Трубки оптические эндоскопические ТОЭ-«ЭлМед» по ТУ 9442-003-13007920-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
--- стр. 2 ---
т
Настоящий паспорт предназначен для ознакомления с трубками оптическими
эндоскопическими ТОЭ-«ЭлМед» (в дальнейшем - трубки) и удостоверяет
приемку трубки и гарантии изготовителя.
* - Обозначение модификации трубки ТОЭ ХХХ-ХХХ-ХХ согласно п.2.1 и
Таблицы I настоящего паспорта.
** - Обозначение кода паспорта XXX в соответствии с регистрационным
номером комплекта конструкторской документации.
1 НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Трубка оптическая эндоскопическая ТОЭ ххх-ххх-хх предназначена для
визуального контроля операционного поля при проведении диагностических
осмотров и операций в эндоскопической хирургии.
Трубки предназначены для работы в клиниках, больницах и госпиталях.
Вид климатического исполнения оптических трубок УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150,
а рабочей части - вид климатического исполнения У 6 по ГОСТ Р 50444.
Класс изделия, в зависимости от потенциального риска применения - 2а по
ГОСТ 31508.
Область применения - эндоскопическая хирургия.
Внешний вид трубки, габаритные и основные размеры и технические
характеристики приведены на рисунке 1 и в таблицах 1, 2 настоящего паспорта.
ВНИМАНИЕ!
Перед началом работы с трубками следует внимательно ознакомиться с
руководством по эксплуатации ЛМРТ.941541.010 РЭ.
Изм. Лист X» документа Подп Дата
Разраб. Аксенов «= 9
Провер. Киселев ^ --------^
Н. контр. Аксенов
Утв. Сулайманов i
ЛМРТ.941541.ХХХПС
Литер. Лист Листов
2 18
ООО «НПФ «ЭлМед»
Трубки оптические
эндоскопические ТОЭ-«ЭлМед»
Паспорт
--- стр. 3 ---
2 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
2.1 Структура обозначения трубок оптических эндоскопических: ТОЭ ААА-
БББ-ВВ, где
ААА X 0,1 - Диаметр рабочей части, мм;
БББ - Длина рабочей части, мм;
ВВ - Угол направления наблюдения, град.
Габаритные и основные размеры трубок приведены на Рисунке 1 и в
Таблице 2.
2.2 Поле зрения трубок круглое и имеет резкую границу, в нем не должно
быть видно светящихся фасок оптических деталей и рефлексов, мешающих
наблюдению и снижающих качество изображения.
При осмотре поля зрения трубки в проходящем свете не должны быть
видны загрязнения, пятна, царапины, налеты, свищи, мешающие наблюдению.
2.3 Торцы оптической трубки полированы. Не допускаются трещины и
расслоения.
На металлических наружных поверхностях трубки нет дефектов - трещин,
заусенцев, забоин, расслоений, раковин, выкрошенных мест.
2.4 Трубки герметичные.
2.5 Трубки устойчивы к циклам обработки двух вариантов в соответствии
с МУ-287-113 и МУ 3.5.1937-04;
- состоящему из предварительной очистки, дезинфекции, окончательной
очистки и дезинфекции высокого уровня химическими методами, перед
нестерильной эндоскопической манипуляцией,
- состоящему из предварительной очистки, дезинфекции, предстери-
лизационной очистки и стерилизации химическими методами, перед стерильной
эндоскопической манипуляцией.
2.6 Рабочая часть трубок устойчива к воздействию биологических
жидкостей организма человека (кровь, желчь, желудочный еок, елюна, моча) при
номинальных значениях температуры от плюе 32°С до плюс 42°С по МУ 25.1-
001. Контакт рабочей чаети трубки с тканями и жидкоетями организма -
периодичеекий.
2.7 Трубки и принадлежности не токсичны и изготовлены из материалов,
разрешенных для применения в установленном порядке.
Корпус, трубка рабочей части, торец трубки;
- сталь нержавеющая 12Х18Н10ТТУ 14-4-1487;
- клей эпокеидный К-153Н ТУ 6-05-1584;
- оптическое стекло К8 ГОСТ 3514.
Наглазник трубки:
- полиамид ПА-6 ТУ6-06-142-90 (капролон);
Переходники трубки:
- еталь нержавеющая 12Х18Н10Т ТУ 14-4-1487.
По биологичеекой совмеетимости трубки и принадлежности
соответствуют требованиям етандартов еерии ГОСТ ISO 10993.
Изм Лист № документа Поди. Дата
ЛМРТ.941541.ХХХ ПС
Лист
--- стр. 4 ---
2.8 По последствиям отказа трубки относятся к классу В по РД 50-707.
2.8.1 Средняя наработка на отказ не менее 800 циклов.
Критерии отказа - несоответствие трубок требованиям п.п. 2.2, 2.3, 2.4,
минимальной освещенности (Е) по п. 2.10 настоящего паспорта .
2.8.2 Средний срок службы, не менее 5 лет.
Критерием предельного состояния трубки является невозможность или
технико-экономическая нецелесообразность восстановления ее работоспособного
состояния.
2.9 Условия применения:
- температуре окружающего воздуха................от плюс 10°С до плюс 35°С,
- относительная влажность...................................................не более 80%.
при температуре плюс 25 °С и атмосферном давлении 84,0 - 106,7 кПа.
2.10 Значение угла направления наблюдения (Z), угла поля зрения (W),
разрещающей способности (R), видимого увеличения (Г), минимальной
освещенности (Е), веса (т), в зависимости от модификации трубки, приведены в
таблице 1.
Таблица 1.
Модификация трубки
оптической
эндоскопической
Z,
град.
W, град.,
не менее
R, лин/мм,
не менее
Г, крат,
не менее
Е, лк,
не менее
т, г,
не более
ТОЭ 100-320-00 0±7 80 9 0,9 6000 200
ТОЭ 100-320-30 30 ±7 80 9 0,9 6000 200
ТОЭ 050-300-00 0±7 90 4 0,6 2000 120
ТОЭ 050-300-30 30 ±7 90 4 0,6 2000 120
ТОЭ 040-300-00 0±7 90 20 1,9 2000 120
ТОЭ 040-300-12 12±7 90 20 1,9 2000 120
ТОЭ 040-300-30 30± 10 90 20 1,9 2000 120
ТОЭ 040-300-70 70 ±7 90 20 1,9 2000 120
ТОЭ 040-175-00 0±7 90 20 1,9 2000 100
ТОЭ 040-175-30 30 ±7 90 20 1,9 2000 100
ТОЭ 040-175-70 70 ±7 90 20 1,9 2000 100
ТОЭ 040-175-110 110±7 90 20 1,9 2000 100
ТОЭ 030-300-00 0±7 80 12 1,5 1000 70
ТОЭ 030-300-12 12±7 80 12 1,5 1000 70
ТОЭ 030-300-30 30± 10 80 12 1,5 1000 70
ТОЭ 030-300-70 70 ± 10 80 12 1,5 1000 90
ТОЭ 027-175-00 0± 10 80 12 1,5 1000 80
ТОЭ 027-175-30 30± 10 80 12 1,5 1000 80
ТОЭ 027-175-70 70± 10 80 12 1,5 1000 80
ТОЭ 027-110-00 0± 10 80 12 1,5 1000 70
ТОЭ 027-110-30 30 ± 10 80 12 1,5 1000 70
ТОЭ 027-110-70 70± 10 80 12 1,5 1000 70
3 ХАРАКТЕРИСТИКИ БЕЗОПАСНОСТИ
3.1 По биологической совместимости трубки оптические соответствуют
требованиям стандартов серии ГОСТ ISO 10993.
3.2 По безопасности трубки соответствуют ГОСТ Р МЭК 60601-2-18 в части
требований пунктов, применимых к данному изделию.
ЛМРТ.941541.XXX ПС
Лист
--- стр. 5 ---
f-
4 КОМПЛЕКТНОСТЬ
В комплект поставки входят:
4.1 Трубка оптическая эндоскопическая ТОЭ-ххх-ххх-хх.......................1 шт.
(обозначение ххх согласно Таблице 1 и п. 2.1 настоящего паспорта.)
4.2. Переходник под световодный кабель фирмы «R-WOLF»..................1 шт.
4.3. Переходник под световодный кабель фирмы «STORZ».....................1 шт.
4.4. Переходник световодный............................................................(по заказу)
4.5. Коробка упаковочная..............................................................................1 шт.
4.6. Паспорт.....................................................................................................1 экз.
4.7. Руководство по эксплуатации................................................................ 1 экз.
5 ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
5.1 Для обеспечения технических характеристик, должны быть исключены
удары, изгибы и резкие встряхивания трубки.
5.2 После пребывания в условиях пониженной температуры трубка должна
быть выдержана в транспортной упаковке при комнатной температуре не менее
6-ти часов.
5.3 Для исключения ухудшения качества изображения необходимо особое
внимание уделять состоянию поверхности дистальной линзы: царапины, грязь,
запыленность. Проведите внешний осмотр трубки, убедитесь в отсутствии
повреждений и царапин на стеклах.
Протрите все поверхности трубки ватным тампоном, смоченным спиртом,
при этом на оптических поверхностях не должно остаться разводов. Проведите
визуальный осмотр через трубку с рабочего расстояния - изображение должно
быть равномерным, без посторонних пятен и других мешающих комфортному
наблюдению элементов в поле зрения.
5.4 Перед каждым использованием трубок оптических эндоскопических
необходимо провести цикл обработки.
ВНИМАНИЕ!
- Перед обработкой необходимо отвернуть от световодного разъема
сменные переходники, что позволит тщательно очистить резьбовое
соединение, не допустить разрушение полированной поверхности разъема,
снижение уровня освещенности и выход эндоскопической трубки из строя!
- При обработке запрещается применять перекись водорода и другие
сильные окислители (например, озон)! Эти вещества оказывают крайне
негативное воздействие на места соединений различных материалов
трубки.
При всех методах дезинфекции и стерилизации температура среды
воздействия не должна превышать 100°С, резкие изменения температуры не
допускаются!
Подробное описание устройства трубок, этапов проверки, опробования
и применения, методов обработки трубки приведено в руководстве по
эксплуатации ЛМРТ.941541.010 РЭ.
Изм Лист № документа Подп. Дата
ЛМРТ.941541.ХХХПС
Лист
--- стр. 6 ---
6 МАРКИРОВКА И УПАКОВКА
6.1 Маркировка оптической трубки содержит:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование модели трубки;
- максимальную ширину рабочей части в миллиметрах,
- рабочую длину в миллиметрах,
- угол направления наблюдения, °,
- год выпуска (две последние цифры), квартал, номер трубки (три цифры).
6.2 Маркировка на трубках нанесена методом гравирования шрифтом 2 - Пр -
3 ГОСТ 26.008 согласно рабочим чертежам.
6.3 Маркировка потребительской тары содержит:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование модели трубки;
- дата упаковывания;
- обозначение технических условий;
6.4 Упаковка комплекта по ГОСТ Р 50444. Вариант временной
противокоррозионной защиты ВЗ-10, вариант упаковки ВУ - 5 по ГОСТ 9.014 для
условий хранения 2. Срок защиты без переконсервации - 3 года.
6.5 Поставочный комплект трубки уложен в картонную коробку по ГОСТ
12301, защищен от перемещения поролоном (пенополиуретан) листовым или
формованным стандартного типа. Эксплуатационная документация должна быть
вложена в эту же коробку.
6.6 Для транспортирования коробки с продукцией уложены в картонные
ящики из гофрированного картона ГОСТ 9142, выложенные внутри оберточной
б>ту1агой по ГОСТ 8273. Свободное пространство заполнено амортизирующим
материалом. Для заклеивания клапанов ящика использована клеевая лента по
ГОСТ 18251 или ГОСТ 20477.
6.7 В транспортный ящик вложен упаковочный лист, в котором указано:
- наименование предприятия-изготовителя;
- число изделий в упаковке;
- условный номер упаковщика и контролера;
- дата упаковывания.
Изм
' i S ^ M
Лист № документа
амРГооС - iC ,
Поди. Дата
ЛМРТ.941541.XXX ПС
Лист
--- стр. 7 ---
Трубки оптические эндоскопические
в
е
Переходник
световодный
Переходник под световодный кабель
фирмы “Storz”
Переходник под световодный кабель
фирмы “R. Wolf’
Рисунок 1. Трубки оптические эндоскопические
Таблица 2. Основные размеры трубок оптических эндоскопических
Наименование
Угол А
(спра
вочно), °
Угол
направления
наблюдения,
О
ОБ,
мм
В,
мм
Г,
мм
Трубка оптическая
эндоскопическая ТОЭ 100-320-00 0 0±7 10 ±0,1 320 ± 10 410± 10
Трубка оптическая
эндоскопическая ТОЭ 100-320-30
30 30 ±7 10±0,1 320 ± 10 410± 10
Трубка оптическая
эндоскопическая ТОЭ 050-300-00
0 0±7 5 ±0,1 300 ± 10 380 ± 10
Трубка оптическая
эндоскопическая ТОЭ 050-300-30
30 30 ±7 5 ±0,1 300 ± 10 380 ± 10
Изм Лист № документа Поди. Дата
ЛМРТ.941541.ХХХПС
Лист
7
--- стр. 15 ---
15 ХРАНЕНИЕ
Таблица 4
Дата
Приемки
на хранение
Снятия
е хранения
Условия
хранения
Вид хранения Примечание
2 по
ГОСТ 15150-69
В упаковке
изготовителя
Лист № документа Подп, Дата
ЛМРТ.941541.ХХХ ПС
Лист
15
--- стр. 16 ---
16 РЕМОНТ
16.1 ВНИМАНИЕ! Ремонт трубки проводится только специалистами
I 1ред приятия-изготовителя:
- в гарантийный срок эксплуатации - на безвозмездной основе;
- в постгарантийный период эксплуатации - на договорной основе.
16.2 Сведения о произведенном ремонте
№
наименование изделия обозначение заводской номер
предприятие, дата
Наработка с начала
эксплуатации ____
параметр, характеризующий ресурс или срок службы
Причина поступления в ремонт ______________________________________
Сведения о произведенном ремонте
вид ремонта и
краткие сведения о ремонте
Лист № документа Подп. Дата
ЛМРТ.941541.XXX ПС
Лист
16
--- стр. 17 ---
16.3 Данные приемо-сдаточных испытаний
16.3.1 Технические характеристики, полученные при приемо-сдаточных
испытаниях трубки после ремонта удовлетворяют (не удовлетворяют)
требованиям ТУ 9442-003-13007920-2015.
Свидетельство о приемке и гарантии
наименование изделия
обозначение
№
заводской номер
вид ремонта
согласно
наименование предприятия, условное
обозначение
вид документа
Принята в соответствии с обязательными требованиями государственных
стандартов и действующей технической документацией и признана годной для
эксплуатации.
Ресурс до очередного ремонта _________________________________________
ресурс
(года), в том числе срок хранения
параметр, определяющий
в течение срока службы лет
условия хранения лет (года)
Исполнитель ремонта гарантирует соответствие изделия требованиям
действующей технической документации при соблюдении потребителем
требований действующей эксплуатационной документации.
М. П.
Начальник ОТК
личная подпись
год, месяц, число
расщифровка подписи
ЛМРТ.941541.XXX ПС
Лист
17№м Лист № документа Поди. Дата
--- стр. 18 ---
Лист регистрации изменений
Изм
Номера листов (страниц) Всего
листов
(страниц)
№ докум. Входящий №
сопроводит,
документа и
дата
Подпись Дата
Измененных Замененных Новых Изъятых
4 - — — — —
V
''
L
Лист № документа Подп. Дата
ЛМРТ.941541.XXX ПС
Лист
18
--- стр. 21 ---
ООО
«НПФ «ЭлМед»
Извещение
№ЛМРТ.005-16
Обозначение
ЛМРТ.941541.ХХХПС
Дата выпуска Срок изм. Измене
ние пос-
тоянное
-
Лист Лис
тов
01.08.2016 г. - 2 3
Причина
Введение изменений и дополнений по
результатам экспертизы качества,
эффективности и безопасности
регистрационного досье
(Росздравнадзор)
Указание о заделе На заделе не отражается
Указание о
внедрении С момента регистрации
Применяемость ЛМРТ.941541.ХХХ ПС
Разослать ООО «НПФ «ЭлМед», ООО «ЦКК Биолайф»,
Росздравнадзор
Приложение На 2 листах
Изм. Содержание изменения
Лист 4
Лист 4 аннулировать без изм. и заменить на лист 4 изм. «1».
Примечание,
п. 2.8
Было:
«2.8 Средний срок службы трубок должен быть не менее 3 лет. За критерий
предельного состояния принимают невозможность или технико-экономическую
нецелесообразность восстановления.»
Стало:
«2.8.1 Средняя наработка на отказ не менее 800 циклов.
Критерии отказа - несоответствие трубок требованиям п.п. 2.2, 2.3, 2.4,
минимальной освещенности (Е) по п. 2.10 настоящего паспорта
2.8.2 Средний срок службы, не менее 5 лет.
Критерием предельного состояния трубки является невозможность или
технико-экономическая нецелесообразность восстановления ее работоспособного
состояния.»
Составил Аксенов Н. контр Аксенов
Проверил Киселев Утвердил Сулайманов
Т. контр.
Изменения внес
--- стр. 22 ---
Извещение
№ ЛМРТ.005-
Изм.
Лист 3
Содержание изменения
Раздел 3 ХАРАКТЕРИСТИКИ БЕЗОПАСНОСТИ
Добавлен пункт: «3.2 По безопасности трубки должны соответствовать ГОСТ Р МЭК
60601-2-18 в части требований пунктов, применимых к данному изделию.
Лист 6
Лист 6 аннулировать без изм. и заменить на лист 6 изм. «1».
Примечание.
П.6Л:
Было: «Маркировка оптической трубки содержит:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование модели трубки;
- год выпуска (две последние цифры), квартал, номер трубки (три цифры).»
Стало: «Маркировка оптической трубки должна содержать:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование модели трубки;
- максимальную ширину рабочей части в миллиметрах;
- рабочую длину в миллиметрах;
- угол направления наблюдения, °;
- год выпуска (две последние цифры), квартал, номер трубки (три цифры).»
--- стр. 23 ---
ш -----------------------------2.8 По последствиям отказа трубки относятся к классу В по РД 50-707.
2.8.1 Средняя наработка на отказ не менее 800 циклов.
Ш Критерии отказа - несоответствие трубок требованиям п.п. 2.2, 2.3, 2.4,
V минимальной освещенности (Е) по п. 2.10 настоящего паспорта .
щ 2.8.2 Средний срок службы, не менее 5 лет.
■ Критерием предельного состояния трубки является невозможность или
I технико-экономическая нецелесообразность восстановления ее работоспособного
I состояния.
I 2.9 Условия применения:
I - температуре окружающего воздуха................от плюс 10°С до плюс 35°С,
- относительная влажноеть...................................................не более 80%.
при температуре плюс 25 °С и атмосферном давлении 84,0 - 106,7 кПа.
2.10 Значение угла направления наблюдения (Z), угла поля зрения (W),
разрещающей споеобности (R), видимого увеличения (Г), минимальной
освещенности (Е), веса (т), в зависимости от модификации трубки, приведены в
таблице 1.
Таблица 1.
Модификация трубки
оптической
эндоскопической
Z,
град.
W, град.,
не менее
R, лин/мм,
не менее
Г, крат,
не менее
Е, лк,
не менее
т, г,
не более
ТОЭ 100-320-00 0±7 80 9 0,9 6000 200
ТОЭ 100-320-30 30 ±7 80 9 0,9 6000 200
ТОЭ 050-300-00 0±7 90 4 0,6 2000 120
ТОЭ 050-300-30 30 ±7 90 4 0,6 2000 120
ТОЭ 040-300-00 0±7 90 20 1,9 2000 120
ТОЭ 040-300-12 12±7 90 20 1,9 2000 120
ТОЭ 040-300-30 30 ± 10 90 20 1,9 2000 120
ТОЭ 040-300-70 70 ±7 90 20 1,9 2000 120
ТОЭ 040-175-00 0±7 90 20 1,9 2000 100
ТОЭ 040-175-30 30 ±7 90 20 1,9 2000 100
ТОЭ 040-175-70 70 ±7 90 20 1,9 2000 100
ТОЭ 040-175-110 110±7 90 20 1,9 2000 100
ТОЭ 030-300-00 0±7 80 12 1,5 1000 70
ТОЭ 030-300-12 12±7 80 12 1,5 1000 70
ТОЭ 030-300-30 30± 10 80 12 1,5 1000 70
ТОЭ 030-300-70 70± 10 80 12 1,5 1000 90
ТОЭ 027-175-00 0± 10 80 12 1,5 1000 80
ТОЭ 027-175-30 30± 10 80 12 1,5 1000 80
ТОЭ 027-175-70 70± 10 80 12 1,5 1000 80
ТОЭ 027-110-00 0± 10 80 12 1,5 1000 70
ТОЭ 027-110-30 30± 10 80 12 1,5 1000 70
ТОЭ 027-110-70 70 ± 10 80 12 1,5 1000 70
3 ХАРАКТЕРИСТИКИ БЕЗОПАСНОСТИ
3.1 По биологической совместимости трубки оптические еоответствуют
требованиям стандартов серии ГОСТ ISO 10993.
3.2 По безопасности трубки соответствуют ГОСТ Р МЭК 60601-2-18 в части
Изм Лист X» документа Подл. Дата
ЛМРТ.941541.ХХХПС
Лист
--- стр. 24 ---
6 МАРКИРОВКА И УПАКОВКА
6.1 Маркировка оптической трубки содержит:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование модели трубки;
- максимальную ширину рабочей части в миллиметрах,
- рабочую длину в миллиметрах,
- угол направления наблюдения, °,
- год выпуска (две последние цифры), квартал, номер трубки (три цифры).
6.2 Маркировка на трубках нанесена методом гравирования шрифтом 2 - Пр -
3 ГОСТ 26.008 согласно рабочим чертежам.
6.3 Маркировка потребительской тары содержит:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование модели тр)/6ки;
- дата упаковывания;
- обозначение технических условий;
6.4 Упаковка комплекта по ГОСТ Р 50444. Вариант временной
противокоррозионной защиты ВЗ-10, вариант упаковки ВУ - 5 по ГОСТ 9.014 для
условий хранения 2. Срок защиты без переконсервации - 3 года.
6.5 Поставочный комплект трубки уложен в картонную коробку по ГОСТ
12301, защищен от перемещения поролоном (пенополиуретан) листовым или
формованным стандартного типа. Эксплуатационная документация должна быть
вложена в эту же коробку.
6.6 Для транспортирования коробки с продукцией уложены в картонные
ящики из гофрированного картона ГОСТ 9142, выложенные внутри оберточной
бумагой по ГОСТ 8273. Свободное пространство заполнено амортизирующим
материалом. Для заклеивания клапанов ящика использована клеевая лента по
ГОСТ 18251 или ГОСТ 20477.
6.7 В транспортный ящик вложен упаковочный лист, в котором указано:
- наименование предприятия-изготовителя;
- число изделий в упаковке;
- условный номер упаковщика и контролера;
- дата упаковывания.
Изм Лист № документа Поди. Дата
ЛМРТ.941541.XXX ПС
Лист
--- стр. 25 ---
в пачке пронумеровано,
проилчуровано^^цскреплуно печатью
S~ ( 0/&УУ) /У_________) листов
Ген.дирек
ООО «Н
vii^baPf I
ViMe/Ki Сулайманов К.А.
--- стр. 26 ---
УТВЕРЖДАЮ
Г енеральный директор
Трубки оптические эндоскопические
ТОЭ-«ЭлМед»
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
ЛМРТ.941541.010РЭ
2016
--- стр. 27 ---
Настоящее руководство по эксплуатации предназначено для ознакомления с трубками
оптическими эндоскопическими ТОЭ-«ЭлМед» (далее - трубки) и устанавливает правила их
безопасного и эффективного применения и эксплуатации.
1 НАЗНАЧЕНИЕ
1.1 Трубки оптические эндоскопические ТОЭ-«ЭлМед» предназначены для визуального
контроля операционного поля при проведении диагностических осмотров и операций в эндоско
пической хирургии.
Область применения - эндоскопическая хирургия.
1.2 Вид климатического исполнения оптических трубок УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150, а рабочей
части - вид климатического исполнения У 6 по ГОСТ Р 50444.
1.3 В зависимости от потенциального риска применения трубки относятся к классу 2а по ГОСТ
31508.
2 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
2.1 Структура обозначения трубок оптических эндоскопических: ТОЭ ААА-БББ-ВВ, где
ААА X 0,1 - Диаметр рабочей части, мм
БББ - Длина рабочей части, мм
ВВ - Угол направления наблюдения, град.
Габаритные и основные размеры трубок оптических эндоскопических приведены в таблице
1 и Приложении к настоящему руководству по эксплуатации.
2.2 Поле зрения трубок круглое и имеет резкую границу, в нем не должно быть видно
светящихся фасок оптических деталей и рефлексов, мещающих наблюдению и снижающих
качество изображения. При осмотре поля зрения трубки проходящем свете не должны быть
- видны загрязнения, пятна, царапины, налеты, свищи, мешающие наблюдению.
2.3 Торцы оптической трубки полированы. Не допускаются трещины и расслоения.
На металлических наружных поверхностях трубки нет дефектов - трещин, заусенцев,
забоин, расслоений, раковин, выкрошенных мест.
2.4 Трубки герметичные.
2.5 Трубки устойчивы к циклам обработки двух вариантов в соответствии с МУ-287-113 и
МУ 3.5.1937-04:
- состоящему из предварительной очистки, дезинфекции, окончательной очистки и
дезинфекции высокого уровня химическими методами, перед нестерильной эндоскопической
манипуляцией,
- состоящему из предварительной очистки, дезинфекции, предстерилизационной очистки и
стерилизации химическими методами, перед стерильной эндоскопической манипуляцией.
2.6 Рабочая часть трубок устойчива к воздействию биологических жидкостей организма
человека (кровь, желчь, желудочный сок, слюна, моча) при номинальных значениях температуры
от плюс 3 /С до плюс 42®С по МУ 25.1-001. Контакт рабочей части трубки с тканями и
жидкостями организма - периодический.
2.7 Трубки и принадлежности не токсичны и изготовлены из материалов, разрешенных для
* применения в установленном порядке:
Корпус, трубка рабочей части, торец трубки:
-сталь нержавеющая 12Х18Н10Т ТУ 14-4-1487;
-клей эпоксидный К-153Н ТУ 6-05-1584;
--- стр. 28 ---
-оптическое стекло К8 ГОСТ 3514.
Наглазник трубки:
-полиамид ПА-6 ТУ6-06-142-90 (капролон);
Переходники трубки:
-сталь нержавеющая 12Х18Н10ТТУ 14-4-1487.
По биологической совместимости трубки и принадлежности соответствуют требованиям
стандартов серии ГОСТ ISO 10993.
2.8 Значение угла направления наблюдения (Z), угла поля зрения (W), разрешающей
способности (R), видимого увеличения (Г), минимальной освещенности (Е), веса (т), в
зависимости от модификации трубки, приведены в таблице 1.
Таблица 1.
Модификация трубки
оптической
эндоскопической
Z,
град
W, град,
не менее
R,
лин/мм,
не менее
Г, крат,
не менее
Е, лк,
не менее
т, г,
не более
ТОЭ 100-320-00 0±7 80 9 0,9 6000 200
ТОЭ 100-320-30 30 ±7 80 9 0,9 6000 200
ТОЭ 050-300-00 0±7 90 4 0,6 2000 120
ТОЭ 050-300-30 30 ±7 90 4 0,6 2000 120
ТОЭ 040-300-00 0±7 90 20 1,9 2000 120
ТОЭ 040-300-12 12±7 90 20 1,9 2000 120
ТОЭ 040-300-30 30± 10 90 20 1,9 2000 120
ТОЭ 040-300-70 70 ±7 90 20 1,9 2000 120
ТОЭ 040-175-00 0±7 90 20 1,9 2000 100
ТОЭ 040-175-30 30 ±7 90 20 1,9 2000 100
ТОЭ 040-175-70 70 ±7 90 20 1,9 2000 100
ТОЭ 040-175-110 110±7 90 20 1,9 2000 100
ТОЭ 030-300-00 0±7 80 12 1,5 1000 70
ТОЭ 030-300-12 12±7 80 12 1,5 1000 70
ТОЭ 030-300-30 30± 10 80 12 1,5 1000 70
ТОЭ 030-300-70 70 ± 10 80 12 1,5 1000 90
ТОЭ 027-175-00 0± 10 80 12 1,5 1000 80
ТОЭ 027-175-30 30 ± 10 80 12 1,5 1000 80
ТОЭ 027-175-70 70± 10 80 12 1,5 1000 80
ТОЭ 027-110-00 0± 10 80 12 1,5 1000 70
ТОЭ 027-110-30 30± 10 80 12 1,5 1000 70
ТОЭ 027-110-70 70± 10 80 12 1,5 1000 70
2.9 Средняя наработка на отказ, не менее 800 циклов.
Средний срок службы, не менее 5 лет.
Критериями отказов трубок принимают:
- полную или частичную потерю изображения, несоответствие п. 2.2 настоящего РЭ,
- уменьщение минимальной освещенности (Е),трубки более чем на 20% от указанной в Таблице 1
настоящего РЭ,
- механическое повреждение рабочей части, содержащее угрозу травмирования пациента в
процессе исследования, несоответствие п. 2.3 настоящего РЭ,
- разгерметизация трубок, несоответствие п. 2.4 настоящего РЭ.
--- стр. 29 ---
3.1 По биологической совместимости трубки оптические соответствуют требованиям
стандартов серии ГОСТ ISO 10993.
3.2 По безопасности трубки соответствуют ГОСТ Р МЭК 60601-2-18 в части требований
пунктов, применимых к данному изделию.
3 ХАРАКТЕРИСТИКИ БЕЗОПАСНОСТИ
4 УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
4.1 Трубки предназначены для работы в клиниках, больницах и госпиталях при температуре
окружающего воздуха от плюс 10°С до плюс 35°С, относительной влажности до 80 % при
температуре плюс 25 °С и атмосферном давлении 84,0 - 106,7 кПа.
4.2 Перед каждым применением трубки должны пройти цикл обработки, описанный в разделе
10.
5 ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
При соблюдении правил и условий эксплуатации трубок побочные действия отсутствуют.
6 ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
6.1 Главным показанием к проведению эндоскопии является неэффективное лечение
консервативными методами.
Только лечащий врач принимает рещение о проведении эндоскопии, учитывая результаты
диагностики и анализов, жалобы пациента и его физическое состояние на основании личного
' осмотра.
6.2 Несмотря на то, что эндоскопия является малоинвазивной операцией, она имеет ряд
противопоказаний, как и любое хирургическое вмещательство.
Эти противопоказания включают в себя следующие состояния.
6.2.1 Абсолютные противопоказания;
- острый инфаркт миокарда,
- острое нарушение мозгового кровообращения,
- некоррегируемая коагулопатия.
6.2.2 Относительные противопоказания:
- непереносимость общего обезболивания,
- разлитой перитонит,
- перенесенные ранее операции в зоне объекта вмешательства,
- склонность к кровоточивости,
- последние сроки беременности,
- ожирение II1-IV степени.
Противопоказания к применению при выполнении определенного типа эндоскопического
вмешательства определяется врачом после предоперационного обследования.
7 МЕТОДЫ БЕЗОПАСНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Квалификация пользователя - При отсутствии специального квалификациотюго стандарта, с
данной трубкой должен работать врач, назначенный менеджером госпиталя по медицинской
безопасности или заведующим отделением (терапевтическим отделением или др.). Врач должен в
совершенстве владеть методиками выполнения планируемых эндоскопических и лечебных
процедур, следовать официальным руководящим указаниям академического эндоскопического
4
--- стр. 30 ---
общества и др., а также иметь знания и опыт, достаточные для преодоления трудностей по
каждому виду эндоскопии и эндоскопического лечения.
Обеззараживание перед первичным использованием - обеззараживание и хранение после
использования. Очистка, дезинфекция или стерилизация данных трубок перед поставкой не
производится. Перед первоначальным использованием трубок проведите их обеззараживание, в
соответствии с инструкциями, изложенными в разделе 10. По окончании использования трубки
произведите ее обеззараживание и обеспечьте ее надлежащее хранение в соответствии с
инструкциями, которые излагаются в руководстве по методикам обеззараживания. Неправильная
и/или неполная обработка с целью обеззараживания гти неправильное хранение могут привести
увеличению риска инфигщрования, повреждению трубок или ухудшению их рабочих
характеристик.
Запасное оборудование - обязательно подготовьте к использованию другой эндоскоп, во
избежание прерывания процедуры в случае неисправности основного инструмента.
Совместимость инструментов - комбинации оборудования и комплектующих, которые могут
быть использованы с определенным изделием, перечислены в инструкции по эксплуатации
конкретного изделия.
Общие принципы безопасности при выполнении эндоскопической
электрохирургии:
- осматривать используемые инструменты с целью проверки целостности изоляции,
- использовать по возможности минимальную мощность источников ВЧ энергии, света,
- не применять электрохирургические инстр>тменты с комбинированными троакарами или
пластмассовыми фиксаторами,
- использовать металлические фиксаторы для всех металлических инструментов (например,
эндоскопа),
- избегать коагуляции при высоком напряжении,
- не создавать открытой цепи под напряжением, подавать напряжение, нажимая педаль только при
контакте инструмента с биологической тканью,
- дважды проверять правильное расположение электрода пациента,
- располагать пластину пациента на поверхности хорошо кровоснабжаемых мышечных масс, ближе
к зоне операции,
- пластину пациента смазывать электрогелем, не покрывать влажной салфеткой (т.к. она высыхает),
- не сворачивать кольцами электрические шнуры,
- не использовать инструменты и шнуры с поврежденной изоляцией,
- использовать надежное заземление операционного стола и стойки для операционных приборов,
- после применения рабочий конец инструмента охлаждать в поле зрения эндоскопа,
- по возможности использовать биполярную коагуляцию,
- не применять ЭХ при работе на малых тканевых структурах (менее 1 мм), т.к. при этом возрастает
опасность возникновения анамальных путей движения тока.
7.1 Температура РАБОЧЕЙ ЧАСТИ может превышать 41 °С.
Предупрежден ие:
- Температура дистального Komfa может достигать от 41°С до 50°С, вследствие интенсивного
освещения эндоскопического поля зрения. Температура на поверхности трубки, превышающая
41°С, может вызвать ожоги слизистой оболочки.
Действие:
--- стр. 31 ---
• Уменьшите интенсивность источника света до такой степени, чтобы обеспечивалась
оптимальная освещенность операционного поля.
Ч ем выше интенсивность источника света, тем больше теплоотдача на наконечнике рабочей
част и трубки.
Указание:
Необходимо всегда использовать минимально необходимую степень освещения и оптимальную
дистанцию наблюдения объекта, при минимально необходимом времени исследования для
достижения адекватной видимости объекта. По мере возмо,жности следует избегать
длительного стационарного наблюдения объекта исследования с близкого расстояния от
дистального конца трубки до поверхности слизистой оболочки.
1.2 Высокая энергия излучения, передаваемая из выходного окна ЭНДОСКОПА, может приводить
к повышению температуры перед выходным окном, и указания по минимизации связанных с этим
РИСКОВ.
Предупрежден ие:
■Запрещается юшсть конец световодного кабеля или оптический прибор на или под стерильную
простынь, покрывающую пагщента. Высокая интенсивность света мо.жет привести к о.мсогам
пациента u/wiu воспламенению стерильной простыни.
■ по мере возможности не следует оставлять включенным источник света до и/или после
зндоскопического исследования. Длительное освещение тканей через трубку может привести
нагреванию конца трубки и вызвать ожог оператора или пациента.
■ не следует прикасаться к нагретой металлической части трубки или световодного кабеля
непосредственно после отсоединения от источника света. Это мо.жет привести к ожогу
оператора или пациегипа.
7.3 Предотвращение неприемлемых РИСКОВ в случае отказа ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Предупреждение:
■ обязательное наличие резервного инструмента, готового к использованию.
Проверка;
- проверка оптики на наличие повреждений сразу же после получения, а также до и после каждого
применения.
7.4 Предотвращение ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, которые могут нанести вред в виде ожогов,
повреждений глаз, вследствие замены осветительной лампы.
Предупреждение:
- Опасность ослепления! Нельзя смотреть в открытый конец световода!
- После применения охла.ждать инструменты в поле зрения оптической трубки.
■ Замену рабочей лампы осветителя производить в отключенном состоянии, строго соблюдая
указания инструкции по эксплуатации на источник света.
7.5 Предупреждение о том, что статус РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА F АКТИВНЫХ
ЭНДОСКОПОВ, предназначенных для работы с разными ИСТОЧНИКАМИ ПИТАНИЯ и/или
, волоконно-оптическими кабелями, достигается, например, использованием только ИСТОЧНИКОВ
ПИТАНИЯ с изолированными соединителями волоконно-оптических кабелей.
Предупреждение:
- статус РАБОЧИХ ^^ЗАСТЕЙ ТИПА F АКТИВНЫХ ЭНДОСКОПОВ, предназначенных для работы
с разньши ИСТОЧНИКАМИ ПИТАНИЯ и/или волоконно-оптическими кабелями, достигается,
например, использованием только ИСТОЧНИКОВ ПИТАНИЯ с изолированными соединителями
волоконно-оптических кабелей,
- использование волоконно-оптических кабелей с изолированными соединителями.
--- стр. 36 ---
фубки и принадлежности высушить на воздухе при температуре (18 + 2)*^ С в течение (10 ± 2)
«ин.
9.3 Проверка, опробование и применение трубок.
9.3.1 Проведите внешний осмотр трубок, убедитесь в отсутствии повреждений и царапин на
частях трубок.
9.3.2 Протрите все поверхности трубки ватным тампоном, смоченным спиртом, при этом на
оптических поверхностях не должно остаться разводов. Проведите визуальный осмотр через трубку
рабочего расстояния - изображение должно быть равномерным, без посторонних пятен и других
мешающих комфортному наблюдению элементов в поле зрения.
9.3.3 Подключите к световодному разъему трубки световодный кабель, второй конец которого
вставьте в осветитель. Удостоверьтесь в наличии эффективного пропускания света. В сомнительных
случаях сравните пропускание света световодным кабелем с новым световодным кабелем.
Проверьте наружную оболочку кабеля на отсутствие порезов и других повреждений. Осмотрите
коннектор, подключаемый к источнику света. Удостоверьтесь в том, что защитное стекло не
повреждено.
9.3.4 Дистальный конец световодного кабеля должен легко и надежно фиксироваться
накручиванием на патрубок подключения к трубке согласно выбранного стандарта световодного
кабеля. Убедитесь в надежной фиксации, без люфта фиксации кабеля и трубки. Включите источник
света, направьте дистальный конец трубки на поверхность, убедитесь в наличии светового потока.
1роверьте регулируемость светового потока, уровня освещенности регулировкой источника света.
Убедитесь в чистоте окна объектива, окна окуляра и коннектора световодного кабеля. Изображение
на мониторе не должно быть мутным, расфокусированным или темным. Удостоверьтесь в
эффективном пропускании света от коннектора световодного кабеля к дистальному концу. В
сомнительных случаях сравните пропускание света телескопа с новым телескопом.
9.3.5 При работе с эндовидеокамерой надежно зафиксируйте захват камерной головки на
наглазнике и добейтесь резкого изображения на экране телевизионного монитора. Убедитесь в
наличии эндоскопического изображения на мониторе, отсутствие искажений цветопередачи и
формы изображения.
9.3.6 Видеооборудование: устранение неисправностей Перед каждым использованием
обязательно проверьте работу устройств отображения.
При обнаружении каких-либо неполадок выполните следующее; Изображения не появляются
на экране монитора. Удостоверьтесь в том, что блок управления камеры и монитор подключены к
источнику питания. При необходимости подключите источник питания. Включен ли выключатель
питания блока управления камеры и светится ли монитор? Если нет, проверьте предохранители. При
необходимости замените предохранители. Проверьте подключение блока управления камеры и
монитора. Подключен ли разъем блока управления камеры VIDEO OUT к разъему монитора VIDEO
IN? Если монитор имеет переключатель для нескольких источников видеосигнала: Проверьте
положение переключателя (например, LINE А, LINE В). Выберите соответствующий источник
видеосигнала. Установите все настройки монитора (яркость, цвет, контраст) на значения по
умолчанию. Удостоверьтесь в том, что соединительный кабель головки камеры надежно подключен
к блоку управления камеры. В случае дефектов кабеля замените видеокабель между блоком
управления камеры и монитором. Если блок управления камеры имеет испытательную таблицу в
виде цветных полос, включите ее, чтобы проверить монитор. Если цветные полосы не появляются на
' экране монитора, обратитесь в авторизованный сервисный центр для ремонта.
9.3.7 Трубка оптическая эндоскопическая применяется при всех видах эндоскопических
манипуляций по установленной методике. Трубка может вводиться в оперируемую или исследуемую
полость через искусственно созданный канал, или через естественные каналы организма человека.
Порядок применения трубок при выполнении эндоскопических манипуляций приведен в разделе 11.
9.3.8 При вьтолнении эндоскопических манипуляций для предотвращения ослепления глаз
необходимо выбирать минимальный уровень интенсивности светового потока эндоскопического
осветителя. Включение осветителя производить только после подсоединения световодного кабеля.
11
--- стр. 37 ---
9.3.9 ВНИМАНИЕ! При длительной работе трубки в процессе манипуляций с мощным
;ветовым потоком, оберегаться нагреваемых поверхностей трубок - торцевая часть рабочей трубки и
горец световодного разъема трубки.
9.4 Общие указания
9.4.1 Для обеспечения и сохранения технических характеристик, должны быть
кключены удары, изгибы и резкие встряхивания трубок.
9.4.2 Для исключения ухудшения качества изображения необходимо особое внимание уделять
(остоянию поверхности дистальной линзы: царапины, грязь, запыленность.
9.4.3 После пребывания в условиях пониженной температуры трубка должна быть выдержана в
всей упаковке при комнатной температуре не менее 6 часов.
9.4.4 Перед каждым использованием трубок оптических эндоскопических необходимо
провести цикл обработки.
9.4.5 Недопустимы удары по корпусу и оптическим элементам, а также встряхивания
гатических трубок для удаления капель влаги.
9.4.6 Недопустимо использование для предстерилизационной обработки и стерилизации
редств, содержащих перекись водорода.
ВНИМАНИЕ!
При использовании трубок оптических эндоскопических необходимо
соблюдать следующие правила:
• Использовать трубки только после цикла обработки, состоящего из предварительной
очистки, дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации.
• Оберегать от ударов корпус и оптические элементы.
• Использовать трубки только по назначению.
• Контролировать работоспособность и состояние рабочих частей трубок после каждого
цикла обработки, состоящего из предварительной очистки, дезинфекции, предстерилизационной
очистки и стерилизации.
• Укладывать трубки в специальные лотки или раскладывать на ровном месте,
покрытом мягким материалом или марлевой салфеткой.
10 ОБРАБОТКА ТРУБКИ
ВНИМАНИЕ! Перед обработкой необходимо отвернуть от световодного разъема сменные
переходники, иначе поверхность разъема будет постепенно покрываться отложением солей
из обрабатывающих растворов, что приведет к разрушению полированной поверхности
разъема, снижению уровня освещенности и выходу эндоскопической трубки из строя!
- Обработка трубки перед нестерильной эндоскопической манипуляцией, включает:
предварительную очистку, дезинфекцию, окончательную очистку, дезинфекцию высокого уровня.
При совмещении дезинфекции с окончательной очисткой, обработка трубки включает:
предварительную очистку, окончательную очистку по методике предстерилизационной очистки,
дезинфекцию высокого уровня.
- Обработка трубки перед стерильной эндоскопической манипуляцией, включает:
предварительную очистку, дезинфекцию, предстерилизационную очистку, стерилизацию.
При совмещении дезинфекции с предстерилизационной очисткой, обработка трубки
включает: предварительную очистку, предстерилизационную очистку, стерилизацию.
12
--- стр. 38 ---
в качестве средств очистки, дезинфекции и стерилизации трубок должны быть использованы
фешенные для этих целей в установленном порядке в РФ химические и физические средства.
Дезинфекцию и предстерилизационную очистку трубок рекомендуется осуществлять
мическим методом ручным или механизированным способом с применением растворов
ыических средств. Дезинфекция может быть совмещена с предстерилизационной очисткой.
10.1. Предварительная очистка.
Предварительная очистка предназначена для удаления с трубок жировых, белковых,
ханических загрязнений и остатков лекарственных средств.
Предварительную очистку проводят сразу после окончания эндоскопических манипуляций, не
)пуская подсыхания загрязнений на/в изделиях. Высохшая кровь и остатки тканей удаляются с
шьшим трудом, снижают качество обработки, уменьшают срок службы трубки!
Предварительную очистку проводят химическим методом ручным способом с применением
мачивания в моющем растворе.
Для предварительной очистки трубок следует использовать растворы средств, разрещенных
1Я предстерилизационной очистки этих изделий.
Для предварительной очистки рекомендуется использовать следующие средства:
- Сайдекс, без разведения, время выдержки 15 минут,
- Глутарал, без разведения, время выдержки 15 минут,
- Сайдезим 0,8%, температура раствора 18°, время выдержки 15 минут
другие средства согласно МУ-287-113, разрешенные в РФ.
Трубки со снятыми переходниками погружают в емкость с раствором, обеспечивая полный
онтакт раствора с ними. Вьщерживают 15 минут.
Доступные поверхности трубок очищают марлевыми (тканевыми) салфетками.
Затем трубку тщательно промывают теплой водопроводной водой и высушивают.
Трубки подсушивают при комнатной температуре под салфеткой до полного исчезновения
иаги.
При проведении предварительной очистки необходимо соблюдать противоэпидемические
«еры : работу проводить с применением резиновых перчаток и фартука; использованные салфетки,
яработавшие растворы средств, смывные воды, емкости для очистки дезинфицировать кипячением
ш и одним из дезинфицирующих средств по режимам, рекомендованным при вирусных гепатитах
при туберкулезе - по режимам, рекомендованным при этой инфекции) согласно инструктивным и
юрмативно-методическим документам.
10.2 Дезинфекция.
Трубки, использованные при манипуляциях у инфекционного больного, после
федварительной очистки подвергают дезинфекции.
Для дезинфекции применяют дезинфицирующие средства, обладающие широким спектром
штимикробного действия (вирулицидное, бактерицидное, фунгицидное - с активностью в
отаошении грибов рода Кандида). Режим дезинфекции выбирается по наиболее устойчивым
иикроорганизмам.
Для дезинфекции рекомендуется химический метод. Дезинфекцию трубок выполняют ручным
способом, в специально предназначенных для этой цели емкостях, или механизированным
способом, в моюше-дезинфицирующих машинах.
Трубки в разобранном виде полностью погружают в раствор. Толшина слоя
дезинфицирующего средства над изделиями должна быть не менее 1 см.
В случае использования средств, для которых допускается многократное применение рабочего
раствора, следует внимательно следить за его внешним видом. При изменении цвета или
помутнении раствор необходимо сразу же заменить.
Рекомендуемые средства для дезинфекции трубок:
13
--- стр. 49 ---
УТВЕРЖДАЮ
Г енеральный директор
ООО «НПФ «ЭлМед»
_________ К.А.Сулайманов
« » 2016 г.
Трубки оптические эндоскопические
ТОЭ-«ЭлМед»
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
ЛМРТ.941541.010РЭ
2016
--- стр. 50 ---
Настоящее руководство по эксплуатации предназначено для ознакомления с трубками
оптическими эндоскопическими ТОЭ-«ЭлМед» (далее - трубки) и устанавливает правила их
безопасного и эффективного применения и эксплуатации.
1 НАЗНАЧЕНИЕ
1.1 Трубки оптические эндоскопические ТОЭ-«ЭлМед» предназначены для визуального
контроля операционного поля при проведении диагностических осмотров и операций в эндоско
пической хирургии.
Область применения - эндоскопическая хирургия.
1.2 Вид климатического исполнения оптических трубок УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150, а рабочей
части - вид климатического исполнения У 6 по ГОСТ Р 50444.
1.3 В зависимости от потенциального риска применения трубки относятся к классу 2а по ГОСТ
31508.
2 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
2.1 Структура обозначения трубок оптических эндоскопических: ТОЭ ААА-БББ-ВВ, где
ААА X о, 1 - Диаметр рабочей части, мм
БББ - Длина рабочей части, мм
ВВ - Угол направления наблюдения, град.
Габаритные и основные размеры трубок оптических эндоскопических приведены в таблице
1 и Приложении к настоящему руководству по эксплуатации.
2.2 Поле зрения трубок круглое и имеет резкую границу, в нем не должно быть видно
светящихся фасок оптических деталей и рефлексов, мещающих наблюдению и снижающих
качество изображения. При осмотре поля зрения трубки проходящем свете не должны быть
Ь видны загрязнения, пятна, царапины, налеты, свищи, мешающие наблюдению.
2.3 Торцы оптической трубки полированы. Не допускаются трещины и расслоения.
На металлических наружных поверхностях трубки нет дефектов - трещин, заусенцев,
забоин, расслоений, раковин, выкрошенных мест.
2.4 Трубки герметичные.
2.5 Трубки устойчивы к циклам обработки двух вариантов в соответствии с МУ-287-113 и
МУ 3.5.1937-04:
- состоящему из предварительной очистки, дезинфекции, окончательной очистки и
дезинфекции высокого уровня химическими методами, перед нестерильной эндоскопической
манипуляцией,
- состоящему из предварительной очистки, дезинфекции, предстерилизационной очистки и
стерилизации химическими методами, перед стерильной эндоскопической манипуляцией.
2.6 Рабочая часть трубок устойчива к воздействию биологических жидкостей организма
человека (кровь, желчь, желудочный сок, слюна, моча) при номинальных значениях температуры
от плюс 32*^С до плюс 42^С по МУ 25.1-001. Контакт рабочей части трубки с тканями и
жидкостями организма - периодический.
2.7 Трубки и принадлежности не токсичны и изготовлены из материалов, разрешенных для
применения в установленном порядке:
Корпус, трубка рабочей части, торец трубки:
-сталь нержавеющая 12Х18Н10Т ТУ 14-4-1487;
-клей эпоксидный К-153Н ТУ 6-05-1584;
--- стр. 51 ---
-оптическое стекло К8 ГОСТ 3514.
Наглазник трубки:
-полиамид ПА-6 ТУ6-06-142-90 (капролон);
Переходники трубки:
-сталь нержавеющая 12Х18Н10Т ТУ 14-4-1487.
По биологической совместимости трубки и принадлежности соответствуют требованиям
стандартов серии ГОСТ ISO 10993.
2.8 Значение угла направления наблюдения (Z), угла поля зрения (W), разрешающей
способности (R), видимого увеличения (Г), минимальной освещенности (Е), веса (ш), в
зависимости от модификации трубки, приведены в таблице 1.
Таблица 1.
Модификация трубки
оптической
эндоскопической
Z,
град
W, град,
не менее
R,
лин/мм,
не менее
Г, крат,
не менее
Е, лк,
не менее
т, г,
не более
ТОЭ 100-320-00 0±7 80 9 0,9 6000 200
ТОЭ 100-320-30 30 ±7 80 9 0,9 6000 200
ТОЭ 050-300-00 0±7 90 4 0,6 2000 120
ТОЭ 050-300-30 30 ±7 90 4 0,6 2000 120
ТОЭ 040-300-00 0±7 90 20 1,9 2000 120
ТОЭ 040-300-12 12 ±7 90 20 1,9 2000 120
ТОЭ 040-300-30 30 ± 10 90 20 1,9 2000 120
ТОЭ 040-300-70 70 ±7 90 20 1,9 2000 120
ТОЭ 040-175-00 0±7 90 20 1,9 2000 100
ТОЭ 040-175-30 30 ±7 90 20 1,9 2000 100
ТОЭ 040-175-70 70 ±7 90 20 1,9 2000 100
ТОЭ 040-175-110 110±7 90 20 1,9 2000 100
ТОЭ 030-300-00 0±7 80 12 1,5 1000 70
ТОЭ 030-300-12 12±7 80 12 1,5 1000 70
ТОЭ 030-300-30 30 ± 10 80 12 1,5 1000 70
ТОЭ 030-300-70 70 ± 10 80 12 1,5 1000 90
ТОЭ 027-175-00 0± 10 80 12 1,5 1000 80
ТОЭ 027-175-30 30± 10 80 12 1,5 1000 80
ТОЭ 027-175-70 70± 10 80 12 1,5 1000 80
ТОЭ 027-110-00 0± 10 80 12 1,5 1000 70
ТОЭ 027-110-30 30± 10 80 12 1,5 1000 70
ТОЭ 027-110-70 70± 10 80 12 1,5 1000 70
^ 2.9 Средняя наработка на отказ, не менее 800 циклов.
Средний срок службы, не менее 5 лет.
Критериями отказов трубок принимают:
- полную или частичную потерю изображения, несоответствие п. 2.2 настоящего РЭ,
- уменьшение минимальной освещенности (Е),трубки более чем на 20% от указанной в Таблице 1
настоящего РЭ,
- механическое повреждение рабочей части, содержащее угрозу травмирования пациента в
процессе исследования, несоответствие п. 2.3 настоящего РЭ,
- разгерметизация трубок, несоответствие п. 2.4 настоящего РЭ.
--- стр. 52 ---
3.1 По биологической совместимости трубки оптические соответствуют требованиям
стандартов серии ГОСТ ISO 10993.
3.2 По безопасности трубки соответствуют ГОСТ Р МЭК 60601-2-18 в части требований
пунктов, применимых к данному изделию.
3 ХАРАКТЕРИСТИКИ БЕЗОПАСНОСТИ
4 УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
4.1 Трубки предназначены для работы в клиниках, больницах и госпиталях при температуре
окружающего воздуха от плюс 10°С до плюс 35°С, относительной влажности до 80 % при
температуре плюс 25 °С и атмосферном давлении 84,0 - 106,7 кПа.
4.2 Перед каждым применением трубки должны пройти цикл обработки, описанный в разделе
1 0.
5 ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
При соблюдении правил и условий эксплуатации трубок побочные действия отсутствуют.
6 ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
6.1 Главным показанием к проведению эндоскопии является неэффективное лечение
консервативными методами.
Только лечащий врач принимает рещение о проведении эндоскопии, учитывая результаты
диагностики и анализов, жалобы пациента и его физическое состояние на основании личного
осмотра.
6.2 Несмотря на то, что эндоскопия является малоинвазивной операцией, она имеет ряд
противопоказаний, как и любое хирургическое вмещательство.
Эти противопоказания включают в себя следующие состояния.
6.2.1 Абсолютные противопоказания;
- острый инфаркт миокарда,
- острое нарущение мозгового кровообращения,
- некоррегируемая коагулопатия.
6.2.2 Относительные противопоказания:
- непереносимость общего обезболивания,
- разлитой перитонит,
- перенесенные ранее операции в зоне объекта вмещательства,
- склонность к кровоточивости,
- последние сроки беременности,
- ожирение III-IV степени.
Противопоказания к применению при выполнении определенного типа эндоскопического
^ вмешательства определяется врачом после предоперационного обследования.
7 МЕТОДЫ БЕЗОПАСНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Квалификация пользователя - При отсутствии специаныюго квалификаг 1иоиного стандарта, с
данной трубкой должен работать врач, назначенный менеджером госпиталя по медш{инской
безопасности или заведующим отделением (терапевтическим отделением или др.). Врач должен в
совершенстве владеть методиками выполнения планируемых эндоскопических и лечебных
процедур, следовать официальным руководящим указаниям академического эндоскопического
4
--- стр. 53 ---
общества и др., а также иметь знания и опыт, достаточные для преодоления трудностей по
каждому виду эндоскопии и эндоскопического лечения.
Обеззараживание перед первичным использованием - обеззараживание и хранение после
использования. Очистка, дезинфекция или стерилизация данных трубок перед поставкой не
производится. Перед первоначальным использованием трубок проведите их обеззараживание, в
соответствии с инструкциями, изложенными в разделе 10. По окончании использования трубки
произведите ее обеззараживание и обеспечьте ее надлежащее храпение в соответствии с
инструкгщями, которые излагаются в руководстве по методикам обеззараживания. Неправильная
и/ипи неполная обработка с гжелью обеззараживания или неправильное хранение могут привести
увеличению риска инфигщрования, повреждению трубок или ухудшению их рабочих
характеристик.
Запасное оборудование - обязательно подготовьте к использованию другой эндоскоп, во
избежание прерывания процедуры в случае неисправности основного инструмента.
Совместимость инструментов - комбинации оборудования и комплектующих, которые могут
быть использованы с определенным изделием, перечислены в инструкции по эксплуатации
конкретного изделия.
Общие приниипы безопасности при выполнении эндоскопической
электрохирургии:
■ осматривать используемые инструменты с целью проверки целостности изоляции,
- использовать по возможности минимальную мощность источников ВЧ энергии, света,
- не применять электрохирургические инструменты с комбинированными троакарами или
1 пластмассовыми фиксаторами,
- использовать металлические фиксаторы для всех металлических инструментов (например,
эндоскопа),
- избегать коагуляции при высоком напряжении,
- не создавать открытой цепи под напряжением, подавать напряжение, нажимая педаль только при
контакте инструмента с биологической тканью,
- дважды проверять правильное расположение электрода пациента,
- располагать пластину пациента на поверхности хорошо кровоснабжаемых мышечных масс, ближе
к зоне операции,
- пластину пациента смазывать электрогелем, не покрывать влажной салфеткой (т.к. она высыхает),
- не сворачивать кольцами электрические шнуры,
- не использовать инструменты и шнуры с поврежденной изоляцией,
- использовать надежное заземление операционного стола и стойки для операционных приборов,
- после применения рабочий конец инструмента охлаждать в поле зрения эндоскопа,
- по возможности использовать биполярную коагуляцию,
- не применять ЭХ при работе на малых тканевых структурах (менее 1 мм), т.к. при этом возрастает
^ опасность возникновения анамальных путей движения тока.
7.1 Температура РАБОЧЕЙ ЧАСТИ может превышать 41 °С.
Предупреждение:
- Температура дистального конца может достигать от 41°С до 50°С, вследствие интенсивного
освещения эндоскопического поля зрения. Температура на поверхности трубки, превышающая
41°С\ может вызвать ожоги слизистой оболочки.
Действие:
--- стр. 54 ---
- Уменьшите интенсивность источника света до такой степени, чтобы обеспечивалась
оптимальная освещенность операционного поля.
Ч ем выше интенсивность источника света, тем больше теплоотдача на наконечнике рабочей
части трубки.
Указание:
- Необходгзмо всегда использовать минимально необходимую степень освещения и оптимшьную
диста/щию наблюдения объекта, при минимально необходимом времени исследования для
достижения адекватной видимости объекта. По мере возможности следует избегать
д.чительного стационарного наблюдения объекта исследования с близкого расстояния от
дистального конца трубки до поверхности слизистой оболочки.
7.2 Высокая энергия излучения, передаваемая из выходного окна ЭНДОСКОПА, может приводить
к повышению температуры перед выходным окном, и указания по минимизации связанных с этим
РИСКОВ.
Предупреждение:
■ Запрещается юшсть конец световодного кабеля или оптический прибор на или под стерильную
простынь, покрывающую пациента. Высокая интенсивность света мо.жет привести к ожогам
пациента и/или воспламенению стерильной простыни.
■ по мере возможности не следует оетавлять включенньш источник света до и/ши после
эндоскопического исследования. Длительное освещение тканей через трубку может привести
нагреванию конгщ трубки и вызвать ожог оператора ши пациента.
- не следует прикасаться к нагретой металлической части трубки или световодного кабеля
непосредственно после отсоединения от источника света. Это мо.жет привести к ожогу
оператора ши пагщента.
7.3 Предотвращение неприемлемых РИСКОВ в случае отказа ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
I Предупреждение:
■ обязательное наличие резервного инструмента, готового к использованию.
Проверка:
- проверка оптики на наличие повреждений сразу же после получения, а также до и после каждого
применения.
7.4 Предотвращение ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, которые могут нанести вред в виде ожогов,
повреждений глаз, вследствие замены осветительной лампы.
Предупреждение:
- Опасность ослепления! Нельзя смотреть в открытый конец световода!
- После применения охлаждать инструменты в поле зрения оптической трубки.
- Замену рабочей лампы осветителя производить в отключенном состоянии, строго соблюдая
указания инструкции по эксплуатации на источник света.
1.5 Предупреждение о том, что статус РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА F АКТИВНЫХ
ЭНДОСКОПОВ, предназначенных для работы с разными ИСТОЧНИКАМИ ПИТАНИЯ и/или
волоконно-оптическими кабелями, достигается, например, использованием только ИСТОЧНИКОВ
ПИТАНИЯ с изолированными соединителями волоконно-оптических кабелей.
Предупреждение:
-статус РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА F АКТИВНЬТХ ЭНДОСКОПОВ, предназначенных для работы
с разными ИСТОЧНИКАМИ ПИТАНИЯ и/или волоконно-оптическими кабелями, достигается,
например, использованием только ИСТОЧНИКОВ ПИТАНИЯ с изолированными соединителями
волоконно-оптических кабелей,
- использование волоконно-оптических кабелей с изолированными соедините.чями.
--- стр. 59 ---
|убки и принадлежности высушить на воздухе при температуре (18 + 2)® С в течение (10 ± 2)
№ .
9.3 Проверка, опробование и применение трубок.
9.3.1 Проведите внешний осмотр трубок, убедитесь в отсутствии повреждений и царапин на
йстях трубок.
9.3.2 Протрите все поверхности трубки ватным тампоном, смоченным спиртом, при этом на
итических поверхностях не должно остаться разводов. Проведите визуальный осмотр через трубку
йбочего расстояния - изображение должно быть равномерным, без посторонних пятен и других
шающих комфортному наблюдению элементов в поле зрения.
9.3.3 Подключите к световодному разъему трубки световодный кабель, второй конец которого
(тавьте в осветитель. Удостоверьтесь в наличии эффективного пропускания света. В сомнительных
лучаях сравните пропускание света световодным кабелем с новым световодным кабелем.
1роверьте наружную оболочку кабеля на отсутствие порезов и других повреждений. Осмотрите
жнектор, подключаемый к источнику света. Удостоверьтесь в том, что защитное стекло не
овреждено.
9.3.4 Дистальный конец световодного кабеля должен легко и надежно фиксироваться
акручиванием на патрубок подключения к трубке согласно выбранного стандарта световодного
абеля. Убедитесь в надежной фиксации, без люфта фиксации кабеля и трубки. Включите источник
веха, направьте дистальный конец трубки на поверхность, убедитесь в наличии светового потока,
[роверьте регулируемость светового потока, уровня освешенности регулировкой источника света,
'бедитесь в чистоте окна объектива, окна окуляра и коннектора световодного кабеля. Изображение
а мониторе не должно быть мутным, расфокусированным или темным. Удостоверьтесь в
ффективном пропускании света от коннектора световодного кабеля к дистальному концу. В
омнительных случаях сравните пропускание света телескопа с новым телескопом.
9.3.5 При работе с эндовидеокамерой надежно зафиксируйте захват камерной головки на
аглазнике и добейтесь резкого изображения на экране телевизионного монитора. Убедитесь в
!аличии эндоскопического изображения на мониторе, отсутствие искажений цветопередачи и
юрмы изображения.
9.3.6 Видеооборудование: устранение неисправностей Перед каждым использованием
йязательно проверьте работу устройств отображения.
При обнаружении каких-либо неполадок выполните следующее: Изображения не появляются
ia экране монитора. Удостоверьтесь в том, что блок управления камеры и монитор подключены к
1С Т0ЧНИКУ питания. При необходимости подключите источник питания. Включен ли выключатель
штания блока управления камеры и светится ли монитор? Если нет, проверьте предохранители. При
необходимости замените предохранители. Проверьте подключение блока управления камеры и
аонитора. Подключен ли разъем блока управления камеры VIDEO OUT к разъему монитора VIDEO
IN ? Если монитор имеет переключатель для нескольких источников видеосигнала: Проверьте
юложение переключателя (например, LINE А, LINE В). Выберите соответствующий источник
шдеосигнала. Установите все настройки монитора (яркость, цвет, контраст) на значения по
молчанию. Удостоверьтесь в том, что соединительный кабель головки камеры надежно подключен
к блоку управления камеры. В случае дефектов кабеля замените видеокабель между блоком
управления камеры и монитором. Если блок управления камеры имеет испытательную таблицу в
вде цветных полос, включите ее, чтобы проверить монитор. Если цветные полосы не появляются на
зкране монитора, обратитесь в авторизованный сервисный центр для ремонта.
9.3.7 Трубка оптическая эндоскопическая применяется при всех видах эндоскопических
ианипуляций по установленной методике. Трубка может вводиться в оперируемую или исследуемую
полость через искусственно созданный канал, или через естественные каналы организма человека.
Порядок применения трубок при выполнении эндоскопических манипуляций приведен в разделе 11.
9.3.8 При выполнении эндоскопических манипуляций для предотвращения ослепления глаз
веобходимо выбирать минимальный уровень интенсивности светового потока эндоскопического
осветителя. Включение осветителя производить только после подсоединения световодного кабеля.
11
--- стр. 60 ---
9.3.9 ВНИМАНИЕ! При длительной работе трубки в процессе манипуляций с мощным
leroBbiM потоком, оберегаться нагреваемых поверхностей трубок - торцевая часть рабочей трубки и
)рец световодного разъема трубки.
9.4 Общие указания
9.4.1 Для обеспечения и сохранения технических характеристик, должны быть
сключены удары, изгибы и резкие встряхивания трубок.
9.4.2 Для исключения ухудщения качества изображения необходимо особое внимание уделять
[С ТО Я Н И Ю поверхности дистальной линзы: царапины, грязь, запыленность.
9.4.3 После пребывания в условиях пониженной температуры трубка должна быть выдержана в
юей упаковке при комнатной температуре не менее 6 часов.
9.4.4 Перед каждым использованием трубок оптических эндоскопических необходимо
ровести цикл обработки.
9.4.5 Недопустимы удары по корпусу и оптическим элементам, а также встряхивания
[ггических трубок для удаления капель влаги.
9.4.6 Недопустимо использование для предстерилизационной обработки и стерилизации
редств, содержащих перекись водорода.
ВНИМАНИЕ!
При использовании трубок оптических эндоскопических необходимо
облюдать следующие правила:
• Использовать трубки только после цикла обработки, состоящего из предварительной
[ЧИСТКИ, дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации.
• Оберегать от ударов корпус и оптические элементы.
• Использовать трубки только по назначению.
• Контролировать работоспособность и состояние рабочих частей трубок после каждого
цикла обработки, состоящего из предварительной очистки, дезинфекции, предстерилизационной
очистки и стерилизации.
• Укладывать трубки в специальные лотки или раскладывать на ровном месте,
покрытом мягким материалом или марлевой салфеткой.
10 ОБРАБОТКА ТРУБКИ
ВНИМАНИЕ! Перед обработкой необходимо отвернуть от световодного разъема сменные
переходники, иначе поверхность разъема будет постепенно покрываться отложением солей
13 обрабатывающих растворов, что приведет к разрушению полированной поверхности
разъема, снижению уровня освещенности и выходу эндоскопической трубки из строя!
- Обработка трубки перед нестерильной эндоскопической манипуляцией, включает:
предварительную очистку, дезинфекцию, окончательную очистку, дезинфекцию высокого уровня.
При совмещении дезинфекции с окончательной очисткой, обработка трубки включает:
предварительную очистку, окончательную очистку по методике предстерилизационной очистки,
дезинфекцию высокого уровня.
- Обработка трубки перед стерильной эндоскопической манипуляцией, включает:
предварительную очистку, дезинфекцию, предстерилизационную очистку, стерилизацию.
При совмещении дезинфекции с предстерилизационной очисткой, обработка трубки
включает: предварительную очистку, предстерилизационную очистку, стерилизацию.
12
--- стр. 61 ---
в качестве средств очистки, дезинфекции и стерилизации трубок должны быть использованы
азрешенные для этих целей в установленном порядке в РФ химические и физические средства.
Дезинфекцию и предстерилизационную очистку трубок рекомендуется осуществлять
шическим методом ручным или механизированным способом с применением растворов
имических средств. Дезинфекция может быть совмещена с предстерилизационной очисткой.
10.1. Предварительная очистка.
Предварительная очистка предназначена для удаления с трубок жировых, белковых,
кеханических загрязнений и остатков лекарственных средств.
Предварительную очистку проводят сразу после окончания эндоскопических манипуляций, не
юпуская подсыхания загрязнений на/в изделиях. Высохшая кровь и остатки тканей удаляются с
№льшим трудом, снижают качество обработки, уменьшают срок службы трубки!
Предварительную очистку проводят химическим методом рз^ным способом ,с применением
ймачивания в моющем растворе.
Для предварительной очистки трубок следует использовать растворы средств, разрещенных
]ля предстерилизационной очистки этих изделий.
Для предварительной очистки рекомендуется использовать следующие средства:
- Сайдекс, без разведения, время выдержки 15 минут,
- Глутарал, без разведения, время вьщержки 15 минут,
- Сайдезим 0,8%, температура раствора 18°, время выдержки 15 минут
а другие средства согласно МУ-287-113, разрещенные в РФ.
Трубки со снятыми переходниками погружают в емкость с раствором, обеспечивая полный
юнтакт раствора с ними. Выдерживают 15 минут.
Доступные поверхности трубок очищают марлевыми (тканевыми) салфетками.
Затем трубку тщательно промывают теплой водопроводной водой и высущивают.
Трубки подсушивают при комнатной температуре под салфеткой до полного исчезновения
!влаги.
При проведении предварительной очистки необходимо соблюдать противоэпидемические
меры: работу проводить с применением резиновых перчаток и фартука; использованные салфетки,
отработавшие растворы средств, смывные воды, емкости для очистки дезинфицировать кипячением
или одним из дезинфицирующих средств по режимам, рекомендованным при вирусных гепатитах
|при туберкулезе - по режимам, рекомендованным при этой инфекции) согласно инструктивным и
нормативно-методическим документам.
10.2 Дезинфекция.
Трубки, использованные при манипуляциях у инфекционного больного, после
предварительной очистки подвергают дезинфекции.
Для дезинфекции применяют дезинфицирующие средства, обладающие широким спектром
антимикробного действия (вирулицидное, бактерицидное, фунгицидное - с активностью в
отношении грибов рода Кандида). Режим дезинфекции выбирается по наиболее устойчивым
микроорганизмам.
Для дезинфекции рекомендуется химический метод. Дезинфекцию трубок выполняют ручным
способом, в специально предназначенных для этой цели емкостях, или механизированным
способом, в моюще-дезинфицирующих машинах.
Трубки в разобранном виде полностью погружают в раствор. Толщина слоя
дезинфицирующего средства над изделиями должна быть не менее 1 см.
В случае использования средств, для которых допускается многократное применение рабочего
аствора, следует внимательно следить за его внешним видом. При изменении цвета или
помутнении раствор необходимо сразу же заменить.
Рекомендуемые средства для дезинфекции трубок:
13