Тесты для in vitro определения гормонов в моче "PREMIUM DIAGNOSTICS" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- laTbH) О , х^ЮНЭКС» ЮО «ЮНЭКС» енеральный директор ООО «ЮНЭКС » Пасынков «УТВЕРЖДАЮ» ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ Тесты для in vitro определения гормонов в моче «PREMIUM DIAGNOSTICS», варианты исполнения: тесты для определения овуляции (ЛГ) и тесты для определения беременности (ХГЧ) производства: Biomerica, Inc.. 17571 Von Karman Avenue, Irvine, CA 92614 USA (наименование изделия медицинского назначения) Главный врач Медицинского Центра ФГУ «НИИ > У ФМБА России Э.Т.Хайбулина 2011 г. 2011 г. --- стр. 2 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ Тесты для определения овуляции и беременности «PREMIUM DIAGNOSTICS» (далее тесты«РКЕМШМ DIAGNOSTICS») - одношаговые экспресс-тесты для качественного определения количественного содержания хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) и лютеинизирующего гормона (ЛГ) в пробах мочи, предназначенные для ранней диагностики беременности и расчета ожидаемого дня овуляции. 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 2.1. Принцип действия Необходимо собрать мочу в чистую емкость. Если тестирование не будет выполняться немедленно, пробу можно хранить до 24 часов в холодильнике (при температуре от +2°С до +8°С). В этом случае перед тестированием следует дать пробе нагреться до комнатной температуры. Для хранения более 24 часов пробу мочи следует заморозить. Замороженные пробы перед тестированием необходимо оттаять и дать им нагреться до комнатной температуры. Повторное замораживание проб не допускается. Тест-полоску помещают вертикально в пробу мочи до отметки, указанной стрелками на 10 секунд и кладут ее на чистую и сухую горизонтальную поверхность. Уже через 3-5 минут можно интерпретировать результат. Если наблюдается две окрашенные линии (тестовая линия аналогична по цвету или темнее контрольной) - результат положительный (вы беременны/овуляция начнется в течение 24-48 часов), если одна - отрицательный (вы не беременны/необходимо продолжать тестирование по разу в день до обнаружения всплеска гормона овуляции). Нельзя интерпретировать результаты по истечении 10 минут. Возможна ошибка (нет тестовой линии), если тест выполнен неправильно, это случается редко, необходимо повторить тестирование, строго придерживаясь инструкции по применению. Существуют ограничения метода: некоторые состояния организма, такие как киста яичников или эндокринные нарушения, могут повлиять на результаты тестирования. Основными характеристиками тестов «PREMIUM DIAGNOSTICS» являются: - высокая точность (более 99%); - высокая чувствительность (от 10, 25 мМЕ/мл и выше); - отсутствие перекрестной реактивности и интерференции при тестировании; - интерпретация результата (до 10 минут). Тест «PREMIUM DIAGNOSTICS» - очень простое и легкое в использовании диагностическое средство. Процедура тестирования не требует --- стр. 3 --- особого обучения, поэтому может быть выполнена без консультации медицинского работника. Каждый тест упакован в герметичный фольгированный пакет, в который также помещают десикант (пакетик с влагопоглотителем), необходимый для поддержания определенной влажности внутри фольгированного пакета, что позволяет сохранять функциональные характеристики теста в течение всего срока годности - индивидуальная упаковка. Один или два фольгированных пакетов тестов для определения беременности и пять или семь фольгированных пакетов тестов для определения овуляции и инструкция по медицинскому применению упакованы в картонную коробку и обернуты в полипропиленовую пленку, защищающую ее от внешних воздействующих факторов и несанкционированного вскрытия - потребительская упаковка. 2.2. Состав набора Тесты для определения беременности: 1 или 2 шт. тестов для определения беременности; Инструкция - 1 шт. Тесты для определения овуляции: 5 или 7 шт. тестов для определения овуляции; Инструкция - 1 шт. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Метод определения ХГЧ/ЛГ с помощью экспресс-тестов основан на иммунохромато графической технологии. Основными характеристиками тестов «PREMIUM DIAGNOSTICS» являются: - высокая точность: результаты тестирования показали 100% согласованность при точности более 99%; “ отсутствие влияния на результаты тестирования применяемых в быту веществ (аскорбиновая кислота, атропин, ацетилсалициловая кислота, глюкоза, тетрациклин, кофеин и др.); - чувствительность: тесты «PREMIUM DIAGNOSTICS» выявляют ХГЧ в моче при их концентрации в пробе от 25 мМЕ/мл, ЛГ 30 мМЕ/мл и выше; - быстрый (результат через 10 минут) и легкий в использовании; - специфичность, интерференция: концентрации гомологических гормонов не дают интерференций при тестировании. - специфичность тестов для определения беременности: добавление к отрицательному (О мМЕ/мл) и положительному (25 мМЕ/мл) образцам мочи следующих гомологичных гормонов: ЛГ (500 мМЕ/мл), ФСГ (1000 мМЕ/мл), т е г (1000 мкМЕ/мл) показало отсутствие перекрестной реактивности при тестировании; - специфичность тестов для определения овуляции: концентрации гомологичных гормонов: ХГЧ (1000 мМЕ/мл), ФСГ (100 мМЕ/мл), ТСГ --- стр. 4 --- (500 мкМЕ/мл) показало отсутствие перекрестной реактивности при тестировании; интерференция: к пробам мочи с концентрациями ХГЧ/ЛГ от О до 25 мМЕ/мл добавлялись перечисленные ниже потенциально влияющие вещества: Билирубин 40 мг/дл Г емоглобин 500 мг/дл Триглицериды 1500 мг/дл Ацетаминофен 20 мг/дл Ацетилсалициловая кислота 80 мг/дл Аскорбиновая кислота 20 мг/дл Кофеин 20 мг/дл Гентизовая кислота 20 мг/дл Г люкоза 2000 мг/дл Тетрациклин 20 мг/дл Ни в одном случае интерференции при тестировании не наблюдалось. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Внимательно прочтите инструкцию перед тестированием. • Не принимайте пищу, не пейте и не курите в помещении, где проводится тестирование проб. • При заборе и тестировании проб не прикасайтесь руками к слизистой оболочке глаз и носа. • Не используйте тест, если защитная упаковка повреждена. • Используйте тест сразу после вскрытия упаковки. • Не используйте тест по истечении срока годности. • Не используйте тест повторно. • Не принимать внутрь. • Беречь от детей. 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ Необходимо дополнительное оборудование для проведения тестирования: 1 . Емкость для сбора мочи (5-10 мл); 2. Таймер. 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ С целью эффективного использования тестов «PREMIUM DIAGNOSTICS» тестирование проб мочи желательно проводить при комнатной температуре. Для определения беременности желательно использовать первую утреннюю мочу, содержащую наибольшее количество гормона (ХГЧ), однако может быть использована также любая разовая моча. Не рекомендуется 4