Набор реагентов для иммуноферментного определения нейронспецифической енолазы в сыворотке (плазме) крови "НСЕ-ИФА" по ТУ 9398-234-18619450-2010 в составе (см. приложение на 1 листе): — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ»
Приказом Росздравнадзора j Директор ООО «ХЕМ А»
от
№_______________ 1 1 января 2010 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Набора реагентов для иммуноферментного определения
Н С £ в сыворотке (плазме) крови
«НСЕ-ИФА»
1. НАЗНАЧЕНИЕ.
1.1. Набор реагентов «НСЕ-ИФА» предназначен для ин витро определения
нейронспецифической енолазы в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного
иммуноферментного анализа.
1.2. НСЕ (нейронспецифическая енолаза) - цитоплазмотический гл и колитический
фермент, присутствующий в клетках нейроэктодермального происхождения, нейронах
головного мозга и периферической нервной системы. Количественное определение НСЕ в
сыворотке (плазме) крови, особенно одновременно с определением карциноэмбрионального
антигена (КЭА) и CYFRA 21-1, используется в целях контроля течения и терапии
мелкоклеточного рака легких и нейробластомы.
1.3. Повышение уровня НСЕ в сыворотке крови отмечается при лейкозах, раке почек,
после лучевой рентгенотерапии; больных доброкачественными заболеваниями легких, а так же
при почечной недостаточности, доброкачественных заболеваниях печени, приеме муко- и
бронхоналитиков, курении.
1.4. Диагностическая значимость определения.
Определение уровня НСЕ в сыворотке (плазме) крови используется для клинической
лабораторной диагностики, течения и терапии мел ко клеточного рака легких и нейробластомы.
1.5. Область применения - клиническая лабораторная диагностика
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА.
2.1. Принцип работы Набора. Определение НСЕ основано на использовании «сэндвич»
- варианта твердофазного иммуноферментного анализа. На внутренней поверхности лунок
иммобилизованы мышиные моноклональные антитела к НСЕ. В лунках планшета, при
добавлении исследуемого образца, во время инкубации одновременно происходит связывание
НСЕ, содержащегося в исследуемом образце, с антителами на твердой фазе. Образовавшийся
комплекс выявляется с помощью конъюгата мышиных моноклональных антител к НСЕ с
пероксидазой.
В результате образуется связанный с пластиком «сэндвич», содержащий пероксидазу. Во
время инкубации с раствором субстрата тетраметилбензидина (ТМБ) происходит окрашивание
--- стр. 2 ---
содержимого лунок. Интенсивность окраски прямо пропорциональна концентрации НСЕ в
исследуемом образце. Концентрацию НСЕ в исследуемых образцах определяют по
калибровочному графику зависимости оптической плотности (ОП 4 5 0) от содержания НСЕ в
калибровочных пробах.
2.2. Состав Набора:
- планшет 96-луночный стрипированный с сорбированными на внутренней поверхности лунок
мышиными моноклональными антителами; готов к использованию - 1 шт.;
- калибровочные пробы на основе TRJS-Буфера (pH 7,2-7,4), содержащие известные количества
НСЕ - 0; 25; 50; 100; 200 н 400 Ед/мл; содержание НСЕ в калибровочных пробах может
несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках пробирок
(флаконов); готовы к использованию - 6 пробирок или флаконов (по 0,8 мл каждая):
калибровочная проба О Ед/мл - 6,0 мл;
- конъюгат; готов к использованию - 1 флакон (11 мл);
- раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ); готов к использованию - 1 флакон (11 мл);
контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием НСЕ;
готова к использованию - 1 пробирка или флакон (0,8 мл);
- концентрат отмывочного раствора 21-кратный концентрат - 1 флакон (22 мл);
- стоп-реагент; готов к использованию - 1 флакон (11 мл);
- липкая лента с бумажной подложкой для заклеивания планшета; готова к использованию - 2
шт.;
- аналитический паспорт;
- Инструкция по применению Набора.
3. АНАЛИТИЧЕСЬСИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
3.1. Снецифичность. Использование подобранной на испытательной базе ООО
«ХЕМА» пары мышиных моноклональных антител к НСЕ человека позволяет достичь высокой
специфичности анализа.
3.2. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая Набором реагентов
«НСЕ-ИФА» концентрация НСЕ в сыворотке (плазме) крови не превышает 3,0 Ед/мл.
3.3. Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения содержания
НСЕ в исследуемых образцах сыворотки (плазмы) крови с использованием Набора реагентов
«НСЕ-ИФА» не превышает 8,0%.
3.4. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие»
НСЕ - соответствие измеренной концентрации НСЕ предписанной, полученной путем
смешивания равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы 50 Ед/мл.
3.5. JlHA^ft£ofc5’ iL3i^l4Q£HNW ^Tb к о н ц ен т^ ^ и /Н(Ж в ойш цах сыворотки (плазмы)
* Х Е М А * iUi ( т ;крови при pa3Bp,|^^^|f^|^^^|p0jp^^i^(^^a3M0R)l K f> O B H ,'це^держ ащ ^^ НСЕ , имеет линейный
характер в
2
/Л У
--- стр. 3 ---
3.6. Клиническая п р о в е р к а . Нормальные з н а ч е н и я .
Исследуемая группа Нижний п р е д е л , Ед/млВерхний п р е д е л , Ед/мл
Здоровые доноры (мужчины и
женщины)
0,0 35
В соответствии с требованиями GLP {Good Laboratory Practice, Хорошая Лабораторная
Практика) рекомендуется в каждой клинико-диагностической лаборатории при использовании
Набора реагентов «НСЕ-ИФА» уточнить значения концентрации НСЕ, соответствующие
нормальным у обследуемого контингента.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
4.1. Потенциальный риск применения Набора - класс 1 (ГОСТ Р 51609-2000).
4.2. Меры предосторожности-соблюдение (.dlpaemi устройства, т ехники безопасности,
производст венной санитарии, прот ивоэпидемического реж им а и личной гигиены при работ е в
лаборат ориях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреж дений системы
М инист ерст ва здравоохранения СССР» {Ыоск&г., 1981 г.).
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
- фотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую
плотность раствора в лунках при длине волны 450 нм;
- дозаторы со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости
в диапазоне 5,0-250 мкл;
- термостат, поддерживающий температуру +37±0,1 V ;
- цилиндр мерный вместимостью 500 мл;
> вода дистиллированная;
- перчатки резиновые или пластиковые;
- бумага фильтровальная.
6 . АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ.
ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА.
6.1. Перед проведением анализа компоненты Набора и исследуемые образцы сыворотки
(плазмы) крови следует выдержать при комнатной температуре (+18-25 ^С) не менее 30 мин.
6.2. Образцы сыворотки (плазмы) крови, используемые для анализа, допускается
хранить при температуре +2-8 не более 24 ч.
6.3. Для проведения анализа не следует использовать гемолизированные, мутные
образцы сыворотки (плазмы) крови, а также исследуемые образцы, содержащие азид натрия в
качестве консерванта.
6.4. Исклю* чается использование для анализа
O b l l l t C T B O С О Г Р А Н И Ч Е Н Н О Й /
людей, получавших терапи^/
-ХЕМА-
11^
Ге н е р а л ь н ы й д и р е к т о р п м —
При нескольких
мышиные антитела.
6.5.
отки (плазмы) крови
ав которых входят