Имплантаты интрадермальные для инъекционной контурной пластики на основе стерильного геля гиалуроновой кислоты — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
коррекции. Кроме того, фосфатный буфер, которым доводят объем геля до необходимого,
также стабилизирует гиалуроновую кислоту и защищает её от разрушения.
Состав
Гиалуроновая кислота: 25 мг/мл
NaCl: 6,3 мг/мл
NaOH: 2,7 мг/мл
NaH2P04: 0,6 мг/мл
Na2HP04: 1,0 мг/мл
NaHS04H20: 1,2 мг/мл
1,4-бутандиол диглицидил эфир:
LIQUIDIMPLANT CUTIS: 0,000018 мг/мл
LIQUIDIMPLANT SUBCUTIS: 0,000030 мг/мл
LIQUIDIMPLANT LABIUM: 0,000025 мг/мл
Вода для инъекций: до I мл
Имплантаты интрадермалъные для инъекционной контурной пластики на основе
стерильного геля гиалуроновой кислоты LIQUIDIMPLANT CUTIS, LIQUIDIMPLANT
SUBCUTIS, LIQUIDIMPLANT LABIUM поставляются в стерилизованных (паром)
предварительно наполненных стеклянных шприцах по 1 мл. Шприц упаковьшается в блистер
с двумя тонкими иглами 27G Vi” (0,40x13 мм) для введения изделия в кожу в легко-
открывающихся футлярах. Иглы предварительно стерилизованы в футляре методом
стерилизации этиленоксидом. Шприц оснащен замком Люэра (винтовое соединение типа
Люэр) на части соединителя для облегчения крепления иглы, а также упором для пальцев и
штоком поршня. На шприце располагается отклеиваемая наклейка с информацией об
имплантате, которая может быть переклеена в карту пациента.
tютрукция по применению изделия: Имплантаты интрадермалъные для инъекционной контурной
ластики на основе стерильного геля гиалуроновой кислоты LIQUIDIMPLANT CUTIS, LIQUIDIMPLANT
lUBCUTIS, LIQUIDIMPLANT LABIUM Страница 3
--- стр. 4 ---
1,4 Основные технические данные
Имплантаты интрадермальные для инъекционной контурной пластики на основе
стерильного геля гиалуроновой кислоты LIQUIDIMPLANT CUTIS, LIQUIDIMPLANT SUBCUTIS,
LIQUIDIMPLANT LABIUM производятся на основе поперечно-связанного гиалуронана, также
называемого гиалуроновой кислотой (ГК). ГК — это натуральный полисахарид с высоким
молекулярным весом, который повсеместно распространен в природе и содержится в самых
разнообразных организмах. ГК присутствует в значительных концентрациях в организмах
животных и человека в различных тканях: синовиальной жидкости суставов, стекловидном теле
глаза, межпозвоночных дисках и т. д. ГК является базовым веществом для широкого спектра
медицинских изделий в области эстетической медицины и косметологии, офтальмологии,
ортопедии, раневой терапии и общей хирургии. В частности, ГК присутствует в высоких
концентрациях в мягких соединительных тканях, а конкретно в дерме, где она помогает сохранять
; гидратацию межклеточного матрикса. Этот факт делает ГК идеальным базовым материалом и
основой для использования с целью аугментации кожных тканей.
ГК имеет постоянную структуру и состоит из повторяющихся дисахаридных единиц N-
^адетил-В-глюкозамина и связанной D-глюкуроновой кислоты чередованием Р1.3 и Рм гликозидных
Связей. Такая структура сохраняется для всех организмов, в которых встречается ГК. Именно эта
характеристика приводит к значительной биосовместимости высокоочищенной ГК. Имплантаты
интрадермальные для инъекционной контурной пластики на основе стерильного геля гиалуроновой
1 кислоты LIQUIDIMPLANT CUTIS, LIQUIDIMPLANT SUBCUTIS, LIQUIDIMPLANT LABIUM
неживотного происхождения, медицинского класса, получены из бактериальных источников ГК
(StreptococcusEqui)
Единица дисахарида ГК представлена ниже:
СОО
СН,
[струкция по применению изделия; Имплантаты интрадермальные для инъекционной контурной
истики на основе стерильного геля гиалуроновой кислоты LIQUIDIMPLANT CUTIS, LIQUIDIMPLANT
JBCUTIS, LIQUIDIMPLANT LABIUM Страница 4
--- стр. 5 ---
V
J L i_______ I________
j Такое химическое строение обусловливает свойства сильно гидрофильного полимера. При
I нейтральном pH карбоксильные группы ионизируются, поэтому ГК является полианионом. Из-за
в ысокой плотности заряда вдоль цепи, полимер проходит расширенную конформацию и в
^^езультате наш поперечно-связанный гель поглощает большое количество воды, находящейся в
равновесии с тканевой жидкостью.
ГК расщепляется гиалуронидазой на низкомолекулярные фрагменты и выводится из
организма через лимфо- и кровоток. По данным некоторых исследований, продукты расщепления
гиалуроновой кислоты, олигосахариды и гиалуронат с крайне низкой молекулярной массой,
проявляют проангиогенные свойства. Также недавние исследования доказали, что фрагменты
гиалуроновой кислоты, способны вызывать воспалительные реакции в дендритных клетках и
макрофагах при повреждениях ткани и отторжении трансплантата кожи.
ГК имеет высокую степень оборота у животных и человека, поэтому медицинские имплантируемые
устройства на основе гидрогелей^ полученных из ГК, как правило, содержат некоторые химические
модификации молекул ГК для получения более пролонгированного действия в организме, а также
дм достижения некоторых заданных механических свойств.
В целях снижения степени ферментативного влияния на гиалуроновую кислоту после
введения в ткани, замедления ее деградации и увеличения срока косметического эффекта
проводится ее стабилизация или перекрестная прошивка цепей кислоты в единую полимерную
1трехмерную) структуру с помощью молекул-сшивок (кросслинкеров). В качестве материала для
химической перекрестной «сшивки» отдельньк цепей гиалуроновой кислоты в производстве
|дермальных имплантатов (филлеров) на основе ГК используется 1,4-бутандиол-диглицидиловый
эфир (BDDE). В зависимости от степени стабилизации или «прошивки» получают гели различной
аязкости, которые предназначены для коррекции всевозможных эстетических проблем: менее
стабилизированные - для устранения тонких и средних морщин, более вязкие - складок и
восполнения утраченного объема. Поскольку все сшивающие агенты обладают определенной
Токсичностью, их присутствие в готовом препарате недопустимо, поэтому, после сшивания гели на
Ьснове ГК подвергаются специальной очистке.
Таким образом, вязкость и эластичность гиалуроновой кислоты достигаются с помопщю
количества связей и звеньев в молекулярных цепочках. Перекрестно связанная гиалуроновая
ислота обладает значительно большей эластичностью, чем несшитый полимер, молекулярный вес
которого значительно больше. Именно плотность поперечных сшивок оказывает непосредственное
Е
мние на основные свойства полученных гелей, такие как механическую плотность, степень
)ухания, и эластичность, диффузионные характеристики и проницаемость. Гели получаются
личной вязкости, в зависимости от своего предназначения. Так, например, для устранения
(онких и средних морщин применяются гели менее стабилизированные или с меньшим
ютрукция по применению изделия: Имплантаты интрадермальные для инъекционной контурной
ластики на основе стерильного геля гиалуроновой кислоты LIQUIDIMPLANT CUTIS, LIQUIDIMPLANT
UBCUTIS, LIQUIDIMPLANT LABIUM Страница 5
--- стр. 6 ---
количеством перекрестных «сшивок» отдельных цепей гиалуроновой кислоты. А для восполнения
утраченного объема и коррекции складок - более вязкие гели (с высокой степенью связываемости
гиалуроновой кислоты).
Химическая структура BDDE показана ниже:
Q
1 \
1,4-eMtsiinediol dls^yddyl etiitr <BO D E>
1,4-в«(23-«рохургорол^)Ьиап*
24l4-toxiran-2-ylrnet»wxv’M»wtox¥)m«#Ml0xhan«
Имплантаты интрадермальные для инъекционной контурной пластики на основе
стерильного геля гиалуроновой кислоты LIQUIDIMPLANT CUTIS, LIQUIDIMPLANT SUBCUTIS,
LIQUIDIMPLANT LABIUM очищаются и pH - и осмоляльно балансируются с помощью диализа
отфильтрованным фосфатно-буферным раствором, приготовленным из воды для инъекций. После
Даровой стерилизации полученный материал имеет длительный срок рассасывания, который можно
регулировать, увеличивая или уменьшая степень поперечного связывания. Необходимо отметить,
что стерилизация перекрестно связанной гиалуроновой кислоты при 1.2 атм., 100-125°С в течение
20 минут, не изменяет ни ее евойств, ни химический состав.
I Реологические евойетва идеально подходят для дермальных имплантатов (филлеров), так как
материал обладает выраженньлли псевдо-плаетичными свойетвами (истончение едвига), которые
означают, что материал может вводиться очень тонкой иглой, е применением умеренной силы
нажатия. Имплантаты интрадермальные для инъекционной контурной плаетики на основе
[ стерильного геля гиалуроновой кислоты LIQUIDIMPLANT CUTIS, LIQUIDIMPLANT SUBCUTIS,
LIQUIDIMPLANT LABIUM также обладают пределом текучести (предельным напряжением
[сдвига) и при малом изменении силы сдвига проявляют свойства пластичности, которые помогают
[удержать имплантат в месте инъекции.
Спецификация Имплантатов интрадермальных для инъекционной контурной пластики на
основе стерильного геля гиалуроновой кислоты LIQUIDIMPLANT CUTIS, LIQUIDIMPLANT
SUBCUTIS, LIQUIDIMPLANT LABIUM представлена в таблице:
Н^менование
^^иделия
Характеристики^
LIQUIDIMPLA
NT
CUTIS
LIQUIDIMPLA
NT
SUBCUTIS
LIQUIDIMPLA
NT
LABIUM
Метод
испытаний
Внешний вид
Бесцветный и
прозрачный, без
видимых
инородных
частиц
Бесцветный и
прозрачный, без
видимых
инородных
чаетиц
Бесцветный и
прозрачный, без
видимых
инородных
частиц
100%
Визуальный
контроль
(инспекция) и
визуальное
обнаружение
частиц (на
светлом столе)
Общая
концентрация
Гиалуроновой
25,0±0,5 мг/мл 25,0±0,5 мг/мл 25,0±0,5 мг/мл Карбазольный
анализ
нструкция по применению изделия: Имплантаты интрадермальные для инъекционной контурной
пастики на основе стерильного геля гиалуроновой кислоты LIQUIDIMPLANT CUTIS, LIQUIDIMPLANT
IJBCUTIS, LIQUIDIMPLANT LABIUM Страница 6
--- стр. 7 ---
количеством перекрестных «сшивок» отдельных цепей гиалуроновой кислоты. А для восполнения
утраченного объема и коррекции складок - более вязкие гели (с высокой степенью связываемости
гиалуроновой кислоты).
f Химическая структура BDDE показана ниже:
l,4~-S«tw*iiSol «ther{№DE>
1,,4-Ш$(2Л-«ро)<1Срторо)^)Ьмап#
24t4-(0xiran-2-Hm«Aoxy)b«toxy]methHioxifane
Имплантаты интрадермальные для инъекционной контурной пластики на основе
стерильного геля гиалуроновой кислоты LIQUIDIMPLANT CUTIS, LIQUIDIMPLANT SUBCUTIS,
LIQUIDIMPLANT LABIUM очищаются и pH - и осмоляльно балансируются с помощью диализа
Атфильтрованным фосфатно-буферным раствором, приготовленным из воды для инъекций. После
Даровой стерилизации полученный материал имеет длителънъш срок рассасывания, которъш можно
I регулироватъ, увеличивая или уменъшая степенъ поперечного связъгвания. Необходимо отметить,
|что стерилизация перекрестно связанной гиалуроновой кислоты при 1.2 атм., 100-125°С в течение
120 минут, не изменяет ни ее свойств, ни химический состав.
I Реологические свойства идеально подходят для дермальных имплантатов (филлеров), так как
[материал обладает выраженными псевдо-пластичными свойствами (истончение сдвига), которые
[означают, что материал может вводиться очень тонкой иглой, с применением умеренной силы
нажатия. Имплантаты интрадермальные для инъекционной контурной пластики на основе
стерилъного геля гиалуроновой кислоты LIQUIDIMPLANT CUTIS, LIQUIDIMPLANT SUBCUTIS,
LIQUIDIMPLANT LABIUM также обладают пределом текучести (пределънъш напряжением
сдвига) и при малом изменении силы сдвига проявляют свойства пластичности, которые помогают
удержатъ имплантат в месте инъекции.
Спецификация Имплантатов интрадермальнъгх для инъекционной контурной пластики на
основе стерилъного геля гиалуроновой кислоты LIQUIDIMPLANT CUTIS, LIQUIDIMPLANT
SUBCUTIS, LIQUIDIMPLANT LABIUM представлена в таблице:
№
№
п/
п
Нацменование
^^|зделия
Характеристики^
LIQUIDIMPLA
NT
CUTIS
LIQUIDIMPLA
NT
SUBCUTIS
LIQUIDIMPLA
NT
LABIUM
Метод
испытаний
1.
г-
Внешний вид
Бесцветный и
прозрачный, без
видимых
инородных
частиц
Бесцветный и
прозрачный, без
видимых
инородных
чаетиц
Бесцветный и
прозрачный, без
видимых
инородных
частиц
100%
Визуальный
контроль
(инспекция) и
визуальное
обнаружение
частиц (на
светлом столе)
г Общая
Карбазольный
анализ
концентрация
Гиалуроновой
25,0±0,5 мг/мл 25,0±0,5 мг/мл 25,0±0,5 мг/мл
нструкция по применению изделия: Имплантаты интрадермальные для инъекционной контурной
пастики на основе стерильного геля гиалуроновой кислоты LIQUIDIMPLANT CUTIS, LIQUIDIMPLANT
jUBCUTIS, LIQUIDIMPLANT LABIUM Страница 6
--- стр. 8 ---
V
кислоты
3. Стерильность
Стерилизация
геля паром при
121°С в течение
20 минут.
Игла
предварительно
стерилизована в
футляре
методом
стерилизации
этиленоксидом.
Стерилизация
геля паром при
121 °С в течение
20 минут.
Игла
предварительно
стерилизована в
футляре
методом
стерилизации
этиленоксидом.
Стерилизация
геля паром при
121 °С в течение
20 минут.
Игла
предварительно
стерилизована в
футляре
методом
стерилизации
этиленоксидом.
Отсутствие
роста
биологических
индикаторов
4.
►
Бактериальные
эндотоксины <0,05 EU/ml <0,05 EU/ml <0,05 EU/ml
Лизат
амёбоцитов
мечехвоста
(LAL-тест)
5.
Остаточное
количество
белка
Не более
0, 00023мг/мл
Не более
0, 00023мг/мл
Не более
0, 00023мг/мл
Флуоресцентная
спектрометрия
6. Остаточный
BDDE <0,018 ppm <0,030 ppm <0,025 ppm Флуоресцентная
спектрометрия
7. Объем 1,0±0,1 мл 1,0±0,1 мл 1,0±0,1 мл Визуальный
контроль
8.^рн_____________ 6,8-7,6 6,8 - 7,6 6,8 - 7,6 рН-метрия
9.
Осмоляльность 260-360 мосм/кг 260-360 мосм/кг 260-360 мосм/кг
Осмометрия с
использованием
давления паров
10.Усилие
введения
имплантата
через иглу
15,0-45,0Н 15,0-45,0 Н 15,0-45,0 Н
Капиллярная
реометрия
(вискозиметрия)
с
использованием
иглы 27G
11.Уровень
динамической
вязкости
имплантата
90,000- 110,000
Пас
110,000- 135,000
Пас
105,000 - 120,000
Па-с
Инструменталь
ное измерение,
реометр
УСЛОВИЯ и ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ
.1 Показания к применению
Имплантаты интрадермальные для инъекционной контурной пластики на основе
стерильного геля гиалуроновой кислоты LIQUIDIMPLANT CUTIS, LIQUIDIMPLANT
SUBCUTIS, LIQUIDIMPLANT LABIUM используются для придания полноты и объема
Ьструкция по применению изделия: Имплантаты интрадермальные для инъекционной контурной
йастики на основе стерильного геля гиалуроновой кислоты LIQUIDIMPLANT CUTIS, LIQUIDIMPLANT
jUBCUTIS, LIQUIDIMPLANT LABIUM Страница 7
--- стр. 15 ---
9СР Убедитесь, что игла надежно
зафиксирована в адаптере. Снимите
защитный колпачок с иглы.
*
Техники введения изделия: микроинъекции и линейная техника.
Микроинъекции. Имплантат интрадермальный следует вводить на глубину 1 мм
(сосочковый слой дермы). Игла погружается в ткань под углом 30-45 градусов, после чего
вводится небольшое количество имплантата с образованием папулы. При обработке области
шеи, декольте, кистей рук срез иглы должен быть обращен строго вниз, вглубь ткани для
снижения травматизации.
Виды микроиньекции:
1. Техника "пикотаж" (picotage - с французского легкий укус,
укол) представляет собой микроиньекции, которые выполняются в
поверхностную дерму на расстоянии 1 см друг от друга. Такая
минимальная глубина воздействия позволяет гиалуроновой кислоте
работать в зоне Гренца, которая соответствует участку сосочкового
слоя дермы с повышенной активностью фибробластов.
2. Техника "точка за точкой" представляет собой серию
микроинъекций, имитирующих линейное введение материала.
Уколы проводятся встьпс друг за другом непосредственно по ходу
морщин с формированием небольших папул до 1мм. Главным
образом, рассчитана на проведение в деликатной зоне мимических
морщин, где проведение инъекций в линейной технике
представляется очень травматичной (периорбитальная область,
морщины улыбки) или крайне болезненным (периоральная зона).
Техника папулы представляет собой интрадермальные инъекции с образованием
микропапул. Игла вводится на глубину 1-2 мм под углом 30-45 градусов через 1-2 см.
Папулы предназначены для пролонгированного действия изделия - создается своего рода
депо, благодаря чему диффузия имплантата происходит с меньшей скоростью. Размер папул
на лице 3-4 мм, в области глаз - 2 мм, на шее - 2-3 мм, на теле - до 5 мм. На лице можно
использовать любое удобное направление среза иглы. В областях декольте, шеи, тыльной
стороне кистей рук иглу вводят срезом вниз, что позволяет сделать процедуру менее
травматичной и уменьшают количество вводимого материала в 1,5-2 раза по сравнению с
обработкой лица.
Линейная техника
Е
ктрукция по применению изделия: Имплантаты интрадермальные для инъекционной контурной
астики на основе стерильного геля гиалуроновой кислоты L1QU1DIMPLANT CUT1S, L1QU1D1MPLANT
UBCUTIS, L1QU1D1MPLANT LABIUM Страница 14
--- стр. 16 ---
Введение иглы оеуществляетея на вею длину параллельно поверхности кожи, изделие
равномерно вводится на заднем ходу иглы. Для вьшолнения этой манипуляции используется
игла длиной 13 мм, которая вводится под кожу (срезом вниз) под углом 30-45 градусов на
глубину 1 мм должен быть четко виден контур иглы, но она не должна просвечиваться. При
применении имплантата игла вводится на глубину 4 мм, ее контуров не должно быть видно,
после чего ее продвигают интрадермально на всю длину параллельно поверхности кожи.
Изделие вводят при движении иглы назад в виде линии, равномерно нажимая на поршень
шприца до изъятия иглы из кожи для того, чтобы в последней части инъекции изделие не
попал под эпидермис. Стьпсуюш;иеся линии образуют одну сплошную черту, поднимающую
морщину (складку), до нужного уровня.
Линейная техника проводится в зонах, где необходимо создать каркас,
дополнительную опору стареющей коже и где качество ткани позволяет безболезненно
проводить эти достаточно травматичные техники: армирование области щек, коррекция
протяженных морщин, складок, опущенных уголков губ.
Виды линейных техник:
1. Техника "веер" представляет собой серию линейных
инъекций, расходящихся веером из одной точки, которая
вьшолняется без извлечения иглы. Иглу располагают по
периферии зоны введения и проводится первая линейная
инъекция. Далее, не изымая кончик иглы из ткани, иглу
разворачивают во фронтальной плоскости под небольшим
jj углом, и проводится вторая и последующие линейные
; инъекции. Данный вид техники используется в зоне
опущенных уголков губ, верхней трети носогубных складок,
при увеличении губ.
Г
2. Техника "сетка" представляет собой серию линейных
инъекций, пересекающихся в одной плоскости и на одной
глубине под углом 90 градусов по отношению друг к другу.
Сначала проводится серия инъекций в горизонтальном
направлении параллельно друг другу на расстояние 1,3 см
(длина иглы), а затем выполняется серия пересекающих
линейных инъекций под углом 90 градусов, в результате чего
на коже формируется характерный рисунок, напоминающий
сетку.
Этот вид техники проводится для увеличения объема мягких
тканей в зонах выраженной депрессии и липоатрофии: щеки, скулы, опущенные уголки рта,
зона гусиных лапок, армирование утративших тургор тканей. При выполнении должен
получитъся эффект мягкого наполнения тканей.
Коротко-линейная техника проводится для создания длительного увлажнения кожи или
потенцирования действия филлеров на основе гиалуроновой кислоты. Имплантаты вводятся
малыми дозами в средний слой дермы, иглу вводят под углом 30-45 градусов до середины
или на 1/3 иглы. Изделие вводят на обратном ходе иглы мелкокапельными дозами на
расстояние 0,5-1 см.
«струкция по применению изделия: Имплантаты интрадермальные для инъекционной контурной
истики на основе стерильного геля гиалуроновой кислоты L1QUIDIMPLANT CUTIS, LIQUIDIMPLANT
UBCUTIS, LIQUIDIMPLANT LABIUM Страница 15
--- стр. 17 ---
i
о
Выбор техники введения имплантата у каждого пациента на каждой зоне
обработки зависит от состояния кожи, оправданности ее травматизации, личного
опыта врача, а также от целей проводимой терапии и всегда остается на
усмотрение специалиста.
2.4 Меры предосторожности
1. Перед применением удостовериться в том, что продукт стерилен
2. Проверить срок годности на этикетке продукции
3. Не использовать продукт повторно
4. Утилизировать шприц, если возле резинового уплотнителя внутри шприца
имеются примеси или загрязнения
5. Не использовать иглу, если ее упаковка повреждена
6. Не замораживать
7. Не подвергать повторной стерилизации
8. Утилизировать шприц и иглу после использования
9. Обеспечить меры безопасности для пациентов, имеюш;их склонность к келоидным
образованиям, повышенной пигментации и гипертрофическим рубцам
Изделие запреш;ено применять, если целостность блистера нарушена, если есть
видимые признаки повреждения, если заглушка на Люэр-Лок адаптере шприца закручена
неплотно или повреждена. Имплантаты интрадермальные для инъекционной контурной
пластики на основе стерильного геля гиалуроновой кислоты LIQUIDIMPLANT CUTIS,
LIQUIDIMPLANT SUBCUTIS, LIQUIDIMPLANT LABIUM являются бесцветными и
прозрачными, поэтому при изменениях цвета или прозрачности изделие применять
запрещено.
2.5 Осложнения
Возможные негативные последствия:
- Гиперемия и отёчность кожи в месте введения имплантата.
- Образование уплотнений, валиком и комочков.
- Синяки и кровоподтёки в месте инъекции.
- Повышение или ослабление чувствительности кожи в обработанной зоне.
- Аллергическая реакция на состав имплантата.
Эти явления могут сохраняться в течение нескольких дней. Если интенсивность проявлений
нарастает или не уменьшается в течение недели - необходима срочная консультация
специалиста, который вводил изделие.
2.6 Меры предосторожности после использования
Биоревитализация имплантатами интрадермальными для инъекционной контурной
пластики на основе стерилъного геля гиалуроновой кислоты LIQUIDIMPLANT CUTIS,
LIQUIDIMPLANT SUBCUTIS, LIQUIDIMPLANT LABIUM большинством пациентов
переносится максимально легко. Для минимизирования негативных проявлений или
развития осложнений, а также закрепления положительного результата, обязательно следует
соблюдать следуюш;ие меры предосторожности:
нструкция по применению изделия; Имплантаты интрадермальные для инъекционной контурной
[ластики на основе стерильного геля гиалуроновой кислоты LIQUIDIMPLANT CUTIS, LIQUIDIMPLANT
pUBCUTIS, LIQUIDIMPLANT LABIUM Страница 16
--- стр. 18 ---
- отказ от посещения мест с повьппенной температурой воздуха: солярий, баня, сауны,
пляж;
- сокращение активных физических нагрузок, в том числе не заниматься водным
спортом, купаться в открытых водоемах;
- временный отказ от декоративной косметики;
- в последующие 24 часа не трогать руками места коррекции, минимально двигать
мышцами лица и не спать лицом в подушку;
- пользоваться противовоспалительными препаратами по назначению врача.
3. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНР1Я
Хранить при температуре 2~25 °С, вдали от света, в сухом, проветриваемом помещении,
в герметичной упаковке. Не замораживать.
Срок годности при соблюдении условий хранения - 2 года. Запрещено использование
изделия после окончания срока годности, указанного на упаковке. Хранить в недоступном
от детей месте.
Вскрытое изделие должно быть использовано немедленно и утилизировано сразу же
после использования.
4. УПАКОВКА И КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
I I И н д и в и д у а л ь н а я у п а к о в к а .
Имплантат интрадермальный (гель) объемом 1,0 мл в предварительно заполненном
шприце, упакован в блистерную упаковку прозрачную с одной стороны вместе с иглами 27
G Уг» (0,40x13 мм) - 2шт. Каждая игла имеет свою упаковку - футляр с нанесенной на ней
маркировкой, где указан срок годности, номер партии, производитель, знак стерильности.
и П о т р е б и т е л ь с к а я у п а к о в к а
Изделия упаковьшаются в картонную коробку по два блистера вместе с Инструкцией по
применению в коробке размером 180мм*75мм*45мм (+/- 0,5мм).
На коробке указаны:
LOT: номер лота
ЕХР: использовать до (дата: год - месяц)
Маркировка символами:
f Беречь от влаги
J^'C
2‘C*
Температурный диапазон
Не допускать воздействия солнечного
света
1нструкция по применению изделия: Имплантаты интрадермальные для инъекционной контурной
шастики на основе стерильного геля гиалуроновой кислоты LIQUIDIMPLANT CUTIS, LIQUIDIMPLANT
pUBCUTIS, LIQUIDIMPLANT LABIUM Страница 17
--- стр. 19 ---
i
d
1
j
втеш.ЕЮ
EC REP
cc
Производитель
Запрет на повторное применение
Не использовать при повреждении
упаковки
Обратитесь к инструкции по
применению
Медицинское изделие содержит
стерильную жидкость, которая
подвергалась стерилизации паром
или сухим теплом_______________
Стерилизация оксидом этилена
Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе
Изделие соответствует основным
требованиям директив ЕС и
гармонизированным
стандартам Европейского союза, а
также то, что продукт прошёл
процедуру оценки соответствия
^ директивам
14.3. Комплект поставки:
. Имплантат интрадермальный для инъекционной контурной пластики на основегиалуроновои
шслоты. варианты исполнения: LIOUIDIMPLANT Cutis:
1. Имплантат интрадермальный для инъекционной контурной пластики на основе
гиалуроновой кислоты объемом 1,0 мл - 2 шт.
2. Игла (27GV2" (0,4x13 мм) - 4 шт.
3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт
4. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Блистерная упаковка - 1 шт.
6. Картонная коробка - 1 шт.
^ Инструкция по применению изделия: Имплантаты интрадермальные для инъекционной контурной
шастики на основе стерильного геля гиалуроновой кислоты LIQUIDIMPLANT CUTIS, LIQUIDIMPLANT
SUBCUTIS, LIQUIDIMPLANT LABIUM Страница 18