Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «Лира» по ТУ 9444-065-18163033-2015 в исполнении «Лира 1М», «Лира 2М», «Лира 3М», «Лира 1Р», «Лира 2Р», «Лира 3Р» с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «СОГЛАСОВАНО» Гене. директор УДИО ИНТЕРНЭШНЛ’ имачев И.И. «УТВЕРЖДАЮ» Главный врач ЦКБ РАН ПРОГРАММА от 27 июля 2016 г. проведения клинических испытаний в форме исследований (анализа и оценки клинических данных) медицинского изделия Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «Лира» по ТУ 9444-065-18163033-2015 в исполнении «Лира 1М», «Лира 2М», «Лира ЗМ», «Лира 1Р», «Лира 2Р», «Лира ЗР» с принадлежностями Производства: ОАО “ИСТОК-АУДИО ИНТЕРНЭШНЛ”, Россия, 141190, Московская область, г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2а, тел. (495) 465-88-21, info@istok-audio.com Клиническая база: ФГБУ ЦКБ РАН, г. Москва, Литовский бульвар, д 1а. Лицензия на медицинскую деятельность № ФС 99-61-008816 от 19.03.2014 г. Ответственный за проведение клинических испытаний: Заведующий отделением отоларингологии Фитенко Л.Н. Организатор и епонсор испытаний: ОАО “ИСТОК-АУДИО ИНТЕРНЭШНЛ”, Россия, 141190, Московская область, г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2а, тел. (495) 465-88-21, info@istok-audio.com Основание для проведения испытаний: Разрешение на проведение клинических испытаний медицинского изделия № 01-32197/16 от 25.07.2016 г. (Приказ № 7300 от 25.07.2016 года Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) --- стр. 2 --- Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «Лира» по ТУ 9444- 065-18163033-2015 в исполнении «Лира 1М», «Лира 2М», «Лира ЗМ», «Лира 1Р», «Лира 2Р», «Лира ЗР» В комплект поставки входят: футляр, коробка, руководство по эксплуатации Принадлежности: - Элемент питания воздушно-цинковый 13АиР-6ХЕ (РК48, тип 13) - до 6 шт - Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «Звук» К 2- 1 шт - Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «Звук» К 3- 1 шт - Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «Звук» К 4- 1 шт - Адаптер для тонкого звуковода (для исполнения «Лира 1М», «Лира 2М», «Лира ЗМ») - Адаптер для программирования - Адаптер для аудиовхода производства ОАО “ИСТОК-АУДИО ИНТЕРНЭШНЛ”, Россия. Для исследований представлены изделия: 1) Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный в исполнении «Лира 1М», серийный № 1500 804212, в комплекте поставки, с принадлежностями - 1 комплект. 2) Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный в исполнении «Лира 2М», серийный № 1500 804200, в комплекте поставки, с принадлежностями - 1 комплект. 3) Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный в исполнении «Лира 2М», серийный № 1500 804208, в комплекте поставки, с принадлежностями - 1 комплект. 4) Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный в исполнении «Лира 1Р», серийный № 1500 804217, в комплекте поставки, с принадлежностями - 1 комплект. 5) Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный в исполнении «Лира 2Р», серийный № 1500 804189, в комплекте поставки, с принадлежностями - 1 комплект. 6) Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный в исполнении «Лира 2Р», серийный № 1500 804196, в комплекте поставки, с принадлежностями - 1 комплект. Цель исследований Оценить безопасность медицинского применения и эффективность МИ при использовании его по назначению, установленному производителем. Задачи исследований 1. Определить возможность проведения клинических испытаний МИ в форме исследований (анализ и оценка клинических данных) или с участием человека (новый вид медицинского изделия; применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий). 2. Определить соответствие МИ нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя, а также установленному производителем назначению и показаниям к применению. 3. Определить полноту и достоверность установленных нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя характеристик МИ. Объект исследований Программа клинических испытаний, ЦКБ РАН Страница 2 из 5 --- стр. 3 --- 4. Оценить качество, эффективность, эксплуатационные характеристики и безопасность применения МИ, в том числе ожидаемый терапевтический эффект в отношении МИ, применяемых для терапии. 5. Оценить возможность применения МИ в медицинской практике на территории РФ. Сроки проведения исследований Начало исследований - 27.07.2016 г. Период исследований - не более 30 рабочих дней. Участники исследований Организатором и спонсором клинических испытаний выступает ОАО “ИСТОК- АУДИО ИНТЕРНЭШНЛ”, Россия. Проведение клинических испытаний (исследований) предстоит на базе исследовательского центра Федерального государственного бюджетного учреждения Центральная клиническая больница Российской Академии Наук, г. Москва, Литовский бульвар, д 1а. Для проведения клинических испытаний привлечены следующие исследователи: 1) Руководитель испытаний - заведующий отделением отоларингологии Фитенко Л.Н. 2) Координатор испытаний - Алехин А.И., доктор медицинских наук, зам. главного врача по науке. 3) Исследователь - Юрин Я.О., научный сотрудник. Краткое описание МИ с указанием назначения и области применения Слуховые аппараты (СА) «Лира» по ТУ 9444-065-18163033-2015 производятся на основании соглашения о производстве слуховых аппаратов серии «Лира» по оригинальной технологии фирмы «ReSound» (Дания). Поставляемые фирмой «ReSound» комплекты деталей 100% соответствуют комплектации слуховых аппаратов: «Лира 1М» - VE170-VI, «Лира 2М» - VE270-DVI, «Лира ЗМ» - VE370-DVI, «Лира 1Р» - VE180-VI, «Лира 2Р» - VE280-DVI, «Лира ЗР» - VE380-DVI. СА «Лира» применяется для индивидуального пользования при показаниях к электроакустической коррекции слуха у взрослых и детей, в том числе с выраженным феноменом ускоренного нарастания громкости (ФУНТ). СА может использоваться также в составе технических средств реабилитации при обучении и профессиональной подготовке инвалидов по слуху. Чтобы максимально удовлетворить потребности и бюджетные возможности пациентов, аппарат представлен в трех категориях исполнениях с различными технологическими возможностями, которые помогут оптимально подобрать и настроить аппарат. Исполнения «Лира ЗМ» и «Лира ЗР» включают в себя максимально возможные технологичные возможности (головная модель). Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «Лира» в исполнении «Лира 1М», «Лира 2М», «Лира ЗМ» - это аппарат средней мощности, предназначенный для электроакустической коррекции слуха при легкой, умеренной, умеренно тяжелой и тяжелой степени тугоухости. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «Лира» в исполнении «Лира 1Р», «Лира 2Р», «Лира ЗР» - это мощный аппарат, предназначенный для электроакустической коррекции слуха при умеренно тяжелой, тяжелой и глубокой степени тугоухости. Программа клинических испытаний, ЦКБ РАН Страница 3 из 5 --- стр. 4 --- Настройка СА с учетом потерь слуха пациента и его предпочтений в различных акустических ситуациях осуществляется специалистом по слухопротезированию с помощью персонального компьютера, интерфейеа и программного обеспечения «Аventa 3» (версия 3.7 или выше). Область применения - отоларингология. Этапы проведения исследований 1. Анализ и оценка представленной сопроводительной документапии: - Заявление о регистрации медицинского изделия в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения РФ; - Разрешение на проведение клинических испытаний медицинского изделия № 01- 32197/16 от 25.07.2016 г. (Приказ № 7300 от 25.07.2016 года Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения); - Заявление о проведении клинических испытаний; - Сведения о нормативной документации на медицинское изделие; - Акт отбора образцов; - Руководство по эксплуатации МИ; - Технические условия ТУ 9444-065-18163033-2015 (с внесенными дополнениями и и изменениями). Извещения 1 и 2 об изменении ТУ; - Руководство по эксплуатации СЕФК. 942523.103 РЭ; -Акт № 042 от 18.04.2016 г. оценки результатов технических испытаний МИ с протоколами испытаний, ФГБУ ФНКЦ ФХМ ФМБА России; - Протокол сравнения технических характеристик № 042/ПСТХ-16, ФГБУ ФНКЦ ФХМ ФМБА России; -Заключения по результатам токеикологических исследований №№ 72.016Р, 72\1.016Р, 72\3.016Р, 72\3.016Р, 72\4.016Р от 29.02.2016 г., ФГБУ ФНКЦ ФХМ ФМБА России; -Заключения №№ 48/22958, 54/22963, 56/22965 от 18.09.2015 г. по результатам токсикологических исследований, ООО “ЦКК ОНЦ”; - Акт квалификационных испытаний № 1-2016 от 26.02.2016 г. (“Лира Р”); - Акт квалификационных испытаний № 1-2016 от 26.02.2016 г. (“Лира М”); - Файл менеджмента риека; - Сведения об аналогах из Государетвенного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство медицинских изделий. - Сравнительная таблица аналогов. - Информация об опубликованных статьях и отзывах об аналогах МИ: - статья о выборе слуховых аппаратов, без автора, размещена http://sluhcentr.ru/forum/index.php?id=l 051011; - статья «Адаптация к слуховому аппарату». По материалам «Horakustik» и «Пять шагов к хорошему слуху» (Starkey), размещена http://surdo.deafnet.ru/info.phtmr?c=72&id=320 - статья «Современные возможности слухопротезирования», без автора, размещена http://surdo.deafnet.m/tnfo.phtml?c=72&id= 114 - Независимый обзор производителей слуховых аппаратов. О компании «Исток-Аудио». http://surdo.deafnet.ru/info.phtml?c= 187 - Статья «Цифровые слуховые аппараты высокой мощности», без автора, размещена http://surdo.deafnet.ru/info.phtml?c=72&id=l 17 - Фото общего вида медицинского изделия. Программа клинических испытаний, ЦКБ РАН Страница 4 из 5 --- стр. 5 --- Содержание этапа: а) анализ технической и эксплуатационной документации: - определение назначения МИ, - определение среды, в которой применяется МИ, - определение группы пациентов, для которых применяется МИ, - определение показаний и противопоказаний к применению МИ, - определение технических параметров и режимов работы, - определение метода применения, - определение отличия МИ от аналогов, - определение потенциального риска МИ, - определение безопасности МИ по результатам предшествующих испытаний. б) анализ данных об использовании: - определение количества исследований, проведенных на МИ в период клинического использования, - определение количества выявленных патологий, - определение удовлетворенности медицинского персонала эксплуатацией (применением) МИ, - определение безопасности и надежности МИ. 2. Оценка сведений о проводившихся клинических значимых корректирующих действиях, в том числе о приостановлении применения, изъятии из обращения, отзывах медицинского изделия. Содержание этапа: сбор и анализ информации из открытых источников Росздравнадзора. 3. Анализ научной литературы и (или) неопубликованных данных и сообщений, соотнесенных с предназначенным производителем применением испытуемого медицинского изделия и предлагаемым методом его использования. Содержание этапа: - сбор научных публикаций и других данных, относящихся к применению МИ, - определение эффективности используемых в МИ методов и решений, описанных в литературе. Отчетность По результатам испытаний составляется Акт оценки результатов клинических испытаний МИ в соответствии с требованиями Приказа М3 РФ № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» от 09.01.2014 г. Программа клинических испытаний, ЦКБ РАН Страница 5 из 5 --- стр. 6 --- «УTBEPЖ^^AЮ» Главный врай ^КБ РАН Профессор, Д.м.н. \ Никитин А.Э. Ж августа 2016 ПРОТОКОЛ августа 2016 г. проведения клинических испытаний в форме исследований (анализа и оценки клинических данных) медицинского изделия Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «Лира» по ТУ 9444-065-18163033-2015 в исполнении «Лира 1М», «Лира 2М», «Лира ЗМ», «Лира 1Р», «Лира 2Р», «Лира ЗР» с принадлежностями Производства: ОАО “ИСТОК-АУДИО ИНТЕРНЭШНЛ”, Россия, 141190, Московская область, г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2а, тел. (495) 465-88-21, iafo@istok-audio.com Клиническая база: ФЕБУ ЦКБ РАН, г. Москва, Литовский бульвар, д 1а. Лицензия на медицинскую деятельность № ФС 99-61-008816 от 19.03.2014 г. Ответственный за проведение клинических испытаний: Заведующий отделением отоларингологии Фитенко Л.Н. Организатор и спонсор испытаний: ОАО “ИСТОК-АУДИО ИНТЕРНЭШНЛ”, Россия, 141190, Московская область, г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2а, тел. (495) 465-88-21, info@istok-audio.com Основание для проведения испытаний: Разрешение на проведение клинических испытаний медицинского изделия № 01-32197/16 от 25.07.2016 г. (Приказ № 7300 от 25.07.2016 года Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) Протокол клинических испытаний, ЦКБ РАН Страница 1 из 19 --- стр. 7 --- Настоящие ютинические испытания проводятся на основании Разрешениея на проведение клинических испытаний медицинского изделия № 01-32197/16 от 25.07.2016 г. (Приказ № 7300 от 25.07.2016 года Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения), утвержденной и согласованной Программы клинических испытаний от 27.07.2016 г., Приказа М3 РФ № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» от 09.01.2014 г., и других регламентирующих документов. Цель исследований Оценить безопасность медицинского применения и эффективность МИ при использовании его по назначению, установленному производителем. Задачи исследований 1. Определить возможность проведения клинических испытаний МИ в форме иееледований (анализ и оценка клинических данных) или с участием человека (новый вид медицинского изделия; применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий). 2. Определить соответствие МИ нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя, а также установленному производителем назначению и показаниям к применению. 3. Определить полноту и достоверность установленных нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя характеристик МИ. 4. Оценить качеетво, эффективность, эксплуатационные характериетики и безопасность применения МИ, в том числе ожидаемый терапевтический эффект в отношении МИ, применяемых для терапии. 5. Оценить возможность применения МИ в медицинской практике на территории РФ. Сроки проведения исследований: 27.07.2016 г. - 29.08.2016 г. Участники исследований Организатором и спонсором клинических испытаний выступает ОАО “ИСТОК- АУДИО ИНТЕРНЭШНЛ”, Росеия. Проведение клинических испытаний (исследований) предстоит на базе исследовательекого центра Федерального государственного бюджетного учреждения Центральная клиничеекая больница Российской Академии Наук, г. Москва, Литовский бульвар, д 1а. Для проведения клинических испытаний привлечены следующие исследователи: 1) Руководитель испытаний - заведующий отделением отоларингологии Фитенко Л.Н. 2) Координатор иепытаний - Алехин А.И., доктор медицинских наук, зам. главного врача по науке. 3) Исследователь - Юрин Я.О., научный сотрудник. Для анализа представлены: Медицинское изделие Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «Лира» по ТУ 9444-065-18163033-2015 в исполнении «Лира 1М», «Лира 2М», «Лира ЗМ», «Лира 1Р», «Лира 2Р», «Лира ЗР» В комплект поставки входят: футляр, коробка, руководство по эксплуатации Протокол клинических испытаний, ЦКБ РАН Страница 2 из 19 --- стр. 8 --- ЗМ») Принадлежности: - Элемент питания воздушно-цинковый 13АиР-6ХЕ (РЯ48, тип 13) - до 6 шт - Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «Звук» К 2- 1 шт - Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «Звук» К 3- 1 шт - Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «Звук» К 4- 1 шт - Адаптер для тонкого звуковода (для исполнения «Лира 1М», «Лира 2М», «Лира - Адаптер для программирования - Адаптер для аудиовхода производства ОАО “ИСТОК-АУДИО ИНТЕРНЭШНЛ”, Россия. Представлены образцы с серийными номерами: 1) Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный в исполнении «Лира 1М», серийный № 1500 804212, в комплекте поставки, с принадлежностями - 1 комплект. 2) Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный в исполнении «Лира 2М», серийный № 1500 804200, в комплекте поставки, с принадлежностями - 1 комплект. 3) Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный в исполнении «Лира 2М», серийный № 1500 804208, в комплекте поставки, с принадлежностями - 1 комплект. 4) Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный в исполнении «Лира 1Р», серийный № 1500 804217, в комплекте поставки, с принадлежностями - 1 комплект. 5) Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный в исполнении «Лира 2Р», серийный № 1500 804189, в комплекте поставки, с принадлежностями - 1 комплект. 6) Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный в исполнении «Лира 2Р», серийный № 1500 804196, в комплекте поставки, с принадлежностями - 1 комплект. II. Сопроводительная документация - Заявление о регистрации медицинского изделия в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения РФ; -Разрешение на проведение клинических испытаний медицинского изделия № 01- 32197/16 от 25.07.2016 г. (Приказ № 7300 от 25.07.2016 года Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения); - Заявление о проведении клинических испытаний; - Сведения о нормативной документации на медицинское изделие; - Акт отбора образцов; - Руководство по эксплуатации МИ; - Технические условия ТУ 9444-065-18163033-2015 (с внесенными дополнениями и и изменениями). Извещения 1 и 2 об изменении ТУ; - Руководство по эксплуатации СЕФК. 942523.103 РЭ; -Акт № 042 от 18.04.2016 г. оценки результатов технических испытаний МИ с протоколами испытаний, ФЕБУ ФНКЦ ФХМ ФМБА России; - Протокол сравнения технических характеристик № 042/ПСТХ-16, ФГБУ ФНКЦ ФХМ ФМБА России; -Заключения по результатам токсикологических исследований №№ 72.016Р, 72М.016Р, 72\3.016Р, 72\3.016Р, 72\4.016Р от 29.02.2016 г., ФЕБУ ФНКЦ ФХМ ФМБА России; -Заключения №№ 48/22958, 54/22963, 56/22965 от 18.09.2015 г. по результатам токсикологических исследований, ООО “ЦКК ОНЦ”; - Акт квалификационных испытаний № 1-2016 от 26.02.2016 г. (“Лира Р”); - Акт квалификационных испытаний № 1-2016 от 26.02.2016 г. (“Лира М”); - Файл менеджмента риска; Протокол клинических испытаний, ЦКБ РАН Страница 3 из 19 --- стр. 9 --- - Сведения об аналогах из Государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство медицинских изделий. - Сравнительная таблица аналогов. - Информация об опубликованных статьях и отзывах об аналогах МИ: статья о выборе слуховых аппаратов, без автора, размещена http://sluhcentr.ru/forum/index.php?id=1051011; - статья «Адаптация к слуховому аппарату». По материалам «Horakustik» и «Пять щагов к хорощему слуху» (Starkey), размещена http://surdo.deafnet.ru/info.phtml?c=72&id=320 - статья «Современные возможности слухопротезирования», без автора, размещена http://surdo.deafnet.ru/info.phtml?c=72&id=l 14 - Независимый обзор производителей слуховых аппаратов. О компании «Исток-Аудио». http://surdo.deafnct.ri]/info.phtmr?c=l 87 - Статья «Цифровые слуховые аппараты высокой мощности», без автора, размещена http://surdo.deafnet.m/info.phtml?c=72&id= 117 - Фото общего вида медицинского изделия. 1. Анализ и оценка клинических данных документов и материалов, представленных Заявителем 1.1. Анализ технической и эксплуатационной документации 1.1.1. Определение назначения медицинского изделия Слуховые аппараты (СА) «Лира» применяются для индивидуального пользования при показаниях к электроакустической коррекции слуха у взрослых и детей, в том числе с выраженным феноменом ускоренного нарастания громкости (ФУНГ). СА может использоваться также в составе технических средств реабилитации при обучении и профессиональной подготовке инвалидов по слуху. Идентификация и описание испытуемого медицинского изделия Слуховые аппараты (СА) «Лира» по ТУ 9444-065-18163033-2015 производятся на основании соглащения о производстве слуховых аппаратов серии «Лира» по оригинальной технологии фирмы «ReSound» (Дания). Поставляемые фирмой «ReSound» комплекты деталей 100% соответствуют комплектации слуховых аппаратов; «Лира 1М» - VE170-VI, «Лира 2М» - VE270-DVI, «Лира ЗМ» - VE370-DVI, «Лира 1Р» - VE180-VI, «Лира 2Р» - VE280-DVI, «Лира ЗР» - VE380-DVI. Чтобы максимально удовлетворить потребности и бюджетные возможности пациентов, аппарат представлен в трех категориях исполнениях с различными технологическими возможностями, которые помогут оптимально подобрать и настроить аппарат. Исполнения «Лира ЗМ» и «Лира ЗР» включают в себя максимально возможные технологичные возможности (головная модель). Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «Лира» в исполнении «Лира 1М», «Лира 2М», «Лира ЗМ» - это аппарат средней мощности, предназначенный для электроакустической коррекции слуха при легкой, умеренной, умеренно тяжелой и тяжелой степени тугоухости. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «Лира» в исполнении «Лира 1Р», «Лира 2Р», «Лира ЗР» - это мощный аппарат, предназначенный для электроакустической коррекции слуха при умеренно тяжелой, тяжелой и глубокой степени тугоухости. Настройка СА с учетом потерь слуха пациента и его предпочтений в различных акустических ситуациях осуществляется специалистом по слухопротезированию с помощью Протокол клинических испытаний, ЦКБ РАН Страница 4 из 19 --- стр. 10 --- персонального компьютера, интерфейса и программного обеспечения «Ауеп1а 3» (версия 3.7 или выше). Внешний вид СА «Лира» представлен на Рис. 1. 11 Рис. 1. Внешний ввд СА «Лира» 1 - Переключатель программ, 2 - Батарейный отсек и Вкл./Выкл., 3 - Выходное звуковое отверствие, 4 - Передний микрофон, 5 - Задний микрофон, 6 - Регулятор усиления, 7 - Прямой аудиовход, 8 - Отверствие для маркировки (левый - синий, правый - красный), 9 - Блокировка батарейного отсека, 10 - Модель (исполнение), 11- Корпус СА, 12 - Серийный номер. Область применения Отоларингология. Классификация Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий - 2а. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий - 228560. Согласно общероссийскому классификатору продукции для медицинского изделия - 94 4480. 1.1.2. Определение среды, в которой применяется медицинское изделие Вид климатического исполнения У, категория 1.1 по ГОСТ 15150, но для работы при температурах от плюс 40 °С до минус 10°С и номинальном значении относительной влажности 85 % при плюс 25 °С и более низких температурах без конденсации влаги. 1.1.3. Определение группы пациентов Взрослые и дети, в том числе с выраженным феноменом ускоренного нарастания громкости. 1.1.4. Определение показаний и противопоказаний к применению Наличие показаний и противопоказаний у каждого пациента определяет специалист при назначении и подборе слухового аппарата. Неправильное использование или неправильный подбор слухового аппарата может оказать неблагоприятное воздействие на слух. 1.1.5. Определение технических параметров и режимов работы Технические данные С А «Лира» представлены в Таблице 1. Протокол клинических испытаний, ЦКБ РАН Страница 5 из 19 --- стр. 11 --- Таблица 1 Параметр/ Исполнение Лира М» Лира Р» Максимальный В'УЗД 90, не более, дБ 128 ±4 136 ±4 Среднее значение на высоких частотах В'УЗДОО (СЗВЧ ВУЗД90) на частотах 1000, 1600 и 2500 Гц , дБ 121 ±4 129 ±4 Максимальное полное акустическое усиление, не более, дБ 61+3 67+3 Среднее значение на высоких частотах полного усиления (СЗВЧ П'У) на частотах 1000, 1600 и 2500 Гц, дБ 56 ±5 62 ±5 Границы частот полосы пропускания - нижняя граничная частота, Гц - верхняя граничная частота, Гц 100 6200 100 6120 Среднее значение на высоких частотах максимального уровня магнитно-акустической чувствительности (СЗВЧ 'УМАЧ) индукционной катушки на частотах 1000, 16000 и 2500Гц, дБ 84±6 93+6 Чувствительность по электрическому входу не более, мВ 10 10 Потребляемый ток, мА 1,31 1,5 Масса СА без источника питания не более, г 4,35 Габаритные размеры СА, (ВхШхТ) 33x39x8,9 Продолжительность непрерывной работы от одного элемента питания в типовых условиях эксплуатации, час 221 207 Примечание: Электроакустические параметры приведены в соответствии со стандартом ГОСТР МЭК 60118-7 (2ст^ coupler). Номинальное напряжение питания С А 1,3 В. Питание С А осуществляется от элемента питания воздушно-цинкового 13АиР-6ХЕ (РК48, тип 13). Параметры для оценки эффективноети и безопаеного применения СА «Лира» реализован на основе сигнального процессора обработки звуковых сигналов (платформа ReSound Range), который обеспечивает следующие функции: - WARPTM компрессию (разновидность WDRC); - Количество каналов компрессии : - 4 (исполнение «Лира 1М», «Лира 1Р»), - 6 (исполнение «Лира 2М», «Лира 2Р»), - 7 (исполнение «Лира ЗМ», «Лира ЗР»); - Количество программ прослушивания: - 3 (исполнение «Лира 1М», «Лира 1Р», «Лира 2М» и «Лира 2Р»), - 4 (исполнение «Лира ЗМ» и «Лира ЗР»); - Подавление обратной связи Dual Stabilizer^'^ IIDFS с контролем свиста (исполнение «Лира 2М», «Лира 2Р», «Лира ЗМ» и «Лира ЗР»); - Подавление обратной связи StabilizerT^ II DFS с контролем свиста (исполнение «Лира 1М», «Лира 1Р»); - Экспансию (исполнение «Лира 2М», «Лира 2Р», «Лира ЗМ» и «Лира ЗР»); - Адаптивную направленность с интегрированным Wind Noise Management'!''^ (иеполнение «Лира ЗМ» и «Лира ЗР»); - Автоматическое переключение из направленного режима во всенаправленный и обратно Softswitching'!''^ (исполнение «Лира ЗМ» и «Лира ЗР»); - Фиксированную направленность (исполнение «Лира 2М», «Лира 2Р», «Лира ЗМ» и «Лира ЗР»); - Шумоподавление Noise Tracker'!'’'^ II (исполнение «Лира 2М», «Лира 2Р», «Лира ЗМ» и «Лира ЗР»); - Шумоподавление Noise Tracker'!'^ (исполнение «Лира 1М» и «Лира 1Р»); - Индукционную катушку; - Прямой аудиовход (DAI); Протокол клинических испытаний, ЦКБ РАН Страница 6 из 19 --- стр. 12 --- - Бортовой журнал Datalogging; - In-situ аудиометрию; - Задержку включения аппарата SmartStart™; - Автоматическое обнаружение телефона PhoneNow'^''^ (исполнение «Лира 2М», «Лира 2Р», «Лира ЗМ» и «Лира ЗР»). Обработка звуковых сигналов по технологии WARP^m компрессии выполняет расщепление звука на отдельные тона подобно тому, как это естественным образом делает человеческое ухо. Таким образом, создает звучание, приближенное к натуральному. Система подавления обратной связи «Dual Stabilizer II DFS» и «Stabilizer II DFS» определяет обратную связь и подавляет её в противофазе без снижения усиления полезного сигнала, что обеспечивает на 10-15 дБ более стабильное усиление. В тех ситуациях, когда система подавления обратной связи не может с точностью смоделировать и подавить обратную связь, помогает функция «Контроль свиста». Например, при использовании открытого протезирования свист может возникать при плотном поднесении к уху трубки телефона. В этом случае «Контроль свиста» будет корректировать усиление, чтобы восстановить необходимый частотный ответ и подавить обратную связь. Адаптивная направленность с интегрированным «Wind Noise Management» (подавление шума ветра) подстраивает характеристики направленности под окружающую акустическую ситуацию, подавляя шум с различных сторон, обеспечивая возможность комфортного общения в шумных ситуациях. «Wind Noise Management» определяет разницу между звуками ближайшего поля, таких как шум ветра, и звуками, поступающими извне путем сравнения уровня звука на переднем и заднем микрофонах. В случае обнаружения шума ветра, интегрированный «Wind Noise Management» подавляет усиление звуков ближайшего поля на 3 дБ или более. Таким образом, мягко сглаживает шум ветра, попадающий на микрофоны. Функция «Softswitching», в зависимости от наличия и интенсивности окружающего шума, автоматически переключает микрофонную систему из направленного режима во всенаправленный и обратно. Система анализирует сигнал, поступающий на оба входа микрофонов, определяет направление и интенсивность звуков, оценивая какой из типов направленности наиболее подходит. Если окружающая обстановка тихая или соотношение сигнал-шум благоприятное, будет использоваться всенаправленный режим. Оценка окружающей обстановки происходит непрерывно, и если анализ покажет изменение ситуации, где наиболее благоприятен направленный режим, система автоматически изменит тип направленности. Важно отметить, что подобный переход из одного режима направленности в другой происходит плавно и незаметно для пользователя. Система шумоподавления «Noise Tracker II» и «Noise Tracker» для подавления шума в сигнале использует метод спектрального вычитания. В данном методе краткосрочный шумовой сигнал вычитается из общего сигнала, поступающего на микрофон слухового аппарата. Чтобы это реализовать, система с точностью идентифицирует речь и шум. Функция «In-situ аудиометрия» позволяет проводить более точную диагностику слуха и настройку слухового аппарата. Использование in-situ аудиометрии позволит Вам измерить точную аудиограмму с учетом строения уха и акустики вкладыша. Все исполнения СА «Лира» имеют защитное покрытие «iSolate nanotech», которое обеспечивает более длительную эксплуатацию и надежную защиту от влаги. При этом покрытие имеет не только корпус слуховых аппаратов, но и все внутренние детали. На корпусе расположен регулятор усиления и переключатель программ. Специальный батарейный отсек позволяет подключить к СА аудиоадаптер и универсальный FM-приемник. При плавных манипуляциях регулятором усиления СА скачкообразное увеличение или уменьшение выходного УЗД не должно превышать 10 дБ. Протокол клинических испытаний, ЦКБ РАН Страница 7 из 19 --- стр. 13 --- Рекомендации производителя по эффективному и безопасному применению МИ: Слуховой аппарат может прекратить работать, если разрядится элемент питания или трубка забьется серой. Пользователю следует помнить об этом, особенно, если он находится на улице или другим каким-то образом зависит от предупреждающих звуковых сигналов. Слуховой аппарат не восстанавливает естественный слух, не предотвращает и не уменьшает потерю слуха. Для получения максимальной эффективности от использования слухового аппарата его следует носить как можно чаще. Для эффективного использования СА необходимо некоторое время для привыкания к нему. Использование слухового аппарата - одна из составляющих процесса реабилитации слуха и может сопровождаться дополнительными занятиями со специалистами и обучением чтению по губам. Каждому конкретному пользователию необходимо пользоваться только теми слуховыми аппаратами, которые были запрограммированы специалистом специально для него. В противном случае аппараты будут неэффективными или даже могут нанести вред слуху. При возникновении боли в ухе или за ним, воспалении или раздражении кожи, повышенной выработке ушной серы следует обратиться к врачу. Во время, когда СА не используется, необходимо держать батарейный отсек в открытом состоянии, это предотвратит коррозию и продлит срок службы элемента питания. СА необходимо хранить в безопасном, сухом и чистом месте. Параметры для оценки безопасности Слуховой аппарат должен применяться только в полном соответствии с Руководством по эксплуатации и может настраиваться только специалистом. Также только специалистом может производитьея чистка отверстий микрофона. Запрещается использовать чужой слуховой аппарат - это может вызвать снижение или даже полную потерю слуха. Поверхность пластмассовых деталей СА должна быть без облоев, раковин, царапин, трещин, сколов, наплывов и вмятин. Категорически запрещается самостоятельно вскрывать и производить ремонт слухового аппарата. Следует оберегать СА от механических повреждений, воздействия прямых солнечных лучей, высокой температуры и органических растворителей. Если СА берется в руки, держать его следует над мягкой поверхностью, чтобы не повредить при падении. Не использовать С А в непосредственной близости от источников мощных излучений. Маломощные излучения, такие, как мобильная связь, радиооборудование, сигнализация охранных систем, не опаены для СА, но могут временно повлиять на качество звука (не является дефектом). При работе с функцией РйопеКолу™ необходимо соблюдать следующие меры предосторожноети: 1. Держать магниты вдали от детей, домашних животных и людей с нарушениями психики. Если магнит проглотили, незамедлительно вызовите врача! 2. Магнит усиливает магнитное поле, создаваемое трубкой телефона, поэтому держите его на раестоянии не менее 30 см от электронных устройств, на работу которых он может оказать влияние (кардиостимулятор и другие водители ритма, кредитные карты, других чувствительных устройств). Хранить СА следует вдали от обогревательных приборов и в местах, недоступных малолетним детям, лицам с нарушениями психики, а также домашним животным - во избежание проглатывания мелких деталей и изделия, а также его поломки. Дезинфекцию СА следует проводить протиранием тканевой хлопчатобумажной салфеткой, смоченной 3 % раствором перекиси водорода или 3 % раствором перекиси Протокол клинических испытаний, ЦКБ РАН Страница 8 из 19 --- стр. 14 --- водорода с 0,5 % содержанием моющего средства: хозяйственного мыла или бытового стирального порошка любой марки. 1.1.6. Определение метода применения Установка или замена элемента питания Удалить защитную пленку с нового элемента питания (Рис.2). Рис.2. Подготовка нового элемента питания После снятия защитной пленки перед установкой в СА выдержать элемент питания в течение 2 минут без защитной пленки для достижения максимального напряжения. Необходимо использовать только элементы питания, специально предназначенные для слуховых аппаратов (см. специальное обозначение на упаковке). Вставьте элемент питания в держатель элемента питания С А (Рис.З.). Элемент питания вставляется знаком «+» вверх, рисунок 3, в соответствии с обозначением на батарейном отсеке. Убедитесь, что элемент питания вставлен правильно, соответствующей стороной. Если элемент питания вставлена неправильно, слуховой аппарат не будет работать, и батарейный отсек может быть поврежден. Рис.З. Замена элемента питания После замены элемента питания может пройти некоторое время, прежде чем установленный элемент питания заработает в полную силу. О низком заряде элемента питания заранее предупредит звуковой сигнал. Аппарат будет издавать предупреждающий сигнал, когда заряд элемента питания будет на исходе. Сигнал будет повторяться каждые 5 минут до тех пор, пока аппарат автоматически не выключится. Рекомендуется всегда иметь при себе запасной элемент питания. Включение СА Включите слуховой аппарат, закрыв батарейный отсек (Рис.4.), при этом включится первая программа прослушивания. Протокол клинических испытаний, ЦКБ РАН Страница 9 из 19 --- стр. 15 --- Если в СА активизирована функция 8та 118 1а11:™ («Умный старт»), то аппарат включиться через 10 секунд после закрытия батарейного отсека. Во время работы задержки Вы будете слышать бип-сигналы с интервалом в 1 секунду. Надевание СА Перед надевание СА следует определить по цветовой маркировке левый (синяя метка) или правый (красная метка) аппарат. Зажать вкладыш между большим и указательным пальцами, направляя выходное звуковое отверстие в слуховой проход (Рис.5.). Продвинуть вкладыш в канал, аккуратно совершая вращательные движения. Повернуть вкладыш вверх, затем вниз и слегка придавить. Открывание и закрывание рта облегчит установку вкладыша. Также будет легче надевать аппарат, если, вставляя вкладыш одной рукой, оттянуть другой рукой верхушку ушной раковины назад (Рис.5.). Корпус аппарата должен быть расположен за ухом. При проведении пальцем по контуру ушной раковины определить, что СА надет правильно, если при этом чувствуется контур ушной раковины, а не вкладыша (Рис.6.). Аналогичным образом надевается другой СА. Рис.5. Надевание слухового аппарата Рис.6. Проверка правильности надевания слухового аппарата Протокол клинических испытаний, ЦКБ РАН Страница 10 из 19 --- стр. 16 --- Регулировка громкости СА Громкость регулируется с помощью удобно расположенного вращаемого регулятора усиления с нанесенными на нем обозначениями от 1 до 4, где 4 устанавливает максимальный уровень громкости слухового аппарата. Во время настройки слухового аппарата специалист по протезированию подберет оптимальный для каждого пациента уровень громкости. Необходимо запомнить это положение регулятора усиления. Для увеличения громкости поворачивайте колесико регулятора усиления вверх. Чтобы уменьшить громкость, поворачивайте колесико регулятора усиления вниз (Рис.7.). Рис. 7. Регулировка громкости С А Слуховой аппарат настраивается специалистом по протезированию в соответствии со степенью снижения слуха больного. Если необходимо использовать С А с настроенным уровнем громкости, регулятор усиления необходимо устанавливать в положение 2,5 (между 2 и 3). Если регулятор усиления использовать не нужно, специалист по протезированию может его отключить. Выбор программ прослушивания Необходимые программые прослушивания устанавливает специалист по протезированию в зависимости от опыта ношения слухового аппарата, индивидуальных предпочтений, а также образа жизни. Выбор программы прослушивания производится с помощью кнопки переключения программ (Рис.8). При переключении с одной программы на другую будут слыщны бип- сигналы, количество которых означает номер включенной программы При выключении и последующем включении аппарата автоматически включается первая программа прослушивания. Рис.8. Выбор программ прослушивания Специалист по протезированию может настроить одну из программ для разговора по телефону с помощью индукционной катущки. Индукционная катущка улавливает электромагнитный сигнал из телефонной трубки, который преобразуется в звуковой сигнал, что позволет гораздо лучше воспринимать звук из телефонной трубки. Когда используется Протокол клинических испытаний, ЦКБ РАН Страница 11 из 19 --- стр. 18 --- Рис.11. Подключение адаптера для аудиовхода Для отключения адаптера нужно зажать кнопку на задней части адаптера и аккуратно снять его с аппарата (Рис. 12). Рис. 12. Отключение адаптера для аудиовхода Снятие слухового аппарата Захватить пальцами трубочку звуковода и потянуть его наружу. Большим и указательным пальцами взять за ушной вкладыш, не трогая звуковод. Аккуратно извлечь ушной вкладыш из уха (Рис. 13). Рис. 13. Снятие слухового аппарата Предостережение: В редких случаях, при снятии слухового аппарата, вкладыш может остаться в слуховом проходе. В случае, если вкладыш застрял в слуховом проходе, для его безопасного извлечения настоятельно рекомендуется обратиться к врачу. Выключение СА происходит при открытии батарейного отсека (Рис. 14.). Протокол клинических испытаний, ЦКБ РАН Страница 13 из 19 --- стр. 19 --- Рис. 14. Выключение слухового аппарата Рекомендации по использованию слухового аппарата подробно изложены в руководстве по эксплуатации. 1.1.7. Определение отличия медицинского изделия от аналогов На территории Российской Федерации зарегистрированы и применяются эквивалентные МИ% - Аппарат слуховой цифровой «VEA» в исполнении VE370-DVI, е принадлежностями, производства «Джи-Эн Ри-Саунд А/С», Дания. РУ от 22.06.2012 г. № ФСЗ 2012/12342. Сведения получены из Государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство медицинских изделий. Данные об эквивалентных МИ и сравнение характеристик приведены в Протоколе сравнения технических характеристик № 042/ПСТХ-16, ФЕБУ ФНКЦ ФХМ ФМБА России, и таблице сравнения технических характеристик (Приложение № 1 к настоящему Протоколу). Исходя из данных, приведенных в протоколе сравнения, а также по результатам испытаний, можно сделать вывод, что СА «Лира» в вариантах исполнения по назначению, основным техническим характеристикам, функциональным возможностям, конструктивному исполнению, принципу работы, степени безопасности сопоставимы с зарегистрированными в РФ эквивалентными МИ и по основным параметрам не уступают им. Сравниваемые МИ имеют несущественные отличия по параметрам производительности, потребляемой мощности, габаритным и весовым характеристикам, дизайну, которые не влияют на качество, эффективность и безопасность работы регистрируемого медицинского изделия. 1.1.8. Определение потенциального риска МИ относится к 2а классу потенциального риска. Производителем произведена оценка рисков при производстве, транепортировании, хранении и использовании. Назначение применения и подбор слухового аппарата должен осуществляться специалистом. При учете всех рекомендаций и правильном подборе слухового аппарата риски применения МИ минимальны. Риски для представленных на испытания изделий определены как приемлемые. 1.1.9. Определение безопасности МИ по результатам предшествующих испытаний До начала клинических испытаний были проведены технические и токсикологические испытания. Результаты испытаний представлены для оценки и анализа данных и отражены в следующих документах: -Акт № 042 от 18.04.2016 г. оценки результатов технических испытаний МИ с протоколами испытаний, ФЕБУ ФНКЦ ФХМ ФМБА России; - Протокол сравнения технических характеристик № 042/ПСТХ-16, ФЕБУ ФНКЦ ФХМ ФМБА России; Протокол клинических испытаний, ЦКБ РАН Страница 14 из 19 --- стр. 20 --- -Заключения по результатам токсикологических исследований №№ 72.016Р, 72М.016Р, 72\3.016Р, 72\3.016Р, 72\4.016Р от 29.02.2016 г., ФГБУ ФНКЦ ФХМ ФМБА России; -Заключения №№ 48/22958, 54/22963, 56/22965 от 18.09.2015 г. по результатам токсикологических исследований, ООО “ЦКК ОНЦ”; - Акт квалификационных испытаний № 1-2016 от 26.02.2016 г. (“Лира Р”); - Акт квалификационных испытаний № 1-2016 от 26.02.2016 г. (“Лира М”); По результатам анализа документации отмечено, что заявленные для исследований МИ соответствуют требованиям нормативно-технической, эксплуатационной документации, действующих национальных стандартов и безопасны для применения. 1.2. Анализ данных об использовании 1.2.1. Определение количества исследований, проведенных на МИ в период клинического использования. При проведении клинических испытаний в форме исследований (анализ и оценка клинических данных) клинические испытания медицинского изделия с участием человека не предусмотрены. В связи с чем, характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их информированное согласие в данном акте оценки результатов клинических испытаний слуховых аппаратов «Соната» отсутствуют. Во время испытаний был произведен внешний осмотр и оценка изделий, а также пробное включение. 1.2.2. Определение количества выявленных патологий Не определено. 1.2.3. Определение удовлетворенности медицинского персонала эксплуатацией (применением) МИ. Во время испытаний отмечено, что изделия удобны в обращении, компактны, обладают современным дизайном, удобны в обслуживании. Поставляются в оригинальной упаковке. Для хранения предусмотрен специальный футляр, который также обладает современным эстетичным видом, компактен и удобен в обращении. Цифровая обработка звукового сигнала, широкий динамический диапазон и разнообразные режимы работы и регулировки программируемых параметров СА обеспечивают естественное звучание, высокую разборчивость речи в условиях сложных акустических ситуаций. Функциональные характеристики представленных медицинских изделий соответствуют характеристикам, заявленным в Руководстве по эксплуатации, в котором в доступном виде отражена вся необходимая для медицинского персонала информация. 1.2.4. Определение безопасности и надежности МИ Безопасность применения МИ подтверждается результатами проведенных доклинических испытаний и данными литературных источников. На изделия производителем предусмотрен гарантийный срок. Изготовитель гарантирует надежность изделия в течение гарантийного срока. В Руководстве по эксплуатации предполагается средний срок службы слухового аппарата, что характерно для большинства технических устройств данного типа. Во время эксплуатации изделия возможно появление неисправностей, которые могут отразиться на качестве его эксплуатационных характеристик. Изготовитель предлагает способы устранения некоторых из них. Информация приведена в РЭ. Протокол клинических испытаний, ЦКБ РАН Страница 15 из 19 --- стр. 21 --- 2. Оценка сведении проводившихся клинически значимых корректирующих действиях, в том числе о приостановлении применения МИ, об изъятии из обращения МИ, об отзывах МИ По результатам поиска в открытых источниках сведений о проводившихся клинически значимых корректирующих действиях, в том числе о приостановлении применения МИ, об изъятии из обращения МИ, об отзывах МИ не обнаружено. 3. Анализ научной литературы и (или) неопубликованных данных и сообщений, соотнесенных с предназначенным производителем применением испытуемого МИ и предлагаемым методом его использования 3.1. Сбор научных публикаций и других данных, относящихся к применению МИ Для проведения анализа и оценки клинических данных проанализированы следующие литературные источники и неопубликованные данные: - Эксплуатационная документация производителя; - Технические условия; - Сведения из Государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство медицинских изделий, размещенного на сайте Росздравнадзора; - Информация об опубликованных статьях и отзывах об аналогах МИ: статья о выборе слуховых аппаратов, без автора, размещена http://sluhcentr.ru/forum/mdex.php?id=l 051011; - статья «Адаптация к слуховому аппарату». По материалам «Horakustik» и «Пять шагов к хорошему слуху» (Starkey), размещена http://surdo.deafnet.ru/info.phtmr?c=72&id=320 - статья «Современные возможности слухопротезирования», без автора, размещена http://surdo.deafnet.m/info.phtmr?c=72&id=l 14 - Независимый обзор производителей слуховых аппаратов. О компании «Исток-Аудио». http://surdo.deafnet.ru/info.phtml?c=187 - Статья «Цифровые слуховые аппараты высокой мощности», без автора, размещена http://surdo.deafnet.ru/info.phtml?c=72&id=l 17 Выполненная выше оценка клинических данных обеспечивает доказательную базу, указывающую на то, что применение МИ Аппарат слуховой цифровой программируемый заущный «Лира» по ТУ 9444-065-18163033-2015 в исполнении «Лира 1М», «Лира 2М», «Лира ЗМ», «Лира 1Р», «Лира 2Р», «Лира ЗР» с принадлежностями, производства ОАО “ИСТОК-АУДИО ИНТЕРНЭШНЛ”, Россия, является клинически эффективным. Анализ научной литературы и (или) неопубликованных данных и сообщений, соотнесенных с предназначенным производителем применением испытуемого МИ Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «Лира» по ТУ 9444-065-18163033-2015 в исполнении «Лира 1М», «Лира 2М», «Лира ЗМ», «Лира 1Р», «Лира 2Р», «Лира ЗР» с принадлежностями, производства ОАО “ИСТОК-АУДИО ИНТЕРНЭШНЛ”, Россия, и предлагаемым методом ее использования показал соответствие применения и метода использования медицинского изделия современному уровню медицинских технологий. 3.2. Определение эффективности используемых в МИ методов и решений, описанных в литературе Для определения эффективности используемых в МИ методов и решений, описанных в литературе, бьш выбран качественный (описательный) метод анализа, поскольку все изделия медицинского назначения производства ОАО “ИСТОК-АУДИО ИНТЕРНЭШНЛ” - результат постепенно накапливающихся изменений, и при разработке и производстве медицинского изделия Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «Лира» по Протокол клинических испытаний, ЦКБ РАН Страница 16 из 19 --- стр. 22 --- ТУ 9444-065-18163033-2015 в исполнении «Лира 1М», «Лира 2М», «Лира ЗМ», «Лира 1Р», «Лира 2Р», «Лира ЗР» с принадлежностями не иепользуютея инновационные методы или инновационные технологии. СА «Лира» производятся на основании соглашения о производстве слуховых аппаратов серии «Лира» по оригинальной технологии фирмы «Ке8опп(3» (Дания). Поставляемые фирмой «Ке8оипс1» комплекты деталей 100% соответствуют комплектации слуховых аппаратов: «Лира 1М» - УЕ170-У1, «Лира 2М» - УЕ270-ВУ1, «Лира ЗМ» - УЕ370-ПУ1, «Лира 1Р» - УЕ180-У1, «Лира 2Р» - УЕ280-ОУ1, «Лира ЗР» - УЕ380-ПУ1. Основные принципы, используемые при работе слуховых аппаратов, являются прогрессивными. Внешний вид, технические и эргономические характеристики МИ совершенствуются по сравнению с имеющимися эквивалентными МИ. Возрастает эффективность от их применения. Используемые решения в области технологий, эргономики, безопасности соответствуют современному уровню медицинской техники и потребностей пациентов и медицинекого персонала. Выводы по результатам испытаний I. В результате анализа и оценки сопроводительной документации, доклиничееких испытаний медицинского изделия, проведенных исследований, отзывов и сравнения МИ с аналогами определено, что Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «Лира» по ТУ 9444-065-18163033-2015 в иеполнении «Лира 1М», «Лира 2М», «Лира ЗМ», «Лира 1Р», «Лира 2Р», «Лира ЗР» е принадлежностями, производства ОАО “ИСТОК-АУДИО ИНТЕРНЭШНЛ”, Россия, не является новым видом медицинских изделий; применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий отсутствует. В связи с вышеизложенным и в соответствии с Приказом М3 РФ № 2Н от 09.01.2014 г., клинические испытания МИ проведены в форме исследований (анализ и оценка клинических данных). II. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «Лира» по ТУ 9444-065- 18163033-2015 в исполнении «Лира 1М», «Лира 2М», «Лира ЗМ», «Лира 1Р», «Лира 2Р», «Лира ЗР» с принадлежностями, производства ОАО “ИСТОК-АУДИО ИНТЕРНЭШНЛ”, Россия, соответствует нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя, а также установленному производителем назначению и показаниям к применению. III. Полнота и достоверность установленных нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя характеристик МИ подтверждены. IV. Результаты проведенных исследований подтверждают эффективность, а положительные заключения доклиничееких испытаний - безопасность применения медицинского изделия. Проведенный анализ показывает, что заявленные для испытаний медицинские изделия не уступают по своим характеристикам зарегистрированным в РФ эквивалентным медицинским изделиям. Приложение: 1. Таблица сравнения техничееких характеристик регистрируемого МИ и находягцегося в обрахцении на территории РФ. Председатель комиссии Заместитель главного врача по науке, д.м.н. Члены комиссии: Зав.отд. отоларингологии Научный сотрудник I / хин А.И. Фитенко Л.Н. Юрин Я.О. Протокол клинических испытаний, ЦКБ РАН Страница 17 из 19 --- стр. 23 --- к Протоколу №2 '^ ///^ ОТ Приложение № 1 августа 2016 г. Таблица сравнения технических характеристик регистрируемого МИ и находящегося в обращении на территории РФ Основные параметры Регистрируемое изделие: Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «Лира» по ТУ 9444 - 065 - 18163033-2015 в исполне нии «Лира 1М», «Лира 2М», «Лира ЗМ», «Лира 1Р», «Лира2Р», «ЛираЗР» с принадлежностями произ водства ОАО «ИСТОК- АУДИО ИН- ТЕРНЭШНЛ»,Россия Взаимозаменяемое изде лие: Аппарат слуховой циф ровой «Vea» в исполне нии VE370-DVI, с при надлежностями произ водства «Джи-Эн Ри- Саунд А/С», Дания Класс риска 2а 2а Назначение СА применяется для ин дивидуального пользова ния при показаниях к электроакустической кор рекции слуха у взрослых СА применяется для ин дивидуального пользова ния при показаниях к электроакустической коррекции слуха у взрос- и детей, в том числе с вы- раженньм феноменом ускоренного нарастания громкости, СА может ис пользоваться также в со ставе технических средств реабилитации при обучении и профессио нальной подготовке инва лидов по слуху лых и детей, в том числе с выраженным феноме ном ускоренного нарас тания громкости. С А могут использоваться также в составе техниче ских средств реабилита ции при обучении и про фессиональной подго товке инвалидов по слу ху Технические характеристики «ЛИРА М» VE370-DVI Масса изделия, г 4,35 4,35 Г абаритные размеры 39 X 33 X 8,9 39 X 33 X 8,9 Максимальный ВУЗД 9 0, дБ 128 128 Максимальное усиление, дБ 61 61 Количество каналов 7 7 Количество программ про слушивания 3 3 Тип компрессии WARP, WDRC WARP, WDRC Тип направленности Адаптивная направленность с интегрированным Wind Noise Management, Фиксированная направлен ность Адаптивная направлен ность с интегрированным Wind Noise Management, Фиксированная направлен ность Протокол клинических испытаний, ЦКБ РАН Страница 18 из 19 --- стр. 24 --- Шумоподавление Noise Tracker II Экспансия Noise Tracker II Экспансия Подавление ОС Dual Stabilizer IIDFS Dual Stabilizer II DFS Автоматическое переклю чение из направленного ре жима во всенаправленный и обратно Softswitching Softswitching Бортовой журнал Datalogging -t- -f- InSitu аудиометрия + + Ток потребления, не более мА 1,31 1,31 Диапазон частот, Гц 100-6200 100 - 6200 Тип элемента питания 13AUP-6XE (PR48, тип 13) 13AUP-6XE (PR48, тип 13) Технические характеристики «ЛИРА Р» VE380-DVI Масса изделия, г 4,35 4,35 Габаритные размеры 39x33 x 8,9 39x33 x8,9 Максимальный ВУЗД 9 0, дБ 136 136 Максимальное усиление, дБ 67 67 Количество каналов 7 7 Количество программ про слушивания 3 3 Тип компрессии WARP, WDRC WARP, WDRC Тип направленности Адаптивная направленность с интегрированным Wind Noise Management, Фиксированная направлен ность Адаптивная направлен ность с интегрированным Wind Noise Management, Фиксированная направлен ность Шумоподавление Noise Tracker II Экспансия Noise Tracker II Экспансия Подавление ОС Dual Stabilizer II DFS Dual Stabilizer II DFS Автоматическое переклю чение из направленного ре жима во всенаправленный и обратно Softswitching Softswitching Бортовой журнал Datalogging + + InSitu аудиометрия + + Ток потребления, не более мА П5 1,5 Диапазон частот, Гц 100-6120 100-6120 Тип элемента питания 13AUP-6XE (PR48, тип 13) 13AUP-6XE (PR48, тип 13) --- стр. 25 --- «СОГЛАСОВАНО» Главный врач Ц^РАН Про^ссор, д.м.^ [. I НйкитинА.Э. ñ » августа 2(16г. м.п. «УТВЕ .Ю» »ектор [СТОЙЙ^ШИО ИНТЕРНЭШНЛ’ [имачев И.И. м.п. ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «Лира» по ТУ 9444-065-18163033-2015 в исполнении «Лира 1М», «Лира 2М»,«Лира ЗМ», «Лира 1Р», «Лира 2Р», «Лира ЗР» с принадлежностями Слуховые аппараты (СА) «Лира» применяется для индивидуального пользования при показаниях к электроакустической коррекции слуха у взрослых и детей, в том числе с выраженным феноменом ускоренного нарастания громкости (ФУНГ). С А может использоваться также в составе технических средств реабилитации при обучении и профессиональной подготовке инвалидов по слуху. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «Лира» в исполнении «Лира 1М», «Лира 2М», «Лира ЗМ» - аппарат средней могцности, предназначенный для электроакустической коррекции слуха при легкой, умеренной, умеренно тяжелой и тяжелой степени тугоухости. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «Лира» в исполнении «Лира 1Р», «Лира 2Р», «Лира ЗР» - могцный аппарат, предназначенный для электроакустической коррекции слуха при умеренно тяжелой, тяжелой и глубокой степени тугоухости. Настройка СА с учетом потерь слуха пациента и его предпочтений в различных акустических ситуациях осуществляется специалистом по слухопротезированию с помощью персонального компьютера, интерфейса и программного обеспечения «Aventa 3» (версия 3.7 или выше). Программирование СА осуществляется с помощью адаптера для программирования с четырехконтактной вилкой (CS44). Чтобы максимально удовлетворить потребности и бюджетные возможности пациентов, аппараты представлены в трех функциональных исполнениях с различными технологическими возможностями, которые помогут оптимально подобрать и настроить аппарат. Исполнения «Лира ЗМ» и «Лира ЗР» включают в себя максимально возможные технологичные возможности. СА укомплектован стандартными звуководами круглыми к слуховым аппаратам заушного типа трёх типоразмеров. Диаметр рабочей части звуководов для типоразмеров 2, 3,4 составляет соответственно 10 мм, 12 мм, 14 мм. Соединение СА аппарат с аудиоустройствами (радио, плеер, телевизор и т.д.) производится посредством адаптера для аудиовхода (аудиобашмак), к которому подключается либо кабель аудиоустройства, либо беспроводная ЕМ-система. Для СА исполнения «Лира 1М», «Лира 2М», «Лира ЗМ») стандартный рожок может быть заменен на адаптер для тонкого звуковода. --- стр. 26 --- Примечание: Если слуховой аппарат приобретен в организации, которая не оказывает услуги по подбору и настройке СА, обращайтесь в сурдологический центр или кабинет слухопротезирования по месту жительства. ВНИМАНИЕ! Слуховой аппарат должен применяться только в полном соответствии с руководством по эксплуатации и инструкцией по применению, и может настраиваться только специалистом! Неправильное использование слухового аппарата может оказать неблагоприятное воздействие на Ваш слух. Не позволяйте друггш людям использовать Ваш слуховой аппарат - это может оказать неблагоприятное воздействие на их слух. В режиме направленного микрофона слуховой аппарат подавляет окружающие шумы. Будьте осторожны: при этом подавляются окружающие сигналы и звуки, источники которых, например приближающийся автомобшь, находятся позади. 1 Технические данные 1.1 Технические данные С А «Лира» представлены в Таблице 1. Таблица 1 Параметр/ Исполнение «Лира М» «Лира Р» Максимальный ВУЗД 90, не более, дБ 128 ±4 136 ±4 Среднее значение на высоких частотах ВУЗД90 (СЗВЧ ВУЗД90) на частотах 1000, 1600 и 2500 Гц , дБ 121 ±4 129 ±4 Максимальное полное акустическое усиление, не более, дБ 61+3 67+3 Среднее значение на высоких частотах полного усиления (СЗВЧ ПУ) на частотах 1000, 1600 и 2500 Гц, дБ 56 ±5 62 ±5 Границы частот полосы пропускания - нижняя граничная частота, Гц - верхняя граничная частота, Гц 100 6200 100 6120 Среднее значение на высоких частотах максимального уровня магнитно-акустической чувствительности (СЗВЧ УМАЧ) индукционной катушки на частотах 1000, 16000 и 2500Гц, дБ 84±6 93+6 Чувствительность по электрическому входу не более, мВ 10 10 Потребляемый ток, мА 1,31 1,5 Масса СА без источника питания не более, г 4,35 Г абаритные размеры С А, (ВхШхТ) 33x39x8,9 Продолжительность непрерывной работы от одного элемента питания в типовых условиях эксплуатации, час 221 207 Примечание - Электроакустические параметры приведены в соответствии со стандартом ГОСТ Р МЭК 60118-7 (2ст^ coupler). 1.2 Номинальное напряжение питания С А 1,3 В. Питание С А осуществляется от элемента питания воздушно-цинкового ПАНР-бХЕ (РК48, тип 13). 1.3 Средний срок службы СА пять лет. 1.4 СА не содержит драгоценных металлов. 1.5 Класс С А, в зависимости от потенциального риска применения, 2® согласно ГОСТ 31508-2012. 1.6 Вид климатического исполнения У, категория 1.1 по ГОСТ 15150- 69, но для работы при температурах от плюс 40 °С до минус 10°С и номинальном значении --- стр. 27 --- относительной влажности 85 % при плюс 25 °С и более низких температурах без конденсации влаги. 1.7 СА соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0 для изделий е внутренним источником питания, тип защиты В. 1.8 СА соответствует требованиям ГОСТ Р 51407. 2 Комплектность 2.1 Состав поставки аппарата слухового цифрового программируемого заушного «Лира» должен соответствовать таблице 2. Таблица 2 Наименование Обозначение Количество, шт Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «Лира» СЕФК. 942523.103 1 Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «Лира». Руководетво по эксплуатации СЕФК.942523.103 РЭ 1 2.2 Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «Лира» в исполнении «Лира 1М», «Лира 2М», «Лира ЗМ», «Лира 1Р», «Лира 2Р» и «Лира ЗР» содержит принадлежности согласно таблице 3: Таблица 3 Наименование Обозначение Количество, шт Варианты поставки №1 №2 №2/3 Футляр 1 1 1 Коробка 1 1 1 Элемент питания воздушно цинковый 13 АНР-бХЕ (РК48) - 1 6 Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «Звук» К2 Регистрационное Удоетоверение № ФСР 2010/09762 от 30.12.2010 ТУ 9444-001-21254207- 2005 - 1 1 Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «Звук» КЗ Регистрационное Удостоверение № ФСР 2010/09762 от 30.12.2010 ТУ 9444-001-21254207- 2005 - 1 1 Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «Звук» К4 Регистрационное Удостоверение № ФСР 2010/09762 от 30.12.2010 ТУ 9444-001-21254207- 2005 - 1 1 --- стр. 28 --- Наименование Обозначение Количество, шт Варианты поставки №1 №2 №2/3 Адаптер для тонкого звуковода (для исполнении «Лира 1М», «Лира 2М», «Лира ЗМ») 1 1 1 Адаптер для программирования (1) Адаптер для аудиовхода (1) Примечания 1. По согласованию с потребителям комплектность может быть изменена. 2. Принадлежности, заключенные в екобки, могут поетавлятьея в любом наборе по договору (контракту) с потребителем.___________________________________ 3 Техническое описание 3.1 Слуховой аппарат «Лира» обеспечивает отличное качество звучания. Пользователи будут наслаждаться хорошим слухом и отличной разборчивостью речи даже в шумной акустической ситуации. Звуки становятся более четкими и комфортными благодаря технологии подавления обратной связи, передовой системе шумоподавления, функции контроля свиста и адаптивного управления направленностью с интегрированным подавлением шума ветра. 3.2 Слуховой аппарат обеспечивает следуюш;ие функции: - WARPTM компрессию (разновидность WDRC); - Количество каналов компрессии : - 4 (исполнение «Лира 1М», «Лира 1Р»), - 6 (исполнение «Лира 2М», «Лира 2Р»), - 7 (исполнение «Лира ЗМ», «Лира ЗР»); -Количество программ прослушивания: - 3 (исполнение «Лира 1М», «Лира 1Р», «Лира 2М» и «Лира 2Р»), - 4 (исполнение «Лира ЗМ» и «Лира ЗР»); - Подавление обратной связи Dual Stabilizer^'^ IIDFS с контролем свиста (исполнение «Лира 2М», «Лира 2Р», «Лира ЗМ» и «Лира ЗР»); - Подавление обратной связи Stabilizen'^ II DFS с контролем свиста (исполнение «Лира 1М», «Лира 1Р»); - Экепансию (исполнение «Лира 2М», «Лира 2Р», «Лира ЗМ» и «Лира ЗР»); - Адаптивную направленность с интегрированным Wind Noise ManagemenH^* (исполнение «Лира ЗМ» и «Лира ЗР»); - Автоматическое переключение из направленного режима во веенаправленный и обратно SoftSwitching'i'’^ (исполнение «Лира ЗМ» и «Лира ЗР»); - Фиксированную направленность (исполнение «Лира 2М», «Лира 2Р», «Лира ЗМ» и «Лира ЗР»); - Шумоподавление Noise Tracker™ II (исполнение «Лира 2М», «Лира 2Р», «Лира ЗМ» и «Лира ЗР»); - Шумоподавление Noise Tracker™ ( исполнение «Лира 1М» и «Лира 1Р»); - Индукционную катушку; - Прямой аудиовход (DAI); - Бортовой журнал Datalogging; - In-situ аудиометрию; - Задержку включения аппарата SmartStart™; - Автоматическое обнаружение телефона PhoneNow'^'’^ (исполнение «Лира 2М», «Лира 2Р», «Лира ЗМ» и «Лира ЗР»). 3.3 Обработка звуковых сигналов по технологии WARPT'^ компрессии выполняет расгцепление звука на отдельные тона подобно тому, как это естественным --- стр. 29 --- образом делает человеческое ухо. Таким образом, создает звучание, приближенное к натуральному. Система подавления обратной связи «Dual Stabilizer II DFS» и «Stabilizer II DFS» определяет обратную связь и подавляет её в противофазе без снижения усиления полезного сигнала, что обеспечивает на 10-15 дБ более стабильное усиление. В тех ситуациях, когда система подавления обратной связи не может с точностью смоделировать и подавить обратную связь, помогает функция «Контроль свиста». Например, при использовании открытого протезирования свист может возникать при плотном поднесении к уху трубки телефона. В этом случае «Контроль свиста» будет корректировать усиление, чтобы восстановить необходимый частотный ответ и подавить обратную связь. Адаптивная направленность с интегрированным «Wind Noise Management» (подавление шума ветра) подстраивает характеристики направленности под окружающую акустическую ситуацию, подавляя шум с различных сторон, обеспечивая возможность комфортного общения в шумных ситуациях. «Wind Noise Management» определяет разницу между звуками ближайшего поля, таких как шум ветра, и звуками, поступающими извне путем сравнения уровня звука на переднем и заднем микрофонах. В случае обнаружения шума ветра, интегрированный «Wind Noise Management» подавляет усиление звуков ближайшего поля на 3 дБ или более. Таким образом, мягко сглаживает шум ветра, попадающий на микрофоны. Функция «Softswitching», в зависимости от наличия и интенсивности окружающего шума, автоматически переключает микрофонную систему из направленного режима во всенаправленный и обратно. Система анализирует сигнал, поступающий на оба входа микрофонов, определяет направление и интенсивность звуков, оценивая какой из типов направленности наиболее подходит. Если окружающая обстановка тихая или соотношение сигнал-шум благоприятное, будет использоваться всенаправленный режим. Оценка окружающей обстановки происходит непрерывно, и если анализ покажет изменение ситуации, где наиболее благоприятен направленный режим, система автоматически изменит тип направленности. Важно отметить, что подобный переход из одного режима направленности в другой происходит плавно и незаметно для пользователя. Система шумоподавления «Noise Tracker II» и «Noise Tracker» для подавления шума в сигнале использует метод спектрального вычитания. В данном методе краткосрочный шумовой сигнал вычитается из общего сигнала, поступающего на микрофон слухового аппарата. Чтобы это реализовать, система с точностью идентифицирует речь и шум. Функция «In-situ аудиометрия» позволяет проводить более точную диагностику слуха и настройку слухового аппарата. Использование in-situ аудиометрии позволит Вам измерить точную аудиограмму с учетом строения уха и акустики вкладыша. 3.4 Все исполнения СА «Лира» имеют защитное покрытие «iSoIate nanotech», которое обеспечивает более длительную эксплуатацию и надежную защиту от влаги. При этом покрытие имеет не только корпус слуховых аппаратов, но и все внутренние детали. 3.5 На корпусе расположен регулятор усиления и переключатель программ. Специальный батарейный отсек позволяет подключить к СА аудиоадаптер и универсальный FM-приемник. 3.6 Внешний вид СА «Лира» представлен на рисунке 1. --- стр. 30 --- ■11 8/9 1 - Переключатель программ, 2 - Батарейный отсек и Вкл./Выкл., 3 - Выходное звуковое отверствие, 4 - Передний микрофон, 5 - Задний микрофон, 6 - Регулятор усиления, 7 - Прямой аудиовход, 8 - Отверствие для маркировки (левый - синий, правый - красный), 9 - Блокировка батарейного отсека, 10 - Модель (исполнение),! 1- Корпус С А, 12 - Серийный номер. Рисунок 1 - Внегпний вид СА «Лира» 3.7 Маркировка 3.7.1 Маркировка по ГОСТ Р 50444 и содержит: - товарный знак изготовителя; - наименование или обозначение типа (вида, модели); - номер С А по системе нумерации предприятия - изготовителя; - год изготовления; - обозначение технических условий. 3.7.2 Маркировка потребительской тары содержит: - товарный знак или наименование предприятия-изготовителя; - обозначение модели С А; - год и месяц упаковывания. 3.7.3 Транспортная маркировка по ГОСТ 14192 . На транспортной упаковочной ко-робке нанесены манипуляционные знаки «Хрупкое Осторожно», «Беречь от влаги», «Верх». 3.7.4 Маркировка С А, предназначенных для экспорта, соответствует условиям контракта и содержать наименование, тип модели и товарный знак экспортера. Место нанесения маркировки в соответствии с конструкторской документацией. 3.8 Упаковка 3.8.1 Упаковка СА производится по ГОСТ Р 50444. СА уложен в футляр. Футляр с С А и эксплуатационная документация уложены в потребительскую тару - коробку. Эксплуатационная документация может быть вложена в потребительскую тару СА без загцитного пакета или конверта. Коробки с С А уложены в транспортную упаковочную коробку, изготовленную из гофрированного картона по ГОСТ 9142. В каждую транспортную упаковочную коробку вложен упаковочный лист по ГОСТ 50444. 4 Использование слухового аппарата 4.1 Подготовка слухового аппарата к работе. Установка (замена) элемента питания --- стр. 31 --- 4.1.1 Снимите защитную пленку с нового элемента питания (рисунок 2). Подождите две минуты. Рисунок 2 - Подготовка нового элемента питания 4.1.2 Возьмите слуховой аппарат и откройте батарейный отсек. Извлеките, если требуется заменить, разряженный элемент питания. 4.1.3 Вставьте новый элемент питания. Элемент питания вставляется знаком «+» вверх, рисунок 3, в соответствии с обозначением на батарейном отсеке. Убедитесь, что элемент питания вставлен правильно, соответствующей стороной. Если элемент питания вставлена неправильно, слуховой аппарат не будет работать, и 4.1.4 О низком заряде элемента питания Вас заранее предупредит звуковой сигнал. Аппарат будет издавать предупреждающий сигнал, когда заряд элемента питания будет на исходе. Сигнал будет повторяться каждые 5 минут до тех пор, пока аппарат автоматически не выключится. Рекомендуется всегда иметь при себе запасной элемент питания. ВНИМАНИЕ! Всегда используйте новые элементы питания. 4.2 Включение слухового аппарата 4.2.1 Включите слуховой аппарат, закрыв батарейный отсек (рисунок 4), при --- стр. 32 --- 4.2.2 Если в СА активизирована функция 8та 11:81аг1'^'’^ («Умный старт»), то аппарат включиться через 10 секунд после закрытия батарейного отсека. Во время работы задержки Вы будете слышать бип-сигналы с интервалом в 1 секунду. ВНИМАНИЕ! Слуховой аппарат может прекратить работать, если разрядится элемент питания или трубка забьется серой. Вам следует помнить об этой возможности, особенно, если Вы находитесь на улице ши другим каким-то образом зависите от предупреждающих звуковых сигналов. Не оставляйте без присмотра СА. Храните аппарат и элементы питания в местах, недоступных детям, домашним животным и лицам с нарушениями психики. Ни в коем случае не берите аппарат ши элементы питания в рот, так как они могут быть легко проглочены. В случае проглатывания элемента питания ши любых частей СА немедленно обратитесь к врачу. Слуховой аппарат не восстанавливает естественный слух, не предотвращает и не уменьшает потерю слуха. Для получения максимальной эффективности от использования слухового аппарата его следует носить как можно чаще. Для эффективного использования СА необходимо некоторое время для привыкания к нему. Использование слухового аппарата - одна из составляющих процесса реабшитации слуха и может сопровождаться дополнительными занятиями со специалистами и обучением чтению по губам. Пользуйтесь только теми слуховыми аппаратами, которые были запрограммированы специалистом специально для Вас. В противном случае аппараты будут неэффективными ши даже могут нанести вред Вашему слуху. При возникновении боли в ухе ши за ним, воспалении ши раздражении кожи, повышенной выработке ушной серы следует обращаться к врачу. Всегда, когда Вы не используете аппарат, держите батарейный отсек в открытом состоянии, это предотвратит коррозию и продлит срок службы элемента питания. Храните слуховой аппарат в безопасном, сухом и чистом месте. 4.3 Надевание елухового аппарата 4.3.1 Перед надеванием слухового аппарата следует определить, какой аппарат правый, а какой левый. Определение производится по цветовой маркировке: правый - красная метка, левый - синяя метка, 4.3.2 Зажмите вкладыш между большим и указательным пальцами, направляя выходное звуковое отверстие в слуховой проход (рисунок 5). 4.3.3 Продвигайте вкладыш в канал, аккуратно совершая враш;ательные движения. Поверните вкладыш вверх, затем вниз и слегка придавите. Открывание и закрывание рта облегчит установку вкладыша. 4.3.4 Вам будет легче надевать аппарат, если, вставляя вкладыш одной рукой. Вы оттянете другой рукой верхушку ушной раковины назад. --- стр. 33 --- Рисунок 5 - Надевание слухового аппарата 4.3.5 Убедитесь, что корпус аппарата расположен за ухом (рисунок 6). Проведите пальцем по контуру ушной раковины. Аппарат надет правильно, если при этом чувствуется контур ушной раковины, а не вкладыша. Если Вы недавно начали носить устройство, используйте зеркало при надевании СА.Рисунок 6 - Проверка правильности надевания слухового аппарата 4.3.6 Аналогичным образом наденьте левый С А с синей меткой. ВНИМАНИЕ! Со временем Вы легко будете надевать и снимать аппарат. Чем правильнее вкладыш располагается в ухе, тем комфортнее пользование аппаратом. Если вкладыш вызывает дискомфорт, ощущение жжения, распирания и т.д., пожалуйста, обратитесь к специалисту по протезированию. 4.4 Регулировка громкости слухового аппарата 4.4.1 Громкость регулируется с помош:ью удобно расположенного вращаемого регулятора усиления с нанесенными на нем обозначениями от 1 до 4, где 4 устанавливает максимальный уровень громкости слухового аппарата. Во время настройки слухового аппарата специалист по протезированию подберет оптимальный для Вас уровень громкости. Пожалуйста, запомните это положение регулятора усиления. Для увеличения громкости поворачивайте колесико регулятора усиления вверх. Чтобы уменьшить громкость, поворачивайте колесико регулятора усиления вниз (рисунок 7). Рисунок 7 - Регулировка громкости 4.4.2 Обратите внимание, что Ваш слуховой аппарат был настроен специалистом по протезированию в соответствии со степенью снижения Вашего слуха. Если Вы хотите использовать СА с настроенным для Вас уровнем громкости, устанавливайте регулятор усиления в положение 2,5 (между 2 и 3). Если Вы