Кресло для взятия анализов крови (лабораторное) по ТУ 9452-001-78399888-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Кресло состоит из 3-х секций (спинка, подушка сиденья, ножная подуш ка), стыковочного узла, конструкция из которых расположена на 5-лучевом ос новании с резиновыми опорами, кресло снабжено подлокотниками с механиз мами крепления и регулировки их положения, а также имеет упоры для рук и механизм регулировки наклона кресла. Секции кресла покрыты искусственной кожей (поливинилхлорид), которая легко очищается моющими растворами и устойчива к обработке дезинфициру ющими средствами. Основание кресла (пятилучевое с резиновыми опорами) обеспечивает его исключительную стабильность и устойчивость. Кресло может вращаться на 360°, легко фиксируется с помощью рычага блокировки в удобном для лабо ранта положении. Дыхание пациента можно направить в сторону от манипуля ции, изменяя положение кресла. Рычаг на задней поверхности спинки обеспечивает положение кресла с частичным наклоном для достижения расслабления пациента и с целью про филактики обморочных состояний, а также обеспечивает быстрый перевод (до 3 с) кресла в горизонтальное положение и положение Тренделенбурга при ухудшении состояния пациента во время процедуры. При необходимости пере мещения пациента на каталку упоры для рук и подлокотники кресла отсоеди няются. При опускании спинки кресла синхронно поднимается ножная подушка. Положение подлокотников регулируется в 3-х плоскостях для обеспече ния оптимального положения руки пациента. Фиксация руки пациента к подло котнику, с целью обеспечения уверенной и безопасной пункции вены, обеспе чивается жгутом (не входит в комплектацию кресла, возможна поставка отдель но), продетым в специальные прорези в подлокотнике. 3. Область применения Кресло для взятия анализов крови используется в клинико- диагностических лабораториях (центрах) или аналогичных лабораториях, вхо дящих в состав амбулаторных и стационарных лечебно-профилактических учреждений, а также в процедурных кабинетах. 4. Показания • взятие образцов крови для анализов. 5. Противопоказания к использованию Противопоказаний нет 6. Возможные осложнения и нежелательные явления • возможно защемление частей тела или одежды между основными подвижными частями кресла. Необходимо контролировать расположение пациента в кресле и рекомендовать пациенту во время регулировки положения кресла и манипуляций располагать свободную руку на упоре для рук; • возможно резкое падение подлокотника при регулировке положения --- стр. 4 --- подлокотника. Необходимо поддерживать подлокотник и руку пациента при регулировке положения подлокотника; • возможна поломка подлокотников при размещении на них тяжелых предметов и использовании подлокотников не по назначению. Необходимо использовать подлокотники строго по назначению; Однако стоит заметить, что подобные нежелательные явления крайне редки, а риск их возникновения не превышает пользы от лрименения данного МИ. 7. Меры предосторожности при применении Внимание! Во избежание распространения инфекции необходимо прово дить очистку и дезинфекцию кресла (см. п. 11 настоящего Руководства). 8. Основные характеристики Таблица 1. Основные характеристики Количество секций Три - спинка, подушка сиденья, нож ная подушка Синхронизация положения секций при наклоне спинки Наличие Высота кресла в собранном виде, мм 1320 Высота сиденья от пола, мм 540 Ширина сиденья, мм 530 Длина ложа в горизонтальном положении, мм 1740 Максимальная нагрузка на кресло, кг 150 Регулировка положения подлокотников В 3-х плоскостях Максимальная высота подъема подлокотников, мм 150 Основание 5-лучевое, на резиновых опорах Вращение кресла вокруг своей оси Наличие Максимальный угол наклона спинки -18° (положение Тренделенбурга) Механизм наклона спинки Газовый амортизатор, рычаг для из менения угла наклона спинка на об ратной стороне спинки Масса кресла в собранном виде, кг 56 Масса кресла в упаковке, кг 78 Габаритные размеры в упаковке, мм 1145x870x720 --- стр. 5 --- Все применяемые материалы для изготовления частей кресла разреше ны для медицинского применения в установленном порядке: Поливинилхлорид (PVC) ПВХ-С-7059-м - универсальный термопластич ный полимер, получаемый полимеризацией винилхлорида и содержа щий связанный хлор, водород, соль, углеводород, этилен. Материал, не выде ляет токсических веществ. Его используют в медицинской, пищевой и других сферах производства. Характеристиками PVC являются долговечность, термо устойчивость, морозостойкость, формоустойчивость, устойчивость к химиче ским воздействиям. АБС-пластик 1030-31 - синтетический полимерный материал. Простой в обработке, обладающий стабильностью размеров при придании формы, но со храняющий гибкость и эластичность внутренней структуры. Характеризуется высокой прочностью, устойчивостью к воздействию атмосферных явлений и химических веществ. Используется в мебельной, приборостроительной, авто мобильной и некоторых других сферах лроизводства. Сталь-20 - конструкционная сталь относится к среднеуглеродистому классу, имеет ферритоперлитную структуру, пониженное содержание вредных элементов: серы и фосфора. Оптимальное сочетание прочности и пластично сти делает ее просто универсальным материалом для производства деталей, подвергаемых последующей термомеханической и термохимической обработке (цементированию, оцинкованию и хромированию). Таблица 2. Материалы, используемые для изготовления частей кресла, контактирующих с пациентом № п/п Наименование части Материалы, из которых изготовлена контактирующая часть 1 Обивка спинки кресла, сиденья и ножной подушки Поливинилхлорид (PVC) пвх-с-7059- м; основа - полиэстер В-459 2 Подлокотник АБС-пластик 1030-31 3 Упор для рук Сталь 20 4 Винт-ручка для изменения положения подлокотника Дуропласт PF 31 5 Винт-ручка для регулировки высоты под локотника Полиамид ПА6-210КС 6 Рычаг для блокировки вращения кресла Полиамид ПА6-210КС 7 Рукоятка спинки Сталь 20, порошковая краска ТриТон 8 Рычаг для изменения угла наклона спинки Сталь 08X17Т 9 Винт-ручка для крепления упоров для рук Дуропласт PF 31 --- стр. 6 --- Сталь 08X17Т - коррозионностойкая сталь ферритного класса, жаростой кая, применяется для производства химической аппаратуры, изделий, работа ющих в атмосферных условиях (окислительных средах), а также сварных кон струкций, не подвергающихся действию ударных нагрузок и работающие при температуре не ниже -20 °С. Порошковая краска ТриТон серия Е/Р, шагрень 9016 белая - представ ляет собой порошковую краску, созданную на основе эпоксидных и полиэфир ных смол, предназначенную для внутренних работ. Область примене ния: офисная мебель, белая техника, металлическая мебель, включая и меди цинскую, осветительные приборы, электрощиты и др. Дуропласт PF 31 - синтетический материал черного цвета, отполированный до блеска, который в затвердевшем состоянии и при сильном нагревании не размягчается и не плавится. Он состоит из макромолекул, образующихся путем поликонденсации эпоксидных смол и имеющих пространственно-сетчатое строение. Применяются дуропласты во многих отраслях (при производстве промышленной фурнитуры (мебель и др.), машиностроительной и медицинской промышленности). Полиамид ПА 6-210 КС - стеклонаполненный полиамид, очень прочный кристаллизующийся материал. Серьезные кинетические нагрузки, легко пере носятся деталями из этого материала. Ему не приносят вреда различные хими каты. Применяется стеклонаполненный полиамид во многих отраслях (медици на, текстильная промышленность и другие). 9. Комплектация Комплектность кресла должна соответствовать таблице 3. Таблица 3 Наименование Количество, шт. Основной блок кресла со спинкой, подушками сиденья и ножной, га зовым амортизатором (приводом) к0а1ркЗ-100-350-002 1300N про изводства Bansbach easylift GmbH (Германия) и стыковочным узлом 1 Основание 5-лучевое на резиновых опорах производства ООО «Стальинжиниринг» (РФ, с. Беседы, Московская обл.) 1 Подлокотник с механизмом крепления и регулировки положения производства ООО «Стальинжиниринг» (РФ, с. Беседы, Московская обл.) 2 Упор для рук пациента с механизмом крепления производства ООО «Стальинжиниринг» (РФ, с. Беседы, Московская обл.) 2 Руководство по эксплуатации 1 Паспорт изделия 1 Упаковочный лист 1 --- стр. 10 --- г необходимости транспортировки пациента можно отсоединить упоры для рук и подлокотники и переложить пациента на каталку. • Чтобы повернуть кресло (для манипуляций на другой руке), поднимите рычаг (8) вверх в основании и поверните кресло, опустите рычаг для фиксации положения кресла. Кресло свободно поворачивается вокруг своей оси на 360°. 12. Дезинфекция Кресло, подлежит обязательной очистке и дезинфекции не менее 2 раз в сутки (СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к ор ганизациям, осуществляющим медицинскую деятельность», утверждены поста новлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010) химическим методом с использованием моющих и дезинфицирующих средств («Бианол» (Россия), «Велтосепт» (Россия), спиртовой раствор хлоргексидина глюконата - Гибитан (Польша, Англия) и др.), разрешенных к использованию в установленном порядке согласно «Методические указания МУ-287-113 по дез инфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицин ского назначения (утв. Департаментом Госсанэпиднадзора Минздрава РФ 30.12.1998 г.)». Дезинфекцию проводят путем двукратного протирания салфет кой из бязи или марли, смоченной в растворе дезинфицирующего средства, по сле протирания использование кресла возможно не раньше чем через 60 мин. 10 --- стр. 11 --- 13. Сведения об утилизации и уничтожении После окончания срока эксплуатации устройство рекомендуется утилизи ровать в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами, ре гламентирующийся СанПин 2.1.7.2790-10 от 12.12.2010 «Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Класс опасности медицинских отходов исходя из характеристик морфо логического состава - класс А (эпидемиологически безопасные отходы, по со ставу приближенные к ТБО). 14. Условия применения • Температура рабочая: от +10°С до +35°С • Относительная влажность воздуха: от 30% до 75% • Атмосферное давление от 700 гПа до 1060 гПа 15. Условия хранения и срок службы Хранение кресла у поставщика (потребителя) должно производиться в упаковке производителя на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов и в отсутствии воздействия прямых солнечных лучей и влаги. Хранить при температуре от +5 до+40°С, относительной влажности воз духа: от 60% до 80% и атмосферном давлении 700гПа до ЮбОгПа. Производитель гарантирует сохранность всех свойств МИ - «Кресло для взятия анализов крови (лабораторное) по ТУ 9452-001-78399888-2015», в тече ние 36 месяцев со дня его продажи при соблюдении условий эксплуатации и хранения. Срок хранения без переконсервации - 36 месяцев со дня изготовления кресла. Срок службы МИ (средний) - не менее 5 лет при использовании его не менее пяти пациентами ежедневно. 16. Транспортировка Условия транспортировки: • Температура транспортировки: -50°С до +50°С, беречь от влаги и прямых солнечных лучей. • Относительная влажность воздуха: от 30% до 75% • Атмосферное давление от 700 гПа до 1060 гПа Транспортирование кресла и его составных частей в упаковке изготови теля может производится всеми видами крытого транспорта, кроме неотапли ваемых отсеков морского транспорта, в соответствии с ГОСТ Р 50444 и прави лами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. 11 --- стр. 12 --- 17. Техника безопасности Кресло рекомендуется располагать на ровной поверхности пола. Выбе рите такое место размещения кресла, чтобы окружающие его предметы не пре пятствовали вращению и быстрому переводу в положение Тренделенбурга. Максимальная нагрузка на кресло 150 кг, не превышайте установленную нагрузку во избежание поломки газового амортизатора и частей кресла. Контролируйте расположение пациента на кресле во избежание защем ления частей тела или одежды между основными подвижными частями кресла, кроме того, рекомендуйте пациенту во время регулировки положения кресла и манипуляций располагать свободную руку на упоре для рук. Поддерживайте подлокотник и руку пациента при регулировке положения подлокотника во избежание резкого падения подлокотника. Не размещайте на подлокотниках тяжелые предметы и используйте их по назначению. При вращении кресла вместе с пациентом зафиксируйте окончательно выбранное удобное положение перед проведением манипуляций. Во избежание распространения инфекции обязательно проводите сани тарную обработку и дезинфекцию кресла. 18. Гарантийные обязательства На данное устройство устанавливается гарантия сроком на 36 месяцев с даты продажи, подтвержденной штампом и подписью продавца в паспорте из делия. Заполненный паспорт и оригинальная упаковка должны сохраняться на протяжении всего гарантийного срока. 19. Техническое обслуживание и ремонт кресла Техническое обслуживание кресла включает в себя ежедневное обслу живание. Ежедневное обслуживание заключается в осмотре кресла, визуаль ной проверке целостности покрытий и дезинфекции кресла (см. п.12). Продол жительность обслуживания - около 5 мин. Периодическое техническое обслуживание проводится один раз в месяц, для его проведения выполните следующие шаги: 1. Проверьте надежность фиксации винта на «кулаке» вала рычага для блокировки вращения кресла. Для более удобного доступа к механизму опустите спинку кресла в положение Тренделенбурга. Смотри рис. ниже. 12 --- стр. 13 --- 2. Проверьте надежность крепления винта в основании кресла. Для бо лее удобного доступа к механизму аккуратно переверните кресло на бок. 3. Проверьте надежность фиксации винтов на стыковочном узле в осно вании кресла. В случае отказа кресла в работе или появления неисправности его в период гарантийных обязательств, Потребитель должен выслать в адрес организации-производителя (поставщика) письменное извещение со следующими данными: • серийный номер кресла, дата выпуска и дата ввода в эксплуатацию; • характер дефекта или некомплектности. 13 --- стр. 14 --- b При запросе организации-производителя предоставить кресло, Потреби телю необходимо: • произвести очистку изделия от механических и биологических загрязнений: • прикрепить сертификат обеззараживания (или другое письменное заявление о том, что очистка изделия выполнена) к внешней стороне упаковки; • упаковать изделие в оригинальную упаковку. Для получения гарантийного ремонта необходимо предоставить изделие и заполненный паспорт. После истечения гарантийного срока эксплуатации ремонт кресла необходимо производить в специализированных организациях, имеющих лицензию на техническое обслуживание медицинской техники или специалистами, прошедшими обучение техническому обслуживанию и имеющими соответствующие сертификаты. 20. Упаковка и маркировка Упаковка кресла и его составных частей соответствует требованиям ТУ 9452-001-78399888-2015, а также ГОСТ Р 50444. Составные части кресла уло жены в пакеты из полиэтиленовой плёнки по ГОСТ 10354. Составные части кресла и эксплуатационная документация в полиэтиленовых пакетах уложены в коробку из гофрированного картона. Кресло поставляется в дощатом ящике по ГОСТ 5959, выложенном внут ри упаковочной бумагой по ГОСТ 8828. Составные части кресла закреплены в ящике от перемещения упругим материалом-заполнителем или деревянными упорами. В ящик вложен упаковочный лист по ГОСТ Р 50444. Допускается пе ревозка кресла в железнодорожных контейнерах в обрешётке типа ИИ или II1-2 по ГОСТ 12082. Маркировка на корпусе основного блока кресла содержит: • наименование или товарный знак организации-производителя; • наименование кресла; • обозначение технических условий; • год изготовления кресла; • серийный номер кресла по системе нумерации организации- производителя. Маркировка потребительской упаковки кресла содержит: • наименование организации-производителя с адресом; • наименование кресла; • обозначение технических условий; • год и месяц изготовления кресла; • серийный номер кресла по системе нумерации организации- производителя. Маркировка транспортной упаковки содержит: 14 --- стр. 15 --- • манипуляционные знаки, соответствующие значениям «Верх», «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги», «Не кантовать», «Утилизация по установленным правилам»; • надписи; «Условия хранения -». 21. Символы 'Т Беречь от влаги 11 Верх ! Хрупкое. Осторожно РТ'.Ж Не кантовать ж Утилизация по установленным правилам 22. Название и юридический адрес организации-производителя и организации, уполномоченной на принятие и удовлетворение требований от потребителя в отношении товаров ненадлежащего качества, адрес места производства: Организация - производитель: ООО «МЕДИКОМ» Юридический адрес: Россия, 143570, Московская область. Истринский район, с/п Новопетров ское, ул. Первомайская, дом 59 Почтовый адрес: 129301, г. Москва, ул. Космонавтов, д.18, корп.2 Адрес места производства: ООО «МЕДИКОМ» Россия, 141311, Московская область, г. Сергиев Посад, ул. Маслиева, дом 40 Организация, уполномоченная на принятие и удовлетворение требований от потребителя в отношении товаров ненадлежащего качества: 0 0 0 «МЕДИКОМ» 129301,Россия, г. Москва, ул. Космонавтов, д.18, корп.2 1 w; medikom.ru Кресло для взятия анализов крови (лабораторное) производятся в соответствии с ТУ 9452-001-78399888-2015. 15