Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации интерлейкина-1 бета в сыворотке крови и моче (Интерлейкин-1 бета-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-557-23548172-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/6010 от 24.07.2017 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Множественные интерлейкины/интерлейкиновые рецепторы ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 48 контрактов, медианная цена за единицу 22 505 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор 
i^eKTop-BecT»
^М.Д. Хусаинов 
VT.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного определения 
концентрации интерлейкина-1 бета в сыворотке крови и моче 
(Интерлейкин-1 бета-ИФА-БЕСТ)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации интерлейкина-1 
бета в сыворотке крови и моче «Интерлейкин-1 бета-ИФА-БЕСТ» (далее по тексту - набор) 
предназначен для определения концентрации интерлейкина-1 бета (ИЛ-1 бета) в сыворотке кро­
ви и моче человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.
1.2. Интерлейкин-1 бета - противовоспалительный цитокин, принадлежащий к семейству 
ИЛ-1 с молекулярной массой 17 кВа. ИЛ-1 бета обладает плейотропным действием, влияя на 
воспалительные реакции, иммунную реактивность и гемопоэз. Он стимулирует пролиферацию, 
дифференцировку и функциональную активность Т и В-лимфоцитов, натуральных киллеров, 
тучных клеток, дендритных клеток и макрофагов.
1.3. Количественное определение содержания ИЛ-1 бета в сыворотке крови и моче может 
быть использовано для диагностики и мониторинга терапии ряда заболеваний, в том числе таких 
заболеваний как острый панкреатит, цистит, сепсис, туберкулёз.
1.4. Набор рассчитан на проведение анализа в дублях 41 неизвестного, 6 калибровочных 
образцов, 1 контрольного образца, всего 96 определений при использовании всех стрипов план­
шета.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Метод определения основан на трехстадийном «сэндвич»- варианте твердофазного имму­
ноферментного анализа с применением моно- и поликлональных антител к ИЛ-1 бета.
На первой стадии анализа исследуемые и контрольные образцы инкубируют в лунках с им­
мобилизованными моноклональными антителами. Имеющийся в образцах ИЛ-1 бета связывается
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: Директором НИИ СД М.Ю.  
Рукавишниковым, нач. лаборатории стабилизации НА. Вараксиным.


--- стр. 2 ---
с иммобилизованными антителами. Связавшийся ИЛ-1 бета на второй стадии взаимодействует 
при инкубации с конъюгатом № 1 (поликлональные антитела к ИЛ-1 бета человека с биотином). 
На третьей стадии связавшийся конъюгат № 1 взаимодействует при инкубации с конъюгатом № 2 
(стрептавидин с пероксидазой хрена).
Количество связавшегося конъюгата № 2 определяют цветной реакцией с использованием 
субстрата пероксидазы хрена - перекиси водорода и хромогена - тетраметилбензидина. 
Интенсивность желтого окрашивания пропорциональна концентрации содержащегося в образце 
ИЛ-1 бета.
После измерения оптической плотности раствора в лунках на основании калибровочного 
графика рассчитывается концентрация ИЛ-1 бета в анализируемых образцах.
2.2. Состав набора
В состав набора входят:
- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней 
поверхности моноклональными антителами к ИЛ-1 бета, готовый для использования - 1 шт.;
- калибровочные образцы, содержащие известные количества ИЛ-1 бета - 0; 5; 20; 40; 100 
и 250 пг/мл, аттестованные относительно WHO International Standard INTERLEUKIN-1 BETA 1st 
International Standard NIBSC code: 86/680; концентрации ИЛ-1 бета в калибровочных образцах 
могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках фла­
конов, лиофилизированные - 6 флаконов;
- контрольный образец на основе инактивированной сыворотки крови человека с извест­
ным содержанием ИЛ-1 бета, аттестованный относительно WHO International Standard INTER­
LEUKIN-1 BETA 1st International Standard NIBSC code: 86/680; лиофилизированный - I флакон;
- конъюгат № I (биотинилированные поликлональные антитела к ИЛ-1 бета), готовый для 
использования - I флакон (13 мл);
- конъюгат № 2 (стрептавидин-пероксидаза хрена), готовый для использования - 1 флакон 
(13 мл);
- раствор для восстановления калибровочных и контрольного образцов (РВО) - 1 флакон 
(7,0 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 флакон (13 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона 
(по 28 мл);
- раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 1 
флакон (13 мл);
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12 мл).
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;


--- стр. 3 ---
/
- трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.;
- ванночка для реагента-4 шт.;
- наконечники для дозатора на 2-200 мкл - 32 шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Специфичность. Не обнаружено перекрестной реакции моноклональных антител к ИЛ- 
4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-2, ИЛ-18, ИНФ-гамма, ИЛ-10, ФНО-альфа, ИНФ-альфа.
3.2. * Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения концентрации 
ИЛ-1 бета в лунках, содержащих контрольный образец, не превышает 8%.
3.3. * Линейность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «линейность» - 
отклонение от расчётной величины концентрации ИЛ-1 бета при разведении калибровочных об­
разцов, содержащих 250; 100; 40 пг/мл, в 2 раза и калибровочного образца, содержащего 20 
пг/мл, в 4 раза. Процент «линейности» составляет 90-110%.
3.4. * Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» - соот­
ветствие измеренной концентрации ИЛ-1 бета предписанной в образце, полученной путём сме­
шивания равных объёмов контрольного образца и калибровочного образца с концентрацией 20 
пг/мл ИЛ-1 бета. Процент «открытия» составляет 90-110%.
3.5. * Чувствительность. Минимально определяемая концентрация ИЛ-1 бета, рассчитанная 
на основании среднего арифметического значения из десяти измерений оптической плотности 
калибровочного образца Во плюс 2а (о - среднее квадратичное отклонение от среднего арифме­
тического значения), не превышает 1,0 пг/мл.
3.6. Клиническая проверка. Концентрацию ИЛ-1 бета измеряли в сыворотке крови, взятой с 
9 до П ч, у 68 здоровых мужчин и женщин в возрасте 20-50 лет, уровень ИЛ-1 бета не превы­
шал 11 пг/мл.
Концентрацию ИЛ-1 бета измеряли в утренней порции мочи у 25 здоровых мужчин и жен­
щин в возрасте 20-50 лет, уровень ИЛ-1 бета не превышал 5 пг/мл.
3.7. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значения 
концентрации ИЛ-1 бета, соответствующие нормальным у обследуемого контингента людей.
* по ГОСТ Р 51352-2013.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (приказ М3 РФ от 06.06.2012 №
4н).
4.2. Все компоненты набора являются нетоксичными. Стоп-реагент обладает раздражаю­
щим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания 
стоп-реагента на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый участок большим количе­
ством проточной воды.


--- стр. 4 ---
4.3. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, 
принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила работы из­
ложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний 
при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», 
утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. и в методических указаниях МУ 287-113 
«Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изде­
лий медицинского назначения», утв. департаментом госсанэпиднадзора Минздрава РФ от 
30.12.1998.
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые пер­
чатки, так как образцы сыворотки крови человека следует рассматривать как потенциально ин­
фицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатита или 
возбудителей других инфекций.
4.5. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, долж­
ны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно.
4.6. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в помеще­
ниях, предназначенных для работы с наборами.
4.7. Для дезинфекции посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми и кон­
трольными образцами, рекомендуем использовать дезинфицирующие средства, не оказывающие 
негативного воздействия на качество ИФА, не содержащие активный кислород и хлор, например, 
комбинированные средства на основе ЧАС, спиртов, третичных аминов. Использование дезин­
фицирующих средств, содержащих активный кислород и хлор (Н 2О2, деохлор, хлорамин), при­
водит к серьезному искажению результатов.
4.8. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые классифици­
руются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно- 
эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ 287-113 «Мето­
дические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий ме­
дицинского назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ
- Спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий проводить измерения оп­
тической плотности растворов в лунках планшета в двухволновом режиме: при основной длине 
волны 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 620 нм - 655 нм; допускается измерение при 
длине волны 450 нм;
- шейкер термостатируемый орбитального типа, позволяющий производить встряхивание 
при температуре 37 ± 1 °С и 600-800 об/мин;
- промывочное устройство для планшетов;
- таймер;


--- стр. 10 ---
9. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ
9.1. Вычислить среднее арифметическое значение оптичеекой плотности для каждой пары 
лунок, содержащих калибровочные, контрольный и анализируемые образцы.
9.2. Поетроить в линейных координатах калибровочный график зависимости среднего 
арифметического значения оптической плотности (ед. опт. плотн.) от концентрации ИЛ-1 бета в 
калибровочных образцах (пг/мл).
9.3. Определить концентрацию ИЛ-1 бета в контрольном образце и анализируемых образ­
цах цо калибровочному графику.
9.4. Если концентрация ИЛ-1 бета в анализируемых образцах сыворотки крови или мочи 
превышает 250 пг/мл, образец следует дополнительно развеети раствором для разведения образ­
цов в 20 раз (20 мкл иеследуемого образца -ь 380 мкл раствора для разведения образцов), повто­
рить анализ и полученный результат умножить на 20.
9.5. Результаты анализа иеследуемых образцов учитьшать, если вычисленное по калибровочно­
му графику значение концентрации ИЛ-1 бета в контрольном образце соответствует указанному 
диапазону концентраций на этикетке флакона.
При динамическом наблюдении пациента для получения результатов, адекватно отражаю­
щих изменение концентрации ИЛ-1 бета в сыворотке крови или моче, необходимо использовать 
наборы реагентов одного наименования (одного предприятия-изготовителя).
10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
10.1. Транепортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных 
средствах в соответствии с правилами перевозок, дейетвующими на транспорте данного вида, 
при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не бо­
лее 1 о еуток.
10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при 
температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодиль­
никах, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией 
температуры.
10.3. Срок годности набора - 18 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение набо­
ров по истечении срока их годности.
10.4. Дробное иепользование набора может быть реализовано в течение веего ерока годно­
сти. В случае дробного использования набора:
- неиспользованные стрипы можно хранить в плотно закрытом пакете при температуре от 2 
до 8 °С в течение всего срока годности набора;
- конъюгат № 1, конъюгат № 2, концентрат фосфатно-еолевого буферного раствора с тви- 
ном, раствор для восстановления калибровочных и контрольного образцов, раствор для разводе-


--- стр. 11 ---
^ ния  образцов, раствор ТМБ плюс и стоп-реагент после вскрытия можно хранить в плотно закры­
тых флаконах при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности набора;
- приготовленные калибровочные образцы и контрольный образец можно хранить в плотно 
закрытых флаконах при температуре от 2 до 8 °С не более 1 месяца; при температуре минус 20 
°С и ниже - в течение всего срока годности набора. Допускается шестикратное замораживание и 
оттаивание образцов;
- промывочный раствор можно хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 5 суток.
10.5. Построение калибровочного графика необходимо проводить для каждого независимо­
го эксперимента, а также рекомендуется определение концентрации ИЛ-1 бета в контрольном 
образце.
10.6. Для представления результатов измерений концентрации ИЛ-1 бета в МЕ/мл, следует 
использовать коэффициент пересчета 0,1 (ИЛ-1 бета (МЕ/мл) = 0,1 ИЛ-1 бета (пг/мл)).
10.7. При постановке ИФА нельзя использовать компоненты из наборов разных серий или 
смешивать их при приготовлении растворов, кроме неспецифических компонентов (раствор ТМБ 
плюс, ФСБ-Тх25, стоп-реагент), которые взаимозаменяемы в наборах АО «Вектор-Бест».
10.8. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по 
применению набора.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям норма­
тивной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших 
вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо дей­
ствия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональ­
ные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и тех­
нической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта мате­
риалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касаюш;имся качества набора «Интерлейкин-1 бета-ИФА-БЕСТ», следует об­
ращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу:
630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121, 
тел. (383) 363-20-60, 227-67-64, тел./факс (383) 363-35-55.
E-mail: vbobtk0yector-best. ru
10


--- стр. 12 ---
Нач. лаборатории стабилизации НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
Н.А. Вараксин
Директор НИИ СД 
АО «Вектор-Бест» М.Ю. Рукавишников
«СОГЛАСОВАНО»
Т.И. Поспелова 
«30» июня 2017 г.
1 1