Имплантаты дентальные — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
APPROVED BY
Sigal Dental Centers Ltd
4 , . h
Vy •'' ^
Asher Ohayon Ceo, signature
ИНСТРУКЦИЯ n o ПРИМЕНЕНИЮ
Имплантаты дентальные
(Sigal Dental Centers Ltd. («Сигал Дентал Центерс Лтд»), Израиль)
--- стр. 3 ---
«Имплантаты дентальные»
Производитель: Sigal Dental Centers Ltd. («Сигал Дентал Сентерс Лтд»),
Израиль.
Tefen Industrial Park, Р.О.В. 70, Migdal Tefen, ZIP 24959, Israel.
Место производства: Sigal Dental Centers Ltd. («Сигал Дентал Сентерс Лтд»),
Израиль.
Tefen Industrial Park, Р.О.В. 70, Migdal Tefen, ZIP 24959, Israel.
Разработка, производство и проодажа изделия соответствует требованиям ISO
13485:2003, EN ISO 13485:2012 (номер сертификата: 18922, дата выдачи -
01/06/2014, дата истечения действия - 01/06/2017, нотифицированный орган:
INSTITUTE FOR TESTING AND CERTIFICATION, Inc.), изделие имеет
маркировку CE (номер сертификата: 14 0360 QS/NB/b, дата выдачи -
13/07/2015, дата истечения действия -12/06/2019, нотифицированный орган:
INSTITUTE FOR TESTING AND CERTIFICATION, Inc.).
Код изделия по Общероссийскому классификатору продукции ОК-005-93: 94
3800.
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в
медицинских целях в соответствии с номенклатурным классификатором
медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 26.
Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором
медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 302490.
Вид контакта с организмом человека - постоянный контакт с внутренней
средой организма. Условия применения: лечебные и лечебно
профилактические медицинские учреждения, только по назначению врача-
специалиста.
Область применения.
Дентальный имплантат служит точкой опоры для челюсти и используется в
стоматологии в качестве замены недостающих зубов. Имплантаты, один или
несколько, могут применяться для восстановления зубов, таких как, несколько
соединенных фарфоровых коронок, известных также под названием мост,
зубные протезы, протезы, прикручиваемые непосредственно к имплантатам и
т. д. Изделие применяется совместно с ортопедическими компонентами и
принадлежностями.
Характеристики изделия.
Имплантаты дентальные применяются в хирургической имплантологии для
создания опоры для ортопедических конструкций на верхней и нижней
челюстях. Они позволяют изготавливать одиночные искусственные коронки с
опорой на имплантат, мостовидные протезы с опорой на имплантаты, а также
проводить тотальное протезирование при полном отсутствии зубов, или
служить дополнительными ретенционными элементами для съемных протезов.
Вид контакта с организмом человека - постоянный контакт с внутренней средой
Наименование изделия
2/29
--- стр. 4 ---
организма.
Имплантаты предназначены только для однократного применения.
Область применения медицинского изделия - стоматология.
Таблица 1 - Описание и внешний вид изделия
Наименование Изображение Особенности:
Имплантаты
дентальные
SigDent «BDI»
Bio Dental
Implant
^ h» —
Коническая конструкция, однооборотная и самонарезающаяся
головка имплантата. Применение технологии рифления
станком с ЧПУ увеличивает поверхность имплантата, а
полученная высококачественная морфология создает условия
для интеграции кости и имплантата. Уникальность
заключается в том, что рифление имплантата во время
производства выполняется станком с ЧПУ, применяющим
специальные лезвия, разработанные для этой цели.
Результатом такого процесса является чистый Иплантат
дентальный, изготовленный из медицинского титана марки 5
без применения химической обработки, травления, промывки
техническим мылом и агрессивными кислотами, которые
мог)'т вызывать химическое разложение в течение короткого
периода времени, а также воспаление и риск выделения из
имплантатов.
Имплантаты
дентальные
SigDent «CDI»
Cylindrical Dental
Implant
с г " :'
Имплантаты специально разработаны для лечения с
установкой в кость 1 типа и иногда II типа.
Имплантаты
дентальные
SigDent «CSI»
Spiral Cone
Dental Implant
* :<__'■ ■ ■ • iVtifiiiüàtDiær'i
, -V W .. ■ .. •C o n d en w ^H ^tlV jtiif,
.•3 ii^ C ïtlr-3 l* v T iie!it&
Три резьбовые зоны, уникальная конструкция,
соответствующая структуре кости. Нижняя У-образная
резьбовая зона является самонарезающей. Средняя зона
обладает прямоугольной резьбой, используемой специально
для сжатия губчатого вещества кости и помогающей достичь
максимального контакта между костью и имплантатом.
Конструкция верхней зоны с микрорезьбой добавляет
устойчивость и снижает потерю челюстного гребня.
Сужающаяся форма позволяет технологии смены платформ
снижать потерю челюстного гребня.
Имплантаты
дентальные
SigDent «MAI»
Maintained
Active Implant
' \ ~ .... .... # C c r< ii3 iiM K H (p T fe ffT Æ
«^W-4 ^ h
Данный имплантат имеет полость и несколько отверстий в
корпусе, применяемыми для транспортировки или впрыска
жидкого геля, содержащего регенерационные ингредиенты.
Имплантаты
дентальные
SigDent «SDI»
Spiral Dental
Implant
.i- ' ■ ■ ■ •А г!)В аи ы й |А !л ф ?= Г Ж :^
•••'" • ..♦ O n ric ia ty i^ W iIre iT ils
'5. ■ V 'vv-' ' ♦ A .'fcü fM itv irq lîd K «
.... •« S * * fH fflL 9 eR iei* d 8
Три резьбовые зоны, уникальная конструкция,
соответствующая структуре кости. Нижняя У-образная
резьбовая зона является самонарезающей. Средняя зона
обладает прямоугольной резьбой, используемой специально
для сжатия губчатого вещества кости и помогающей достичь
максимального контакта между костью и имплантатом.
Конструкция верхней зоны с микрорезьбой добавляет
устойчивость и снижает потерю челюстного гребня.
3/29
--- стр. 5 ---
Наименование Изображение Особенности:
Имплантаты
дентальные SDI
Medical «BDI»
Bio Dental
Implant
Коническая конструкция, однооборотная и самонарезающаяся
головка имплантата. Применение технологии рифления
станком с ЧПУ увеличивает поверхность имплантата, а
полученная высококачественная морфология создает условия
для интеграции кости и имплантата. Уникальность
заключается в том, что рифление имплантата во время
производства выполняется станком с ЧПУ, применяющим
специальные лезвия, разработанные для этой цели.
Результатом такого процесса является чистый Иплантат
дентальный, изготовленный из медицинского титана марки 5
без применения химической обработки, травления, промывки
техническим мылом и агрессивными кислотами, которые
могут вызывать химическое разложение в течение короткого
периода времени, а также воспаление и риск выделения из
имплантатов.
Имплантаты
дентальные SD1
Medical «CDI»
Cylindrical Dental
Implant
i, I - Имплантаты специально разработаны для лечения с
установкой в кость I типа и иногда II типа.
Имплантаты
дентальные SDI
Medical «CSI»
Spiral Cone
Dental Implant
S ' fc .il B S tíísiy i Л 'в .зс е
в C c ü ^ ic s h u
# S fiC i^9 l.íA rr(y rjs
Три резьбовые зоны, уникальная конструкция,
соответствующая структуре кости. Нижняя У-образная
резьбовая зона является самонарезающей. Средняя зона
обладает прямоугольной резьбой, используемой специально
для сжатия губчатого вещества кости и помогающей достичь
максимального контакта между костью и имплантатом.
Конструкция верхней зоны с микрорезьбой добавляет
устойчивость и снижает потерю челюстного гребня.
Сужающаяся форма позволяет технологии смены платформ
снижать потерю челюстного гребня.
Имплантаты
дентальные SD1
Medical «MAI»
Maintained
Active Implant
Ш Aru Rauer-« ¡чмФи
• fc & u n « C ri.-A :iig ljttX tv J
4 1 i’J Ü I I а л " R iR fl'tis
Данный имплантат имеет полость и несколько отверстий в
корпусе, применяемыми для транспортировки или впрыска
жидкого геля, содержащего регенерационные ингредиенты.
Имплантаты
дентальные SD1
Medical «SDI»
Spiral Dental
Implant
.« i A ríiB a c tó rt;lí\n n d 7 s C -i)3 iif:3
■ ■ ■ ■ Ш Thencî;;
^ S e ^ ' IV ilirK ) i.* ; T h ia rg s
Три резьбовые зоны, уникальная конструкция,
соответствующая структуре кости. Нижняя У-образная
резьбовая зона является самонарезающей. Средняя зона
обладает прямоугольной резьбой, используемой специально
для сжатия губчатого вещества кости и помогающей достичь
максимального контакта между костью и имплантатом.
Конструкция верхней зоны с микрорезьбой добавляет
устойчивость и снижает потерю челюстного гребня.
Имплантаты
дентальные
Bioline «BD1» - - *
Bio Dental .......— ■ IS T fïk ro T lic sa il
Implant
..........li^C fA cro T h re a d
WÊÊLi ^'A l-' .............. • 3 R D M e ro Ih re c o
Коническая конструкция, однооборотная и самонарезающаяся
головка имплантата. Применение технологии рифления
станком с ЧПУ увеличивает поверхность имплантата, а
полученная высококачественная морфология создает условия
для интеграции кости и имплантата. Уникальность
заключается в том, что рифление имплантата во время
производства выполняется станком с ЧПУ, применяющим
специальные лезвия, разработанные для этой цели.
Результатом такого процесса является чистый Иплантат
дентальный, изготовленный из медицинского титана марки 5
без применения химической обработки, травления, промывки
техническим мылом и агрессивными кислотами, которые
могут вызывать химическое разложение в течение короткого
4/29
--- стр. 6 ---
Наименование Изображение Особенности;
периода времени, а также воспаление и риск выделения из
имплантатов.
Имплантаты
дентальные
Bioline «CDI»
Cylindrical Dental
Implant
Î 1
Имплантаты специально разработаны для лечения с
установкой в кость 1 типа и иногда II типа.
Имплантаты
дентальные
Bioline «CSl»
Spiral Cone
Dental Implant
__• k i i (я гу ч гй A tô ic e О м тл
" ' " " « C й ^ ¿ к n s(^ э h (^ ^ T i)t{ д is
« S eiC tiirijL W iîp tjfO i
Три резьбовые зоны, уникальная конструкция,
соответствующая структуре кости. Нижняя У-образная
резьбовая зона является самонарезающей. Средняя зона
обладает прямоугольной резьбой, используемой специально
для сжатия губчатого вещества кости и помогающей достичь
максимального контакта между костью и имплантатом.
Конструкция верхней зоны с микрорезьбой добавляет
устойчивость и снижает потерю челюстного гребня.
Сужающаяся форма позволяет технологии смены платформ
снижать потерю челюстного гребня.
Имплантаты
дентальные
Bioline «MAI»
Maintained
Active Implant
....
- ........ « C iii:rttrtw :^ H y > 7 !w JS .
'■ * ц Щ
« S aP 0 '# » i.4 * T h R ira
Данный имплантат имеет полость и несколько отверстий в
корпусе, применяемыми для транспортировки или впрыска
жидкого геля, содержащего регенерационные ингредиенты.
Имплантаты
дентальные
Bioline «SDl»
Spiral Dental
Implant
1 ; • • * ■ ♦ è rü R e a ia i-i< V ü ii» 5 C < ïH S :q
> ..... » C ü T n p o ü if^ li-g n T ite srT ls
^ ¡ Л ■ ■ ■ ■ ■ > ' « 6 -it< jT ÿ tn .v A -d G fa a v 9
* S 8 ^ U iA T ig i» v T ii№ 4 .> b
Три резьбовые зоны, уникальная конструкция,
соответствующая структуре кости. Нижняя У-образная
резьбовая зона является самонарезающей. Средняя зона
обладает прямоугольной резьбой, используемой специально
для сжатия губчатого вещества кости и помогающей достичь
максимального контакта между костью и имплантатом.
Конструкция верхней зоны с микрорезьбой добавляет
устойчивость и снижает потерю челюстного гребня.
Техническая спецификация
Материалы:
Таблица 3. Материалы, из которых изготовлено изделие и вид контакта с
организмом
5/29
--- стр. 7 ---
Наименование Материал Вид контакта
I .Имплантаты
SigDent «SDI»
Implant
2. Имплантаты
SigDent «CSI»
Dental Implant
3. Имплантаты
SigDent «CDI»
Dental Implant
4. Имплантаты
SigDent «MAI»
Active Implant
5. Имплантаты
SigDent «BDI»
Implant
6. Имплантаты
Bioline «SDI»
Implant
7. Имплантаты
Bioline «CSI»
Dental Implant
8. Имплантаты
Bioline «CDI»
Dental Implant
9. Имплантаты
Bioline «MAI»
Active Implant
10. Имплантаты
Bioline «BDI»
Implant
II .Имплантаты
SDI Medical «SDI» Spiral Dental
Implant
12.Имплантаты дентальные
SDI Medical «CSI» Spiral Cone
Dental Implant
13 .Имплантаты дентальные
SDI Medical «CDI» Cylindrical
Dental Implant
И.Имплантаты дентальные
SDI Medical «MAI» Maintained
Active Implant
15. Имплантаты дентальные
дентальные
Spiral Dental
дентальные
Spiral Cone
дентальные
Cylindrical
дентальные
Maintained
дентальные
Bio Dental
дентальные
Spiral Dental
дентальные
Spiral Cone
дентальные
Cylindrical
дентальные
Maintained
дентальные
Bio Dental
дентальные
Титан TÍ-6A1-4B
(ASTM Ранг 5)
Постоянный контакт с
внутренней средой
организма
6/29
--- стр. 8 ---
Наименование М атериал Вид контакта
SDI Medical «BDI» Bio Dental
Implant
Индивидуальная упаковка Tyvek 2FS UNCo
7502918М
Полипропилен
CAS# 9003-07-0
Кратковременный
контакт с
неповрежденной кожей
Картонная коробка Картон Кратковременный
контакт с
неповрежденной кожей
Вид контакта с организмом:
Постоянный контакт с внутренней средой организма.
Конструкция и габаритные размеры изделия
Таблица 4. Технические характеристики изделия
Наименование
Имплантаты
Артикул
(код для
заказа)
»
Диаметр,
мм (±1%)
Длина - для имплантатов,
мм (±1%)
Масса, г (±0,05 г)
SIG-BI3308 3.30 8.00 0.31
SIG-BI3310 3.30 10.00 0.39
SIG-BI3311 3.30 11.00 0.43
SIG-BI3313 3.30 13.00 0.50
Имплантаты
SIG-BI3706 3.75 6.00 0,30
дентальные
SigDent «BDI»
SIG-BI3708 3.75 8.00 0,40
Bio Dental
Implant
SIG-BI3710 3.75 10.00 0,50
SIG-BI3711 3.75 11.00 0,55
SIG-BI3713 3.75 13.00 0,65
S1G-BI4206 4.20 6.00 0,38
SIG-BI4208 4.20 8.00 0,50
SIG-BI4210 4.20 10.00 0,63
7/29
--- стр. 9 ---
SIG-BI4211 4.20 11.00 0,70
S1G-BI4213 4.20 13.00 0,82
S1G-BI4216 4.20 16.00 1,0
SIG-B15006 5.00 6.00 0,54
SIG-BI5008 5.00 8.00 0,71
SIG-BI5010 5.00 10.00 0,89
SIG-BI5011 5.00 11.00 0,98
SIG-BI5013 5.00 13.00 1,16
SIG-B15016 5.00 16.00 1,43
SIG-BI6006 6.00 6.00 0,77
S1G-BI6008 6.00 8.00 1,03
S1G-BI6010 6.00 10.00 1,28
SIG-BI6011 6.00 11.00 1,41
SIG-B16013 6.00 13.00 1,70
S1G-G3308 3.30 8.00 0.31
S1G-G3310 3.30 10.00 0.39
SIG-G3311 3.30 11.00 0.43
SIG-G3313 3.30 13.00 0.50
SIG-G3316 3.30 16.00 0,62
SIG-G3706 3.75 6.00 0,30
Имплантаты
дентальные
SIG-G3708 3.75 8.00 0,40
SIG-G3710 3.75 10.00 0,50
«CDI»
Cylindrical
SIG-G3711 3.75 11.00 0,55
Dental Implant SIG-G3713 3.75 13.00 0,65
SIG-G3716 3.75 16.00 0,80
SIG-G4206 4.20 6.00 0,38
SIG-G4208 4.20 8.00 0,50
SIG-G4210 4.20 10.00 0,63
SIG-G4211 4.20 11.00 0,70
SIG-G4213 4.20 13.00 0,82
SIG-G4216 4.20 16.00 1,0
8/29
--- стр. 23 ---
^ данной инструкцией, имеют медицинское образование и все необходимые
разрешения для работы.
3. Использование изделия в случае нарушения упаковки категорически
запрещено, в этом случае, изделие должно быть возвращено производителю.
4. Повторная стерилизация изделия запрещена.
5. Повторное применение изделия запрещено.
6. Допускается применение имплантатов только с ортопедическими
компонентами, производства компании-производителя данных имплантатов.
Применение иных ортопедических компонентов категорически запрещено.
7. Установка имплантатов и ортопедических компонентов производиться только
при помощи специальных инструментов, производства компании-
производителя данных имплантатов. Применение иных ортопедических
компонентов категорически запрещено.
Материалы (Информация о применении для медицинского работника)
Изделие и упаковка изделия не содержит латекса и поливинилхлорида (ПВХ).
Ограничений по совместимости материалов нет.
Указания по применению
Перед любой операцией имплантации у пациента должен быть собран анамнез,
проведено клиническое и рентгенологическое исследования.
Перед операцией врач-стоматолог должен освоить все хирургические навыки и
пройти специальное обучение для правильного планирования лечения и
успешного выполнения операции. Недостаточные знания и практические
навыки могут привести к неудовлетворительному результату лечения.
Отсутствие остеоинтеграции и неудовлетворительный результат имплантации
могут быть обусловлены нарушением техники операции.
Информация для пациентов.
Пациенты должны быть предупреждены стоматологом обо всех рисках
хирургической операции и должны проконсультироваться со своим лечащим
врачом перед операцией. Кроме того, пациенты должны быть
проинструктированы о необходимых регулярных профилактических осмотрах.
22/29
--- стр. 24 ---
г Информация о проведении установки имплантата
Перед хирургическим вмешательством на этапе планирования необходимо
убедиться, что для установки выбранного имплантата достаточно пространства,
а также есть условия для изготовления соответствующей ортопедической
конструкции. Перед подготовкой ложа имплантата необходимо убедиться в
надлежащем качестве необходимых инструментов и их стерильности. Должны
быть приняты все меры для минимизации хирургической травмы тканей
пациента. Необходимо контролировать скорость вращения инструментов в
соответствии с характеристиками костной ткани, обязательно постоянное
охлаждение стерильным раствором во время формирования ложа имплантата
для предупреждения повреждения окружающих тканей и нарушения
остеоинтеграции имплантата. При использовании фрез необходимо соблюдать
их последовательность (от малого диаметра к большему), совмещая небольшое
давление на инструмент и движения вверх-вниз каждые 1-2 секунды. Любая
ошибка при выборе длины препарирования по данным рентгенологических
исследований может привести к повреждению нервов и других анатомических
образований у пациента. После подготовки ложа имплантата необходимо
проверить вид и размер имплантата по его этикетке, достать ампулу,
содержащую имплантат, и ввести имплантат на необходимую глубину, путем
вкручивания в кость с помощью соответствующих инструментов для установки
имплантатов 1В8, при этом максимальное усилие должно составлять 25Нсм, это
необходимо для предотвращения повреждения имплантата или инструментов
во время установки.
После установки имплантата необходимо оценить его первичную стабильность
и качество костной ткани перед изготовлением ортопедической конструкции.
Компания производитель не может отследить использование изделий и не несет
ответственности за неудовлетворительные результаты лечения, побочные
реакции или повреждения, произошедшие по вине пациента или врача-
стоматолога на любом этапе лечения, при применении данного изделия.
Период восстановления после хирургического вмешательства зависит от
клинического состояния пациента. Для оценки результата лечения пациент
должен пройти клинические и рентгенологические исследования.
Более детальная информация по всем хирургическим манипуляциям
представлена на сайте компании-производителя.
Технический ремонт и обслуживание.
Техническому ремонту и гарантийному обслуживанию не подлежит. В случае,
если нарушена целостность упаковки изделия, требуется сообщить компании-
производителю для замены изделия. Повторная стерилизации запрещена.
М аркировка изделия.
Каждое изделие упаковано в герметичную упаковку из полиэтилена, и далее в
картонную коробку (из плотного картона) Упаковка герметична и
23/29
--- стр. 25 ---
0 обеспечивает защиту от воздействия механических и климатических факторов
во время транспортирования и хранения имплантата.
Изделия поставляются стерильными.
Повторная стерилизация изделия запрещена. Повторное применения изделия
запрещено.
Маркировка упаковки изделия содержит следующую информацию:
Наименование изделия,
Артикул (код изделия),
Номер партии (LOT),
Основные размеры.
Информация о производителе.
Дата истечения срока годности.
Маркировка СЕ (подтверждающая соответствие требованиям Европейской
директивы).
Информация о компании-представителе на территории ЕС,
Символ «перед применением ознакомьтесь с инструкцией».
Символ, запрещающий повторное применение.
Информацию о методе стерилизации.
Символ, запреющий повторную стерилизацию.
Символ «не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена»,
Символ «Осторожно¡Обратитесь к инструкции по применению».
Символ, согласно которому продажа изделия разрешена только врачам или по
их предписанию.
. . .. . . . . . . . .л . . - - - - - — « - М ' ■ » J -
.■ Я
Индивидуальнаяупаковка изделия
24/29
--- стр. 26 ---
Картонная коробка изделия
25/29
--- стр. 27 ---
Сведения об утилизации
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для
отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных
способов обеззараживания с применением физических методов и изменения
внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного
применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться,
транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами
класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к
ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь
маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов.
26/29
--- стр. 28 ---
^ Гарантии
Гарантийный срок хранения - 3 года, срок сохранения стерильности - 3 года.
Адрес для приема рекламаций:
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "Элмас" (ООО
“Элмас”)
Юридический адрес: 141190, г. Фрязино, Заводской пр-д д. 4,
Фактический адрес: 107023, г.Москва, ул.Семеновская Б., д.40, стр.2а, оф.ЮЗ
ИНН 5052001759, КПП 505201001, ОКНО 31848333
Производитель:
Sigal Dental Centers Ltd. («Сигал Дентал Сентерс Лтд»), Израиль.
Tefen Industrial Park, Р.О.В. 70, Migdal Tefen, ZIP 24959, Israel.
Телефон: +97249511501; +972543104001
27/29