Набор реагентов для иммуноферментного определения белка S100 в сыворотке (плазме) крови "S100-ИФА" по ТУ 9398-233-18619450-2010 в составе (см. приложение на 1 листе): — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА — «УТВЕРЖДАЮ»
Приказом Росздравнадзора Генеральный директор ООО « Х Е М А »
от 2010 г. П ' ' Ю. С. Лебедин
№_______________ ' 1 1 января 2010 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Набора реагентов для иммуноферментного определения
белка S100 в сыворотке (нлазме) крови
«SIOO-ИФА»
1. НАЗНАЧЕНИЕ.
1.1. Набор реагентов «SIOO-ИФА» предназначен для ии витро определения белка S100 в
сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.
1.2. Впервые белки S100 были выделены В. Мооге в 1965 г. из мозга быка как
нефракционированная смесь и получили свое название, из-за способности растворяться в 100%
растворе сульфата аммония. Концентрация их в мозге в 100.000 раз превышает содержание в
других тканях и составляет до 90% растворимой фракции белков нервных клеток.
1.3. Определение уровня белка S100 может использоваться в качестве дополнительного
средства к клиническим данным и результатам инструментальных исследований при ведении
пациентов с возможными повреждениями головного мозга (инсульты, травмы, опухоли и др.).
Концентрация S100 напрямую зависит от степени повреждения мозга и даёт значимую
информацию о ведении и лечении пациентов с мозговыми нарушениями.
Также белок S100 может быть использован при наблюдении пациентов с различными
нарушениями кровообращения — оценка степени поражения мозговой ткани при
кратковременных остановках сердца (уровень S100 в таких ситуациях должен вернуться в норму
в течение 24 часов), у пациентов с нарушениями мозгового кровообращения и в случаях
экстракорпорального кровообращения.
Злокачественная меланома представляет собой одно из наиболее агрессивных видов рака
кожи. Опухоль развивается из меланоцитов — клеток, продуцирующих меланин (пигмент). Эти
клетке продуцируют белок S100, который и используется в качестве маркера при опухолевой
трансформации меланоцитов. Для благоприятного прогноза этого заболевания критическим
является раннее диагностирование первичной опухоли. Чрезвычайно важно также и раннее
выявление метастазов и рецидивов заболевания. Белок S100 является единственным
чувствительным серологическим маркёром меланомы.
1.4. Диагностическая значимость определения.
Определение уровня белка S100 в сыворотке (плазме) крови используется для
клинической лабораторной диагностики злокачественной меланомы, неврологических
расстройств.
--- стр. 2 ---
1.5. Область применения - клиническая лабораторная диагностика
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА.
2.1. Принцип работы Набора. Определение белка S100 основано на использовании
«сэндвич» - варианта твердофазного иммуноферментного анализа. На внутренней поверхности
лунок иммобилизованы мышиные моноклональные антитела к белку S100. В лунках планшета,
при добавлении исследуемого образца, во время инкубации одновременно происходит
связывание белка S 100 , содержашегося в исследуемом образце, с антителами на твердой фазе.
Образовавшийся комплекс выявляется с помошью конъюгата мышиных моноклональных
антител к белку S 100 с пероксидазой.
В результате образуется связанный с пластиком «сэндвич», содержащий пероксидазу. Во
время инкубации с раствором субстрата тетраметилбензидина (ТМБ) происходит окрашивание
содержимого лунок. Интенсивность окраски прямо пропорциональна концентрации белка S100 в
исследуемом образце. Концентрацию белка S100 в исследуемых образцах определяют по
калибровочному графику зависимости оптической плотности (ОП 450) от содержания белка S100
в калибровочных пробах.
2.2. Состав Набора:
планшет 96-луночный стрипированный с сорбированными на внутренней поверхности лунок
мышиными моноклональными антителами к белку S100; готов к использованию - 1 шт.;
калибровочные пробы на основе TRIS-Буфера (pH 7,2-7,4), содержащие известные количества
белка S100- 0; 25; 50; 100; 200 и 400 Ед/мл; содержание белка S100 в калибровочных пробах
может несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках
пробирок (флаконов); готовы к использованию - 6 пробирок или флаконов (по 0,8 мл каждая);
калибровочная проба О Ед/мл - 6,0 мл;
конъюгат; готов к использованию - 1 флакон (11 мл);
раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ); готов к использованию - 1 флакон (11 мл);
контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием белка
S100 ; готова к использованию - 1 пробирка или флакон ( 0,8 мл);
концентрат отмывочного раствора 21 -кратный концентрат - I флакон (22 мл);
стон-реагент; готов к использованию - 1 флакон (11 мл);
линкая лента с бумажной подложкой для заклеивания планшета; готова к использованию - 2
шт.;
аналитический паспорт;
Инструкция по применении) Набора.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИ?|Ее1ЩБ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
2
3.1. 0Фй1€1(|1фйчй(Л{г£^^’ ЙУй(МЙЙвание гЮ^^браЕ^ыой"^на испытательной базе ООО
О 1 В Е К Т 0 Е Н Н О С 1 Ы О / V /«ХЬМА» пары мыши^^^^л^(^ноклональных ан' 5й1^л к aejpcyjSIOQ, человека позволяет достичь
Г е н е р а л ь н ы й директор '
Ле б е д и н Юр и й С т е п а н о в и ч) ^ ^ Х о м п ,
--- стр. 3 ---
высокой специфичности анализа.
3.2. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая Набором реагентов
«SIOO-ИФА» концентрация белка S100 в сыворотке (плазме) крови не превышает 3,0 Ед/мл.
3.3. Воспроизводимость, Коэффициент вариации результатов определения содержания
белка S100 в исследуемых образцах сыворотки (плазмы) крови с использованием Набора
реагентов «SIOO-ИФА» не превышает 8,0%.
3.4. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие»
белка S100 - соответствие измеренной концентрации белка S100 предписанной, полученной
путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы 50 Ед/мл.
Процент «открытия» составляет 90-110%.
3.5. Линейность. Зависимость концентрации белка S100 в образцах сыворотки (плазмы)
крови при разведении их сывороткой (плазмой) крови, не содержащей белка S100, имеет
линейный характер в диапазоне концентраций 25-400 Ед/мл и составляет - 10,0%.
3.6. Клиническая проверка. Нормальные значения.
Исследуемая группа Нижний предел, Ед/мл Верхний предел, Ед/мл
Здоровые доноры (мужчины и
женщины) 0,0 35
В соответствии с требованиями GLP {G o o d L a b o ra to ry P ra c tic e , Хорошая Лабораторная
Практика) рекомендуется в каждой клинико-диагностической лаборатории при использовании
Набора реагентов «SIOO-ИФА» уточнить значения концентрации белка S100, соответствующие
нормальным у обследуемого контингента.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
4.1. Потенциальный риск применения Набора - класс 1 (ГОСТ Р 51609-2000).
4.2. Меры предосторожности-соблюдение (.{Правил устройства, техники безопасности,
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной ги ги е н ы при работе в
лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы
Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.).
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
- фотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую
плотность раствора в лунках при длине волны 450 нм;
- дозаторы со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости
в диапазоне 5,0-250 мкл;
- термостат, поддерживающий температуру +37±0,1 ^С;
- цилиндо^меоный вместимостью 500 мл;
^ ^ ^ 6 0 С О Г Р Д ttjfg r
- вода AHCTH^iiypp^j^gp^^^ С Т Ы О
- перчатки 1резино пластиковые;
^ 'Т Е П А Н О В И Ч
\ ;
--- стр. 4 ---
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ.
ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА.
6.1. Перед проведением анализа компоненты Набора и исследуемые образцы сыворотки
(плазмы) крови следует выдержать при комнатной температуре (+18-25 ® С ) не менее 30 мин.
6.2. Образцы сыворотки (плазмы) крови, используемые для анализа, допускается
хранить при температуре +2-8 °С не более 24 ч или при температуре минус 20 не более 2
недель.
6.3. Для проведения анализа не следует использовать гемолизированные, мутные
образцы сыворотки (плазмы) крови, а также исследуемые образцы, содержащие азид натрия в
качестве консерванта.
6.4. Исключается использование для анализа образцов сыворотки (плазмы) крови
людей, получавших для диагностики или терапии препараты, в состав которых входят
мышиные антитела.
6.5. При использовании Набора реагентов «SIOO-ИФА» для проведения нескольких
независимых серий анализов следует иметь в виду, что для каждого независимого определения
необходимо построение нового калибровочного графика; кроме этого, рекомендуется
определение концентрации белка S100 в контрольной сыворотке.
6.6. Приготовление планшета.
Вскрыть пакет с планшетом и установить на рамку необходимое количество стрипов.
Вскрытые стрипы следует использовать в течение 1 ч, длительному хранению не подлежат.
Оставшиеся неиспользованными стрипь[, чтобы предотвратить воздействие на них влаги,
необходимо тщательно заклеить липкой лентой для заклеивания планшета и хранить в
упаковке при температуре +2-8 в течение всего срока годности Набора.
6.7. Приготовление отмывочного раствора.
Содержимое флакона с концентратом отмывочного раствора перенести в мерный
цилиндр вместимостью 500 мл, добавить 440 мл дистиллированной воды и тщательно
перемешать.
В случае дробного использования Набора следует отобрать необходимое количество
концентрата отмывочного раствора и развести дистиллированной водой в 21 раз (1 объем
концентрата + 20 объемов дистиллированной воды).
Приготовленный отмывочный раствор допускается хранить при комнатной температуре
(+18-25 °С) не более 2 сут. или при температуре +2-8 не более 10 сут.
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА.
7.1. Если предполагаемая концентрация белка S100 в исследуемом образце
сыворотки (плазмы) крови превышает 400 Ед/мл, его следует предварительно развести,
используя калибровочную пробу О Ед/мл.
7.2. в д\ каждой калибровочной
пробы и контролйЛй^ остальн^ ^/бликатах по 50 мкл
Ге н е р а л ь н ы й ди рен то р
Ле б е д и н Ю р и й С теп а н о в и ч
4