Увлажнитель кислорода «ОКСИ» по ТУ 9444-011-64195679-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Общество с ограниченной ответственностью «Энергозащитные Системы»
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
УВЛАЖНИТЕЛЬ КИСЛОРОДА «ОКСИ»
Паспорт
ЭЗСТ 941589.002 ПС
г. Санкт-Петербург
2016
--- стр. 2 ---
г
СОДЕРЖАНИЕ
1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА......................................................................................................................4
1.1 Назначение и условия применения........................................................................................... 4
1.2 Показания.......................................................................................................................................4
1.3 Противопоказания.........................................................................................................................4
Е4 Побочные эффекты........................................................................................................................4
1.5 Меры предосторожности.............................................................................................................5
Е6 Устройство и работа......................................................................................................................6
2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ........................................................................................................9
2.1 Основные параметры и характеристики..................................................................................9
2.2 Требования к сырью, материалам и покупным изделиям ................................................12
2.3 Требования к надежности.........................................................................................................13
2.4 Комплектность.............................................................................................................................13
2.5 Маркировка.................................................................................................................................. 14
2.6 Упаковка........................................................................................................................................15
3 ИСПОЛБЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ....................................................................................15
3.1 Эксплуатационные ограничения.............................................................................................. 15
3.2 Подготовка к работе....................................................................................................................16
3.3 Порядок работы с изделием......................................................................................................16
3.4 Поиск и устранение неисправностей .....................................................................................16
4 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ ......................................................................18
4.1 Техническое обслуживание.......................................................................................................18
4.2 Уход, дезинфекция и стерилизация .......................................................................................18
4.3 Ремонт............................................................................................................................................19
5 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ....................................................................................20
6 ТРЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И ОХРАНБ1 ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ............................20
7 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ..............................................................................................21
8 СВИДЕТЕЛБСТВО О ПРИЁМКЕ....................................................................................................21
9 СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ.................................................................................22
10 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ.................................................................................................... 23
11 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ........................................................................................................24
ФОРМА ГАРАНТИЙНОГО ТАЛОНА................................................................................................ 25
ИНСТРУКЦИЯ ПО ОБРАБОТКЕ.........................................................................................................26
2 из 27
--- стр. 3 ---
Настоящий паспорт распространяется на увлажнитель кислорода «ОКСИ» (далее -
увлажнитель) и представляет собой объединенный документ, содержащий сведения о
назначении, конструкции, принципе действия и характеристиках увлажнителя,
необходимые для правильной его эксплуатации, транспортирования, хранения,
обслуживания и утилизации, а также сведения, удостоверяющие гарантии изготовителя.
А\ Информация, важная для безопасного применения увлажнителя отмечена
предупредительным треугольником с восклицательным знаком. Этим указаниям следует
уделять особое внимание.
/ ! \ ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается!
ВНИМАНИЕ! Увлажнитель должен использоваться только квалифицированным
специалистом и в соответствии с настоящим паспортом .
По всем вопросам, касающимся использования увлажнителя, необходимо
обращаться к изготовителю:
Юридический адрес:
193312, Россия, г. Санкт-Петербург, пр. Солидарности, д.Ю лит Б, пом. 16-Н.
Фактический адрес:
192241, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская д.56, корп. 2.
+7(812) 337-55-97, +7(812) 622-02-09, еп2з(^Ьк.ги
3 из 27
--- стр. 4 ---
1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА
1.1 Назначение и условия применения
Увлажнитель кислорода «ОКСИ» (далее - увлажнитель) предназначен для
увлажнения и контроля расхода кислорода, подаваемого пациенту при оксигенотерапии
(кислородотерапии) с целью предупреждения сухости дыхательных путей при вдыхании
кислорода, путем добавления водяного пара к сухому газу при его прохождении через
воду.
Условия применения - в лечебно-профилактических учреждениях при
подключении к стационарной магистрали кислорода посредством клапанной системы.
Конструктивно в увлажнитель входят:
- увлажняющая емкость с крышкой, оснащенная специальным штуцером для со
единения с ротаметром (флоуметром), трубкой с распылителем,
- ротаметр (флуометр) поплавкового типа с регулятором расхода - ручкой регули
рующего вентиля, штекером для подключения в газовый клапан;
-выходной штуцер.
В зависимости от потенциального риска применения увлажнитель относится к
классу 2а (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н
от 06.06.2012)
Вид увлажнителя в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских
изделий 173070 (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации
№4н от 06.06.2012)
В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям увлажнитель
относятся виду УХЛ4.2 по ГОСТ 15150.
В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации
увлажнитель относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444
В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации
увлажнитель относится к классу В по ГОСТ Р 50444.
1.2 Показания
Предотвращение сухости дыхательных путей при вдыхании кислорода пациентом
при оксигенотерапии.
1.3 Противопоказания
Нет.
1.4 Побочные эффекты
Побочные эффекты не наблюдаются при соблюдении требований настоящего пас
порта, показаний.
4 из 27
--- стр. 8 ---
16,6
о
Рис.З Входной штуцер расходомера по DIN 13260-2. (Для увлалснителя кислорода
«ОКСИ-К»)
Рис.4 Штекер по DIN 13260-2. (Для увлажнителя кислорода «ОКСИ-Н»)
Q.
V
А
оаД ТП
40
00
1\
Рис. 5 Выходной штуцер.
8 из 27
--- стр. 9 ---
2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
2.1 Основные параметры и характеристики
2.1.1 Увлажнитель соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92, технических
условий ТУ 9444-011-64195679-2015 и комплекту конструкторской документации ЭЗСТ
941589.002, утвержденной в установленном порядке.
2.1.2 Основные габаритные размеры увлажнителя в сборе тип и размеры присо
единительных разъемов указаны в Таблице 1 и на Рисунке 1-6. Допускаемое отклонение
габаритных размеров ± 2 мм. Допускаемое отклонение присоединительных размеров ± 0,5
мм.
Габаритные размеры гибкой трубки {для исполнения увлажнителя типа Н):
- Длина 1000±10 мм.
- Внутренний диаметр 6,0± 0,5 мм.
9 из 27
--- стр. 10 ---
Таблица 1. Основные массогабаритные характеристики
' № Наименование Размер, мм Масса, не бо-
А В С лее, г
' 1 . Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-К, варианты исполнения:
1.1. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-К-200 120 365 54 750
1.2. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-К-250 120 365 54 750
1.3. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-К-300 120 365 54 750
1.4. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-К-350 120 365 54 750
1.5. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-К-400 120 316 85 850
1.6. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-К-450 120 316 85 850
1.7. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-К-500 120 316 85 850
1.8. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-К-550 120 316 85 850
1.9. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-К-600 120 316 85 850
1.10. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-К-650 120 316 85 850
1.11. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-К-700 120 316 1 10 1050
1.12. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-К-750 120 316 1 10 1050
1.13. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-К-800 120 316 1 10 1050
1.14. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-К-850 120 316 110 1050
1.15. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-К-900 120 316 1 10 1050
1.16. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-К-950 120 316 110 1050
1.17. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-К-1000 120 316 110 1050
2. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-Н с гибкой трубкой со штекером, варианты исполнения;
2.1. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-Н-200 120 365 54 1000
2.2. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-Н-250 120 365 54 1000
2.3. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-Н-300 120 365 54 1000
2.4. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-Н-350 120 365 54 1000
2.5. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-Н-400 120 316 85 1100
2.6. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-Н-450 120 316 85 1100
2.7. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-Н-500 120 316 85 1100
2.8. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-Н-550 120 316 85 1100
2.9. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-Н-600 120 316 85 1100
2.10. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-Н-650 120 316 85 1100
2.11. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-Н-700 120 316 110 1300
2.12. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-Н-750 120 316 ПО 1300
2.13. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-Н-800 120 316 110 1300
2.14. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-Н-850 120 316 110 1300
2.15. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-Н-900 120 316 110 1300
2.16. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-Н-950 120 316 110 1300
2.17. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-Н-1000 120 316 110 1300
10 из 27
--- стр. 11 ---
2.1.3 Масса увлажнителя в сборе соответетвует Таблице 1.
2.1.4 Увлажнитель, по споеобу подключения к клапану подачи газа, изготавлива
ется в двух вариантах (типах):
Тип К - для непосредственного прямого подключения с помощью стандартного ште
кера. увлажнитель крепится на клапане.
Тип Н - с помощью гибкой трубки со штекером, увлажнитель крепится на шине
(рельсе) с помощью кронштейна, корзины.
2.1.5 Ротаметр увлажнителя обеспечивает плавную регулировку и отображение
расхода подаваемого кислорода в диапазоне от 1 до 20 л/мин*.
* Примечание: Допускается применение ротаметра с диапазоном регулировки и
отображение расхода подаваемого кислорода в диапазоне от 1 до 40 л/мин.
2.1.6 Рабочее давление увлажнителя не менее 0,6 МПа.
2.1.7 Максимальное рабочее давление не менее 0,8 МПа.
2.1.8 Утечка газа из увлажнителя при максимальном рабочем быть не более 0,5
л/мин
2.1.9 Влажность кислорода на выходе увлажнителя не менее 85%.
2.1.10 Объем увлажняющей емкости выбирается из ряда: от 200 до 1000 мл, с шагом
Рабочий объем жидкости в зависимости от объема емкости: от 100 до 600 мл.
Увлажнитель обеспечивает продолжительный (непрерывный) режим работы
в пределах рабочего объема жидкости банки.
2.1.13 Внешние поверхности увлажнителя гладкие, без заусенцев, зазубрин, сколов,
выбоин и других дефектов.
2.1.14 Защитно-декоративные металлические и неметаллические неорганические
покрытия соответствуют требованиям ГОСТ 9.301-86 для условий эксплуатации 1.
2.1.15 Увлажнитель устойчив к дезинфекции химическим методом по МУ 287-113
(3 % раствором перекиси водорода ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5 % универсального
моющего средства ГОСТ 25644-96 или 1 % раствором хлорамина ТУ 6-01-4689387- 16-89)
2.1.16 Увлажнитель устойчив к стерилизации паровым методом (автоклавирование)
по МУ 287-113 при температуре не более 122 °С (для емкости из полипропилена) и не бо
лее 135°С (для емкости из полисульфона). Увлажнитель также устойчив к химической
стерилизации по МУ 287-113.
2.1.17 Увлажнитель при эксплуатации устойчив к воздействию климатических фак
торов внешней среды в соответствии с требованиями для изделий исполнения УХЛ 4.2 по
ГОСТ 15150-69.
2.1.18 Увлажнитель обладает устойчивостью к механическим воздействиям при
эксплуатации, соответствующим требованиям к изделиям группы 2 по ГОСТ Р 50444-92.
2.1.19 Увлажнитель в транспортной таре обладает прочностью к воздействию кли
матических факторов при транспортировании в условиях 5 по ГОСТ 15150-69. Увлажни
11 из 27
--- стр. 12 ---
1
тель в транспортной таре обладает прочностью к воздействию климатических факторов
при хранении в условиях 2 по ГОСТ 15150-69.
2.1.20 Увлажнитель в транспортной упаковке обладает прочностью к механическим
воздействиям при транспортировании соответствующим ГОСТ Р 50444-92.
2.2 Требования к сырью, материалам и покупным изделиям
2.2.1 При изготовлении увлажнителя допускается применение сырья, материалов и
покупных изделий отечественного и иностранного производства соответствующих нор
мативно-технической документации, предусмотренной действующим законодательством
и иметь сопроводительные документы о качестве предприятия-поставщика.
2.2.2 Входной контроль сырья, материалов и покупных изделий, применяемых при
производстве увлажнителя, должен проводиться в соответствии с требованиями
ГОСТ 24297-2013.
2.2.3 Для изготовления увлажнителя используются сырье и материалы согласно
таблице 2. Допускается применение иных материалов, при условии неизменности кон
структивных и функциональных характеристик увлажнителя, прохождения необходимых
испытаний, соответствии требований безопасности п.2.1, соответствии материалов требо
ваниям п. 2.2.1, 2.2.2
Таблица 2 Сырье, материалы и покупные изделия
Наименова
ние изделия
Наименование материала,
сырья
Тип контакта с па
циентом
Тип контакта с
персоналом
Увлажняю
щая емкость
полипропилен марки ПП-Л-
КП-20 по ТУ 2211-531-
00209349-2015 (вариант 1)
или Полисульфон РЗи про
изводства НегзШ, Испания
(вариант 2)
Опосредованный
кратковременный со
слизистыми
непосредствен
ный кратковре
менный с кожей
Крыша емко
сти
Латунь по ГОСТ 15527
марки ЛС-59
Опосредованный
кратковременный со
слизистыми
непосредствен
ный кратковре
менный с кожей
Распылитель Латунь по ГОСТ 15527
марки ЛС-59
Опосредованный
кратковременный со
слизистыми
непосредствен
ный кратковре
менный с кожей
Регулирую
щий вентиль
Латунь по ГОСТ 15527
марки ЛС-59
отсутствует непосредствен
ный кратковре
менный с кожей
Входной и
выходной
штуцер
Латунь по ГОСТ 15527
марки ЛС-59
Опосредованный
кратковременный со
слизистыми
непосредствен
ный кратковре
менный с кожей
Гибкая труб
ка со штеке-
ро.м
1. трубка: шланг из поливи
нилхлорида пластифициро
ванного марки МТ по ТУ
2247-001-10641390-2015.
2. штекер: Латунь по ГОСТ
1 15527 марки ЛС-59
Опосредованный
кратковременный со
слизистыми
непосредствен
ный кратковре
менный с кожей
12 из 27
--- стр. 13 ---
2.3 Требования к надежности
2.3.1 Средняя наработка на отказ (То) должна быть не менее 1500 часов. Критери
ями отказа является несоответствие требованиям п.п 2.1.5 - 2.1.12.
2.3.2 Средний срок службы не менее 4 лет. Критерием предельного состояния
увлажнителя считается невозможность или нецелесообразность его восстановления.
4 Комплектность
4.1 Комплект поставки увлажнителя должна соответствовать таблице 3.
3
№ Наименование Обозначение
документа
Кол-во ,
шт.
1. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-К, вари
анты исполнения ' :
ЭЗСТ 941589.002
-
1.1. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-К-200 1
1.2. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-К-250 1
1.3. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-К-300 1
1.4. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-К-350 1
1.5. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-К-400 1
1.6. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-К-450 1
1.7. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-К-500 1
1.8. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-К-550 1
1.9. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-К-600 1
1.10. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-К-650 1
1.11. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-К-700 1
1.12. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-К-750 1
1.13. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-К-800 1
1.14. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-К-850 1
1.15. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-К-900 1
1.16. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-К-950 1
1.17. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-К-1000 1
2. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-Н с гиб
кой трубкой со штекером, варианты ис
полнения :
2.1. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-Н-200 1
2.2. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-Н-250 I
2.3. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-Н-300 1
2.4. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-Н-350 1
2.5. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-Н-400 1
2.6. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-Н-450 1
2.7. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-Н-500 1
2.8. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-Н-550 1
2.9. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-Н-600 1
2.10. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-Н-650 1
13 из 27
--- стр. 14 ---
Таблица 3 (продолжение)
2.11. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-Н-700 1
2.12. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-Н-750 1
2.13. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-Н-800 1
2.14. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-Н-850 1
2.15. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-Н-900 1
2.16. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-Н-950 1
2.17. Увлажнитель кислорода «ОКСИ»-Н-1000 1
3- Паспорт ЭЗСТ 941589.002 ПС 1
Примечания:
1 Исполнение увлажнителя определяется при заказе по согласованию с заказчиком
2 Гибкая трубка со штекером входит в состав каждого варианта исполнения увлаж
нителя ОКСИ-Н.
2.5 Маркировка
2.5.1 Маркировка увлажнителя согласно требованиям ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р
ИСО 15223-1-2014.
2.5.2 На ротаметре увлажнителе находится маркировка содержащая:
- полное наименование увлажнителя;
- наименование предприятия-изготовителя и/или его товарный знак;
- обозначение настоящих технических условий;
- заводской номер;
- год выпуска.
2.5.3 Дополнительно на увлажняющей емкости должны быть нанесены;
- Номинальный объем емкости, мл
- Максимальный и минимальный уровни рабочей жидкости в виде рисок.
- Допустимая температура паровой стерилизации, °С
2.5.4 Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192-96.
Транспортная маркировка наносится на бумажные или картонные ярлыки, или непосред
ственно на тару, ярлыки прикрепляют к упаковке клеем или другими материалами, обес
печивающими сохранность груза и маркировки. На каждую транспортную тару наносятся
манипуляционные знаки, соответствующие значениям; «Хрупкое. Осторожно», «Беречь
от влаги», «Верх».
14 из 27
--- стр. 15 ---
2.6 Упаковка
2.6.1 Упаковка соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92 и конструкторской
документации.
2.6.2 Составные части увлажнителя упаковываются в полиэтиленовую пленку по
ГОСТ 10354-82, помещаются в ящик из гофрированного картона по ГОСТ 9142-90 или
ГОСТ 22637-77 или ГОСТ 22852-77. Ящики оклеивают лентой по ГОСТ 18251-87 или
ГОСТ 20477-86.
2.6.3 Эксплуатационная документация помещается в пакет из полиэтиленовой
пленки по ГОСТ 10354-82 и уложена вместе с увлажнителем.
2.6.4 Изделия закрепляются с помощью амортизирующих вставок, исключающих
свободное перемещение содержимого.
2.6.5 Допускаются иные способы упаковки, обеспечивающие защиту увлажнителя
от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и
хранения, а также наиболее полное использование вместимости транспортных средств и
удобство выполнения разгрузочно-погрузочных работ.
3 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
3.1 Эксплуатационные ограничения
А Каждый увлажнитель проходит перед продажей специальную проверку изгото
вителем. Тем не менее, при транспортировке могут произойти непредвиденные поврежде
ния, не связанные с производством изделия.
Пожалуйста, проведите визуальную оценку упаковки, состояния увлажнителя и
комплектующих, чтобы убедиться в отсутствии различных вмятин, сколов, порезов и по
вреждений от ударов. Если вы обнаружите повреждения, обратитесь в сервисную службу
изготовителя.
А Внимание! Увлажняющая емкость должна быть заполнена дистиллированной
жидкостью, температура жидкости в емкости не должна превыщать 37 °С при эксплуата
ции.
А Внимание! Не допускается эксплуатация увлажнителя при неисправном
расходомере.
Рабочие условия окружающей среды;
- Температура от плюс 10 до плюс 35°С.
- Относительная влажность воздуха: до 80%.
15 из 27