Стоматологический материал Hypro-Sorb M для направленной тканевой и костной регенерации — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Руководство по применению изделия медицинского назначении С гома тологичсский материал Нурго-8огЬ®М для направленной тканевой и костной pel снерации производства фирмы Нурго Otrokoviee, s.r.o., Otroeovice, Pristavni 568, 76502, Czech republic --- стр. 2 --- Стоматологический материал Hypro-Sorb®M для направленной тканевой и костной регенерации: • бифазная мембрана 16 х 20 мм • бифазная мембрана 22 х 32 мм • бифазная мембрана 32 х 42 мм II. Заводы-изготовители: 1 . «Нурго Otrokovice, s.r.o.», Otrocovice, Pristavni 568, 76502, Чехия --- стр. 3 --- 1 . Наименование изделия. Г ■ Hypro-Sorb М - бифазиаи биорезорбируемая магрикс-мембрана для иаиравлеииой ■ тканевой и костной регенерации I Соез Состав: Hypro-Sorb® М является чистым кристаллическим абсорбируемым стерильным ателоколлагеном крупного рогатого скота (99,9% коллаген типа 1 без телопептидов). 2. Размеры [ lypro-Sorb® М выпускается серийно при следующем обозначении продукта: Наименование Размер Hypro-Sorb® М 1 6 X 20 мм Hypro-Sorb® М 22 X 32 мм Hypro-Sorb® М 32 X 42 мм Описание бифазная мембрана бифазная мембрана бифазная мембрана Медико-санитарное средство III класса Hypro-Sorb® М было клинически тестировано при последующей выдаче на него Сертификата ЕС за № 04 0648 Q S/NF3/a, Сертификата ЕС испытания типа № 04 0649 T/NB/a и декларации о соответствии. 3. Общая информация. Биологически совместимый ателоколлаген и способ его приготовления разработаны научно-исследовательским коллективом фирмы Нурго Otrokovice, s.r.o. Эти медицинские продукты производятся по технологии данной фирмы, защищенной зарегистрированнымЛ Г )патентом номер 276891, выданным 3 1 декабря 1992 года. Hypro-Sorb М - это ателоколлаген типа I крупного рогатого скота в ф орме песетчатой мембраны, которая была специально изготовлена, очищена и химически модифицирована по защищенной патентом технологии фирмы Нурго Otrokovice, s.r.o. Речь идет о биологически совместимом, апирогенном материале, который сохраняет стерильность в течение 5 лет и после пересадки полностью рассасывается в живой ткани. Обладая превосходными качествами, 1 lypro-Sorb® М является также весьма эффективно действующим кровеостанавливающим (гемостатическим) средством. Hypro-Sorb® М обладает весьма хорошей тканевой переносимостью. Речь идет о средстве неиммуногенном, резорбируемом и поддсрживаюп1ем процесс заживления. Hypro- Sorb® М полностью биологически рассасывается в срок до 6 месяцев. 4. Свойства: • 99,9% коллаген типа 1 , избавленный от телопептида. • Специально разработанная двухслойная мембрана толщиной в 0,8мм представляет собой превосходную матрицу (основу) из коллагена типа 1 для слияния костной ткани на грубой пористой стороне матрицы, а также для прилипания и заживления мягкой ткани на е е гладкой стороне. • Высокая степень тканевой совместимости с отличными свойствами раневого заживления. • Быстрая адаптация к дефекту под влиянием г идрофильной способности средства. • Пониженный риск раскрытия (незаживления) раны, благодаря специально разработанной матрице толщиной в 0,8 мм. --- стр. 4 --- • Возможность фиксации наложением зажимов или хирургических швов. • Функция барьера длится в течение достаточно продолжительного периода, а материал полностью биологически рассасывается в течение 6-ти месяцев. • В результате биологического рассасывания отсутствует необходимость второй операции по поводу извлечения мембраны. • Безопасность ателоколлагена доказана на основе клинического опыта, который широко отражен в научной литературе. • Hypro-Sorb® М является матрицей двойной стерилизации. • Грубая и гладкая стороны различимы по внешнему виду. 5. Взаимодействие. (К ) Пурго-Sorb М обладает специфической активностью к тромбоцитам и индуцирует высвобождение коагуляционных факторов, которые наряду с факторами кровяной плазмы поддерживают образование фибрина. К другим механизмам тканевого взаимодействия данного средства принадлежат подавление колагенолитической активности раневого экссудата, поддержка грануляции, эпителизации, поддержка заживления мягких тканей и направленная тканевая регенерация (Guided Tissue Regeneration - GTR). Hypro-Sorb® M является превосходным средством для направленной регенерации (возрождения) костной ткани (Guided Bone Regeneration - GBR), благодаря массивному выделению факторов роста (TGF и PDGF) из высококонцентрированных тромбоцитов. TGF и PDGF являются натуральными пептидами, включающими механизм размножения клеток и костной регенерации. 6. Группа показаний: Гемостатическое средство, НТР/НРК. 1ГГР/ИРК: Ыаправленная тканевая регенерация (НТР) в настоящее время стала не только основной терапевтической процедурой при лечении костных дефектов периодонта, но также и при костных дефектах, сопровождающих периимплантит, при аугментации перед установкой имплантатов. В данных случаях применяется метод направленной регенерация кости (НРК). Метод направленной тканевой регенерации (Guided Tissue Regeneration - GTR), начало применения которого восходит к половине 80-ых лет 20-го века, становится весьма важным компонентом практического лечения периодонта. На основании результатов исследований было обнаружено, что с помощью барьерной мембраны можно препятствовать проникновению эпителиальных клеток или фибробластов в костный дефект и, тем самым, обеспечить постепенное восстановление костной ткани. Данная концепция применялась при лечении дефектов периодонта. Мембрана служила для изоляции дефекта периодон га с целью восстановления цементирующего вещества кости, связочного аппарата периодонта и челюстной кости. В ходе массового применения дентальных имплантатов было обнаружено, что концепция НТР применима также при лечении костных дефектов вокруг имплантата. В данных случаях наложение мембраны препятствует проникновению фибробластов в костный дефект и обеспечивает достаточное время для регенеращш костных клеток, независимо от того, будет ли она протекать спонтанным образом или в комбинации с соответствующим аугментатом. В настоящее время при помощи метода НТР возможно проводить регенерацию костной ткани для создания оптимальных условий для последующей установки имплантата. --- стр. 5 --- 7. Показаиин Т Мембраны Hypro-Sorb М применяются в челюстной хирургии и имплантологии по следующим показаниям; • Цистектомия • Сегментарное наращивание альвеолярного о тростка • Поднятие дна гайморовой пазухи • Резекция верхущки корня зуба • Заполнение альвеол после резекции верхушки хирургического этапа • Периимплантит • Лечение в области фуркации • Расщелина губы и расщелина неба корня во время проведения 8. Противопоказаний! Hypro-Sorb® М не следует использовать в области перелома кости, при одновременном применении акрилатного адгезива, поскольку при этом снижается сила бондинга. 9. Предупреждение Hypro-Sorb М поставляется в стерильной ф орме. Перед открытием упаковки следует проверить е е целостность. Hypro-Sorb® М нельзя применять в случае повреждения упаковки! После открытия неиспользованный материал повторно стерилизовать нельзя. 10. Побочные эффек гы До настоящего времени аллергической реакции на применение мембраны Hypro-Sorb®M отмечено не было. Однако, если у пациентов наблюдается аллер1ия на продукты бычьего происхождения, то не следует исключать этот риск. 11. М етодика применения 1 . Мембране Hypro-Sorb® М ножницами придают необходимую форму. 2. Мембрана должна перекрывать края дефекта как минимум на 2-3 мм для достижения полного покрытия кости и во избежание бокового врастания гингивальной ткани. 3 . Полость дефекта далее заполняется костным заменителем, если его применение показано. 4. Мембрана Hypro-Sorb® М накладывается на дефект гладкой стороной вверх и придерживается на месте соразмерным давлением. Насыщение мембраны кровью и экссудатом позволяет ей быстрее адаптироваться к характеру поверхности кости. В случае более сложных дефектов мембрану можно стабилизировать специальными пинами. 5. Мембрана закрывается слизисто-надкостничным лоскутом, далее проводится наложение швов (например, простого узлового или матрацного). Рана должна быть полностью закрыта. 6. Во время периода заживления на раневую поверхность нельзя оказывать давление протезом или трогать пальцами. Интенсивную механическую гигиену полости рта следует заменить на полоскание антибактериальными средствами (например, хлоргексидином) в течение, приблизительно, трех недель. Терапия антибиотиками может быть предписана по решению врача. --- стр. 6 --- В случае расхождения раны и раскрытия мембраны рекомендуется провести обычную антимикробную обработку. Мембрану извлекать не следует. Резорбцию мембраны можно ускорить посредством влияния таких внешних факторов, как слюна, и т.д. Свойства коллагена могут благоприятно влиять на заживления даже в случае расхождения раны. 12. Медицинское обслуживание в нослеонерацнонный период I 13. Условия хранении Hypro-Sorb® М необходимо хранить в сухом месте и при нормальной температуре. Выдерживает диапазон температур от -25°С до +50°С. Не следует подвергать воздействию прямых солнечных лучей. • > 14. И зготовитель Нурго Otrokovice, s.r.o., Otrocovice, Prislavni 568, 76502, Czech republic, EU, Tel: +420577159727, Fax: -1420677159724. e-mail: hvpro@hvpro.cz, ww^w.hvpro.cz ООО Хайпро Отроковице, Пржиставни 568, cz - 765 г. Отроковице, Чешская Республика, Евросоюз, тел: +420577159727, факс: +420677159724, e-mail: hvpro@hvpro.cz. www.hypro.cz Генеральный директо ООО «Абир» Садчиков И.