Нити косметологические полидиоксанон для лифтинга, стерильные с иглой — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- NEO Dr. т с , vw t'w .nooDf.net NeoDr. INC. 2-204 Medical Industry Complex, 42-10 Taejanggongdangil, Wonju-city, Gangwon-do, Korea TEL : +82-70-8766 2569, FAX : +82-33-734 1863, E-mail: sales@neodr.com Мы, Neo Dr. Inc. (Heo Др. Инк.), Республика Корея, направляем следующую инструкцию по применению нашему уполномоченному представителю ООО «ФАСТ», Россия, для целей регистрации медицинского изделия: «Нити косметологические полидиоксанон для лифтинга, стерильные с иглой в исполнении», в Федеральной Службе по Надзору в Сфере Здравоохранения (Росздравн адзор). Настоящим удостоверяем, что представленная документация разработана на русском языке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации. Достоверность представленной информации подтверждаем. We, Neo Dr. Inc., Republic of Korea, submit following instruction for use to our authorized representative LLC «FAST», Russia, for purpose of registration for medical device: «Sterile Absorbable Polydioxanone Suture with Needle», in the Federal Service for Supervision in the Sphere of Health Care (Roszdravnadzor). We hereby certify that the submitted documentation developed in Russian language, in accordance with the laws of the Russian Federation. We confirm the accuracy of the provided information. Date / Дата: 21.09.2016 Date: September, 21, 2016 Hyeon Ho Kim President of Neo Dr.Inc. Stamp 101-81-85790 (-t) ^ 1720-26 2."S. A Щ Signature --- стр. 2 --- Нити косметологические Инетрукция n e o D r полидиоксанон для лифтинга. по стерильные с иглой применению в исполнении Страница 1 из 11 Наименование продукта: Нити косметологические полидиоксанон для лифтинга, стерильные с иглой в ие- полнении: - Линейные мононити Normal (Mono), диаметр иглы: 26G, 29 G; длина иглы: 25,4 мм, 38 мм, 60 мм, 90 мм; длина нити: 30 мм, 50 мм, 90 мм, 150 мм, размер нити: 5-0, 6- 0. - Гладкие нити двойного плетения Twin (Double), диаметр иглы: 26G, 27 G; длина иглы: 38 мм, 60 мм; длина нити: 50 мм*2, 90 мм*2, размер нити: (7-0) *2, (6-0) *1 (7-0) *1. - Гладкие нити тройного плетения Triple, диаметр иглы: 25G; длина иглы: 60 мм; длина нити: 90 мм*3, размер нити: (6-0) *1 (7-0) *2. - Нити-спирали Screw, диаметр иглы: 26G, 27 G, 30G; длина иглы: 38 мм, 50 мм, 60 мм; длина нити: 50 мм, 70 мм, 90мм, размер нити: 5-0, 7-0. - Нити-спирали двойного плетения Twin Serew (Double Screw), диаметр иглы: 25G, 26G; длина иглы: 50 мм, 60 мм; длина нити: 70 мм*2, 90мм*2, размер нити: (6-0) *2, (6-0) *1 (7-0) *1. - Нити-филлеры Multi-Thread, диаметр иглы: 23G; длина иглы: 60 мм; длина нити: 90мм*7, размер нити: (5-0) *5 (5-0) *2. Назначение: Нити предназначены для укрепления дермы кожи человека на лице и теле, армиро вания лба и устранения мимичееких морщин методом имплантации, о помощью атравма- тических игл-носителей. Комплектация МИ: В комплект поставки медицинского изделия входит: - нити в блистерной индивидуальной герметичной упаковке — 1/2/4/5/10 шт. одно го типоразмера; - алюминиевый пакет - 1/2/4/5/10 щт. блистерных упаковок; - инструкция по применению; - транспортная картонная коробка. Принцип действия: Полидиоксанон - апирогенный резорбируемый синтетический щовный материал, который в тканях организма человека медленно и предсказуемо гидролизуется вначале до мономеров 2-гидрокеиэтокеиуксусной кислоты, а затем до воды и углекислого газа. Полное рассасывание полидиокеанона наступает спустя 180-210 дней после им плантации. В течение первых 90 дней екорость резорбции минимальна, а впоеледствии она постепенно увеличивается. В среднем, прочность нитей через 14 дней после имплан тации составляет около 75% от первоначальной, а через 6 недель -приблизительно 50%. Несмотря на то, что полидиоксаноновая нить через определенное время полностью рассасывается, ее имплантация вызывает ответную реакцию тканей. Происходит пере стройка структуры матрикса дермы и подкожно-жировой клетчатки, за время своего нахождения в организме нить окружается соединительнотканной капеулой. В месте им плантации нити развивается аутохтонное, локализованное, асептическое воспаление и проиеходит активация неоколлагеногенеза. Обновление коллагенового каркаеа, который 1 --- стр. 3 --- Нити косметологичеекие Инструкция полидиоксанон для лифтинга. по стерильные с иглой применению в исполнении Страница 2 из 11 выполняет поддерживающую функцию, обеспечивает выраженный эффект лифтинга. Чем ближе нить находится к дерме, тем более прочная капсула образуется вокруг нее. Кроме того, вокруг нитей, как и вокруг любого инородного тела, образуются кровеносные сосу ды, что приводит к улучшению местного кровоснабжения тканей и улучшению состояния кожи. Благодаря этим свойствам гладкие нити стали широко применяться в эстетической медицине для малоинвазивной коррекции возрастных изменений и укрепления кожи. Область применения; Должны применяться только в лечебных учреждениях квалифицированным персо налом, с условием соблюдения всех требований по эксплуатации (согласно СанПиН 2.1.3.2630-10 для процедурного кабинета) и безопасности использования медицинского изделия. Условия эксплуатации: Изделие остается стерильным до тех пор, пока упаковка не открыта или не повре ждена. Неиспользованное изделие в открытой упаковке нельзя использовать в даль нейшем. Использование поврежденных или кажущихся поврежденными упаковок категорически не допускается. Вскрывать индивидуальную упаковку только в асептических условиях. Нельзя стерилизовать повторно. Изделие предназначено только для одноразового применения. Повторное использо вание изделия несет в себе потенциальный риск инфицирования пациента или пер сонала. Не применять по истечении ерока годности. Нельзя использовать открытые и / или поврежденные стерильные упаковки. Климатические условия эксплуатации: изделие вьщерживает воздействие температу ры (+5 - +42)±2 °С и влажности (80-100%)±2%, без ухудщения качества и потери функциональных свойств Показания для применения: - укрепление дермы средней и нижней трети лица, щей и декольте; - укрепление дермы тела: живот, бедра, ягодицы, спина, плечи; - армирование лба; - поверхностные мимические морщины в области «гусиных лапок». Противопоказания: Нити косметологические полидиоксанон для лифтинга, стерильные с иглой не мо- жгут быть использованы у беременных женщин, людей с диабетом, с острой сердечно сосудистой патологией, дакриогеморреей и другой неотложной патологией. Побочные эффекты: Побочные эффекты, связанные с использованием нитей косметологических явля ются временными. Это частичное раздражение, воспаление, вызванное временным чуже родным веществом или покраснением. Применение так же может вызвать обострение еуществующей инфекции. Описание: --- стр. 4 --- Нити коеметологические Инструкция полидиокеанон для лифтинга. по стерильные с иглой применению в исполнении Страница 3 из 11 За последние несколько лет ассортимент рассаеывающихся мезонитей сущеетвенно расширился. Кроме простых линейных мононитей, которые выполняют в оеновном функ цию армирования мягких тканей, появились спиральные нити, нити двойного и тройного пле-тения, а также полифиламентные (т.е. состояш:ие из множеетва волокон) нити- филлеры. Такие нити со сложной формой позволяют более эффективно восполнять утра ченный тканями объем в области дермальных морш;ин и закладывающихся складок (например, губоподбородочной). 1) Линейные мононити Normal (Mono) - одна нить в игле. Вид нити Масса Диаметр иглы Длина иглы ±1,5/- 2,5, мм Длина нити, мм Диаметр нити, мм Размер нити (USP) Метри ческий размер Normal (Mono) 2,1 ± 0,2 г 26G 38 50 0,15- 0,199 5-0 1 2,5 ± 0,2 г 26G 60 90 0,15- 0,199 5-0 1 2,8 ± 0,2 г 26G 90 150 0,15- 0,199 5-0 1 1,8 ± 0,2 г 29G 25,4 30 0,095 - 0,149 6-0 0,7 1,9 ±0,2 г 29G 38 50 0,095 - 0,149 6-0 0,7 2) Гладкие нити двойного плетения Twin (Double) и тройного плетения Triple - несколько нитей поставляются в одной игле. --- стр. 5 --- Нити косметологические Инструкция полидиоксанон для лифтинга. по стерильные с иглой применению в исполнении Страница 4 из 11 4 f Вид нити Масса Диаметр иглы Длина иглы +1,5/- 2,5, мм Длина нити, мм Диаметр нити, мм Размер нити (USP) Метрический размер Twin (Double) 3,5 ± 0,4 г 27G 38 50*2 (0,050- 0,094) *2 (7-0)*2 0,5 * 2 3,9 ± 0,4 г 26G 60 90*2 (0,095 - 0,149) *1 (0,050- 0,094) *1 (6-0)*1 (7-0)*1 0,7 * 1 0,5 * 1 Triple 4,7 ± 0,5 г 25G 60 90*3 (0,095 - 0,149) * 1 (0,050- 0,094) *2 (6-0)* 1 (7-0)*2 0,7 * 1 0,5 * 2 3) Нити - спирали Screw, нити-спирали двойного плетения Twin Screw (Double Screw) - одна или две нити наматывается на иглу. Вид нити Масса Диаметр иглы Длина иглы +1,5/- 2,5, мм Длина нити, мм Диаметр нити, мм Размер нити (USP) Метри ческий размер Screw 2,7 ± 0,2 г 30G 38 50 0,050- 0,094 7-0 0,5 2,8 ± 0,2 г 27G 50 70 0,15- 0,199 5-0 1 --- стр. 6 --- 4 I Нити косметологические Инструкция полидиоксанон для лифтинга, по стерильные с иглой применению в исполнении Страница 5 из 11 2,9 ± 0,2 г 26G 60 90 0,15- 0,199 5-0 1 Twin Screw (Double Screw) 4,8 ± 0,4 г 26G 50 70*2 (0,095 - 0,149) * 1 (0,050- 0,094) *1 (6-0)* 1 (7-0)*1 0,7 * 1 0,5 * 1 4,9 ± 0,4 г 25G 60 90*2 (0,095 - 0,149)* 2 (6-0)*2 0,7 * 2 4) Нити - филлеры Multi-Thread состоят из 2-х ведущих нитей и 5 основных нитей размером 5-0. Общий пучок состоит из 14 нитей. --- стр. 7 --- Нити косметологические Инструкция полидиоксанон для лифтинга, по стерильные с иглой применению в исполнении Страница 6 из 11 Вид нити Масса Диаметр иглы Длина иглы ±1,5/- 2,5, мм Длина нити, мм Диаметр нити, мм Размер нити (USP) Метрический размер Multi-Thread 12,8 ±0,8 г 23G 60 90*7 (0,15- 0,199) * 5 (0,15- 0,199) * 2 (5-0)*5 (5-0)*2 1 * 5 1 * 2 расшифровка обозначений: 1 - Игла: для введения рассасывающейся нити (полидиоксанона). 2 - Нить: рассасывающийся материал полидиоксанон для введения в кожу. 2-1: Нить вне иглы. 2-2: Нить материал в игле. 3 - Фиксаторы: для фиксации нити к игле. 4 - Колпачок: для защиты иглы. 5 - Канюля иглы: для удерживания иглы пальцами. 6 - Устройство для открывания: для извлечения иглы из защитного колпачка: об легчает извлечение иглы из защитного колпачка. 7 - Держатель иглы: облегчает удерживание иглы пальцами. Функциональные характеристики: 1) МИ не обладает антигенными свойствами и является апирогенным. 2) В производстве используются красители утвержденные FDA. 3) Прочность нити через 4 недели после имплантации составляет 65% от первона чальной прочности. 4) Полное рассасывание нити происходит за 180-210 дней. Это соответствует тре бованию американской фармакопеи и европейской фармакопеи. --- стр. 8 --- Нити косметологические Инетрукция полидиоксанон для лифтинга, по стерильные с иглой применению в исполнении Страница 7 из И Технические характеристики: Иглы Нити должны быть Без пробелов, царапин, еколов, трещин, пятнистоети Фактические размеры 99% от номинальных Разрывная нагрузка в простом узле Для нитей Normal (Mono), Twin (Double), Triple, Screw, Twin Screw (Double Screw): Метрический раз мер Разрывная нагруз ка в простом узле, Н, не менее 0,5 0,7 0,7 1,4 1 2,5 Для нитей-филлеров Multi-Thread: Метрический раз мер Разрывная нагруз ка в простом узле, Н, не менее 1 6,8 Удлинение нити при разрыве Не более 40% Поверхность Гладкая, без трещин, царапин и других видимых дефектов pH экстракта и контрольной жидко сти Разница pH < 1.0 Содержание тяжелых металлов РЬ, 8п, Zn, Ре В общей еложноети не более чем 5 мг/л Содержание тяжелого металла Сс1 4е более чем 1 мг/л Сопротивление при изгибе Размер по шкале Гейдж Усилие на изгиб, Н, ±0,1 / диапазон, мм, ± 0,1 Максимальное отклонение, мм 23G 12,5Н/10,0 мм 0,4 25G 10,0Н/7,0 мм 0,33 26G 10,0Н/6,0 мм 0,56 27G 9,5Н/5,5 мм 0,6 29G 5,0Н/5,5 мм 0,32 30G 5,0Н/5,5 мм 0,4 Сопротивление при изломе Размер по шка ле Г ейдж Расстояние между жесткой опорой и точкой приложения силы изгиба при ис- --- стр. 9 --- Нити косметологические Инструкция полидиоксанон для лифтинга, по стерильные с иглой применению в исполнении Страница 8 из 11 ц» пытаниях по 180 9626, мм, ±0,1 230 15,0 250 10,0 260 10,0 270 3,0 290 3,0 300 3,0 Радиус притупления острия иглы Не более 0,03 мм Минимальное усилие, прикладыва емое к трубке и головке иглы в направлении их разъединения Соединение головки иглы и трубки не должно разрушаться под действием силы, прикладываемой к трубке и головке в направлении их разъединения; Игла размером 230 по шкале Гейдж: должна вьщерживать не менее 34 Н Иглы размерами 250-300 по шкале Гейдж: должны въщерживатъ не менее 22 Н Угол заточки 11°-11°30” Твердость по Роквеллу 51-58 ИКС Шероховатость поверхности Не более 0,8 мкм Параметры конического соединения (по 180 594-1) Утш =1,2 мм Ушах = 3,5 мм \Утш = 2,71 мм Проходимость просвета (канала трубки иглы) Через иглу должен проходить мандрен из нержавеющей стали с диаметром: Размер по шка ле Г ейдж Диаметр мандрена, мм 230 0,25 250 0,18 260 0,18 270 0,15 290 0,11 300 0,11 Усилие прокола полиэтиленовой пленки Не более 1 Н Цветовая кодировка для разных размеров игл: Размер по шкале Г ейджа Цвет устройства для открывания Внешний диа метр иглы, мм 230 небесно-голубой 0,60-0,673 --- стр. 10 --- Нити косметологические Инструкция полидиоксанон для лифтинга. по стерильные с иглой применению в исполнении Страница 9 из 11 250 темно-синий 0,5-0,53 260 коричневый 0,44-0,47 270 серый 0,40-0,42 290 красный 0,324-0,351 300 лавандовый 0,298-0,32 Способ применения: 1) Изделие должно использоваться медицинским персоналом, обладающим соот ветствующими навыками и квалификацией. 2) Убедитесь в целостности упаковки, и сроке годности перед использованием. 3) Определите необходимую длину нити в зависимости от места расположения процедуры. 4) Продезинфецируйте поверхность кожи. 5) Осторожно снимите защитный колпачок с медицинского изделия. 6) Введите иглу в кожу, чтобы конец нити полностью вощел в кожу, и вытянете иг- лу. жу. 7) Натяните кожу вокруг места введения нити и не позволяйте ему выходить нару- 8) На место введения нити после процедуры необходимо прикрепить пластырь. Предостережения: 1) Специалист должен определить размер иглы и длину нити в зависимости от по требности. 2) С осторожностью применяйте продукт у пациентов с нарущением обмена ве ществ. 3) Не допускается сгибать или обвивать продукт вокруг твердого предмета. 4) Не допускается применять на тканях сердечнососудистой или нервной системы, которые требую постоянной поддержки. 5) Специалиет не должен применять этот продукт на тканях человеческого орга низма, которые требуют долговременной поддержки (более 30 дней) с больщим натяже нием. 6) Не использовать продукт, если упаковка повреждена. ЗАПРЕЩЕНО: 1) использовать на значительной части тела, потому что нити рассасываются в те чение 180-210 дней; 2) использовать медицинское изделие для пациентов с аллергией на полидиокса- нон; 3) проводить операции на мягких тканях, сердце и периферической нервной ткани. Срок годности: Основная упаковка: 1 год от даты производства. Блистерная упаковка: 2 года от даты производства. Не использовать медицинское изделие после истечения срока годности. --- стр. 11 --- Нити косметологические Инструкция полидиоксанон для лифтинга. по стерильные с иглой применению в исполнении Страница 10 из 11 Стерильность сохраняется в течение всего срока хранения при условии соблюдения условий хранения. Условия хранения: Медицинское изделие следует хранить в производственной упаковке компании производителя в месте, защищенном от света, тепла и мороза. Температура окружающей среды от+18И до25И, относительная влажность от 30 до 60%. Требования к транспортированию: Перевозка упакованного продукта осуществляется в закрытых железнодорожных вагонах, контейнерах, грузовых автомобилях, в трюмах судов, с подогревом и герметизированных отсеках самолета в соответствии с правилами перевозки грузов, эксплуатации в соответствующем виде транспорта. Транспортирование должно осуществляться в диапазоне температур от -10 0 до 25 0 , в диапазоне от 0 до 60% относительной влажности. Транспортировочная тара должна обеспечивать сохранность изделий при хране нии, транспортировании и обращении от повреждения и ухудшения свойств изделия. Утилизация: Утилизация медицинского изделия (Нити косметологические полидиоксанон для лифтинга, стерильные с иглой) в РФ (отходы класса Б): осуществляется организацией, осуществляющей медицинскую деятельность, в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими отходами" и утвержденной инструкцией организации, а так же производителем медицинского изделия в соответствии с Директивой ЕС 93/42/ЕС. Гарантии изготовителя: Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества медицинского изде лия при соблюдении требований к транспортированию, хранению и применению изделия, установленных в технической документации. Медицинское изделие с истекшим сроком годности применению не подлежит. Производитель, разработчик, место производства: Neo Dr. Inc., #2-204-205, Medical Industry Complex, 42-10, Taejanggongdan - gil, Wonju-city, Gangwon-do, Republic of Korea 220-962. Heo Др. Инк., #2-204-205, Медикал Индастри Комплекс, 42-10, Тайангонгдан-джил, Вонджу-сити, Гангвон-до, Республика Корея 220-962. Уполномоченный представитель представителя на территории РФ: По вопросам, касающимся качества медицинского изделия, на территории РФ об ращаться в компанию ООО «ФАСТ», г. Москва, ул. Промышленная, 11, 3, 21, mail: in- fo@,martines.ru. 10 --- стр. 12 --- Нити косметологические Инструкция полидиоксанон для лифтинга, по стерильные с иглой применению в исполнении Страница 11 из 11 Маркировка: № Символ Описание № Символ Описание 1 С€ Символ «СЕ марки ровка одобренная SZU TEST 2 Стерилизация с приме нением оксида этиленазтЕянеЕО 3 А Осторожно! Обрати тесь к сопроводи тельной документа ции 4 Символ «повторное использование запре щено» 5 (§) Не использовать, ес ли упаковка повре ждена 6 Повторная стерилиза ция запрещена 7 Беречь от влаги 8 Символ «Избегать по падания солнечного света» 9 ЕС 1 REP Представитель 10 РУ: Номер регистрацион ного удостоверения 11 г а L J Обратитесь к ин струкции по приме нению 12 |wf Дата производства 13 2 Срок годности 14 Производитель 11 --- стр. 13 --- Перевод с английского языка на русский язык /Логотип/ «НЕО Др. ИНК.» (NEO Dr. INC.) 2-204, Медикал Индастри Комплекс, 42-10, Тайангонгдан-джил, Вонджу-сити, Гангвон-до, Республика Корея Телефон: +82-70-8766 2569, Факс: +82-33-734 1863, E-mail: sales@neodr.com [ТЕКСТ ДУБЛИРУЕТСЯ НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ] Дата: 21 сентября 2016 года. Хайон Хо Ким Президент компании «Нео Др. Инк.» Штамп: /штамп и печать компании «Нео Др. Инк.» с идентификационным номером/ Подпись: /Подпись/ [ТЕКСТ НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ]