Средство «РИНОЛАЙФ» для промывания и полоскания носа и носоглотки _x000D_ по ТУ 9398-008-61533319-2016, варианты исполнения — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
ы
о5о
4»
С О
соа:а
(2
о5оо ь
с
Е §
г §ос:
со
I
закрутить колпачок/крышку устройства. Устройство с приготовленным рас
твором готово к применению.
Взять устройство в удобную руку.
Пациенту необходимо встать перед раковиной, наклониться вперед и
наклонить голову вниз. Открыть рот и, не задерживая дыхания, ввести колпа
чок/крышку устройства в ноздрю таким образом, чтобы отверстие колпач-
ка/крышки было направлено в носовой ход.
Аккуратно с минимальным давлением сжать флакон. При этом раствор
оросит носовой ход и начнет выливаться из противоположной половины но
сового хода или из полости рта.
Примечание: Не давить сильно на флакон и не наклонять голову на бок,
так как при этом раствор может попасть в среднее ухо.
Как только раствор перестанет вытекать из противоположной стороны
носового хода или полости рта, отсоединить устройство от ноздри, при этом
флакон должен оставаться в сжатом состоянии.
Примечание: При попадании раствора в рот его необходимо сплюнуть,
не рекомендуется глотать раствор.
Разжать флакон устройства.
Пациенту необходимо аккуратно высморкаться, зажав одну из ноздрей
пальцем.
Примечание: Ни в коем случае не сморкаться сильно, так как при силь
ном сморкании жидкость может попасть в среднее ухо.
Повторить процедуру еще 2 раза.
Такую же процедуру следует выполнить на другой ноздре и промыть
второй носовой ход.
Примечание: Для детей процедура проводится аналогично при обяза
тельном наблюдении взрослых, за исключением того что впрыск раствора
может осуществляться взрослым.
Изм Лист № докум. Подп. Дата
БФР.66965337.003
Лист
Копировал ФорматАА
--- стр. 6 ---
N
сз
5о
I5
с З
о
о
1 §
ос:
со
I
Содержимое одного пакета-саше (средство) предназначено для приго
товления одной дозы раствора для одноразового применения. Устройство
предназначено для многоразового применения.
При индивидуальном использовании, перед первым и после каждого
применения необходимо разобрать устройство, промыть детали в теплом
мыльном растворе, после чего ополоснуть детали устройства в проточной во
де и просушить. Собрать устройство.
При использовании в лечебно-профилактических медицинских учрежде
ниях устройство должно подвергаться дезинфекции по МУ-287-113.
ПОЛОСКАНИЕ ГОРЛА
Выполнять процедуру необходимо 1-2 раза в день при симптомах тон
зиллита (ангины) и фарингита в любое удобное для пациента время.
Растворить содержимое одного пакета-саше (средство) в 250 мл теплой
(36-37°С) кипяченой воды для получения изотонического раствора. Приго
товленный раствор готов к применению. Провести процедуру полоскания
горла, после полоскания раствор сплюнуть.
Примечание: Использовать только теплый (36-37°С) свежеприготов
ленный раствор.
5. Техническое описание медицинского изделия
Вид климатического исполнения средства УХЛ 4.2 по ГОСТ Р 15150-69.
Форма и габаритные характеристики средства в пакете-саше и устрой
ства (флакон, колпачок/крышка, трубка) соответствуют чертежам (Приложе
ние А).
Максимальный объем жидкости, которой заполняют флакон, составляет
не более 250 мл.
Масса устройства (в сборе) составляет 150 г ± 0,5 г.
Масса нетто средства в одном пакете-саше составляет 2,35 г ± 0,1 г.
Изл1 Лист № докум. Подп. Дата
БФР.66965337.003
Лист
Копировал ФорматАА
--- стр. 7 ---
оsо
< 0
4 }
« O
c 3
Ö
Ö
t§
f§0 c
1
Масса устройства со средством в потребительской упаковке составляет
не более 0,25 кг.
Устройство в сборе выдерживает внутреннее избыточное давление 20
кПА.
Устройство выдерживает усилие при сжатии в осевом направлении с
нагрузкой 98 Н.
Средство в виде раствора, готового к употреблению, имеет кислотность
5,5-7,5 pH.
Компоненты, из которых изготовлено средство, соответствуют указан
ным в таблице 1. Материалы, из которых изготовлено устройство и упаковка
средства (пакет-саше), соответствуют указанным в таблице 2.
Таблица № 1
Наименование Внешний
вид Компонент Содер
жание
Средство «РИНОЛАЙФ» порошок бе
лого цвета
натрий хлорид (NaCl) 96%
для промывания и полос- калий хлорид (КС1) 2%
кания носа и носоглотки гидрокарбонат натрия (НаНСОЗ) 2%
Таблица № 2
Наименование Материал
Устройство для носового душа
«РИНОЛАЙФ»:
Флакон
Кол пачок/крышка
Трубка
полиэтилен высокого давления, марки 11503-070
полиэтилен низкого давления, марки 21008-075
поливинилхлорид, марки ПВХ-С-8939-М
Упаковка средства «РИНОЛАИФ»
для промывания и полоскания но
са и носоглотки (пакет-саше)
материал комбинированного «Буфлен Ф-К»
(полиэтилен 15,0 г/м^, бумага 40,0 г/м^, клей 1,5 г/м^,
фольга алюминиевая 24,3 г/м^)
Средство «РИНОЛАЙФ» для промывания и полоскания носа и носо
глотки выпускается в следующих вариантах исполнения, и их комплектность
соответствует таблице 3.
Изм Лист № докум. Подп. Дата
БФР.66965337.003
Лист
Копировал ФорматА4
--- стр. 8 ---
сз
5о
4
«о
I
5 С )
3 :
3
(3
С З
I« т з
<€
ос:
со
I
Таблица № 3
Наименование Количество,
шт.
Средство «РИНОЛАЙФ» для промывания и полоскания носа и но
соглотки, вариант исполнения 1
Средство «РИНОЛАЙФ» для промывания и
полоскания носа и носоглотки 10
Устройство для носового душа «РИНОЛАЙФ» 1
Инструкция по применению 1
Средство «РИНОЛАЙФ» для промывания и полоскания носа и но
соглотки, вариант исполнения 2
Средство «РИНОЛАИФ» для промывания и
полоскания носа и носоглотки 10
Инструкция по применению 1
Средство «РИНОЛАЙФ» для промывания и полоскания носа и но
соглотки, вариант исполнения 3
Средство «РИНОЛАЙФ» для промывания и полоскания носа и носоглотки 30
Инструкция по применению 1
6. Требования безопасности.
- Перед применением необходимо внимательно прочитать настоящую
инструкцию по применению;
- Использовать только теплый (36-37°С) свежеприготовленный раствор.
- При процедуре промывания носа, не давить сильно на флакон и не
наклонять голову на бок, так как при этом раствор может попасть в среднее
ухо.
- При процедуре промывания носа, при попадании раствора в рот его
необходимо сплюнуть, не рекомендуется глотать раствор.
- При процедуре промывания носа, ни в коем случае не сморкаться силь
но, так как при сильном сморкании жидкость может попасть в среднее ухо.
- Самостоятельное использование рекомендуется лицам старше 14 лет.
- В период послеоперационной реабилитации, беременности и лактации
применять после консультации врача.
- Устройство использовать строго индивидуально, так как в носовой по
лости человека своя индивидуальная микрофлора и перенос ее другому чело
веку может привести к заболеваниям.
Изм Лист № докум. Подп. Дата
БФР.66965337.003
Лист
Копировал ФорматАА
--- стр. 9 ---
о
< 3
т
■ 5
I
С С )
3 :
« 3
С з
I
< §ос
со
I
- Хранить в местах недоступных для детей.
- Не хранить совместно с химическими веществами. Не допускается со
прикосновение с красящими веществами и растворителями.
7. Требования к охране окружающей среды при применении меди
цинского изделия
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую
среду.
8. Методы стерилизации
Данное медицинское изделие поставляется нестерильным.
Поверхность устройства согласно МУ-287-113 устойчива к дезинфекции
3%-ым раствором перекиси водорода с добавлением 0,5 % моющего средства
по ГОСТ 25644-96 или 1%-ым раствором хлорамина.
9. Перечень нормативных документов
Изделия соответствуют требованиям ГОСТ Р 50444-92, настоящих тех
нических условий (ТУ 9398-008-61533319-2016) и комплекту конструктор
ской документации БФР.66965337.002.1, БФР.66965337.002.2,
БФР.66965337.002.3, БФР.66965337.001, БФР.66965337.002,
БФР.66965337.003, утвержденной в установленном порядке.
10. Маркировка, упаковка, условия транспортирования
На каждой упаковке с изделием наклеен ярлык, выполненный печатным
способом. На ярлыке указаны:
- наименование или товарный знак предприятия - изготовителя;
- юридический адрес предприятия - изготовителя (включая страну);
- наименование изделия;
- комплектность;
Изм Лист № докум. Подп. Дата
БФР.66965337.003
Лист
Копировал ФорматА4
--- стр. 10 ---
сз
5о
о
ф
«S3
I
§
iS
о5о
< %
f§ос:
«О
I
- условия хранения;
- обозначение настоящих технических условий;
- дату изготовления и срок годности;
- номер партии;
- номер и дата регистрационного удостоверения.
Транспортная тара маркируется по ГОСТ 14192-96 с нанесением мани
пуляционных знаков «Верх» (11>), «Хрупкое. Осторожно!» (-!!!), «Условия
|^40-С
хранения ...»).
При поставке на экспорт указаны:
- название экспортера.
- наименование страны изготовителя ("Made in Russia").
Все компоненты средства «РИНОЛАЙФ» для промывания и полос
кания носа и носоглотки уложены в потребительскую упаковку (коробка) из
картона по ГОСТ 7933-89 или ГОСТ 9421-80. Изготовление инструкции по
применению производиться типографским способом.
Индивидуальные упаковки (коробка) в количестве кратном 2/10 шт.
помещаются в транспортный ящик из гофрированного картона по ГОСТ
13511-2006 или ГОСТ Р 54463-2011.
Каждая индивидуальная упаковка (коробка) оклеена полиэтиленовой
лентой с липким слоем (скотч) по ГОСТ 20477-86. Транспортный ящик окле
ен полиэтиленовой лентой с липким слоем (скотч) по ГОСТ 20477-86 или пе
ревязан шпагатом по ГОСТ 17308-88.
Индивидуальная упаковка (коробка) или транспортный ящик могут
быть закрыты и другими способами обеспечивающими сохранность изделий,
но так чтобы не могло быть вскрытия без нарушения целостности упаковки.
В каждый транспортный ящик вложен упаковочный лист с указанием
предприятия-изготовителя, наименования и количества упакованных изделий.
Изм Лист Ы я докум. Подп. Дата
БФР.66965337.003
Лист
10
Копировал срор/иатА4