Линзы интраокулярные полиметилметакрилатные (ПММА) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
И н стр ук ц и я п о п р и м ен ен и ю
«Л и н зы ин тр аок ул яр н ы е п ол и м етн л м етак р и л атн ы е
(П М М А ) м одел и »
Производства: 1. Alcon Laboratories, Inc., США
6201 South Freeway, Fort Worth, Texas, 76134, USA
^ 2. Alcon Research, Ltd., США
6065 Kyle Lane, Huntington, WV, USA
--- стр. 2 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Alcon Laboratories, Inc.
С Т Е Р И Л Ь Н А Я , п о л и м е т и л м е т а к р и л а т н а я м о н о б л о ч н а я з а д н е к а м е р н а я и н т р а о к у л я р н а я л и н з а ,
п о г л о щ а ю щ а я У Ф - и з л у ч е н и е
Р е г и с т р а ц и о н н о е У д о с т о в е р е н и е М3 РФ N s 2 0 0 3 / 4 8 3
о т 0 3 а п р е л я 2 0 0 3 г о д а
Внимание: Ф едеральны й закон США р азр еш ает продажу данного изделия врачам и или по назначению врача.
П римечание; см. рисунки и таблицы в тексте инструкции на английском язы ке. Д анное тр ебован ие выполнено с
целью экономии бумажного носителя.
Т а б л и ц а х а р а к т е р и с т и к м о д е л е й
Модель Оптическая Расположение
Диаметр
оптической Общая
длина
(мм) 0^
Гаптическая
Угол
гаптической
часть отверстия части
(мм)0д
часть части /
Конфигурация
SL - SLANT™' Гаптические элем енты
t Д ля имплантации в капсульный меш ок (см.ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ)
S I - A N T T M 1 H a p t i c s
В примечании к некоторым из перечисленны х выш е м оделей указано "SLANT™'' haptics. На показанной ниже
д и аграм м е приведено ср авн ен и е этой конфигурации с обычными угловыми гаптическими элем ентам и:
Рисунок 1
ОПИСА Н И Е :
П оглощ аю щ ие УФ -излучение полим етилм етакрилатны е (ПММА) моноблочны е зад н ек ам ер н ы е интраокулярные
линзы представляю т собой оптические имплантаты, предназн ачен ны е д л я зам ещ ен и я хрусталика человека с
целью коррекции зрен ия при аф аки и у взрослы х пациентов. О птическая часть искусственного хрусталика, которая
может бы ть двояковыпуклой, выпукло-плоской, выпукло-вогнутой, плоско-вогнутой или выпукло-плоской с ребрам и
HOFFER, поддерж ивается гаптическими элем ентам и. Ниже показаны ф изические свойства этих линз:
ОПТИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ
М атериал:
П редельн ая дли н а
волны УФ-излучения
при 10% Т:
У дельная плотность:
П оказатель
прелом ления:
Конфигурация:
поглощаю щий ультраф и олет
полиметил метакрилат
ГА ПТИЧЕСКИЕ ЭЛЕМЕНТЫ
Конфигурация: см. таблицу
«Характеристики м оделей»
М атериал: ПММА (см. м атериал
оптической части)
Цвет; прозрачная
О птическая сила
линзы;
374 нм (при -10 диоптрий ИОЛ)
388 нм (при +34 диоптрии ИОЛ)
1 . 1 9
1 , 4 9
двояковы пуклая, выпукло-плоская,
выпукло-вогнутая, плоско-вогнутая
или выпукло-плоская с ребрам и
H OFFER
от +4,0 д о +34,0 диоптрий
(MZ60MD/ от +3,0 диоптрий до -3,0
диоптрий)
(M Z60PD/ от -4,0 диоптрий до -10,0
диоптрий)
КРИВЫЕ СПЕКТРАЛЬНОГО ПРОПУСКАНИЯ
(ОТНОСИТЕЛЬНОЕ ПРОПУСКАНИЕ УЛЬТРАФИОЛЕТА, %)
Рисунок 2
ЗА М ЕЧАНИЯ:
• П редставленны е на рисунке п редельн ы е значения длины волны и кривые спектрального пропускания показываю т
и нтервал пропускания интраокулярной линзы , изготовленной из ПММА с поглотителем ультраф иолетового
излучения.
• И зм ерено прям ое пропускание с и спользованием диска толщ иной, эквивалентной оптическому центру.
-47-
--- стр. 3 ---
• предельная длина волны УФ-излучения при 10% Т составляет 374 нм (при оптической силе линзы -10
диоптрий).
Предельная длина волны УФ-излучения при 10% Т составляет 388 нм {при оптической силе линзы +34
диоптрии).
• Использованы данные о хрусталике человека из публикации Boettner and Wolter (1962).
МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ
Данные заднекамерные интраокулярные линзы предназначены для размещения только в задней камере глаза.
ПОКАЗАНИЯ
Данные заднекамерные интраокулярные линзы предназначены для замещения хрусталика человека с целью
коррекции зрения у взрослых пациентов с афакией после удаления хрусталика, пораженного катарактой. Многие
из этих линз предназначены для размещения либо в капсулярном мешке, либо в цилиарной борозде. Модели
LX10BD, MZ40BD, MZ60MD и MZ60PD предназначены для размещения в капсулярном мешке. При определении
оптимального размещения конкретной модели линзы хирург должен учитывать общую длину линзы, диаметр
оптической части (см. таблицу «Характеристики моделей»), а также индивидуальные физиологические особенности
и потребности пациента.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
При введении моделей MZ60MD и MZ60PD следует обратить особое внимание на размеры линзы вблизи крайних
значений оптической. Следует оценить возможное влияние ряда факторов (толщину центра оптической части,
толщину кромки оптической части и размер линзы в целом) на отдаленный клинический исход и сопоставить их
с потенциальной пользой от имплантации интраокулярной линзы. Следует постоянно наблюдать за клиническими
изменениями в состоянии пациента.
Ниже перечислены состояния, при наличии которых пациентам может быть нецелесообразно устанавливать
интраокулярную линзу, поскольку она может усугубить течение имеющегося нарушения, воспрепятствовать
лечению этого нарущения или подвергнуть необоснованному риску зрение пациента. Перед тем как пациенту
с одним или несколькими перечисленными ниже состояниями будет имплантирована интраокулярная линза,
необходимо выполнить тщательное предоперационное обследование с последующей клинической оценкой со
стороны хирурга:
1. Врожденные двусторонние катаракты.
2. Рецидивирующее воспаление переднего или заднего отрезка глаза неизвестной этиологии.
3. Пациенты, у которых наличие интраокулярной линзы может помешать наблюдать, диагностировать или лечить
заболевания заднего отрезка глаза.
4. Хирургические сложности во время операции по поводу экстракции катаракты, которые могут повьюить
вероятность осложнений (например, стойкое кровотечение, значительное повреждение радужной оболочки,
неконтролируемое положительное давление или чрезмерная утрата стекловидного тела).
5. Пациенты, у которых имеется лишь один глаз с потенциально хорошим зрением.
6. Неконтролируемая лекарственными средствами глаукома
7. Дистрофия эндотелия роговицы.
8. Пролиферативная диабетическая ретинопатия,
ЗАМЕЧАНИЕ: Имплантация интраокулярных линз противопоказана пациентам моложе 18 лет.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
1. Имплантация интраокулярной линзы, как и любая другая хирургическая процедура, связана с определенным
риском. Возможные осложнения, связанные с хирургическим вмешательством с целью экстракции катаракты
или имплантации ИОЛ включают, среди прочего, повреждение эндотелия роговицы, инфекцию (эндофтальмит),
отслоение сетчатки, витрит, отек желтого пятна, блокаду зрачка, циклит, выпадение радужной оболочки,
гипопион, и проходящую или постоянную глаукому.
2. Безопасность и эффективность имплантированных ИОЛ не подтверждена для пациентов с существовавшими
до вмешательства заболеваниями глаз (хроническим лекарственным миозом, глаукомой, амблиопией,
диабетической ретинопатией, перенесенной ранее трансплантацией роговицы, перенесенным ранее отслоением
сетчатки, и/или воспалением радужной оболочки и т.д.). Врачам, решающим вопрос об имплантации ИОЛ таким
пациентам, следует рассмотреть целесообразность применения альтернативных методов коррекции афакии и
планировать имплантацию ИОЛ лишь если альтернативные подходы представляются неудовлетворительными с
точки зрения удовлетворения потребностей пациента.
3. Отдаленные последствия имплантации ИОЛ не установлены. Поэтому после операции врачи должны регулярно
контролировать состояние пациентов.
4. При наличии у пациентов определенных проблем до операции (заболевания эндотелия роговицы, дефектов
роговицы, дегенеративных изменений желтого пятна, дистрофии сетчатки, глаукомы или хронического
лекарственного миоза) острота зрения после операции может оказаться ниже, чем у пациентов, не имевших
таких проблем. При наличии таких состояний врач должен установить пользу, которую получат пациенты при
имплантации ИОЛ.
- 4 8 -
--- стр. 4 ---
5. Д ля пациентов, у которых возникали хирургические ослож нения в связи с процедурой экстракции катаракты
(разры в зад н ей капсулы, о тслоени е д есц ем ето во й оболочки, кровотечение в п ередней к ам ере и выбухание
или утрата стекловидного тела), несколько выш е риск воспалительны х реакций, которые обы чно оказы ваю тся
преходящ ими
6. Для пациентов, у которых возникли хирургические ослож нения (например, отек желтого пятна, воспален ие
радуж ной оболочки, отек роговицы, витрит, о тслоени е сетчатки и см ещ ен и е хрусталика) возмож ен исход
коррекции зрен ия может бы ть неблагоприятны м .
7. В ы полнение одной или нескольких иридэктомий во врем я имплантации ИОЛ может позволить избеж ать
вторичной иридэктомии по причине хрусталикового блока (Willis et al., 1985).
8. Врачу необходимо знать об отсутствии знаний и данны х об отдаленны х эф ф ек т а х имплантации интраокулярных
лин з б о л ее м олоды м пациентам .
9. Б езоп асность и эф ф ек ти вн о сть задн екам ер н о й ИОЛ в сл у чае пом ещ ения е е в передню ю камеру глаза не
установлена. П оказано, что в некоторых случаях им плантация задн екам ер н о й ИОЛ в передню ю камеру
н ебезоп асн а (Girard e ta l., 1983).
10.Выпукло-плоские и выпукло-вогнутые линзы после имплантации долж ны бы ть обращ ены выпуклой стороной
вперед. Н еобходимо обрати ть внимание на правильную ориентацию двояковы пуклой оптической части в
п роцессе имплантации.
11.Н ебольш ое дец ен три ро ван и е ИОЛ, возникаю щ ее после имплантации ИОЛ с узкой или небольш ой
оптической частью , может привести к ощ ущ ению ослеп лен и ю или другим наруш ениям зрен ия пациента. При
имплантации ИОЛ с узкой или небольш ой оптической частью реком ендуется выполнить непреры вны й круговой
капсулорексис.
1 2.М одели MZ60MD и M Z60PD не предназначены и не долж ны прим еняться д л я зам ен ы прозрачных хрусталиков
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Н ельзя повторно стерилизовать данны е интраокулярные линзы каким-либо методом (см. ПРАВИЛА ВОЗВРАТА
ТОВАРА).
2. Н ельзя хранить интраокулярные линзы при температуре выше 45°С (113°Р).
3. Используйте только стерильны е интраокулярные ирригационные растворы (такие как BSS® или B S S P L U S ® ) для
орош ения и/или увлаж нения линз.
4. Не следует припудривать рези новы е перчатки п еред использованием : полим етилм еткарилат имеет
сродство к мелким частицам .
5. Для имплантации интраокулярной линзы необходимо иметь высокий уровень хируртческих навыков. Хирург должен был
наблюдать и/или ассистировать во время большого количества имплантаций и успешно пройти один или несколько курсов по
имплантации интраокулярных линз перед тем, как самостоятельно проесдить их имплантацию.
Р А С Ч Е Т ОПТИЧЕСКОЙ СИЛЫ ЛИНЗЫ
Предоперационный расчет необходимой оптической силы линзы дл я данных заднекамерных интраокулярных линз
долж ен основываться на опыте и предпочтениях хирурга, а также на предполагаемом м есте имплантации линзы. Методы
расчета оптической силы линзы описаны в следующих литературных источниках:
Hoffer, K.J. The Hoffer О formula: А comparison of theoretic and regression formulas. J. Cataract Refract. Surg. 19:700-712,
1993.
Holladay, J.T., et al. A three-part system for refining intraocular lens pow er calculations. J. Cataract Refract. Surg. 14:17-24,
1988,
Holladay, J.T., et al.. Standardizing constants for ultrasonic biometry, keratometry, and lOL power calculations, J. Cataract Refract.
Surg. 23:1356-1370,1997.
Retzlaff, J.A., Sanders, D.R., and Kraff, M. Lens Implant Power Calculation, 3rd ed.. Stack, Inc., Thorofare, N.J., 1990.
При необходимости свяжитесь с представителем Алкон в Вашей стране.
УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1. В нимательно изучите этикетку на закрытой упаковке, а именно: модель, оптическую силу, правильную ф орм у и
срок годности.
2. П о сле откры тия картонного упаковочного к о н тей н ер а с в ер ь те и н ф о р м ац и ю о л и н зе на ко н тей н ере (а
и м енно, м о д ел ь, оптическую си лу и сери йн ы й н ом ер) с и н ф о р м ац и ей на этикетке внеш н ей упаковки.
3. Д ля того чтобы извлечь ИОЛ, вскройте пакет и п ер ен еси те ф утляр в стерильную среду. О сторож но откройте
ф утляр, чтобы получить доступ к ИОЛ. Р еком ендуется и спользовать гладкий, тонкий пинцет (например, пинцет
K elm an-M cPherson) дл я того чтобы извлечь линзу из контейнера, пом естив одну бранш у пинцета под оптическую
часть ч е р е з прорезь. Мягко заж м ите оптическую часть и осторожно выньте линзу, так чтобы не повредить
гаптические элем енты . С ледует тщ ательно промыть линзу стерильны м интраокулярным ирригационным
раствором, таким как BSS® или BS S P L U S ® , п ер ед имплантацией.
ПРИМЕЧАНИЕ: П еред имплантацией следует тщ ательно осмотреть линзу на предмет инородных частиц, которые
могли лопасть на е е поверхность.
-49-
--- стр. 6 ---
€
С
Суммарная частота и частота стойких потенциально опасных для зрения осложнений в когортном
исследовании не поглощающих ультрафиолет интраокулярных линз
(модели CR-1, GR-1 и SM-1) (N=504)
и поглощающих ультрафиолетовое излучение интраокулярных линз
(модели KR2U, SK21U и S2BU) (N=508)
Одно или несколько из перечисленных выше осложнений перенес 51 пациент (10,1%) из когорты с
имплантированными не поглощающими ультрафиолетовое излучение линзами (модели CR-1, GR-1 и SM-1). Однако
эти осложнения возникли в раннем послеоперационном периоде и были связаны с экстракцией катаракты. У 10
пациентов (2,0%) эти осложнения были отмечены через 12-14 месяцев после операции. Одно или несколько из этих
осложнений перенес также 91 пациент (17,9%) из когорты с имплантированными поглощающими ультрафиолетовое
излучение линзами (модели KR2U, SK21U и S2BU). И в данной когорте эти осложнения возникли в раннем
послеоперационном периоде и были связаны с экстракцией катаракты. У 6 пациентов (1,2%) эти осложнения были
отмечены через 12-14 месяцев после операции.
ЗАМЕЧАНИЕ: суммарная частота включает все осложнения, возникшие в любое время в период клинического
исследования. Термин «стойкое» относится ко всем осложнениям, зарегистрированным через 12-14 месяцев.
ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
В таблице показана частота, с которой были отмечены побочные реакции у пациентов, получивших
интраокулярные линзы, не поглощающие ультрафиолетовое излучение {модели CR-1, GR-1 и SM-1; N=504) и
поглощающие ультрафиолетовое излучение (модели KR2U, SK21U и S2BU; N=508).
Таблица 3
ПРАВИЛА ПОСТАВКИ
Данные заднекамерные интраокулярные линзы поставляются только сухими, в упаковке, прошедшей терминальную
стерилизацию этиленоксидом, которую можно отфывать только в асептических условиях (см. УКАЗАНИЯ ПО
ИСПОЛЬЗОВАНИЮ).
С Р О К годности
Стерильность гарантируется при отсутствии повреждений упаковки. Срок годности четко указан на
наружной упаковке линзы. Все просроченные линзы следует возвращать в «Алксн Лабораториз Инк.» (см.
ПРАВИЛА ВОЗВРАТА ТОВАРА).
П Р А В И Л А В О З В Р А Т А Т О В А Р А
В СШ А возврат линз приемлем только в случае обмена на другую продукцию, не в долг. Всем случаям возврата
присваивается номер возвращенного товара «Алкон Лабораториз Инк.», и товар отправляется прослеживаемым
способом. Номер возвращенного товара можно получить, обратившись в Отдел обслуживания потребителей компании
Алкон. Выдача такого номера не означает окончательный прием возвращенной продукции. Для получения подробных
руковсдста о правилах возврата, включая обмен, пожалуйста, обращайтесь к своему представителю по продажам или
обслуживанию клиентов. За пределами США обращайтесь в местные представительства компании Алкон или
к распространителям ее продукции, чтобы узнать о правилах возврата товара.
- 5 1 -
--- стр. 7 ---
с и м в о л ы , И С П О Л Ь З У Е М Ы Е Н А УПАКОВКЕ:
СИМВОЛ РУССКИЙ ЯЗЫК
P IV IM A Пол и метил метакрилат
lOL Интраокулярная линза
PC Задняя камера
PCL Заднекамерная линза
В Двояковыпуклый
С Выпукло-плоский
м Выпукло-вогнутый
p Плоско-вогнутый
R Рифленый
UV Ультрафиолет
D Диоптрия
0 B Диаметр тела (оптической части)
Общий диаметр (общая длина)
Только для одноразового использования -
не подлежит повторному использованию
S o r(^ Годен до (YYYY-M M : год-месяц)
ISTERILE 1 EOl Стерилизовано этиленоксидом
SN or |s n[ Серия
A Внимание: смотри Инструкцию по применению
ССЫЛКИ
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Alcon Laboratories, Inc., США
6201 South Freeway, Fort Worth, Texas, 76134, USA
ООО «Алкон Фармацевтика»
Россия, 109004,
Москва, ул. Николоямская, 54
Тел.(495)961-13-33
Авторизованный представитель в ЕС:
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Boundary Way
Hemel Hempstead
Hertfordshire
HP2 7UD United Kingdom
- 5 2 -
--- стр. 8 ---
€
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Alcon Laboratories, Inc.
СТЕРИЛЬНАЯ, поли м етил м етакрил атная заднекам ерная интраокул ярная линза,
поглощ аю щ ая УФ -излучение
Регистрационное У достоверение М3 РФ N° 2003/483 от 03 ап реля 2003 года
Внимание: Ф едеральны й закон США разр еш ает продажу данного изделия врачами или по назначению врача.
П римечание: см. рисунки и таблицы в тексте инструкции на английском языке. Данное требован ие выполнено с
целью экономии бумажного носителя.
О П И С А Н И Е :
П оглощ аю щ ие УФ -излучение полиметилметакрилатны е (ПММА) задн екам ер н ы е интраокулярные линзы
представляю т собой оптические имплантаты, п редназначенны е д л я зам ещ ени я хрусталика человека с целью
коррекции зрения при аф акии у взрослы х пациентов. О птическая часть искусственного хрусталика, которая
может быть двояковыпуклой, выпукло-плоской, выпукло-вогнутой, плоско-вогнутой, поддерж ивается гаптическими
элем ентам и. Ниже показаны ф изические свойства этих линз:
ОПТИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ Г А П Т И Ч Е С К И Е ЭЛЕМЕНТЫ
М атериал; поглощающий ультраф и олет М атериал: ПММА (см. м атери ал оптической
полиметил метакрилат (ПММА) части)
П редельная дли н а волны Цвет: прозрачная
УФ-излучения при 10% Т : 374 нм (при -10 диоптрий ИОЛ)
388 нм (при +34 диоптрии ИОЛ)
У дельная плотность; 1.19
П оказатель прелом ления; 1.49
Конфигурация: двояковы пуклая, выпукло-плоская,
выпукло-вогнутая, плоско-вогнутая
О птическая си ла линзы: от -10,0 до +34,0 диоптрий
МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ
Д анны е задн екам ерн ы е интраокулярны е линзы предназначены д л я разм ещ ени я только в задней кам ере глаза.
ПОКАЗАНИЯ
Д анны е задн екам ер н ы е интраокулярны е линзы предназначены д л я зам ещ ени я хрусталика человека с
целью коррекции зрения у взрослы х пациентов с аф аки ей после удаления хрусталика, пораженного катарактой.
Многие из этих линз предназначены д л я разм ещ ени я либо в капсулярном мешке, либо в цилиарной борозде. При
определении оптимального разм ещ ени я конкретной модели линзы хирург долж ен учитывать общ ую длину линзы,
ди ам етр оптической части (см. таблицу «Х арактеристики моделей»), а также индивидуальны е физиологические
особенности и потребности пациента.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Ниже перечислены состояния, при наличии которых пациентам может бы ть н ецел есо о б р азн о устанавливать
интраокулярную линзу, поскольку она может усугубить течение имею щ егося наруш ения, воспрепятствовать
лечению этого наруш ения или подвергнуть необоснованном у риску зрен ие пациента. П еред тем как пациенту
с одним или несколькими перечисленны м и ниже состояниям и будет имплантирована интраокулярная линза,
необходимо выполнить тщ ательн ое предоперационное о бслед ован и е с последую щ ей клинической оценкой со
стороны хирурга:
1. В рожденные двусторонние катаракты.
2. Рецидивирую щ ее воспален ие переднего или заднего отрезка глаза неизвестной этиологии.
3. П ациенты, у которых наличие интраокулярной линзы может помеш ать наблю дать, диагностировать или
лечить заб о леван и я заднего отрезка глаза.
4. Хирургические сложности во врем я операции по поводу экстракции катаракты, которые могут повысить
вероятность осложнений (например, стойкое кровотечение, зн ачительное повреж дение радужной оболочки,
неконтролируем ое полож ительное д ав л ен и е или чрезм ерн ая утрата стекловидного тела).
5. Пациенты, у которых им еется лиш ь один глаз с потенциально хорошим зрением .
6. Н еконтролируемая лекарственны м и средствам и глаукома
7. Д истроф ия эндотелия роговицы.
В. П ролиф еративная ди абети ческая ретинопатия.
ЗАМЕЧАНИЕ: И мплантация интраокулярных линз противопоказана пациентам молож е 18 лет.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
1. И мплантация интраокулярной линзы, как и лю бая другая хирургическая процедура, св язан а с определенны м
риском. Возможные осложнения, связан н ы е с хирургическим вм еш ательством с целью экстракции катаракты
или имплантации ИОЛ включают, среди прочего, повреж дение эндотелия роговицы, инфекцию (эндоф тальм ит),
отслоение сетчатки, витрит, отек желтого пятна, блокаду зрачка, циклит, вы падение радужной оболочки,
гипопион, и проходящую или постоянную глаукому.
-27-
--- стр. 9 ---
2. Б езопасность и эф ф ективность имплантированны х ИОЛ не подтверж дена д л я пациентов с сущ ествовавш ими
до вм еш ательства заб олеван иям и глаз (хроническим лекарственны м миозом, глаукомой, амблиопией,
диабетической ретинопатией, перенесенной р ан ее трансплантацией роговицы, перенесенны м ран ее
отслоением сетчатки, и/или воспалением радужной оболочки и т.д.), Врачам, реш аю щ им вопрос об
имплантации ИОЛ таким пациентам, следует рассм отреть ц елесообразн ость прим енения альтернативны х
методов коррекции аф акии и планировать имплантацию ИОЛ лиш ь если альтернативны е подходы
представляю тся неудовлетворительны м и с точки зрения удовлетворения потребностей пациента.
3. О тдаленны е последствия имплантации ИОЛ не установлены . Поэтому после операции врачи должны
регулярно контролировать состояние пациентов.
4. При наличии у пациентов определенны х проблем до операции (заболеван и я эндотелия роговицы, деф екто в
роговицы, дегенеративны х изменений желтого пятна, дистроф ии сетчатки, глаукомы или хронического
лекарственного миоза) острота зрения после операции может оказаться ниже, чем у пациентов, не имевших
таких проблем. При наличии таких состояний врач долж ен установить пользу, которую получат пациенты при
имплантации ИОЛ.
5. Для пациентов, у которых возникали хирургические ослож нения в связи с процедурой экстракции катаракты
(разры в задней капсулы, отслоени е десц ем етовой оболочки, кровотечение в передней кам ере и выбухание
или утрата стекловидного тела), несколько выш е риск воспалительны х реакций, которые обычно оказываю тся
преходящ ими
6. Д ля пациентов, у которых возникли хирургические ослож нения (например, отек желтого пятна, воспаление
радужной оболочки, отек роговицы, витрит, отслоение сетчатки и см ещ ение хрусталика) возможный исход
коррекции зрения может бы ть неблагоприятным.
7. Выполнение одной или нескольких иридэктомий во врем я имплантации ИОЛ может позволить избеж ать
вторичной иридэктомии по причине хрустал и кового блока (Willis el al., 1985).
8. Врачу необходимо знать об отсутствии знаний и данных об отдаленны х эф ф ек тах имплантации интраокулярных
линз б о л ее молодым пациентам .
9. Б езопасность и эф ф ективность заднекам ерн ой ИОЛ в сл у чае помещ ения е е в переднюю камеру глаза не
установлена. П оказано, что в некоторых случаях имплантация заднекам ерн ой ИОЛ в передню ю камеру
н ебезоп асн а (Girard et al., 1983).
10. Выпукло-плоские и выпукло-вогнутые линзы после имплантации должны бы ть обращ ены выпуклой стороной
вперед. Н еобходимо обратить внимание на правильную ориентацию двояковыпуклой оптической части в
п роцессе имплантации.
11. Н ебольш ое дец ен трировани е ИОЛ, возникаю щ ее после имплантации ИОЛ с узкой или небольш ой оптической
частью , может привести к ощ ущению ослеплению или другим наруш ениям зрен ия пациента. При имплантации
ИОЛ с узкой или небольш ой оптической частью рекомендуется выполнить непреры вный круговой
капсулорексис.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Н ельзя повторно стерилизовать дан н ы е интраокулярные линзы каким-либо методом (см. ПРАВИЛА ВОЗВРАТА
ТОВАРА).
2. Н ельзя хранить интраокулярные линзы при температуре выше 45“С (113°F).
3. Используйте только стерильны е интраокулярные ирригационные растворы (такие как BSS® или B S S P L U S ® )
д л я орош ения и/или увлажнения линз.
4. Не следует припудривать резиновы е перчатки п еред использованием; поли метил метакрилат имеет
сродство к мелким частицам.
5. Для имплантации интраокулярной линзы необходимо иметь высокий уровень хируртческих навыков. Хирург должен
был наблюдать и/или ассистировать во время большого количества имплантаций и успешно пройти один или
несколько курсов по имплантации интраокулярных линз перед тем, как самостоятельно проводить их имплантацию.
Р А С Ч Е Т ОПТИЧЕСКОЙ СИЛЫ ЛИНЗЫ
П редоперационный расчет необходимой оптической силы линзы для данных заднекамерны х интраокулярных линз
должен основы ваться на опыте и предпочтениях хирурга, а также на предполагаемом месте имплантации линзы.
Методы расчета оптической силы линзы описаны в следующих литературных источниках:
Hoffer, K.J. The HofferQ formula; А com parison of theoretic and regression formulas. J. Cataract Refract. Surg. 19:700-712,
1993.
Holladay, J.T , et al. A three-part system for refining intraocular lens power calculations. J. Cataract Refract. Surg. 14:17-24,
1988.
Holladay, J.T , et a!., Standardizing constants for ultrasonic biometry, keratometry, and lOL pow er calculations, J. Cataract
Refract. Surg. 23:1356-1370, 1997.
Retzlaff, J.A., S anders, D.R., and Kraff, M. Lens Implant Power Calculation, 3rd ed., Slack, Inc., Thorofare, N.J., 1990.
При необходимости свяжитесь с представителем Алкон в Вашей стране.
У КАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1. Внимательно изучите этикетку на закрытой упаковке, а именно: модель, оптическую силу, правильную ф орм у и
срок годности.
-28-
--- стр. 10 ---
2. П осле открытия картонного упаковочного контейнера сверьте инф орм ацию о линзе на контейнере (а
именно, м одель, оптическую силу и серийны й номер) с инф орм ац ией на этикетке внеш ней упаковки,
3. Для того чтобы извлечь ИОЛ, вскройте пакет и перенесите ф утляр в стерильную среду. Осторожно откройте
ф утляр, чтобы получить доступ к ИОЛ. Рекомендуется использовать гладкий, тонкий пинцет (например,
пинцет K elm an-M cPherson) дл я того чтобы извлечь линзу из контейнера, поместив одну бранш у пинцета
под оптическую часть через прорезь. Мягко заж мите оптическую часть и осторожно выньте линзу, так чтобы
не повредить гаптические элем енты . С ледует тщ ательно промыть линзу стерильным интраокулярным
ирригационным раствором, таким как BSS® или B SS PLUS®, перед имплантацией.
ПРИМЕЧАНИЕ: П еред имплантацией следует тщ ательно осмотреть линзу на предмет инородных частиц, которые
могли попасть на е е поверхность.
РЕГИСТРАЦИЯ ПАЦИЕНТОВ И ОТЧЕТ
О побочных явлениях, которые обосновано можно считать связанными с имплантацией ИОЛ и которые не ожидапись
ранее на основании природы, тяжести или частоты возникновения, следует сообщать в «Alcon Laboratories. Inc.» (США)
через местное представительство Ал кон:
А дрес компании ООО «Алкон Ф армацевтика»:
Россия, 109004,
Москва, ул. Николоямская, 54
Тел. (495)961-13-33
ПРАВИЛА ПОСТАВКИ
Данные заднекамерные интраокулярные линзы поставляются только сухими, в упаковке, прошедшей терминальную
стерилизацию этиленоксидом, которую можно открывать только в асептических условиях (см. УКАЗАНИЯ ПО
ИСПОЛЬЗОВАНИЮ).
СРОК г о д н о с т и
С терильность гарантируется при отсутствии повреж дений упаковки. Срок годности четко указан на наружной
упаковке линзы . Все просроченные линзы следует возвращ ать в «Алкон Л абораториз Инк.» (см. ПРАВИЛА
ВОЗВРАТА ТОВАРА).
€
ПРАВИЛА ВОЗВРАТА ТОВАРА
О б р ащ ай тесь в м естн ы е п р ед став и тел ьства компании Алкон или к р асп р остр ан и тел ям е е продукции, чтобы
узнать о правилах возврата товара.
с и м в о л ы , ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА УПАКОВКЕ:
СИМВОЛ РУССКИМ ЯЗЫ К
РММА П олиметилметакрилат
iOL Интраокулярная линза
PC Зад н яя камера
PCL Заднекам ерн ая линза
В Двояковыпуклый
С Выпукло-плоский
м Выпукло-вогнутый
р Плоско-вогнутый
т Рифлены й
UV Ультрафиолет
D Диоптрия
Диаметр тела (оптической части)
0 т Общий ди ам етр (общ ая длина)
Только для одноразового использования -
не подлежит повторному использованию
Годен до (YYYY-MM: год-месяц)
STERILE ЕО С терилизовано этиленоксидом
SN or SN С ерия
А Внимание: смотри Инструкцию по применению
-29-