Система стентирования коронарных артерий Tsunami Gold — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
^ ^ iE R U M O
Инструкция П О применению
Система стентирования
коронарных артерий Tsunami Gold,
варианты исполнения
Ноябрь
2016 г.
Версия 2
--- стр. 3 ---
СОДЕРЖАНИЕ:
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...................................................................................4
2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ И ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ...............5
3. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ............................................9
4. ПРИМЕНЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО ПРЕДУСМОТРЕННОМУ
ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ НАЗНАЧЕНИЮ..................................................................................................................9
4.1 Область применения..............................................................................................................................................9
4.2 Назначение.............................................................................................................................................................9
4.3 Показания.............................................................................................................................................................. 9
4.4 Противопоказания...............................................................................................................................................10
4.5 Условия применения медицинского изделия...................................................................................................10
4.6 Возможные побочные эффекты при использовании медицинского изделия................................................11
5. ПРИНЦИПЫ ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ......................................................................12
6. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ...............................................................................................................................13
7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..................................................................17
7.1 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ СТЕНТА СИСТЕМЫ СТЕНТИРОВАНИЯ КОРОНАРНЫХ
АРТЕРИЙ TSUNAMI GOLD....................................................................................................................................17
7.2 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ ДОСТАВЛЯЮЩЕГО КАТЕТЕРА СИСТЕМЫ СТЕНТИРОВАНИЯ
КОРОНАРНБ1Х АРТЕРИЙ TSUNAMI GOLD.......................................................................................................22
7.3 ИНФОРМАЦИЯ, ПОЗВОЛЯЮЩАЯ ОСУЩЕСТВИТЬ ОДНОЗНАЧНУЮ ИДЕНТИФИКАЦИЮ
КОМПЛЕКТУЮЩИХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ИХ СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ..................................32
8. СПОСОБНОСТЬ И СПОСОБЫ ИНТЕГРАЦИИ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ (
НЕ ВХОДЯТ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ)........................................................................................................35
9. МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНЫ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ
ЧАСТИ, ВИД КОНТАКТА.......................................................................................................................................37
10. ОБЗОР МАРКИРОВКИ......................................................................................................................................39
10.1 Информация, указанная на этикетке индивидуальной упаковки системы стентирования коронарных
артерий Tsunami Gold................................................................................................................................................39
10.2 Информация, указанная на этикетке отдельной коробки системы стентирования коронарных артерий
Tsunami Gold..............................................................................................................................................................43
10.3 Информация, указанная на этикетке транспортной картонной тары системы стентирования коронарных
артерий Tsunami Gold................................................................................................................................................30
2
--- стр. 4 ---
10.4 Информация, указанная на таблице соответствия системы стентирования коронарных артерий Tsunami
Gold.............................................................................................................................................................................55
11. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ.....................................................................................................................57
12. ОБЗОР УПАКОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ......................................................................................59
13. ТРЕБОВАНИЯ ТЕХНИКИ БЕЗОПАСНОСТИ.............................................................................................60
13. ТРЕБОВАНИЯ ПО ЗАЩИТЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ..........................................................................65
14. СПОСОБЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ ..............65
15. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ.............................................................................................................................65
16. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ...................................................................................................................................65
17. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ.................................................................................................................66
18. СРОК СЛУЖБЫ (СРОК ГОДНОСТИ)..........................................................................................................66
19. ИНФОРМАЦИЯ, ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ, О СПЕЦИАЛЬНЫХ МЕРАХ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ,
КОТОРЫЕ ДОЛЖНЫ БЫТЬ ПРИНЯТЫ ПРИ УНИЧТОЖЕНИИ НЕИСПОЛЬЗУЕМЫХ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ................................................................................................................................66
20. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ..................................................................................................................................................................67
21. ПРОЦЕДУРА УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ ИСПОЛЬЗОВАННОГО МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ..................................................................................................................................................................67
22. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА............................................................................................................67
23. РЕКЛАМАЦИИ..................................................................................................................................................68
--- стр. 5 ---
1.НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Система стентирования коронарных артерий Tsunami Gold, варианты исполнения :
1. CS-RA2008EWG, Tsunami Gold, внутренний диаметр стента 2,0 мм, длина стента 8 мм;
2. CS-RA2010EWG, Tsunami Gold, внутренний диаметр стента 2,0 мм, длина стента 10 мм;
3. CS-RA2013EWG, Tsunami Gold, внутренний диаметр стента 2,0 мм, длина стента 13 мм;
4. CS-RA2015EWG, Tsunami Gold, внутренний диаметр стента 2,0 мм, длина стента 15 мм;
5. CS-RA2208EWG, Tsunami Gold, внутренний диаметр стента 2,25 мм, длина стента 8 мм;
6. CS-RA2210EWG, Tsunami Gold, внутренний диаметр стента 2,25 мм, длина стента 10 мм;
7. CS-RA2213EWG, Tsunami Gold, внутренний диаметр стента 2,25 мм, длина стента 13 мм;
8. CS-RA2215EWG, Tsunami Gold, внутренний диаметр стента 2,25 мм, длина стента 15 мм;
9. CS-RA2508FWG, Tsunami Gold, внутренний диаметр стента 2,5 мм, длина стента 8 мм;
10. CS-RA2510FWG, Tsunami Gold, внутренний диаметр стента 2,5 мм, длина стента 10 мм;
11. CS-RA2513FWG, Tsunami Gold, внутренний диаметр стента 2,5 мм, длина стента 13 мм;
12. CS-RA2515FWG, Tsunami Gold, внутренний диаметр стента 2,5 мм, длина стента 15 мм;
13. CS-RA2518FWG, Tsunami Gold, внутренний диаметр стента 2,5 мм, длина стента 18 мм;
14. CS-RA2520FWG, Tsunami Gold, внутренний диаметр стента 2,5 мм, длина стента 20 мм;
15. CS-RA2523FWG, Tsunami Gold, внутренний диаметр стента 2,5 мм, длина стента 23 мм;
16. CS-RA2525FWG, Tsunami Gold, внутренний диаметр стента 2,5 мм, длина стента 25 мм;
17. CS-RA2530FWG, Tsunami Gold, внутренний диаметр стента 2,5 мм, длина стента 30 мм;
18. CS-RA3008FWG, Tsunami Gold, внутренний диаметр стента 3,0 мм, длина стента 8 мм;
19. CS-RA3010FWG, Tsunami Gold, внутренний диаметр стента 3,0 мм, длина стента 10 мм;
20. CS-RA3013FWG, Tsunami Gold, внутренний диаметр стента 3,0 мм, длина стента 13 мм;
21. CS-RA3015FWG, Tsunami Gold, внутренний диаметр стента 3,0 мм, длина стента 15 мм;
22. CS-RA3018FWG, Tsunami Gold, внутренний диаметр стента 3,0 мм, длина стента 18 мм;
23. CS-RA3020FWG, Tsunami Gold, внутренний диаметр стента 3,0 мм, длина стента 20 мм;
24. CS-RA3023FWG, Tsunami Gold, внутренний диаметр стента 3,0 мм, длина стента 23 мм;
25. CS-RA3025FWG, Tsunami Gold, внутренний диаметр стента 3,0 мм, длина стента 25 мм;
26. CS-RA3030FWG, Tsunami Gold, внутренний диаметр стента 3,0 мм, длина стента 30 мм;
27. CS-RA3508GWG, Tsunami Gold, внутренний диаметр стента 3,5 мм, длина стента 8 мм;
28. CS-RA3510GWG, Tsunami Gold, внутренний диаметр стента 3,5 мм, длина стента 10 мм;
29. CS-RA3513GWG, Tsunami Gold, внутренний диаметр стента 3,5 мм, длина стента 13 мм;
30. CS-RA3515GWG, Tsunami Gold, внутренний диаметр стента 3,5 мм, длина стента 15 мм;
31. CS-RA3518GWG, Tsunami Gold, внутренний диаметр стента 3,5 мм, длина стента 18 мм;
32. CS-RA3520GWG, Tsunami Gold, внутренний диаметр стента 3,5 мм, длина стента 20 мм;
33. CS-RA3523GWG, Tsunami Gold, внутренний диаметр стента 3,5 мм, длина стента 23 мм;
34. CS-RA3525GWG, Tsunami Gold, внутренний диаметр стента 3,5 мм, длина стента 25 мм;
35. CS-RA3530GWG, Tsunami Gold, внутренний диаметр стента 3,5 мм, длина стента 30 мм;
36. CS-RA4008GWG, Tsunami Gold, внутренний диаметр стента 4,0 мм, длина стента 8 мм;
37. CS-RA4010GWG, Tsunami Gold, внутренний диаметр стента 4,0 мм, длина стента 10 мм;
38. CS-RA4013GWG, Tsunami Gold, внутренний диаметр стента 4,0 мм, длина стента 13 мм;
39. CS-RA4015GWG, Tsunami Gold, внутренний диаметр стента 4,0 мм, длина стента 15 мм;
40. CS-RA4018GWG, Tsunami Gold, внутренний диаметр стента 4,0 мм, длина стента 18 мм;
41. CS-RA4020GWG, Tsunami Gold, внутренний диаметр стента 4,0 мм, длина стента 20 мм.
--- стр. 6 ---
Далее по тексту «система стентирования Tsunami Gold», «система стентирования»,
«изделие Tsunami Gold», «Tsunami Gold».
2.0БЩИЕ СВЕДЕНИЯ И ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Система стентирования коронарных артерий Tsunami Gold состоит из
расширяемого с помощью баллона интракоронарного стента (далее по тексту «стент»),
предварительно установленного на баллоне у дистального кончика доставляющего
катетера быстрой замены (далее по тексту «доставляющий катетер» или «система
доставки»).
Доставляющий катетер представляет собой катетер быстрой замены, который
состоит из полуэластичного баллона, трубки шафта и хаба.
Полуэластичный баллон (далее по тексту «баллон») высокого давления разработан
с целью повыщения безопасности и предотвращения разрывов при сложных поражениях
сосудов.
В комплект поставки также входит промывочная игла.
На обоих концах баллона расположены рентгеноконтрастные маркеры,
предназначенные для повышения точности размещения стента в пределах очага
поражения. Баллон сконструирован таким образом, чтобы его диаметр мог увеличиваться
при каждом шаге повышения давления.
Стент можно раскрыть до указанного диаметра, надувая баллон до определенного
диаметра при указанных значениях давления.
Активная длина баллона практически равна длине стента, что сделано для
предотвращения повреждения ткани сосуда при перераздувании баллона проксимальнее
или дистальнее стента.
Номинальный диаметр баллона достигается при 1013 кПа (10 атм.), с
установленным пределом разрыва при 1419 кПа (14 атм.)
Дистальная часть катетера (20 см) имеет коаксиальное строение: внутренний
просвет дистальной части предназначен для легкого прохождения проводника диаметром
не более 0,014 дюйма (0,36 мм). Наружный просвет (наружная трубка) используется для
надувания/сдувания баллона, который прикреплен к отверстию для надувания баллона,
зафиксированному на проксимальном конце доставляющего катетера.
Рентгеноконтрастные маркеры присутствуют также и кромках стента, также как и
маркеры баллона, они позволяют убедиться в положении стента и баллона в сосуде
5
--- стр. 7 ---
^^^ЕРиМО
пациента перед раскрытием, с помощью флюороскопии высокого разрешения.
На шафте катетера имеются два маркера глубины, один (дистальный) - на
расстоянии 90 см (для брахиальной аортографии), а другой (проксимальный) - на
расстоянии 100 см (для чрезбедренной аортографии) от дистального конца доставляющего
катетера.
На внешнюю поверхность баллона и внешнюю поверхность шафта нанесено
смазывающее вещество (гидрофильное покрытие).
Хаб (переходник с разъемом типа «Луэр лок мама» (ИСО 594-2)» на
проксимальном конце катетера), предназначен для подключения индефлятора (не входит в
комплект поставки).
Номинальная длина стента варьируется от 8 мм до 30 мм (с учетом длины
пораженного участка сосуда).
Диаметр стента варьируется от 2,00 до 4,00 мм (с учетом диаметра сосуда, в
котором он будет установлен в развернутом состоянии).
Минимальный размер проводникового катетера - 1.42 мм (0.056”).
Расшифровка системы кодирования
С
1
8
2
□
3 4
п п п п п а п п
5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2
Н о м е р
п о з и ц и и
О б о з н а ч е н и е П о д р о б н а я и н ф о р м а и и я
1 - 2 Наименование
изделия
С 8 : Коронарный стент
3 Предназначени
е
-: для экспорта/для внутреннего рынка (Япония)
4 Тип катетера К : быстрой замены
5 Материал
баллона
А :нейлон
6-7 Диаметр стента
(в раскрытом
состоянии)
Индикация:
20 22 25 30 35 40
Диаметр (мм):
2,0 2,25 2,5 3,0 3,5 4,0
8 - 9 Длина стента Индикация:
08 10 13 15 18 20 23 25 30
Диаметр (мм):
8 10 13 15 18 20 23 25 30
--- стр. 8 ---
10 Конструкция
стента
(количество
ячеек в каждом
из аксиально
сопряженных
блоков)
Е: 5 ячеек
Е: 6 ячеек
О: 7 ячеек
11 Количество
перемычек
между двумя
блоками
W; 2 перемычки
12 Маркеры
стента
О: маркеры стента
Типоразмерный ряд
Кодовые
номера
Внутренний
диаметр
стента
Длина стента Кол-во ячеек в
каждом блоке
Маркеры
стента
С8-КА2008Е\¥0 2,0 мм 8 мм 5 2
С8-КА2010Е\^0 2,0 мм 10 мм 5 2
C8-RA2013EWG 2,0 мм 13 мм 5 2
С8-КА2015Е\^О 2,0 мм 15 мм 5 2
С8-КА2208Е\^О 2,25 мм 8 мм 5 2
С8-КА2210Е\¥О 2,25 мм 10 мм 5 2
С8-КА2213Е\^0 2,25 мм 13 мм 5 2
С8-КА2215Е\¥0 2,25 мм 15 мм 5 2
С8-КА2508Е\^О 2,5 мм 8 мм 6 2
C8-RA2510FWG 2,5 мм 10 мм 6 2
C8-RA2513FWG 2,5 мм 13 мм 6 2
C8-RA2515FWG 2,5 мм 15 мм 6 2
C8-RA2518FWG 2,5 мм 18 мм 6 2
C8-RA2520FWG 2,5 мм 20 мм 6 2
C8-RA2523FWG 2,5 мм 23 мм 6 2
C8-RA2525FWG 2,5 мм 25 мм 6 2
C8-RA2530FWG 2,5 мм 30 мм 6 2
C8-RA3008FWG 3,0 мм 8 мм 6 2
C8-RA3010FWG 3,0 мм 10 мм 6 2
C8-RA3013FWG 3,0 мм 13 мм 6 2
C8-RA3015FWG 3,0 мм 15 мм 6 2
C8-RA3018FWG 3,0 мм 18 мм 6 2
C8-RA3020FWG 3,0 мм 20 мм 6 2
C8-RA3023FWG 3,0 мм 23 мм 6 2
C8-RA3025FWG 3,0 мм 25 мм 6 2
C8-RA3030FWG 3,0 мм 30 мм 6 2
C8-RA3508GWG 3,5 мм 8 мм 7 2
--- стр. 9 ---
" ^ Í É R U M O
CS-RA3510GWG 3,5 мм 10 мм 7 2
CS-RA3513GWG 3,5 мм 13 мм 7 2
CS-RA3515GWG 3,5 мм 15 мм 7 2
CS-RA3518GWG 3,5 мм 18 мм 7 2
CS-RA3520GWG 3,5 мм 20 мм 7 2
CS-RA3523GWG 3,5 мм 23 мм 7 2
CS-RA3525GWG 3,5 мм 25 мм 7 2
CS-RA3530GWG 3,5 мм 30 мм 7 2
CS-RA4008GWG 4,0 мм 8 мм 7 2
CS-RA4010GWG 4,0 мм 10 мм 7 2
CS-RA4013GWG 4,0 мм 13 мм 7 2
CS-RA4015GWG 4,0 мм 15 мм 7 2
CS-RA4018GWG 4,0 мм 18 мм 7 2
CS-RA4020GWG 4,0 мм 20 мм 7 2
--- стр. 10 ---
^ ^ iE R U M O
З.ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Официальный производитель: Terumo Corporation, 44-1, 2-chome, Hatagaya SHIBUYA-
KU, TOKYO 151-0072 JAPAN / «Терумо Корпорейшн», 44-1, 2-чоме, Хатагая СИБУЯ-КУ,
ТОКИО 151-0072 ЯПОНИЯ
^+81-3-3374-8111
Предприятие-изготовитель: Terumo Corporation Ashitaka Plant, 150, Maimaigi-cho
Fujinomiya-shi SHIZUOKA, 418-0015 JAPAN / Завод Ашитака «Терумо Корпорейшн» 150,
Маймаиги-чо г. Фудзиномия префектура СИДЗУОКА, 418-0015 ЯПОНИЯ
^81-544-27-5111
Европейский представитель: «ТЕРУМО ЮРОП» Н.В., Интерлевенлаан 40, 3001, Левен,
Бельгия (TERUMO EUROPE N.V., Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgium)
^ + 3 2 16 38 12 11
4.ПРИМЕНЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО ПРЕДУСМОТРЕННОМУ
ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ НАЗНАЧЕНИЮ
4Л Область применения
Область примененР1я системы стентирования коронарных артерий Tsunami Gold -
Интервенционная хирургия
4.2 Назначение
Система стентирования коронарных артерий Tsunami Gold предназначена для
исправления повреждений (стеноза) внутри коронарных артерий посредством расширения
просвета сосуда, используя стент, и показана для улучшения кровообращения в миокарде
у пациентов со стенозом коронарных артерий диаметром от 2,0 мм до 4,0 мм и длиной до
27 мм.
4.3 Показания
Система стентирования коронарных артерий Tsunami Gold показана к
использованию для пациентов со стенозированными пораженными участками коронарных
артерий.
--- стр. 11 ---
^ ^ iE R U M O
4.4 Противопоказания
• Пациенты с противопоказанием к проведению антитромбоцитарной и/или
антикоагуляционной терапии.
• Пациенты с повреждениями, препятствующими полному раздуванию
баллона для ангиопластики *.
• Пациенты с аллергией на нержавеющую сталь марки 316Ь и золото.
• Женщины с текущей или предполагаемой беременностью.
• Пациенты с врожденным кардиологическим заболеванием, серьезньпи
нарушением работы клапанов или заболеванием миокарда.
Пациенты, которым больше подходит аорто-коронарное шунтирование
(CABG).
* Обычно повреждения, препятствующие полному раздуванию баллона для
ангиопластики, относятся к стенозам типа В2, С (классификация АСС-АНА). Врач,
который проводит операцию, в зависимости от конкретной ситуации принимает решение
использовать стент или нет.
4.5 Условия применения медицинского изделия
• Это изделие должно использоваться только врачом, которому знакома техника
чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики и имплантации стентов, и
который этому обучен.
• Это изделие должно использоваться только в тех учреждениях, где в случае
тяжелых осложнений может быть выполнено экстренное хирургическое вмешательство на
коронарных сосудах. Во время чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики
и имплантации стента рекомендуется присутствие бригады сердечно-сосудистых
хирургов.
• Это изделие следует использовать только для пациентов, которым может быть
введено соответствующее антикоагулирующее и антитромбоцитарное средство.
Проведите соответствующую антикоагулирующую терапию под руководством лечащего
врача.
• Убедитесь в том, что конструкция этого изделия отвечает критериям процедуры и
техническим средствам, которые должны быть использованы.
10
--- стр. 12 ---
• Любое продвижение катетера после введения в сосуд должно выполняться под
контролем флюороскопии с высоким разрешением
4.6 Возможные побочные эффекты при использовании медицинского изделия
Перечень возможных побочных эффектов включает, помимо прочего, следуюш:ие:
• Расслоение коронарной артерии
• Повреждение коронарной артерии
• Полную закупорку коронарной артерии
• Острый инфаркт миокарда
• Нестабильную стенокардию
• Повторной стеноз коронарной артерии
• Желудочковое трепетание
• Вр 1утрисосудистый тромбоз
• Ишемию из-за спазма
Ишемию из-за длительной дилатации
Разрыв артерии
Дистальную эмболизацию
Перфорацию артерии
Инфицирование и боль в месте введения
Г ематому
Артериовенозную фистулу
Брадикардию
Тошноту и рвоту
Учащенное сердцебиение
11
--- стр. 13 ---
" ^ iE R U M O
• Тяжелую аритмию
• Кровоизлияние
• Г ипотензию
• Церебральный инфаркт
• Летальный исход
Если осложнение, требующее экстренного аорто-коронарного шунтирования,
возникло в результате имплантации етента, то смертность пациентов с проведенным ранее
шунтированием будет выше, чем для пациентов, которым ранее не проводилось
шунтирование. Отдаленные последствия имплантации стента пока находятся в стадии
исследования.
5.ПРИНЦИПЫ д ей с т в и я м ед и ц и н с к о го и здел и я
Изделие Tsunami Gold состоит из расширяемого с помощью баллона
интракоронарного стента («стент»), предварительно смонтированного на баллоне у
дистального кончика доставляющего катетера быстрой замены («доставляющий катетер»).
Стент можно раскрыть до указанного диаметра, надувая баллон до определенного
диаметра при указанных значениях давления. Рентгеноконтрастные маркеры на кромках
стента и внутри баллона позволяют убедиться в положении стента и баллона в сосуде
пациента перед раскрытием, с помощью флюороскопии высокого разрешения. На шафте
катетера имеются две метки глубины, одна - на расстоянии 90 см (для брахиальной
аортографии), а другая - на расстоянии 100 см (для чрезбедренной аортографии) от
дистального конца доставляющего катетера. Дистальный участок катетера (20 см) имеет
коаксиальную конструкцию. Внутренний просвет используется для облегчения
прохождения проводника, который не может превышать 0,36 мм (0,014") в диаметре,
тогда как наружный просвет используется для надувания/сдувания баллона, который
прикреплен к отверстию для надувания баллона, зафиксированному на проксимальном
конце доставляющего катетера.
12
--- стр. 14 ---
6. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
6.1 Подготовка перед имплантацией стента
1-1. Выбирайте размер стента, соответствующий исходному диаметру сосуда,
подтвержденному предварительно проведенной ангиографией.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не используйте стент недостаточного размера, поскольку
это может привести к несоответствующему расширению поврежденного участка.
1- 2. Подготовьте поврежденный участок в соответствии со стандартной практикой.
6.2 Подготовка системы стентирования
2- 1. Осторожно извлеките систему стентирования из держателя.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Медленно извлеките систему стентирования. При
вытягивании системы одним движением можно раньше времени снять защитную
оболочку.
2-2. Аккуратно возьмитесь за защитную оболочку на дистальном конце у сплющенного
дистального кончика (на расстоянии примерно 10 мм от наконечника) и медленно
снимите ее.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:
• Если при снятии защитной оболочки возникает ощущение какого-либо
сопротивления, осмотрите стент, чтобы убедиться, что он не поврежден и не смещен со
своего первоначального положения на баллоне. Стент размещен между двумя
рентгеноконтрастными метками внутри баллона. При наличии любого повреждения или
смещения стента, не используйте систему стентирования.
• Убедитесь, что стилет снят вместе с защитной оболочкой.
2-3. Осмотрите систему стентирования, чтобы убедиться в отсутствии ее повреждений.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Не надувайте заранее баллон доставляющего катетера. Если
баллон надут перед раскрытием, не используйте систему стентирования.
2-4. Извлеките приложенную промывочную игру.
2-5. Вставьте прилагаемую промывочную иглу в дистальный кончик доставляющего
катетера. Промойте гепаринизированным физиологическим раствором, чтобы удалить
пузырьки воздуха.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Соблюдайте осторожность, чтобы не повредить доставляющий катетер и стент при
вставке прилагаемой промывочной иглы.
• Убедитесь, что раствор выходит из отверстия для проводника.
13
--- стр. 15 ---
2-6. Наберите 3 мл соответствующего контрастного вещества (например: смесь
контрастного вещества и физиологического раствора в пропорции 1:1) в шприц объемом
20 мл.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Для надувания баллона не используйте воздух, газы или
жидкости вместо контрастного вещества. В случае утечки из баллона, они могут
оказать серьезное нежелательное воздействие на здоровье пациента.
2-7. Подсоедините шприц с контрастным веществом к отверстию для надувания баллона.
2-8. Удерживая щприц кончиком вниз, набирайте воздух в течение 20 - 30 секунд.
2-9. Удерживая шприц кончиком вниз, отпустите шприц, чтобы под воздействием
отрицательного давления контрастное вещество поступило в просвет баллона. Убедитесь
в отсутствии пузырьков воздуха.
2-10. Повторите действия 2-8 и 2-9 несколько раз до тех пор, пока контрастное вещество
полностью не заполнит баллон.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Убедитесь, что в баллоне не осталось пузырьков воздуха.
Значительное количество пузырьков воздуха в баллоне может привести к
неравномерному раскрытию стента. Утечка из баллона может привести к
образованию воздушного эмбола.
2-11. Наполните контрастным веществом устройство для надувания/сдувания,
оснащенное манометром, и удалите из него весь воздух.
2-12. Надежно закрепите устройство для надувания/сдувания на отверстии доставляющего
катетера для надувания баллона. Перед закреплением устройства для надувания/сдувания,
убедитесь, что оно соответствующим образом заполнено контрастным веществом, т.е. в
отверстии для надувания баллона или в соединительном отверстии изделия отсутствует
воздух.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
• Убедитесь, что стент полностью сдут / не раскрыт. Если стент не полностью накачан /
раскрыт, это может привести к смещению стента во время ввода.
• Не прикладывайте отрицательное давление к доставляющему катетеру до раскрытия
стента, поскольку это может привести к образованию воздушных пузырьков.
2- 13. Увлажните систему стентирования гепаринизированным физиологическим
раствором.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Не используйте марлевые тампоны, поскольку их волокна могут разорвать стент.
• Если система стентирования помещена в емкость с физиологическим раствором,
осторожно сверните в спираль стержень доставляющего катетера, чтобы избежать
случайного загрязнения.
6.3 Введение системы стентирования
3- 1. Сохраняя положение проводника в пораженном участке, извлеките дилатационный
катетер для предварительного расщирения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Убедитесь, что наружный диаметр проводника не превыщает 0,36
мм (0,014"). Если использован проводник больщего размера, замените его обычным
образом.
14
--- стр. 16 ---
3-2. Введите систему стентирования по проксимальному концу проводника.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Соблюдайте осторожность, чтобы не повредить доставляющий
катетер и стент при продвижении доставляющего катетера по проводнику.
3-3.Откройте гемостатический клапан У-образного коннектора, присоединенного к
направляющему катетеру, и введите систему стентирования через гемостатический
клапан.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Убедитесь в том, что гемостатический клапан полностью открыт.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. При ощущении какого-либо сопротивления, не применяйте
силу для продвижения системы стентирования. Продвижение системы
стентирования под воздействием силы может повредить стент.
3-4. Убедитесь, что дистальный кончик проводникового катетера расположен с
обеспечением поддержки у отверстия нужной коронарной артерии.
3- 5. Продвигайте систему стентирования в коронарную артерию. Установите стент внутри
предварительно расщиренного поврежденного участка, с использованием флюороскопии
высокого разрещения и рентгеноконтрастных маркеров на баллоне.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Не продвигайте систему стентирования с применением
силы, если ощущается какое-либо сопротивление. При продвижении системы
стентирования с применением силы можно повредить сосуд и/или систему
стентирования. Это может привести к необходимости извлечения фрагментов.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Не допускайте раскрытия стента в несоответствующем положении.
6.4 Раскрытие стента
4- 1. Перед раскрытием етента, убедитесь, с помощью флюороскопии высокого
разрещения, что етент не емеетилея ео своего правильного положения.
4-2. Используя устройство для надувания/сдувания, оснащенное манометром, надувайте
баллон в течение 10-30 еекунд до тех пор, пока стент не будет равномерно раскрыт, а
затем - сдуйте баллон.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Не затягивайте гемоетатический клапан У-образного коннектора
слишком сильно, поскольку это может повлиять на время надувания/едувания и/или
может привести к перекручиванию шафта доставляющего катетера.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
• Давление надувания баллона не должно превыщать раечетное давление разрыва (РДР).
Увеличение давления сверх РДР может привести к разрыву баллона. Величина РДР
оенована на результатах тестирования вне живого организма. По меньщей мере, 99,9%
баллонов (с доетоверноетью в 95%) не разорвутся под давлением, не превышающим их
раечетное давление разрыва.
• Если разрыв баллона происходит из-за создания давления выще РДР, баллон или его
фрагменты могут попаеть в еосуд, при этом, может потребоваться их извлечение.
• Краткосрочные или отдаленные последствия воздействия высокого давления,
превышающего номинальное давление в коронарных артериях, все еще находятся в
стадии изучения.
6.5 Извлечение доставляющего катетера
15
--- стр. 17 ---
5-1. Полностью спустите баллон и извлеките доставляющий катетер, обеспечивая, при
этом, возможность сохранения положения проводника в сосуде. Оцените положение
стента и раскрытие с помощью с помощью ангиографии.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
• Не перемещайте и не извлекайте доставляющий катетер, пока баллон не сдулся
полностью.
• При ощущении какого-либо сопротивления, направляющий катетер, доставляющий
катетер и проводник следует извлечь как единое целое через стилет-катетер, чтобы не
допустить повреждения доставляющего катетера.
• Если размер раскрытого стента все еще является недостаточным, то для дальнейшего
раскрытия стента до его оптимального размера можно использовать другой
дилатационный баллонный катетер для чрескожной транслюминальной коронарной
ангиопластики. (См. 6)
5- 2. Если не предполагается осуществлять дальнейшее надувание баллона, извлеките
проводник.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• При ощущении какого-либо сопротивления, не продвигайте систему стентирования
силой. Продвижение системы стентирования силой может привести к повреждению
сосуда и/или системы стентирования. Это может вызвать необходимость извлечения
фрагментов. При ощущении какого-либо сопротивления, направляющий катетер,
доставляющий катетер и проводник следует извлечь как единое целое через стилет-
катетер, чтобы не допустить повреждения доставляющего катетера.
• Для ввода дилатационного катетера, надлежащим образом удалите кровь и контрастное
вещество с проводника.
6.6 Дальнейшая дилатация с применением баллонного дилатационного катетера
для ЧТКА
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Эту процедуру следует выполнить при необходимости дальнейшей
дилатации.
6- 1. Ослабьте затяжку гемостатического клапана У-образного катетера.
6-2. Возьмитесь одной рукой за проводник и гемостатический клапан, а другой рукой - за
доставляющий катетер.
6-3. Извлеките доставляющий катетер, одновременно сохраняя положение проводника в
пораженном участке, а затем - затяните гемостатический клапан. Протрите поверхность
проводника, чтобы избежать проблем при введении баллонного дилатационного катетера
для ЧТКА.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. При ощущении какого-либо сопротивления, направляющий
катетер, доставляющий катетер и проводник следует извлечь как единое целое через
стилет-катетер, чтобы не допустить повреждения доставляющего катетера.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Отслеживайте положение проводника во время замены с
помощью флюороскопии высокого разрешения.
6-4. Введите дилатационный катетер по проводнику и осуществите раскрытие стента до
тех пор, пока он не достигнет нужного размера, при одновременном сохранении
16
--- стр. 18 ---
положения проводника. Полностью спустите баллон после раскрытия. Извлеките
дилатационный катетер и проводник.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Не продвигайте и не извлекайте дилатационный катетер с
приложением усилия, когда он находится в стентированном сегменте сосуда, если
ощущается какое-либо сопротивление. Это может привести к повреждению катетера
и/или стента.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Ознакомьтесь с инструкцией производителя к
дилатационному катетеру. Не осуществляйте раскрытие стента сверх внутреннего
диаметра при расчетном давлении разрыва.
7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
7.1 Техническое описание стента системы стентирования коронарных артерий
Tsunami Gold
Система стентирования коронарных артерий Tsunami Gold состоит из стента и
доставляющего катетера (баллон, трубки щафта, и хаб). Стент предварительно установлен
на дистальном конце доставляющего катетера.
• Стент характеризуется малой толщиной ячеек : 75-85 мкм (см. таб. 7-3).
• Конструкция Tsunami Gold с двумя связями, алмазная форма ячеек, соединенных
двумя перемычками, обеспечивает превосходную гибкость стента. Этот
податливый стент после раскрытия обеспечивает исключительное соответствие
естественной извилистости коронарных сосудов.
• Сверхнизкий поперечный профиль 0.85 - 1.05 мм (см. таб.7-2).
• Гибкость стента Tsunami Gold является идентичной при установке на баллоне и в
раскрытом состоянии.
По варианту исполненрщ стенты изготавливаются с 5, 6, или 7 ячейками (состоят из
аксиально связанных блоков по 5, 6, или 7 ромбических элементов). Блоки соединяются
между собой с помощью двух перемычек-распорок. Стенты поставляются с маркерами,
выполненными из золота, расположенными по краям стента диаметрально друг к другу
(см. рис.7.1).
17
--- стр. 19 ---
Рис. 7.1 Схематическое изображение стента
Ячейка
Description Описание
Marker Маркер
Unit (in case of 7 struts) Блок (показано изделие с 7 ячейками)
Количество ячеек в каждом из аксиально-связанных блоков: 5, 6 или 7
Количество перемычек между двумя соседними блоками: 2
Description Описание
W idth of a line a Ширина распорки a
W idth of a line b Ширина распорки b
Length of a line Длина распорки
18
--- стр. 20 ---
Таблица 7-1 Спецификация размеров стента
В н у т р е н н и й д и а м е т р
с т е н т а * '
Д л и н а
с т е н т а * ^
расш ирением
баллона)
Д л и н а с т е н т а
(п о с л е
р а с ш и р е н и я
б а л л о н а )
К о л и ч е с т в о
я ч е е к
Ш и р и н а
р а с п о р к и
а
( м м )
Ш и р и н а
р а с п о р к и
Ь
( м м )
Д л и н а
р а с п о р к и
( м м )
8 мм ± 0,2 мм 8 мм ± 2 мм
0 2,0 мм ± 0,25 мм 10 мм ± 0,2 мм 10 мм ± 2 мм
13 мм ± 0,2 мм 13 мм ± 2 мм
15 мм ± 0,2 мм 15 мм ± 2 мм
8 мм ± 0,2 мм 8 мм ± 2 мм
0 2,25 мм ± 0,25 мм 10 мм ± 0,2 мм 10 мм ± 2 мм
13 мм ± 0,2 мм 13 мм ± 2 мм
15 мм ± 0,2 мм 15 мм ± 2 мм
8 мм ± 0,2 мм 8 мм ± 2 мм
10 мм ± 0,2 мм 10 мм ± 2 мм
13 мм ± 0,2 мм 13 мм ± 2 мм
15 мм ± 0,2 мм 15 мм ± 2 мм
0 2,5 мм ± 0,25 мм 18 мм ± 0,2 мм 18 мм ± 2 мм
20 мм ± 0,2 мм 20 мм ± 2 мм
23 мм ± 0,2 мм 23 мм ± 2 мм
25 мм ± 0,2 мм 25 мм ± 2 мм
30 мм ± 0,2 мм 30 мм ± 2 мм
8 мм ± 0,2 мм 8 мм ± 2 мм
10 мм ± 0,2 мм 10 мм ± 2 мм
13 мм ± 0,2 мм 13 мм ± 2 мм
15 мм ± 0,2 мм 15 мм ± 2 мм
0 3,0 мм ± 0,25 мм 18 мм ± 0,2 мм 18 мм ± 2 мм
20 мм ± 0,2 мм 20 мм ± 2 мм
23 мм ± 0,2 мм 23 мм ± 2 мм
25 мм ± 0,2 мм 25 мм ± 2 мм
30 мм ± 0,2 мм 30 мм ± 2 мм
8 мм ± 0,2 мм 8 мм ± 2 мм
10 мм ± 0,2 мм 10 мм ± 2 мм
13 мм ± 0,2 мм 13 мм ± 2 мм
15 мм ± 0,2 мм 15 мм ± 2 мм
0 3,5 мм ± 0,25 мм 18 мм ± 0,2 мм 18 мм ± 2 мм
20 мм ± 0,2 мм 20 мм ± 2 мм
23 мм ± 0,2 мм 23 мм ± 2 мм
25 мм ± 0,2 мм 25 мм ± 2 мм
30 мм ± 0,2 мм 30 мм ± 2 мм
8 мм ± 0,2 мм 8 мм ± 2 мм
0 4,0 мм ± 0,25 мм 10 мм ± 0,2 мм 10 мм ± 2 мм
13 мм ± 0,2 мм 13 мм ± 2 мм
5x5
5x6
5x8
5x9
5x5
5x6
5x8
5x9
6x5
6x6
6x8
6x9
6x11
6x12
6x14
6x15
6x18
6x5
6x6
6x8
6x9
6x11
6x12
6x14
6x15
6x18
7x5
7x6
7x8
7x9
7x11
7x12
7x14
7x15
7x18
7x5
7x6
7x8
0,09 ±
0,03 0,11 ±0,03 1,07 ±
0,10
19
--- стр. 21 ---
15 мм ± 0,2 мм 15 мм ± 2 мм 7x9
18 мм ± 0,2 мм 18 мм ± 2 мм 7x11
20 мм ± 0,2 мм 20 мм ± 2 мм 7x12
*1: Внутренний диаметр стента равен его наружному диаметру минус удвоенная толщина его ячеек после
того, как баллон доставляющего катетера будет надут при номинальном давлении.
{Внутренний диаметр (мм)} = (наружный диаметр стента (мм)} — (толщина ячеек} х2
Допуск для внутреннего диаметра стента: ± 0,25 мм
*2: Номинальная длина стента равна его длине перед раскрытием и после того, как баллон доставляющего
катетера будет надут при номинальном давлении, с соответствующими допусками:
Допуск для длины стента перед раскрытием: ± 0,2 мм (было подтверждено при проектировании и не
измерено во время изготовления.)
Допуск для длины стента после раскрытия: ± 2 мм
Таблица 7-2. Поперечный профиль (Наружный диаметр сжатого стента)
Внутренний диаметр
стента (мм)
Поперечный профиль
(мм)
0 2,0 0,85 ± 0,2
0 2,25 0,85 ± 0,2
0 2,5 0,90 ± 0,2
0 3,0 0,95 ± 0,2
0 3,5 1,00 ±0,2
0 4,0 1,05 ±0,2
Таблица 7-3. Толщина стенок стента
Внутренний диаметр
стента (мм)
Толщина стенок стента,
не более (мкм)
0 2,0 75
0 2,25 75
0 2,5 85
0 3,0 85
0 3,5 85
0 4,0 85
Таблица 7-4. Спецификация функциональных характеристик стента
Параметр Значение (Критерий)
Масса Не более 0,02 г
0 Маркера стента Не более 0,38 мм
Отдача стента Не более 10%
Сила смещения стента (вперед/назад) Более 1,0 Н
Сопротивление раздавливанию при
радиально приложенной нагрузке Радиальная сила: 2,0 3,5 Н/мм
Сопротивление раздавливанию при
плоскопараллельных нагрузках Радиальная сила: более 0,098 Н/мм
Усилие удержания стента Нагрузка должна быть не менее 100 гс ( 0,98Н)
20
--- стр. 22 ---
Риск смещения стента
Система вводится в модель аорты с помошью
проводникового катетера размером 5 френч (1,67
мм), затем трижды перемещается взад-вперед;
таким образом проверяется
возможность смещения стента или его отрыва на
конце проводникового катетера
Риск застревания стента
Стент не должен застревать при плавном
перемещении через модель аорты и
проводниковый катетер. Не должно
быть смещения стента или других нарушений
при продвижении
Визуальный осмотр стента при его
максимальном диаметре
При раскрытии стента (вплоть до уровня, на
котором происходит разрыв или протечка
баллона) на его поверхности не должно быть
трещин и других повреждений
Диаметр стента при давлении раздувания
баллона
Внутренний
0 (мм)
Критерии (мм)
Номинальное
давление
Расчетное
давление разрыва
2 2,00 ± 0,25 2,17 ±0,25
2,25 2,25 ± 0,25 ■ 2,40 ± 0,25
2,5 2,50 ± 0,25 2,65 ± 0,25
3 3, 00 ± 0,25 3,17 ±0,25
3,5 3,50 ± 0,25 3,70 ± 0,25
4 4,00 ± 0,25 4,31 ±0,25
Соотношение длины стента к диаметру Скорость изменения длины стента до и после
накачивания (%): в пределах ± 10 %.
Стабильность значений диаметра стента при
его раскрытии
Когда стент раскрывается при номинальном
давлении, то значения внутренних диаметров
дистальной, средней и проксимальной частей
стента должны располагаться в пределах ± 5% от
среднего показателя трех диаметров
Гибкость стента Нагрузка не должна превышать 10 грамм-силы
(0,098 Н) для любого направления.
Деформация/скручивание
При сгибании стента по всей длине или
наполовину вокруг стержня с радиусом 10 мм
точка наибольшего изгиба не должна находиться
на расстоянии, соответствующем 50% (или
менее) диаметра стента, указанного на этикетке.
Эффект «собачьей кости»
Диаметр краев баллона на концах, не прикрытых
стентом, не должен превышать наружного
диаметра стента на его обоих концах(Излишнее расширение баллона на обоих
концах стента)
Усталостная нагрузка материала стента (в
радиальном направлении)
Визуальный осмотр на наличие трещин и
повреждений стента после испытания при
циклических нагрузках (400 млн циклов)
Устойчивость стента к коррозии
Отсутствие признаков коррозии после
испытаний:
1. погружения в раствор хлорида натрия на 5
часов при комнатной температуре.
21
--- стр. 23 ---
2. погружения в кипяченую дистиллированную
воду на 30 минут.
3. выдержке образца при температуре 37 °С в
течение 48 часов
Материал изготовления стента Нержавеющая сталь - SUS316L
Площадь поверхности стента и площадь
наружной поверхности стента 80-90 %
Подготовка стента
Система должна беспрепятственно извлекаться
из упаковки. Стент должен быть
неповрежденным
Эксплуатационная пригодность стента
Отслеживаемость:
Проксимальная часть стента должна пройти
изгиб.
Стент должен расширяться равномерно.
При извлечении системы доставки стентов
какие-либо смещения со стороны стента должны
отсутствовать
Совместимость с МРТ
Сила магнитного поля при проведении МРТ не
должна превышать 3,0 Тесла, удельный
коэффициент поглощения, усредненный для
всего тела (SAR), не должен превышать 2,0
Вт/кг, а продолжительность сканирования не
должна превышать 15 минут
Механическая нагрузка/наличие
деформаций Коэффициент деформации < 45 %
Визуализация при рентгенологическом
контроле
Отчетливая визуализация при
рентгенологическом контроле
7.2 Техническое описание доставляющего катетера системы стентирования
коронарных артерий Tsunami Gold
Доставляющий катетер (далее о тексту «катетер») представляет собой катетер быстрой
замены, который состоит из полуэластичного баллона, трубки шафта и хаба (см. рис 7.2).
Полуэластичный баллон высокого давления разработан с целью повышения
безопасности и предотвращения разрывов при сложных поражениях сосудов.
Гидрофильное покрытие М Coat^'^ нанесено на кончик и на дистальный шафт
доставляющего баллонного катетера, обеспечивая превосходную скользкость в
увлажненном состоянии.
Помимо покрытия М Coat™, преимущества сверхнизкого поперечного профиля ,
уникального соединения с двойной связью, гладкой поверхности стента, и сложенного
втрое баллона в сочетании обеспечивают высококачественную доставку стента,
возможность отслеживания и проходимость.
Дистальная часть катетера (20 см) имеет коаксиальное строение: внутренний
просвет дистальной части предназначен для легкого прохождения проводника диаметром
22
--- стр. 24 ---
не более 0,014 дюйма (0,36 мм) (см. рис 7.3).
Наружный просвет (наружная трубка) используется для надувания/сдувания баллона,
который прикреплен к отверстию для надувания баллона, зафиксированному на
проксимальном конце доставляющего катетера.
Рис. 7.2 Схематическое изображение доставляющего катетера со стентом и
поперечного сечения проксимальной и дистальной части трубки шафта
Oj^e niet й HjO
Cross-section of shaft tubeiproximal. a - a’)
iSS ia - a') №119
Cross-section of shaft tube Cdistal, b - b')
- b'iKlH
•4 SoaH tjoe
:ojt«r uDe.pcnmiM)
<D Outer surfm ooilng
____________
(7 Sfiatl tjw 'I'W't
Description Описание
Balloon Баллон
Stent Стент
Radioopaque marker Рентгеноконтрастный маркер
Shaft tube (outer tube, distal) Трубка шафта (наружная трубка, дистальный
участок)
Guide wire inlet Отверстие для входа проводника
Shaft tube (outer tube,
intermediate)
Трубка шафта (наружная трубка,
промежуточный участок)
Shaft tube (outer tube, proximal) Трубка шафта (наружная трубка,
проксимальный участок)
Depth marker Маркер глубины
23
--- стр. 25 ---
Hub Хаб
Balloon inflation port Отверстие для надувания баллона
Anti-kink protector Противозагибочный протектор
Shaft tube (inner tube) Трубка шафта (внутренний просвет дистальной
части)
Cross-section of shaft tube
(proximal, a-a)
Поперечное сечение трубки шафта
(проксимальный участок, а-а)
Outer surface coating Покрытие наружной поверхности
Cross-section of shaft tube
(distal, b-b)
Поперечное сечение трубки шафта (дистальный
участок, b-b)
Inner coating Внутреннее покрытие
Рис.7.3 Схематическое изображение поперечного сечения внутреннего просвета
дистальной части - отверстия для проводника
(('«'Outer surface coating
И И
(íjShaft tubeí outer tubeproximaO
•>+■7 ■ йаш5)
Description Описание
2. Shaft tube (outer tube distal)
2-1. Трубка шафта (наружная трубка,
дистальная часть), участок 1
2-2. Трубка шафта (наружная трубка,
дистальная часть), участок 2
3. Shaft tube (outer tube intermediate)
Трубка шафта (наружная трубка,
промежуточная часть)
4. Shaft tube (outer tube proximal)
Трубка шафта (наружная трубка,
проксимальная часть)
6. Outer surface coating Покрытие наружной поверхности
7.Shaft tube (inner tube) Трубка шафта (внутренний просвет)
8-Inner coating Внутреннее покрытие
24
--- стр. 26 ---
Рис. 7.4 Схематическое изображение поперечного сечения хаба
OtAnti-kink protector
liíHub
Description Описание
4.Shaft tube (outer tube, proximal) Трубка шафта (наружная трубка,
проксимальная часть)
6. Outer surface coating Покрытие наружной поверхности
10. Hub Хаб
11. Anti-kink protector Противозагибочный протектор
Contrast media inlet Вход контрастного вещества
Спецификация доставляющего катетера
а
12
L 3
4— >
м
L5
L1-L4
Обозначение
на схеме
Описание
и*1 Эффективная длина катетера, мм
L2 Длина канала проводника, мм
L3 Длина баллона, мм
L4 Длина участка с гидрофильным покрытием (Покрытие 1), мм
L1-L4 Длина участка с силиконовым покрытием (Покрытие 2), мм
L5 Длина до дистального маркера глубины, мм
L6 Расстояние между маркерами глубины, мм
L7 Расстояние между рентгеноконтрастными метками
L8 Длина дистального кончика
Ширина маркера глубины, не более, мм
Дистальный
проксимальный
--- стр. 27 ---
0 а Диаметр дистальной части шафта, мм
0Ь Диаметр промежуточной части шафта, мм
0 с Диаметр проксимальной части шафта, мм
*1 Значения см. в таб.7-5
Таблица 7-5. Спецификация размеров доставляющего катетера
Размер стента
Наружный
диаметр/Длина
Ы (мм) Ь2 (мм) ЬЗ** (мм) Ь4** (мм) Ь5 (мм) Ь7 (мм)
0 2,0/8 1438 ± 50 218± 20 9 208 ± 20 888 ± 20 8,7 (±0,5/-0)
0 2,0/10 1440 ± 50 220 ± 20 11 210 ± 20 890 ± 20 10,5 (±0,5/-0)
0 2,0/13 1443 ± 50 223 ± 20 14 213 ± 20 893 ± 20 13,5 (±0,5/-0)
0 2,0/15 1445 ± 50 225 ± 20 16 215 ± 20 895 ± 20 15,5 (±0,5/-0)
0 2,25/8 1438 ± 50 218± 20 9 208 ± 20 888 ± 20 8,7 (±0,5/-0)
0 2,25/10 1440 ± 50 220 ± 20 11 210 ± 20 890 ± 20 10,5 (±0,5/-0)
0 2,25/13 1443 ± 50 223 ± 20 14 213 ± 20 893 ± 20 13,5 (±0,5/-0)
0 2,25/15 1445 ± 50 225 ± 20 16 2 1 5 ± 2 0 895 ± 20 15,5 (±0,5/-0)
0 2,5/8 1438 ± 50 218 ± 20 9 208 ± 20 888 ± 20 8,7 (±0,5/-0)
0 2,5/10 1440 ± 50 220 ± 20 И 210 ± 20 890 ± 20 10,5 (±0,5/-0)
0 2,5/13 1443 ± 50 223 ± 20 14 213± 20 893 ± 20 13,5 (±0,5/-0)
0 2,5/15 1445 ± 50 225 ± 20 16 215 ± 20 895 ± 20 15,5 (±0,5/-0)
0 2,5/18 1448 ± 50 228 ± 20 19 218 ± 20 898 ± 20 18,5 (±0,5/-0)
0 2,5/20 1450 ± 50 230 ± 20 21 220 ± 20 900 ± 20 20,5 (±0,5/-0)
0 2,5/23 1453 ± 50 233 ± 20 24 223 ± 20 903 ± 20 23,7 (±0,5/-0)
0 2,5/25 1455 ± 50 235 ± 20 26 225 ± 20 905 ± 20 25,5 (±0,5/-0)
0 2,5/30 1460 ± 50 240 ± 20 32 230 ± 20 910 ± 20 30,5 (±0,5/-0)
0 3,0/8 1438 ± 50 2 1 8 ± 2 0 9 208 ± 20 888 ± 20 8,7 (±0,5/-0)
0 3,0/10 1440 ± 50 220 ± 20 11 210± 20 890 ± 20 10,5 (±0,5/-0)
0 3,0/13 1443 ± 50 223 ± 20 14 213 ± 20 893 ± 20 13,5 (±0,5/-0)
0 3,0/15 1445 ± 50 225 ± 20 16 215 ± 20 895 ± 20 15,5 (±0,5/-0)
0 3,0/18 1448 ± 50 228 ± 20 19 218 ± 20 898 ± 20 18,5 (±0,5/-0)
0 3,0/20 1450 ± 50 230 ± 20 21 220 ± 20 900 ± 20 20,5 (±0,5/-0)
0 3,0/23 1453 ± 50 233 ± 20 24 223 ± 20 903 ± 20 23,7 (±0,5/-0)
0 3,0/25 1455 ± 50 235 ± 20 26 225 ± 20 905 ± 20 25,5 (±0,5/-0)
0 3,0/30 1460 ± 50 240 ± 20 32 230 ± 20 910 ± 20 30,5 (±0,5/-0)
0 3,5/8 1438 ± 50 218 ± 20 9.3 208 ± 20 888 ± 20 8,7 (±0,5/-0)
0 3,5/10 1440 ± 50 220 ± 20 11.5 210 ± 20 890 ± 20 10,5 (±0,5/-0)
0 3,5/13 1443 ± 50 223 ± 20 14 213 ± 20 893 ± 20 13,5 (±0,5/-0)
0 3,5/15 1445 ± 50 225 ± 20 16 215 ± 20 895 ± 20 15,5 (±0,5/-0)
0 3,5/18 1448 ± 50 228 ± 20 19 218 ± 20 898 ± 20 18,5 (±0,5/-0)
0 3,5/20 1450 ± 50 230 ± 20 21 220 ± 20 900 ± 20 20,5 (±0,5/-0)
0 3,5/23 1453 ± 50 233 ± 20 24 223 ± 20 903 ± 20 23,7 (±0,5/-0)
0 3,5/25 1455 ± 50 235 ± 20 26 225 ± 20 905 ± 20 25,5 (±0,5/-0)
0 3,5/30 1460 ± 50 240 ± 20 32 230 ± 20 910 ± 20 30,5 (±0,5/-0)
0 4,0/8 1438 ± 50 2 18± 20 9.3 208 ± 20 888 ± 20 8,7 (±0,5/-0)
0 4,0/10 1440 ± 50 220 ± 20 11.5 210 ± 20 890 ± 20 10,5 (±0,5/-0)
0 4,0/13 1443 ± 50 223 ± 20 14.5 213 ± 20 893 ± 20 13,5 (±0,5/-0)
0 4,0/15 1445 ± 50 225 ± 20 16.5 215 ± 20 895 ± 20 15,5 (±0,5/-0)
0 4,0/18 1448 ± 50 228 ± 20 19 218± 20 898 ± 20 18,5 (±0,5/-0)
0 4,0/20 1450 ± 50 230 ± 20 21 220 ± 20 900 ± 20 20,5 (±0,5/-0)
26
--- стр. 28 ---
*3: Допуск: ± 0,3 мм
Таблица 7-6. Спецификация функциональных характеристик доставляющего катетера
Параметр Значение (Критерий)
Внешняя поверхность системы доставки должна быть гладкой, чистой и не
иметь перегибов, сдавливаний, неровностей поверхности, инородных частиц,
дефектов формовки и обработки
На дистальном кончике катетера не должно быть никаких заусенцев,
повреждений, деформаций, которые могут препятствовать продвижению
проводника
На поверхности сварного шва баллона не должно быть никаких инородных
включений или выраженных различий между полусферами
Внешний вид системы
доставки
На выходном отверстии для проводника не должно быть заусенцев,
вызванных некачественной сваркой
Маркировка на хабе должна отчетливо читаться и не содержать ошибочной
информации
Рентгеноконтрастные маркеры должны быть установлены в правильном
положении и не иметь заусенцев или признаков деформации
Наружная поверхность катетера системы доставки должна выглядеть
гладкой при визуальном осмотре и на ощупь
Внутренняя поверхность баллона и внешний просвет должны быть чистыми
и не иметь твердых и инородных включений
Толщина гидрофильного,
силиконового покрытия
Толщина покрытия не является нормируемой величиной. После процесса
нанесения покрытия оценивается диаметр части изделия, на которую было
нанесено покрытие. Не должно быть превыщения диаметра более
установленных пределов.
Поверхность катетера
Поверхности трубки шафта, дистальной части наконечника и баллона
должны быть гладкими и не иметь подтеков, повреждений, вздутий,
перегибов, вмятин, точечных проколов, вкраплений и инородных частиц,
которые могут отрицательно сказываться на его клиническом применении
Чистота внутренней
Количество и размеры инородных включений определяют путем промывания
выходного порта проводника:
поверхности трубки частицы размером 50-70 мкм: не более 10; общее количество частиц: не
более 200
Совместимость размеров Плавное продвижение проводника
компонентов Отсутствие проблем с размерами во время использования
Обнаружение
рентгеноконтрастных
меток на баллоне
Рентгеноконтрастные метки на баллоне должны отчетливо просматриваться
под рентгенологическим контролем
Г ибкость/образование
перегибов
Дистальная часть катетера: при сгибании на 90 градусов вокруг стержня с
радиусом 20 мм не должно быть перекручиваний или трещин на поверхности
Проксимальная часть катетера: при сгибании на 90 градусов вокруг стержня
с радиусом 75 мм, удерживании в течение 5 минут не должно быть наличие
перекручиваний или трещин на поверхности
Время сдувания баллона Не более 7 с
Время раздувания баллона Не более 15 с
27
--- стр. 29 ---
Усталостность баллона Отсутствие разрывов баллона или утечки после того, как процедура
надувания и сдувания баллона повторяется не менее 10 раз
Отсутствие утечек
Отсутствие протечки из внутренней и наружной частей шафта или баллона
при расчетном давлении разрыва, отсутствие деформации внутренней части
шафта.
Отсутствие пузырьков воздуха внутри системы при снижении давления (за
исключением первых пяти секунд процедуры снижения давления)
Номинальное давление 10 атм. (1013 кПа)
Максимальное давление
для баллона Максимальное давление > расчетное давление разрыва: 14 атм. (1419 кПа)
Эксплуатационные
характеристики катетера
Скручиваемость: Дистальная часть системы во время вращения хаба должна
вращаться без перегибов.
Способность к проталкиванию: Дистальная часть системы должна проходить
через изгиб.
Отс лежи ваемость:
Система доставки стента должна легко продвигаться вперед вместе с
проводником. Перекручивания, перегибы или деформации должны
отсутствовать.
Прочность соединений
Баллон/дистальная часть трубки щафта> 5,0 Н
Входная часть/промежуточная часть трубки щафта > 5,0 Н
Проксимальная часть трубки щафта/хаб > 10 Н
Прочность частей трубки
катетера
Минимальный наружный
диаметр трубчатой части
катетера, мм
Максимальное усилие на разрыв, Н
0,43 (включительно)-0,75 3
0,75 (включительно)-1,15 5
Сопротивление кончика
разрушению при
растяжении (прочность
сварки баллона/шафта)
Нагрузка должна быть не менее 520 грамм-силы (5,0 Н)
Трение скольжения шафта
Сопротивление скольжению, измеренное в 10м цикле скольжения, не должно
превыщать 50 гс (0,49 Н ). После заверщения испытания, наружная
поверхность щафта должна оставаться гладкой.
Хаб
Калибровка(измерение
размеров)
Поверхность с максимальным диаметром при открытии образца (хаба) со
стороны конической части с винтовым соединением типа Люэр должна
находиться между двумя ограниченными поверхностями датчика
Осевое усилие, прилагаемое к сборке не более 5 Н
Утечка жидкости
Утечка не должна быть слишком большой, но ее должно быть достаточно,
чтобы на соединении между образцом (хабом) и датчиком с винтовым
соединением типа Люэр (тип «мама», № 1) сформировалась капелька воды.
Осевое усилие, прилагаемое к сборке: не более 27,5 Н
Сила вращения, прилагаемая к сборке: не более 0,12 Н м
Давление для раздувания баллона 300-330 кПа
Время раздувания баллона более 30 с
28
--- стр. 30 ---
Утечка воздуха
Отсутствие каких-либо признаков того, что внутри образца (хаба)
продолжают образовываться пузырьки воздуха. Однако, пузырьки воздуха,
образующиеся в течение первых 5 секунд, не учитываются
Время сдувания баллона более 15 с
Легкость сборки
Соединение для того, чтобы оно удовлетворяло всем требованиям, должно
быть сделано с применением крутящего момента 0,08 Н м или менее и
осевого усилия не более 20 Н
Сила отсоединения
Образец (хаб) должен оставаться присоединенным к датчику с винтовым
соединением типа Люэр (тип «мама», № 2).
Осевое усилие, прилагаемое к сборке: не более 27,5 Н
Сила вращения, прилагаемая к сборке: не более 0,12 Н м
Сила отсоединения более 35 Н
Время удержания силы отсоединения более 10 с
Момент отвинчивания
Образец (хаб) должен оставаться присоединенным к датчику с винтовым
соединением типа Люэр (тип «мама», № 2)
Осевое усилие, прилагаемое к сборке: не более 27,5 Н
Сила вращения, прилагаемая к сборке: не более 0,12 Н м
Момент отвинчивания 0,02 (+0/-0,002) Н-м
Время удержания момента отвинчивания более 10 с
Устойчивость к
перекрытию
Датчик с винтовым соединением типа Люэр (тип «мама», № 2) не должен
перекрывать резьбу или проушину образца (хаба).
Осевое усилие, прилагаемое к сборке: не более 27,5 Н
Сила вращения, прилагаемая к сборке: не более 0,12 Н-м
Момент перекрытия более 0,15 Н-м
Время удержания момента перекрытия более 5 с
Растрескивание под
действием нагрузки
Отсутствие на образце (хабе) каких-либо следов растрескивания под
действием нагрузки.
Осевое усилие, прилагаемое к сборке: не более 27,5 Н
Сила вращения, прилагаемая к сборке: не более 0,12 Н-м
Время сборки более 5 с 0,15 Н-м
Продолжительность испытания 48 ± 1 ч
Температура хранения 20 ± 5 °С
Коррозионная стойкость
Отсутствие признаков коррозии после испытаний:
1. погружения в раствор хлорида натрия на 5 часов при комнатной
температуре.
2. погружения в кипяченую дистиллированную воду на 30 минут.
3. выдержке образца при температуре 37 °С в течение 48 часов
Масса Не более 2,76 г
Совместимые изделия
Проводниковый катетер диаметром
0,056 дюймов (1,42 мм)
Проводник 0,014 дюймов (0,36 мм)
29
--- стр. 31 ---
Рис. 7.5 Схематическое изображение промывочной иглы
О 31=0 01mm
H u o
у ч ^ . С
t
^ 1СЫгш1 -----------^
--------г "
Protector
IL
Description Описание
Hub Хаб
Cannula Канюля
Protector Протектор
Таблица 7-7 Спецификация промывочной иглы
Параметр Значение (критерий)
Поверхность
Внешняя поверхность трубки должна быть гладкая. На поверхности изделия не
должно быть посторонних включений (металлической пыли, следов
обрабатываюших агентов) и других дефектов
Внешний вид
Отсутствие адгезива во внутреннем канале иглы.
Отсутствие адгезивной перемычки между хабом и иглой.
Отсутствие избыточного количества адгезива.
Отсутствие изгибов и перекручиваний иглы.
Длина канюли иглы 10 ±1 мм
Внешний диаметр 0,31 ± 0,01 мм
Внутренний диаметр 0,15(+0,02/-0,01)мм
Тип иглы тупоконечная
Коррозионная стойкость при
эксплуатации,
транспортировании и
хранении
Устойчиво к выдержке в 10%-ном водном растворе лимонной кислоты при
комнатной температуре и последующем кипячении в дистиллированной воде
30 мин
Твердость поверхности 400 ± 30 НУ
30
--- стр. 32 ---
" ^ ^ Е Р и М О
Прочность на растяжение не менее 3,5 МПа
Упругость на растяжение не более 40 %
Устойчивость к деформации не менее 1,4 МПа
Цвет головки (канюли) иглы Светло-серый
Диаметр отверстия конуса
головки (канюли) иглы 4,270- 4,315 мм
Минимальная глубина
конуса головки иглы 7,5 мм
Радиус или фаска конуса не более 0,500 мм
Сопротивление изгибу
(максимальное отклонение) 0,40 мм при 5,5 Н
Сопротивление излому отсутствие излома при приложении к трубке иглы силы сгибания до 25 °на
расстоянии 3,0 мм
Параметры инфузии
Отсутствие закупоривания иглы
(при давлении 1 ± 0,5 кг/ см2 в течение 2 ± 1 сек.)
Точность прилегания
протектора и наконечника Отсутствие неплотного соединения. Ручной способ
Прочность присоединения
иглы для промывки >22Н
Масса Не более 0,83 г
Рис. 7.6 Схематическое изображение противозагибочного протектора
I
Г
" - Н е
Фк
ос
фВ
Таблица 7-8 Спецификация противозагибочного протектора
Длина, мм 37-Ю/-1
Диаметр А, мм 0,78 ± 0,05
Диаметр В, мм 3,0 + 0,15/ -0
Диаметр С, мм Не более 6
31
--- стр. 33 ---
Рис. 7.7 Схематическое изображение хаба
фА
Таблица 7-9 Спецификация хаба
Длина, мм 30+0/-0,5
Ширина, мм 15+0/-0,5
Диаметр А, мм 0.66 + 0.03/-0
Диаметр В, мм 4,315+ 0/-0,005
Диаметр С , мм 7,83 + 0/-0,1
Разъем типа «Луэр лок мама»
(ИСО 594-2)
7.3 Информация, позволяющая осуществить однозначную идентификацию
комплектующих медицинского изделия и их составных частей
Н а и м е н о в а н и е Н а з н а ч е н и е О п и с а н и е Ф о т о г р а ф и я
Стент
Поддержание просвета сосуда
в открытом состоянии
Обработанная лазером
стальная трубка
(нержавеющая сталь
808316Ь), смонтированная на
баллоне доставляющего
катетера
..4^'
'* 7 '
Баллон Дилатация стенозированных
участков сосуда
Раздуваемый/сдуваемый
баллон, смонтированный на
дистальном конце катетера
(Характеристики приведены
выще)
В ' --------\
Защитная оболочка
стента
Предотвращение
повреждения стента до
открытия коробки (при
транспортировке)
Пластиковая оболочка
Длина, мм : 60 ± 5
Внутренний диаметр, мм: 1,47
+0,04/-0,02
Внещний диаметр, мм: 1,67 ±
0,03 -------------------^
32
--- стр. 34 ---
Трубка шафта Доставка баллона,
смонтированного на
дистальном конце шафта, к
участку стеноза кровеносного
сосуда
Система доставки - трубка из
стали (в проксимальном конце
катетера) и полимера
(дистальный конец),
(Характеристики приведены
выше)
4
)/
г идрофильное
покрытие(покрытие
1)
Уменьшение трения при
проведении катетера системы
доставки к участку стеноза
кровеносного сосуда
Фирменное патентованное
покрытие, наносимое на часть
шафта катетера
Силиконовое
покрытие (
покрытие 2)
Уменьшение трения частей
баллонного катетера системы
доставки
Гидрофобное силиконовое
покрытие
Рентгеноконтрастн
ые метки (маркеры)
баллона
Позволяет видеть
расположение баллона в
сосудистом русле при
ангиографии
Две метки из платины,
смонтированные на
дистальном конце системы
доставки внутри и по краям
баллона
-внутренний диаметр, мм: 0,58
±0,01;
-внешний диаметр, мм: 0,66
±0,01;
-толщина, мм: 0,04 ± 0,01/-
0,005;
-длина, мм: 1,3 ± 0,1_________
Маркеры глубины Позволяют врачу понять
положение кончика
баллонного катетера без
лишнего включения
флюороскопии
Маркеры глубины:
- дистальный : 90 см от
кончика катетера (длина: не
более 3 мм)
- проксимальный : 100 см от
кончика катетера (длина: не
более 3 мм)
Противозагибочный
протектор
Предотвращение перегибания
проксимальной части
катетера
Пластиковая деталь,
смонтированная в
проксимальной части
баллонного катетера
См. спецификацию в таб. 7-8
Хаб
Присоединение индефлятора
(устройство для раздувания
баллона)
Прозрачная пластиковая
деталь в проксимальной части
баллона
См.спецификацию в таб. 7-9
Таблица
соответствия
В таблице соответствия
указывается соотнощение
между диаметром баллона и
расчетным давлением разрыва
Синтетическая бумага с
отчетливо видимыми
печатными знаками
- длина: не более 160 мм;
- щирина: не более 115 мм.
33
--- стр. 35 ---
Стилет Вставляется в просвет
проводника для
предотвращения перегибов и
заломов катетера
Тонкая проволока из стали
-диаметр петли на конце, мм:
2,5 + 0,2/-0,3
-диаметр ствола, мм: 0,38 +0/-
0,02
-длина, мм: 290 ± 20
Промывочная игла Промывание порта
проводника перед введением
в кровеносный сосуд во
избежание воздушной
эмболии
Небольщая игла с особым
затупленным кончиком
См. спецификацию в таб. 7-5
Трубка держателя Предотвращать повреждение
баллонного катетера до
открытия коробки (при
транспортировке)
Пластиковая полая трубка с
зажимами
-длина: 1520мм ± 5 мм;
- внутренний диаметр: 3 мм ±
0,10 мм;
- внещний диаметр: 4 мм ±
0,05 мм.
Зажимы держателя
(клипсы держателя)
Фиксировать положение
держателя
Пластиковые зажимы,
смонтированные на трубке
держателя, в которой
находится баллонный катетер
-длина: не более 18 мм;
- щирина: не более 8 мм;
- диаметр отверстий: 3,9мм ±
0,05 мм.
Зажим
промывочной иглы
Фиксировать положение
промывочной иглы
Пластиковый зажим,
смонтированный на трубке
держателя, в котором
находится баллонный катетер
-длина: не более 39 мм
- щирина: не более 8 мм
- диаметр отверстий
(крепление к держателю):
3.9мм ± 0,05 мм
- диаметр отверстия
(крепление промывочной
иглы): 6,4мм ± 0,1 мм
Инструкция по
применению
Для ознакомления
пользователя с типом работы
и способом применения и
утилизации устройства
Бумажная брошюра,
содержащая инструкцию на
разных языках
-длина: не более 210 мм
-щирина: не более 148 мм
34
--- стр. 36 ---
8. СПОСОБНОСТЬ И СПОСОБЫ ИНТЕГРАЦИИ С ДРУГИМИ
МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ (НЕ входят в к о м п л е к т поставки )
• Проводник: размер проводника не может превышать 0,36 мм (0,014") в диаметре.
Не вводите проводник или иные устройства в ячейки имплантированного стента.
• Стент: При лечении нескольких участков поражения, вначале проводите
стентирование дистального участка поражения, а потом - проксимального участка.
Проведение стентирования в этом порядке позволяет избежать необходимости
пересечения проксимального стента при установке дистального стента и уменьшает
возможность смещения. Продвижение Tsunami Gold сквозь ранее имплантированный
стент может привести к защемлению Tsunami Gold, при этом, может произойти
деформация или смещение любого из стентов.
• Гемостатический клапан: Когда изделие введено и извлечено, откройте
гемостатический клапан. Кроме того, не закрывайте его слишком сильно во время
расширения баллона. Не затягивайте гемостатический клапан Y-образного коннектора
сверх меры, поскольку это может повлиять на время надувания/сдувания и/или может
привести к перекручиванию шафта доставляющего катетера.
• Устройство для надувания: Используйте устройство для надувания/сдувания,
оснащенное манометром для обеспечения необходимой точности. Баллон может
разорваться при осуществлении избыточного надувания из-за неточного определения
давления в баллоне. Используйте только соответствующую среду для надувания баллона.
Не используйте воздух или любую газообразную среду для надувания баллона, поскольку
это может стать причиной неравномерного надувания и возникновения осложнений при
раскрытии стента. После подсоединения устройства для дилатации к отверстию для
дилатации баллона, не прикладьтайте отрицательное или положительное давление,
потому что стент может перемещаться.
• Жидкости: Не допускайте погружения в лекарственные препараты. Не подвергайте
воздействию органических растворителей или контрастных веществ на масляной основе.
Не используйте губки или марлю при подготовке изделия перед его введением.
• Обработка лекарственным препаратом: Введение соответствующего
лекарственного препарата является важным условием для успешной имплантации стента.
Итоговое решение в отношении обработок лекарственными препаратами остается за
врачами.
• Промывочная среда: Введите приложенную промывочную иглу в дистальный
кончик доставляющего катетера. Промойте гепаринизированным физиологическим
35
--- стр. 37 ---
" ^ ^ Е Р и М О
раствором, чтобы удалить пузырьки воздуха.
• Контрастное вещество: используйте соответствующее контрастное вещество
(например: смесь контрастного вещества и физиологического раствора в пропорции 1:1).
Не используйте воздух, газы или жидкости, вместо указанного контрастного вещества,
для надувания баллона. В случае утечки из баллона, такие вещества могут оказать
тяжелое неблагоприятное воздействие на здоровье пациента.
36
--- стр. 39 ---
Маркер глубины Оксид титана
Хаб
Поликарбонат
Пигмент
Противозагибочный протектор
Нейлон 12 - сополимер
политетраметиленглик
ОЛЬ
Промывочная
игла
Канюля Нержавеющая сталь
Хаб
Полипропилен
Пигмент
Защитное
приспособление Полипропилен
Защитная оболочка стента ЕТРЕ (Этилен
тетрафторэтилен)
Стилет Нержавеющая сталь
Трубка держателя Полиэтилен
Зажим держателя Полипропилен
Зажим промывочной иглы Полипропилен
Таблица соответствия Синтетическая бумага
Кратковременный (<
24 часов), с
неповрежденной
кожей
38
--- стр. 40 ---
10. ОБЗОР МАРКИРОВКИ
10.1 Информация, указанная на этикетке индивидуальной упаковки системы
стентирования коронарных артерий Tsunami Gold
0 T E R U M O *
C oronary Stent System
i s u n a m i c o i d
C€o
2 5
3.0
145 cm
Guide wire
0.014 ' (0.36 mm)
Л.
25 2.7 Fr (0 90 mm)
M 'lJ П jniSG f AIHrrPh in
* Min GC
0.056"(1.42mm)
FT CS-RA3025FWG
ITT 140110 1
.. 2015-12 Conte
•3')0^-i67350‘ ^54S35C'7-l5 20ЭГг иЭ1 ?
® OS0
I TERUMO CORPORATION
I . . ’ • M r. HAT*V :Лт.\ j- 'B . . '
■ o :~ 2 .A P A f. V IA ' г u .¿'A ‘
I Ш Г Irfpi TERUMO EUROPE N V.
I I i »JTFQ r уГ‘< Ait, ir V.- t ,I.JM
A^hiTflka Factory of Terumo Corporation
;‘_U М-;- ■ :i.:- ■■’c. ? .
:T ' ;UJKJ H'OlXl-'e ’’ •
NP
2.0 Fr. (0 66 mm)
1 SOM SAL PRESSURE :
1 0 atm (1013 kPa)
Л R.^-ED BURST PRESSURE
1 4 atm (1419 kPa)
Pressure P stent I.D ./0
(atm) _(kPa) (mm)
6 608 2 65
8 811 2.86
9 912 2 93
L 10 1013 ' 3.00
11 1 115 3 05
12 1216 3 10
13 1317 3 13
14 1419 3.17
TERUMO «ТЕРУМО»
Coronary Stent System Tsunami Gold Система стентирования коронарная Tsunami
Gold
3.0 mm 0-25 mm (L) 3,0 мм (диаметр) - 25 мм (длина)
39
--- стр. 41 ---
Guide wire Проводник
0.014" (0.36 mm) 0,014 дюймов (0,36 мм)
145 cm 145 см
3.0 mm 3,0 мм
25 mm 25 мм
2.7Fr. (0.90 mm) 2,7 френч (0,90 мм)
2.0Fr.(0.66 mm) 2,0 френч (0,66 мм)
Minimal guiding catheter ID. Минимальный внутренний диаметр
проводникового катетера
Min GC Минимальный проводниковый катетер
0.056" (1.42 mm) 0,056 дюймов (1,42 мм)
NP: Nominal pressure Номинальное давление
10 atm (1013 kPa) 10 атм (1013 кПа)
RBP Rated burst pressure Раечетное давление разрыва
14 atm (1419 kPa) 14 атм (1419 кПа)
Pressure Давление
(atm) (атм)
(kPa) (кПа)
Stent I. D. Внутренний диаметр етента
(mm) (мм)
REF Артикул еоглаено еистемы кодирования
LOT Номер партии (лот)
Contents Содержимое
Sterile EO Стерилизовано океидом этилена
EC REP Предетавитель в ЕС
TERUMO CORPORATION «ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН»
44-1, 2-CHOME, HATAGAYA,
SHIBUYA-KU, TOKYO 151-0072,
JAPAN
44-1, 2-ЧОМЕ, ХАТАГАЯ, СИБУЯ-КУ,
ТОКИО, 151-0072, ЯПОНИЯ
MADE IN JAPAN СДЕЛАНО В ЯПОНИИ
TERUMO EUROPE N. V. «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.»
INTERLEUVENLAAN 40, 3001
LEUVEN, BELGIUM
ИНТЕРЛЕВЕНЛААН 40, 3001 ЛЕВЕН,
БЕЛЬГИЯ
Ashitaka Factory of Terumo
Corporation Завод Ашитака "Терумо Корпорейшн"
150 Maimaigi-cho,Fujinomiya City,
Shizuoka Prefecture, 418-0015, Japan
150 Маймаиги-чо, город Фудзиномия,
префектура Сидзуока, 418-0015, Япония
STERILE EO СТЕРИЛИЗОВАНО ОКСИДОМ ЭТИЛЕНА
Registered Trademark Зарегистрированная торговая марка
40
--- стр. 42 ---
Расшифровка символов
С€ 0197
Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что
данное изделие соответствует применимым директивам
Евросоюза)
0 Диаметр
Длина
Гм р1 Номинальное давление разрыва
Расчетное давление разрыва
REF Артикул согласно системы кодирования
ЮТ Номер партии (лот)
Использовать до
Содержимое (1 шт)
STERILE ЕО Стерилизация при помощи этиленоксида
Повторное применение запрещено
Обратитесь к инструкции по применению
Повторная стерилизация запрещена
Не использовать, если упаковка повреждена
Производитель
I ЕС I REP I
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Внимание! Дата изготовления медицинского изделия закодирована в лоте следующим
образом: первые две цифры лота обозначают ГОД изготовления, третья и четвертая -
МЕСЯЦ изготовления.
а п □ □ □ п
1 2 3 4 5 6
41
--- стр. 43 ---
Фото индивидуальной упаковки
42
--- стр. 44 ---
10.2 Информация, указанная на этикетке отдельной коробки системы стентирования
коронарных артерий Tsunami Gold
о2 0 о о о с
•О
О
р
и.1Л<N □
S 0
р
5
1йrg0
0
g
Т5
*5
о о
0
S
■о
р О
0
S
73
*5
о
$у»
S
0
g
тз
*5
о
$
с<
Ё
ю
CN
< S 3
(Г
U I
£
5
ю
г д1
5 gа ^
и ?
э
1£
iU
д
Ё<9
i n
CN1
3 ?:О С •-
?
3
к
ш Ё(9
ш
с ч1
2 ®
от ^
<л §
э
K
UJ
е
1
ш
см1
fO
(Л
О▼ “
е
э
к
1 1 1
&
£(0
ш
с ч1
< ?
5 Jс3 О о ii н- 3 о и ? н С3 о и fb н С3 о о ^ h S3 р h е3 р U ?
V )1- Г) 'к. Jj © 1 /1к cri ilj е оэК - ЙЕ е «»н-со ЙЕ е >-со 1 1е| е «)н-со’И Л з
О
S
эаI U(-
0 T E R U M O ____
М CS RA3C25FV/3
Tsunami *^001(1 3.0-25 аа) иди с
5Н ]' CS-!^3025F/V G
Tsunami*Gold 3.0-25 [15 5 14 0 11с
{С ■ 1 7)i « i; o o • n. ■ 4 0 1 ir 0 •; 17) I f 120X П ) 1 *1" 1" 0
j Guide wire
0 014"(0.36mir)
10 atm (1013 kP a)
HA H HI RSr PRHSS.IRF ■
14 atm (1419 kP a)
15^
MmGC
N GUIDING САТчЕ'ЕЧ.П
0 .0 6 6 " (1 .4 2 m m )
Е Ш C S -R A 3025FW G
iClJ. 140110п 2015-12
Pressure Р Stent I.D. , S
(atm* (кРа> (rrm)
6 6 0 8 t 2 65
8 811 j 2 .8 6
9 9 1 2 1 2 93
10 1013 3.00
1 1 1 1 1 5 3 05
12 1 2 1 6 3 10
13 1 3 1 7 3 .1 3
14 1419 3 17
3.0 -^ ^ mm 25;
Itail 140110 Wj
i 2015-12
CS-RA3025FWG
Построчный перевод
TERUMO «ТЕРУМО»
Tsunami Gold Tsunami Gold
REF Артикул согласно системы кодирования
43
--- стр. 45 ---
" ' i E R U M O
LOT Номер партии (лот)
Guide wire Проводник
0.014" (0.36 mm) 0,014 дюймов (0,36 мм)
145 cm 145 см
3.0 mm 3,0 мм
25 mm 25 мм
2.7Fr.(0.90 mm) 2,7 Френч (0,90 мм)
2.0Fr.(0.66 mm) 2,0 Френч (0,66 мм)
3.0 mm 0-25 mm (L) 3,0 мм (диаметр) - 25 мм (длина)
Minimal guiding catheter Минимальный внутренний диаметр
I.D. проводникового катетера
Min GC Минимальный проводниковый катетер
0.056" (1.42 mm) 0,056 дюймов (1,42 мм)
NP: Nominal pressure Номинальное давление
10 atm (1013 kPa) 10 атм (1013 кПа)
RBP Rated burst
pressure Расчетное давление разрыва
14 atm (1419 kPa) 14 атм (1419 кПа)
Pressure Давление
(atm) (атм)
(kPa) (кПа)
Stent I.D. Внутренний диаметр стента
(mm) (мм)
Contents Содержимое
Расшифровка символов
0 Диаметр
Длина
1 NP 1 Номинальное давление разрыва
Расчетное давление разрыва
ЯЕГ Артикул согласно системы кодирования
LOT Номер партии (лот)
Использовать до
• 1 ; Содержимое (1 шт)
С ^ 0197
Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что
данное изделие соответствует применимым директивам
Евросоюза)
44
--- стр. 46 ---
Обратная сторона
отдельной коробки
STERILE 1ЕО Стерилизация при помощи этиленоксида
Повторное применение запрещено
□а Обратитесь к инструкции по применению
0 ) Повторная стерилизация запрещена
(§) Не использовать, если упаковка повреждена
d Производитель
1 ЕС 1 REP 1 Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Фото отдельной ко
45
--- стр. 48 ---
Стерилизация при помощи этиленоксида
(1 ) Повторное применение запрещено
□ 3 Обратитесь к инструкции по применению
Хранить в сухом месте
- ж
Беречь от попадания солнечных лучей
Повторная стерилизация запрещена
у Производитель
1 ЕС 1 ЯЕР 1 Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
47
--- стр. 49 ---
Фото отдельной коробки изделия с маркировкой «8У»
48
--- стр. 50 ---
Построчный перевод
Registered Trademark Зарегистрированная торговая марка
TERUMO CORPORATION «ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН»
44-1, 2-CHOME, HATAGAYA, SHIBUYA-KU,
TOKYO 151-0072, JAPAN
44-1, 2-ЧОМЕ, ХАТАГАЯ, СИБУЯ-КУ,
ТОКИО 151-0072, ЯПОНИЯ
MADE IN JAPAN СДЕЛАНО В ЯПОНИИ
TERUMO EUROPE N V INTERLEVENLAAN
40, 3001 LEUVEN, BELGIUM
«ТЕРУМО ЮРОП» Н.В., Интерлевенлаан
40, 3001, Левен, Бельгия
Расшифровка символов
STERILE |еО Стерилизация при помощи этиленоксида
Повторное применение запрещено
□ 3 Обратитесь к инструкции по применению
f
Хранить в сухом месте
Ж
Беречь от попадания солнечных лучей
( $ ) Повторная стерилизация запрещена
d Производитель
1 ЕС 1 REP 1 Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
49
--- стр. 51 ---
10.3 Информация, указанная на этикетке транспортной картонной тары системы
стентирования коронарных артерий Tsunami Gold
0 TERUMO"
Tsunami Gold
Слглпагу S^ent System
a 0197
0
3 .0 -2 5mm
cs-RA 3025FWG
1 ^ 1 4 0 1 1 0 2 2 0 1 5 -1 2 01 )5 i9 i7 3 5 0 ‘'5 4 S 3 0 n 7 ) 5120? 0)14011?
id TERUMO CORPORATION
44-*. 2-CHOME, НАТЛ0АУА, SHlBUYA-KUTXYO 151-3072. JAPAN
MAÜF IN JAPAN
ЕС|Д^ TERUMO EUROPE N.V. i n t c r u e - v e n i a a n a o 30CiLCu/CN,&ELauv
%
Contents
®TERUMO*
_ C o r o n a r y S te n t S y stem ф (Q
isunami C o ld
Ï f
eE 9
c c 0197
:
CS-RA 3025FWG
Ш : 1 4 0 1 1 0 2 2 0 1 5 -1 2 (0 1 ) 549S7350‘’64=30 ! 17) 15 • 230 ( ■ 3 ) М Э П 0
id TERUMO CORPORATION
U -1, 2-CHOWE. HATAOAYA. &MIBUYA^(U,TOKYO *51-0072. JAPA'^
MAI3t N jA*^AN
| e c|rep ) TERUMO EUROPE N.V. interleuvenlaa \ <o, sdoi l sia e n,BEU iiuM
1=
Contents
Построчный перевод
TERUMO «ТЕРУМО»
Coronary Stent System
Tsunami Gold Система стентирования коронарная Tsunami Gold
3.0 mm 0-25 mm (L) 3,0 мм (диаметр) - 25 мм (длина)
50
--- стр. 52 ---
REF Артикул согласно системы кодирования
LOT Номер партии (лот)
TERUMO CORPORATION «ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН»
44-1, 2-CHOME,
HATAGAYA, SHIBUYA-KU,
TOKYO 151-0072, JAPAN
44-1, 2-ЧОМЕ, ХАТАГАЯ, СИБУЯ-КУ, ТОКИО, 151-
0072, ЯПОНИЯ
MADE IN JAPAN СДЕЛАНО В ЯПОНИИ
Contents Содержимое
EC REP Представитель в ЕС
TERUMO EUROPE N V. «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.»
INTERLEUVENLAAN 40,
3001 LEUVEN, BELGIUM ИНТЕРЛЕВЕНЛААН 40, 3001 ЛЕВЕН, БЕЛЬГИЯ
Расшифровка символов
! Осторожно, хрупкое
f Хранить в сухом месте
Беречь от попадания солнечных лучей
шш Предельное количество ярусов в штабеле - 20 шт
0 Диаметр
ВОВ Длина
г а
Артикул согласно системы кодирования
|lot | Номер партии (лот)
Использовать до
: 5 ; Содержимое (5 шт)
у Производитель
1 ЕС 1 REP 1 Уполномоченный представитель в Европейском
сообществе
С ^ 0 1 9 7
Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает,
что данное изделие соответствует применимым
директивам Евросоюза)
51
--- стр. 53 ---
Фотография транспортной картонной тары
52
--- стр. 56 ---
Расшифровка символов
STERILE |eO Стерилизация при помощи этиленоксида
( D Повторное применение запрещено
Обратитесь к инструкции по применению
f
Хранить в сухом месте
Ж
Беречь от попадания солнечных лучей
( 5 ) Повторная стерилизация запрещена
ml Производитель
1 EC 1 REP 1 Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
10.4 Информация, указанная на таблице соответствия системы стентирования
коронарных артерий Tsonami Gold
0TERUM O
isuñam i Cold
Pressure P
(atm) 6.0 8.0 9.0 tO.O 11,0 12.0 13.0 14.0
(kPa) G08 811 912 1013 1115 1216 1 317 1419
2.0 mm 1.74 1.88 1.94 2.00 2.06 2.10 2.13 2.17
2.25mm 1.93 2.12 2.19 2.25 2.30 2.34 2.38 2.40
2.5 mm 2.18 2.3 r 2.44 2.50 2,55 2.58 2.62 2.65
SlGDI I.U . i )ú
Я.0 mm 2.65 2,86 2.93 3.00 3,05 3.10 3.13 3.17
3.5 mm 3.12 3.34 3.42 3.50 3.56 3,61 3.66 3.70
4.0 mm 3.44 3.80 3.91 4.00 4.09 4,16 4.21 4.26
N P
Norn nal Pressure
Ш 1
Ratea Burst Pressure
0S 34M 203-01
Построчный перевод
TERUMO «Терумо»
55
--- стр. 57 ---
Coronary Stent System
Tsunami Gold
Система коронарного
стентирования Tsunami
Gold
Pressure Давление
Stent I. D. Внутренний диаметр стента
(atm) (атм)
(kPa) (кПа)
Nominal Pressure Номинальное давление
Rated Burst Pressure Расчетное давление
разрыва
Расшифровка символов
IN PI Номинальное давление разрыва
Расчетное давление разрыва
56
--- стр. 58 ---
11. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ
Индивидуальная упаковка системы стентирования коронарных артерий Tsunami
Gold включает в себя следующие компоненты:
1. Стент коронарный Tsunami Gold (установленный на доставляющий катетер) - 1
шт;
2. Стилет - 1 шт.;
3. Защитная оболочка стента - 1 шт.;
4. Трубка держателя - 1 шт.;
5. Зажим держателя — 4 шт.,
6. Зажим промывочной иглы - 1 шт.,
7. Промьшочная игла (состоит из: канюли, хаба и защитного приспособления) - 1
шт.;
8. Таблица соответствия -1 шт.
В отдельной коробке содержится:
1. Индивидуальная упаковка - 1 шт.;
2. Инструкция по применению - 1 шт.
В транспортной картонной таре содержится пять отдельных коробок.
57
--- стр. 60 ---
12. ОБЗОР УПАКОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Система стентирования коронарных артерий Tsunami Gold помещается в
индивидуальную упаковку, изготовленную из пленки, ламинированной полиэтилен-
полиэфиром, (толщиной 62 мкм ) и материала Tyvek (100% - 1073 В / HS плотность: 75
г/м^ ).
Отдельная коробка, содержащая индивидуальную упаковку и инструкцию по
применению , изготовлена из картона с покрытием (плотность: 400 г/м ).
Транспортная картонная тара, содержащая пять отдельных коробок, изготовлена
из гофрированного картона (100% - BF К5хК5).
Информация в инструкциях по эксплуатации приведена на английском,
французском, немецком, испанском, итальянском, голландском, шведском и сербском
языках.
Дополнительный вкладыш на португальском, датском, норвежском, финском,
греческом, русском, польском, венгерском, чешском, словацком, турецком, эстонском,
латышском, литовском, словенском, румынском, болгарском или украинском языках
прилагается при поставке изделий в эти страны.
Схематическое изображение всех видов упаковки
(Indmdual package) (Shipping carton)
(Ж ЙЙ)
(Unit box)
(W-Ш )
59
--- стр. 61 ---
Description Описание
Individual package Индивидуальная упаковка
Shipping carton Транспортная тара
Shipping carton label Этикетка на транспортной таре
Unit box Отдельная коробка
Индивидуальная
упаковка
Отдельная коробка Транспортная картонная
тара
длина щирина длина щирина высота длина щирина высота
310 270 275 250 15 288 260 92
Допуск: ± 3 мм
Единица измерения: мм
Спецификации материала Тайвек 1073B/HS
Плотность 75 г/м2
Прочность на расслаивание 1.6 - 3.1 Н /2.54 см
Пористость, 8-^36 с/ЮОсм^
Микробиологический барьер 5,2 LVR
Воздухопроницаемость 572 мл/мин
Усилие на растяжение
машинное направление 196Н/2.54 см
поперечное направление 200 Н/2.54 см
Относительное удлинение.
мащинное направление > 20 %
поперечное направление > 24 %
Усилие на разрыв
мащинное направление >3,3 Н
поперечное направление >3,5Н
Устойчивость к продавливанию. не менее 1213 кПа
Устойчивость к проколу 8756 Дж/м2
Толщина 178 ± 10 мкм
13. ТРЕБОВАНИЯ ТЕХНИКИ БЕЗОПАСНОСТИ
Важные указания по технике безопасности
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
• Тщательно обдумайте, является ли применение стента Tsunami Gold
уместным для следующих групп населения:
- Пациенты с участками поражения, расположенными в незащищенной левой
главной коронарной артерии, поражениями устья сосуда или поражениями.
60
--- стр. 62 ---
находящимися у бифуркации.
- Пациенты с чрезмерной извилистостью сосудов, что может ухудшить
уеловия размещения стента.
- Пациенты с обильно известкованными участками поражения, которые не
могут быть в достаточной степени подвергнуты предварительной дилатации
перед имплантацией стента.
- Пациенты с определенным или вероятным приеутствием внутрипросветных
тромбов.
- Пациенты с известной чувствительностью к контрастному веществу,
которую нельзя контролировать профилактически, перед имплантацией
стента.
• Необходимо правильное рассуждение для выбора участка поражения для
прямого стентирования, поскольку в недостаточной степени подготовленный участок
поражения может обусловить смещение стента.
• Любое продвижение после введения доставляющего катетера в сосуд
следует выполнять с использованием флюороскопии высокого разрешения.
• Оеторожно продвигайте систему стентирования по артерии. При ощущении
любого сопротивления, прекратите продвижение системы етентирования и определите
причину с помощью флюороскопии высокого разрешения. Продолжение продвижения
системы стентирования может привести к повреждению сосуда и/или повреждению
системы стентирования. Это может вызвать необходимость извлечения фрагментов
сиетемы стентирования. Если стент нельзя раскрыть, никогда нельзя переходить к
раскрытию стента. Не пытайтесь вытянуть нераскрытый стент обратно через
направляющий катетер. Это может привести к смещению стента и стать причиной
тромбоэмболии. Продвиньте проводник ЧТКА как можно дальше и втягивайте систему
стентирования до тех пор, пока проксимальный конец баллона не будет находиться на
одной прямой с дистальным концом направляющего катетера, затем извлеките систему
стентирования, проводник и направляющий катетер как одно целое. Не вводите повторно
извлеченную систему стентирования.
• При лечении окклюзии внутри стента, может потребоваться повторная
баллонная дилатация. Результат в отдаленной перспективе от повторной дилатации
коронарной артерии на данный момент неизвестен.
• При последующем повторном стенозе может потребоваться повторение
дилатации артериального сегмента, в котором содержится стент. Результат в отдаленной
перспективе от повторной дилатации эндотелизированных стентов на данный момент
61
--- стр. 63 ---
неизвестен.
• Краткосрочный или долгосрочный эффект от создания давления в
коронарной артерии, превышающего номинальное давление, пока находится в стадии
исследования.
• Не вводите проводник или другие устройства в ячейку имплантированного
стента.
• Прямое стентирование не рекомендуется при обильно известкованных и/или
извилистых сосудах.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Это устройство должно использоваться только врачом, которому знакома
техника чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики и имплантации
стентов, и который этому обучен.
• Это устройство должно использоваться только в тех учреждениях, где в
случае тяжелых осложнений может быть выполнено экстренное хирургическое
вмешательство на коронарных сосудах. Во время чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики и имплантации стента рекомендуется присутствие бригады
сердечно-сосудистых хирургов.
• Это устройство следует использовать только для пациентов, которым может
быть введено соответствующее антикоагулирующее и антитромбоцитарное средство.
Проводите соответствующую антикоагулируюшую терапию под руководством лечащего
врача.
• Убедитесь, что конструкция данного изделия соответствует критериям процедуры
и техническим приемам, которые должны использоваться.
Обращение со стентом - Меры предосторожности
• Только для одноразового использования. Не использовать повторно. Не
стерилизовать повторно. Не обрабатывать повторно. Повторная обработка может
нарушить стерильность, биологическую совместимость и функциональную целостность
изделия.
• Не использовать данное изделие при повреждении упаковки или самого
изделия, или при загрязнении.
• Использовать данное изделие до истечения срока годности, указанного на
упаковке.
62
--- стр. 64 ---
• Изделие следует использовать немедленно после вскрытия упаковки и
утилизировать после использования безопасным и соответствующим образом.
• Вся манипуляция должна проводиться с соблюдением правил асептики.
• Использовать это устройство в качестве единой системы. Не снимать стент с
доставляющего катетера. Стент нельзя снимать и устанавливать на другой
баллонный катетер для раскрытия.
• Не снимать стент с доставляющего катетера, чтобы предпринять попытку
отрезать/укоротить стент. Доставляющий катетер предназначен только для раскрытия
стента. Не используйте доставляющий катетер для обработки участка поражения или
раскрытия другого стента.
• Не использовать губки или марлю при подготовке изделия перед введением.
• Соблюдать осторожность при снятии защитной оболочки, чтобы не
повредить и не сместить смонтированный стент.
• Не допускать погружения в лекарственные препараты. Не подвергать
воздействию органических растворителей или контрастных веществ на масляной основе.
• Перед введением данного изделия, сотрите кровь с проводника.
• Выберите подходящий размер, учитывая результаты диагностики и
анатомию сосудов.
Установка стента - Меры предосторожности
• Не выполняйте раскрытие стента, если он неправильно расположен в
сосуде.
• При лечении множества пораженных участков, сначала установите стент в
дистальный пораженный участок, а затем - в проксимальный участок. Выполнение
стентирования в этом порядке позволяет избежать необходимости пересечения
проксимального стента при установке дистального стента и снижает вероятность
смещения.
• Продвижение Tsunami Gold сквозь ранее имплантированный стент может
обусловить защемление Tsvmami Gold, при этом, может произойти деформация или
смещение любого стента.
• После того, как данное устройство введено и извлечено, откройте
гемостатический клапан. Также, не закрывайте клапан слишком сильно во время
расширения баллона.
• Используйте устройство для надувания/сдувания, оснащенное манометром,
для обеспечения необходимой точности. При избыточном надувании из-за неточного
63