Материал упаковочный для стерилизации: полимерная упаковка "СтериТ®" по ТУ 9398-106-11764404-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских расходных материалов для стерилизации (I) (Реестровый номер 26-0942)
№ 0852500000126004626 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЛАСТНОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫЙ ДИСПАНСЕР" · Омская область |
12.11.2026 | 22 034 409 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ООО «Научно-производственная фи^ш «ВИНАР» В.С. Андреев 2016 г. МАТЕРИАЛ у п а к о в о ч н ы й ДЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ: ПОЛИМЕРНАЯ УПАКОВКА «СтериТ®» ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ №154.552.2015 ИП 2016 г. --- стр. 2 --- Инструкция распространяется на «Материал упаковочный для стерилизации: полимерная упаковка «СтериТ®» производства фирмы ООО «НПФ «ВИНАР» (далее - полимерная упаковка), ТУ 9398-106-11764404-2015. 1. НАЗНАЧЕНИЕ Полимерная упаковка (пакеты и рулоны) предназначена для упаковывания медицинских изделий, подлежащих стерилизации: воздушной, и радиационной (Таблица 1), с целью обеспечения их стерильности после стерилизации при хранении и транспортировании до использования по назначению. Инструкция предназначена для персонала лечебно-профилактических учреждений, применяющих упаковку, а также для работников служб и учреждений, имеющих право заниматься дезинфекционной деятельностью. № п/п Наименование продукции Код 1 Рулоны полимерные для воздушной и радиационной стерилизации 1.1 Рулоны полимерные для воздушной и радиационной стерилизации без индикаторов РП 1.2 Рулоны полимерные для воздушной и радиационной стерилизации с индикаторами класса 1 РПи 1.3 Рулоны полимерные для воздушной и радиационной стерилизации с индикаторами классов 1, и/или 4, и/или 5 РПи4(5) 2 Пакеты полимерные самоклеящиеся/термосвариваемые для воздушной и радиационной стерилизации 2.1 Пакеты полимерные самоклеящиеся/термосвариваемые для воздушной и радиационной стерилизации ППСТ 2.2 Пакеты полимерные самоклеящиеся/термосвариваемые для воздушной и радиационной стерилизации с индикаторами класса 1 ППСТи 2.3 Пакеты полимерные самоклеящиеся/термосвариваемые для воздушной и радиационной стерилизации с индикаторами классов 1, и/или 4, и/или 5 ППСТи4(5) 3 Пакеты полимерные термосвариваемые для воздушной и радиационной стерилизации 3.1 Пакеты полимерные термосвариваемые для воздушной и радиационной стерилизации ППТ 3.2 Пакеты полимерные термосвариваемые для воздушной и радиационной стерилизации с индикаторами класса 1 ППТи 3.3 Пакеты полимерные термосвариваемые для воздушной и радиационной стерилизации с индикаторами классов 1, и/или 4, и/или 5 ППТи4(5) 2. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Полимерная упаковка позволяет сохранить медицинское изделие стерильным до применения его по назначению. 3. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Полимерная упаковка (пакеты и рулоны) изготовлены из прозрачной полиамидной пленки толщиной 20-70 мкм, основой которой является Полиамид-6. --- стр. 3 --- Пакеты могут быть самоклеящимися и/или термосвариваемыми. У самоклеящихся пакетов на выступающей части (клапане) нанесен липкий слой, защищенный андиадгезивной бумагой. Пакеты запечатывают как с помощью адгезивной самоклеящейся полоски (самоклеящиеся пакеты), так и с помощью термосварочного аппарата. На поверхности пакета или рулона могут быть нанесены индикаторы процесса (класс 1), позволяющие отличать пакеты, подвергавщиеся стерилизации от не подвергавшихся, и/или индикатор контроля процесса воздущной стерилизации класса 4(5) (по ГОСТ ISO 11140-1-2011). Полимерная упаковка соответствует требованиям, предъявляемым к упаковочным материалам для стерилизации в Российской Федерации ГОСТ ISO 11607-2011, а также требованиям европейского стандарта EN 868. В соответствии с требованиями стандартов при соблюдении требований настоящей инструкции упаковка обеспечивает : - надежность запечатывания; - проницаемость для соответствующих стерилизующих агентов; - сохранение прочности и целостности во время и после стерилизации; - надежный микробиологический барьер - срок сохранение стерильности изделий после стерилизации не менее 5 лет. Полимерная упаковка изготавливается в климатическом исполнении УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150. Рулоны и пакеты выпускают следующих размеров: - рулоны: ширина - 30-800 мм, длина - 10-200 м. - пакеты: ширина - 30-600 мм, длина - 50-800 мм. 4. КОМПЛЕКТНОСТЬ Наименование изделия Обозначение документа Количество, щт. 1 - Рулоны одной разновидности и одного типоразмера - Пакеты одной разновидности и одного типоразмера ТУ 9398-106-11764404-2015 1-20 50-10 000 2 Инструкция по применению 154.552.2015 ИП 1 3* Инструкция по 154.060.2003 ИП 1 применению индикаторов 154.527.2013 ИП контроля стерилизации 4 и 5 9398.008.2012ИП классов * - Примечание. Инструкция по применению индикаторов вкладывается в комплект поставки в зависимости от вида индикатора контроля стерилизации. 5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Запрещается использовать полимерную упаковку с истекшим сроком годности. Пакеты (в т.ч. изготовленные из рулонов) могут быть использованы только один раз. Запрещается использовать пакеты и рулоны, если в них обнаружены отверстия, разрывы материала, посторонние включения, разрывы целостности шва. Запрещается использовать простерилизованные изделия, если: - нарущена целостность пакетов или рулонов; --- стр. 4 --- 4 - химическим индикатор не изменил свои цвет; - истек допустимый срок хранения стерилизованных изделий; - отсутствует информация о дате окончания хранения. 6. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ При соблюдении правил использования побочные эффекты отсутствуют. 7. ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ Перед использованием полимерной упаковки проверяют срок годности и внимательно изучают инструкцию по применению. Готовые пакеты или пакеты, изготовленные из рулонов, выбирают такого размера, чтобы стерилизуемое изделие размещалось свободно и занимало примерно % объема и длины во избежание разрыва швов. Перед применением проверяют качество всех пакетов. Упаковываемые выстиранное операционное белье и медицинские изделия, прошедшие предстерилизационную обработку, должны быть сухими. Потребитель обязан ввести систему маркировки до начала стерилизации, обеспечиваюшую нанесение конечного срока хранения (использования) стерильных изделий. Используемые этикетки, штампы, маркеры должны содержать красители, совместимые с методом стерилизации и не влияюшие на стерилизуемые изделия. Метод нанесения маркировки должен обеспечивать отсутствие повреждений упаковки. 8. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ Упаковка поставляется в маркированных картонных коробках, обеспечивающих сохранность при хранении и транспортировании. На этикетках транспортной тары рулонов и упаковке пакетов нанесены следующие обозначения; - товарный знак и/или наименование, адрес предприятия-производителя; - наименование изделия с указанием номера регистрационного удостоверения и ТУ; - размер пакетов или рулонов и/или код (ППСТ; ППСТи; ППСТи4(5); ППТ; ППТи; ППСТи4(5). - количество пакетов или рулонов в единице транспортной тары (только на транспортной таре); - номер партии; - дата изготовления; - гарантии изготовителя; - климатические условия транспортировки (только на транспортной таре). При использовании рулонного материала из него нарезают отрезки, соответствующие длине изделия, подлежащего стерилизации, с учетом запаса на свободное размещение изделия и ширину швов. Одну сторону запечатывают с помошью термосварочного аппарата. Температуру сваривания пленки в пределах от 180 до 250°С необходимо подбирать опытным путем для каждого конкретного материала и термосварочного аппарата. Ширина шва должна быть не менее 6 мм и не более 12 мм. Перед упаковыванием изделий упаковку осматривают, проверяя её целостность. Подлежашие стерилизации чистые, сухие изделия, предварительно подвергнутые предстерилизационной очистке, помешают в готовые полимерные пакеты или пакеты, приготовленные из рулонного материала. --- стр. 5 --- i j Для минимизации риска повреждения упаковки кромками колющих и режущих инструментов при их упаковывании применяют марлевые, тканевые или бумажные салфетки, которыми оборачивают острые чаети. Непоередственно перед операцией запечатывания пакета из него необходимо удалить лишний воздух, елегка проглаживая его и выдавливая воздух в направление открытого конца пакета. Для обеепечения запечатывания упаковок термосварочным аппаратом необходимо предуемотреть дополнительное пространство между изделием и швом (со стороны наполнения), обеспечив раеетояние между ними не менее 30 мм. Укомплектованные изделиями пакеты запечатывают е помощью термосварочного аппарата (предпочтительнее импульсного) при температуре от 180 до 250°С. Запечатывание самоклеящихея пакетов не требует специального термоеварочного оборудования. При необходимоети можно предварительно еварить открытый край пакета, а затем использовать самоклеящуюся ленту для закрытия клапана. Маркированные пакеты с изделиями комплектуют в етерилизационные корзины, кассеты, поддоны и укладывают вертикально («боком»). Стерилизацию изделий осуществляют в установленном порядке в соответствии с действующей нормативной документацией и еогласно инструкции по эксплуатапии стерилизатора. На пакетах и рулонах могут быть напечатаны индикаторы 1 класеа (по ГОСТ ISO 11140-1-2011), изменяющие евой цвет после обработки в стерилизаторе. Изменение цвета индикатора позволяет визуально отличить упаковки прошедшие стерилизацию от не подвергавшихся стерилизационной обработке, и тем самым снизить риск смешения стерилизованных и нестерилизованных изделий в тех местах, где сущеетвует вероятность пересечение этих потоков. Перед вскрытием проводят визуальный контроль каждой упаковки. При использовании пакетов или рулонов, содержаших индикаторы оперативного визуального контроля процеееа стерилизации 4 или 5 клаееа (по ГОСТ ISO 11140-1-2011), исходный цвет индикаторной метки необратимо меняетея. При соблюдении уеловий стерилизации индикаторная метка достигает цвета элемента сравнения или становится темнее него, что свидетельетвует о соблюдении требуемых значений критических переменных процесса стерилизации. В этом елучае изделия ечитаютея етерильными и подлежат использованию по назначению. Полное или чаетичное еохранение исходного цвета индикаторной метки, легко отличимого от цвета элемента еравнения индикатора, свидетельствует о несоблюдении требуемых условий эффективной стерилизации. Следовательно, изделия е индикаторами, не достигшими конечного еоетояния, ечитаютея нестерильными и подлежат повторной етерилизации. Для оценки результата и правильного документирования необходимо пользоваться инструкцией по применению индикаторов контроля етерилизации, прилагаемой к каждому комплекту пакетов или рулонов. Пакеты векрывают со стороны нерабочей части инструмента с помощью ножниц. --- стр. 6 --- 1 9. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, ХРАНЕНИЕ И УТИЛИЗАЦИЯ Производитель гарантирует, что при условии соблюдения правил транспортирования, хранения и обращения гарантийный срок годности составляет 5 лет с даты изготовления. Транспортирование упаковочных материалов допускается в условиях; максимальная температура плюс 40 °С, минимальная температура минус 20 °С. Рекомендуемые условия хранения до стерилизации; хранить пакеты и рулоны следует в упаковке предприятия-изготовителя в отапливаемом помещении при температуре от 5 °С до 40 °С и относительной влажности не выще 50%, в защищённом от солнечного света месте. Не допускается попадание на упаковку влаги (дождь, снег, туман и т.д.). Избегать попадания влаги и прямых солнечных лучей на индикаторные метки упаковки. Рекомендуемые условия хранения после стерилизации; температура 10-30 °С, относительная влажность воздуха 30-50 %. Рекомендуемый срок хранения простерилизованных изделий составляет 5 лет. Меры предосторожности при хранении и транспортировании; а) Не допускать хранения вблизи источников тепла, в местах с прямым попаданием солнечных лучей, на сквозняках. б) Не допускать хранения во влажной атмосфере и попадания прямой влаги. в) Хранить в атмосфере, свободной от пыли. г) Предохранять упаковку от механического воздействия (толчки, удары, падения, тяжелые грузы, складывание упаковок друг на друга). д) Использовать упаковку в течение гарантийного срока годности. е) Хранить маркировку для уточнения истории изготовления ^ Х ” Г г " « о я ь з о а а « н а л , не оказмнаег арелного аозл .й сан , на среду, не гр е б у е г с с в .^ л е н и . осо 5^ мер везонаснос™ н может ут илизироват ься как безоп асн ы е м едицинские отколы класса А . Адрес предприятия-производителя; 105094, г. Москва, Госпитальный вал, Д.5, стр, Z4, ПОМ. VIII, тел. +7(495)988-7667, e-mail; vinar@yinar.ru, www.vinar.ru Адрес для корреспонденции; 105094, г. Москва, а/я 26 --- стр. 7 --- 9. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, ХРАНЕНИЕ И УТИЛИЗАЦИЯ Производитель гарантирует, что при условии соблюдения правил транспортирования, хранения и обращения гарантийный срок годности составляет 5 лет с даты изготовления. Транспортирование упаковочных материалов допускается в условиях: максимальная температура плюс 40 °С, минимальная температура минус 20 °С. Рекомендуемые условия хранения до стерилизации: хранить пакеты и рулоны следует в упаковке предприятрм-изготовителя в отапливаемом помещении при температуре от 5 °С до 40 °С и относительной влажности не выще 50%, в защищённом от солнечного света месте. Не допускается попадание на упаковку влаги (дождь, снег, туман и т.д.). Избегать попадания влаги и прямых солнечных лучей на инликаторные метки упаковки. Рекомендуемые условия хранения после стерилизации: температура 10-30 °С, относительная влажность воздуха 30-50 %. Рекомендуемый срок хранения простерилизованных изделий составляет 5 лет. Меры предосторожности при хранении и транспортировании: а) Не допускать хранения вблизи источников тепла, в местах с прямым попаданием солнечных лучей, на сквозняках. б) Не допускать хранения во влажной атмосфере и попадания прямой влаги. в) Хранить в атмосфере, свободной от пыли. г) Предохранять упаковку от механического воздействия (толчки, удары, падения, тяжелые грузы, складывание упаковок друг на друга). д) Использовать упаковку в течение гарантийного срока годности. е) Хранить маркировку для уточнения истории изготовления (прослеживаемости) упаковки. Упаковка, в том числе использованная, не оказывает вредного воздействия на человека и окружающую среду, не требует соблюдения особых мер безопасности и может утилизироваться как безопасные медицинские отходы класса А. Адрес предприятия-производителя: 105094, г. Москва, Госпитальный вал, д.5, стр. 7А, пом. VIII, тел. +7(495)988-7667, e-mail: vinar@vinar.ru, www.vinar.ru Адрес для корреспонденции: 105094, г. Москва, а/я 26 --- стр. 8 --- Пронумеровало и прошнуровано б' ( Ссагг^А ) лист^^ Генерщтшый директор 1ИНАР» В.С. Андреев