Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq Е9 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
Страница оставлена пустой намеренно.
i-2 LOGIQ Е9 Руководство пользователя
Руководство 5180302-145 Ред. 1
--- стр. 6 ---
Нормативные требования
Соответствие стандартам
Следующие классификационные параметры соответствуют
требованиям стандарта IEC/EN 60601-1:6.8.1:
• Согласно Директиве 93/42/ЕЕС по медицинским
устройствам, это медицинское устройство соответствует
классу Па.
• Согласно требованиям стандарта IEC/EN 60601-1, это
оборудование соответствует классу I с контактными
элементами BF или CF.
• Согласно требованиям стандарта CISPR 11, система
LOGIQ Е9 относится к группе 1, класс А (только для
коммерческого использования),
• Согласно требованиям стандарта IEC 60529, педальный
переключатель класса 1Рх8 подходит для применения в
операционных.
Данное изделие соответствует регулятивным требованиям
следующих стандартов и норм;
• Директива ЕС 93/42/ЕЕС по медицинским устройствам:
о соответствии этой директиве свидетельствует
наклейка СЕ на изделии.
Расположение наклейки СЕ указано в главе 2
настоящего руководства.
Официальное представительство в ЕС
Европейское представительство зарегистрировано по
адресу:
GE Medical Systems Information Technologies GmbH
(GEMS IT GmbH)
Munzinger Strasse 3, D-79111 Freiburg, GERMANY
Тел.: +49 761 45 43 -0; Факс: +49 761 45 43 -233
LOGIQ E9 Руководство пользователя
Руководство 5180302-145 Ред. 1
i-3
--- стр. 7 ---
Соответствие стандартам (продолжение)
Международная электротехническая комиссия (МЭК).
• 1EC/EN 60601-1: Изделия медицинские
электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности.
• IEC/EN 60601-1-1: Требования безопасности к
медицинским электрическим системам.
• IEC/EN 60601-1-2: Электромагнитная
совместимость: требования и испытания.
• IEC/EN 60601-1-4: Программируемые медицинские
электрические системы.
• IEC 61157: Заявление об акустических выходных
параметрах.
Международная организация по стандартизации (ISO)
• ISO 10993-1: Оценка биологическая медицинских
изделий.
Лаборатории по независимым испытаниям Underwriters'
Laboratories, Inc. (UL)
• UL 60601-1: Изделия медицинские электрические.
Часть 1. Общие требования безопасности.
Ассоциация по стандартизации Канады (CSA).
• CAN/CSA22.2, 601.1: Изделия медицинские
электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности.
Стандарт NEMA/AIUM для выходных акустических
сигналов (NEMA UD-3, 1998).
Руководство по надлежащей практике производства
медицинских устройств, издано FDA (Управление по
санитарному надзору за качеством пищевых продуктов
и медикаментов Министерства здравоохранения США).
i-4 LOGIQ Е9 Руководство пользователя
Руководство 5180302-145 Ред. 1
--- стр. 8 ---
Сертификаты
Продукция General Electric Healthcare Ultrasound
сертифицирована по стандартам ISO 9001 и ISO 13485.
Исходная документация
• Исходный документ издан на английском языке.
Подтверждение лицензии на программное обеспечение
• WindowBlinds ™ OCX © Stardock ®
• Roxio® Powered
Санкции стран
ЯПОНИЯ
Номер соответствия MHLW: 220ABBZX00177000
LOGIQ Е9 Руководство пользователя
Руководство 5180302-145 Ред. 1
1-5
--- стр. 17 ---
Hawa/70 рг^боты
Важные сведения
ВАЖНО!
Не пытайтесь устанавливать систему самостоятельно.
Устанавливать и настраивать систему должны инженеры по
монтажу и специалисты по прикладным программам
компании General Electric, дочерней компании или
компании-дистрибьютора.
Данное медицинское оборудование аттестовано на предмет
защиты от радиопомех при работе в больницах, клиниках и
других учреждениях, относящихся к соответствующей
категории. Применение данного оборудования в
ненадлежащих условиях может привести к созданию
электромагнитных помех для радиосистем и телевизионных
приемников, расположенных вблизи оборудования.
Для надлежащего функционирования новой системы
требуются следующие условия:
• Отдельная электрическая розетка с предохранителем
на 20 ампер для 120 В переменного тока в странах с
сетевым напряжением 120 В, предохранителем на 7,5
ампер для 220-240 В переменного тока в странах с
сетевым напряжением 220/240 В или предохранителем
на 15 ампер для 100 В переменного тока в Японии.
• Примите меры предосторожности по обеспечению
защиты пульта оператора от электромагнитных помех.
Меры предосторожности:
• Пульт оператора должен размещаться на
расстоянии минимум 15 футов от двигателей,
печатающих устройств, лифтов и других мощных
источников электромагнитного излучения.
• Установка системы в замкнутом пространстве (с
деревянными, оштукатуренными или бетонными
стенами, полами и потолками) способствует
снижению уровня электромагнитных помех.
• Если предполагается эксплуатировать систему
вблизи радио- или телевещательного оборудования,
может потребоваться специальное экранирование.
1-4 LOGIQ Е9 Руководство пользователя
Руководство 5180302-145 Ред. 1
--- стр. 18 ---
Обзор органов управления пульта оператора
Важные сведения (продолжение)
А ОС]
А
ОСТОРОЖНО' Во избежание риска возгорания систему следует
подсоединить к отдельной стенной розетке
соответствующего номинала.
Ни при каких обстоятельствах не допускается заменять,
модифицировать или адаптировать вилку сетевого шнура
для подключения к сети с номинальными параметрами,
отличными от указанных. Запрещается использовать
удлинительный шнур и вилку-переходник.
Для обеспечения надежного заземления используйте
только заземленную сетевую розетку класса "для больниц'
или "только для больниц".
I I в ^ 0
D ЬФ - а « . Ь
Рис. 1-1. Примеры конфигураций вилки сетевого
кабеля и розетки
1. 100-120 В переменного тока, 1200 ВА
Конфигурация вилки и розетки
2, 220-240 В переменного тока, 1200 ВА
Конфигурация вилки и розетки
LOGIQ Е9 Руководство пользователя
Руководство 5180302-145 Ред, 1
1-5
--- стр. 19 ---
Начало работы
Графическое представление компонентов пульта оператора
Ниже приведены иллюстрации пульта оператора;
Рис, 1-2. Система LOGIQ Е9 (вид справа и слева)
1 ЖК-дисплей
2. Держатель для емкости с гелем / Держатель
для специализированного датчика
3. Панель управления, держатели для датчиков
с крючками для кабелей
4. Кнопка снятия тормоза / Элементы
управления "Вверх/Вниз"
5 Периферийные устройства (черно-белый
принтер и дисковод CD/DVD), индикаторы
состояния сети/скорости соединения
(зеленый=1 ГБ, желтый=100 МБ) и жесткого
диска
6. Разъемы для датчиков
7. Тормоза
А
ВНИМАНИЕ! НЕ допускается подключение датчиков и
принадлежностей без разрешения компании GE.
1-6 LOGIQ Е9 Руководство пользователя
Руководство 5180302-145 Ред. 1
--- стр. 21 ---
Начало работы
Порты USB системы
Панель Два порта USB панели управления СЛЕДУЕТ
управления ИСПОЛЬЗОВАТЬ ТОЛЬКО для подключения питающихся
через шины жестких дисков USB и флэш-накопителей USB
Возможно использование следующих конфигураций:
• один или два флэш-накопителя USB;
• один флэш-накопитель и один питающийся через шину
жесткий диск;
• один питающийся через шину жесткий диск.
А
ВНИМАНИЕ! НЕ подключайте ДВА питающихся через шину жестких
диска одновременно.
Задняя панель
ПРИМ ЕЧАНИЕ:
Два порта USB на задней панели системы ДОЛЖНЫ
ИСПОЛЬЗОВАТЬСЯ ТОЛЬКО для подключения следующих
устройств:
• Цветного принтера или принтера для печати отчетов
При подключении к LO G IQ Е9 внеш него принтера
через порт U SB на задней панели Н ЕО БХО Д И М О
обеспечит ь подачу питания на принтер и LO G IQ Е9
от одного и т ого же источника. Таким образом
гарантируется соблю дение т ребований стандартов в
от ношении токов утечки.
• Флэш-накопителя
• Служебного ключа.
А
ВНИМАНИЕ! Подключение устройств через порты USB, расположенные
на задней панели системы, должно осуществляться,
ТОЛЬКО КОГДА система LOGIQ Е9 ВЫКЛЮЧЕНА. В случае
подключения какого-либо устройства к включенной
системе LOGIQ Е9 , система может выйти из строя.
1-8 LOGIQ Е9 Руководство пользователя
Руководство 5180302-145 Ред. 1
--- стр. 22 ---
Меры безопасности
Характеристики ЭМС (продолжение)
А
ВНИМАНИЕ! Не используйте вблизи устройства приборы, передающие
РЧ-сигналы (сотовые телефоны, радиоприемники или
изделия с радиоуправлением), отличные от поставляемых
компанией GE (например, беспроводного микрофона или
кабелей питания с большой пропускной способностью) и не
предназначенные для использования с этой системой, так
как это может повлиять на исходные технические
характеристики устройства.
Если перечисленные устройства находятся вблизи
оборудования, следует выключить их источники питания.
Медицинский персонал, ответственный за эксплуатацию
данного оборудования, должен проинструктировать
техников, пациентов и других людей, которые могут
находиться поблизости от работающего оборудования, о
необходимости неукоснительного соблюдения указанных
выше требований и правил.
Переносное оборудование для мобильной радиосвязи
(например, приемо-передающая радиоустановка, сотовые/
беспроводные телефоны, беспроводные компьютерные
сети), должно использоваться на определенном расстоянии
от системы и кабелей. Расстояние вычисляется следующим
образом:
Таблица 4-5: Требуемое расстояние для переносных и мобильных систем
радиосвязи
Частотный диапазон:
Метод расчета;
150 кГц - 80 МГц
d=[[3,5/Vi]]
квадратный корень из
Р
80 МГц-800 МГц
d = [[3,5/Ei]]
квадратный корень из
Р.
800 МГц - 2,5 ГГц
d = [[7/Eill квадратный
корень из Р,
где: d = расстояние между устройствами радиосвязи и системой в метрах. Р = номинальная
мощность передатчика, \/1=разрешенный уровень радиочастотного излучения в проводах, Ei =
разрешенный уровень эфирного РЧ-излучения.
Если установлена
максимальная
номинальная
мощность
передатчика(Вт)
Расстояние в метрах должно составлять
5 2,6 2,6 5,2
20 5,2 5,2 10,5
100 12,0 12,0 24,0
4-24 LOGIQ Е9 Руководство пользователя
Руководство 5180302-145 Ред. 1
--- стр. 23 ---
Меры предосторожности
Замечания по установке изделия
i
Расстояние от системы и влияние стационарного
оборудования радиосвязи: напряженность поля от
стационарных передатчиков, таких как базовые станции для
радиотелефонов (сотовых и беспроводных) и наземные
мобильные радиостанции, любительские радиостанции,
вещательные радиостанции диапазонов AM и FM,
вещательные ТВ-передатчики, точно спрогнозировать
невозможно. Для оценки характеристик электромагнитной
среды вследствие воздействия стационарных РЧ'
передатчиков требуется исследовать электромагнитную
обстановку. Если измеренная напряженность поля в месте,
где используется ультразвуковая система, превышает
установленный разрешенный уровень, указанный в
заявлении о соответствии требованиям электромагнитной
совместимости, ультразвуковую систему следует проверить
на предмет работоспособности. Если система работает
ненормально, могут потребоваться дополнительные меры,
такие как изменение ориентации или места установки
ультразвуковой системы, либо ее перемещение в кабинет,
изолированный от РЧ-излучения.
1. Используйте только поставляемые или рекомендуемые
компанией GE Medical Systems шнуры питания.
Изделия, укомплектованные вилкой шнура питания,
должны подсоединяться только к фиксированной
розетке, имеющей провод защитного заземления. При
подключении вилки шнура питания к розетке не
применяйте никаких адаптеров или переходников
(например, с трех контактов на два контакта),
2. Установите данное оборудование как можно дальше от
другого электронного оборудования.
3. Убедитесь в том. что используются только кабели,
поставляемые либо рекомендуемые компанией GE
Medical Systems. Соединяйте эти кабели в полном
соответствии с рекомендациями по установке (те.
кабели питания раздельно от сигнальных кабелей),
4. Размещайте основное оборудование и периферийные
устройства в соответствии с процедурами, описанными
в дополнительных руководствах по установке.
LOGIQ Е9 Руководство пользователя
Руководство 5180302-145 Ред. 1
4-25
--- стр. 24 ---
Меры безопасности
Общие указания
i
2 .
Назначение периферийных устройств, подсоединяемых
к данному оборудованию.
Подключаемое оборудование, указанное в главе 18, не
влияет на характеристики ЭМС.
Не применяйте оборудование, не указанное в данном
перечне. Несоблюдение настоящих рекомендаций
может привести к ухудшению характеристик ЭМС
данного изделия.
Недопустимость самостоятельных модификаций.
Пользователь не должен допускать никаких
самостоятельных модификаций данного изделия. Такие
модификации могут привести к ухудшению параметров
ЭМС.
Под модификациями изделия подразумеваются замены
и изменения:
a. кабелей (длина, материал, монтажная разводка и
Т.Д.)
b. установки/размещения системы
c. конфигурации/компоновки системы
d. защитных деталей системы (открытие/закрытие
кожухов, снятие крепежных винтов с кожухов)
При работе системы все кожухи должны быть закрыты.
Если по каким-либо причинам кожух открыт,
обязательно закройте его перед началом или
возобновлением эксплуатации.
При работе системы с открытыми кожухами могут
ухудшиться характеристики ЭМС.
4-26 LOGIQ Е9 Руководство пользователя
Руководство 5180302-145 Ред. 1
--- стр. 25 ---
Меры предоаторожноспт
Обновление периферийного оборудования для стран ЕС
Для пользователей в странах ЕС ниже приведена
обновленная информация о соединениях системы LOGIQ
Е9 с устройствами регистрации изображений и другими
устройствами или коммуникационным сетями.
Система LOGIC Е9 проверена на соблюдение общих мер
безопасности и на совместимость и возможность
соединения со следующими встроенными устройствами
регистрации изображений:
Цифровой принтер Sony UP-D897
Цифровой принтер Sony UP-D23
Цифровой принтер Sony UP-D55
Цифровой принтер Canon PIXMA МР610
DVR
Отсек для дисковода (для Tru3D и Volume Navigation)
Флэш-накопитель USB (карта памяти)
Жесткий диск
Система LOGIC Е9 проверена также на совместимость и
возможность подсоединения к локальной сети (ЛВС) через
разъем Ethernet, размещенный на задней панели системы,
при условии, что компоненты локальной сети соответствуют
требованиям стандарта IEC/EN 60950.
Систему LOGIC Е9 можно также безопасно использовать,
подсоединив ее к устройствам, отличным от
рекомендованных выше, при условии, что эти устройства и
их технические характеристики, а также способы установки
и соединения с системой соответствуют требованиям
стандарта IEC/EN 60601-1-1.
LOGIC Е9 Руководство пользователя
Руководство 5180302-145 Ред. 1
4-27
--- стр. 26 ---
Меры безопасности
Обновление периферийного оборудования для стран ЕС
(продолжение)
Дополнительное оборудование, подключенное к
аналоговому и цифровому интерфейсам, должно быть
сертифицировано согласно соответствующим стандартам
IEC (например, IEC60950 для оборудования обработки
данных и IEC60601-1 для медицинского оборудования).
Кроме того, все полные конфигурации оборудования
должны соответствовать действующей версии системного
стандарта IEC60601-1-1. Любое лицо, подключающее
дополнительное оборудование к входным или выходным
разъемам системы LOGIQ Е9, вносит изменения в
конфигурацию медицинского оборудования и поэтому несет
ответственность за соответствие системы требованиям
действующей версии стандарта IEC60601-1-1. В случае
возникновения сомнений обратитесь в отдел технической
поддержки или к вашему региональному представителю
компании GE Healthcare.
Общие меры предосторожности при установке сменного
встроенного устройства:
1. Добавляемые устройства должны соответствовать
требуемому стандарту безопасности и иметь
маркировку СЕ.
2. Номинал входного сетевого напряжения устройств,
добавляемых в систему LOGIQ Е9 и используемых
одновременно с ней, должен быть не больше
номинального напряжения питания системы LOG1Q Е9.
3. Во избежание перегрева устройства должны быть
приняты меры для обеспечения надлежащего отвода
тепла и вентиляции.
4. Необходимо обеспечить соответствующее
механическое крепление устройства и устойчивость
всей конструкции.
5. Ток утечки и связанная с этим степень опасности
должны соответствовать требованиям стандарта IEC/EN
6060М-1.
6. Электромагнитные излучения и помехозащищенность
оборудования должны соответствовать требованиям
стандарта IEC/EN60601-1-2.
4-28 LOGIQ Е9 Руководство пользователя
Руководство 5180302-145 Ред 1
--- стр. 27 ---
Меры предосп)орожН: пи
Обновление периферийного оборудования для стран ЕС
(продолжение)
Общие меры предосторожности при установке отдельно
стоящего или удаленного устройства или при
подсоединении к сети;
1. Добавляемые устройства должны соответствовать
требуемому стандарту безопасности и иметь
маркировку СЕ.
2. Добавляемые устройства должны использоваться по их
непосредственному назначению и иметь интерфейс,
совместимый с системой.
3. Для обеспечения соответствия требованиям стандарта
IEC/EN 60601-1-1 может потребоваться наличие
устройств развязки сигнальных или силовых цепей и
дополнительное защитное заземление.
А
ВНИМАНИЕ' Подсоединение системы к оборудованию или передающим
сетям, отличным от указанных в руководстве по
эксплуатации, может привести к поражению персонала
электрическим током или сбоям в работе оборудования
При замене или установке оборудования и выполнении
соединений специалист, выполняющий монтаж, обязан
проверить оборудование на совместимость с системой и
соответствие требованиям стандарта IEC/EN 60601-1-1
Владелец оборудования несет полную ответственность за
модификации оборудования и связанные с ними сбои в
работе и электромагнитные помехи.
LOGIQ Е9 Руководство пользователя
Руководство 5180302-145 Ред. 1
4-29
--- стр. 28 ---
Меры безопасности
Заявление о соответствии требованиям к электромагнитному
излучению
Эта система пригодна для применения в указанных ниже
условиях. Пользователь обязан обеспечить применение
системы только в указанной электромагнитной обстановке.
Таблица 4-6: Заявление о соответствии требованиям к электромагнитному
излучению
Указания и инструкции производителя - электромагнитные излучения
Система предназначена для эксплуатации в электромагнитной среде, описанной
ниже. Пользователь должен убедиться, что система применяется в указанной среде.
Тип излучения
Соответств
ие Электромагнитная среда
РЧ-излучение
CISPR 11
Группа 1 РЧ-энергия используется только внутри системы. Поэтому
уровни ВЧ-излучения невелики, и вероятность того, что это
излучение станет причиной возникновения помех в
находящемся вблизи электронном оборудовании, крайне
мала.
РЧ-излучение
CISPR 11
Класс А Систему можно использовать в любых условиях, кроме
домашних Ее запрещается использовать в жилых зданиях,
где сети питания напрямую подключены к общей электросети
источника питания низкого напряжения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Данная система предназначена для
использования только медицинским персоналом. Система
может быть источником помех или нарушить работу
оборудования, находящегося вблизи. Возможно, потребуется
принять меры по ослаблению воздействия, например
изменить ориентацию, место установки или экранирование
расположения.
Гармонические
излучения
IEC 61000-3-2
Класс А
Колебания/
выбросы
напряжения
IEC 61000-3-3
Соответствует
Заявление о помехозащищенности
Эта система пригодна для применения в указанных ниже
условиях. Пользователь обязан обеспечить применение
системы в соответствии с указаниями и только в указанной
электромагнитной среде.
4-30 LOG1Q Е9 Руководство пользователя
Руководство 5180302-145 Ред. 1
J
--- стр. 29 ---
Меры предосторожност:
Заявление о помехозащищенности (продолжение)
Таблица 4-7: Заявление о помехозащищенности
Тип
помехозащищен
ности
Характеристики
оборудования
Допустимый
уровень
IEC 61000-4-2 о 9 кВ при контакте О 9 кВ при контакте
Электростатический
разряд (ESD)
О 12 кВ в воздухе О 12 кВ в воздухе
IEC 61000-4-4 О 2 кВ для сети 0 2 кВ для сети
Быстрые переходные
процессы
электропитания электропитания
и выбросы напряжения О 1 кВ для входа/выхода
системы
о 1 кВ для входа/выхода
системы
IEC 61000-4-5
Испытание на
О 1 кВ дифф О 1 кВ дифф
невосприимчивость к
выбросу напряжения
О 2 кВ общ. о 2 кВ общ.
IEC 61000-4-11 < 50т (> 95% < 50т (> 95%
Понижение напряжения, понижение) за 0,5 понижение) за 0,5
кратковременные сбои периода: периода,
по напряжению и 400т (60 Oip) за 5 400| (60 Оф) за 5
изменения напряжения в периодов: периодов,
сети 700т (30 Oip) за 25
периодов:
< 50т (>95% понижение)
за 5 с
700f (30 Оф) за 25
периодов.
< 50т {>95% понижение)
за 5 с
!ЕС 61000-4-8
Напряженность
магнитного поля с
частотой сети
электропитания (50/60
Гц)
6 А/м 6 А/м
IEC 61000-4-6 3 ^эффективное 3 ^эффектиаиое
ВЧ-излучение в проводах 150 кГц - 80 МГц 150 кГц-80 МГц
IEC 61000-4-3 3 В/м 3 В/м
Эфирное РЧ-излучение 80 МГц - 2,5 ГГц 80 МГц-2,5 ГГц
IEC 61000-3-2
гармонические
излучения
Ограничения IEC 230 В переменного тока
IEC 61000-3-3
колебания и выбросы
напряжения
Ограничения IEC 230 В переменного тока,
50 Гц; 100 В
переменного тока, 50 Гц
Условия и указания
по
электромагнитной
совместимости
Полы должны быть
деревянными, бетонными
или из керамической
плитки. Если полы
покрыты синтетическим
материалом, в помещении
следует поддерживать
относительную влажность
по меньшей мере 30%
Качество напряжения
должно соответствовать
качеству напряжения в
сетяж электропитания
коммерческих зданий и
(или) медицинских
учреждений Если
пользователю требуется
обеслечить
бесперебойную работу
оборудования при сбоях
электропитания,
рекомендуется
подключить систему к
источнику бесперебойного
питания или к
аккумуляторной батарее
ПРИМЕЧАНИЕ: обычные
условия эксплуатации
предполагают наличие
сетевого напряжения на
источнике питания перед
подачей напряжения
контрольного уровня.
Магнитные поля с
частотой сети
электропитания должны
иметь уровни, типичные
для коммерческих здании
и медицинских
учреждений
Расстояние от системы до
радиооборудования
должно определяться
описанным ниже
способом Если
оборудование помечено
символом
. то вблизи
него могут Еюэникать
помехи
ПРИМЕЧАНИЕ: приведенные указания применимы не ко всем ситуациям. На распространение
электромагнитного излучения оказывают влияние поглощение и отражение от конструкций, предметов и
людей, находящихся вблизи системы. Если излучение других электронных приборов совпадает со средней
частотой датчика, на изображении могут появиться шумы. Необходимо обеспечить правильную изоляцию
силовой линии
LOGIQ Е9 Руководство пользователя
Руководство 5180302-145 Ред, 1
4-31
--- стр. 30 ---
Меры безопасности
Устройства, используемые в окружении пациента
\ ./
2
3
4,5
Рис. 4-1. Устройства, используемые в окружении пациента
Передняя панель (порт ввода-вывода
сигналов, выключатель питания)
Периферийные устройства
Мульти-дисковод DVD
Индикаторы состояния сети/диска
Порты для датчиков (4)
Датчики, используемые для визуализации
Силовой вход/выход
Кабель питания (переменный ток--)
Кабель заземления
Кабель питания с защитным заземлением
Порт ввода-вывода сигналов
Модем InSite (порт ввода-вывода сигналов)
4-32 LOGIQ Е9 Руководство пользователя
Руководство 5180302-145 Ред. 1
--- стр. 31 ---
Меры предосторожноспп.
Разрешенные для эксплуатации устройства
Устройства, показанные на предыдущей странице,
предназначены для использования в СРЕДЕ,
ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА.
А
ВНИМАНИЕ' НЕ допускается подключать датчики и принадлежности в
окружении пациента без разрешения компании GE.
Более подробную информацию см.: "Обновление
периферийного оборудования для стран ЕС" на стр. 4~27.
Нерекомендованные устройства
А
ВНИМАНИЕ! НЕ используйте нерекомендованные устройства.
Если такие устройства были подсоединены к системе без
ведома и согласия компании GE, гарантия становится
НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНОЙ.
Любые подсоединяемые к системе LOGIQ Е9 устройства
должны отвечать по меньшей мере одному из требований
и стандартов, перечисленных ниже:
1. Стандарты IEC и равноценные требуемые стандарты
для устройств.
2. Все устройства должны быть ЗАЗЕМЛЕНЫ.
Дополнительные принадлежности, компоненты по отдельному заказу,
поставляемые компоненты
А
ВНИМАНИЕ! Использование нерекомендованных устройств может
привести к сбоям в работе оборудования и нарушению
безопасности. Используйте только принадлежности, опции
и поставляемые компоненты, разрешенные или
рекомендованные в настоящих инструкциях.LOGIQ Е9 Руководство пользователя
Руководство 5180302-145 Ред. 1 4-33
--- стр. 32 ---
Меры безопасности
Мощность акустического выходного сигнала
На экране выходных акустических сигналов, размещенном в
верхней правой области экрана системного монитора, в
реальном масштабе времени для оператора отображаются
акустические сигналы, формируемые в системе. Подробные
сведения приведены в главе Акустическая мощность в
Справочном руководстве по усовершенствованным
функциям. Экран соответствует стандарту NEMA/AIUM по
отображению в реальном времени выходных тепловых и
механических индексов выходной акустической мощности
ультразвукового диагностического оборудования.
Технические характеристики выходных акустических сигналов
Тепловой индекс
Экран состоит из трех частей: области отображения
теплового индекса (Т1), области отображения механического
индекса (Ml) и области отображения относительной
величины выходного акустического сигнала (АО). Несмотря
на то, что величина АО не определена в стандарте NEMA/
AIUM, с ее помощью можно определить, когда система
работает в приемлемом диапазоне уровней выходного
сигнала.
Индексы Т1 и Ml отображаются постоянно. Начальное
значение индекса Т1 - это 0,0, а шаг составляет 0,1. Для
индекса Ml шаг в диапазоне от О до 0,4 составляет 0,01, а от
0.4 -0,1.
В зависимости от типа исследования и типа исследуемой
ткани используется параметр Т1 одного из трех типов.
• Тепловой индекс мягких тканей (TIS). Используется
при отображении только мягких тканей; определяет
возможность генерации тепла в мягких тканях
• Тепловой индекс костной ткани (Т1В) Используется
при нахождении костной ткани около фокуса
изображения, как, например, при акушерском
обследовании в третьем триместре беременности;
определяет возможность генерации тепла в фокусе луча
при фокусировке на или вблизи костной ткани,
находящейся рядом с очень чувствительной тканью.
• Тепловой индекс черепной ткани (TIC) Используется
для определения возможности генерации тепла в
ближней зоне, когда луч проходит через костную ткань,
расположенную близко к кожному покрову, при
исследованиях черепа.
4-34 LOGIQ Е9 Руководство пользователя
Руководство 5180302-145 Ред, 1
--- стр. 33 ---
Меры предосторожности
Технические характеристики выходных акустических сигналов
(продолжение)
Механический
индекс
Изменение типа
теплового
индекса
Индекс Ml указывает на наличие нетепловых процессов, в
частности кавитации, и позволяет определить вероятность
их возникновения в тканях.
Чтобы изменить отображаемый индекс Т1, выберите Utility
(Утилиты) -> Imaging (Визуализация) -> B-Mode (В-режим).
Для каждого приложения можно указывать разные
настройки индекса Т1.
Точность индекса, отображаемого на экране, - ±0,1, а
точность измерения - ±50%. Точность значения мощности на
выходе, отображаемого на Сенсорной панели, составляет
±10%.
Элементы управления, влияющие на излучаемую мощность
Напряжение для создания механических (Ml) или
термических биологических (Т1) воздействий можно
регулировать с помощью определенных элементов
управления.
Элементы прямого управления. Регулятор акустической
мощности напрямую регулирует интенсивность
ультразвукового излучения.
Элементы косвенного управления. Косвенное влияние на
мощность излучения может оказывать настройка элементов
управления. Элементы управления, использование которых
может повлиять на индексы Ml и Т1, указаны в главе
"Оптимизация изображения" (см. раздел "Биоэффекты" для
каждого элемента управления).
Для отслеживания возможных эффектов постоянно
наблюдайте за отображением излучаемого ультразвукового
сигнала на дисплее.
LOGIQ Е9 Руководство пользователя
Руководство 5180302-145 Ред. 1
4-35
--- стр. 34 ---
Меры desofiacHOcmu
Практические рекомендации по оптимальному сканированию
Полезные
советы
ПРИМ ЕЧАНИЕ:
Повышайте интенсивность акустического сигнала только
после предшествующих попыток оптимизации
изображения с помощью других элементов управления, не
меняющих мощности сигнала, например "Gain" (Усиление)
и "TGC" (Компенсация усиления).
Дополнит ельные сведения обо всех элемент ах
управления см. в главе 5.
А OC1
А
ОСТОРОЖНО! Прежде чем пытаться напрямую настроить регулятор
акустической мощности или увеличить мощность сигнала
посредством косвенного управления, прочитайте и усвойте
пояснения функционального назначения всех элементов
управления режимами сканирования.
к Опасность
получения
травм при
Для получения более качественного изображения или
измерения при диагностическом исследовании
используйте минимальную мощность излучения, дающую
эффективный результат Начинайте исследование с
датчиком, обеспечивающим оптимальную глубину фокуса
и проникновение сигнала через ткани.
Уровни выходной акустической мощности по умолчанию
Во избежание высокой выходной мощности сигнала в самом
начале исследования система LOGIQ Е9 начинает
сканирование при ограниченной интенсивности излучения,
которая установлена в заводских настройках по умолчанию.
Эта установка предварительно запрограммирована и
зависит от категории исследования и выбранного датчика.
Установка активизируется при включении питания системы
или при выборе пункта New Paf/e/?f (Новый пациент) в
программном меню.
Чтобы изменить выходную акустическую мощность,
отрегулируйте уровень выходной мощности в меню
Сенсорной панели.
4-36 LOGIQ Е9 Руководство пользователя
Руководство 5180302-145 Ред 1
--- стр. 35 ---
Меры предоспюрожносг-}и
Расположение предупреждающих наклеек
Саибоп
f e d . ,
_ _К
^С€
(М9
L06IQ 69
^ llllN Ilt
LOGIQ Е9 Руководство пользователя
Руководство 5180302-145 Ред. 1
4-37
--- стр. 36 ---
Меры безопасности
Рис. 4-2. Расположение наклеек
Таблица 4-8: Пояснение информации на наклейке
Опасность поражения электрическим током.
Не снимайте крышку или панель. Внутри
устройства нет компонентов, которые
пользователь может отремонтировать
самостоятельно. Обратитесь за помощью к
квалифицированному техническому
персоналу.
Наклейка сигнального заземления.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Соответствует только
обозначению "FUNCTIONAL GROUNDING"
(ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ ЗАЗМЕЛЕНИЕ), а не
"PROTECTIVE EARTH" (ЗАЩИТНОЕ
ЗАЗЕМЛЕНИЕ).
Прибор, использование которого
потенциально небезопасно (только для
США).
Вес оборудования составляет
приблизительно 135 кг (298 фунтов). Во
избежание получения травм и повреждения
оборудования при транспортировке системы
соблюдайте следующие правила:
• убедитесь, что на пути нет препятствий;
• перемещайте оборудование медленно и
осторожно;
• при перемещении оборудования по
наклонной поверхности или на большое
расстояние передвигайте его по меньшей
мере вдвоем.
Наклейка, свидетельствующая о
соответствии оборудования стандарту
CISPR по уровню электромагнитного
излучения
Символ WEEE
7. Контактный элемент BF
8. Знак соответствия СЕ свидетельствует о том,
что оборудование соответствует директиве
ЕС 93/42/ЕЕС.
9. Маркировка ETL (Лаборатории тестирования
электроприборов): знак регистрации и
сертификации NRTL используется для
указания соответствия стандартам
безопасности, принятым в данной стране. На
знаке указано название и/или логотип
испытательной лаборатории, категория
изделия, стандарт безопасности, которому
соответствует оборудование, и контрольный
номер.
10. Знак, предупреждающий о присутствии ртути
[Не показано на иллюстрации]Надежность
заземления может быть обеспечена только при
включении оборудования в розетку класса "для
больниц" или "только для больниц". (Для США,
Канады, Японии)
4-38 LOGIQ Е9 Руководство пользователя
Руководство 5180302-145 Ред. 1
--- стр. 37 ---
Меры предоспюрожноспп
Расположение предупреждающих наклеек (продолжение)
А CAUTION
А
f— ]
А « .
А М.
Рис. 4-3. Предупреждающая наклейка на ЖК-мониторе
LOGIQ Е9 Руководство пользователя
Руководство 5180302-145 Ред. 1
4-39