Оборудование эндоскопическое: помпы для аспирации/ирригации с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- allgaier instrUin&ntG Руководство по эксплуатации С €1253 НАЗНАЧЕНИЕ т 4в> di i с а ! Данный аппарат предназначен для промывания и аспирации промывочного раствора во время эндоскопических хирургических процедур. ВНИМАНИЕ: Федеральный закон (США) ограничивает продажу аппарата терапевтами или лицензированными практикующими врачами самостоятельно или по их распоряжению. Г ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • Данный аппарат Может использоваться только квалифицированным персоналом, обученным работе с аппаратом. Эндоскопические аппараты и оборудование должны использоваться только врачами, прошедшими соответствующую подготовку и имеющими достаточный опыт работы. • Опасность взрыва Не используйте аппарат при наличии в помещении огнеопасных газов, например, анестетиков. • Опасность электрошока Обслуживание и калибровку должен осуществлять квалифицированный сервисный персонал. • Когда аппарат используется совместно с высокочастотными аппаратами, разрешено применять только неэлектропроводный промывочный раствор (не содержащий электролит). • В связи с различной вязкостью эффективность аспирации газа значительно отличается от эффективности аспирации жидкостей! • Если аппарат используется в малоинвазивной хирургии, настоятельно рекомендуется использовать инсуффляторы со звуковой и оптической сигнализацией избыточного давления. • С данным аспиратором-ирригатором могут использоваться только полностью герметичные инструменты с автоматической компенсацией. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: А Ш 1 * Данный аппарат нельзя использовать для раздувания полости матки, а также для раздувания других полостей тела человека. allgaier instrumente GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittlingen • Тел.: +49 7426 9615-0 • факс: +49 7426 9615-30 e-mail: info@allaaier-instrumente.de • www.allgaier-instrumente.de Страница 3 Из 28 --- стр. 4 --- лinstrumemte т dl i г а I * Использование данного аппарата противопоказано во всех случаях, где имеются противолоказания к интенсивной аспирации и ирригации. ПИКТОГРАММЫ, ГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ И СИМВОЛЫ Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и С 6 1253 Л Обратите внимание! Внимание! См. сопроводительную документацию! Р + Р- /Л Гидросробный стерильный фильтр Разъем для подключения промывочного оборудования (избыточное давление) Разъем для подключения аспирационного оборудования (вакуум) Обозначение для утилизации аппарата как электронных отходов после истечения срока службы Идентификационная табличка: Тонко проводной предохранитель в соответствии с 1ЕС 127 IP41 S Защита от механических повреждений (защита от гранулированных частиц диаметром более 1 мм и капель воды, падающих вертикально) Максимальная потребляемая мощность (фиксируемая мощность) Максимальное потребление тока и f Напряжение сети питания Частота напряжения сети питания Класс защиты I, тип ВР allgaier instrumente GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittlingen • Тел.: +49 7426 9615-0 • факс: +49 7426 9615-30 e-mail: info@allaaier-instrumente.de • www.allgaier-instrumente.de Страница 4 из 28 --- стр. 5 --- instf^unrtente т tJ i с i» Ê Уважаемый покупатель, Перед вводом в эксплуатацию нового аппарата, пожалуйста, внимательно прочитайте инструкцию. Это поможет предотвратить повреждения, которые могут стать результатом неправильных электрических соединений или неправильного использования. Используйте аппарат аспирации-ирригации только в целях, описанных в данной инструкции. Мы не несем ответственности за повреждения, вызванные использованием данного аппарата в целях, не предусмотренных в данной инструкции. В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ НЕ СОДЕРЖИТСЯ ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ ЭНДОСКОПИИ, ИНСТРУКЦИЯ НЕ ЯВЛЯЕТСЯ ПОСОБИЕМ ДЛЯ НАЧИНАЮЩИХ ПО ПРОВЕДЕНИЮ ДАННОЙ ХИРУРГИЧЕСКОЙ ПРОЦЕДУРЫ. Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и С €1253 ОГЛАВЛЕНИЕ Страница 1. НАЗНАЧЕНИЕ.................................................................................................................6 2. НАЧАЛО РАБОТЫ...........................................................................................................7 3. ОПИСАНИЕ РАБОТЫ АППАРАТА..................................................................................9 4. ФУНКЦИОНАЛЬНАЯ ПРОВЕРКА..................................................................................12 5. ОПИСАНИЕ РАБОТЫ / ПРИМЕЧАНИЯ.........................................................................13 6. УХОД, ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ..................................................16 7. ПРИНАДЛЕЖНОСТИ.....................................................................................................18 8. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.....................................................................................23 ^ 9. ТЕХНИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ................................................................................24 allgaier instrumente GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittlingen • Тел.: +49 7426 9615-0 • факс: +49 7426 9615-30 e-mail: info@allaaier-instrumente.de • www.allgaier-instrumente.de Страниц^ 5 из 28 --- стр. 6 --- Руководство по эксплуатации С Cl253 1. НАЗНАЧЕНИЕ Êm strum & nte т е ci й с а ! В соответствии с правилами традиционной хирургии данный аппарат предназначен для подачи промывочных растворов (которые желательно предварительно нагреть до температуры тела человека) с целью лодцержания хорошей видимости в месте проведения операции, а также для аспирации выделений и крови или частиц ткани вместе с загрязненными промывочными растворами. В данной инструкции описан насос для аспирации/ирригации, который предлагает пользователю различные режимы работы при минимальных усилиях. ,4, Данный аппарат нельзя использовать для раздувания полости матки, а также для раздувания других полостей тела человека. .4 Пользователь несет ответственность за выбор подходящего раствора. Совет: Аппарат протестирован и соответствует требованиям Стандарта D1N EN 60601-1- 2. Тем не менее, мы рекомендуем отключать расположенное вблизи оборудование, если оно не используется. гг allgaier instrumente GmbH • I euchelgrube 6-10 • 78665 Frittlingen • Тел.: +49 7426 9615-0 • факс; +49 7426 9615-30 e-mail: info@allaaier-instrumente.de • www.allgaier-instrumente.de Страница 6 из 28 --- стр. 7 --- 2 9 Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и С с 1253 2. НАЧАЛО РАБОТЫ jFm < G F ifH t m & a Й tr a i Осмотр при приемке: Сразу после получения проверьте аппарат и входящие в комплект принадлежности на наличие видимых повреждений или отсутствие деталей. Требования о возмещении убытков принимаются только в случае немедленного информирования поставщика (в течение 24 часов). В случае необходимости возврата аппарата или принадлежностей всегда используйте оригинальную упаковку. ф Опишите дефект или неисправность, укажите контактное лицо на случай возникновения каких-либо вопросов. Установка аппарата; Устанавливайте аппарат на чистой ровной поверхности. Температура окружающего воздуха должна быть в диапазоне от 10°С до 40°С, а относительная влажность воздуха в диапазоне от 30% до 85%. Не используйте аппарат там, где существует опасность взрыва. Аппарат аспирации-ирригации также можно устанавливать на соответствующей стандарту стойке, как например изделие №0500, вместо опоры или тележки. Блок управления закрепляется на опорной плите N90510 с помощью двух винтов с рифленой головкой М 4x16 (с ф, резьбой от 12 до 16 мм). Для обеспечения стабильности все должны закрепляться под муфтой. компоненты Держатели бутылей можно закреплять на боковой стороне корпуса аппарата с помощью входящих в комплект червячных винтов. Если насос устанавливается на стойку для инфузии, держатель бутыли следует завинтить на аппарате для обеслечения стабильного положения. С помощью дополнительного крепежного комплекта держатель бутыли можно в качестве альтернативы закреплять непосредственно на бороздках стандартной тележки. Последний метод имеет преимущество в том, allgaier instrumente GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittlingen • Ten,: +49 7426 9615-0 • факс: +49 7426 9615-30 e-mail: info@allaaier-instrumente.de • www.allgaier-instrumente.de Страница 7 из 28 --- стр. 8 --- л Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и С € i 253 in S tru rriG Ê T Ê tm т €í й с а ! pUgaier что если насос встроен в опорную систему, доступ к резервуарам значительно облегчен. Подключение к источнику питания .ÍÍ V ПЕРЕД первым использованием аппарата проверьте, соответствует ли напряжение сети в месте установки диапазону напряжения, указанному в идентификационной табличке. i В соединении с источником питания должен быть предусмотрен заземляющий контакт. Используйте сетевой шнур питания, входящий в комплектацию аппарата, или эквивалентный. На задней панели инсуффлятора имеется разъем, соответствующий стандарту DIN 42801. Используйте этот разъем для заземления аппарата в соответствии с местными требованиями безопасности. Аппараты линии SYSTEM© могут каскадно подключаться к источнику питания (т е. каждый дополнительный аппарат может быть подключен к предыдущему). Это позволяет сократить число проводов, требуемых для подключения, и позволяет включать и выключать все аппараты в одно и то же время. ОБЩЕЕ число присоединенных нагрузок всех подключенных аппаратов (см. шильдики) не должно превышать значение, указанное на задней панели аппарата. à '1_1 Авторизованный сервисный персонал должен удостовериться, что каскадно подключенная нагрузка не превышает пороговые значения, предусмотренные стандартом IEC 601-1-1, ПЕРЕД первым использованием каскадно подключенных аппаратов (используйте ТОЛЬКО аппараты линии SYSTEM © ). Разъемы На передней панели аппарата имеются разъемы типа Люер-лок для подключения трубок для ирригации и аспирации. Во избежание неправильного подключения комплекты трубок и разъемы на передней панели имеют специальную маркировку: allgaier instrumente GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittlingen • Тел.: +49 7426 9615-0 • факс: +49 7426 9615-30 e-mail: info@allaaier-instrumente.de • www.allgaier-instrumente.de Страница 8 из 28 --- стр. 9 --- лinstrum & ntm т tff iJ î с а i аПдавег Руководство по эксплуатации С €1253 Штекерный разъем Люер-лок: Аспирация (Вакуум) Гнездовой разъем Люер-лок: Ирригация (Давление) 3. ОПИСАНИЕ РАБОТЫ АППАРАТА 3.1 вид СПЕРЕДИ А - Графическое изображение процесса В - Штекерный разъем Люер-лок (вакуум) С - Гнездовой разъем Люер-лок (избыточное давление) Р - Выключатель питания allgaier instrumente GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittlingen • Тел.: +49 7426 9615-0 • факс: +49 7426 9615-30 o-mail: info@allaaier-instrumente.de • www.allgaier-instrumente.de Страница 9*из 28 --- стр. 11 --- л Руководство по эксплуатации С €i2 5 3 3.3 Элементы управления a Ê Ê g a i e t - instrum ente? т & d i î с а t А Сетевой выключатель питания (Р) Когда аппарат включен, загорается зеленым. При включении аппарата насос запускается сразу, если открыт хотя бы один из двух разъемов Люер-лок. Данным символом обозначается гидрофобный стерильный фильтр, который должен всегда иметься на разъемах Люер-лок для защиты пациента от инфекции, а аспиратора от загрязнения. Данным символом обозначается оригинальный стеклянный резервуар для аспирации. Также могут использоваться другие резервуары для аспирации, устойчивые к вакууму, которые подходят для медицинского применения. Данным символом обозначаются инструменты для аспирации/промывания (доступные в продаже), которые оснащены предохранительным (трубным) клапаном для контроля потока жидкости. Данным символом обозначается стерильный промывочный раствор в стеклянной бутыли объемом 1 литр с перфорирующей трубкой. По запросу доступны перфорируюище трубки для бутылей других размеров. allgaier instrumente GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittlingen • Тел.: +49 7426 9615-0 • факс: +49 7426 9615-30 e-mail: info@allaaier-instrumente.de • www.allgaier-instrumento.de Страница 11 из 28 --- стр. 12 --- А ' - ■ :Ж . Ш Ш ии -т ц. Z jm-m. ш щ,. Ш Ш -Ifc ш áfnM шгшC Jrjf Ш m J C W m m d rm in stru m e n te Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и С €1253 4. ФУНКЦИОНАЛЬНАЯ ПРОВЕРКА т еМ § с т I Блок управления Функциональная проверка позволяет убедиться, что аппарат готов к работе. Проверку следует выполнять перед каждым использованием аппарата. Подключите аппарат к источнику электропитания и включите выключатель питания. • Выключатель питания загорается зеленым светом. • Если открыт один из разъемов Люер-лок, насос начинает работать (сопровождается гудящим звуком) Герметично закройте оба разъема Люер-лок (например. влажным пальцем) • Звук работающего насоса сразу прекращается (насос выключается) • Поочередно откройте разъемы. Насос снова начинает работать (слышен звук работающего насоса) Вакуумная крышка подсоединенного выделений (т.е. 1 Система в целом Поверните вакуумный колпачок на 180°, без комплекта трубок и бутыли для сбора переверните). • Вакуумная крышка должна быть сухой. • Если имеется встроенный механический клапан (например, поплавковый), он должен быть легко подвижным и самостоятельно закрываться под действием силы тяжести. Закройте бутыль для выделений вакуумной крышкой. • Убедитесь, что вакуумная крышка закрыта герметично. • Вакуумная крышка должна плавно входить в горлышко бутыли (может понадобиться уплотнительное кольцо, смазанное кремниевым маслом, при этом необходимо соблюдать стерильность! Соберите систему в соответствии с графическим изображением на передней панели аппарата (не забудьте про фильтры!) и включите аппарат. • Номинальное давление долж[ю быть достигнуто в течение 45 секунд, после чего насос отключается. Если этого не происходит, проверьте систему на наличие утечек! • Трубки для ирригации следует промыть перед началом использования (не подсоединяя к пациенту) • Проверьте процесс аспирации в воздухе (всасывающий звук, насос снова включается) Не используйте аппарат, если предполагается возможность загрязнения, если имеются или предполагаются ошибки или неисправности, либо в случае очевидных повреждений аппарата. Авторизованный сервисный персонал должен произвести ремонт аппарата. allgaier instrumento GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittlingen • Тел.: +49 7426 9615-0 • факс; +49 7426 9615-30 o-mall: info@allaa¡er-instrumente,de • www.ailgaier-instrumente.de Страница 12 из 28 --- стр. 13 --- tnS£tftJiTiG>nt& т i f с ! i с : т t 'i-l fl; J.'i_l Руководство по эксплуатации С €1253 5. ОПИСАНИЕ РАБОТЫ / ПРИМЕЧАНИЯ 5.1 Функциональные аспекты Промывание: Фильтр очищает воздух от бактерий, он прижимается к поверхности стерильного промывочного раствора, который находится в устойчивом к давлению резервуаре (бутыли), и, таким образом, раствор продвигается в резервуар с промывочным раствором по направлению к пациенту. - Если резервуар с промывочным раствором пуст, аппарат подает . стерильный воздух (приблизительно 4 л/мин) к пациенту (при наличии ф правильно установленного стерильного фильтра!) Сигнализация не срабатывает! - Это означает, что при использовании неподходящего или неисправного инструмента (например, если закрывающий механизм закрыт неправильно или негерметично), даже при полностью использованном промывочном растворе, это может привести к нежелательной инсуффляции, которая станет заметна не сразу. Используйте только те трубки для аспирации и ирригации, которые оснащены предохранительным (трубным) клапаном! Аспирация: Находящийся под давлением (вакуумом) резервуар для сбора выделений частично опорожняется насосом. Если открыта трубка для аспирации (например, посредством трубного клапана), давление поддерживает процесс аспирации по направлению к резервуару. - В связи с различной плотностью всасываемого материала (газ/жидкости), всасывающая способность значительно варьируется. Во избежание неконтролируемого резкого спада пневмоперитонеума всасывание газа можно допускать только периодически. Обращайте внимание на показания давления на инсуффляторе, используемом во время проведения эндоскопических и лапароскопических хирургических операций! allgaier instrumente GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittlingen • Тел.: +49 7426 9615-0 • факс: +49 7426 9615-30 e-mail: ¡nfo@allaaier-instrumente.de • www.allgaier-instrumente.de Страница 13 из 28 --- стр. 16 --- лÊnmtrum&nte Руководство по эксплуатации С €1253 6. УХОД, ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ fTÊ е €/ t с: а t Уход ( Очистка i ,4 Стерилизация ВНИМАНИЕ; В дополнение к правильной эксплуатации и обслуживанию для эффективной защиты аппарата от повреждений необходима его безопасная установка на месте проведения процедур. Это означает надежную установку аппарата на опорной поверхности, но также включает защиту аппарата от влаги, загрязнений, а также контакта с воспламеняемыми и взрывоопасными материалами. Чтобы убедиться, что тепло, образуемое во время работы, надлежащим образом рассеивается, не закрывайте вентиляционные отверстия. Перед очисткой аппарата отключайте его от сети питания. Внешний корпус аппарата можно обрабатывать очищающим или дезинфицирующим средством, которое не повреждает краску. Избегайте использования воспламеняемых или взрывоопасных средств. Если вы все же используете подобное средство, перед включением аппарата дождитесь его полного испарения. Следите за тем, чтобы очищающие средства не попадали внутрь аппарата. . Аппарат НЕЛЬЗЯ подвергать стерилизации. Каждый раз после использования аппарата или его принадлежностей необходимо выполнять следующие процедуры: Одноразовые фильтры, комплекты трубок и/или инструменты предназначены для однократного использования, их следует утилизировать в соответствии с предписаниями. Силиконовые трубки, адаптеры с люэровской насадкой, стеклянные резервуары, вакуумную крышку (снятую), перфорирующую трубку и металлические инструменты можно стерилизовать после очистки от сильных загрязнений, затем ополаскивать в чистой воде и тщательно высушивать стерильной тканью снаружи и изнутри. Процедура очистки резервуара из поликарбоната описана в разделе 7.2.1. Детали можно стерилизовать; - в автоклаве (сухой воздух) при 134°С или посредством паровой стерилизации при температуре 134°С. (Подробную информацию см. в соответствующих инструкциях производителя). Частота стерилизации силиконовых трубок указана производителем на упаковке Не превышайте данное рекомендуемое значение. allgaier instrumente GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittlingen • Тел.: +49 7426 9615-0 • факс; +49 7426 9615-30 e-mail: info@allaaier-instrumente.de • www.allgaier-instrumente.de Страница 16 из 28 --- стр. 17 --- лgnstr'um i0nt& т if? et i с et t Гарантия J'fj Руководство по эксплуатации С €i2 5 3 Проверка Аппарат должен проверяться авторизованным специалистом по обслуживанию не реже одного раза в год. Согласно специальным нормам безопасности для медицинских аппаратов все работы по обслуживанию, такие как ежегодная проверка, ремонт, изменения, калибровка и т.д., должны осуществлят 1>ся только производителем или лицами, назначенными производителем. Самостоятельное вскрытие аппарата пользователем, а также попытки осуществления ремонта аппарата или его изменений неавторизованными лицами снимают с производителя всю ответственность за безопасную работу аппарата. При необходимости мы можем предоставить дополнительную техническую ^ информацию по запросу. " Данные обо всех выполненных работах по обслуживанию аппарата заносите в таблицу «Информация о техническом обслуживании». Ремонт и возврат аппарата в случае необходимости ремонта аппарата проинформируйте об этом производителя или авторизованного продавца. Упакуйте очищенный (незагрязненный*) аппарат (используйте только оригинальную упаковку) и верните его производителю с оплаченными почтовыми расходами. Опишите ошибку или неисправность и укажите контактное лицо, с которым можно связаться в случае возникновения каких- либо вопросов. *) Для защиты сервисного персонала и для обеспечения безопасности во время транспортировки все аппараты и принадлежности, отправляемые для проведения ремонта, должны быть подготовлены согласно процедуре, описанной в инструкции. Если это невозможно, аппарат должен иметь предупреждающую маркировку о наличии загрязнений и упакован в два слоя защитной пленки. Производитель имеет право отказаться выполнять ремонт загрязненного аппарата. i Производитель аппарата гарантирует, что в нем отсутствуют дефекты качества изготовления и материалов на период 2 лет со дня отгрузки. Расходы и риски, связанные с транспортировкой, не входят в условия этой гарантии. Обслуживание аппарата должно проводиться не реже одного раза в год! Производитель снимает с себя всю ответственность за надежную и безопасную работу аппарата в случае вскрытия, ремонта, изменения или иного вмешательства в аппарат неавторизованным лицом. Подобные вмешательства в период действия гарантии приводят к тому, что любые претензии по гарантии отклоняются и аннулируются. По окончании срока службы аппарата его необходимо утилизировать согласно действующим правилам. allgaier instrumente GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittiíngen • Тел.: +49 7426 9615-0 • факс: +49 7426 9615-30 e-mail: infoíSlallaaier-instrumente.de • www.allgaier-instrumente.de Страница 17 из 28 --- стр. 18 --- Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и С С 1253 7. ПРИНАДЛЕЖНОСТИ instrum&nt& íT t 0 d l i с а I 7.1 Обзор N° изделия Описание ---- ----- ------ Аспиратор-ирригатор Инструкция по эксплуатации Шнур питания, 2,5 м, изогнутый, в соответствии со Стандартом СЕЕ 7, Лист VII Держатель резервуара для выделений объемом 2 литра (из поликарбоната) Держатель бутыли с промывочным раствором объемом 1 литр Резервуар для аспирации, 2 литра, из поликарбоната Гидрофобный стерильный фильтр с разъемами ГГ на обеих сторонах (2 шт.) Перфорирующая трубка Комплект силиконовых трубок (4 шт.; 1 X 0,8 м 11 - гнездовой, 1 х 0,8 м 11 - штекерный; 2 х 2,5 м) Дополнительное оборудование / Запасные части № изделия Описание Руководство по обслуживанию Шнур питания, 0,25 м, прямой, в соответствии со Стандартом EN 60320 Разъем типа Люер-лок, штекерный, для трубки с внутренним диаметром 5 мм Разъем типа Люер-лок, гнездовой, для трубки с внутренним диаметром 5 мм Одноразовый резервуар, 2л Держатель одноразового резервуара Держатель бутыли для сбора выделений, 2 л Стеклянный держатель бутыли для сбора выделений (Schott), 2 л Вакуумная крышка Гидрофобный стерильный фильтр с разъемами ГГ на обеих сторонах allgaier instrumento GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittlingen • Тел.: +49 7426 9615-0 • факс: +49 7426 9615-30 o-mail: info@allaaier-instrumente.de • www.allgaier-instrumente.de Страница 18 из 28 J --- стр. 19 --- itlStr'^JnmG^Г§t^E^ Руководство по эксплуатации С €1253 7.2 Резервуар для аспирации т ёё d l I с а I Клапан, встроенный в вакуумную крышку, предназначен для защиты насоса, чтобы выделения не всасывались в аппарат, вызывая его загрязнение. Вышеупомянутый клапан поплавкового типа располагается в направляющем каркасе, который находится напротив разъема Люер-лок с нижней стороны вакуумной крышки. Вакуумная крышка разбирается на 3 части, это выполняется путем вытягивания каркаса, который направляет поплавок (как показано ниже). Штифт для подсоединения трубки для аспирации Разъем Люер-лок «ВАКУУМ» для подключения аспирационного насоса Вакуумная крышка Внутренняя трубка для аспирации (абсорбер пены) Шайба (НЕ снимать для очистки) Предохранительный перепускной клапан (поплавковый) Направляющая для защиты предохранительного пеоепускного клапана (каокас) Резервуар для аспирации (со шкалой) Для установки вакуумной крышки и встроенного предохранительного перепускного клапана на свои места следуйте описанной процедуре в обратном порядке. Для увеличения срока службы шайб необходимо периодически смазывать их а11да1ег ¡П8)гитеп1е СгпЬН • ТеисЬе1дгиЬе 6-10 • 78665 ЕпНПпдеп • Тел.: +49 7426 9615-0 • факс: +49 7426 9615-30 е-та(1: info@allaaier-instrumente.de • www.allgaier-instrumente.de Страница-19 из 28 --- стр. 22 --- 7.3 Одноразовый резервуар Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и С € i 253 з П д з Ё е г - In^tr-um ente m е Cf # С в» I Одноразовый резервуар, представленный ниже, можно использовать в качестве альтернативы бутылям для многократного применения (из стекла или поликарбоната). Это исключает восстановление одноразовой бутыли и вакуумной крышки, что предупреждает риск распространения инфекции. Гидрофобный фильтр, встроенный в резервуар для аспирации (в противоположность механическим перепускным клапанам), удерживает бактерии, находящиеся в воздухе и эффективно предотвращает загрязнение вакуумной системы аспиратора/ирригатора. Также удерживается пар, образуемый при использовании лазера. Одноразовый резервуар №5115 сделан из пластмассы, не наносящей вред окружающей среде (РР, РЕ), и может сжигаться, если все отверстия (В-С-Ь-Е) закрыты соответствующими колпачками (Е). Трубка с отрицательным давлением, которая ведет к разъему Р- на ПУРГАТОРЕ, подключается к соединительной детали (А). Эта соединительная деталь вталкивается в разъем (В), который помечен «ONLY VACUUM» (ТОЛЬКО ВАККУМ). Трубку для аспирации (в зависимости от поперечного сечения) можно подключать к одному из отверстий С, D или Е. Отверстия, которые не используются, следует закрыть входящими в комплект колпачками (F). После завершения процедуры аспирации соединительную деталь (В) также следует закрыть колпачком (F), после этого соединительную деталь можно снять. Резервуар для аспирации (объемом 2 литра) имеет шкалу с интервалом 50 мл, поэтому можно точно установить объем собранных выделений. allgaier instrumente GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittlingen • Тел.: -г49 7426 9615-0 • факс: +49 7426 9615-30 о mail: info@allQaier-instrumente.de • www.allgaier-instrumente.de Страница 22 из 28 --- стр. 23 --- i 9 Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и С с 1253 8. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ т d i i с: а I Напряжение сети электропитания: Макс, потребляемая мощность; Частота: Класс защиты: Символ защиты: 100 - 115В / 230В переменного тока 160 ВА/ 120 ВА 60 Гц 1 Классификация в соответствии с Приложением IX Директивы 93/42/ЕЕС BF 2а 4 Вес: Габариты (В х Ш х Г) Условия окружающей среды; Условия хранения транспортировки 5 кг блок управления 30 X 14,5 X 32 см 10°С - 40°С температура окружающего воздуха относительная влажность температура окружающего воздуха относительная влажность Уровень шума; Промывная способность 30% - 80% -40°С - 70°С 10% - 90% < 70 дБ (А) до 3000 мл/мин (в инструментов и трубки) зависимости от используемых Аспирационная способность (жидкости) (например, раствор Na cí) до 3 л/мин (в зависимости от используемых инструментов и трубки) Аспирационная способность (газ): SJ Давление в бутыли для промывки; Вакуум в резервуаре для сбора > 20 л/мин краткосрочно с бутылью для выделений объемом 2 л = 8 л/мин постоянно 0,5 ... 1,0 бар чрезмерное давление -0,3 ...-0,7 бар вакуум выделении: - Произведено и протестировано в соответствии с: VDE 0750-1, DIN EN 60601-1 Шильдик содержит технические данные аппарата, такие как тип и серийный номер, которые всегда следует указывать при заказе запасных частей или запросе дополнительной информации. Страни(+а 23 из 28 allgaier instrumente GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittlingen • Тел.: +49 7426 9615-0 • факс: +49 7426 9615-30 e-mail: info@allaaier-instrumente.de • www.allgaier-instrumente.de --- стр. 24 --- i 9 9. ТЕХНИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и С € i 253 т & £ í i t z а I Аппарат с серийным номером: Обучение провел (ФИО): ____ выдан покупателю (дата) Обучение прошли следующие сотрудники: ____________________________Должность: ____________________________Должность: 9.1 ТАБЛИЦА ОБСЛУЖИВАНИЯ Дата Описание Подпись — 1 При необходимости используйте дополнительный лист. Компания allgaier instrumente Гмбх Руководство по электромагнитной совместимости и декларация производителя (EN 60601-1-2: 2007) Помпы для аспирации и ирригации ( Артроскопические, Гистероскопические, Урологические,Лапароскопические) далее «Помпы» Таблица 201: Руководство и декларация производителя - Электромагнитные излучения_________________________________________________________ Устройства «Помпы» предназначено для использования в электромагнитной среде с описанными ниже параметрами. Покупатель или пользователь устройства «Помпы» должен убедиться в соответствии окружающей устройство среды таким параметрам. _______________ Тест на излучение Соответствие Электромагнитная среда директива______________ Радиочастотные излучения CISPR 11 (РЧ) Группа 1 Устройство «Помпы» использует РЧ-энергию только для внутреннего применения. В этой связи его Î8 allgaier instrumente GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittlingen • Тел.: +49 7426 9615-0 • факс; +49 7426 9615-30 e-mail: info@allqaier-instrumente.de • www.allgaier-instrumente.de Страница 24 из 28 --- стр. 25 --- л Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и С € i 253 т & d l î t : а ! РЧ-излучение очень мало и может оказывать какое-либо влияние на окружающее оборудование лишь с очень небольшой вероятностью РЧ-излучения CISPR 11 Класс В Устройства «Помпы» пригодно для использования во всех учреждениях, кроме домашних хозяйств и тех, что напрямую подключены к снабжающей домохозяйства общей сети питания низкого напряжения. Гармонические излучения IEC 61000-3-2 Класс А Колебания напряжения IEC 61000-3-3 Совместимы Таблица 202: Руководство декларация производителя Устройства «Помпы» предназначено для использования в эл описанными ниже параметрами. Покупатель или пользователь уст убедиться в соответствии окружающей устройство среды таким па ектромагнитной среде с ройств «Помпы» должен эаметрам. Тест на невосприимчивость Уровень тестирования IEC 60601 Уровень соответствия Электромагнитная среда - руководство Электростатический разряд IEC 61000-4-2 ±2 кВ, ±4 кВ, ±6 кВ контакт ±2 кВ, ±-4 кВ, ±8 кВ воздух Отсутствие видимого влияния на устройства «Помпы». Полы должны быть деревянными, бетонными или покрыты керамической плиткой. Если полы покрыты синтетическим материалом, относительная влажность должна быть как минимум 30%. Электрические быстропереходные процессы/всплески IEC 61000-4-4 ±2 кВ для цепей электроснабжения ±1 кВ для цепей ввода/вывода Отсутствие видимого влияния на устройства «Помпы». Качество питающей сети должно соответствовать типовому для коммерческих или госпитальных учреждений. Всплеск IEC 61000-4-5 ±1 кВ в дифференциальн ом режиме, ±2 кВ в общем режиме Отсутствие видимого влияния на устройства «Помпы». Качество питающей сети должно соответствовать типовому для коммерческих или госпитальных учреждений. Падения напряжения, кратковременные прерывания и колебания напряжения <5% Ut (>95% падения от Uj) для 0.5 цикла Отсутствие видимого влияния на устройства «Помпы». Качество питающей сети должно соответствовать типовому для allgaier instrumente GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittlingen • Тел.: +49 7426 9615-0 • факс: +49 7426 9615-30 e-mail: info@allaaier-instrumente.de • www.allgaier-instrumente.de ^ Страница 25 из 28 --- стр. 26 --- 1 ы й. л Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и С € i 253 Ênstrum m ntm т dl i с т ! во входных питающего напряжения 1ЕС 61000-4-11 цепях Магнитное частотой сети 1ЕС 61000-4-8 поле с питающей 40% и, (60% падения от для 5 циклов 70% Ут (30% падения от для 25 циклов <5% и г (>95% падения от для 5 сек Ur) Ui) 3 A/M Отсутствие видимого влияния на устройства «Помпы». Отсутствие видимого влияния на устройства «Помпы». При восстановлении питания устройство включается с предыдущими настройками - возможна нормальная работа. _________ Не тестировано. коммерческих или госпитальных учреждений. Если пользователю устройств «Помпы» требуется продолжительная работа при прерываниях питающей сети, рекомендуется запитать его от источника бесперебойного питания или аккумуляторной батареи. Магнитные поля с частотой питающей сети должны иметь уровни, характерные типовым для коммерческих или госпитальных учреждений ПРИМЕЧАНИЕ: Пт представляет собой уровень напряжения сети до начала тестирования Таблица 203: не используется Таблица 204: Руководство и декларация производителя - Невосприимчивость к электромагнитному излучению Устройства «Помпы» предназначены для использования в электромагнитной среде с b описанными ниже параметрами. Покупатель или пользователь устройств «Помпы» должен убедиться в соответствии окружающей устройство среды таким параметрам. й Тест на Уровень Уровень Электромагнитная среда ю невосприимчи- тестирования соответствия руководство ность IEC 60601 1Я Рекомендуемая дистанция и Наведенная РЧ 3 Уэф 3 000 в удаления: IEC 61000-4-6 от 150 кГц до 5=1,16 \'Р 80 МГц й Отсутствие 5=1,16 УР о видимого от 80 МГц до 800 МГц влияния на я устройства и «Помпы». Излучаемая РЧ 3 В/м 5=2,33 л'Р й IEC 61000-4-3 от 80 МГц до 3 004 В/м от 800 МГц до 2,5 ГГц о 2,5 i l ц Отсутствие я видимого allgaier instrumente GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittlingen • Тел.: +49 7426 9615-0 • факс; +49 7426 9615-30 e-mail: info@allaaier-instrumente.de • www.allgaier-instrumente.de Страница 26 из 28 --- стр. 27 --- л Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и С €1253 т & с 1 # с : а I влияния устройства «Помпы». на здесь Р - уровень максимальной выходной мощности передатчика в ваттах (Вт) по сведениям производителя, а сУ - рекомендуемая дистанция удаления в метрах (м). Мощности полей от неподвижных РЧ- передатчиков. как определено электромагнитным исследованием по месту, не должны превышать согласованный уровень в каждом б)частотном диапазоне Воздействие может оказываться поблизости от оборудования, отмеченного следующим знаком: ПРИМЕЧАНИЕ 1 : на 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон. ПРИМЕЧАНИЕ 2; настоящие руководства могут применяться не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет их поглощение и отражение от зданий, предметов и людей. __________________________________________________________________ а) Не могут быть теоретически точно предсказаны мощности полей от неподвижных передатчиков, таких как базовые станции для радио- (мобильных, беспроводных) телефонов и портативных раций, любительской радиосвязи, АМ/ГМ радио- и ТВ-вещания Чтобы установить влияние таких РЧ-передатчиков на электромагнитную среду, по месту должно быть проведено электромагнитное исследование. Если измеренная мощность поля в месте использования устройств «Помпы» превышает приведенный выше допустимый уровень РЧ-соответствия, устройств «Помпы» должно быть проверено на исправность функционирования. Если при этом будет обнаружена его ненормальная работа, могут оказаться необходимы дополнительные меры, такие как переориентирование или другое размещение устройств «Помпы». б) В диапазоне частот от 150 КГц до 80 МГц мощности полей должны быть менее, чем 3 В/м. (| « Таблица 205: не используется Таблица 206: Рекомендуемые дистанции удаления между портативным мобильным РЧ-коммуникационным оборудованием и устройствами «Помпы» и Устройства «Помпы» предназначено для использования в электромагнитной среде с контролируемыми возмущениями РЧ-излучения. Покупатель или пользователь устройств «Помпы» может способствовать предотвращению электромагнитного влияния путем обеспечения, в зависимости от максимальной выходной мощности коммуникационного оборудования, минимального расстояния между портативным и мобильным РЧ- коммуникационным оборудованием (передатчиками) и устройствами «Помпы», как рекомендовано ниже. ______________ Установленная максимальная выходная мощность передатчика [Вт] Дистанция удаления в зависимости от частоты передатчика[м] от 150 кГц до 80 МГц 6=1,16 УР от 80 МГц до 800 МГц 6=1,16 УР от 800 МГц до 2,5 ГГц 6=2,33 \'Р а11да1ег 1пз1гитеп1е ОтЬН • ТеисИе1дгиЬе 6-10 • 78665 РпШ1пдеп • Тел.: +49 7426 9615-0 • факс: +49 7426 9615-30 о-та11: info@allaaier-instrumente.de • www,allgaier-instrumente.de Страниц&27 из 28 --- стр. 33 --- л f ц g-jm g g-ъ g-" in ^tru m G n te Руководство no эксплуатации C € i 2S3 1. ОГЛАВЛЕНИЕ ЛП m €i ! te m ! Глава Страница 6. УКАЗАНИЯ ПО УСТАНОВКЕ ТРУБОК...........................................................................12 6.1 СБОРКА КОМПЛЕКТА ТРУБОК................................................................................12 6.2 ПРИСОЕДИНЕНИЕ КОМПЛЕКТА ТРУБОК...............................................................13 6.3 ОТСОЕДИНЕНИЕ КОМПЛЕКТА ТРУБОК.................................................................14 7. ОЧИСТКА И СТЕРИЛИЗАЦИЯ.......................................................................................15 8. ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.............................................................................16 8.1 ВКЛЮЧЕНИЕ УСТРОЙСТВА/САМОДИАГНОСТИКА ................................................16 8.2 КОМПЕНСАЦИЯ ГИДРОСТАТИЧЕСКОГО ДАВЛЕНИЯ............................................16 8.3 ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ ДЕЙСТВИЙ....................................................................17 9. ОЧИСТКА И УХОД........................................................................................................18 10. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ...........................................................19 11. ОСМОТРЫ..................................................................................................................20 11.1 ПРОВЕРКА ДАТЧИКОВ ДАВЛЕНИЯ.......................................................................20 11.2 ПРОВЕРКА РАСХОДА ...........................................................................................20 12. ПРИНАДЛЕЖНОСТИ..................................................................................................21 allgaier instrumente GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittlingen • Тел.: +49 7426 9615-0 • факс: +49 7426 9615-30 e-mail: info@allaaier-instrumente.de • www,allgaier-instrumente.de Страница 2/26 --- стр. 34 --- i 9 1.1 РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и С € i 253 а П д з Ё е г - _ _ _ # _т а § ^ I А Обозначение указаний по безопасности - Требование обратить внимание □ и С€ Высокое напряжение Следует соблюдать указания по эксплуатации Маркировка СЕ в соответствии с Директивой 93/42/EWG Эквипотенциальный разъем Стандарт безопасности BF в соответствии с Директивой EN60601-1 allgaier instrumente GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittlingen • Тел.: +49 7426 9615-0 • факс: +49 7426 9615-30 e-mail: info@allaaier-instrumente.de • www.allgaier-instrumente.de Странйца 3/26 --- стр. 35 --- Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и С € i 253 snstr'tj.m eilite r n т € Ê î с а > ! в данной инструкции содержится информация, являющаяся собственностью фирмы и охраняемая авторским правом. Все права защищены. Воспроизведение данной инструкции или выдержек из нее путем фотокопирования, микрофильмирования или другими средствами, а также распространение любыми другими способами без выраженного письменного согласия компании allgaier instrumente medical запрещено. Названия. являющиеся зарегистрированными торговыми марками. не имеют соответствующего обозначения в тексте инструкции. Отсутствие такового обозначения не дает оснований полагать, что название не является зарегистрированной торговой маркой. Компания allgaier instrumente medical будет благодарна любым комментариям от пользователей относительно возможных ошибок или непонятных отрывков текста в данной инструкции. Поскольку наша продукция постоянно совершенствуется, мы оставляем за собой право вносить изменения в конструкцию без предварительного уведомления. Производитель: Ш ЛТШ t-t * 1 < > ♦■» .г i ^ * Teuchelgrube 6 10 78665 Frittlingen Тел.: +49 7426 96150 Факс: +49 7426 961530 e-mail: info@allgaier-instrumente.de веб-сайт: www.allgaier-instrumente.de allgaier instrumente GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittlingen • Тел.: +49 7426 9615-0 • факс: +49 7426 9615-30 e-mail: infoiaiallaaier-instrumente.de • www.allgaier-instrumente.de Страница 4/26 --- стр. 37 --- A.Instruments Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и С с 1253 g n & d t tz & i 2. ОПИСАНИЕ ПРИБОРА Вид спереди 1 2 3 4 11 12 13 14 1. Сетевой выключатель питания 2. Кнопка «ВКЛ/ВЫКЛ» 3. Дисплей ФАКТИЧЕСКОЕ ДАВЛЕНИЕ 4. Дисплей ЗАДАННОЕ ДАВЛЕНИЕ 5. Кнопка для УСТАНОВКИ ЗАДАННОГО ДАВЛЕНИЯ 6. Дисплей ЗАДАННАЯ СКОРОСТЬ ПОТОКА 7. Кнопка для УСТАНОВКИ СКОРОСТИ ПОТОКА 8. Индикатор ПРЕДЕЛЬНАЯ СКОРОСТЬ ПОТОКА 9. Кнопка УРОВЕНЬ (для установки гидростатической компенсации давления) 10. Колесико 11. Держатель трубки 12. Зажим 13. Адаптер камеры измерения давления 14. Направитель трубки 15. Эквипотенциальный разъем 16. Сетевой разъем 17. Блок предохранителей Вид сзади 15 16 17 aitgaier instrumente GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittlingen • Тел.: +49 7426 9615-0 • факс: +49 7426 9615-30 e-mail: ¡nfo@allaaier-instrumente.de • www.allgaier-instrumente.de Страница 6/26 --- стр. 38 --- i 9 2.1 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и С € i 253 а П д з Ё е г irts:trijm efnte т в tJ i с & i НАПРЯЖЕНИЕ ПИТАНИЯ 100-240 В переменного тока, плавкий предохранитель Т 3,15 А ЧАСТОТА 50-60 Гц Макс. 90 ВАПОТРЕБЛЯЕМАЯ МОЩНОСТЬ ТИП ПРИБОРА BF КЛАСС БЕЗОПАСНОСТИ 2а КЛАСС ЗАЩИТЫ ' 1 КОНСТРУКЦИЯ DIN EN 60601-1 (07-2007) ^ ПОДАВЛЕНИЕ РАДИОПОМЕХ DIN EN 60601-1-2 (12-2007) ПРОМЫВНАЯ СПОСОБНОСТЬ ГИСТЕРОСКОПИЯ: 0-500 мл/мин УРОЛОГИЯ; 0-1000 мл/мин АРТРОСКОПИЯ: 0-1500 мл/мин ДИАПАЗОН ДАВЛЕНИЯ ГИСТЕРОСКОПИЯ; 10-200 мм рт. ст. УРОЛОГИЯ; 10-150 мм рт. ст. АРТРОСКОПИЯ; 10-150 мм рт. ст. ДИАПАЗОН ТЕМПЕРАТУРЫ -И0-+40Х ВЛАЖНОСТЬ ВОЗДУХА 30-/0% ЗАЩИТА ОТ ВОДЯНЫХ БРЫЗГ IPX 1 СЕРТИФИКАТЫ СЕ1253 ГАБАРИТЫ 300 X 93 X 260 мм Ш X В X Г ВЕС 5 кг ' ОПЦИИ Компьютеризированный интерфейс КОМПЛЕКТ ТРУБОК Силиконовый - выдерживает автоклавную обработку или ПВХ - одноразовый allgaier instrumente GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittiingen 'Ten.: +49 7426 9615-0 • факс: +49 7426 9615-30 e-mail: info@allaaier-instrumente.de • www.allgaier-instrumente.de Страница 7/26 --- стр. 39 --- a l l g a i e r instf4jmmnt& Руководство no эксплуатации C €1253 m € i ! c: m i 3. ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ Данный прибор представляет собой ирригационный насос с 4}ункцией контроля давления, используемый в минимально инвазивной хирургии. Предполагаемое использование прибора: AEU100-000-000: ALH400-000; 66-400-000: для проведения процедур уретроскопии для проведения процедур гистероскопии для проведения процедуры артроскопии Данный прибор может использоваться в местах проведения определенных эндоскопических хирургических процедур, 1де полосги тела полностью заполнены жидкостью. Мощность промывания можно устанавливать в соответствии с требованиями хирурга, проводящего операцию, на приборе с ручной регулировкой посредством кнопок на передней панели. Система контроля данной насосной системы облегчает работу пользователя, освобождая его от лишних механических действий. allgaier instrumente GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittlingen • Тел.: +49 7426 9615-0 • факс: +49 7426 9615-30 o-mail: info@allaaier-instrumente.de • www.aligaier-instrumente.de Страница 8/26 --- стр. 49 --- лInstrummnte Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и С € i 253 т т €i ! €: & ! 9. ОЧИСТКА И УХОД ОЧИСТКА - Выключите устройство (1) - Отсоедините шнур питания Наружная поверхность: • Используйте мягкодействующие моющие средства или дезинфицирующие средства. • Следите за тем, чтобы внутрь устройства не проникали жидкости! • Устройство не стерилизуется! Комплект силиконовых трубок: • Автоклавируемый (в соответствии с инструкциями по эксплуатации производителя). • Стерилизация комплекта трубок должна производиться после их очистки и промывки/просушки. allgaier Instrumente GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittlingen • Тел,: +49 7426 9615-0 • факс; +49 7426 9615-30 e-mail: info@allaaier-instrumente.de • www.ailgaier-instrumente.de Страница 18/26 --- стр. 50 --- Ê С Л & Ё 4 Ш 1 Ш f O s r l i j r i / i T i o r i t e Руководство no эксплуатации C € i 2 5 3 m lÊ f d i § t r S t I 10. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Техническое обслуживание и ремонт должны производиться только уполномоченными лицами. Устройство должно проходить ежегодный осмотр, проводимый производителем или уполномоченным сервисным инженером. Неквалифицированное вмешательство или ремонт устройства, использование неоригинальных запасных частей или принадлежностей пользователем может ухудшить характеристики устройства и приведет к отмене гарантии! Производитель гарантирует отсутствие дефектов материалов и изготовления системы при первичном приобретении на период один год со дня продажи. Использование не по назначению, эксплуатация с нарушением норм, нарушение инструкций по использованию, невыполнение требуемого технического обслуживания, несоблюдение предлагаемого протокола или иные действия со стороны пользователя, такие как небрежность или неосторожность при уходе, использовании и техническом обслуживании продукта ведут к отмене гарантии. При возврате устройства необходимо учитывать следующее; возврат осуществляется в оригинальной или сходной с ней упаковке, обеспечивающей аналогичную степень защиты. Оплата транспортировки по предоплате. Не принимаются продукты после модификации, ремонта или технического обслуживания у неуполномоченных лиц. Запрещается изменять серийный номер или гарантийную наклейку. Продукт не должен иметь следов ударов, использования не по назначению, с нарушением норм или указаний по эксплуатации. Производитель не принимает на себя иные, чем указано, обязанности и ответственность. ( I allgaier instrumente GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittlingen • Тел.: +49 7426 9615-0 • факс: +49 7426 9615-30 e-mail: info@allaaier-instrumente,de • www.allgaier-instrumente.de Страница 19/26 --- стр. 51 --- in str-u m ^n te m m tJ i tz & ! < 11. ОСМОТРЫ РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ЕЖЕКВАРТАЛЬНЫЕ ОСМОТРЫ Проверка измерения: Необходимые пункты: • Комплект трубок • Мерный цилиндр (2 п) со шкалой • Контейнер (мин. 2 л) • Секундомер 11.1 ПРОВЕРКА ДАТЧИКОВ ДАВЛЕНИЯ • Присоедините комплект трубок • Тщательно промойте комплект трубок • Поднимите комплект трубок (22) над линией начала отсчета 1 см Н2О = 0,74 мм ртутного столба 1 мм ртутного столба = 133,32 Па • Значение зависит от высоты водяного столба над камерой измерения давления (13). • Значение отображается на текущем дисплее давления (3). • Измерьте высоту водяного столба (см) от измерительной камеры (13) до высоты трубки. • Если значение отличается более чем на 10% от расчетного значения, обратитесь к уполномоченному сервисному инженеру. 11.2 ПРОВЕРКА РАСХОДА Включите устройство. Дождитесь завершения самодиагностики. Соедините комплект трубок. Присоедините комплект трубок к устройству. Залейте в контейнер около 2 литров воды Погрузите трубки для мешка с жидкостью (включая иглу) в контейнер (вниз). Задайте значение 70 мм ртутного столба. Направьте второй конец комплекта трубок в мерный цилиндр (2 л) со шкалой и включите устройство. Промойте трубки примерно 300 мл жидкости и нажмите кнопку остановки. Комплект трубок полностью промыт. • Вылейте содержимое мерного цилиндра и приготовьте секундомер. • Вновь включите устройство с максимальным расходом точно на 1 минуту. Остановите устройство. • Результат; В измерительном цилиндре должно быть: Гистероскопия: прим. 0,45 л жидкости Уретроскопия: прим. 0,90 л жидкости Артроскопия: прим. 1,35 л жидкости Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и С €1253 'Т'‘V ВНИМАНИЕ! В сервисной таблице должны быть указаны все проверки! allgaier instrumente GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittlingen • Тел.; +49 7426 9615-0 • факс; +49 7426 9615-30 e-mail; info@allaaier-instrumente.de • www.allgaier-instrumente.de Страница 20/26 --- стр. 52 --- i 9 Руководство по эксплуатации С € i 2 5 3 12. ПРИНАДЛЕЖНОСТИ instnuinm nt^ т f» ri i с St t Предлагаются следующие принадлежности; 1. Комплект силиконовых трубок, нестерильный, автоклавируемый т : PU 1 2. Комплект трубок из ПВХ, одноразовый ф PU 10 3. Шнур питания Euro, 2 м PU 1 4. Предохранители л PU 10 5. Камера измерения давления,автоклавируемая ri к Ш я PU 10 6. Защита мембраны i * f м PU 1 / h ОСТОРОЖНО! ¿h Используйте только оригинальные принадлежности. Отказ от использования оригинальных запасных частей и принадлежностей, поломка прибора или оригинальных запасных частей и принадлежностей, вызванные использованием неоригинальных запасных частей или принадлежностей, аннулирует условия гарантии и снимает с производителя ответственность. _____ Компания allgaier instrumente Гмбх Руководство по электромагнитной совместимости и декларация производителя (EN 60601-1-2: 2007) Помпы для аспирации и ирригации ( Артроскопические, Гистероскопические, Урологические,Лапароскопические) далее «Помпы» Таблица 201; Руководство и декларация производителя излучения Электромагнитные Устройства «Помпы» предназначено для использования в электромагнитной среде с описанными ниже параметрами. Покупатель или пользователь устройства «Помпы» должен убедиться в соответствии окружающей устройство среды таким параметрам. Тест на излучение Соответствие Электромагнитная среда директива Радиочастотные излучения (РЧ) Г руппа 1 Устройство использует «Помпы» РЧ-энергию allgaier instrumente GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittiíngen • Тел.: +49 7426 9615-0 • факс: +49 7426 9615-30 e-mail: info@allaaier-instrumente.de • www.allgaier-instrumente.de Страница 21/26 --- стр. 53 --- Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и С € i 253 a U g a i e r instf^urnG ntm tn е dl î с & t CISPR 11 только для внутреннего применения. В этой связи его РЧ-излучение очень мало и может оказывать какое-либо влияние на окружающее оборудование лишь с очень небольшой вероятностью. РЧ-ИЗЛучения CISPR 11 Класс В Устройства «Помпы» пригодно для использования во всех учреждениях, кроме домашних хозяйств и тех, что напрямую подключены к снабжающей домохозяйства общей сети питания низкого напряжения. Гармонические излучения IEC 61000-3-2 Класс А Колебания напряжения IEC 61000-3-3 Совместимы Таблица 202: Руководство и декларация производителя - Невосприимчивость к электромагнитному излучению Устройства «Помпы» предназначено для использования в электромагнитной среде с описанными ниже параметрами. Покупатель или пользователь устройств «Помпы» должен убедиться в соответствии окружающей устройство среды таким параметрам. Тест на невосприимчивость Уровень тестирования IEC 60601 Уровень соответствия Электромагнитная среда - руководство Электростатический разряд IEC 61000-4-2 ±2 кВ, ±4 кВ, ±6 кВ контакт ±2 кВ, ±-4 кВ, ±8 кВ воздух Отсутствие видимого влияния на устройства «Помпы». Полы должны быть деревянными, бетонными или покрыты керамической плиткой. Если полы покрыты синтетическим материалом, относительная влажность должна быть как минимум 30%. Электрические быстропереходные процессы/всплески IEC 61000-4-4 ±2 кВ для цепей электроснабжения ±1 кВ для цепей ввода/вывода Отсутствие видимого влияния на устройства «Помпы». Качество питающей сети должно соответствовать типовому для коммерческих или госпитальных учреждений. Всплеск IEC 61000-4-5 ±1 кВ в дифференциальн Отсутствие видимого влияния Качество питающей сети должно allgaier instrumente GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittlingen ‘ Ten.: +49 7426 9615-0 • факс; +49 7426 9615-30 e-mail: info@allgaier-instrumente.de • www.allgaier-instrumente.de Страница 22/26 --- стр. 54 --- Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и С € i 253 з И д а м е г instirum G ntm т т r i Î с: я I Падения напряжения, кратковременные прерывания и колебания напряжения во входных цепях питающего напряжения IEC 61000-4-11 ом режиме, ±2 кВ в общем режиме <5% Ут (>95% падения от для 0,5 цикла 40% Ут (60% падения от для 5 циклов 70% Ут (30% падения от для 25 циклов <5% Ут (>95% падения от для 5 сек Ut) Ut) на устройства «Помпь^!». Ut) Магнитное поле с частотой питающей сети IEC 61000-4-8 3 A/M Отсутствие видимого влияния на устройства «Помпы». Отсутствие видимого влияния на устройства «Помпы». Отсутствие видимого влияния на устройства «Помпы». При восстановлении питания устройство включается с предыдущими настройками - возможна нормальная работа. соответствовать типовому коммерческих госпитальных учреждений. для или Не тестировано. Качество питающей сети должно соответствовать типовому для коммерческих или госпитальных учреждений. Если пользователю устройств «Помпы» требуется продолжительная работа при прерываниях питающей сети, рекомендуется запитать его от источника бесперебойного питания или аккумуляторной батареи. Магнитные поля с частотой питающей сети должны иметь уровни, характерные типовым для коммерческих или госпитальных учреждений. 4 ПРИМЕЧАНИЕ: Уу представляет собой уровень напряжения сети до начала тестирования. Таблица 203: не используется Таблица 204: Руководство и декларация Невосприимчивость к электромагнитному излучению производителя Устройства «Помпы» предназначены для использования в электромагнитной среде с описанными ниже параметрами. Покупатель или пользователь устройств «Помпы» должен убедиться в соответствии окружающей устройство среды таким параметрам. Тест на Уровень Уровень Электромагнитная среда - невосприимчи- тестирования соответствия руководство allgaier instrumente GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittlingen • Тел.: +49 7426 9615-0 • факс: +49 7426 9615-30 e-mail: infoiSallgaier-instrumente.de • www.allgaier-instrumente.de Страница 23/26 --- стр. 55 --- л Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и С € i 253 т 0 di 0 €: & И вость Наведенная РЧ IEC 61000-4-6 Излучаемая РЧ 1ЕС 61000-4-3 1ЕС 60601 3 \/эф от 150 кГц до 80 МГц 3 В/м от 80 МГц до 2,5 ГГц 3 000 В Отсутствие видимого влияния устройства «Помпы». 3 004 В/м Отсутствие видимого влияния устройства «Помпы». на на Рекомендуемая удаления; с1=1,16 \'Р 0=1,16 от 80 МГц до 800 МГц дистанция d=2,33 VP от 800 МГц до 2,5 ГГц здесь Р - уровень максимальной выходной мощности передатчика в ваттах (Вт) по сведениям производителя, а О - рекомендуемая дистанция удаления в метрах (м). Мощности полей от неподвижных РЧ- передатчиков, как определено электромагнитным а)исследованием по месту, не должны превышать согласованный уровень в каждом б)частотном диапазоне. Воздействие может оказываться поблизости от оборудования, отмеченного следующим знаком: ПРИМЕЧАНИЕ 1; на 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон. ПРИМЕЧАНИЕ 2; настоящие руководства могут применяться не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет их поглощение и отражение от зданий, предметов и людей. а) Не могут быть теоретически точно предсказаны мощности полей от неподвижных передатчиков, таких как базовые станции для радио- (мобильных, беспроводных) телефонов и портативных раций, любительской радиосвязи, АМ/ЕМ радио- и ТВ-вещания. Чтобы установить влияние таких РЧ-передатчиков на электромагнитную среду, по месту должно быть проведено электромагнитное исследование. Если измеренная мощность поля в месте использования устройств «Помпы» превышает приведенный выше допустимый уровень РЧ-соответствия, устройств «Помпы» должно быть проверено на исправность % )) allgaier Instrumente GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittlingen • Тел.: +49 7426 9615-0 • факс; +49 7426 9615-30 e-mail: infofSallaaier-instrumente.de • www.allgaier-instrumente.de Страница 24/26 --- стр. 62 --- ^9ins:tr^tJ^m^^ntG^ #п (сй $ с ш ! в данной инструкции по эксплуатации содержится информация, охраняемая авторским правом. Все права защищены. Полное или частичное воспроизведение данной инструкции путем фотокопирования, микрофильмирования или другими средствами, а также распространение любыми другими способами без разрешения производителя запрещено. Производитель будет благодарен любым комментариям от пользователей относительно возможных ошибок или непонятных отрывков текста в данной инструкции. Поскольку наша продукция постоянно совершенствуется, мы оставляем за собой право вносить технические изменения без предварительного уведомления. 3 0 .1 0 ,2 0 1 3 /V I.3 Руководство по эксплуатации С €1253 13Е 30.10.2013/VI.3 --- стр. 63 --- л ОГЛАВЛЕНИЕ Руководство по эксплуатации С €1253 instr'uлr^ente т I с й Глава Страница Оглавление 1. ПЕРЕДНЯЯ И ЗАДНЯЯ ПАНЕЛЬ ..... 2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3. НАЗНАЧЕНИЕ ................................... ...........................................................................................3 ...........................................................................................4 ...........................................................................................5 4. ПОСТАВКА...........................................................................................................................................5 5. УКАЗАНИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ / УТИЛИЗАЦИИ /..........................................................................7 ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕ ЗНАКИ / СИМВОЛЫ......................................................................................7 6. УСТАНОВКА ДЕРЖАТЕЛЕЙ БУТЫЛЕЙ.............................................................................................8 7. ТРУБКА С ИГЛОЙ...............................................................................................................................10 7.1. ОБРАЩЕНИЕ ОТРУБКОЙ С ИГЛОЙ..........................................................................................10 7.2 ОБРАБОТКА ТРУБКИ С ИГЛОЙ................................................................................................10 8. КОНТЕЙНЕР ДЛЯ ВБ1ДЕЛЯЕМОЙ ЖИДКОСТИ...............................................................................11 8.1 ОБРАЩЕНИЕ С КОНТЕЙНЕРОМ ДЛЯ ВЫДЕЛЯЕМОЙ ЖИДКОСТИ........................................11 8.2 ОБРАБОТКА КОНТЕЙНЕРА ДЛЯ ВЫДЕЛЯЕМОЙ ЖИДКОСТИ ................................................11 9. ОБРАЩЕНИЕ С КОМПЛЕКТОМ ТРУБОК .........................................................................................12 9.1 ЭЛЕМЕНТЫ КОМПЛЕКТА ТРУБОК .............................................................................................12 9.2 ОБРАБОТКА КОМПЛЕКТА ТРУБОК............................................................................................12 9.3 КОМПЛЕКТ ТРУБОК.....................................................................................................................13 9.4 ПОДКЛЮЧЕНИЕ КОМПЛЕКТА ТРУБОК......................................................................................14 9.5 ОТКЛЮЧЕНИЕ КОМПЛЕКТА ТРУБОК.........................................................................................15 9.6 СХЕМА ИСПОЛБЗОВАНИЯ ПРИБОРА В 0ПЕРАЦИ01II ЮЙ.....................................................16 10. НОЖНАЯ ПЕДАЛЬ............................................................................................................................17 11. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ КНОПКИ / ЗАПУСК /......................................................................................18 ФУНКЦИОНАЛЬНАЯ ПРОВЕРКА / РАБОТА.........................................................................................18 11.1 ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ КНОПКИ..................................................................................................18 11.1.1 ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ ПИТАНИЯ....................................................................................................18 11.1.4 иР/ООУУЫ (Вверх/Вниз)...........................................................................................................18 11.1.2 ОМ/ОЕЕ....................................................................................................................................18 11.1.3 8ТАЯТ/5ТОР........................................................................................................................... 18 11.2 ЗАПУСК/САМОДИАГНОСТИКА.................................................................................................19 11.3 ФУНКЦИОНАЛЬНАЯ ПРОВЕРКА..............................................................................................19 11.4 РАБОТА ПРИБОРА....................................................................................................................20 12. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, СООБЩЕНИЯ ОБ ОШИБКАХ.....................................................................21 13. ОЧИСТКА ПРИБОРА.......................................................................................................................21 14. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.................................................................................................22 15. ЕЖЕКВАРТАЛЬНЫЕ ПРОВЕРКИ....................................................................................................23 15.1 ПРОВЕРКА ФУНКЦИИ ИРРИГАЦИИ И АСПИРАЦИИ..............................................................23 Б) ПРОВЕРКА ВАКУУМА АСПИРАЦИИ............................................................................................23 15.2 ПРОВЕРКА НОЖНОЙ ПЕДАЛИ.................................................................................................25 16. ПРИНАДЛЕЖНОСТИ.......................................................................................................................27 15Е 30.10.2013/У1.3 --- стр. 64 --- л Руководство по эксплуатации С €1253 1. ПЕРЕДНЯЯ И ЗАДНЯЯ ПАНЕЛЬ т & €3 » с & # 123456 i. 1 д 18 17 16 15 14 20 21 1. Зеленый светодиод СТАРТ 2. Кнопка СТАРТ/СТОП 3. Желтый светодиод СТОП 4. Желтый светодиод РЕЖИМ ОЖИДАНИЯ 5. Кнопка ВКЛ/ВЫКЛ 6. Зеленый светодиод ВКЛ 7. Разъем 11 (Луер-Лок) (штекерный) (ИРРИГАЦИЯ) 8. Кнопки УВЕЛИЧЕНИЕ/УМЕНЬШЕНИЕ ДАВЛЕНИЯ (ИРРИГАЦИЯ) 9. Дисплей ДАВЛЕНИЕ (ИРРИГАЦИЯ) 10. Дисплей ВАКУУМ (АСПИРАЦИЯ) 11. Кнопки УВЕЛИЧЕНИЕ/УМЕНЬШЕНИЕ ВАКУУМА (АСПИРАЦИЯ) 12. Разъем ЕЕ (Луер-Лок) (гнездовой) (АСПИРАЦИЯ) 13. Разъем для подключения ножной педали (СТАРТ/СТОП) 23 20 14. Сетевой выключатель питания 15. Блок предохранителей 16. Сетевой разъем 17. Эквипотенциальный разъем 18. Ярлык с отметкой о следующей проверке 19. Идентификационная табличка 20. Держатель бутыли 21. Бутыль с промывочной жидкостью (поставляется отдельно) 22. ТРУБКА С ИГЛОЙ 23. Контейнер для выделяемой жидкости с соединителями для трубок и перепускным клапаном 13Е 30.10.2013/VI.3 --- стр. 65 --- Руководство по эксплуатации С € i 2S3 2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ insti^íjfwi& nte гт» «? C# I С" в # НАПРЯЖЕНИЕ ПИТАНИЯ Модель с трансформатором => 230В переменного тока - Предохранители Т 400 мЛ, 1. 250 А Модель с источником питания => 100-230В переменного тока - Предохранители ТЗ, 15 А L 250В ЧАСТОТА 50-60 Гц ПОТРЕБЛЯЕМАЯ МОЩНОСТЬ Модель с трансформатором => 30 ВА Модель с источником питания => 40 ВА ТИП ПРИБОРА СОГЛАСНО СТАНДАРТУ DIN EN 60601-1:2005 BF КЛАСС БЕЗОПАСНОСТИ СОГЛАСНО ДИРЕКТИВЕ ЕС 93/42/ЕЕС 2а КЛАСС ЗАЩИТЫ СОГЛАСНО СТАНДАРТУ DIN EN 60602-01:2005 I ПРОИЗВЕДЕНО И ПРОТЕСТИРОВАНО СОГЛАСНО СТАНДАРТУ DIN EN 60601-1 2005 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ DIN EN 60601-1-2 2007 ПРОМЫВНАЯ СПОСОБНОСТЬ 3,0 л/мин АСПИРАЦИОННАЯ СПОСОБНОСТЬ 3,0 л/мин МАКС.ДАВЛЕНИЕ 750 мм рт. ст. МАКС. ВАКУУМ -525 мм рт. ст. УСЛОВИЯ РАБОТЫ +10 - +40°С 30-80% относительной влажности УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ -40 - +70°С 10-90% относительной влажности, без конденсата ЗАЩИТА КОРПУСА IPX 1 ^ СЕРТИФИКАТЫ СЕ ГАБАРИТЫ Без держателей бутыли 304 х 115 х 345 мм (ШхВхГ) С держателями бутыли прим. 560 х 115 х 345 мм (ШхВхГ) ВЕС Приблизительно 9,0 кг КОМПЛЕКТ ТРУБОК Силиконовый - выдерживает автоклавную обработку ОПЦИИ Ножная педаль é ISE 30.10.2013 /V1.3 --- стр. 66 --- л Руководство по эксплуатации С €1253 3. НАЗНАЧЕНИЕ !n stn u m en te т т €1 # с: т I з П д з й е г АСПИРАЦИОННО-ИРРИГАЦИОННАЯ ПОМПА представляет собой жидкостную помпу с возможностью контроля давления для использования в минимально инвазивной хирургии. Помпа может использоваться в любых эндоскопических хирургических процедурах, когда полости тела не полностью заполнены жидкостью, а также в случаях, когда объем промывочной жидкости достаточно мал относительно объема анатомической полости. Насосная система идеально подходит для использования в брюшной полости, грудной клетке и забрюшинном пространстве. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Строго запрещается использование АСПИРАЦИОННО-ИРРИГАЦИОННОЙ ПОМПЫ в небольших или закрытых полостях тела (при артроскопии и гистероскопии), когда процесс ирригации может привести к неконтролируемому и опасному повышению давления. 4. ПОСТАВКА При получении следует немедленно проверить В случае необходимости возврата прибора прибор и входящие в комплект аксессуары на используйте только оригинальную упаковку и полноту комплектации и возможные внешние укажите следующую информацию: повреждения. • Имя и адрес При обнаружении повреждений следует ■ № модели / серийный N 2 немедленно проинформировать об этом ■ Описание неисправности официального дилера. • Сообщение об ошибке ВНИМАНИЕ! Загрязненные приборы не принимаются для проведения проверки и ремонта Комплект поставки: 1. Основной корпус Изд. 15Е-Т-С0600Т053 Изд. 15Е-М-С0600М053 ш т 1 2. Протокол Изд. 15Е-Т-Р0600Т053 Изд. 15Е-Ы-Р0600М053 3. Инструкция по эксплуатации Изд. 15Е-Т-В0600Т053 Изд. ISE-N-B0600N053 0 1 4. Комплект силиконовых трубок для ирригации и аспирации, нестерильный, автоклавиоуемый Изд. 15Е-555-206001053 г . „ ... _______з> || «ИРРИГАЦИЯ», синяя, изделие 15Е ■ 51РК • 206101053 1 состоит из изделий; «АСПИРАЦИЯ», красная, изделие 13Е ■ З З и с ■ 206201053 (15Е ■ • 206101053 / 18Е ■ З З и С ■ 206201053) 13Е 30.10.2013/V1.3 --- стр. 72 --- з П д з й е г Руководство no эксплуатации С с 1253 т i? t:t f к: а I 8. КОНТЕЙНЕР ДЛЯ ВЫДЕЛЯЕМОЙ ЖИДКОСТИ J ё 8.1 Ob(->/\LMEHML С КОЖЕИНЬРОМ ДЛЯ ВЫДЕЛЯЕМОЙ ЖИДКОСТИ Входящий в комплект контейнер для выделяемой жидкости следует использовать для сбора всасываемой ' органической жидкости, его максимальный объем 2 литра. Он имеет крышку, механическое переливное защитное устройство со встроенным поплавком и шкалу объема. Закройте крышку, прижав ее к контейнеру. Убедитесь, что встроенный поплавок переливной защиты двигается свободно. Подсоедините комплек'г трубок АСПИРАЦИЯ к разъемам «VACUUM» (Вакуум) и «PATIENT» (Пациент) (см. главу 9.4). Не перепутайте эти разъемы! Неправильное подключение может привести к загрязнению оператора и/ли помпы. Размещайте контейнер для выделяемой жидкости с переливной защитой только в вертикальном положении! Используйте держатель бутыли на помпе. Как только сработает поплавковый клапан, немедленно выключите помпу. ОСТОРОЖНО! Перед первым применением и после каждого последующего использования очищайте и стерилизуйте контейнер для выделяемой жидкости и его компоненты. 8.2 ОБРАБОТКА КОНТЕЙНЕРА ВЫДЕЛЯЕМОЙ ЖИДКОСТИ ДЛЯ Перед проведением обработки контейнера для выделяемой жидкости внимательно ознакомьтесь с указаниями. Сначала разберите контейнер на отдельные компоненты (см. рисунок). Промойте все поверхности горячей водой (макс. 60°С) и тщательно высушите их. Все компоненты следует простерилизовать в паровом стерилизаторе (насыщенный пар) при температуре 121°С в течение макс. 15 минут. Для этого переверните контейнер вверх дном. После каждого цикла очистки внимательно проверяйте компоненты контейнера на наличие трещин или хрупких деталей. I ВНИМАНИЕ! Не используйте для очистки растворители, дезинфицирующие или абразивные вещества! Соблюдайте условия стерилизации! Утилизируйте после 30 циклов очистки и стерилизации! I ВАЖНО! После обработки проверяйте правильность сборки уплотнений и убедитесь, что поплавковый клапан двигается свободно. ISE 30.10.2013/V1.3 --- стр. 73 --- Ш Ш ¡nstr■ um ente Руководство по эксплуатации С €1253 1 ОСТОРОЖНО! Контейнер для вы деляемой ЖИДКОСТИ должен быть установлен только вертикально! Не используйте его без поплавкового клапана. «г» 16» с # I £Г <Э # Разъем «ВАКУУМ» Разъем «ПАЦИЕНТ» Крышка Уплотнение Перепускной клапан с уплотнением Удерживающая втулка Контейнер для выпепяемой жипког.ти 9. ОБРАЩЕНИЕ С КОМПЛЕКТОМ ТРУБОК 9.1 ЭЛЕМЕНТЫ КОМПЛЕКТА ТРУБОК Комплект трубок состоит из четырех отдельных трубок, которые различаются по цветам (см, главу 9.3). Комплект трубок ИРРИГАЦИЯ (синий); Трубка 1 имеет один штекерный ГГ разъем и один гнездовой ГГ разъем. Одноразовый стерильный фильтр крепится на штекерный ГГ разъем (к трубке с иглой). Трубка 2 не имеет никаких компонентов. Комплект трубок АСПИРАЦИЯ (красный); Трубка 3 имеет один штекерный ГГ разъем. Одноразовый стерильный фильтр крепится на штекерный ГГ разъем (к помпе). Трубка 4 не имеет никаких компонентов. Разъемы для трубок на передней стороне помпы также имеют красную и синюю цветовую маркировку. ! ВАЖНО! после использования, повторно! не обрабатывайте 9.2 ОБРАБОТКА КОМПЛЕКТА ТРУБОК [1еред проведением обработки комплек 1а фубок внимательно ознакомьтесь с указаниями. В полный комплект инструкции по эксплуатации входит отдельная инструкция к прибору (поставляемая вместе с АСПИРАЦИОННО ИРРИГАЦИОННОЙ ПОМПОЙ) и инструкция по эксплуатации комплекта трубок, используемых с АСПИРАЦИОННО-ИРРИГАЦИОННОЙ ПОМПОЙ. Кроме того, необходимо соблюдать директивы РК1 и требования стандартов 18017664 и 18011607. Перед повторной обработкой снимите и утилизируйте стерильные фильтры (см. Рис. в главе 9.3). Подробную информацию касательно очистки и сушки комплекта трубок см. в инструкции по эксплуатации комплекта трубок. После каждого цикла очистки внимательно проверяйте комплект трубок на наличие видимых повреждений. Комплект трубок следует стерилизовать в паровом стерилизаторе (насыщенный пар). Примечание; трубки 2 и 4 следует стерилизовать не менее 20 минут при температуре макс. 134°С. Трубки 1 и 3 следует стерилизовать не менее 5 минут при температуре макс. 134°С. 15Е 30.10.2013/VT3 4 --- стр. 74 --- С €1253 повторно! Руководство по эксплуатации Л т í? г1 / «г «» I минут при температуре макс. 134°С. После 20 циклов очистки и стерилизации следует утилизировать трубки! 9,3 КОМПЛЕКТ ТРУБОК К трубке с иглой для КОМПЛЕКТ ТРУБО К ИРРИГАЦИ Я (синий) «ИРРИГАЦИЯ» Изделие 15Е • 51КК • гОбЮ Ю бЗ промывочной жидкости 24 к трубке I 25 ТРУБКА 1 с иглои для 1ЕИ' Щ Ш ! I ТРУБКА 2 28 КОМПЛЕКТ Т РУБОК АСП И РАЦ И Я (красный) «АСПИРАЦИЯ» Изделие 13Е • З З и С ■ 706201053 к контейнеру для выделяемой жидкости («Вакуум»)--------------- ТРУБКА 3 27 26. К контейнеру для выделяемой ж нд|^ш ш иациеш ^ц__ к прибору ТРУБКА 4 24. Гнездовой Ш разъем 25. Трубка 1 ИРР^И!'АЦИЯ (синяя) 26. Штекерный 1.1 разъем 27. Одноразовый стерильный фильтр 28. Трубка 2 ИРРИГАЦИЯ (синяя) 29. Трубка 3 АСПИРАЦИЯ (красная) 30. Трубка 4 АСПИРАЦИЯ (красная) I ВАЖНО! Подсоединяйте комплект трубок только после включения и успешной самодиагностики прибора. Не используйте комплект трубок без одноразовых стерильных фильтров! Начинайте операцию при наличии новой полностью заполненной бутыли с промывочной жидкостью, держите наготове запасную бутыль. ПНИМЛНИГ! Когда бутыль пустая, пациенту без предупреждения начинает подаваться стерильный воздух! Для замены бутыли необходимо сначала отключить все трубки от помпы. Для предотвращения присасывания к тканям необходимо предусмотреть обходное отверстие на приборе/канюле. 13Е 30.10.2013/У1.3 --- стр. 92 --- А instrum&nt& т d! й с & ! C€i253 ста Подтверждаю точность, правильность и «I certify accuracy, correctness and достоверность содержания текста перевода reliability of this document text translated на русский язык» into Russian». Approved by aier instrumente GmbH Mr. Roland Allgaier Рональд Альгайер, главный исполнительный директор Дополнение к Эксплуатационной документации на медицинское изделие Оборудование эндоскопическое: помпы для аснирацин/ирригании с нрннадлежностямн allgaier instrumente GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittlingen • Тел.: +49 7426 9615-0 • факс; +49 7426 9615-30 e-mail: !пф@ф1да^енп5иите^^^^^ • www.allgaier-instrumente.de --- стр. 93 --- m siirum m ntm т е d i i с & t С €i2 5 3 1. Сведения о возможных электромагнитных помехах Компания allgaier instrumente Гмбх Руководство no электромагнитной совместимости и декларация производителя (EN 60601-1-2:2007) Помпы для аспирации и ирригации (Артроскопические, Гистероскопические, Урологические, Лапароскопические, «ECO» ) далее «Помпы» Таблица 201: Руководство и декларация производителя - Электромагнитные излучения Устройства «Помпы» предназначено для использования в электромагнитной среде с описанными ниже параметрами. Покупатель или пользователь устройства «Помпы» должен убедиться в соответствии окружающей устройство среды таким параметрам. Тест на излучение Соответствие Электромагнитная среда - директива Радиочастотные (РЧ) излучения CISPR 11 Группа 1 Устройство «Помпы» использует РЧ-энергию только для внутреннего применения. В этой связи его РЧ-излучение очень мало и может оказывать какое-либо влияние на окружающее оборудование лишь с очень небольшой вероятностью. РЧ-излучения CISPR 11 Класс В Устройства «Помпы» пригодно для использования во всех учреждениях, кроме домашних хозяйств и тех, что напрямую подключены к снабжающей домохозяйства общей сети питания низкого напряжения. Гармонические излучения IEC 61000-3-2 Класс А Колебания напряжения IEC 61000-3-3 Совместимы allgaier instrumente GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittlingen • Тел.: +49 7426 9615-0 • факс: +49 7426 9615-30 e-mail: info@allaaier-instrumente,de • www.allgaier-instrumente.de --- стр. 94 --- insti-um&ntm т е d i t: & ! Ci 1253 1 Таблица 202: Руководство и декларация производителя - Невосприимчивость к электромагнитному излучению Устройства «Помпы» предназначено для использования в эт описанными ниже параметрами. Покупатель или пользователь усп убедиться в соответствии окружающей устройство среды таким па ектромагнитной среде с ■ ройств «Помпы» должен раметрам. Тест на невосприимчивость Уровень тестирования IEC 60601 Уровень соответствия Электромагнитная среда - руководство Электростатический разряд IEC 61000-4-2 ±2 кВ, ±4 кВ, ±6 кВ контакт ±2 кВ, ±-4 кВ, ±8 кВ воздух Отсутствие видимого влияния на устройства «Помлы». Полы должны быть деревянными, бетонными или покрыты керамической плиткой. Если полы покрыты синтетическим материалом, относительная влажность должна быть как минимум 30%. Электрические быстропереходные процессы/всплески IEC 61000-4-4 ±2 кВ для цепей электроснабжения ±1 кВ для цепей ввода/вывода Отсутствие видимого влияния на устройства «Помпы». Качество питающей сети должно соответствовать типовому для коммерческих или госпитальных учреждений. Всплеск IEC 61000-4-5 ±1 кВ в дифференциальн ом режиме, ±2 кВ в общем режиме Отсутствие видимого влияния на устройства «Помпы». Качество питающей сети должно соответствовать типовому для коммерческих или госпитальных учреждений. Падения напряжения. <5% и-, (>95% Отсутствие Качество питающей кратковременные падения от Пт) видимого влияния сети должно прерывания и для на устройства соответствовать колебания напряжения во входных цепях 0,5 цикла «Помпы». типовому для коммерческих или питающего 40% Пт (60% Отсутствие госпитальных напряжения падения от и-г) видимого влияния учреждений. Если IEC 61000-4-11 для 5 на устройства пользователю устройств циклов «Помпы». «Помпы» требуется продолжительная 70% Пт (30% Отсутствие работа при прерываниях падения от Пт) видимого влияния питающей сети. для 25 на устройства рекомендуется запитать циклов «Помлы». его от источника бесперебойного питания <5% и, (>95% При или аккумуляторной i падения от и|) для 5 сек восстановлении питания устройство включается с предыдущими настройками - возможна нормальная батареи. allgaier instrumente GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittlingen • Тел.; +49 7426 9615-0 • факс: +49 7426 9615-30 e-mail: info@allQaier-instrumente.de • www.allgaier-instrumente.de --- стр. 95 --- JÊÊ^ m m €i i c a ! C €1253 работа. Магнитное поле с частотой питающей сети 1ЕС 61000-4-8 3 A/M Не тестировано. Магнитные поля с частотой питающей сети должны иметь уровни, характерные типовым для коммерческих или госпитальных учреждений. ПРИМЕЧАНИЕ: Цт представляет собой уровень напряжения сети до начала тестирования. Таблица 203: не используется Таблица 204: Руководство и декларация производителя - Невосприимчивость к электромагнитному излучению_____________________________________________ Устройства «Помпы» предназначены для использования в электромагнитной среде с описанными ниже параметрами. Покупатель или пользователь устройств «Помпы» должен убедиться в соответствии окружающей устройство среды таким параметрам. Тест невосприимчи вость на Наведенная РЧ 1ЕС 61000-4-6 Излучаемая РЧ IEC 61000-4-3 Уровень тестирования 1ЕС 60601 3 Уэф от 150 кГц до 80 МГц 3 В/м от 80 МГц до 2,5 ГГц Уровень соответствия Электромагнитная руководство среда 3 000 в Рекомендуемая удаления: 6=1,16 <Р дистанция Отсутствие видимого влияния d=1,16 <Р от 80 МГц до 800 МГц на устройства «Помпы». 3 004 В/м d=2,33 <Р от 800 МГц до 2,5 ГГц Отсутствие видимого влияния на устройства «Помпы». здесь Р - уровень максимальной выходной мощности передатчика в ваттах (Вт) по сведениям производителя, а с( - рекомендуемая дистанция удаления в метрах (м). Мощности полей от неподвижных РЧ- передатчиков, как определено электромагнитным а) исследованием по месту, ' не должны превышать согласованный уровень в каждом 6) частотном диапазоне. Воздействие поблизости может оказываться от оборудования, отмеченного следующим знаком: WJ, allgaier instrumente GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittlingen • Тел.: +49 7426 9615-0 • факс: +49 7426 9615-30 e-mail: info@allaaier-instrumente.de • www.allgaier-instrumente.de --- стр. 96 --- 1 all gai er instrum&ntG m G> d l i с a I C€i 253 ПРИМЕЧАНИЕ 1: на 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон. ПРИМЕЧАНИЕ 2: настоящие руководства могут применяться не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет их поглощение и отражение от зданий, предметов и людей._______________________________________ а) Не могут быть теоретически точно предсказаны мощности полей от неподвижных передатчиков, таких как базовые станции для радио- (мобильных, беспроводных) телефонов и портативных раций, любительской радиосвязи, АМ/РМ радио- и ТВ-вещания. Чтобы установить влияние таких РЧ-передатчиков на электромагнитную среду, по месту должно быть проведено электромагнитное исследование. Если измеренная мощность поля в месте использования устройств «Помпы» превышает приведенный выше допустимый уровень РЧ-соответствия, устройств «Помпы» должно быть проверено на исправность функционирования. Если при этом будет обнаружена его ненормальная работа, могут оказаться необходимы дополнительные меры, такие как переориентирование или другое размещение устройств «Помпы». б) В диапазоне частот от 150 КГц до 80 МГц мощности полей должны быть менее, чем 3 В/м. Таблица 205: не используется___________________________________________ Таблица 206: Рекомендуемые дистанции удаления между портативным и мобильным РЧ-коммуникационным оборудованием и устройствами «Помпы» Устройства «Помпы» предназначено для использования в электромагнитной среде с контролируемыми возмущениями РЧ-излучения. Покупатель или пользователь устройств «Помпы» может способствовать предотвращению электромагнитного влияния путем обеспечения, в зависимости от максимальной выходной мощности коммуникационного оборудования, минимального расстояния между портативным и мобильным РЧ- коммуникационным оборудованием рекомендовано ниже. (передатчиками) и устройствами «Помпы», как Установленная максимальная выходная мощность передатчика Дистанция удаления в зависимости от частоты передатчика[м] [Вт] от 150 кГц до 80 МГц d=1,16 VP от 80 МГц до 800 МГц d=1,16 VP от 800 МГц до 2,5 ГГц d=2,33 VP 0,01 0,12 0,12 0,23 0.1 0,37 0,37 0,74 1 1,16 1,16 2,33 10 3,67 3,67 7,37 . 100 12 12 23,3 Для передатчиков с установленной выходной мощностью, не входящей в указанный выше диапазон, рекомендуемая дистанция удаления сУ в метрах (м) может быть подсчитана с использованием уравнения, применяемого к частоте передатчика, где Р представляет собой установленную максимальную выходную мощность передатчика в ваттах (Вт) по данным его производителя. ПРИМЕЧАНИЕ 1: на 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон. ПРИМЕЧАНИЕ 2: настоящие руководства могут применяться не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет их поглощение и отражение от зданий, предметов и людей .______________________________________________________________________allgaier instrumente GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittlingen • Тел.; +49 7426 9615-0 • факс: +49 7426 9615-30 e-mail: info@allaaier-instrumente.de • www.allgaier-instrumente.de --- стр. 100 --- a s Руководство по эксплуатации С € i 2 5 3 fris'tr-fjfrie rfte т G dl i с а t Подтверждаю точность, правильность и «I certify accuracy, correctness and достоверность содержания текста перевода reliability of this document text translated на русский язык» into Russian». Approved by Оедещ! Manager Allgaier instrumente GmbH ^ 'SSâsîïS*^ Mr. Roland Allgaier Эксплуатационная документация Помпа лапароскопическая «Peristaltic» i f l - l l n e allgaier instrumente GmbH Teuchelgrube 6-10 78665 Frittlingen - Германия Тел:+ 49 (0) 74 26/96 15-0 Факс; + 49 (0) 74 26 / 96 15 - 30 info@allgaier-instrumente.de www.allgaier-instrumente.de allgaier instrumente GmbH Teuchelgrube 6-10 78665 Frittlingen Germany Тел.;+49 7426 9615-0 _ Факс:-г49 7426 9615-30 e-mail: info@aligaier-instrumente.de www.allgaier-instrumente.de --- стр. 101 --- л Руководство по эксплуатации С € 1253 т ^ t i i с & i 1. ОГЛАВЛЕНИЕ ♦ 1.1 РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ...........................................................................................................3 1.2 НАЗНАЧЕНИЕ....................................................................................................................................5 1.3 ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА...............................................................................................................6 2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ..................................................................................................7 3. ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ...........................................................................................8 4. ПОСТАВКА...........................................................................................................................................9 5. УКАЗАНИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ.....................................................................................................10 6. ОБРАЩЕНИЕ С КОМПЛЕКТОМ ТРУБОК.........................................................................................11 6.1 ДЕТАЛИ КОМПЛЕКТА ТРУБОК...................................................................................................11 6.2 ОБРАБОТКА ТРУБОК МНОГОКРАТНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ................................................11 6.3 ОПИСАНИЕ КОМПЛЕКТА ТРУБОК.............................................................................................12 6.4. ПРИСОЕДИНЕНИЕ КОМПЛЕКТА ТРУБОК................................................................................13 6.5. ОТСОЕДИНЕНИЕ КОМПЛЕКТА ТРУБОК...................................................................................13 6.6 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ УСТРОЙСТВА В ОПЕРАЦИОННОЙ - СХЕМА..........................................14 7. ПЕРЕХОДНИК (АСПИРАЦИЯ/ИРРИГАЦИЯ) / ПНЕВМАТИЧЕСКИЙ РЕГУЛЯТОР ........................15 8. НАСГРОИКА / ФУНКЦИОНАЛЬНАЯ ПРОВЕРКА / КНОПКИ УПРАВЛЕНИЯ / РАБОТА .................17 8.1 НАСТРОЙКА.................................................................................................................................17 8.2 ФУНКЦИОНАЛЬНАЯ ПРОВЕРКА ................................................................................................17 8.3 КНОПКИ УШ’АВЛЕНИЯ...............................................................................................................18 8.3.1 ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ ПИТАНИЯ......................................................................................................18 8.3.2. КНОПКА ОМ / ОГГ (ВКЛ/ВЫКЛ)................................................................................................18 8.4. РАБОТА УСТРОЙСТВА..............................................................................................................18 9. ПРЕДУПРЕДИТЕЛБНЫЕ СООБЩЕНИЯ / СООБЩЕНИЯ О НЕИСПРАВНОСТЯХ .........................19 10. УХОД И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ..................................................................................20 11. ПРОВЕРКИ.......................................................................................................................................21 12. ЕЖЕКВАРТАЛБНАЯ ПРОВЕРКА ПОЛБЗОВАТЕЛЕМ....................................................................22 12.1. ФУНКЦИОНАЛЬНАЯ ПРОВЕРКА ПНЕВМАТИЧЕСКОГО РЕГУЛЯТОРА (РУЧНОЙ РЕГУЛЯТОР / ДВОЙНОЙ НОЖНОЙ ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЬ)................................................................22 12.2 ПРОВЕРКА СКОРОСТИ ПОТОКА ..........................................................................................23 13. ПРИНАДЛЕЖНОСТИ.......................................................................................................................26 allgaier instrumDnte GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittlingen • Тел.: +49 7426 9615-0 • факс: +49 7426 9615-30 e-mail: infofa)allaaier-instrumente.cie • www.allgaier-instrumente.de Страница 2/30 --- стр. 102 --- Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и С € i 253 1.1 РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ in ^tru m en tm т f» €i ! с & ! Ж Обозначение указаний по безопасности - Требование обратить внимание А Высокое напряжение Следует соблюдать указания по эксплуатации С € Маркировка СЕ в соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС Эквипотенциальный разъем Стандарт безопасности BF в соответствии с Директивой EN60601-1 allgaier instrumente GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittlingen • Тел.: +49 7426 9615-0 • факс; +49 7426 9615-30 e-mail; infoiSallqaier-instrumente.de • www.allgaier-instrumente.de Страница 3/30 --- стр. 103 --- л a U g a i e n in^trum G nt& Руководство по эксплуатации С €i2 5 3 т & €i й С а ! в данной инструкции содержится информация, являющаяся собственностью фирмы и охраняемая авторским правом. Все права защищены. Воспроизведение данной инструкции или выдержек из нее путем фотокопирования, микрофильмирования или другими средствами, а также распространение любыми другими способами без выраженного письменного согласия компании allgaier instrumente GmbH запрещено. Названия, являющиеся зарегистрированными торговыми марками, не имеют соответствующего обозначения в тексте инструкции. Отсутствие такового обозначения не дает оснований полагать, что название не является зарегистрированной торговой маркой. Компания Allgaier Instrumente GmbH будет благодарна любым комментариям от пользователей относительно возможных ошибок или непонятных отрывков текста в данной инструкции. Поскольку наша продукция постоянно совершенствуется, мы оставляем за собой право вносить изменения в конструкцию без предварительного уведомления. Производитель: allgaimt' Teuchelgrube 6-10 78665 Frittlingen Тел.: +49 7426 96150 Факс; +49 7426 961530 e-mail: info@allgaier-instrumente.de веб-сайт: www.allqaier-instrumente.de aligaier instrumente GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittlingen • Ten.: +49 7426 9615-0 • факс; +49 7426 9615-30 e-mail: ¡nfo@allaaier-instrumente.cle • www.allgaier-instrumente.de Страница 4/30 --- стр. 105 --- лinsitrurnG ntm Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и С € i 253 1.3 ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА tn е dü i с: а t Дисплей ИРРИГАЦИЯ Кнопка СТАРТ/СТО П Колесико с роликами Дисплей АСП И РАЦ И Я И РРИГАЦ И Я Кнопка ВКЛ/ВЫКЛ ИРРИГАЦИ Я Разъем АСП ИРАЦ ИЯ Держатель трубки для пневматического ручного регулятора или двойного ножного переключателя Колесико с роликами АСП И РАЦ И Я Идентификационная табличка Отметка о следующей проверке Сетевой выключатель питания Блок предохранителей Сетевой разъем Эквипотенциальный разъем allgaicr instrumento GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittiingen • Тел.: +49 7426 9615-0 • факс; +49 7426 9615-30 e-mail: infotatallaaier-instrumente.de • www.allgaier-instrumente.de Страница 6/30 --- стр. 106 --- Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и С € i 253 2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ А in^trum & nt& т t? tí Î с & / а П д а в е г НАПРЯЖЕНИЕ ПИТАНИЯ 100-240 В переменного тока, плавкий предохранитель Т 3,15 А ЧАСТОТА 50-60 Гц ПОТРЕБЛЯЕМАЯ МОЩНОСТЬ 36 ВА ТИП УСТРОЙСТВА BF КЛАСС БЕЗОПАСНОСТИ 2а КЛАСС ЗАЩИТЫ 1 КОНСТРУКЦИЯ DIN EN 60601-1 ПОДАВЛЕНИЕ РАДИОПОМЕХ DIN EN 60601-1-2 ПРОМЫВНАЯ СПОСОБНОСТЬ 0-3000 мл/мин АСПИРАЦИОННАЯ СПОСОБНОСТЬ 0-3000 мл/мин МАКС. ДАВЛЕНИЕ 0-750 мм рт. ст. ДИАПАЗОН ТЕМПЕРАТУРЫ + 10 - +40°С ВЛАЖНОСТЬ ВОЗДУХА 30-80% ЗАЩИТА ОТ ВОДЯНЫХ БРЫЗГ IPX 1 СЕРТИФИКАТЫ СЕ1253 ГАБАРИТЫ 380 X 93 X 400 мм Ш X В X Г ВЕС Приблизительно 6,5 кг ОПЦИИ Пневматический двойной ножной переключатель Переходник с разъемом для подключения к устройству, выдерживает автоклавную обработку КОМПЛЕКТ ТРУБОК Силиконовый - выдерживает автоклавную обработку I allgaier instrumente GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittiingen • Тел.: +49 7426 9615-0 • факс: +49 7426 9615-30 e-mail: info@allgaier-instrumente.de • www.allgaier-instrumente.de Страница 7/30 --- стр. 107 --- л a l l g a i e n instr^üjm entm Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и С €1253 3. ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ гп т d i с т Ê Данное устройство представляет собой аспирационно-ирригационную контроля давления, используемую в минимально инвазивной хирургии. помпу без функции Данное устройство может использоваться для эндоскопических хирургических процедур, где полости тела не полностью заполнены жидкостью, а также там, где объем промывочной жидкости достаточно мал относительно объема анатомической полости. Помпа хорошо подходит для использования в брюшной полости, грудной клетке и забрюшинном пространстве. Помимо стандартного применения помпы для ирригации, можно также использовать ее для аспирации паров, образуемых при применении лазера и высокочастотных устройств. Использование специальной канюли (при пунктировании) также улучшает обзор в месте применения помпы. Параметры ирригации и аспирации можно устанавливать в соответствии с требованиями оперирующего хирурга непосредственно на устройстве с помощью двух кнопок или двойного ножного переключателя. Система контроля помпы облегчает работу пользователя, освобождая его от лишних механических действий. Чистка устройства и устранение неисправностей также не представляет особой сложности. ВНИМАНИЕ! Строго запрещается использование устройства в небольших или закрытых полостях тела (при артроскопии и гистероскопии), когда процесс ирригации может привести к неконтролируемому и опасному повышению давления. allgaier instrumente GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittlingen • Тел.; +49 7426 9615-0 • факс: +49 7426 9615-30 e-mail: info@allqaier-instrumente.de • www.allgaier-instrumente.de Страница Ç/30 --- стр. 108 --- л a i Ê g a i e r - instr~um & nt& m G di i с a ! С €1253 4. ПОСТАВКА При получении следует сразу проверить помпу и входящие в комплект аксессуары на полноту комплектации и возможные внешние повреждения. Требования о возмещении убытков принимаются только в случае немедленного информирования поставщика и авторизованных торговых посредников. В случае необходимости возврата помпы следует использовать оригинальную упаковку. Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и Пожалуйста, приложите следующую информацию; • Имя и адрес владельца • Тип устройства, включая идентификационный номер • Точное описание неисправности • Сообщение об ошибке Комплект поставки: 1. Основной устройства 2. Протокол корпус I I \ 3. 4. Инструкция эксплуатации по Комплект силиконовых трубок для ирригации и аспирации, нестерильный, автоклавируемый Канюля для аспирации и ирригации 0 5 мм / 0 10 мм, автоклавируемая Переходник, автоклавируемый Пневматический ручной регулятор с двойной трубкой, выдерживающей автоклавную обработку Шнур питания. Euro, 2м D Плавкие предохранители 0> allgaier instrumente GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittlingen • Тел.: +49 7426 9615-0 • факс; +49 7426 9615-30 e-mail: info@allqaier-instrumente.de • www.allgaier-instrumente.de Страница 9/30 --- стр. 119 --- i 9 Руководство по эксплуатации С €1253 10. УХОД и ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ irí^tr‘um & nt& fwt c# # с: а # Для обеспечения долговременной и надежной работы устройства необходимо соблюдать описанные ниже указания по уходу, техническому обслуживанию и хранению: ОЧИСТКА УСТРОЙСТВО Всегда выключайте устройство после использования. Отключайте устройство от сети электропитания. После этого извлеките кабель питания из разъема с задней стороны устройства. Для очистки корпуса устройства можно использовать дезинфицирующий раствор. Рекомендации по концентрации раствора см. в инструкции производителя раствора. Устройство ни в коем случае нельзя подвергать стерилизации! РУЧНОЙ РЕГУЛЯТОР/ПЕРЕХОДНИК+ИНСТРУМЕНТЫ: Ручной регулятор/переходник + инструменты и трубки очищаются способом, применяемым для очистки хирургических инструментов. Также допустима очистка в моечных машинах. Перед очисткой канюли для аспирации/ирригации и трубки необходимо отсоединить от рукоятки. Убедитесь, что в контрольной трубке и в рукоятке не осталось жидкости. Процедура дезинфекции перед выполнением стерилизации не должна длиться более часа. Допустимы любые способы стерилизации. При стерилизации паром температура должна быть не выше 134°С, а давление не выше 2 бар. ю allgaipr instrumento GmbH • Touchelgrube 6Л0 • 78665 Frittiingen • Тел.: +49 7426 9615-0 • факс: +49 7426 9615-30 e-mail: in(o@allaaier-instrumente.de • www.allgaier-instrumente.de Страница 2.0/30 --- стр. 120 --- f IfTi Î Ê ^ H ^ ^ Ê illüz ^1^3^ 1 Руководство no эксплуатации C €1253 11. ПРОВЕРКИ m в ti i c: & ! Проверка устройства должна осуществляться авторизованным сервисным персоналом один раз в год. Ремонт, калибровка и прочее обслуживание должно осуществляться только авторизованным сервисным персоналом. При несоблюдении этих условий производитель освобождается от ответственности за безопасную работу устройства. После осуществления ежегодной проверки или ремонта владелец устройства дог 1жен взягь у сервисного персонала сертификат с указанием типа и объема выполненных работ. На задней стороне этого сертификата должна быть маркировка с указанием даты следующей проверки. В случае вскрытия, ремонта или модификаций устройства неавторизованным персоналом с производителя снимается ответственность за безопасную работу устройства Нормы, касающиеся медицинских устройств, требуют проведения регулярных проверок функциональности и безопасности устройства. Как производители, мы рекомендуем проведение ежеквартальных проверок, осуществляемых техническим персоналом больничных учреждений или другим авторизованным сервисным персоналом. Описание проверки, выполняемой пользователем, представлено в следующей главе данной инструкции Перед поставкой каждое устройство проходит комплексную проверку функциональности и безопасности, осуществляемую производителем. Результаты контроля качества заносятся в протокол проверки, входящий в комплект поставки устройства. Параметры аспирации и ирригации являются стандартными для ориентирования на них при проведении проверки пользователем. allgaier instrumente GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittlingen • Тел.: +49 7426 9615-0 • факс; +49 7426 9615-30 e-mail: info@allqaier-instrumente.de • www.ailgaier-instrumente.de Страница 21/30 --- стр. 121 --- 1 4 Л in ^tr‘Utn&nt& Ру|\овО|ЦС1во йи эксплуагации С Ç l2 5 3 12. ЕЖЕКВАРТАЛЬНАЯ ПРОВЕРКА ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ го cf / С" а» # 12.1. ФУНКЦИОНАЛЬНАЯ ПРОВЕРКА ПНЕВМАТИЧЕСКОГО РЕГУЛЯТОРА (РУЧНОЙ РЕГУЛЯТОР/ДВОЙНОЙ НОЖНОЙ ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЬ) Необходимо следующее: • Устройство • Пневматический регулятор (ручной регулятор / двойной ножной переключатель) Ниже представлено описание процедуры проверки пневматического регулятора; 1. Подключите устройство к сети электропитания и включите его с помощью выключателя питания Загорится желтый светодиод STANDBY. 2. Подключите к устройству пневматический регулятор (ручной регулятор / двойной ножной переключатель). Убедитесь в надежности и герметичности соединений. 3. Включите устройство нажатием кнопки ON/OFF. 4. Устройство выполняет самодиагностику. о. Запустите насос нажатием кнопки STARI7S I ОР. Загорится зеленый светодиод START. 6. Нажатие ручного регулятора (синей или красной кнопки) / двойного ножного переключателя (левого или правого переключателя) приводит в действие соответствующие ролики (АСПИРАЦИЯ/ИРРИГАЦИЯ). Если этого не происходит, повторите процедуру. Если вторая попытка также окажется неуспешной, обратитесь в авторизованную сервисную службу. РАЗМЕЩЕНИЕ УСТРОЙСТВА ДЛЯ ВЫПОЛНЕНИЯ ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ ПРОВЕРКИ ПНЕВМАТИЧЕСКОГО РЕГУЛЯТОРА О о ПНЕВМ АТИЧЕСКИЙ д в о й н о й НОЖ НОЙ ПЕРЕКЛЮ ЧАТЕЛЬ I I ПЕРЕХОДНИК С ПНЕВМ АТИЧЕСКИМ РУЧНЫ М РЕГУЛЯТО РО М \ allgaier instrumente GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittlingen • Тел.: +49 7426 9615-0 • факс; +49 7426 9615-30 e-mail: info@allgaier-instrumente.de • www.allgaier-instrumente.de Страница 22/30 --- стр. 125 --- ! i Руководство по эксплуатации С €i2 5 3 13. ПРИНАДЛЕЖНОСТИ з й Ё д з й е г - instt^9jfnm nt& т & €í i ж: & ! Предлагаются следующие принадлежности: 1. Комплект силиконовых трубок для аспирации/ ирригации, нестерильные, автоклавируемые PU 1 2. Канюля для аспирации/ ирригации, 05 мм, автоклавируемая ill PU 1 3. Канюля для аспирации/ ирригации, 010 мм, автоклавируемая .........- ............-........................................................... PU 1 4. Переходник, авгоклавируемый ''ч;> ■■ PU 1 5. Переходник с разъемом для подключения к устройству, автоклавируемый ,ф, ....... ---------Г ч ''ч PU 1 6. Пневматический ручной регулятор, автоклавируемый PU 1 7. Контрольная трубка с двойным просветом, автоклавируемая PU 1 8. Пневматический двойной ножной переключатель ....................1 '■ S,, В , PU 1 9. Шнур литания. Euro, 2м s" PU 1 10. Плавкие предохранители О PU 10 Компания allgaier instrumente Гмбх Руководство по электромагнитной совместимости и декларация производителя (EN 60601-1-2: 2007) allgaier instrumente GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittlingen • Тел.: +49 7426 9615-0 • факс: +49 7426 9615-30 e-mail: lnfo@allgaler-instrumente.de • www.allgaier-instrumente.de Страница 26/30 --- стр. 126 --- л Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и С € i 253 iri!StjrtJnni&ntG т & il i £: a> I £ » Ê l g £ t Ê e n Помпы для аспирации и ирригации ( Артроскопические, Гистероскопические, ___________Урологические,Лапароскопические) далее «Помпы»___________ Таблица 201: Руководство и декларация производителя - Электромагнитные излучения_________________________________________________________ Устройства «Помпы» предназначено для использования в электромагнитной среде с описанными ниже параметрами. Покупатель или пользователь устройства «Помпы» должен убедиться в соответствии окружающей устройство среды таким параметрам. Тест на излучение Соответствие Электромагнитная среда директива Радиочастотные излучения CISPR 11 (РЧ) Группа 1 РЧ-излучения CISPR 11 Класс В Устройство «Помпы» использует РЧ-энергию только для внутреннего применения. В этой связи его РЧ-излучение очень мало и может оказывать какое-либо влияние на окружающее оборудование лишь с очень небольшой вероятностью. ___ Устройства «Помпы» пригодно для использования во всех учреждениях, кроме домашних хозяйств и тех, что напрямую подключены к снабжающей домохозяйства общей сети питания низкого напряжения. ________________ Гармонические излучения IEC 61000-3-2 Класс А Колебания напряжения IEC 61000-3-3 Совместимы Таблица 202: Руководство и декларация производителя Невосприимчивость к электромагнитному излучению ^ Устройства «Помпы» предназначено для использования в электромагнитной среде с Т описанными ниже параметрами. Покупатель или пользователь устройств «Помпы» должен убедиться в соответствии окружающей устройство среды таким параметрам. Тест на невосприимчивость Уровень тестирования IEC 60601 Уровень соответствия Электромагнитная среда - руководство Электростатический разряд IEC 61000-4-2 ±2 кВ, ±4 кВ, ±6 кВ контакт ±2 кВ, ±-4 кВ, ±8 кВ воздух Отсутствие видимого влияния на устройства «Помпы». Полы должны быть деревянными, бетонными или покрыты керамической плиткой. Если полы покрыты синтетическим материалом, относительная влажность должна быть как минимум 30%. Электрические быстропереходные процессы/всплески IEC ±2 кВ для цепей электроснабжения ±1 кВ для цепей Отсутствие видимого влияния на устройства Качество питающей сети должно соответствовать allgaier instrumente GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittlingen • Тел.: +49 7426 9615-0 • факс; +49 7426 9615-30 e-mail; ¡nfo@allqaier-instrumente.de • www.allgaier-instrumente.de Страница 27/30 --- стр. 127 --- л Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и С € i 253 in str’LMtn&nte» т т r i i €: а i a U g a i e r - 61000-4-4 Всплеск 1ЕС 61000-4-5 Падения напряжения, кратковременные прерывания и колебания напряжения во входных цепях питающего напряжения 1ЕС 61000-4-11 ввода/вывода ±1 кВ в диф(ференциальн ом режиме, ±2 кВ в общем режиме <5% Ут (>95% падения от для 0,5 цикла 40% \J^ (60% падения от для 5 циклов 70% и-; (30% падения от для 25 циклов <5% Ут (>95% падения от для 5 сек U t) U t) U t) Магнитное частотой сети 1ЕС 61000-4-8 поле с питающей 3 А/м «Помпы». Отсутствие видимого влияния на устройства «Помпы». Отсутствие видимого влияния на устройства «Помпы». Отсутствие видимого влияния на устройства «Помпы». Отсутствие видимого влияния на устройства «Помпы». При восстановлении питания устройство включается с предыдущими настройками - возможна нормальная работа. __________ типовому коммерческих госпитальных учреждений. для или Качество питающей сети должно соответствовать типовому для коммерческих или госпитальных учреждений.___________ Качество питающей сети должно соответствовать типовому для коммерческих или госпитальных учреждений. Если пользователю устройств «Помпы» требуется продолжительная работа при прерываниях питающей сети, рекомендуется запитать его от источника бесперебойного питания или аккумуляторной батареи. Не тестировано. Магнитные поля с частотой питающей сети должны иметь уровни, характерные типовым для коммерческих или госпитальных учреждений. ПРИМЕЧАНИЕ: Ут представляет собой уровень напряжения сети до начала тестирования. Таблица 204: Руководство и декларация Невосприимчивость к электромагнитному излучению производителя Устройства «Помпы» предназначены для использования в электромагнитной среде с описанными ниже параметрами. Покупатель или пользователь устройств «Помпы» должен Тест на Уровень Уровень Электромагнитная среда - невосприимчи вость тестирования 1ЕС 60601 соответствия руководство allgaier instrumente GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittlingen • Тел.: +49 7426 9615-0 • факс: +49 7426 9615-30 e-mail: info@allaaier-instrumente.de • www.allgaier-instrumente.de Страница 2S/30 --- стр. 128 --- Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и С с 1253 ^ г - Ши ш щ . т _ n i ц - ^ I Ш Êfh щ Г m & ti i с a ! Наведенная РЧ ЕС 61000-4-6 Излучаемая РЧ ЕС 61000-4-3 3 Уэф от 150 кГц до 80 МГц 3 В/м от 80 МГц до 2,5 ГГц 3 000 В Отсутствие видимого влияния устройства «Помпы». 3 004 В/м Отсутствие видимого влияния устройства «Помпы». на на ПРИМЕЧАНИЕ 1: на 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон. ПРИМЕЧАНИЕ 2: настоящие руководства могут применяться не во всех ситуациях На распространение электромагнитных волн влияет их поглощение и отражение от зданий, предметов и людей а) Не могут быть теоретически точно предсказаны мощности полей от неподвижных передатчиков, таких как базовые станции для радио- (мобильных, беспроводных) телефонов и портативных раций, любительской радиосвязи, АМ/РМ радио- и ТВ-вещания. Чтобы установить влияние таких РЧ-передатчиков на электромагнитную среду, по месту должно быть проведено электромагнитное исследование. Если измеренная мощность поля в месте использования устройств «Помпы» превышает приведенный выше допустимый уровень РЧ-соответствия, устройств «Помпы» должно быть проверено на исправность функционирования. Если лри этом будет обнаружена его ненормальная работа, могут оказаться необходимы дополнительные меры, такие как переориентирование или другое размещение устройств «Помпы». б) В диапазоне частот от 150 КГц до 80 МГц мощности полей должны быть менее, чем 3 В/м. Рекомендуемая дистанция удаления: 6=1,16 \'Р 6=1,16 лР от 80 МГц до 800 МГц 6=2,33 \.'Р от 800 МГц до 2,5 ГГц здесь Р - уровень максимальной выходной мощности передатчика в ваттах (Вт) по сведениям производителя, а 6 - рекомендуемая дистанция удаления в метрах (м). Мощности полей от неподвижных РЧ- передатчиков, как определено электромагнитным исследованием по месту, [)е должны превышать согласованный уровень в каждом б)частотном диапазоне. ' Воздействие можс! оказываться поблизости от оборудования, отмеченного следующим знаком: allgaier instrumente GmbH • Teucheigrube 6-10 • 78665 Frittlingen • Тел.: +49 7426 9615-0 • факс; +49 7426 9615-30 e-mail: info@allqaier-instrumente.de • www.allgaier-instrumente.de Страница 29/30