Иглы фистульные (артериальные, венозные и одноукольные-двухходовые) разноразмерные, серии F, FSN — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- QQ NlPilO копи. NIPRO CORPORATION 3-9-3, Honjo-Nishi, Kita-ku, Osaka, Japan Phone :(06)6372-2331 Fax:(06)6371-7422 To the Federal Healthcare Surveillance Service We, Nipro Corporation, located at 3-9-3, Honjo-Nishi, Kita-ku, Osaka 531-8510, Japan, represented by the Director-General Doymoto Minori, is a manufacturer of medical product* "needles fistula (arterial, venous and odnoukolnye -dvuhhodovye) different size, PLUME series PLUME "S", F, FSN «(registration certificate number FS 2006/1028 of 29.06.2006 years), hereb\ informs that the medical products and PLUME PLUME" S "from April 2016 removed production. In connection with this request to amend the registration certificate. Please also note that from April 2016 we are the legal manufacturer of medical device* "needles fistula (arterial, venous and odnoukolnye-two-way) different size, series F, FSN», Registration Certificate, please arrange for the company «Gambro Lundia АВ», Sweden, is the owner of these medical devices. We guarantee that the production technology and materials used in the manufacture о medical products have not changed. The changes do not alter the principle of operation and application of the product. The properties and characteristics that can affect the quality, efficiency and safety, remair unchanged. The company Nipro Corporation, assumes full responsibility for the quality and safety of th( territory of the Russian Federation on the previously released products. Annex to the letter: 1. Instructions for use. 2. Extract from the technical documentation. z Minoru Doimoto Deputy General Manager Quality Assurance & Regulatory Compliance Division NIPRO CORPORATION --- стр. 2 --- ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ © Иглы фистульные (артериальные, венозные и одноукольные- __________двухходовые) разноразмерные, серии F, FSN_______ ФИСТУЛЬНЫЕ ИГЛЫ GAMBRO ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ПРИ ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ ОЧИЩЕНИИ КРОВИ Перед использованием, пожалуйста, внимателыноознакомь- тесь с инструкцией по применению на данный продукт. ПОКАЗИНИЯ/НАЗНАЧЕНИЕ Фистульные иглы ОатЬгопредназначены для использования в качестве сосудистого доступа, для кратковременного использования, при проведении екстракорпорального очищения крови. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ Изделия медицинской техники и процедуры, описанные в этой инструкции не представляют собой общепринятого медицинского прот^жола, и не могут рассматриваться как замена врачебного опыта и процесс лечения конкретного больного. Этот продукт должен быть использован только обученным персоналом, который полностью ознакомлен с данной процедурой. • Все поверхности Фистульных игл Gambro стерильны и апирогенны. • Не используйте продукт, если егоодноразоаая стерильная упаковка повреждена. • ФистульнывквтакСатЬгопрвдназначвныдляоднократного применения. Уничтожьте их поле использоеания.соблюдая условия асептики для предотвращения заражения обору дования. • Стерильность и пригодность к использованию данного изделия гарантируются производителем только если упаковка и изделие не повреждены, и используются только однократно. СПЕЦИФИКАЦИЯ • Фистульные иглы Gambro с красным зажимом снабжены боковым отверстием, Фистульные иглы Gambro с синим зажимом не имеют бокового отверстия. • Фиcтyльныeиt7lыGambгoдляoднoигoлbнoгoдиaлизac•<Y» переходником, имеют красный зажим на одной из трубок и синий зажим на другой трубке, игла также снабжена боковым отверстием. • Фистульные иглы Gambro снабжены окрашенными враща ющимися крылышками, соотаетственно /ц^аметру иглы. • Диаметр и длинна иглы, также как и длина трубки, обоз начены на транспортной коробке. • Соединение на трубках игл - типа Luer-lock типа «мама» - соответств^ требованиям стандарта ISO 594. ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ Строго соблюдайте требование стерильности в течение всей процедуры. Этот продукт содержит phtatales. Предостережение; Diethylhexyl phtalate (DEHP) может представлять угрозе для младенческого развития. Повторное использование или переработка одноразового устройства могут привести к загрязнению и поставить под угрозу функции устройства или структурной целостности. Необходимо внимательно следить за положением иглы и всеми соединениями в течении процедуры для предотвращения кровотечения и воздушной эмболии. Втеч ВНИИ диализа необходимо последовательно про верятьна предметперекручивания или пережатия экстракорпоральный контур, особенно сосудистый доступ пациента. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Использование игл само ПО себе не является лечением.Однако процедура забора нрови, как иэеостно, может иметь неко торые противопоказания. Процедура может быть назначена только по предписанию врача. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Подготовка к использованию • Приготовьте шприце физиологическим раствором (раствор может быть с добавлением гепарина). • Удалите колпачки типа Luer-lock с трубок фистульных игл и соедините трубки с заполненными шприцами. • ПроиойтетрубкидляудалениявоэАуха.иоставьтвшприцы прикрепленными к трубкам. Указания по установке иглы • Проведите дезинфекцию места введения иглы. • Удалите с иглы защитную трубочку. • Плотно захватите иту за крылышки и выровняйте иглу над сосудом срезом вверх или вниз. Замечание: черная точка указывает на расположение скоса кверху. • Плавновведктеигпуподкожу.направляяостриевглубину. до тех пор. пока не проникните в сосуд. • Бережно продвиньте иглу до достижения надежного положения в вене. • Бережно аспирируйте в шприц до получения свободного токакрови для подтверждения, что игла находится внутри сосуда. • Промойте трубку и иглу раствором из шприца, для опре деления сопротивления и предотвращения тромбообра- зоаания в игле. • Закройте трубки. • Надежно закрепите иглу в правильном положении с помощью пластыря или наклейки. Указания по удалению • Приложите умеренное давление максимально близко к месту введения иглы во время удаления иглы. • Продолжайте прикладывать давление до остановки кровотечения. Предостережения! Для предотвращения риска случайного уколаневозвращайте защитную крышечку на иглу, выбросьте иглу в специальный контейнер. ГАРАНТИИ И ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ a) Производитель гарантирует, что Фистульные иглы Gambro были произведены в соответствии с техническими услови ями и в согласии с хорошей производственной практикой, другими применимыми индустриальными стандартами и регулирующими требованиями. Если поставлен дефектный продукт, производитель должен, путем замены или кредита устранить производственные дефекты, которые выявлены до окончания срока rcv^iOCTM продукта. b) Из гарантии включенных е парафаф (а) исключаются гарантии которые: расположены вне параграфа а), или исключены из параграфа а), какие либо другие гарантии, написанные или произнесенные, выраженные или подра зумеваемые. установленные законом или иначе, и никаких гарантий прибыльности или других гарантий, которые выходят за описанные выше в параграфе а). Замена продукта на про дукт. свободный от производственных дефектов, возможна однократно для любых персон, ответственных за дефект в <^стульных иглах Gambro. и производитель не будет ответс твенным за какую-либо последующую или случайную утерю, разрушение, повреждение или увеличение расходов прямо или косвенно связанных с использованием этого продукта, имеющего дефект или даугое. c) Проиэводительне несет ответственности за неправильное использование, нсправильноо обращение, не соответствую щее гаражпям и инструкциям, разрушения, возникающие после момента отпуска производителем продукта со склада, повреждение или упущениепри обследование продукта перед использованиемдлятого.чтобы убедиться, что продуктвпра- вильном состоянии, или какие-либо другие гарантии данные независимыми дистрибьюторами или дилерами. d) Производитель: Nipro Corporation, 3-9-3, Honjo-Nishi, Ktta-ku. Osaka. 531 -8510, Japan e) Представительствов EC: Gambro KatheteriechnikHecningen, 72379 Hechingen, Germany Произведено в Тайланде УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ сс 0123 A п Перед использованием ознакомьтесь с инструкцией ® - Только для однократного применения 1 ST E R IL E |r 1 - Стерилизационный агент: радиация Щ ] -КОД -ЛОТ |wT| ш Дата изготовлени - Дата истечения срока годности i J - Производитель 1 « Верхний предел температуры - Беречь от намокания - Береч от попадания солнечных лучей - Не использовать если заковка повреждена 1 EC 1 REP 1 м Представительство в ЕС ^ O E H P ж Содержит или присутствует phtalates УТИЛИЗАЦИЯ Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биоло1ическими жидкостями, подле-жат утилизации и/или уничтожению согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010 по классу Б. Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/ипи с биологическими жидкостями), в т.ч. с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или уничтоже нию согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010 по классу А. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ЗАО Компания «Бакстер» 125171, г. Москва. Ленинградское шоссе, 16А, строение 1 телефакс: +7 (495) 847-68-07 УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ Изделия в транспортной упаковке должны храниться и транспортироваться при температуре от -50 до * 30 ОС. ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Не применимо к данному медицинскому изделию. GAMBRO. © Copyright by Gambro Kathelertechnik Hechingen 2010-08 17 --- стр. 3 --- Q Q N IP 70 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ Иглы фистульные (артериальные, венозные и одноукольные-двухходовые) разнораз мерные, серии F, FSN Nipro Corporation 3-9-3, Honjo-Nishi, Kita-ku, Osaka 531-8510, Japan --- стр. 4 --- N IP 70 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Иглы фистульные (артериальные, венозные и одноукольные-двухходовые) разно размерные, серии F, FSN 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Nipro Corporation 3-9-3, Honjo-Nishi, Kita-ku, Osaka 531-8510, Japan 3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ Иглы фистульные (артериальные, венозные и одноукольные-двухходовые) разно размерные, серии F, FSN (далее по тексту - иглы) это иглы, которые предназначены для обеспечения целостного тока крови по кровопроводящим магистралям в ходе диализной терапии. Показания. Предназначены для кратковременного использования в качестве сосудистого до ступа при проведении экстракорпорального очищения крови. Противопоказания. Использование игл само по себе не является лечением. Однако процедура забора крови, как известно, может иметь некоторые противопоказания. Процедура может быть назна чена только по предписанию врача. Способ применения. Подготовка к использованию -Приготовьте шприц с физиологическим раствором (раствор может быть с добавлением гепарина). -Удалите колпачки типа Luer-lock с трубок фистульных игл и соедините трубки с заполнен ными шприцами. -Промойте трубки для удаления воздуха, и оставьте шприцы прикрепленными к трубкам. Указания по установке иглы -Проведите дезинфекцию места введения иглы. -Удалите с иглы защитную трубочку. -Плотно захватите иглу за крылышки и выровняйте иглу над сосудом срезом вверх или вниз. Замечание: черная точка указывает на расположение скоса кверху. -Плавно введите иглу под кожу, направляя острие в глубину, до тех пор, пока не проник ните в сосуд. -Бережно продвиньте иглу до достижения надежного положения в вене. -Бережно аспирируйте в шприц до получения свободного тока крови для подтверждения, что игла находится внутри сосуда. -Промойте трубку и иглу раствором из шприца, для определения сопротивления и предотвращения тромбообразования в игле. --- стр. 5 --- ОФ NIP^O -Закройте трубки. -Надежно закрепите иглу в правильном положении с помощью пластыря или наклейки. Указания по удалению -Приложите умеренное давление максимально близко к месту введения иглы во время удаления иглы. -Продолжайте прикладывать давление до остановки кровотечения. Предостережения! Для предотвращения риска случайного укола не возвращайте защит ную крышечку на иглу, выбросьте иглу в специальный контейнер. Условия применения. Данное медицинское изделие применяется только в условиях лечебных и лечебно профилактических медицинских учреждений. Этот продукт должен быть использован только обученным персоналом, который полностью ознакомлен сданной процедурой. 4. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях, медицинское изделие «Иглы фистульные (артериальные, венозные и одноукольные- двухходовые) разноразмерные, серии F, FSN» относится к классу 2а, в соответствии с Ев ропейской Директивой 93/42/ЕЕС. Вид контакта с организмом человека: изделие, кратковременно контактирующее с человеческим телом. 5. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ Существуют два типа АВФ-изделий: АВФ-игла и тупая АВФ-игла. Варианты АВФ-игл и тупых АВФ-игл соответствуют следующим комбинациям компонен тов: Ка либр иглы Цвет крыла / втулки Длина иглы Тип иг лы Тип крыла Длина труб ки Цвет мини зажима Цвет Лю- эровского соедините ля 14G Фиолето- 3,5" 15 с глаз- Фиксиро- 300 Белый Белый 2,10 вый мм ком ванное мм мм 4,5" 20 без 15G Матовый мм глазка Поворотное 150 Крас- Красный 1,80 1" 25 мм ный мм мм 16G Светло- 1 1/4" Синий Синий 1,65 зеленый 30 мм мм 17G Оранжевый 1,47 мм 1 _____________ I --- стр. 6 --- O S N IP ? 0 Фистульные иглы Gambro выпускаются с просветами калибра 14, 15, 16, 17 G, а также с длинами трубок 150 и 300 мм. Иглы всех типов оборудованы 25 мм канюлей, а толщина их стенки составляет 95 мкм. Стандартные закрепленные крылья вращаются. Иглы с фик сированными крыльями также можно заказать по требованию. Фистульная игла Gambro обладает многими свойствами, предоставляющими ощутимые преимущества как пациентам, так и сестринскому персоналу. Особая геометрия дизайна обеспечивает минимальную боль при пункции. Ультратонкая стенка гарантирует оптимальные характеристики кровотока. Вращающиеся крылья, цветовая кодировка положения канюли и цветные зажимы упро щают обращение с иглой. Новый метод силиконизации. Меньше трения при пункции - меньше боли у пациента. Также он вносит значимый вклад в минимизацию тенденции к тромбированию иглы. Специальные варианты игл с боковыми отверстиями для оптимизации артериального кровотока выпускаются во всех размерах. Крылья с цветовой кодировкой для быстрого и корректного определения размера ка нюли. Насадки Люэра для легкого и безопасного соединения с экстракорпоральным контуром. Мини-зажим (красного и синего цвета) легко использовать. I Спецификация: Фистульные иглы Gambro с красным зажимом снабжены боковым отверстием. Фистуль ные иглы Gambro с синим зажимом не имеют бокового отверстия. Фистульные иглы Gambro для одноигольного диализа с «У» переходником, имеют крас ный зажим на одной из трубок и синий зажим на другой трубке, игла также снабжена бо ковым отверстием. Фистульные иглы Gambro снабжены окрашенными вращающимися крылышками, соот ветственно диаметру иглы. Диаметр и длинна иглы, также как и длина трубки, обозначены на транспортной коробке. Соединение на трубках игл - типа Luer-lock типа «мама» - соответствует требованиям стандарта ISO 594 --- стр. 7 --- ОФ NIP^O 6. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Физические характеристики. AVF- (артериовенозная фистульная) или тупая AVF-игла Единицы измерения: мм Калибр Наружный диаметр Толщина Длина среза Предусмотр.Допуск Предусмотр.Допуск Предусмотр.Допуск 14G 2,10 ±0,01 0,10 ±0,01 6,50 ±0,30 15G 1,80 ±0,01 0,10 ±0,01 5,70 ±0,30 16G 1,65 ±0,01 0,10 ±0,01 5,20 ±0,30 17G 1,47 ±0,01 0,10 ±0,01 4,70 ±0,30 AVF-трубки (для AVF- и тупых AVF-игл) Внутренний диа метр Наружный диаметрДлина (короткий размер) Длина(длинный размер) Длина (очень длинный размер) Преду смотр. До пуск Преду смотр. До пуск Преду смотр. До пуск Преду смотр. До пуск Преду смотр. До пуск 3,5 ±0,1 5,5 ±0,1 150 ±10 300 ±20 400 ±10 Цвет крыла для каждого калибра иглы представлен ниже. Калибр 14 G 15 G 16 G 17 G Цвет Фиолетовый Матовый Зеленый Оранжевый Комплект с тупыми AVF-иглами и поворотным крылом (гамма-стерилизация) cut length (mm) - длина по срезу,: Back side - задняя сторона,: Front side - перед няя сторона --- стр. 8 --- ОФ NIP^O № Компоненты Материал 1 Поворотный AVF-протектор Полипропилен 2 Тупая AVF-канюля без бокового отверстия Н1ержавеющая сталь SUS 304 3 Тупая AVF-канюля с боковым отверстием Нержавеющая сталь SUS 304 4 Поворотная AVF-втулка Поливинилхлорид 5 Поворотное AVF В-образное крыло Полиэтилен б Мини-зажим Поликарбонат 7 AVF-трубка (длина по срезу) Поливинилхлорид 8 AVF люэровский наконечник Поликарбонат 9 Люэровский колпачок Полипропилен а Смазка Силикон Ь Адгезивный материал Эпоксидная смола с Метка Черные и красные чернила Комплект с тупыми AVF-иглами и фиксированным крылом (гамма-стерилизация) сторона,: Front side - передняя сто рона № Компоненты Материал 1 Фиксированный AVF-протектор Полипропилен 2 Тупая AVF-канюля без бокового отверстия Нержавеющая сталь SUS 304 3 Тупая AVF-канюля с боковым отверстием Нержавеющая сталь SUS 304 4 AVF В-образное крыло Полиэтилен 5 Мини-зажим Поликарбонат 6 AVF-трубка (длина по срезу) Поливинилхлорид 7 AVF люэровский наконечник Поликарбонат 8 Люэровский колпачок Полипропилен а Смазка Силикон Ь Адгезивный материал Эпоксидная смола --- стр. 9 --- Об NIP90 AVF-коллплект с фиксированным В-образным крылом (гамма-облучение) cut length (mm) - длина по срезу,: Back side - задняя сторона,: Front side - передняя сто рона № Компоненты Кол-во (шт.) Материал 1 Фиксированный AVF-протектор 1 Полипропилен 2 Тупая AVF-канюля без бокового отвер- 1 Нержавеющая сталь SUS 304 стия 3 Тупая AVF-канюля с боковым отверсти- 1 Нержавеющая сталь SUS 304 ем 4 AVF В-образное крыло 1 Полиэтилен 5 Мини-зажим 1 Поликарбонат 6 AVF-трубка (длина по срезу) 1 Поливинилхлорид 7 AVF люэровский наконечник 1 Поликарбонат 8 Люэровский колпачок 1 Полипропилен а Смазка Следы Силикон Ь Адгезивный материал Следы Эпоксидная смола --- стр. 10 --- Q Q N IP 90 AVF-коллплект с поворотным В-образным крылом (гамма-облучение) cut length (mm) - длина по срезу,: Back side - задняя сторона,: Front side - передняя сто рона № Компоненты Кол-во (шт.) Материал 1 Поворотный AVF-протектор 1 Полипропилен 2 AVF-канюля без бокового отверстия 1 Н1ержавеющая сталь SUS 304 3 AVF-канюля с боковым отверстием 1 Н1ержавеюш,ая сталь SUS 304 4 Поворотная AVF-втулка 1 Поливинилхлорид 5 AVF поворотное В-образное крыло 1 Полиэтилен 6 Мини-зажим 1 Поликарбонат 7 AVF-трубка (длина по срезу) 1 Поливинилхлорид 8 AVF люэровский наконечник 1 Поликарбонат 9 Люэровский колпачок 1 Полипропилен а Смазка Следы Силикон Ь Адгезивный материал Следы Эпоксидная смола с Метка Следы Черные и красные чернила » Одноигольный комплект с фиксированным В-образным крылом (ТО-соединитель) (гамма-облучение) --- стр. 11 --- О Ф N IP 70 Red color - красный цвет, Blue color - синий цвет, cut length (mm) - длина среза (мм),: Back side - задняя сторона : Front side - передняя сторона № Компоненты Кол-во (шт.) Материал 1 Фиксированный AVF-протектор 1 Полипропилен 2 AVF-канюля без бокового отверстия 1 Нержавеющая сталь SUS 304 3 AVF-канюля с боковым отверстием 1 Нержавеющая сталь SUS 304 4 AVF В-образное крыло 1 Полиэтилен 5 Мини-зажим 1 Поликарбонат 6 ТО-соединитель 1 Поливинилхлорид 7 AVF-трубка (длина по срезу) 2 Поливинилхлорид 8 AVF люэровский наконечник 1 Поликарбонат 9 Люэровский колпачок 1 Полипропилен а Смазка Следы Силикон Ь Адгезивный материал Следы Эпоксидная смола Одноигольный комплект с поворотным В-о6разным крылом (ТО-соединитель) (гамма- облучение) --- стр. 12 --- NIP^O \0 Red color- красный цвет, Blue color-синий цвет, cut length (mm) -длина среза (мм),: Back side - задняя сторона : Front side - передняя сто зона № Компоненты Кол-во (шт.) Материал 1 Поворотный AVF-протектор 1 Полипропилен 2 AVF-канюля без бокового отверстия 1 Н1ержавеюш,ая сталь SUS 304 3 AVF-канюля с боковым отверстием 1 Ь1ержавеюш,ая сталь SUS 304 4 Поворотная AVF-втулка 1 Поливинилхлорид 5 AVF поворотное В-образное крыло 1 Полиэтилен 6 Мини-зажим 1 Поликарбонат 7 AVF ТО-соединитель 1 Поливинилхлорид 8 AVF-трубка (длина по срезу) 2 Поливинилхлорид 9 AVF люэровский наконечник 1 Поликарбонат 10 Люэровский колпачок 1 Полипропилен a Смазка Следы Силикон b Адгезивный материал Следы Эпоксидная смола c Метка Следы Черные и красные чернила L --- стр. 13 --- ОФ NIP^O 1 1 Номенклатура продукции Буква и ее позиция Характеристики и размеры F (первая позиция, первая буква) АВ фистульная игла F (иная позиция) Фиксированное крыло D Тупая игла SN Одна игла А Длина трубки 150 мм В Длина трубки 300 мм S Глазок сзади R Передняя длина иглы 20 мм М Передняя длина иглы 15 мм L Передняя длина иглы 20 мм G (последняя позиция) Гамма-стерилизация Перечень продуктов, соответствующих размеров Фистульная игла — артериальная и деталей: Наименование про - Код про НД иглы Длина Длина иг Детали Шт. в дукта дукта [G] трубки (мм) лы (мм) коробке Фистульная игла F 14ASG 101238 14 150 25 50 Фистульная игла F 14BSG 100803 14 300 25 50 Фистульная игла F 15ASG 101109 15 150 25 50 Фистульная игла F 15ASR G 106174 15 150 20 50 Фистульная игла F 15BSG 100767 15 300 25 50 Фистульная игла F 15BSLG 100941 15 300 30 50 Фистульная игла F 16ASG 101132 16 150 25 50 Фистульная игла F 16ASM G 106180 16 150 15 50 Фистульная игла F 16ASR G 104175 16 150 20 50 Фистульная игла F 16BFS G 102176 16 300 25 фиксированные50 крылья Фистульная игла F 16BSG 101240 16 300 25 “ 50 --- стр. 14 --- QQ NIP?0 12 игла F 101293 17 150 25 50 игла F 106185 17 150 15 50 игла F 106186 17 150 20 50 игла F 102179 17 300 25 фиксированные 50 крылья игла F 100959 17 300 25 50 17ASG Фистульн 17ASM G Фистульн 17ASR G Фистульн 17BFS G Фистульк 17BSG Фистульная игла — венозная Наименование про- Код НД иглы дукта продукта [G] Длина трубки (мм) Длина иг лы (мм) Детали Шт. в ко робке Фистульная игла F 14А101499 G 14 150 25 “ 50 Фистульная игла F 15А101374 G 15 150 25 “ 50 Фистульная игла F 106173 15ARG 15 150 20 ■ 50 Фистульная игла F 15В 100506 G 15 300 25 ■ 50 Фистульная игла F 106175 15BFG 15 300 25 фиксированные50 крылья Фистульная игла F 16А101204 G 16 150 25 50 Фистульная игла F 106178 16АМ G 16 150 15 50 Фистульная игла F 106179 16ARG 16 150 20 ■ 50 Фистульная игла F 16В 101502 G 16 300 25 ■ 50 Фистульная игла F 106181 16BFG 16 300 25 фиксированные 50 крылья Фистульная игла F 17А100740 G 17 150 25 ■ 50 Фистульная игла F 106184 17ARG 17 150 20 ■ 50 Фистульная игла F 17В 100870 G 17 300 25 “ 50 --- стр. 15 --- ОФ NIP90 Фистульная игла — тупая 13 Наименование про- Код продукта НД иглы [G] Длина трубки Длина иглы Шт. в ко дукта (мм) (мм) робке Фистульная игла D F 112803 14 300 25 50 14BSG Фистульная игла D F 112804 15 300 25 50 15BSG Фистульная игла D F 112805 16 300 25 50 16BSG Фистульная игла D F 109530 15 300 20 50 15 BSR G Фистульная игла D F 109538 16 300 20 50 16 BSR G Фистульная игла — одноигольная Наименование про- Код продукта НД иглы [G] Длина трубки Длина иглы Шт. в ко дукта (мм) (мм) робке Фистульная игла FSN 106190 14 150 25 40 14ASG Фистульная игла FSN 100997 15 150 25 40 15ASG Фистульная игла FSN 101294 16 150 25 40 16ASG Фистульная игла — комплект Наименование про Код продук- НД иглы [G] Длина трубки Длина иглы Шт. в ко дукта та (мм) (мм) робке Фистульная игла FSET 16AS/A G 106203 16 150 25 40 Фистульная игла FSET 16AS/AR G 106204 16 150 20 40 Фистульная игла FSET 17AS/AR G 106205 17 150 20 40 --- стр. 16 --- О Ф N IP 90 14 7. МАРКИРОВКА Маркировка упаковки прибора включает следующую информацию: - наименование медицинского изделия; - логотип предприятия-изготовителя; - наименование и обозначение модели изделия; - серийный номер, код и номер партии - дата производства - срок годности - наименование и адрес производителя - предупреждение «Внимание, одноразовое изделие». - предупреждение «Перед использованием ознакомьтесь с инструкцией»; - символ «Беречь от влаги»; - символ «Беречь от солнечных лучей»; STERILE R REF Символы, используемые для маркировки: = Перед использованием ознакомьтесь с ^ ^ инструкцией = Только для однократного применения = Стерилизационный агент радиация = КОД = ЛОТ = Дата изготовлени = Дата истечения срока годности = Производитель = Верхний предел температуры = Беречь от натзонания = Береч от попадания солнечных лучей = Не использовать если упаковка повреждена ЕС I REP I = Представительство в ЕС = Содержит или присутствуегт phtalates ЮТ| J L т - ' i' c . 8. УПАКОВКА Изделие упаковывается в индивидуальную упаковку с прочной структурой, предо ставляющей защиту от пыли и повреждений, вызванных внешними воздействиями при транспортировании. Индивидуальные упаковки с артериовенознофистульными комплек тами упаковываются во внутреннюю коробку и в наружную коробку. --- стр. 17 --- ОФ NIP^O 15 9. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ Строго соблюдайте требование стерильности в течение всей процедуры. Этот продукт содержит phtalates. Предостережение: Diethylhexyl phtalate (DEHP) может представлять угрозу для младенческого развития. Повторное использование или переработка одноразового устройства могут привести к загрязнению и поставить под угрозу функции устройства или структурной целостности. Необходимо внимательно следить за положением иглы и всеми соединениями в течении процедуры для предотвращения кровотечения и воздушной эмболии. В течении диализа необходимо последовательно проверять на предмет перекручивания или пережатия экстракорпоральный контур, особенно сосудистый доступ пациента. 10. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. 11. ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ И СТЕРИЛИЗАЦИЯ. Изделие стерилизуется посредством стерилизации ЭО или гамма-излучением. По сле этого пользователь может немедленно использовать изделие. Стерильность подтверждается целостностью индивидуальной упаковки и химиче ским индикатором, расположенным на наружной картонной упаковке. Стерильность наружных поверхностей изделия не гарантируется при нарушении целостности упаковки. Изделие предназначено «ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ». Пользова тель не может применять изделие повторно. 12. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КО ТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ. ISO 594-1:1986 « Детали соединительные с конусностью б % (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть -1. Общие требования » ISO 594-2:1998 « Детали соединительные с конусностью б % (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть -2. Люэровские наконечники » ISO 2859-1: 1999 /AmSl : 2011 «Процедуры выборочного контроля по альтернативным признакам. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества (AQL). Изменение 1» ISO 6009: 1992 «Иглы для подкожных инъекций одноразового применения. Цветовой код для идентификации. Техническая поправка 1» ISO 7864:1993 «Иглы стерильные для подкожных инъекций одноразового применения» ISO 9626: 1995 / А1: 2001 «Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления ме дицинских приборов. Изменение 1» ISO 10993-10: 2010 «Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи» EN 980: 2008 «Медицинские приборы. Графические символы, используемые при марки ровке медицинских устройств» --- стр. 22 --- 2 8 •¥ ЩШШ m % Л •7" П Ш -ft Ш Ш Е ft Ш Л Ж X Ш ■er ( DЩ Е ■® X ) m о X . z ^ 0 2 8 ¥ 6 n 2 0 > 62i p _ Tj liE ± ® Ф Ш ------------- }cJ;oT. Щ Ш X (D ^ ^ ^ Ш Ъ tc . — :^Щ ФФ*Е¥Ш ^ЙГ2Т@ l# 2 -t хштш mm Щ <2r liE Л Notary ЩЩ Sikio UBAGAffA |j£ Щ ^ <DWit^ МШо Ь (D-r:^ h :: t ^ШЩt ъ ¥йй28¥ 6 ^ 2 О X Ш' ш ш m Ж ж ш - ш ж ш " l i t e i APOSTILLE (Convention deLa Haye du 5 octobre 1961) 1. Country: JAPAN This public document 2. has been signed by Rikio UDAGAWA 3. acting in the capacity of Notary of the Osaka Legal Affairs Bureau 4 bears the seal/stamp of Rikio UDAGA17A, Notary Certified 5. at Osaka 6. Jun6 2.211J6 7. by the Ministry of Foreign Affairs 8. 15-No. 0 0 0 35 5 9. Seal/stamp; 10. Signature N aom i A SA N Q For the Minister for Foreign Affairs --- стр. 23 --- [перевод с английского и японского языка на русский язык] В Федеральную Службу по Надзору в Сфере Здравоохранения Мы, компания Нипро Корпорейшн, расположенная по адресу 3-9-3, Хондзё-Ниси, Кита-Ку, Осака 531-8510, Япония, в лице Минору Доимото, являющиеся производителем медицинского изделия «Иглы фистульные (артериальные, венозные и одноукольные- двухходовые) разноразмерные, серии PLUME, PLUME "S", F, FSN» (Регистрационное удостоверение ФС № 2006/1028 от 29.06.2006 года), настоящим письмом уведомляет, что медицинские изделия PLUME и PLUME "S" с апреля 2016 года сняты с производства. В связи с этим просим внести изменения в Регистрационное удостоверение. Также обращаем внимание, что с апреля 2016 года мы являемся легальным производителем медицинских изделий «Иглы фистульные (артериальные, венозные и одноукольные-двухходовые) разноразмерные, серии F, FSN», Регистрационное удостоверение просим оформить на компанию «Gambro Lundia АВ», Швеция, являющиеся правообладателем данных медицинских изделий. Мы гарантируем, что технология производства и материалы, используемые в производстве медицинского изделия не изменились. Вносимые изменения не изменяют принцип действия и область применения изделия. Свойства и характеристики, которые могут повлиять на качество, эффективность и безопасность, остаются неизменными. л Компания Nipro Corporation, принимает на себя полную ответственность за качество и безопасность на территории Российской Федерации по ранее выпущенным изделиям. Приложения к письму; 1. Инструкция по применению. 2. Выписка из технической документации. Подпись Минору Доимото Заместитель Генералыюго менеджера Отдел обеспечения качества и нормативно-правового соответствия «НИПРО КОРПОРЕЙШН» --- стр. 24 --- Регистрационный № 621-2016 НОТАРИАЛЬНЫМ СЕРТИФИКАТ Настоящим подтверясдается, что г-н Хисаюки ИТО, представитель г-на Минору ДОИМОТО, Заместителя Генерального директора, Отдел обеспечения качества и нормативно-правового соответствия компании НИПРО КОРПОРЕЙШН, подтвердил в моем присутствии, что указанный г-н Минору ДОИМОТО подписал прилагаемый документ. Дата 02 июня 2016 Рикио Удагава i Личная печать Нотариус Бюро по юридическим вопросам округа Осака 1-2, Хирано-Мачи, 2-чоме, Чуо-ку, Осака, Япония Печать: Бюро по юридичееким вопросам округа Осака «НОТАРИУС» 1-2, Хирано-Мачи, 2-чоме, Чуо-ку, Осака, Япония