Набор реагентов для выявления гена RHD плода в крови матери методом ПЦР в режиме реального времени (Резус-фактор плода) по ТУ 9398-082-46482062-2015 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/5310 от 30.01.2017 · класс риска 2б

Производитель: ООО "ДНК-Технология ТС" (Россия)

Вид изделия: Группа крови плода генотипирование ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

В госконтрактах 44-ФЗ: 23 контракта, медианная цена за единицу 52 692 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 8 ---
/
> ^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 3
Резус-фактор плода Листов 24
выкидышей. Сенсибилизация матери к D-антигену и риск развития резус-конфликта 
возрастают с каждой последующей беременностью (Rh+) плодом, независимо от 
того прервалась беременность или прошло родоразрешение.
Определение резус-фактора методом ПЦР в режиме реального времени 
заключается в выявлении гена RHD, кодирующего D-антиген. Традиционным 
серологическим методом исследуется наличие непосредственно D-антигена на 
эритроцитах крови. Чаще всего отрицательный резус-фактор обусловлен полным 
отсутствием гена RHD. В этом случае резус-фактор определяется как отрицательный 
серологическим методом и методом ПЦР, т.е. результаты исследований совпадают.
У 1% серологически резус-отрицательных лиц определяется наличие гена 
RHD. Это происходит в случаях отсутствия или снижения экспрессии гена RHD. 
Такие пациентки являются генотипически резус-положительными, и определить 
резус-фактор плода методом ПЦР невозможно. Однако наблюдение за течением 
беременности необходимо проводить по схеме ведения резус-отрицательных 
пациенток с возможностью развития резус-конфликта.
Набор реагентов для выявления гена RHD плода в крови матери методом 
ПЦР в режиме реального времени может использоваться в рамках пренатального 
скрининга осложнений течения беременности у резус-отрицательных женщин.
Показания к проведению исследования:
-  Ведение беременности у женщины с отрицательным резус-фактором 
для своевременного расчета риска развития резус-конфликта;
-  Отсутствие в крови беременной женщины с отрицательным резус- 
фактором антител к D-антигену плода перед профилактическим 
введением иммуноглобулина;
-  Хирургическое прерывание беременности у женщины с отрицательным 
резус-фактором, с целью прогнозирования развития резус-конфликта 
при последующих беременностях.
Исследование не рекомендовано в случае трансплантации костного мозга в 
анамнезе у матери, так как возможно получение некорректных результатов.


--- стр. 9 ---
'''^ДHK■TEXH0Л0ГИЯ Инструкция по применению Лист 4 1
V  -------------------------- Резус-фактор плода Листов 24 1
1  НАЗНАЧЕНИЕ
LI Настоящая инструкция распространяется на набор реагентов для 
выявления гена RHD плода в крови матери методом ПЦР в режиме реального 
времени (Резус-фактор плода).
1.2 Набор реагентов Резус-фактор плода предназначен для обнаружения 
гена RHD плода в крови беременной женщины с отрицательным резус-фактором 
методом полимеразной Ценной реакции в режиме реального времени с целью 
прогнозирования риска развития резус-конфликта и гемолитической болезни плода 
и новорожденного.
Полученные результаты могут иепользоваться в рамках пренатального 
скрининга осложнений течения беременностей у резус-отрицательных женщин.
1.3 Набор может быть использован в клинико-диагностических 
лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике.
2 ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1 Состав набора реагентов
Набор реагентов Резус-фактор плода выпускают в стандартной фасовке со 
смесью для амплификации в стрипах (маркируется - фасовка S, стрипы) или со 
смесью для амплификации в пробирках (маркируется -  фасовка S, пробирки).
Н аименование компонентов
К оличество пробирок / 
стрипов
Н оминальны й объём  
ком понента
Ф асовка S, стрипы
С м есь для амплификации, запечатанная 
парафином
12 стрипов по 8 пробирок
по 20 мкл
Раствор T aq-полимеразы 2 пробирки по 500 мкл
М инеральное масло 2 пробирки по 1,0 мл
П олож ительны й контрольны й образец 1 пробирка 75 мкл
Кры ш ки для стрипов 12 ш т.
Ф асовка S ,пробирки
С м есь для амплификации, запечатанная 
парафином
96 пробирок
по 20 мкл
Раствор Taq-полимеразы 2 пробирки по 500 мкл
М инеральное масло 2 пробирки по 1,0 мл
П олож ительны й контрольны й образец 1 пробирка 75 мкл


--- стр. 10 ---
г
/
^ ^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению I Лист 5
Резус-фактор плода | Листов 24
2.2 Число анализируемых проб
Набор реагентов рассчитан на проведение 96 определений, что 
соответствует исследованию 46 неизвестных образцов (в двух повторах каждый), 
отрицательного контрольного образца (в трёх повторах) и положительного 
контрольного образца.
2.2 Принцип методая
Метод: Полимеразная цепная реакция (ПЦР) с детекцией результатов в 
режиме реального времени; качественный мультиплексный анализ.
В основе работы наборов реагентов лежит принцип амплификации ДНК 
методом ПЦР. Процесс амплификации заключается в серии повторяющихся циклов 
температурной денатурации ДНК, отжига праймеров комплементарных 
специфическому участку ДНК и последующей достройке полинуклеотидных цепей 
с этих праймеров Taq-полимеразой.
Для повышения чувствительности и специфичности реакции предусмотрено 
применение «горячего» старта, который обеспечивается методикой приготовления 
реакционной смеси, состоящей из двух слоёв, разделённых прослойкой из парафина. 
Смешение слоёв и превращение их в реакционную смесь происходит только после 
плавления парафина, что исключает неспецифический отжиг праймеров на ДНК- 
мишени при начальном прогреве пробирки.
Набор реагентов Резус-фактор плода включает; смесь для амплификации, 
специфичную для определения двух экзонов гена RHD (7 и 10) и геномной ДНК 
человека (КВМ). Определение гена RHD по двум экзонам охватывает большую 
гетерогенную группу вариантов этого гена. КВМ используется для анализа качества 
выделения и позволяет определить, достаточно ли полученного количества ДНК для 
исследования. Расчёт результатов исследования основан на сравнении
индикаторных циклов исследуемых мишеней (АСр).
В реакционную смесь для амплификации введены ДНК-зонды, каждый из 
которых нееёт флуоресцентную метку и гаситель флуорееценции. При образовании 
специфичного продукта ДНК-зонд разрушается, действие гасителя на


--- стр. 11 ---
^ ^ ДИК-ТЕХНОЛОГНЯ Инструкция по применению 
Резус-фактор плода
Лист 6 
Листов 24
флуоресцентную метку прекращается, что ведёт к возрастанию уровня 
флуоресценции. Количество разрушенных зондов (а, следовательно, и уровень 
флуоресценции) увеличивается пропорционально количеству образовавшихся 
специфических ампликонов и измеряется на каждом цикле амплификации.
В состав ДНК-зондов, использующихся для детекции продуктов 
амплификации фрагментов 7 и 10 экзонов гена RHD, включены флуоресцентные 
метки Fam и Rox соответственно. В состав ДНК-зондов, использующихся для 
детекции продуктов амплификации КВМ, входит флуоресцентный краситель Hex.
Использование нескольких флуоресцентных красителей позволяет сократить 
количество пробирок, поскольку появляется возможность одновременно 
регистрировать результаты разных реакций амплификации, проходящих в одной 
пробирке. В таблице 1  приведены каналы детекции продуктов амплификации и 
ДНК-мишени, определяемые набором.
Таблица  1  -  Перечень ДНК-мишеней, определяемых набором, и каналов 
детекции продуктов амплификации
К ан ал детекц и и F am H ex R o x С у 5 С у 5 .5
Д Н К -м и ш ен и Г ен  R H D , 7 экзон К В М Г ен  R H D , 10 экзон - -
Исследование с использованием набора реагентов состоит из следующих 
этапов: выделение ДНК (пробоподготовка) с использованием комплекта реагентов 
ПРОБА-НК-ФЕТ и ПЦР-амплификация в режиме реального времени с 
использованием набора реагентов Резус-фактор плода.
Для проведения ПЦР с детекцией результатов в режиме реального времени 
используют детектирующие амплификаторы (ООО «НПО ДНК-Технология») 
ДТпрайм, ДТлайт и ДТ-96 со специальным программным обеспечением.
2.3 Время проведения анализа (без учета пробоподготовки): от 2 ч.


--- стр. 12 ---
^ ^ ДНК-ТЕХИОЛОГНЯ Инструкция по применению 
Резус-фактор плода
Лист 7 
Листов 24
3 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
3.1 Специфичность анализа
В результате амплификации ДНК, выделенной из крови генотипически 
резус-отрицательной беременной женщины и не содержащей ген RHD, должны 
регистрироваться отрицательные результаты по каналам Earn и Rox, но 
положительный по каналу Hex.
л
В результате амплификации ДНК, содержащей ген RHD с наличием 
7 экзона, должны регистрироваться положительные результаты по каналам Earn и 
Hex, с наличием 10 экзона - по каналам Rox и Hex. Наличие двух или одного любого 
экзона гена RHD в образце фетальной ДНК определяет генотипически 
положительный резус-фактор плода. Интерпретация результатов анализа проводится 
автоматически с помощью программного обеспечения к прибору (см. приложение).
3.2 Чувствительность анализа
Чувствительность набора при использовании комплекта реагентов для 
выделения фетальной ДНК из крови матери ПОБА-НК-ФЕТ составляет 150 копий 
геномной ДНК (суммарной ДНК матери и плода) в 1,0 мл исследуемого образца 
плазмы крови.
Количество анализируемой ДНК должно быть не менее 0,1 нг на 
амплификационную пробирку, что соответствует Ср<35,0 на канале детекции КВМ 
(Hex). При использовании меньшего количества ДНК (Ср>35,0 на канале детекции 
КВМ) могут быть получены недостоверные результаты, связанные с недостаточным 
для проведения анализа количеством фетальной ДНК.
3.3 Диагностические характеристики
Диагностическая чувствительность 100 % (92-100) %.
Диагностическая специфичность 100% (90-100)%.


--- стр. 13 ---
^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению 
Резус-фактор плода
Лист 8 
Листов 24
4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Работа должна проводиться в лаборатории, выполняющей молекулярно­
биологические ПЦР исследования клиничеекого материала с еоблюдением 
методотеских указаний МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, 
использующих методы амплификации нуклеиновых кислот, при работе с материалом, 
содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности», и с соблюдением санитарно- 
эпидемиологических правийт СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами 
1II-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». 
Исследуемые образцы рассматриваются как потенциально-опасные.
К работе с набором реагентов допускается только персонал, обученный методам 
молекулярной диагностики и правршам работы в клинико-диагностической лаборатории.
Подготовку и проведение исследования е использованием набора реагентов 
следует проводрггь в ГЩР-боксах.
Дозаторы должны быть еоответствующим образом поверены (в 
аккредитованных лабораторрмх) и промаркированы.
Поверхности рабочих столов, а также помещений, в которых проводится ПЦР, 
следует обязательно, до и после проведения работ, облучать бактерицидными 
облучателями в течение одного часа.
Использованные одноразовые принадлежности (пробирки, наконечники) 
должны сбрасываться в специальный контейнер, содержащий дезинфицирующий 
раствор.
При использовании набора в клинико-диагностической лаборатории 
образуются отходы классов А и Б, которые классифицируются и утилизируются в 
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно- 
эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
Не использовать набор реагентов:
- при нарушении условий транспортирования и хранения;
- при несоответствии внешнего вида реагентов, указанного в паспорте к 
набору;
- при нарушении внутренней упаковки компонентов набора;
- по истечению срока годности набора.


--- стр. 14 ---
^ Д Н К -Т Е Х Н О Л О Г И Я Инструкция по применению 1  Лист 9
Резус-фактор плода 1  Листов 24
п ри м ечан ие -  Н абор реаген тов не содержит м атериалов биологического 
происхож дения, вещ еств, обладаю щ и х кан ц ероген н ьм , м утагенны м  действием , а такж е 
влияю щ их на реп родуктивн ую  ф ун кцию  человека. П ри использовании по назначению  и 
соблю ден и и  м ер п редосторож н ости  является безопасны м .
4 ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
При работе с набором реагентов требуются следующие оборудование и 
материалы:
• амплификатор детектирующий («ДТпрайм» , «ДТлайт » или ДТ-96 
производства ООО «НПО ДНК-Технология»);
• центрифуга для пробирок объёмом 4,5 мл, с RCF не ниже 1150 g, например, 
центрифуга ЕВА 20 Hettich (346 Ig или 6000 об/мин);
• центрифуга для пробирок объёмом 1,5 мл, с RCF не ниже 17000 g, например, 
центрифуга HERAEUS picol7 (17000 g или 13300 об/мин);
• термостат твердотелъный, поддерживающий температуру от 65 °С до 98 °С;
• микроцентрифуга-вортекс, например BioSan, Латвия или аналогичная;
• холодилъник бытовой Стинол, Россия или аналогичный;
• вакуумные пластиковые пробирки типа Vacuette с ЭДТА;
• штатив «рабочее место» для пробирок объёмом 0,2 мл или для стрипованных 
пробирок объёмом 0,2 мл, ООО «НПО ДНК-Технология», Россия или 
аналогичные;
• дозаторы механические или электронные переменного объёма одноканалъные 
со сменными наконечниками, позволяющие отбиратъ объёмы жидкости от 2 до 
20 мкл, от 20 до 200 мкл, от 200 до 1000 мкл, например Eppendorf, Еермания 
или аналогичные;
• одноразовые наконечники с фильтром для дозаторов, свободные от РНКаз и 
ДНКаз, объёмом 20 мкл, 200 мкл, 1000 мкл, например Axygen, США или 
аналогичные;
• одноразовые перчатки медицинские, без талька, текстурированные;
• ёмкость с дезинфицирующим раствором для сброса использованных
только модели 4М1, 4МЗ. 4М6, 5М1, 5МЗ, 5М6, 6М1,6МЗ, 6М6 
■  только модели 4S1, 4S2, 5S1, 5S2, 681, 682


--- стр. 15 ---
//
^ Д Н К -Т Е Х Н О Л О Г И Я
наконечников, пробирок и других расходных материалов;
• комплект реагентов для выделения фетальной ДНК из крови матери (ПРОБА- 
НК-ФЕТ производства ООО «ДНК-Технология ТС»).
Программное обеспечение для детектирующих амплификаторов:
• версия ПО не ниже 7.7.5.23^;
• файл с параметрами анализа «RHD.ini».
6 АНАЛИЗР1РУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
6.1 Материалы для исследования
Для исследования используют цельную периферическую кровь человека.
Взятие цельной периферической крови
Необходимый объем крови составляет 4,0-4,5 мл. Взятие цельной 
периферической крови проводится в вакуумные пластиковые пробирки типа 
Vacuette объёмом 4,5 мл с добавленной в качестве антикоагулянта динатриевой 
солъю этилендиаминтетраацетата (ЭДТА) в конечной концентрации 2,0 мг/мл. Для 
перемешивания крови с антикоагулянтом после взятия материала необходимо 
перевернутъ пробирку 2-3 раза.
ВНИМАНИЕ! Не допускается использование гепарина в качестве 
антикоагулянта.
6.2 Транспортировка и хранение исследуемого материала
Рекомендуется начать обработку крови в первые два часа после её взятия.
В случае невозможности проведения обработки крови в течение 2 часов 
допускается её хранение при температуре от 18 °С до 25 °С не более 4-8 часов.
6.3 Получение плазмы крови
Центрифугируйте пробирки с кровью при 2000 об/мин в течение 20 мин при 
комнатной температуре от 18 °С до 25 °С.
Промаркируйте необходимое количество пробирок объёмом 1,5 мл (по две 
для каждого исследуемого образца).
Не задевая нижнюю (клеточную) фракцию, отберите автоматическим 
дозатором по 900 мкл верхней фракции (плазма) и перенесите в две 
промаркированные пробирки.
^  по мере обновления программного обеспечения рекомендуемая версия ПО может измениться. Последнюю  
рекомендуемую версию ПО можно скачать на сайте компании «ДНК-Технология»:  
http://www.dnatechnologv.ru/po/
10


--- стр. 16 ---
^ ^ ДНК-ТЕХИОЛОГНЯ Инструкция по применению
Резус-фактор плода
Лист 11
Листов 24
ВНИМАНИЕ! Для выделения ДНК иепользуетея только одна пробирка! 
Вторая пробирка может быть заморожена при минуе 20 °С или ниже, при 
необходимоети, иепользована для повторного выделения ДНК.
До начала выделения пробирки с плазмой могут храниться при температуре 
от 4 °С до 8 °С в течение 8 часов.
При планировании выделения фетДНК на следующий день или позже, 
пробирки с плазмой необходимо заморозить при минус 20 °С или ниже. 
Замороженная плазма может храниться не более 3 месяцев. Перед началом 
выделения по одной пробирке каждого образца необходимо разморозить при 
комнатной температуре.
7 ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
7.1 Выделение ДНК из биологического материала
Выделение ДНК проводят в соответствии с инструкцией к используемому 
комплекту реагентов ПРОБА-НК-ФЕТ, производства ООО «ДНК-Технология ТС», 
Россия.
ВНИМАНИЕ! При использовании наборов для выделения фетДНК других 
производителей, могут быть получены некорректные результаты.
Одновременно с выделением ДНК из периферической крови необходимо 
провести через все этапы пробоподготовки отрицательный контрольный образец, 
входящий в состав комплекта реагентов для выделения фетальной ДНК из крови 
матери (ПРОБА-НК-ФЕТ), в объёме согласно инструкции к набору реагентов для 
выделения ДНК.
7.2 Подготовка и проведение ПЦР
ВНИМАНИЕ! Так как фетальная ДНК находится в крови беременной 
женщины в минимальном количестве, анализ каждого образца ДНК рекомендуется 
проводить в дублях.
7.2.1 Промаркируйте по две пробирки стрипов (или по две отдельные
11


--- стр. 17 ---
, ^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению
Резус-фактор плода
Лист 12
Листов 24
пробирки) со смесями для амплификации для каждого исследуемого образца, одну 
для положительного контрольного образца (К+), и три для отрицательного 
контрольного образца (К-).
Например, необходимо проанализировать два образца. Нужно 
промаркировать восемь пробирок -  четыре для исследуемых образцов, одну для К+ 
и три для К- (см. таблицу 2).
J f
Таблица  2-  Пример маркировки пробирок для проведения ПЦР
О бр азец  1 П р оби р ки  1 - 2
О бр азец  2 П р оби р ки  3 - 4
К + П р оби р к а 5
К - П р оби р ки  6 - 8
7.2.2 Встряхните пробирку с раствором Taq-полимеразы в течение 3-5 с и 
центрифугируйте в течение 1-3 с на микроцентрифуге-вортексе.
7.2.3 Внесите в промаркированные пробирки, не повреждая слой парафина, 
по 10 мкл раствора Taq-полимеразы.
7.2.4 Внесите в промаркированные пробирки по одной капле 
(приблизительно 20 мкл) минерального масла. Закройте крышки стрипов или 
пробирок.
7.2.5 Для предотвращения контаминации следует перед внесением ДНК 
открывать крышку только того стрипа (или только той пробирки), в который будет 
вноситься данный образец, и закрывать её перед внесением следующего. Препараты 
ДНК следует вносить наконечниками с фильтром.
Внесите, не повреждая слой парафина по 5,0 мкл выделенного из образцов 
препарата ДНК в соответствующие пробирки для иееледуемых образцов (2 шт. для 
каждого образца). В пробирки маркированные К+ и К- ДНК не вносится.
7.2.6 Внесите, не повреждая слой парафина 5,0 мкл положительного 
контрольного образца в цробирку, маркированную К+. Внесите, не повреждая слой 
парафина по 5 мкл отрицательного контрольного образца, прошедшего этап 
выделения ДНК в пробирки, маркированные К- (всего 3 шт.).
12


--- стр. 18 ---
^ ^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению 
Резус-фактор плода
Лист 13
Листов 24
7.2.7 Центрифугируйте стрипы (пробирки) в течение 1-3 е на 
микроцентрифуге-вортексе.
7.2.8 Установите все стрипы (пробирки) в блок детектирующего 
амплификатора. Рекомендуется располагать пробирки по центру термоблока.
7.2.9 Запустите программное обеспечение RealTime PCR, в режиме «Работа 
с прибором», загрузите файл "RHD.ini", добавьте в протокол тест «RHD», укажите 
количество и идентификаторы образцов, отметьте расположение пробирок на 
матрице термоблока в соответствии с их установкой (см. п. 7.2.8) и проведите ПЦР. 
При выборе теста «RHD» в окне «Запуск программы амплификации» должна 
отображаться программа, приведённая в таблице 3.
ВНИМАНИЕ! При использовании других амплификаторов необходимо 
уточнить программу амплификации у представителя компании «ДНК-Технология».
Таблица  3 -  Программа амплификации для детектирующих амплификаторов 
ДТпрайм, ДТлайт и ДТ-96
№
блока
Температура,
°С мин с Число
циклов
Режим
оптических
измерений
Тип блока
1
80 0 30
1 Цикл
94 1 30
2
94 0 30
5 Цикл
64 0 15 v
3 94 0 10 45 Цикл
64 0 15 V
4 94 0 5 1 Цикл
5 10 ... хранение хранение
Тесты (ini файлы) для приборов ДТпрайм, ДТлайт и ДТ-96 предоставляются 
производителем набора реагентов.
13


--- стр. 27 ---
,^ ^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению 
Резус-фактор плода
Лист 22 
Листов 24
1
Приложение 1
Принципы вычисления и интерпретации результатов исследования  
программным обеспечением
ВНИМАНИЕ! Анализ проводится программным обеспечением 
автоматически. Изложенные в данном приложении принципы вычисления 
результатов носят информативный характер и не предназначены для проведения 
пользователями самостоятельных расчетов.
Расчёт результатов исследования основан на сравнении индикаторных 
циклов исследуемых мишеней (АСр).
Интерпретации результатов исследования
Результат по 
каналу Fam
(Fam Ср)
Результат по 
каналу Hex
(Hex Ср)
Результат по 
каналу Rox
(Rox Ср)
АСр
(Fam Ср 
минус- Hex 
Ср)
АСр
(Rox Ср минус- 
Нех Ср)
Интерпретация
результата
Ср не указан’ 
или >41,0
Ср<35
Ср не указан или 
>41,0 - -
Резус-фактор плода:
генотипически
отрицателен
Ср<41 Ср^1 Не менее 2,0 Не менее 2,0
Резус-фактор плода:
генотипически
положителен
Ср не указан 
или >41,0 Ср<41 - Не менее 2,0
Ср^1 Ср не указан или 
>41,0
Не менее 2,0 -
Ср^1 Ср не указан или 
>41,0
Менее 1,0 - Резус-фактор 
беременной женщины: 
генотипически 
положителен, 
резус-фактор плода 
определить данным 
методом невозможно
Ср не указан 
или >41,0 Ср<41 - Менее 1,0
Ср<41 Ср<41 Менее 1,0 Менее 1,0
’Прочерк в таблице результатов.
П рим ечание  -  А С р  м о ж ет п р и н и м ать отр и ц ател ьн ы е зн ачен и я в сл уч ае, есл и  
бер ем ен н ая ж енш ,ина ген оти п и ч еск и  р езус-п ол ож и тел ьн а.
22


--- стр. 28 ---
^>^дак-ТЕХнология Инструкция по применению 1  Лист 23
Резус-фактор плода | Листов 24
Приложение 2
Символы, используемые при маркировке набора
|lV D Только для in vitro диагностики
I  '
Температурный диапазон
V Количество определений
2
Годен до
LOT Серия набора
|МлГ| Дата производства
□ а
Содержит инструкцию по применению
r e f | Каталожный номер
m J
Адрес производителя
Не допускается воздействие солнечного 
света
23


--- стр. 29 ---
^ ^ ЛНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 24
Резус-фактор плода Листов 24
По вопросам, касающимся качества набора реагентов Резуе-фактор плода, 
еледует обращатьея к официальному представителю производителя по адресу:
ООО «ДНК-Технология», 117587, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 125 ж, к.6. 
тел./факе +7 (495) 980-45-55, +7 (495) 640-17-71, www.dna-technologv.ru
Служба клиентской поддержки: 8 800 200-75-15 (звонок по России бесплатный). 
E-mail: hotline@dna-techhologv.ru
Анкета для оеущеетвления обратной евязи находится на сайте компании 
«ДНК-Технология»: http://www.dna-technology.ru/customer_support/
Адрес производителя: ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, 117246, г. Москва, 
Научный проезд, д. 20, стр. 4
Место производства: ООО «ДНК-Технология ТС», Роееия, 117246, г. Москва, 
Научный проезд, д. 20, стр.4
Ведущий научный еотрудник 
ООО «НПФ ДНК-Технология», Кириллов М.Ю.
« / /  2016г.
СОГЛАСОВАНО
Директор ФГБУ «НЦАГиП
им. В.И. Кулакова» Минздрава России,
академик РАН, професеор
» ■// 2016 г.
1
24