголенных проводов.
• Не снимайте и не открывайте заглушки планшета. Оператору не следует, ни при
каких обстоятельствах, вскрывать панели планшета. Профилактический ремонт и
техническое обслуживание может осуществляться только квалифицированным
персоналом.
Пожаро- и взрывобсзопасность _________________________________________________
• Проводящие жидкости, попадающие на активные компоненты схемы планшета
FusePanel, могут стать причиной короткого замыкания, которое может привести к
возгоранию электрического происхождения.
• Не блокируйте вентиляционные отверстия. В целях предотвращения перегрева и
повреждения планшета всегда оставляйте зазор не менее 6 дюймов (15 см) вокруг
вентиляционных отверстий.
--- стр. 312 ---
Эта страница намеренно оставлена пустой.
--- стр. 313 ---
ГЛАВА 3 Описание
ЗЛ. Функциональные возможности FusePanel
ЗЛЛ. Функциональные возможности при проведении процедуры
Основные шаги при использовании FusePanel:
• Включите электропитание FusePanel
• Начните процедуру (см. раздел «Начало новой процедуры»),
• Сделайте снимки и видеозаписи (см. раздел «Запись изображений»).
• (Дополнительно). Просмотрите снимки (см. раздел «Просмотр записанных
изображений»).
• (Дополнительно). Выберите изображения для просмотра или печати (см. ГЛАВУ
«Дополнительные задачи при работе е изображением и видеозаписью»),
• (Дополнительно). Напечатайте снимки (см. раздел «Печать изображений»).
• (Дополнительно). Экспортируйте изображения и видеозаписи (см. ГЛАВУ.
«Экспорт изображений и видеозаписей на USB»).
• Закончите процедуру (см. раздел «Окончание процедуры»).
ЗЛЛ. функциональные возможности до и после проведения процедуры
FusePanel обеспечивает выполнение стандартных административных задач, связанных
с проведением эндоскопичееких исследований желудочно-кишечного тракта.
FusePanel использует набор форм для выполнения следующих операций:
• Добавление информации о пациенте
• Добавление информации о процедуре
• Использование функции поиска
• Настройка перечня врачей
• Настройка особых параметров
• Установка параметров источника видеосигнала и качества записи
3.2. Использование сенсорной панели
Монитор с сенсорной панелью является главным интерфейсом FusePanel для
просмотра, записи и выбора изображений, передаваемых камерами во время
проведения процедуры. Экран используется для отображения, записи и печати
полученных в ходе проведения исследования изображений, а также для просмотра
форм.
Управление происходит посредством полноцветного монитора с сенсорной панелью.
Выбор кнопок меню и полей, а также ввод данных осуществляется пальцем (в перчатке
или без нее).
• Для выбора функции коснитесь экрана.
О С Т О Р О Ж Н О
■ И с п о л ь з о в а н и е о с т р ы х п р е д м е т о в д л я р а б о т ы с с е н с о р н о й п а н е л ь ю з а п р е щ е н о ,
т .к . э т о м о ж е т п р и в е с т и к н а р у ш е н и ю п р а в и л ь н о г о ф у н к ц и о н и р о в а н и я и
а н н у л и р о в а н и ю г а р а н т и и н а б л о к в ы в о д а д а н н ы х .
--- стр. 314 ---
3.3. Использование экранной клавиатуры
Ввод данных в FusePanel осуществляется при помощи экранной клавиатуры. Экранная
клавиатура появляется, когда пользователь касается текстового поля на экране, в
которое можно ввести информацию (как показано на рисунке 1). Клавиатура
появляется на экране автоматически.
Окно для введения текста
1
ншшл
i ~ |[« 1Г^
;||L_L[j j
. m 0=
3 1 о 1Jj lU [11 1\
[ к][Гim n:II E n te r
На рисунке
представлен
вид
стандартной
американской
раскладки
клавиатуры.
Экранная
клавиатура
меняется в
зависимости от
региона/языка.
Р и с у н о к 1 . Э к р а н н а я к л а в и а т у р а
Экранную клавиатуру используют следующим образом:
• Ввод происходит при непосредственном касании экранной клавиатуры. Буквы
появляются в соответствующем текстовом поле FusePanel.
• Экранная клавиатура екроетея автоматически, когда текстовое поле станет
неактивным.
• Каеание текетового поля, в котором уже имеются данные, позволит
отредактировать данные.
Е с л и п о л ь з о в а т е л ь о т к л ю ч и т э к р а н н у ю к л а в и а т у р у , н а ж а в н а з н а ч о к « з а к р ы т ь »
р я д о м с к л а в и ш е й C t r l, э к р а н н а я к л а в и а т у р а б о л ь ш е н е б у д е т о т к р ы в а т ь с я
а в т о м а т и ч е с к и п р и к а с а н и и т е к с т о в о г о п о л я . В м е с т о э т о г о р я д о м с т е к с т о в ы м
п о л е м б у д е т п о я в л я т ь с я з н а ч о к э к р а н н о й к л а в и а т у р ы . К а с а н и е э т о г о з н а ч к а о т к р о е т
э к р а н н у ю к л а в и а т у р у .
--- стр. 315 ---
3.4 Технические характеристики
Ниже представлена таблица технических характеристик.
Наименование Значение
П л а н ш е т с е н с о р н ы й F u s e P a n e l
Диагональ 54,6 см
Разрешение 1920 X 1080 пикселей
Контрастность 1000:1
Входное напряжение 100 В / 240 В переменного тока
Частота напряжения 50/60 Гц
Максимальная мощность 100 Вт
Поддерживаемый процессор Процессор FuseBox
Память 2 модуля DDR3 SODIMM
Поддержка HDD Встроенный SATA-контроллер облегчает
высокоскоростную передачу до 3 Гб/с по
каждому из двух портов
Сеть 2 гигабит Ethernet по технологии Fast
Ethernet
Слоты расширения 2 мини PCle
1 X PCle-16
Звук Realtek ALC661 HD Audio
2 встроенных стереодинамика 3.0 Вт
Разъем для подключения к внешним
динамикам
Разъем для подключения микрофона
Порты ввода-вывода 4 порта USB 2.0
1 порт RS232
1 порт RS232/422/485
Порт DVI-I для подключения монитора
Микрофонный вход
Линейный аналоговый стереовыход звука
Сенсорный экран 5-проводной традиционный резистивный
сенсорный экран
Беспроводная связь 802.11 e if h l g in
Встроенный аккумулятор Литий-полимерный 28 Вт*ч; до 20 минут
резервного питания, в завиеимости от
режима исполъзования; время заряда при
выключенном планшете - 2 часа; время
заряда при работающем планшете - 3,5
часа.
Габаритные размеры 536 X 373 X 79 мм
Масса 6577 г
К л а в и а т у р а с с е н с о р н о й п а н е л ь ю S o l i d t e k
Г абаритные размеры 430 X 180 X 14мм
Масса 210 г
У с т р о й с т в о в и д е о з а х в а т а H a u p p a u y e l
Габаритные размеры 75 X 16 X 10 мм
Масса 30 г
К а б е л ь - у д л и н и т е л ъ U S B с б а з о й
--- стр. 316 ---
габаритные размеры 02 X 900 мм
Масса 60 г
Т р а н с ф о р м а т о р п и т а н и я S i n p r o
Г абаритные размеры 90 X 40 X 10 мм
Масса 30 г
О с н о в а н и е д л я у с т а н о в к и
Г абаритные размеры 210 X 160 X 240 мм
Масса 380 г
Ф л э ш - н а к о п и т е л ь ( р у к о в о д с т в о п о л ь з о в а т е л я )
Г абаритные размеры 50 X 18 X 2 мм
Масса 3,0 г
3.5 Окружающая среда
Окружающая среда Значение
Режим экеплуатации
Температура от + 5°С (41°F) до +40"С (104"F)
Относительная влажность: не более 85%
Транспортировка и хранение
Температура от -29°С (-20°F) до +38"С (100"F)
Относительная влажность: не более 85%
--- стр. 321 ---
Эта страница намеренно оставлена пустой.
--- стр. 322 ---
ГЛАВА 5 Обзор рабочей области
В настоящей главе рассматриваютея следующие вопросы:
• Основные секции интерфейса
• Меню
• Значки
5Л. Основные секции интерфейса
5.1Л. Основные окна интерфейса
Ниже предетавлены два основных окна
интерфейса.
• Окно пуска. Первое окно,
отображаемое при включении. Это
окно, как правило, используется до
или после процедуры. В окне
представлен перечень процедур,
завершенных в установленный день,
календарь, позволяющий
переключаться между датами,
функция поиека с разными полями
для установки фильтров, а также
клавиша «Add procedure» («Новая
процедура») для начала процедуры.
Возвращайтесь к этому окну для
установки дополнительных
параметров и задач по настройке
планшета.
• Окно процедуры. Появляетея после
нажатия клавиши «Add procedure» в
окне пуска и передает прямое
изображение при проведении
процедуры. Окно позволяет
просматривать, записывать и
печатать изображения, сделанные
при проведении процедуры, а также
вести видеозапись процедуры.
Кроме того, здесь можно
редактировать данные о пациенте,
процедуре и враче, которые
отображаются в верхней части
экрана, а также экспортировать
изображения и видеозаписи на
внешний накопитель.
4:23РМ
Рисунок 7. Окно пуска
Рисунок 8. Окно процедуры
5.1.2. Основные секции интерфейса в окне пуска
Пользовательский интерфейс окна пуска состоит из следующих главных секций:
• Верхняя часть. В верхней секции интерфейса FusePanel отображается выбранный
заказчиком логотип, текущая дата и время или кнопка выхода. Для того чтобы
начать процедуру нажмите клавишу «Add procedure».
--- стр. 323 ---
Левая часть. Левая секция интерфейса FusePanel предназначена для навигации по
процедурам. Для того чтобы отфильтровать или вернуться к информации о
проводимой процедуре воспользуйтесь календарем и полями поиска.
Центральная часть. Центральная секция интерфейса FusePanel предназначена для
отображения процедур, выполненных в установленный день (дата указана в секции
слева). Отображаемый список можно сортировать, коснувшись заголовка любого
столбца. Одно касание пункта перечня позволит снова войти в окно процедуры для
просмотра и (в случае необходимости) печати снимков, сделанных при проведении
процедуры.
Нижняя часть. В нижней секции интерфейса FusePanel содержаться значки,
позволяющие перейти к дополнительным настройкам и отображению данных о
версии.
С верху:
новая
процедура,
логотип,
выход,
текущая
0J/24/2014 4:23РМ
Слева:
выбор даты
и поиск по
проведенным
процедурам
Внизу:
дополнительные
настройки
•MI'WK 1ЯШ
4 }tm
•иг»>4. i
»М«3* *14. tMUU
ovmtit. wuAM
вЪЭ*9*<4
0V1>9I'4
Ц ен тр :
список
;а|вершенных
роцедур на
установленн
ую дату и
результаты
поиска
Рисунок 9. Секции пользовательского интерфейса в окне пуска
5.1.3. Основные секции интерфейса в окне процедуры
Пользовательский интерфейс окна процедуры состоит из следующих основных секций,
которые наиболее часто будут использоваться в ходе процедуры:
• Верхняя часть. Верхняя секция интерфейса FusePanel предназначена для сбора и
редактирования данных, а также для осуществления экспорта и печати
изображений и данных по определенной процедуре. Изображения и видеозаписи,
сделанные при помощи двух больших кнопок в данной секции, появляются в
нижней секции. Здесь также расположена кнопка выхода из процедуры.
• Средняя часть. Обширная средняя секция интерфейса FusePanel предназначена
для передачи динамического изображения с камеры эндоскопа. Данная секция
называется «Окно текущего обзора».
• Нижняя часть. Нижняя секция интерфейса FusePanel предназначена для
отображения и корректировки, сделанных снимков и видеозаписей, а также выбора
того, что отправиться на печать. Эта секция называется «Панель изображений».
--- стр. 332 ---
ГЛАВА 7 Дополнительные задачи при работе с изображением и видеозаписью
7.1. Сохранение изображений в планшете FusePanel
FusePanel сохраняет изображение, как только оно было получено.
FusePanel группирует изображения по процедурам, даже если не вводится
соответствующая информация. Каждое нажатие кнопки «Add procedure» («Новая
процедура») в окне пуска рассматривается FusePanel как начало новой процедуры.
При нажатии кнопки «Exit» («Выход») в окне процедуры FusePanel закроет данную
процедуру и отобразит ее (вместе е еоответствующей информацией) в перечне
процедур окна пуека за текущий день.
Если дополнительная информация не вводится, поля в строке, где обозначена
процедура, остаются пустыми. Указывается количество сделанных снимков.
7.2. Просмотр или печать изображений из перечня процедур
В перечне процедур, появляющихся в окне пуска, показаны процедуры, завершенные в
течение текущего дня. Каждой процедуре присвоен номер и для каждой показана
дополнительная информация о пациенте и процедуре, введенная в окне процедуры.
0i/24/Jtl4 4:23РМ
fGEpand
Рисунок 13. Перечень процедур, отображаемый в окне пуска
Для того чтобы просмотреть любую процедуру из списка:
1. Коснитесь строки в перечне, где указана желаемая процедура. Строка станет еиней.
2. Откроется окно процедуры ео вееми изображениями, евязанными с данной
процедурой.
После чего можно просмотреть и, при необходимости, распечатать изображения.
CD НЕ используйте кнопку «Addprocedure» («Новая процедура»). Она предназначена
исключительно для начала новой процедуры.
7.3. Просмотр и печать изображений, отсутствующих в перечне процедур
Если желаемой процедуры нет в текущем перечне, выполните одно из следующих
действий:
• Перейдите на следующую етраницу перечня процедур.
--- стр. 333 ---
• Измените дату процедуры и отображаемого перечня.
• Выполните поиск (см. ГЛАВУ «Работа с данными о пациенте, процедуре и враче».
7.3Л. Переход на другую страницу отображаемого перечня процедур
Перечень показывает до 15 процедур на одном экране. При наличии большего числа
процедур в определенный день или по заданному параметру, используйте полосу
прокрутки или двигайте перечень пальцем для навигации.
После обнаружения желаемой процедуры коснитесь ее, чтобы выделить.
Откроется окно процедуры со всеми изображениями, связанными с данной
процедурой.
7.3.2. Изменение даты отображаемого перечня процедур
FusePanel отслеживает все завершённые процедуры.
Для того чтобы посмотреть определенную процедуру по дате проведения требуется:
1. Коснуться поля «Procedure Date» («Дата процедуры») в окне пуска для вызова
календаря, как показано на рисунке 14.
2. Нажать стрелку с любой
стороны месяца и года для
изменения значений. ..«v™ . 4:2зрм
3. Выбрать правильную дату,
коснувшись ее в календаре.
Каждый раз при смене даты
данные в окне пуска будут
обновляться в динамическом
режиме.
Рисунок 14. Настройка календаря
7.4. Печать изображений
Для печати всех или выбранных изображений желаемой процедуры следуйте
инструкциям.
1. Укажите желаемое количество копий. Одно касание кнопки «Print» («Печать»)
означает печать одной копии.
2. Определите, какие изображения будут напечатаны. Выполните одно из следующих
действий:
a. Для печати всех изображений, коснитесь кнопки «Print» прежде, чем выбрать какое-
либо изображение. Появится сообщение «Изображение для печати не выбрано.
Печатать все доступные изображения?» Для того чтобы напечатать все изображения
ответьте «Yes» («Да»).
b. Для печати некоторых изображений, коснитесь желаемых изображений прежде, чем
нажать кнопку «Print». Колонтитул изображения станет зеленым (как показано для
изображений 2 и 5 на рисунке 12).Для отмены выбора снова коснитесь изображения.
--- стр. 334 ---
2. Нажмите кнопку печати столько раз, сколько копий вам требуется.
<3> Вывод на печать одного изображения осуществляется с учетом количества
камер, работавших при проведении процедуры. Например, если работало три камеры,
на одном листе бумаге будет напечатано три варианта обзора (L,C,R).
7.5. Видеозапись
7.5.1. Захват стоп-кадров во время записи видео
Одновременно с записью можно делать стоп-кадры, которые будут появляться в
галерее после значка записи. На рисунке 12 показано, как идет запись видео, о чем
свидетельствует красный значок записи на кнопке «Manual Video Capture» («Ручная
запись видео»). Доказательством служит значок записи на изображении под №4 в
галерее. Изображение №5 получено в ходе процесса записи видео.
7.5.2. Предельное время записи сегмента
Несмотря на то, что в ходе проведения одной процедуры можно записывать большое
количество видеосегментов, продолжительность каждого видеосегмента не может
превышать двух минут. Это позволит избежать случайной записи слишком длинных
сегментов, занимающих дисковое пространство блока управления, и сохранить
разумный размер видеофайла.
Для записи всей процедуры, повторно включите запись видео, как только
автоматически по истечении установленного времени остановится текущая запись.
CD В процессе записи видео планшет не дает визуальных оповещений о том, что
время записи подходит к концу.
7.5.3. Просмотр видеозаписи
Видеозапись можно экспортировать на внешний USB-накопитель для переноса на
другое оборудование для просмотра. (Более подробная информация содержится в.
ГЛАВЕ «Экспорт изображений и видеозаписей на USB»).
7.5.4. Запись видео при проведении процедуры
Включение и отключение записи осуществляется при помощи кнопки «Manual Video
Capture» («Ручная запись видео»). Запись видео также можно контролировать при
помощи кнопки №2 на эндоскопе.
О порядке использования данной функции рассказано в разделе «Запись видео в ходе
проведения процедуры».
--- стр. 335 ---
Эта страница намеренно оставлена пустой.
--- стр. 336 ---
ГЛАВА 8 Работа с данными о пациенте и процедуре и враче
Ниже представлен перечень данных, которые можно добавить к процедуре, работая в
окне процедуры. Введение данных о пациенте является неотъемлемой частью любой
процедуры. Вее поля в перечне заполняются по усмотрению. Определенный порядок
заполнения полей не установлен.
Идентификатор
Имя
Фамилия
Пол
Дата рождения
Вид процедуры
Врач
Изображения (см.
изображений»)
Видеозаписи (см.
раздел «Запись
раздел «Запись
видео при проведении процедуры»)
Рисунок 15. Поля для ввода данных о
пациенте
8Л. Данные о пациенте
Окно процедуры содержит поля для ввода еведений
идентификатор, имя, фамилию, пол и дату рождения.
о пациенте, включая
Для того чтобы добавить информацию:
1. Перейдите на вкладку «Patient Data Tab» («Данные о пациенте»), чтобы открыть
поля для ввода данных.
2. Коснитесь любого поля (например, идентификатор) и на еенсорном экране
появитея экранная клавиатура. Более подробно об экранной клавиатуре расеказано в
разделе «Использование экранной клавиатуры».
3. Коснитесь значка календаря в поле даты рождения для вызова календаря и выбора
даты.
Для того чтобы удалить информацию в поле и оставить его пуетым:
1. Коснитееь поля для вызова экранной клавиатуры.
2. Необходимым количеством касаний клавиши удаления еотрите информацию в окне,
пока она не исчезнет и поле не будет пуетым.
CD Несмотря на то, что данная информация не требуется для записи и печати
изображений, ее рекомендуется вводить. FusePanel отслеживает каждую отдельную
процедуру по дате и времени. Любые данные создают дополнительный параметр для
поиска, который может пригодиться в будущем. Данные можно вводить в поля
данных о пациенте, а также о виде процедуры и враче.
8.2. Вид процедуры, пол и данные о враче-консультанте
Кроме данных о пациенте, вид процедуры и информацию о враче тоже можно
обновлять или выбирать.
1. В окне процедуры коенитесь желаемого поля. Появитея раекрывающийся список
вариантов.
2. Из раскрывающегося списка касанием выберите желаемый пункт.
--- стр. 337 ---
• Для того чтобы удалить информацию в поле, где указан пол, оставив его пустым,
выберите пропуск в начале раскрывающегося списка. Это удалит любую
информацию и закроет раскрывающийся список.
• Для того чтобы добавить врача-консультанта в раскрывающийся список, выберите
значок настроек в окне пуска для доступа к дополнительным параметрам.
(Указания по редактированию или удалению пунктов списка представлены в
ГЛАВЕ «Дополнительные настройки»).
CS5 Если выбор врача-консультанта или вида процедуры сделан, удалить его будет
невозможно.
8.3. Изменения данных о пациенте или процедуре
Изменения и корректировка данных о пациенте или процедуре может осуществляться в
любое время, даже после того, как процедура завершена.
--- стр. 338 ---
Эта страница намеренно оставлена пустой.
--- стр. 339 ---
ГЛАВА 9 Использование функции поиска
FusePanel имеет функцию поиска, облегчающую процесс поиска определенной
процедуры. Подробные данные о пациенте и процедуре дают больше критериев
поиска, делая его проще.
9Л. Доступ к функции поиска
Для того чтобы найти процедуру воспользуйтесь полями в левой части окна пуска и
установите фильтр. Перечень процедур обновляется в динамическом режиме.
Нажмите кнопку «АН» («Все»), расположенную под полями поиска, чтобы сбросить
настройки поиска и отобразить все процедуры FusePanel.
Нажмите кнопку «Today» («Сегодня»), расположенную под полями поиска, чтобы
сбросить настройки поиска и отобразить все процедуры FusePanel, проведенные в
текущий день.
9.2. Поиск по дате процедуры
FusePanel отслеживает каждую процедуру, как минимум, по дате и времени, даже при
отсутствии дополнительной информации о пациенте и процедуре.
Воспользуйтесь полем «Procedure date» («Дата процедуры») в окне поиска, чтобы
напрямую ввести определенную дату (см. раздел «Изменение даты отображаемого
перечня процедур»).
Использование точной даты проведения процедуры является самым быстрым способом
поиска процедуры.
9.3. Поиск с использованием информации о пациенте/процедуре
1. В окне пуска коснитесь любого поля, чтобы вызвать экранную клавиатуру, и введите
желаемые параметры поиска.
ОЗЛ1/2011 4.-23РМ
А
S_______
■»иут
Рисунок 16. Блок фильтров по параметрам в панели поиска
В полях «Procedure» («Процедура») и «Physician» («Врач») появляются
раскрывающиеся списки.
1. Коснитесь поля, чтобы увидеть список вариантов.
2. Выберите желаемый вариант.
--- стр. 340 ---
3. Перечень процедур будет обновлятьея в динамическом режиме после ввода каждого
параметра.
4. Коснитесь любой процедуры, чтобы выделить ее, а затем просмотреть изображения
в окне процедуры.
9.4. Полезные рекомендации для осущеетвления поиска
Использование большего количества параметров поиска обеспечит лучшие и более
точные результаты. Тем не менее, если в результате поиска НИЧЕГО не найдено,
повторите поиск, убрав один из параметров и запустив поиск повторно.
Удалите параметры, являющиеся вероятной, а не точной информацией. Например, если
при поиске использовалась фамилия и идентификатор, запустите поиск повторно, без
фамилии, Т.К., вероятно, она написана неверно.
Самыми точными параметрами, как правило, являются процедура и врач, т.к. они
вводятся из раскрывающегося списка.
Также помните, что результаты поиска будут лучше ТОЛЬКО, если введена полная и
точная информация о процедуре.
9.5. Сброс параметров поиска
Слева внизу в панели поиска расположена кнопка «Today» («Сегодня»). После ее
нажатия перечень процедур FusePanel отобразит процедуры текущего дня и очистит
все поля поиска.
ГЛАВА 10. Экспорт изображений и видеозаписей на USB
FusePanel обеспечивает простой и эффективный способ передачи изображений и
видеозаписей на USB-накопитель. Доступ к этой функции возможен только из окна
процедуры. Если вы хотите экспортировать изображения из ранее выполненной
процедуры, обратитесь к разделу «Просмотр или печать изображений из перечня
процедур», где описано, как открыть ранее выполненную процедуру.
10.1. Подключение и экспорт изображений на USB-накопитель
1. Поместите кабель-удлинитель USB позади блока управления.
2. Вставьте USB-накопитель в верхний порт базы. Нижний порт предназначен для
питания прочих приборов.
3 . Для отправки ВСЕХ изображений и видеозаписей на USB-накопитель, НЕ
выбирайте отдельные изображения или видеозаписи на панели изображений, а
нажмите кнопку «Export» («Экспорт»). Планшет спросит, хотите ли вы отправить ВСЕ
изображения и видеозаписи на USB. Для того чтобы начать передачу нажмите «Yes»
(«Да»).
4. Для отправки ОТОБРАННЫХ изображений и видеозаписей на USB-накопитель
отметьте изображения, которые хотите экепортировать (ем. раздел «Просмотр
записанных изображений») и нажмите кнопку «Export» для передачи выбранных
изображений и видеозаписей на USB-накопитель.
5. В окне процедуры нажмите кнопку «Export» для передачи всех изображений и
видеозаписей на USB-накопитель.
--- стр. 341 ---
Изображения и видеофайлы будут помещены в папку, имя которой будет присвоено с
учетом введенной на экране информации о процедуре. Для каждой процедуры
создается отдельная уникальная папка, в которой содержаться изображения и
видеозаписи, сделанные при проведении данной процедуры. На один USB-накопитель
можно загрузить несколько процедур.
Рекомендуется использовать USB-накопитель объемом не менее 2 ГБ. Все
изображения сохраняются в формате JPEG и нумеруются в соответствии с
принятым порядком. Видеозаписи сохраняются в формате А VI.
В процессе экспорта изображений в окне процедуры под кнопкой ручной записи
изображения появится индикатор выполнения. Не закрывайте окно процедуры до
завершения процесса экспорта.
10.2. Организация экспортированных изображений и видеозаписей
10.2.1. Присвоение имени папке с экспортированными данными
Изображения и видеозаписи помещаются в папку, которой присваивается имя на
основании введенной на экране информации. Для каждой процедуры создается
отдельная уникальная папка, в которой содержаться изображения и видеозаписи,
сделанные при проведении данной процедуры. На один USB-накопитель можно
загрузить несколько процедур. При создании папки используется следующий принцип
присвоения имени:
G:\FusePanel_exports\Procedure 2506 16-Мау-14 123456 Doe John\
и _________Н____J\___,.___
Буквенное обозначение
USB-диска и корневая
папка FusePanel
V
t
Уникальный
идентификатор
процедуры
(присваиваемый
FusePanel)
Дата
процедуры
! f
Идентифик Имя
атор пациента
пациента (дополните
(дополните льно)
льно)
Рисунок 17. Принцип присвоения имени экспортированной папке
10.2.2. Экспортированные файлы изображений
Каждое панорамное изображение состоит из трех отдельных файлов в формате JPEG
(обзор с левой, центральной и правой камер). При экспорте изображения передаются
отдельными файлами, а также единым составным файлом, объединяющим все три
обзора с камер. Имена отдельным файлам изображений присваиваются, как показано
на рисунке 20.
Наряду с отдельными файлами
FusePanel также экспортирует
единое панорамное
изображение. Этот файл
отличается лишь тем, что
отрезок с указанием камеры в
имени файла остается
Procedure 2606 Image 1 Left.jpg
Y ' ........
t
Уникальный
идентификатор
процедуры
(присваиваемый
FusePanel)
~\r
I
Порядковый
номер
изображения
г f
Камера Расширение
файла
--- стр. 346 ---
1. Коснитесь значка настроек в окне
пуека, чтобы открыть панель настроек
FusePanel («FusePanel Settings»).
2. Коснитесь вкладки «Language &
Locate» («Язык и локализация»), чтобы
увидеть средетва управления языком
операционной системы, форматом даты
и форматом времени.
3. Касанием вызовите раскрывающийся
список и выберите желаемый пункт.
ГимРапе! SeRir>9«
МЮЖГГГГ. •• озтмо
Рисунок 20.
FusePanel
Вкладка языковых настроек
11.2.4. Настройка источников видеосигнала FusePanel
1. Коснитесь значка настроек в окне _______
пуска, чтобы открыть панель настроек
FusePanel («FusePanel Settings»).
2. Перейдите на вкладку «Video»
(«Видео»), чтобы увидеть текущие
подключенные источники входящего
видеоеигнала.
3. Для изменения порядка следования,
коснувщись и удерживая источник,
который хотите изменить, двигайте его
в желаемом направление. Например,
для перемещения изображения слева в
правое положение, коснувшись и
удерживая изображение елева
перетащите его вправо.
ГимРап«1 Sattings 1Ш &
Рисунок 21.
FusePanel
Вкладка настройки видео
11.2.5. Настройка генератора отчетов
исследований в системе FusePanel
1. Коснитесь значка настроек в окне
пуека, чтобы открыть панель настроек
FusePanel («FusePanel Settings»).
2. Перейдите на вкладку «Reports»
(«Отчеты»), чтобы увидеть текущие
наетройки генератора отчетов.
3 . Для того чтобы активировать
интерфейс генератора отчетов поставьте
галочку в строке «Export captured images
to an Endoscopic Report Writer»
(«Экспортировать записанные
изображения в генератор отчетов»).
4. Для настройки размера изображения и
соотношения еторон при помощи
экранной клавиатуры измените значения
в полях «ERW Export Width»
(«Ширина изображения,
экспортируемого в генератор отчетов»)
по результатам эндоскопических
FusePanel Settings
■"в»Е .аш Ш ш
Рисунок 22.
FusePanel
Вкладка настройки отчетов
--- стр. 347 ---
или «ERW Export Height» («Высота
изображения, экспортируемого в
генератор отчетов»).
Показанные значения даются в пикселях. 640x480 -
габариты стандартного разрешения видеоизображений.
это пиксельный размер и
Ри»еР8с>«1 Settiogt
ftM f * йен VO*»
11.2.6. Настройка параметров экспортируемых изображений FusePanel
FusePanel позволяет настраивать определенные параметры экспортируемых
изображений, для вывода на печать, экспорта на UBS-накопитель или отправки в
генератор отчетов. Имеется возможность корректировки яркости, тона (оттенка) и
насыщенности (интенсивности цвета).
Кроме того, можно включить или отключить дополнительную функцию «Highlight
support» («Выделение»). Данная функция улучшит качество выделенных участков, не
затрагивая оставшуюся область.
1 . Коснитесь значка настроек в окне
пуска, чтобы открыть панель настроек
FusePanel («FusePanel Settings»).
2. Перейдите на вкладку «Reports»
(«Отчеты»), чтобы увидеть текущие
настройки генератора отчетов.
3. Для того чтобы активировать средства
управления корректировкой поставьте
галочку в строке «Process exported
images» («Обработать экепортируемые
изображения»).
4. Воспользуйтееь ползунками для
корректировки значений яркости
(Brightness), оттенка (Hue) и
интенсивности (Saturation).
5. Для того чтобы активировать функцию
«Highlight support».
Рисунок 23.
FusePanel
Вкладка настройки отчетов
выделения поставьте галочку в строке
CI5 Проверьте настройки обработки экспортируемых изображений («Process
exported images») и убедитесь, что все средства установки параметров или функция
выделения активны. В противном случае, экспортируемые изображения не будут
редактироваться, независгшо от указанных в соответствующих полях значений или
строки «Highlight support».
--- стр. 348 ---
Эта страница намеренно оставлена пустой.
--- стр. 350 ---
Эта страница намеренно оставлена пустой.
--- стр. 351 ---
ГЛАВА 13 Выявление неисправностей
13Л. Выявление неисправностей FusePanel
В таблице представлен перечень возможных проблем и предложены решения для их
устранения. Если устранить проблему не получается, прекратите эксплуатацию
FusePanel и свяжитесь с представителем компании «ЭндоЧойс, Инк.».
Проблема Возможное решение
Нет изображения или видео Убедитесь, что вы не работаете с ранее
завершенной процедурой.
Отключите планшет и включите ее
повторно.
Проверьте видеокабель и подключение
к сети переменного тока.
Если изображение не появилось,
свяжитесь с уполномоченным
представителем компании «ЭндоЧойс,
Инк.».
Кнопки на эндоскопе не работают
должным образом
Убедитесь, что интерфейсный значок
двунаправленной передачи в окне
процедуры, показывает взаимосвязь
процессор FuseBox и FusePanel. Если
связи нет, проверьте кабель Ethernet.
Отключите процесссор FuseBox и
FusePanel, а затем включите их снова.
Попробуйте воспользоваться другим
эндоскопом. Если устранить проблему
не получается, свяжитесь с
уполномоченным представителем
компании «ЭндоЧойс, Инк.».
Недавно завершенная процедура
отсутствует в перечне процедур
В окне пуска нажмите клавишу
«TODAY» слева, чтобы сбросить все
параметры поиска. _________________
Интерфейс генератора отчетов не
запускается
Проверьте
генератора
FusePanel.
генератора
подключение
отчетов в
См. раздел
отчетов по
интерфейса
настройках
«Настройки
результатам
Врача нет в перечне
эндоскопических исследований в
системе FusePanel».
• Убедитесь, что нуль-модемный кабель
подключен правильно. ____________________
• Добавьте в перечень нового врача.
Более подробно см. в разделе
«Добавление врача-консультанта» _______
--- стр. 352 ---
Эта страница намеренно оставлена пустой.
--- стр. 353 ---
ГЛАВА 14 СРОК СЛУЖБЫ
Срок службы 5 лет. После окончания срока службы, данное медицинское изделие
необходимо утилизировать.
ГЛАВА 15 УТИЛИЗАЦИЯ
При утилизации планшета следуйте соответствующим указаниям и положениям
национальных или местных нормативов.
Не подлежит утилизации вместе с бытовыми отходами.
ГЛАВА 16 УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В РОССИИ
По всем вопросам Вы можете обращаться к нашему уполномоченному представителю
на территории России:
Общество с ограниченной ответственностью «МегаМед Корпорэйшн»
(ООО «МегаМед Корпорэйшн»), Россия
Адрес: 125212, г. Москва, ул. Адмирала Макарова, д 8, стр. 1.
Тел:./факс: +7 (495) 380-11-30.
E-mail: info@mgmed.ru.
--- стр. 354 ---
Гарантия
Ограниченная гарантия
(a) Компания «ЭндоЧойс, Инк.» предоставляет двухлетнюю гарантию с даты
отгрузки на отсутствие дефектов материалов и сборки.
(b) В случае обнаружения каких-либо несоответствий в изделии в течение
Гарантийного периода при условии его нормальной и надлежащей эксплуатации,
компания «ЭндоЧойс, Инк.» обязуется по своему усмотрению и за свой счет
произвести ремонт или замену любого(-ых) предположительно дефектного(-ых)
компонента(-ов). Данное положение применимо лишь при условии направления
компании «ЭндоЧойс, Инк.» письменного уведомления о выявленных
несоответствиях незамедлительно после обнаружения, но ни в коем случае не
позднее 10 (десяти) рабочих дней с момента обнаружения несоответствий, и в
течение Гарантийного периода. Соответствующее уведомление должно
содержать подробное описание выявленных несоответствий и сведения об их
характере.
(c) Компания «ЭндоЧойс, Инк.» не несет никаких обязательств в рамках настоящей
Гарантии в отнощении любого изделия (i) подвергшегося ненадлежащим
условиям хранения, установки, эксплуатации или обслуживания или
использовавшегося в иных целях, противоречащих требованиям руководства по
эксплуатации; (ii) в конструкцию которого были внесены изменения или в
отношении которого были проведены ремонтные работы в нарушение
требований руководства по эксплуатации; (iii) ставшего объектом неправильного
и нецелевого использования, небрежности, несчастного случая (в том числе
пожара, наводнения, взрыва, задымления, вандализма и т.д.), утратившего свою
функциональность в результате проникновения влаги во время чистки или по
любым иным не зависящим от компании «ЭндоЧойс, Инк.» причинам; или (iv)
вышедшего из строя в результате естественного износа. Без ущерба для
вышеизложенного, гарантия на изделие аннулируется в случае снятия с изделия
защитного кожуха и (или) попытки внесения каких-либо внутренних изменений в
конструкцию изделия или каких-либо его элементов, удаления или добавления
каких-либо элементов изделия лицами, не являющимися уполномоченными
представителями компании «ЭндоЧойс, Инк.».
В ПРЕДЕЛАХ, ДОПУСКАЕМЫХ ДЕЙСТВУЮЩИМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ,
ВЫШЕПРИВЕДЕННЫЕ ГАРАНТИИ ИСКЛЮЧАЮТ И ЗАМЕНЯЮТ ВСЕ ПРОЧИЕ
ПИСЬМЕННЫЕ, УСТНЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ, ЗАЯВЛЕНИЯ,
ОБЕЩАНИЯ ИЛИ ЗАВЕРЕНИЯ В ОТНОШЕНИИ КАЧЕСТВА ИЛИ РАБОЧИХ
ХАРАКТЕРИСТИК. КРОМЕ ТОГО, НАСТОЯЩИМ ИСКЛЮЧАЮТСЯ ВСЕ ПРОЧИЕ
ГАРАНТИИ, В ТОМ ЧИСЛЕ ГАРАНТИИ В ОТНОШЕНИИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
ПРОДАЖИ, УДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНОСТИ, СООТВЕТСТВИЯ ОПРЕДЕЛЕННЫМ
ЦЕЛЯМ, ИЛИ ВОЗНИКАЮЩИЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ ТОРГОВЫХ ОБЫЧАЕВ.
СРЕДСТВА ПРАВОВОЙ ЗАЩИТЫ, ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ НАСТОЯЩЕЙ
ОГРАНИЧЕННОЙ ГАРАНТИЕЙ, ПРЕДСТАВЛЯЮ Т СОБОЙ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ
СРЕДСТВА ПРАВОВОЙ ЗАЩИТЫ И ПРЕ/Щ СМАТРИВАЮ Т ПОЛНУЮ
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ КОМПАНИИ «ЭНДОЧОЙС, ИНК,» ЗА ЛЮБЫЕ
НАРУШЕНИЯ ДАННЫХ ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ.
--- стр. 355 ---
Перевод е английекого языка на русский язык
Перевод печатей и надписей на Руководстве пользователя (Планшет сенсорный FusePanel)
ЭНДОЧОЙС, ИНК., США
Старший менеджер по сертификации
Даниель Хоефер
/подпись/
Сегодня, 08 июня 2016 г., ко мне,
государственному нотариусу, явился Даниель
Хоефер, Старший менеджер. Отдел
нормоконтроля, компании ЭндоЧойс, Инк.,
личность которого мне известна, и подписал этот
документ. В подтверждение чего я ставлю свою
подпись и печать.
/подпись/
Линда Айзенченк, Государственный нотариус
/подпись/
Имя: Даниель Хоефер
Должность; Старший менеджер по
сертификации. Отдел нормоконтроля
Печать: ЛИНДА АЙЗЕНЧЕНК, ОКРУГ КОББ,
ДЖОРДЖИЯ * г осударственный нотариус *
Моя лицензия истекает 07 ноября 2017 г.
Печать: ЭНДОЧОЙС, ИНК., Корпоративная
печать * 2007
Перевод выполнен переводчиком
Куриловой Светланой Леонидовной. *
--- стр. 357 ---
«УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE’
ENDOCHOICE, INC., США
Sr. Reeulatory Affairs Manager
(должность/position)
Daniel Hoefer
(имя/пате)
•••Ж'
On this, the 8 Day of June, 2016, before me a notary
public, personallyappeared Daniel Hoefer,
^ S r, Manager, Regulatory Affairs,
^ EndoChoice, Inc. known to me to be the person
\ Jlhose name is subscribed to the within instrument,
i IJwitness hereof, I hereunto set my hand and officiai
о •* • С-
' ^ лрОВАГл. • . i
М .П ./Stam p • z.
\ \ SB.^^ ./ /
Руководство пользователя
Монитор медицинский
Система видеоэндоскопическая
Fuse
\Uillii
V/. ~W1^1 t, .t
7 Moo ixt, 1
Name: Daniel Hoefer
Title; Sr. Manager, Regulatoiy Affairs
J
В настоящее руководство включены основные инструкции по монтажу и эксплуатации
медицинского монитора для Системы видеоэндоскопической Fuse. Печатные
экземпляры настоящего руководства пользователя поставляются вместе с
соответствующиму ей медицинскому изделию компании «ЭндоЧойс, Инк.» или
предоставляются по запросу.
F5(0nly Внимание! Данное медицинское изделие предназначено для использования
только высококвалифицированным персоналом. ____________________________
«ЭНДОЧОЙС, ИНК.» (ENDOCHOICE, INC.) - 11810, Уиллс Рд., Алфарета, штат
Джорджия, 30009 (11810 Wills Rd., Alpharetta, GA 30009)
Тел.: (888) 682-3636 - факс: (866) 567-8218 - customercare@endochoice.com
--- стр. 358 ---
о ВАЖНО! Перед эксплуатацией медицинского монитора необходимо
ознакомиться с настоящим Руководством пользователя.
' 2015 «ЭндоЧойс, Инк.» ВСЕ ПРАВА ЗАЩИЩЕНЫ
Компания «ЭндоЧойсу Инк.» оставляет за собой право вносить изменения в
технические характеристики медицинских изделий и описания, приведенные в
настоящей редакции руководства пользователя, без предварительного уведомления.
Никакая часть настоящего руководетва пользователя не должна рассматриваться в
качестве части какого-либо , договора или гарантии, за исключением случаев
специального включения настоящего руководства пользователя посредством ссылки в
соответствующий договор^ или гарантию^
Информация, содержащаяся в настоящем руководстве пользователя, носит
описательный характер и не является обязывающим предложением о продаже
описываемого в нем медицинского изделия. Ни компания «ЭндоЧойс, Инк.», ни ее
агенты не выступают с какими-либо заявлениями в отношении соответствия
медицинского изделия каким-либо целям, за исключением особо оговоренных в
настоящем руководстве пользователя.
ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ОГРАНИЧЕНИИ ОТВЕТСТВЕННОСТИ
Компания «ЭндоЧойс, Инк.» не несет никакой ответственности за ущерб,
причиненный здоровью и (или) имуществу в результате использования медицинских
изделий, описанных в настоящем руководстве пользователя, если их эксплуатация
осуществлялась с нарушением рекомендаций по эксплуатации и правил техники
безопасности, а также с нарушением требований, представленных на маркировке
медицинского изделия, или нарушением гарантийных условий и условий продажи
медицинского изделия, или в результате самостоятельного внесения каких-либо
изменений, не одобренных компанией «ЭндоЧойс, Инк.».
А ВНИМАНИЕ!
Компания «ЭндоЧойс, Инк.» НЕ несет какой-либо ответственности и не
предоставляет никаких гарантий в отношении вспомогательного
оборудования и (или) инструментов, представленных пользователем и не
описанных в настоящем руководстве пользователя. Ответственность за
использование таких изделий, предоставляемых пользователем, несет
лицо, использующее данные изделия.
Mil С€ 0482
Производитель
«ЭНДОЧОЙС, ИНК.»
11810, Уиллс Рд., Алфарета, штат Джорджия,
30009 , Телефон: (888) 682-3636
Факс: (866) 567-821,
E-mail: customercare@endochoice.com
--- стр. 359 ---
Необходимо ознакомиться перед эксплуатацией!
<Ш> В настоящем руководстве пользователя монитор медицинский может
обозначаться в качестве монитора, а система видеоэндоскопическая Fuse в
качестве системы или системы Fuse.
Использование настоящего руководства
В настоящем руководстве представлена информация, необходимая для использования
монитора. Внимательно ознакомьтесь с настоящим руководством перед началом
использования и убедитесь, что вы понимаете принципы надлежащей экеплуатации и
обелуживания. Любые вопросы или комментарии отноеительно использования
монитора следует направлять в компанию «ЭндоЧойе, Инк.» или ее уполномоченному
представителю.
Монитор медицинекий необходимо иепользовать совместно с процессором FuseBox в
составе эндоскопической системы FuseBox. Инструкции по эксплуатации FuseBox
содержатея в «Руководстве пользователя процесеора FuseBox», а также руководстве
пользователя еоответетвующего еовместно используемого эндоскопа:
- «Руководство пользователя Видеоколоноекопа Fuse е процеееором FuseBox»;
- «Руководство пользователя Видеогастроекопа Fuse 1G с процеееором FuseBox».
В настоящем руководстве не предетавлена информация о порядке проведения
эндоекопического иееледования, а также об эксплуатации, техническом обслуживании
и содержании изделий, используемых е монитором. Все еведения о сопутетвующей
продукции еодержатьея в руководстве пользователя, поставляемом вместе е такими
изделиями.
Обозначение Описание
А ВНИМАНИЕ!
Предупреждение, оповещающее / уведомляющее о
потенциально опасной ситуации в связи с использованием
или ненадлежащим использованием медицинекого изделия,
которая, в елучае ее неустранения, может привести к
серьезным травмам или емерти.
ОСТОРОЖНО! Предупреждение, оповещающее / уведомляющее о
потенциально опаеной еитуации в евязи е иепользованием
или ненадлежащим использованием медицинского изделия,
которая, в елучае ее неустранения, может привеети к
незначительным травмам или травмам ередней тяжести.
Данное обозначение может также иепользоваться для
предупреждения о недопущении нарушений правил
техники безопасноети или об угрозе повреждения
медицинского изделия.
<ж> Примечание, содержащее дополнительную информацию,
предетавляющую интерес для пользователя.
--- стр. 368 ---
г ЛАВА 3 Монтаж
Монтаж и установка мониторов на крепление для монитора FuseBraeket, подетавку под
монитор с разделительным трансформатором должен оеуществлять
квалифицированный технический персонал компании «ЭндоЧойс, Инк.».
Модифицирование запрещено.
Попытка разобрать, отремонтировать или видоизменить монитор еамостоятельно, без
участия аттестованного специалиста по техническому обслуживанию компании
«ЭндоЧойс, Инк.», представляет опасность для пациента и может привеети к
повреждению монитора. Оборудование, которое было разобрано, отремонтировано,
реконструировано, изменено или модифицировано лицами, не являющимися
аттестованными специалистами по техническому обслуживанию компании
«ЭндоЧойс, Инк.», исключается из гарантии компании «ЭндоЧойс, Инк.» и более не
подлежит гарантийному обелуживанию.
ГЛАВА 4 Описание ___________________________________________________
Монитор медицинский представляет собой универсальный монитор, разрешенный для
применения в окружающих условиях медицинского учреждения и отличаетея
эргономичностью и простотой в обращении.
Монитор используется в составе системы эндоскопической FuseBox вместе с
процессором FuseBox.
Интерфейс процессора FuseBox цозволяет выводить передние и боковые
эндоскопические (видео-)/изображения полученные от эндоскопа на одном или на трех
мониторах. В зависимости от потребностей, оператор может отключать и включать
крайние (видео-)/изображения или крайние (левый и правый) мониторы, если их
подключено три, при этом, центральный монитор всегда оетается включенным.
По умолчанию, при запуске, всегда включены все мониторы.
Дополнительно интерфейс процессора FuseBox позволяет корректировать настройки
изображения, выводимого на монитор: настройки красного и синего цвета и яркости.
Изменения настроек происходит на всех трех изображениях, даже если изображения
выводятся на три монитора.
--- стр. 369 ---
4.1 Технические характеристики
Ниже представлена таблица технических характеристик.
Наименование Значение
Монитор медицинский
Разрешение экрана 3840 X 2160 пикселей
Размер экрана (по диагонали) 138,6 см (54,6")
Напряжение питания 100-240 В
Частота напряжения 50/60 Гц
Потребляемая мощность 180 В*А
Размеры видимой области (ДхШ) 1223,5 x 715,3 мм
Габаритные размеры (ШхВхГ) 1238,5 х 771,5 х 308,6 мм
Масса 17,4 кг
Входное напряжение SDI от 0,7 до 0,9 Вп.п.
Дифференциальное входное напряжение от 0,5 до 1,5 Вп.п.
Входное напряжение HDM1 от 0,5 до 1,5 Вп.п.
Композитное входное напряжение от 0,5 до 1,5 Вп.п.
Синхронизация входного сигнала от 1,5 до 5,0 В
Регулировка яркости от 0 до 100 %
Регулировка уровня черного от 0 до 100%
Регулировка уровня контрастности от 0 до 100%
Регулировка уровня насыщенности от 0 до 100%
Регулировка уровня цветового тона от 0 до 100%
Регулировка уровня резкости от 0 до 24%
Регулировка уровня горизонтального от 0 до 100%
положения
Регулировка уровня вертикального от 0 до 100%
положения
Регулировка уровня красного от 0 до 100%
Регулировка уровня зеленого от 0 до 100%
Регулировка уровня синего от 0 до 100%
Кабель для монитора SDI
Габаритные размеры 016 X 6000 мм
Масса 2,0 г
Кабель HDMI-HDMI3 ’
Г абаритные размеры 20 X 10 X 15 мм
Масса 120 г
Транскодер видеосигнала HDMI/HDSI
Г абаритные размеры 75 X 65 X 10 мм
Масса 14 г
Конвертер видеосигнала Cobalt
Габаритные размеры 260 X 105 X 15 мм
Масса 1,2 кг
Кабель DVI/HDMI
Г абаритные размеры 04,5 X 1500 мм
Масса 100 г
Сетевой кабель 1ЕС320С14 - IEC320C13
--- стр. 370 ---
габаритные размеры 03,2 X 2000 мм
Масса 320 г
К а б е л ь с е т е в о й
Г абаритные размеры 04,5 X 2500 мм
Масса 300 г
К р е п л е н и е д л я м о н и т о р а F u s e B r a c k e t
O' о '
оГ) I ......-) о >o O' >o
700 mm
Максимальная выдерживаемая нагрузка 20 кг
Масса не более 1,5 кг
П о д с т а в к а п о д м о н и т о р с р а з д е л и т е л ь н ы м т р а н с ф о р м а т о р о м
Регулируемый диапазон высоты крепления от 1200 мм до 1750 мм
Максимальная выдерживаемая нагрузка 30 кг
Зазор между одним из колес и поверхностью
пола не более 3 мм
Диаметр колеса 150 мм
Ширина колеса 72 мм
Смещение колеса 45 мм
Усилие вращения колеса на горизонтальной оси не более 0,35 Н
Усилие перемещения при максимальной
нагрузке не более 40 Н
Тормоза колес включаются при приложении на
педаль усилия не более 150 Н
Входное напряжение от 198 до 264 В
Выходное напряжение 220 В
Максимальная выходная мощность 450 В*А
Г абаритные размеры 600 X 900 х1800 мм
Масса 30,0 кг
4.2 Окружающая среда
Окружающая среда Значение
Режим эксплуатации
Температура от + 5°С (41°F) до +40°С (104”F)
Относительная влажность: не более 85%
Транспортировка и хранение
Температура от -29°С (-20°F) до +38“С (100“F)
Относительная влажность; не более 85%
--- стр. 371 ---
г ЛАВА 5 Эксплуатация
5Л Интерфейс задней панели процессора FuseBox для подключения монитора
10
т щ вщ щ щТ
■S'"'
С€-Г*
:•••%« •••••- - ••••
О ••••>* #ее#е#вз
Ь ск |
4 v l* .* .* * —
« г 4 *< i) «*
c U J L iJ г^Ф Ф 1 ^ ^ #
чида > «1В!ЙВ ■ »ISBBi>.J« „ ЦетЖ>У'
I * I * $ 19^ 11#
-------- ' -------' —ЩТ;]» - а|ШД;| ~
м
№ Наименование Описание
Кнопка Включение/отключение питания процессора
1 включения/отключения FuseBox
питания
2 Разъем питания Разъем для подключения кабеля питания
3 Левый видеовход (Y/C,
комбинир., DVI, YPbPr)*
Подключение видеосигнала к монитору
4
Центральный видеовход
(Y/C, комбинир., DVI,
YPbPr)*
Подключение видеосигнала к монитору
Правый видеовход (Y/C, Подключение видеосигнала к монитору
комбинир., DVI, YPbPr)*
Видеовход Вспомогательный видеовход. Зарезервировано для
6 (Y/C, комбинир., DVI,
YPbPr)
будущих версий.
7 Порт ввода/вывода, порты
RS232
Зарезервировано для будущих версий.
• USB: подключение клавиатуры, мыши
8 Порты USB и Ethernet • Ethernet: отправка сигнала на устройство
обработки изображений
Эквипотенциальный При подключении к терминалу выравнивания
9 контактный вывод потенциалов внешнего компонента происходит
общее выравнивание электрических потенциалов.
10 Порты дистанционного
управления
Подключение дистанционного управления
* Каждая подгруппа включает в себя три аналоговых канала: YPbPr, Y/C,
комбинированный и один цифровой канал: DVI. Подгруппы видео выходов
обозначены «Правая», «Центральная» и «Левая» и соответственно подключены к
соответствующему входу монитора.
--- стр. 377 ---
Эта страница намеренно оставлена пуетой.
к
--- стр. 378 ---
ГЛАВА 13 Выявление неисправностей
13Л. Выявление неисправностей FusePanel
В таблице представлен перечень возможных проблем и предложены решения для их
устранения. Если устранить проблему не получается, прекратите эксплуатацию
FusePanel и свяжитесь с представителем компании «ЭндоЧойс, Инк.».
Проблема Возможное решение
Нет изображения или видео Убедитесь, что вы не работаете с ранее
завершенной процедурой.
Отключите планшет и включите ее
повторно.
Проверьте видеокабель и подключение
к сети переменного тока.
Если изображение не появилось,
свяжитесь с уполномоченным
представителем компании «ЭндоЧойс,
Инк.».
Кнопки на эндоскопе не работают
должным образом
Убедитесь, что интерфейсный значок
двунаправленной передачи в окне
процедуры, показывает взаимосвязь
процессор FuseBox и FusePanel. Если
связи нет, проверьте кабель Ethernet.
Отключите процесссор FuseBox и
FusePanel, а затем включите их снова.
Попробуйте воспользоваться другим
эндоскопом. Если устранить проблему
не получается, свяжитесь с
уполномоченным представителем
компании «ЭндоЧойс, Инк.». ___________
Недавно завершенная процедура
отсутствует в перечне процедур
В окне пуска нажмите клавишу
«TODAY» слева, чтобы сбросить все
параметры поиска._____________________
Интерфейс генератора отчетов не
запускается
Проверьте
генератора
FusePanel.
генератора
подключение
отчетов в
См. раздел
отчетов по
интерфейса
настройках
«Настройки
результатам
эндоскопических исследовании в
системе FusePanel».
Убедитесь, что нуль-модемный кабель
подключен правильно. _________________
Врача нет в перечне • Добавьте в перечень нового врача.
Более подробно см. в разделе
«Добавление врача-консультанта» ______
--- стр. 379 ---
Эта страница намеренно оставлена пустой.
--- стр. 380 ---
ГЛАВА 14 СРОК СЛУЖБЫ
Срок службы 5 лет. После окончания срока службы, данное медицинское изделие
необходимо утилизировать.
ГЛАВА 15 УТИЛИЗАЦИЯ
При утилизации планшета следуйте соответствующим указаниям и положениям
национальных или местных нормативов.
Не подлежит утилизации вместе с бытовыми отходами.
ГЛАВА 16 УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В РОССИИ
По всем вопросам Вы можете обращаться к нашему уполномоченному представителю
на территории России:
Общество с ограниченной ответственностью «МегаМед Корпорэйшн»
(ООО «МегаМед Корпорэйшн»), Россия
Адрес: 125212, г. Москва, ул. Адмирала Макарова, д 8, стр. 1.
Тел:./факс: +7(495) 380-11-30.
E-mail: info@mgmed.ru.
--- стр. 381 ---
г арантия
Ограниченная гарантия
(a) Компания «ЭндоЧойс, Инк.» предоставляет двухлетнюю гарантию с даты
отгрузки на отсутетвие дефектов материалов и сборки.
(b) В случае обнаружения каких-либо несоответствий в изделии в течение
Гарантийного периода при условии его нормальной и надлежащей эксплуатации,
компания «ЭндоЧойс, Инк.» обязуется по своему усмотрению и за свой счет
произвести ремонт или замену любого(-ых) предположительно дефектного(-ых)
компонента(-ов). Данное положение применимо лишь при условии направления
компании «ЭндоЧойс, Инк.» письменного уведомления о выявленных
несоответетвиях незамедлительно после обнаружения, но ни в коем случае не
позднее 10 (десяти) рабочих дней с момента обнаружения несоответетвий, и в
течение Гарантийного периода. Соответствующее уведомление должно
содержать подробное описание выявленных несоответствий и сведения об их
характере.
(c) Компания «ЭндоЧойс, Инк.» не несет никаких обязательств в рамках настоящей
Гарантии в отношении любого изделия (1) подвергшегося ненадлежащим
условиям хранения, установки, эксплуатации или обслуживания или
использовавшегося в иных целях, противоречащих требованиям руководства по
эксплуатации; (ii) в конструкцию которого были внесены изменения или в
отношении которого были проведены ремонтные работы в нарушение
требований руководства по эксплуатации; (Ш) ставшего объектом неправильного
и нецелевого использования, небрежности, несчастного случая (в том числе
пожара, наводнения, взрыва, задымления, вандализма и т.д.), утратившего свою
функциональность в результате проникновения влаги во время чистки или по
любым иным не зависящим от компании «ЭндоЧойс, Инк.» причинам; или (iv)
вышедшего из строя в результате естеетвенного износа. Без ущерба для
вышеизложенного, гарантия на изделие аннулируется в случае снятия с изделия
защитного кожуха и (или) попытки внееения каких-либо внутренних изменений в
конструкцию изделия или каких-либо его элементов, удаления или добавления
каких-либо элементов изделия лицами, не являющимися уполномоченными
представителями компании «ЭндоЧойс, Инк.».
В ПРЕДЕЛАХ, ДОПУСКАЕМЫХ ДЕЙСТВУЮЩИМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ,
ВЫШЕПРИВЕДЕННЫЕ ГАРАНТИИ ИСКЛЮЧАЮТ И ЗАМЕНЯЮТ ВСЕ ПРОЧИЕ
ПИСЬМЕННЫЕ, УСТНЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ, ЗАЯВЛЕНИЯ,
ОБЕЩАНИЯ ИЛИ ЗАВЕРЕНИЯ В ОТНОШЕНИИ КАЧЕСТВА ИЛИ РАБОЧИХ
ХАРАКТЕРИСТИК. КРОМЕ ТОГО, НАСТОЯЩИМ ИСКЛЮЧАЮТСЯ ВСЕ ПРОЧИЕ
ГАРАНТИИ, В ТОМ ЧИСЛЕ ГАРАНТИИ В ОТНОШЕНИИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
ПРОДАЖИ, УДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНОСТИ, СООТВЕТСТВИЯ ОПРЕДЕЛЕННЫМ
Г(ЕЛЯМ, ИЛИ ВОЗНИКАЮЩИЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ ТОРГОВЫХ ОБЫЧАЕВ.
СРЕДСТВА ПРАВОВОЙ ЗАЩИТЫ, ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ НАСТОЯЩЕЙ
ОГРАНИЧЕННОЙ ГАРАНТИЕЙ, ПРЕДСТАВЛЯЮТ СОБОЙ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ
СРЕДСТВА ПРАВОВОЙ ЗАЩИТЫ И ПРЕДУСМАТРИВАЮТ ПОЛНУЮ
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ КОМПАНИИ «ЭНДОЧОЙС, ИНК,» ЗА ЛЮБЫЕ
НАРУШЕНИЯ ДАННЫХ ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ.
Л
--- стр. 382 ---
Перевод с английского языка на русский язык
Перевод печатей и надписей на Руководстве пользователя (Монитор медицинский)
ЭНДОЧОЙС, ИНК., США
Старший менеджер по сертификации
Даниель Хоефер
/подпись/
Сегодня, 08 июня 2016 г., ко мне,
государственному нотариусу, явился Даниель
Хоефер, Старший менеджер. Отдел
нормоконтроля, компании ЭндоЧойс, Инк.,
личность которого мне известна, и подписал этот
документ. В подтверждение чего я ставлю свою
подпись и печать.
/подпись/
Линда Айзенченк, Государственный нотариус
/подпись/
Имя: Даниель Хоефер
Должность; Старший менеджер по
сертификации, Отдел нормоконтроля
Печать: ЛИНДА АЙЗЕНЧЕНК; ОКРУГ КОББ,
ДЖОРДЖИЯ * г осударственный нотариус *
Моя лицензия истекает 07 ноября 2017 г.
Печать: ЭНДОЧОЙС, ИНК., Корпоративна
печать * 2007
Перевод выполнен переводчиком
Куриловой Светланой Леонидовной.
--- стр. 391 ---
ГЛАВА 2 Обзор
2.1 Номенклатура
Проверить компоненты в соответствии с представленным ниже изображением. Проверить
каждый компонент на предмет наличия повреждений. В случае обнаружения каких-либо
повреждений или отсутствующих компонентов, не использовать бутылку. Любые вопросы
относительно использования бутыжи следует направлять в компанию «ЭндоЧойс, Инк.».
Перед отправкой бутьшки потребителю ее не подвергали процедуре дезинфекции высокого
уровня или стерилизации. Перед первым использованием бутылки необходимо выполнить ее
повторную обработку в соответствии с инструкциями, приведенными в главе «Повторная
обработка».
Ниже приведены компоненты на примере Бутылки для воды с крышкой с дополнительным
портом для подачи углекислого газа многоразового применения:
1 0
Е :
13
14
Компонент № Наименование компонента
1 Бутыжа
2 Уплотнительное кольцо бутылки
3 Трубка для воды
4 Крышка
5 Держатель для бутылки
6 Знак СЕ
7 Порт для СО2
8 Трубка
9 Крышка на бутылке для воды
10 Держатель для коннектора трубки
11 Метки уровня воды
12 Отметка минимального уровня воды
13 Коннектор трубки
14 Адаптер для повторной обработки бутылки (заказывается отдельно)
--- стр. 392 ---
2.2 Технические характеристики
2.2.1 Бутылка для воды с крышкой многоразового применения
Описание Дополнительная информация
Г абаритные размеры 042 X 230 мм
Объем 220 мл
Длина трубки 650 мм
Масса 40 г
Максимальное количество
циклов стерилизации 200 циклов
2.2.2 Бутылка для воды с крышкой с дополнительным портом для подачи углекислого
газа многоразового применения
Описание Дополнительная информация
Г абаритные размеры 042 X 230 мм
Объем 220 мл
Длина трубки 650 мм
Масса 45 г
Максимальное количество
циклов стерилизации 200 циклов
2.2.2 Окружающая среда
Окружающая среда Значение
Режим эксплуатации
Температура от + 5°С (41°F) до +40°С (104°F)
Относительная влажность не более 85%
Транспортировка и хранение
Температура от -29°С (-20°F) до +38°С (100°F)
Относительная влажность не более 85%
L
--- стр. 393 ---
--- стр. 398 ---
Эта страница намеренно оставлена пустой.
т
J
#1%
--- стр. 399 ---
ГЛАВА 5 Повторная обработка
ВНИМАНИЕ!
Перед отправкой бутыжи потребителю ее не подвергали процедуре дезинфекции
высокого уровня или стерилизации. Перед первым использованием бутыжу
необходимо подвергнуть повторной обработке в соответствии с инструкцией,
приведенной в настоящей главе.
Общие условия
Настоятельно рекомендуется персоналу, выполняющему повторную обработку:
• осознавать риск перекрестного заражения пациентов, возникающий в результате
ненадлежащего проведения процедуры очистки и дезинфекции или стерилизации;
• соблюдать требования официальных стандартов, установленных руководителями
лечебных учреждений или иных национальных или местных официальных
организаций.
Ответственность за проведение повторной обработки несут специально назначенные
лица, имеющие опыт в проведении эндоскопических исследований. Рекомендуется
назначить резервный подготовленный персонал на случай отсутствия основного лица,
ответственного за проведение повторной обработки.
Все лица, ответственные за проведение процедур повторной обработки, должны быть
ознакомлены:
о С правилами проведения повторной обработки в соответствующем учреждении;
о С правилами гигиены и безопасности труда;
о Со всеми национальными и местными правилами и положениями в области
деятельности медицинских учреждений;
о С инструкциями, содержащимися в настоящем руководстве;
о С механическим устройством эндоскопического оборудования;
о С требованиями к маркировке.
ВНИМАНИЕ!
Бутылку необходимо подвергать чистке и дезинфекции высокого уровня или
стерилизации н е р е ж е одного раза в сутки. Невыполнение данного требования
может привести к увеличению риска заражения пациента, раздражения тканей,
загрязнения, снижению производительности или потере функциональности.
Использование бутылок, подвергшихся неправильной или неполной повторной
обработке или хранившихся в ненадлежащих условиях, может привести к
перекрестному загрязнению или инфицированию.
Для защиты от опасных химических веществ, применяемых во время повторной
обработки, и потенциально инфекционных материалов, например, инородных
частиц из организма пациента, необходимо использовать средства
индивидуальной защиты.
Во время процедуры очистки, дезинфекции высокого уровня и стерилизации
следует использовать соответствующие средства индивидуальной защиты, такие
как, надлежащим образом подобранные защитные (химически стойкие) перчатки,
очки, маски для лица и влагостойкую одежду.
Перед покиданием зоны для повторной обработки следует снять загрязненную
защитную одежду.
--- стр. 400 ---
5.2 Совместимые методы повторной обработки и химические вещества
5.2.1 Сводная информация по совместимости
С эндоскопическим оборудованием «ЭндоЧойс, Инк.» совместимы несколько методов
повторной обработки. Однако ряд компонентов и принадлежностей не совместимы с
некоторыми методами. Использование таких методов в отношении соответствующих
компонентов и принадлежностей может привести к повреждению оборудования.
При выборе соответствующих методов повторной обработки следует руководствоваться:
• данными нижеприведенной таблицы;
• рекомендациями комитета инфекционного контроля соответствующего медицинского
учреждения;
• требованиями национальных и местных правил и положений в области деятельности
медицинских учреждений;
Таблица 2. Сводная информация по совместимости типов обратной обработки бутылок
Среда Действие Совместимость
с(^ГЖЛками
Моющий раствор (например, «Риге»
компании «ЭндоЧойс, Инк.»)
Очистка Совместим
Раствор для дезинфекции высокого
уровня (например, ортофталевый
альдегид Cidex)
Дезинфекция
высокого уровня
Совместим
Стерилизация с применением окиси
этилена
Стерилизация Не совместим
Стерилизация паром (автоклав) Стерилизация Совместим
Ультразвуковая очистка Очистка Не совместим
А ВНИМАНИЕ!
Запрещается повторное использование моющего раствора. Возможен риск
раздражения тканей или инфицирования.
Обеспечить минимальный уровень пенообразования моющего средства.
Чрезмерное пенообразование моющего средства может препятствовать
надлежащему контакту жидкости с внутренними просветами и ограничить
эффективность последующей дезинфекции высокого уровня или стерилизации.
Спирт не является стерилизующим или дезинфицирующим средством высокого
уровня.
5.3 Необходимое оборудование для повторной обработки
Для выполнения процедуры повторной обработки требуются следующее оборудование и
материалы. Нижеперечисленные чистящие вещества (используемые для удаления
загрязнений), дезинфицирующие средства высокого уровня (используемые для снижения
количества микробов) и вода для полоскания (используемая для удаления остатков веществ),
были одобрены к применению, подтвердили свою совместимость с бутыжами и
соответствуют установленным критериям эффективности повторной обработки.
Любая единица из нижеперечисленного подлежит замене в случае обнаружения каких-либо
признаков износа соответствующей единицы перед проведением процедуры повторной
обработки.
( \Ь
'
7
--- стр. 401 ---
Таблица 3. Необходимое оборудование для повторной обработки
Оборудование____Описание Важно
1 1
Индивидуальные
средства защиты
Очки, лицевая маска, влагостойкая одежда
и химически стойкие перчатки с длинными
отворотами.
Обеспечить достаточный
уровень вентиляции и
освещения в помещении
для проведения повторной
обработки.______________
Чистая
безворсовая
ткань
Чистая безворсовая ткань может
использоваться на всех этапах повторной
обработки, за исключением этапа конечной
сущки.
Новая стерильная безворсовая ткань
Стерильная ДОЛЖНА использоваться на этапе
безворсовая конечной сущки, а также может
ткань использоваться и на всех этапах повторной
___________________обработки._____________________________
Щетка для
чистки
одноразового
применения
Новая неметаллическая щетка
одноразового применения для очистки
каналов, например, двухсторонняя щетка
для чистки канала HedgeHog производства
компании «ЭндоЧойс, Инк^ ______________
Моющий раствор
Использовать нейтральный или
ферментный моющий раствор для
медицинского применения с низкой
степенью пенообразования,
предназначенный для использования с
гибкими эндоскопами, такими как: Pure
(«ЭндоЧойс, Инк.) Следовать
рекомендациям производителя, в том
числе в отнощении использования
индивидуальных средств защиты,
разбавления, температуры,
продолжительности погружения, хранения,
даты истечения срока годности,
утилизации и т.д._______________________
ЗАПРЕЩАЕТСЯ
ПОВТОРНОЕ
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
МОЮЩЕГО
СРЕДСТВА!
Раствор следует
заменять после
использования для
повторной обработки.
Вода для
полоскания■
стерильная
Стерильную воду НЕОБХОДИМО
использовать на этапе окончательного
полоскания после дезинфекции
высокого уровня..
Температура: 22-30°С (71.6-80,6 F)
Минимальный необходимый объем: 20
литров
ЗАПРЕЩАЕТСЯ
ПОВТОРНОЕ
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
ВОДЫ ДЛЯ
ПОЛОСКАНИЯ!
Воду следует менять
после использования для
повторной обработки.
Вода для
промывания
питьевая
• Чистая питьевая водопроводная вода
может использоваться на всех других
этапах очистки.
• Температура: 22-30°С (71.6-80,6 F)
• Минимальный необходимый объем: 10
литров
ЗАПРЕЩАЕТСЯ
ПОВТОРНОЕ
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
ВОДЫ ДЛЯ
ПОЛОСКАНИЯ!
Воду следует менять
после использования для
повторной обработки.
Адаптер для Адаптер многоразового применения для
повторной________соединения коннектора трубки;_________
--- стр. 402 ---
обработки
бутылки для
воды
обеспечивает подключение щприца
(люэровский наконечник). Возможен заказ
в компании «ЭндоЧойс, Инк.» .
Шприц (с Стерильный щприц одноразового
люэровским применения объемом 30 мл - не менее 7
наконечником) щт.
При повторном
Дезинфицирующ
ИЙ раствор
высокого уровня
Использовать дезинфицирующее средство
высокого уровня, очищенное в
соответствии с требованиями Управления
по контролю за пищевыми продуктами и
лекарственными препаратами США /
имеющее маркировку СЕ, например,
раствор ортофталевого альдегида Cidex
(производства компании Advanced
Sterilization Products), допущенное к
использованию для повторной обработки
настоящего изделия.
Следовать рекомендациям производителя,
в том числе в отнощении использования
индивидуальных средств защиты,
разбавления, температуры,
продолжительности погружения,
хранения, даты истечения срока годности,
утилизации и т.д.
использовании
дезинфицирующих
растворов высокого
уровня, необходимо
проводить их регулярную
проверку с
использованием тест-
полосок в соответствии с
рекомендациями
производителя. Не
использовать растворы с
истекшим сроком
годности. Регулярно
вьшолнять тесты на
определение МЭК
(минимальной
эффективной
концентрации)
дезинфицирующего
средства высокого уровня.
|1«
Г
70%-ный
спиртовой
раствор
Во избежание испарения, этанол следует
хранить в закрытом контейнере.
Спирт не является
стерилизующим или
дезинфицирующим
средством высокого
уровня.
НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ
СПИРТ ПОВТОРНО!
Емкости
Контейнеры, раковины и емкости должны
быть достаточно вместительными для
обработки в них бутылки. Минимальный
рекомендуемый размер емкости: 40 см х 30
см X 15 см / 16 "х 12" X 6 ". Если емкость
используется для дезинфекции высокого
уровня, необходимо предусмотреть для нее
плотно закрывающуюся крыщку.
Необходимое количество емкостей: 4
(четыре)
(1) используется на этапе ручной очистки
(моющее средство)
(1) используется на этапе ручной очистки
(вода)
(1) используется на этапе дезинфекции
высокого уровня (дезинфицирующее
средство высокого уровня)
(1) используется на этапе промывки (вода)
--- стр. 403 ---
I)
--- стр. 408 ---
d.
4.
g-
b.
c.
d.
e.
f.
g-
5.
6.
П одсоединить ш приц объем ом 30 куб.см (30 мл), заполненны й
дезинфицирую щ им раствором вы сокого уровня, и ввести в общ ей слож ности
120 куб.см (120 мл) дезинф ицирую щ его раствора вы сокого уровня через
трубку.
О тсоединить адаптер для повторной обработки бутылки.
П оместить буты лку в емкость с дезинф ицирую щ им раствором вы сокого
уровня для замачивания, соблю дая требования временного режима,
определенного производителем Д РВ У .
О порож нить буты ж у и вьшуть из дезинфицирую щ его раствора высокого
уровня.
П ромы вка стерильной водой после дезинфекции вы сокого уровня
а. Заполнить чистую емкость не менее 2 галлонами стерильной воды.
П олностью погрузить все компоненты в емкость с водой не менее, чем на 1
минуту.
Тщ ательно промы ть с пом ощ ью стерильной безворсовой ткани в течение не
м енее 30 секунд каж дую из следую щ их частей/поверхностей бутылки:
внутренние и внеш ние поверхности, крышку, наруж ную поверхность трубки,
уплотнительное кольцо и коннектор.
Установить адаптер для повторной обработки бутылки на коннектор, как
показано на рис. выше.
П одсоединить ш приц объем ом 30 куб.см (30 мл), заполненны й стерильной
водой, и ввести в общ ей слож ности 120 куб.см (120 мл) стерильной воды через
трубку.
Слить промьш очную воду и повторить действия, описанны е в п.п. а-е дважды ,
выполнив, в общ ей слож ности, 3 цикла промывки.
О тсоединить адаптер для повторной обработки бутылки.
П родувка воздухом
а. Вы нуть все компоненты из емкости с водой.
Тщ ательно протереть с помощ ью стерильной сухой безворсовой ткани
внутренние и внеш ние поверхности бутылки, крьппку, наруж ную поверхность
трубки, уплотнительное кольцо и коннектор.
Установить адаптер для повторной обработки буты ж и на коннектор, как
показано на рис. выше.
П одсоединить ш приц объем ом 30 куб.см (30 мл), заполненны й воздухом , и
ввести в общ ей слож ности 120 куб.см (120 мл) воздуха через трубку.
О тсоединить адаптер для повторной обработки бутылки.
П ромы вка спиртовы м раствором
а. Тщ ательно очистить с пом ощ ью стерильной безворсовой ткани, см оченной в
спиртовом растворе внутренние и внеш ние поверхности буты лки, крышку,
наруж ную поверхность трубки, уплотнительное кольцо и коннектор.
Установить адаптер для повторной обработки буты ж и на коннектор, как
показано на рис. выше.
П одсоединить ш приц объем ом 30 куб.см (30 мл), заполненнъш спиртовым
раствором, и ввести в общ ей слож ности 120 куб.см (120 мл) спиртового
раствора через трубку.
О тсоединить адаптер для повторной обработки бутылки.
П родувка воздухом
а. Тщ ательно протереть насухо с помощ ью стерильной сухой безворсовой ткани
внутренние и внеш ние поверхности бутылки, крьппку, наруж ную поверхность
трубки, уплотнительное кольцо и коннектор.
Установить адаптер для повторной обработки бутылки на коннектор, как
показано на рис. выше.
П одсоединить ш приц объем ом 30 куб.см (30 мл), заполненны й воздухом , и
ввести в общ ей слож ности 120 куб.см (120 мл) воздуха через трубку.
О тсоединить адаптер для повторной обработки бутылки.
Ь.
d.
е.
Ь.
с.
d.
Ь.
с.
--- стр. 409 ---
Использовать биологические показатели в соответствии с правилами лечебного учреждения и
следовать инструкциям производителя, требованиями национальных и местных правил и
положений в области деятельности медицинских учреждений.
5.5.2 Стерилизация паром (автоклав)
А ВНИМАНИЕ!
Всегда оставлять пространство между пакетами в автоклаве. Эффективная
стерилизация не обеспечивается при слишком близком размещении между собой
пакетов.
Не использовать влажные пакеты. Пакеты следует поместить в автоклав для
просушки с помощью цикла сушки (если применимо) или оставив дверь
автоклава открытой, высушить пакеты на воздухе. При обработке влажных
пакетов может нарушиться их стерильность.
ПЕРЕД стерилизацией установить уплотнительное кольцо на место (т.е., на
крыппсу бутылки), во избежание его загрязнения во время сборки перед
использованием.
1. Перед проведением стерилизации бутылку необходимо тщательно очистить и
высушить. Остаточная влажность тормозит процесс стерилизации.
2. Использовать защитные средства, перечень которых приведен в таблице п.
«Необходимое оборудование для повторной обработки».
3. Снять адаптер для повторной обработки бутылки с коннектора.
4. Установить уплотнительное кольцо на крышку бутыжи перед проведением
стерилизации паром, во избежание загрязнения во время обратной сборки.
5. Если обработке подлежит бутылка с дополнительным портом, необходимо
отвинтить колпачок порта СО2.
6. Обернуть все компоненты вместе в стерилизующую обертку.
7. Поместить стерилизующую обертку с компонентами бутылки в автоклав и
выполнить стерилизацию паром, соблюдая следующие условия.
• Информация об использовании автоклава приведена в соответствующем
руководстве по эксплуатации.
8. Оставить стерилизующую обертку высыхать в автоклаве в режиме сушки,
соблюдая следующие условия:
Стерилизация паром
Тип стерилизатора: Предвакуумный
Давление пара: 0,20 (2,0) МПа (кгс/см^)
Мин. температура: 132°С (270°F)
Мин. время экспозиции: 4 мин.
Мин. время сушки: 30 мин.
В некоторых европейских странах установлены следующие обязательные параметры
стерилизации паром:
Тип стерилизатора: Предвакуумный
Давление пара: 0,20 (2,0) МПа (кгс/см^)
Мин. температура: 134°С (270°F)
Мин. время экспозиции: 4 мин.
Мин. время сушки: 30 мин.
В некоторых европейских странах установлены следующие обязательные параметры
стерилизации паром:
Тип стерилизатора: Предвакуумный
Давление пара: 0,20 (2,0) МПа (кгс/см^)
Мин. температура: 134°С (270°F)
--- стр. 410 ---
М ин. время экспозиции: 18 мин.
М ин. время суш ки: 30 мин.
СЕ> Во время стершизации не превышать установленное значение температуры 140°С
(284°F).
ОСТОРОЖНО!
■ Не допускать падения бутылки с высоты и не подвергать ее ударам. Это может
привести к повреждению бутылки и невозможности обеспечения инсуффляции газа и
подачи воды.
■ Не прилагать чрезмерных устий для сгибания, скручивания ши вытягивания трубки.
Это может привести к повреждению трубки и невозможности обеспечения
инсуффляции газа и подачи воды.
--- стр. 411 ---
т
ГЛАВА 6 Хранение
Ж ВНИМАНИЕ!
• Не хранить бутылки в поврежденной, влажной или негерметичной стерильной
упаковке. Неправильное хранение может нарушить стерильность бутылки,
вызвать риск инфицирования и (или) раздражение тканей.
• Не хранить стерильные пакеты, содержащие бутылки, в месте, в котором они
могут быть повреждены, намокнуть или, в котором может быть нарушена
герметичность упаковки. Неправильное хранение может нарушить стерильность
бутылки, вызвать риск инфицирования и (или) раздражение тканей.
6.1 Проверка перед закладкой на хранение__________________________________
Перед закладкой на хранение необходимо вьшолнить проверку стерильных пакетов:
Убедиться в отсутствии на стерильной упаковке, содержащей бутылку, разрывов, признаков
нарушения герметизации или повреждения влагой. В случае обнаружения разрывов, признаков
нарушения герметичности или повреждения влагой, следует переупаковать бутылку и
вьшолнить повторную стерилизацию в порядке, описанном в «Повторная обработка».
6.2 Хранение
Хранить бутылку в стерильной упаковке при комнатной температуре в чистом сухом месте.
Защищать от воздействия прямьк солнечных лучей или рентгеновского излучения.
Убедиться, что упакованные бутылки не были повреждены окружающими предметами во
время хранения. Дополнительные сведения о правилах хранения можно получить у
производителя стерильной упаковки.
• Всегда хранить стерилизованную бутыл!^^ в стерильной упаковке.
Ж ВНИМАНИЕ!
Данные условия хранения не обеспечивают сохранность стерильности бутылки.
При необходимости, перед использованием, допускается выполнение процедуры
повторной обработки бутылки.
ГЛАВА? Утилизация
При утилизации следуйте соответствующим указаниям и положениям национальных
или местных нормативов.
Не подлежит утилизации вместе с бытовыми отходами.
ГЛАВА 8 Уполномоченный представитель в России
По всем вопросам Вы можете обращаться к нашему уполномоченному представителю
на территории России:
Общество с ограниченной ответственностью «МегаМед Корпорэйшн»
(ООО «МегаМед Корпорэйшн»), Россия
Адрес: 125212, г. Москва, ул. Адмирала Макарова, д 8, стр. 1.
Тел:./факс: +7 (495) 380-11-30.
E-mail: info@mgmed.ru.
--- стр. 412 ---
г арантия
Ограниченная гарантия
(a)
(b)
(с)
Компания «ЭндоЧойс, Инк.» предоставляет двухлетнюю гарантию с даты
отгрузки на отсутствие дефектов материалов и сборки.
В случае обнаружения каких-либо несоответствий в изделии в течение
Гарантийного периода при условии его нормальной и надлежащей эксплуатации,
компания «ЭндоЧойс, Инк.» обязуется по своему усмотрению и за свой счет
произвести ремонт или замену любого(-ых) предположительно дефектного(-ых)
компонента(-ов). Данное положение применимо лишь при условии направления
компании «ЭндоЧойс, Инк.» письменного уведомления о выявленных
несоответствиях незамедлительно после обнаружения, но ни в коем случае не
позднее 10 (десяти) рабочих дней с момента обнаружения несоответствий, и в
течение Гарантийного периода. Соответствующее уведомление должно
содержать подробное описание выявленных несоответствий и сведения об их
характере.
Компания «ЭндоЧойс, Инк.» не несет никаких обязательств в рамках настоящей
Гарантии в отношении любого изделия (1) подвергшегося ненадлежащим
условиям хранения, установки, эксплуатации или обслуживания или
использовавшегося в иных целях, противоречащих требованиям руководства по
эксплуатации; (ii) в конструкцию которого были внесены изменения или в
отношении которого были проведены ремонтные работы в нарушение
требований руководства по эксплуатации; (iii) ставшего объектом неправильного
и нецелевого использования, небрежности, несчастного случая (в том числе
пожара, наводнения, взрыва, задымления, вандализма и т.д.), утратившего свою
функциональность в результате проникновения влаги во время чистки или по
любым иным не зависящим от компании «ЭндоЧойс, Инк.» причинам; или (iv)
вышедшего из строя в результате естественного износа. Без ущерба для
вышеизложенного, гарантия на изделие аннулируется в случае снятия с изделия
защитного кожуха и (или) попытки внесения каких-либо внутренних изменений в
конструкцию изделия или каких-либо его элементов, удаления или добавления
каких-либо элементов изделия лицами, не являющимися уполномоченными
представителями компании «ЭндоЧойс, Инк.».
В ПРЕДЕЛАХ, ДОПУСКАЕМЫХ ДЕЙСТВУЮЩИМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ,
ВЫШЕПРИВЕДЕННЫЕ ГАРАНТИИ ИСКЛЮЧАЮТ И ЗАМЕНЯЮТ ВСЕ ПРОЧИЕ
ПИСЬМЕННЫЕ, УСТНЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ, ЗАЯВЛЕНИЯ,
ОБЕЩАНИЯ ИЛИ ЗАВЕРЕНИЯ В ОТНОШЕНИИ КАЧЕСТВА ИЛИ РАБОЧИХ
ХАРАКТЕРИСТИК. КРОМЕ ТОГО, НАСТОЯЩИМ ИСКЛЮЧАЮТСЯ ВСЕ ПРОЧИЕ
ГАРАНТИИ, В ТОМ ЧИСЛЕ ГАРАНТИИ В ОТНОШЕНИИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
ПРОДАЖИ ’ УДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНОСТИ, СООТВЕТСТВИЯ ОПРЕДЕЛЕННЫМ
ЦЕЛЯМ, ИЛИ ВОЗНИКАЮЩИЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ ТОРГОВЫХ ОБЫЧАЕВ.
СРЕДСТВА ПРАВОВОЙ ЗАЩИТЫ, ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ НАСТОЯЩЕЙ
ОГРАНИЧЕННОЙ ГАРАНТИЕЙ, ПРЕДСТАВЛЯЮТ СОБОЙ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ
СРЕДСТВА ПРАВОВОЙ ЗАЩИТЫ И ПРЕДУСМАТРИВАЮТ ПОЛНУЮ
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ КОМПАНИИ «ЭНДОЧОЙС, ИНК,» ЗА ЛЮБЫЕ
НАРУШЕНИЯ ДАННЫХ ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ.
J
--- стр. 413 ---
Перевод с английского языка на русский язык
Перевод печатей и надписей на Руководстве пользователя (Бутылки для воды
многоразового применения)
ЭНДОЧОЙС, ИНК., США
Старший менеджер по сертификации
Даниель Хоефер
/подпись/
Сегодня, 08 июня 2016 г., ко мне,
государственному нотариусу, явился Даниель
Хоефер, Старший менеджер. Отдел
нормоконтроля, компании ЭндоЧойс, Инк.,
личность которого мне известна, и подписал этот
документ. В подтверждение чего я ставлю свою
подпись и печать.
/подпись/
Линда Айзенченк, Г осударственный нотариус
/подпись/
Имя: Даниель Хоефер
Должность: Старший менеджер по
сертификации. Отдел нормоконтроля
Печать: ЛИНДА АЙЗЕНЧЕНК, ОКРУГ КОББ,
ДЖОРДЖИЯ * г осударственный нотариус *
Моя лицензия истекает 07 ноября 2017 г.
Печать: ЭНДОЧОЙС, ИНК., Корпоративная
печать * 2007
Перевод выполнен переводчиком
Куриловой Светланой Леонидовной. *_