Динамические эндопротезы межпозвоночных дисков "Эндокарбон" с принадлежностями по ТУ 9444-002-76751996-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- ¥ I 1 Описание и работа 1Л Назначение изделия 1.1.1 Полное наименование изделия: «ДИНАМИЧЕСКИЕ ЭНДОПРОТЕЗЫ МЕЖПОЗВОНОЧНЫХ ДИСКОВ «ЭНДОКАРБОН» С ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ ТУ 9444-002-76751996-2009». 1.1.2 Порядок обозначения продукции при заказе и в документации другой продукции: Пример записи обозначения эндопротезов, при заказе и в документации другого изделия: Динамический эндопротез межпозвоночного диска «Эндокарбон», имплантируемый в шейный отдел позвоночника, с габаритными размерами 13ммх 16,5ммх5,25мм. Динамический эндопротез межпозвоночного диска «Эндокарбон» С.13.17.5 ТУ9444-002-76751996-2009, Динамический эндопротез межпозвоночного диска «ЭНДОКАРБОН» Х.Х.Х.Х ТУ 9444-002-76751996-2009 Обозначение кода отдела позвоночника см. таблицу Обозначение габаритных размеров см. таблицу 1.1.3 Эндопротезы не восстанавливают задние элементы позвоночного столба. 1.1.4 Эндопротез предназначен для восстановления высоты межпозвоночного пространства и функциональной подвижности межпозвоночного диска для уровней от СЗ до С7 шейного отдела позвоночника (исполнение эндопротезов согласно таблице 1). И з мЛ и с т№ д о к у мП о д п и с ьД а т а М И -0 7 8 4 ^ 0 0 -0 0 Р Э Л и с т --- стр. 4 --- с». с I Таблица 1 - Обозначение маркировки эндопротезов. Отдел позвоночника Код отдела позвоночника Рекомендуемый межпозвоночный отдел для имплантации Обозначение габаритных размеров СЗ-С4 13.17.5 С4-С5 13.17.6 С5-С6 13.17.7 Шейный С С6-С7 )3.17.8 СЗ-С4 15.20.6 С4-С5 15.20.7 С5-С6 15.20.8 С6-С7 15.20.9 1.2 Т е х н и ч е с к и е х а р а к т е р и с т и к и (с в о й с т в а ) 1.2.1 Габаритные размеры должны соответствовать требованиям комплекта конструкторской документации М И-0784-00-00, согласно таблице 2, а также рисунка 1 . Таблица 2 - Соответствие обозначения маркировки габаритным размерам эндопротеза Маркировка эндопротеза Действительные габаритные размеры эндопротеза Обозначение рисунка 1 Н, мм S, мм L, мм СЛЗ.17.5 5,25 13 16,5 а С.13.17.6 6 С.13.17.7 6,75 С.13.17.8 7,5 С.15.20.6 6 15 19,6 б С.15.20.7 6,75 СЛ5.20.8 7,5 С.15.20.9 8,25 Л и с т М И - 0 7 8 4 - 0 0 - 0 0 Р Э 4И э п Л и с т № д о к у м П о д п и с ьЛ а т а --- стр. 5 --- В е р х и и и ш а р н и р В е р ш и : и с р > ^ и р 1Q jtэ§ - C DС ХQ >С : г" I - Щ с::)' - ( 3 т ""\ Н и ж н и и ш о р н и р O J Н и ж и и й u j o p ^ j p а) Рисунок 1 - габаритные размеры эндопротезов 1.2.2 Эндопротез изготавливается в стерильной упаковке и стерилен в течение не менее трех лет с момента стерилизации. Эндопротезы стерилизованы газовым методом (окисью этилена). 1.3 С о с т а в и зд ел и я 1.3.1 Комплект поставки эндопротеза в соответствии с ассортиментом изделий (приложение А) должен включать: - эндопротез в индивидуальной таре в соответствии с МИ-0792-00-00; - карту идентификации пациента; " наклейку с данными эндопротеза; - инструкцию по использованию; - памятку пациента. По заказу потребителя комплектность поставки может быть изменена. 1.3.2 Принадлежности; - принадлежность для имплантации МИ-0797-00-00; “ комплект пробников (калибров) МИ-0794-00-00. § И з мЛ и с тN - д о к у мП о д п и с ьД а т а М И ^ 0 7 8 4 -0 0 -0 0 Р Э Л и с т --- стр. 6 --- • S ' % 1.4 Устройство и работа 1.4.1 Эндопротез состоит из двух шарниров - верхнего и нижнего. Каждый шарнир выполнен из металлической пластины и вставки узла трения. Пластины изготовлены из биологически инертного, титанового сплава, который обладает высокими механическими свойствами. 1.4.2 Наружная поверхность эндопротеза повторяет анатомию тела позвонков, что позволяет надежно стабилизировать эндопротез в межпозвоночном пространстве. Титановые шипы обеспечивают первичную фиксацию с телом позвонка и препятствуют переднее-заднему смещению эндопротеза, а пористая поверхность ускоряет остеоинтеграцию костной ткани. 1.4.3 Жесткость эндопротеза позволяет произвести декомпрессию спинного мозга, гак же конструкция эндопротеза позволяет сохранить полную подвижность позвоночника пациента в области протезирования эндопротеза. 1.4.4 Использование узла подвижности эндопротеза из монолитного изотропного пиролитического углерода (углеситалла), обеспечивает высокую механическую прочность, износостойкость и биосовместимость. 1.5 Маркировка 1.5.1 На эндопротезы и на пробники электрохимическим или иным способом должна быть нанесена следующая маркировка: - серийный номер эндопротеза; - модель эндопротеза; - размер эндопротеза; 1.5.2 На потребительской таре должны быть указаны на русском и (или) английском языке: - торговая марка предприятия-изготовителя; - модель эндопротеза; - серийный номер эндопротеза; - размер эндопротеза; - срок стерильности эндопротеза; Л и с т М И - 0 7 8 4 - 0 0 - 0 0 Р Э 6 И з м .Л и с т № д о к у м П о д п и с ьД а т а --- стр. 7 --- Qjt Clc § ■c : о I - надписи «стерильно» с указанием способа стерилизации, «однократного применения», «стерильно только при неповрежденной упаковке» и (или) соответствующие символы по ГОСТ Р ИСО 15223; - условия хранения. 1.5.3 На коробке эндопротезов указываются на русском и (или) английском языке: - торговая марка предприятия-изготовителя; - модель эндопротеза; - серийный номер эндопротеза; - размер эндопротеза; - срок стерильности; - надписи «стерильно», «однократного применения», «стерильно только при неповрежденной упаковке» и (или) соответствующие символы по ГОСТ Р ИСО 15223; - обозначение технических условий ТУ-9444-002-76751996-2009; - знак соответствия по ГОСТ Р 50460; - условия хранения; - комплектация изделия. 1.5.4 В инструкции по эксплуатации указываются на русском и (или) английском языке: - модель эндопротеза; - размер эндопротеза; - серийный номер эндопротеза; - торговая марка и почтовый адрес предприятия-изготовителя; - обозначение технических условий ТУ-9444-002-76751996-2009; I дата упаковки эндопротеза; штамп приемки ОТК. И з мЛ и с т№ д о к у »П о д п и с ьД а т а М И -0 7 8 4 -0 0 -0 0 Р Э Л и с т --- стр. 8 --- C l C Q I 1.5.5 Ha транспортную тару наносится маркировка по ГОСТ 14192 с указанием манипуляционных знаков «Хрупкое - осторожно», «Верх», «Беречь от влаги». 1.6 Упаковка 1.6.1 Эндопротез, зафиксированный на держателе в защитном кожухе, помещен в индивидуальную тару, состоящую из первичного и вторичного контейнера. Каждый контейнер герметизирован. Эндопротез в комплекте помещен в картонную коробку по ГОСТ 12301. 1.6.2 Картонные коробки и упаковочный лист помещены в транспортную тару. 1.6.3 Эндопротезы в транспортной таре устойчивы к тряске в процессе транспортирования и воздействию температуры и влажности воздуха в процессе транспортирования и хранения в условиях предусмотренных ТУ-9444-002-76751996-2009. Л и с т М И - 0 7 8 4 - 0 ( и Ю Р Э 8 И з м -Л и с г г N ° д о к у м П о д п и с ь Д й т о --- стр. 9 --- I 2 Использование по назначению 2.1 Эксплуатационные ограничения 2.1.1 Не допускается использование эндопротеза с истекшим сроком годности. 2.1.2 Не допускается повторная стерилизация эндопротеза потребителем. 2.1.3 Не допускается использование эндо протеза с поврежденной упаковкой в результате неправильного обращения или транспортирования. 2.1.4 Вскрытие индивидуальной упаковки перед использованием изделия должно проводиться в асептических условиях. 2.L5 Манипуляции с внутренним контейнером, а также эндопротезом должны проводиться в перчатках медицинских стерильных. 2.1.6 Эндопротез поставляется стерильным. В течение срока годности, указанного на этикетке вторичного контейнера, и при соблюдении условий транспортирования и хранения эндопротез сохраняет стерильность и не требует проведения дополнительных гигиенических процедур. Этикетки контейнеров служат одновременно антибактериальными фильтрами. ВНИМ АНИЕ! П РИ Н А Л И Ч И И П О В РЕ Ж Д Е Н И Я Э ТИ К ЕТК И НА П ЕРВ И ЧН О М К О Н Т Е Й Н Е Р Е И С П О Л ЬЗО В А Н И Е ЭН Д О П РО ТЕЗА ЗА П РЕЩ А ЕТСЯ . ВНИМ АНИЕ! У П А КО ВКУ С Э Н Д О П РО Т Е ЗО М В С К РЫ Т Ь Н Е П О С РЕ Д С ТВ ЕН Н О П Е РЕД О П Е Р А Ц И О Н Н Ы М И П РО Ц ЕД У РА М И . ЗА П РЕЩ А ЕТС Я К А С А Т ЬС Я Э Н Д О П РО ТЕЗА Н Е С Т Е Р И Л Ь Н Ы М И РУКАМ И. 2.1.7 Набор пробников (калибров) необходим для точного подбора размера эндопротеза. Маркировка пробника соответствует маркировке соответствующего размера эндопротеза. 2.1.8 Принадлежность для имплантации необходимо для удержания и манипуляции эндопротезом при имплантации, что обеспечивает точное позиционирование эндопротеза между позвонками. с И з м .Л и с т№ д о к у мП о д п и с ьЦ а т а МИ-0784-00-00 РЭ Л и с т --- стр. 10 --- Q jz ::d g - &с I 2.2 Подготовка эндопротеза к имплантации. 2.2.1 Для проведения операции по имплантации динамического эндопротеза межпозвоночного диска с торговой маркой «Эндокарбон» необходимо наличие стерильных принадлежностей: - принадлежность для имплантации; - набор пробников (калибров). Стерилизацию принадлежностей проводить согласно ГОСТ Р ИСО 11135. 2.2.2 Перед операцией набор пробников и принадлежность для имплантации должны пройти предстерилизационную очистку и стерилизацию. Стерильные принадлежности должны находиться в операционной на стерильном столе. Внимание: ЗАПРЕЩ АЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ ДРУГИХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ. 2.2.3 Для предварительного выбора размера эндопротеза до операции следует воспользоваться результатами компьютерной или магниторезонансной томографии. 2.2.4 Необходимо вскрыть картонную коробку и извлечь из нее индивидуальную упаковку с эндопротезом. ВНИМАНИЕ! ПОСЛЕ ВСКРЫТИЯ КАРТОННОЙ КОРОБКИ НЕОБХОДИМО СВЕРИТЬ СЕРИЙНЫЙ НОМЕР И МОДЕЛЬ ЭНДОПРОТЕЗА НА ЭТИКЕТКЕ ВТОРИЧНОГО КОНТЕЙНЕРА И ЕГО РАЗМЕР С СООТВЕТСТВУЮ Щ ИМИ ДАННЫ М И НА КАРТОННОЙ УПАКОВКЕ. В СЛУЧАЕ РАСХОЖДЕНИЯ ДАННЫ Х ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЭНДОПРОТЕЗА ЗАПРЕЩАЕТСЯ. 2.2.5 Хирургу, после проведения процедуры дискэктомии и декомпрессии спинального канала, ввести в межпозвонковое пространство пробник (калибр) определив размер эндопротеза. 2.2.6 Подборку размера эндопротеза проводить с наименьшего типоразмера пробника (калибра). ВНИМАНИЕ: НЕОБХОДИМО УЧИТЫВАТЬ, ЧТО ВЫСОТНЫЙ РАЗМЕР ПРОБНИКА МЕНЬШЕ РАЗМЕРА ЭНДОПРОТЕЗА НА ВЕЛИЧИНУ ШИПОВ ПЕРВИЧНОЙ ФИКСАЦИИ. И з м .Л и с т№ д о к у м .П о д п и с ьЛ а т а МИ-0784-00-00 РЭ Л и с т ю --- стр. 11 --- 2.2.7 По результату определения типоразмера эндопротеза, хирург считывает с ручки пробника (калибра) типоразмер эндопротеза. 2.2.8 По требованию хирурга: Сестре взять в одну руку вторичный контейнер с эндопротезом необходимого типоразмера, другой рукой за угол этикетки вскрыть его, подать операционной сестре. Операционной сестре в стерильных медицинских перчатках: - вынуть пинцетом, не касаясь нестерильных поверхностей вторичного контейнера, первичный контейнер и аналогичным образом вскрыть его; - проверить идентичность информации маркировки эндопротеза и вторичного блистера; - сориентировать маркировку «ВЕРХ» на держателя с аналогичной маркировкой на принадлежности для имплантации; - ввести до упора оси принадлежности в пазы эндопротеза; - поворотом фиксирующего винта в соответствии с маркировкой в направлении «Закрыто» закрепить эндопротез на принадлежности для имплантации; - при помощи скальпеля срезать нить держателя; - извлечь эндопротез на принадлежности с держателя блистерной упаковки; - передать хирургу эндопротез на принадлежности для проведения имплантации. ВНИМАНИЕ! ПРИ СЛУЧАЙНОМ ПАДЕНИИ ЭНДОПРОТЕЗА НА СТОЛ ИЛИ ПОЛ ЗАПРЕЩАЕТСЯ ЕГО ДАЛЬНЕЙШЕЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ. 2.3 Рекомендации по имплантации 2.3.1 В связи со сложностью хирургических процедур при имплантации эндопротеза, а также до- и послеоперационное лечение пациента определяется в каждом отдельном случае хирургом индивидуально. Однако, использование хирургом приведённых ниже рекомендаций, разработанных на основании С « о '5 :1V И э м . Л и с т№ д о к у м .П о д п и с ьМ а т а М И -0784^00-00 РЭ Л и с т 1 1 --- стр. 12 --- I конструкционной специфики эндопротеза, позволит исключить возможные осложнения, вызванные неправильным обращением с изделием. 2.3.2 Фиксацию и манипуляции с эндопротезом проводить при помощи принадлежности для имплантации. 2.3.3 Хирургу: - для имплантации тщательно провести операцию по дискэктомии, полностью удалив пульпозное ядро и фиброзное кольцо естественного межпозвоночного диска; - осмотреть межпозвоночную полость на отсутствие патологий. 2.3.4 Эндопротез устанавливать в момент тракции шейного отдела позвоночника. 2.3.5 Визуально проконтролировать качество имплантации эндопротеза в межпозвоночном пространстве. 2.3.6 Снять нагрузку с дистрактора с шейного отдела позвоночника. 2.3.7 Путем поворота фиксирующего винта на принадлежности для имплантации в направлении «открыто» снять фиксацию с эндопротеза. 2.3.8 Извлечь принидлежность для имплантации из области эндопротезирования. 2.3.9 Сразу после имплантации следует заполнить почтовую карточку идентификации пациента и выслать ее по указанному на карточке адресу. В наклейку с информацией о эндопротезе занести ФИО, возраст пациента, и вклеить ее в историю болезни. Особые условия обращения с эндопротезом. В случае если вторичный и первичный контейнеры были вскрыты, тем самым нарушена герметичность упаковки эндопротеза, а эндопротез по каким- либо причинам не был имплантирован, и не имел контакта с кровью то необходимо провести следующие процедуры: I И з мЛ и с тN - д о к у мП о д п и с ьД а т а МИ-0784-00-00 РЭ Л и с т 1 2