Тесты диагностические для экспресс-определения биохимических компонентов крови с… — инструкция и характеристики, РУ ФСЗ 2011/09403 | TenderMatch

Тесты диагностические для экспресс-определения биохимических компонентов крови с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2011/09403 от 29.03.2011 · класс риска 2а

Производитель: "НаноРепро АГ" (Германия)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 10 ---
2
5
SS1 —
5с
ю$
fшл.
S
SSSSш
5
с
с
fш- т *
Результат испытания определяли визуально без использования 
дополнительного оборудования.
5.7 . Результат теста:
Сравните полученный цвет со шкалой на тест-кассете, двигая полоской 
по левому столбику (Общий холестерин).
Существует 3 группы риска:
1. 5,2 ммоль (цвет: желто-зеленый)
«Безопасная группа», уровень холестерина оптимальный.
2. 5,2-6,2 ммоль (цвет: зеленый)
Повышенный уровень холестерина, но не высокий. Желательно 
обратиться к врачу.
3. 6,2 и выше (цыет: сине-зеленый)
Высокий уровень холестерина в крови. Вы должны немедленно 
обратиться к врачу.
Правый столбик показывает концентрацию HDL (ЛВП-Липопротеид 
высокой плотности, либо «хороший»).
Узнав результат Общего холестерина и HDL, можно определить 
концентрацию LDL, использую при этом диск-интерпретатор результатов 
анализа.
Найдя полученные результаты общего холестерина и HDL в специальных 
отверстиях с готовыми значениями на этом диске, мы можем посмотреть 
значение содержащегося в крови LDL по полученным результатам. Все 
цифровые результаты, на диске, окрашены в три цвета. Эти цвета означают, к 
какому классу можно отнести полученный результат.
Если полученный результат, находится на зеленом поле, это означает, что 
количество «плохого» холестерина LDL в крови находится в оптимальном 
состоянии, и это безопасно для человека.
Желтый цвет -  означает, что количество LDL, находится «на границе», в 
этом случае лучше обратится к врачу.
Красный цвет -  «зона риска», количество LDL в крови очень высокое, это 
может вызывать различные заболевания, постепенно нарастая на внутренних 
стенках артерий. Вместе с другими веществами будут формироваться так 
называемые бляшки, делая артерии узкими и менее гибкими. Это заболевание
Изм Лист N докум. Подпись Дата
Инструкция по применению
Лист
10


--- стр. 11 ---
называется атеросклерозом. Блокировка артерий атеросклеротическими 
бляшками может привести к инсульту или инфаркту.
Так с помощью теста на Холестерин и Глютен человек может следить за 
своим состоянием в домашних условиях, не обращаясь при этом к врачу.
6. Меры предосторожности,
- Потенциальный риск применения тестов ^  класс 2а.
- Тесты предназначена только для экспресс - диагностики.
- Все компоненты тестов в используемых концентрациях являются 
нетоксичными.
- Не использовать после истечения срока годности.
- Вынимать тест-кассеты из пакета следует непосредственно перед 
использованием.
- Избегайте попадания грязи или пищи на зону теста тест-кассеты.
- Не сгибайте, не разрезайте и не деформируйте тесты.
7. Маркировка.
7.1 Маркировка -  по ГОСТ Р 50460-92.
7.2 На каждой коробке указано:
- товарный знак и контактная информация предприятия-изготовителя;
- наименование изделия;
- обозначение модели;
- серия;
- количество товара в коробке;
- порядковый номер по системе нумерации предприятия-изготовителя;
- год выпуска, срок годности.
ш Следуйте инструкции
W
Не замораживать
Тесты находятся в специальном фальгированном пакете
Изм Лист N докум. Подпись Дата
Инструкция по применению
Лист
И


--- стр. 12 ---
ю
5
1шX
S
C D
СО
m
sс
g1 =
Не использовать повторно
8. Транспортирование, хранение, упаковка.
8.1 Требования к упаковке -  по ГОСТ Р 50444-92.
8.2 Изделие транспортируют всеми видами крытых транспортных 
средств в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на 
транспорте каждого вида. Условия транспортирования - по условиям 
хранения 5  ГОСТ 15150.
Храните тесты диагностический в сухом прохладном месте при 
температуре, не превышающей ЗО ^С , вдали от прямых солнечных лучей и 
источников тепла. Не замораживайте.
9. Н азвание и юридический адрес организации-производителя  
изделия м едицинского назначения.
ЗА Я В И Т Е Л Ь : ООО «ЕМС», Россия, 117405, г. Москва, ул. Дорожная, 
д. 60 Б, тел./факс: (495) 727-32-55, emc-med@yandex.ru
П РО И ЗВО ДИ ТЕЛ Ь: NanoRepro AG, Im Rudert 2+2a, 35043 Marburg, 
Germany, Ph: +49 (0) 6421-951449, fax: +49 (0) 6421-951450, www.nano.ag
Изм Лист N докум. Подпись
Инструкция по применению
Лист
1 2