Головки алмазные стоматологические по ТУ 9433-001-76479979-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ ,у;;?^Щ^1^еральный директор ^лант МК» А.П. Косицын 2016 г. ИНСТРУКЦИЯ П^|^^рш/АТАЦИИ Головки алмазныесШвМе^ггтогические ТУ 9433-001-76479979-2016 НАЗНАЧЕНИЕ. Головки алмазные стоматологические предназначены для обработки зуботех нических материалов и твёрдых тканей зубов в лабораторных и клинических условиях при работе с зубоврачебными наконечниками. ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ. ХАРАКТЕРИСТИКИ. Обозначение инструмента по ГОСТ Р ИСО 6360-1, ГОСТ Р ИСО 6360-2. НР а 0 2,35 ш ГС 01,6 а7 • • А (примеры: 807.104.200.544.060; 807.314.211.514.021) А. ВС. О,.02. Е А. ВС. О,. 02. Е А - материал рабочей части (по ГОСТ Р ИСО 6360-1: 80-алмаз, 7- связка) В - тип хвостовика (по ГОСТ26634: 31- 01,6; 10 - 02,35) С - общая длина инструмента (по ТОСТ Р ИСО 6360-1: 4 - стандарт) О]- форма рабочей части (по ГОСТ Р ИСО 6360-2) О2 - вид исполнения (по ГОСТ Р ИСО 6360-2), степень абразивности Е - номинальный размер рабочей части (1/10) Рабочая часть инструмента изготавливается из порошка алмазного ГОСТ 9206 марок АС20, АС32, АС50 зернистостью 80/63 500/400. Хвостовик инструмента - из стали марок 20X13, 30X13 ГОСТ 5632. Степень абразивности рабочей части определяется соответствующей цветовой /СадСит 1ХПСУНЭ<^ Ц ^ Е т о ^ й З ^ р н о 5% Красный Тонкое Синий Нормальное 53^ Зеленый Крупнее 5и , 554 Черный Сберхкрупное --- стр. 2 --- Формы головок алмазных с хвостовиками (ГОСТ 26634) тип2 (02,35_о,о1б) - код /104, типЗ (01,6.о,о|) код 314, изготавливаемые фирмой, приведены в таблице: Эскиз формы головки Наименование формы сферическая обратноконусная двухконусная комбинированная колесовидная цилиндрическая коническая усечённый конус игловидная пламевидная эллипсоидная линзовидная диск ПРАВИЛА РАБОТЫ. Инструменты производятся в широком ассортименте по формам рабочей части, типоразмерам и зернистости алмазных порошков. Правильное использование форм инструмента и зернистости порошка - это важный и основной фактор для достижения цели, чтобы избежать травматизма, добиться оптимальных успехов в работе, рацио нально использовать все условия для работы. Компания «Рус-Атлант МК» гарантирует долговременную и эффективную работу головок алмазных при строгом соблюдении инструкции по применению. 1. Срок хранения инструментов не ограничен. 2. Инструменты необходимо извлекать из упаковки аккуратно во избежание деформа ции рабочей части. 3. Алмазные головки могут быть использованы только в сочетании с наконечниками, предназначенными для установки инструментов с диаметром хвостовика 1,60 мм и 2,35 мм. 4. Использование головок алмазных допускается только с исправными наконечниками. 5. Не допускается применение головок с другими типами наконечников. 6. Не рекомендуется применение головок алмазных без местного водяного охлаждения в области препарирования с расходом охлаждаюшей жидкости не менее 50 мл/мин. 7. Инструменты с номинальным диаметром рабочей части более 2 мм требуют допол нительного увеличения объёма охлаждающей жидкости. --- стр. 3 --- головки должны приводиться во вращение заблаговременно до начала препариро- &ания в полости рта. '9. При препарировании тканей зуба необходимо избегать чрезмерного давления на ра бочую часть инструмента. Рекомендованная контактная сила давления 0,3 - 2,0 N 10. Скорости вращения инструмента не должны превыщать допустимые скорости, ус тановленные для диаметра рабочей части инструмента, приведенные в таблице. Рекомендуемые скорости вращения головок алмазных в зависимости от диаметра рабочей части Диаметр рабочей части 1/10 мм Допустимые скорости, об/мин для головок с хвостовиком 314 для головок с хвостовиком 104 012-014 300 000 30000 016-023 300 000 25 000 025-100 300 000 20 000 130-250 300 000 15 000 11. При наличии биения в роторе подшипника или головке наконечника, а также при чрезмерном щуме наконечника, запрещается применять головки алмазные. 12. Стерилизация и дезинфекция инструментов может производиться по санитарным нормам, утвержденным РОСЗДРАВНАДЗОРОМ РОССИИ. Стерилизации по группе 2 РМ 25.1-001 в соответствии с режимами по МУ 287-113. Дезинфекция, стерилизация - метод воздущный; по п.З МУ 287-113-предстерилизационная очистка. 13. Установка или извлечение головок из наконечника должны осуществляться специ ально предназначенными для этого инструментами. 14. При достижении предельного состояния или поломки головки, инструмент не под лежит ремонту и должен быть отправлен на утилизацию. Утилизацию проводить по СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса А. За предельное состояние принимается полная потеря абразивной способности или поломка головки. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ 1. Вставьте головку в наконечник согласно инструкции производителя наконечников. Головка должна быть вставлена на всю длину. 2. Полную скорость следует набирать вдали от полости рта пациента. Техники долж ны включать наконечник на полную мощность перед тем, как приступить к работе с материалом. 3. Внимание! Если инструмент погнулся, больще им не пользуйтесь. Использование подобных инструментов может быть опасно для дантиста и пациента, а также для тех ника. 4. Давление для всех инструментов для турбинного наконечника должно быть 20-50 Па. Работайте при возможно низком давлении. Инструменты для других типов нако нечника и диаметром более 025 можно использовать при давлении до 500 Па. --- стр. 4 --- . Не работайте рывками. Следите, чтобы инструмент твёрдо сидел в наконечнике во jpeмя всей операции. 6. Не делайте силовых и кривых движений. 7. Соблюдайте рекомендованное число оборотов. Рекомендации по применению головок алмазных стоматологических ТУ 9433-001-764 799 79-2016 Цветовая маркировка (кольцо на хвосто вике) C Sя SS яS V со я ^ 5а Зерно Обрабатываемый материал Металл Керамика Диоксид Zr Пластмасса, нейлон красное (1) красное (2) 514 тонкое обработка перед по лировкой тонкая синее (1) 524 среднее - тонкая тонкая - зелёное (1) 534 крупное - средняя - - зелёное (2) - грубая грубая - чёрное (1) 544 сверхкрупное тонкая - - - чёрное (2) средняя - - средняя чёрное (3) 554 грубая - - грубая ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Не применять у пациентов с известными аллергическими реакциями. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ Условия транспортирования по группе 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150.Условия хранения - по группе Л по ГОСТ 15150. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 1 .Изготовитель гарантирует соответствие инструмента требованиям технических ус ловий при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и экс плуатации. 2.Гарантийный ресурс 200 минут машинного времени. РЕМОНТОПРИГОДНОСТЬ, УТИЛИЗАЦИЯ 1 .При достижении предельного состояния или поломки головки, инструмент не под лежит ремонту и должен быть отправлен на утилизацию. 2.Утилизацию проводить по СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса А. МОСКВА, ул. Клары Цеткин 33, к.29 Телефон: +7 (499) 745-09-12 моб.+7 916 385-01-02 Факс: +7 (499) 745-09-11 E-mail: RusAtlant(@inbox.nj www.monalit.nel --- стр. 5 --- Пронумеровано, прошнуровано и скреплено печатью ^ листа Директор ООО «Рус-Атлант МК» --- стр. 6 --- NN , I ÔStO.2 Лицевая сторона ООО "Рус-Атлант Ш T > .h : Головки алмазные стоматологические . - Головка алмазная стоматологическая^ 807.^..,.] Головка алмазная стоматологическая i 807. 'í■í■к;ЙГ'- Г ■ Голоекэ алмазная стоматологическая 807. Головка алмазная стоматологическая 807. Головка алмазная стоматологическая 807. ^=> Головка алмазная стоматологическая 807. Головка алмазная стоматологическая 807. Головка алмазная стоматологическая 807. Головка алмазная стоматологическая 807. Головка алмазная стоматологическая 807. Оборотная сторона Головки алмазные стоматологические ТУ 9433-001-76479979-2016 N^ партии Зернистость Количество Дата выпуска Гарантийный ресурс 10 шт. 200 мин.м.ар. ООО "Рус-Атлант МК" г. Москва, Клары Цеткин, 33, к. 29 тел/факс: ч7(499) 745-0911, тел: +7(499) 745-0912 E-mail: rusatlant@inbox.ru www.rusatlant.comwww.monalit.net М ЕУУ! Обработка Фарфор, металлокерамика, стоматологические металлы. Новизна Технология вакуумного жидкоаного спекания алмазных зёрен в объёмный монолит. ШР-уровень Высочайшее качество на уровне и выше лучших импортных аналогов обеспечивает многолетний экспорт по контрактам в страны Европы и в США. Стойкость Объёмное заполнение алмазными зёрнами и хорошая адгезия между ними обеспечивает срок службы головок до 3-х лет, дисков — до 7 лет. Производительность Плотнейшее заполнение рабочей поверхности алмазными зёрнами обеспечивает высочайшую скорость обработки любых материалов. Экологическая безопасность Отсутствует абразивная пьшь ЭКОНОМИЧНОСТЬ Высокая концентрация алмазов обеспечивает многократную окупаемость инструмента. / ' РЕКОМЕНДАЦИИ: ^ Регулярно очищать головку от отходов обработки методом врезания на рабочих скоростях в эластично-абразивный круг (замена — ластик) или в мокрый абразивный брусок. Выбирать оптимальную скорость в зависимости от диаметра инструмента. Выбирать зернистость для керамики ' в диапазоне от 100 до 250 мкм. для металлов — от 200 до 500 мкм. --- стр. 7 --- ОКП 9433 УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ПАСПОРТ РАМК943370.001П на медицинское изделие Головки алмазные стоматологические ТУ 9433-001-76479979-2016 2016 --- стр. 8 --- Головки алмазные стоматологические» (далее по тексту - головки) должны соответствовать техническим условиям ТУ 9433-001-76479979-2016 Головки являются медицинским изделием, регистрационное удостоверение №________________________________________________ НАЗНАЧЕНИЕ Головки алмазные стоматологические предназначены для обработки зуботех нических материалов и твёрдых тканей зубов в лабораторных и клинических услови ях при работе с зубоврачебными наконечниками. ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ, ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Вид климатического исполнение О категории размещения 4.2 по ГОСТ 15150. Головки также пригодны для эксплуатации в условиях УХЛ 4.2. Класс в зависимости от потенциального риска применения - 1 по ГОСТ 31508 и в соответствии с Номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н. Обозначение инструмента по ГОСТ Р ИСО 6360-1, ГОСТ Р ИСО 6360-2. НР а 0 2,35 Ш • • А 0 1,6 (примеры: 807.104.200.544.060; 807.314.211.514.021) А. ВС. О,.02. Е А. ВС. 0|.02. Е А - материал рабочей части (по ГОСТ Р ИСО 6360-1: 80-алмаз, 7- связка) В - тип хвостовика (по ГОСТ26634: 31- 01,6; 10 - 02,35) С - общая длина инструмента (по ГОСТ Р ИСО 6360-Г. 4 - стандарт) 0|- форма рабочей части (по ГОСТ Р ИСО 6360-2) 02 - вид исполнения (по ГОСТ Р ИСО 6360-2), степень абразивности Е - номинальный размер рабочей части (1/10) Рабочая часть инструмента изготавливается из порощка алмазного ГОСТ 9206 марок АС20, АС32, АС50 зернистостью 80/63 500/400. В качестве материала- связки для алмазного порощка используется сплав МНМц60-20-20 ГОСТ 28873. Головки выпускаются со следующими типами хвостовиков: тип 2 -02,35.0,016 мм цилиндрический (для закрепления в прямых наконечни ках); тип 3 -01,6.0,01 мм цилиндрический с полусферическим торцом (для закреп ления в турбинных наконечниках) Хвостовик инструмента - из стали марок 20X13, 30X13 ГОСТ 5632. Величина твердости хвостовиков головок не менее 250 1ТУ5. --- стр. 9 --- Параметры шероховатости поверхности хвостовиков для типа 3 (для тур бинного наконечника) - не более 0,5 мкм; - для типа 2 (для прямого наконечника) - не более 1 мкм. Максимально допустимое биение головок для разных видов исполнения приведено в таблице: /<tздOuдb 1Ж7ГУЮ<Я 'Щ рно ^уркш малш оеЦ вЕ т овои м эд ^ м 5% Красный Тсш ое 0.08 574 С ш ш Н орт /ьное ою 554 Зе/^ьы й К щ гм х 0.12 544,554 Черш й Сберхкрупное о.и Степень абразивности (вид исполнения) рабочей части определяется соответ ствующей цветовой маркировкой, нанесённой на хвостовик инструмента в виде ко лец. Формы головок алмазных с хвостовиками (ГОСТ 26634) тип2 (02,35.о,о1б) - код 104, типЗ (01,6.о,о|) - код 314, изготавливаемые фирмой, приведены в таблице: Эскиз формы головки Наименование формы сферическая обратноконусная двухконусная комбинированная колесовидная цилиндрическая коническая усеченный конус игловидная пламевидная эллипсоидная Линзовидная Диск Головки нестерильны. Перед первым и каждым последующим применением должны проходить цикл обработки, состоящий из дезинфекции, предстерилиза- ционной очистки и стерилизации методами по МУ 287-113. Рекомендуются воз- дущные и паровые методы. Головки коррозионностойкие и устойчивы к не менее 3 циклам обработки, состоящим из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации. --- стр. 10 --- ( КОМПЛЕКТНОСТЬ Комплект поставки головок должен соответствовать: - головки в индивидуальных ячейках - 10 шт. - головки в пластиковой упаковке - 7 шт. - Эксплуатационная документация: Паспорт РА 9433.0Ш - 1 шт. По требованию потребителя допускается изменение комплектности. ПРАВИЛА РАБОТЫ Компания «Рус-Атлант МК» гарантирует долговременную и эффективную рабо ту головок алмазных при строгом соблюдении инструкции по применению. 1. Срок хранения инструментов не ограничен. 2. Инструменты необходимо извлекать из упаковки аккуратно во избежание дефор мации рабочей части. 3. Алмазные головки могут быть использованы только в сочетании с наконечниками, предназначенными для установки инструментов с диаметром хвостовика 1,60 мм и 2,35 мм. 4. Использование головок алмазных допускается только с исправными наконечника ми. 5. Не допускается применение головок с другими типами наконечников. 6. Не рекомендуется применение головок алмазных без местного водяного охлажде ния в области препарирования с расходом охлаждающей жидкости не менее 50 мл/мин. 7. Инструменты с номинальным диаметром рабочей части более 2 мм требуют до полнительного увеличения объёма охлаждаюшей жидкости. 8. Головки должны приводиться во вращение заблаговременно до начала препариро вания в полости рта. 9. При препарировании тканей зуба необходимо избегать чрезмерного давления на рабочую часть инструмента. Рекомендованная контактная сила давления 0,3 - 2,0 N 10. Скорости вращения инструмента не должны превыщать допустимые скорости, установленные для диаметра рабочей части инструмента, приведенные в таблице: Скорости вращения (рекомендуемые) головок алмазных в зависимости от диаметра рабочей части Диаметр рабочей части 1/10 мм Допустимые скорости, об/мин для головок с хвостовиком (01,6) для головок с хвостовиком (02,35) 012-014 300 000 30000 016-023 300 000 25 000 025-100 300 000 20 000 130-250 300 000 15 000 --- стр. 11 --- 11. При наличии биения в роторе подшипника или головке наконечника, а также при чрезмерном шуме наконечника, запрешается применять головки алмазные. 12. Стерилизация и дезинфекция инструментов может производиться всеми способа ми по санитарным нормам, утвержденным РОСЗДРАВНАДЗОРОМ РОССИИ. 13. Установка или извлечение головок из наконечника должны осушествляться спе циально предназначенными для этого инструментами. 14. При достижении предельного состояния или поломки головки, инструмент не подлежит ремонту и должен быть отправлен на утилизацию. Утилизацию проводить по СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса А. За предельное состояние принимает ся полная потеря абразивной способности или поломка головки. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ 1. Вставьте головку в наконечник согласно инструкции производителя наконечников. Головка должна быть вставлена на всю длину. 2. Полную скорость следует набирать вдали от полости рта пациента. Техники долж ны включать наконечник на полную мощность перед тем, как приступить к работе с материалом. 3. Внимание! Если инструмент погнулся, больше им не пользуйтесь. Использование подобных инструментов может быть опасно для дантиста и пациента, а также для техника. 4. Давление для всех инструментов для турбинного наконечника должно быть 20-50 Па. Работайте при возможно низком давлении. Инструменты для других типов нако нечника и диаметром более 025 можно использовать при давлении до 500 Па. 5. Не работайте рывками. Следите, чтобы инструмент твёрдо сидел в наконечнике во время всей операции. 6. Не делайте силовых и кривых движений. 7. Соблюдайте рекомендованное число оборотов. Применяемость головок алмазных стоматологических ТУ 9433-001-76479979-2016 Цветовая маркировка (количество колец на хвостови ке) <Я Я3 я: са X ® 2 ^ с X Зерно Обрабатываемый материал Металл Керамика Диоксид Zr Пластмасса, нейлон красное(1) 514 тонкое обработка перед по лировкой “ тонкая синее (1) 524 среднее - тонкая тонкая - зелёное (1) 534 крупное - средняя - - зелёное (2) - грубая грубая - чёрное (1) 544 сверхкрупное тонкая - - - чёрное (2) ередняя - - средняя чёрное (3) 554 грубая - - грубая --- стр. 12 --- ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Не применять у пациентов с известными аллергическими реакциями. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ Условия транспортирования по группе 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150.Условия хранения - по группе Л по ГОСТ 15150. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 1 .Изготовитель гарантирует соответствие инструмента требованиям технических ус ловий при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и экс плуатации. 2.Гарантийный ресурс 200 минут машинного времени. РЕМОНТОПРИГОДНОСТЬ, УТИЛИЗАЦИЯ 1 .При достижении предельного состояния или поломки головки, инструмент не под лежит ремонту и должен быть отправлен на утилизацию. 2.Утилизацию проводить по СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса А. СВЕДЕНИЯ О ПРИЁМКЕ Головки алмазные стоматологические (код)______________________________ соответствуют ТУ 9433-001-76479979-2016 и признаны годными к эксплуатации. (дата изготовления) Количество изделий в одной упаковке____ Подпись лиц, ответственных за приёмку М.П. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ В период действия гарантийных обязательств рекламации с приложением пас порта предъявляются предприятию-изготовителю по адресу; 125130, РОССИЯ, МОСКВА, ул. Клары Цеткин 33, к.29 Телефон: +7 (499) 745-09-12 моб. +7 916 385-01-02 Факс:+7 (499) 745-09-11 ООО «Рус-Атлант МК» 125130, РОССИЯ, МОСКВА, ул. Клары Цеткин 33, к.29 Телефон: +7 (499) 745-09-12 моб. +7 916 385-01-02 Факс: +7 (499) 745-09-11 E-mail: RusAtlant@inbox.ru www.monalit.ne1