Калоприемники однокомпонентные Soft в различных исполнениях — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- сгГ Produtos Médicos Hospitalares Ltda. ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ медицинского изделия КАЛОПРИЕМНИКИ ОДНОКОМПОНЕНТНЫЕ SOFT в различных исполнениях производства фирмы «Casex Industria de Plásticos e Produtos Medico-Hospitalares Ltda», Бразилия 2016 --- стр. 4 --- Назначение Медицинское изделие «Калоприемники однокомпонентные Soft» в различных исполнениях (далее по тексту - калоприемники) используется для ухода за стомой и для сбора экскрементов из стом, предотвращают неприятные запахи и протекания, в условиях стационарных медицинских учреждений и в домашних условиях. Калоприёмники СтомаКап и Мини СтомаКап используются у пациентов с колостомой (со скудным регулярным отделяемым) для купания, активного отдыха и занятий спортом. Калоприемник относится к изделиям однократного применения при длительном контакте с неповрежденной кожей. Технические характеристики Калоприемник состоит из емкости (мешка), пластины и зажима для герметизации (при необходимости). Емкость предназначена для сбора и отвода выделений у пациентов с колостомами или колостомами и илестомами. Емкость изготавливается из запахонепроницаемой пленки (этиленвинилацетат/ по ливинилиденхл ори д/этиленвини л ацетата). Пленка может быть прозрачная с внешней стороны емкости (для контроля стомных выделений) или непрозрачной, чтобы скрыть выделения. Для комфортного использования со стороны емкости, прилегающей к коже, имеется подкладка из полимерной перфорированной сетки. Емкости могут быть недренируемыми и дренируемыми. Дренируемые емкости оснащаются пластиковым или одноразовым стомийным зажимом для герметизации выпускного отверстия. Для предотвращения неприятных запахов с внутренней стороны емкости располагается фильтр из активированного угля. Калоприемники выпускаются с фильтром или без фильтра. В исполнениях калоприемников СтомаКап и Мини СтомаКап внутри емкости имеется внутренний абсорбирующий слой, состоящий из 6-8 слоев нетканого материала и предназначенный для абсорбции жидкостей, выделяемых кишечником. Пластина неразъемно соединена с емкостью и предназначена для крепления изделия к телу пациента. Пластина представляет собой основу из нетканого полотна (микропористый адгезив) или из пленки, с нанесенным с одной --- стр. 5 --- стороны адгезивным слоем, на котором по центру расположено герметизирующее кольцо из гидроколлоидного адгезивного материала. Адгезивная поверхность герметизирующего кольца и основы пластины снабжена защитным покрытием. Защитное покрытие имеет с внешней стороны кольцевой трафарет с печатным изображением, которое указывает максимальный допустимый размер отверстия. Калоприемники имеют начальное отверстие диаметром 5, 8, 10 или 13 мм, которое может быть расщирено до 25, 51, 60, 64, 80, 90 или 100 мм в зависимости от размера и формы стомы, что является идеальным для применения как самостоятельно, так и в больницах. Виды исполнения Медицинское изделие «Калоприемники однокомпонентные Soft» выпускаются в различных исполнениях; 1. Калоприёмник для колостомы однокомпонентный Soft недренируемый СтомаКап с микропористым адгезивом и фильтром, непрозрачный, с вырезаемым отверстием от 13 до 64 мм, от 10 до 60 мм, от 10 до 80 мм (кат.№ 1245); 2. Калоприёмник для колостомы однокомпонентный Soft недренируемый Мини СтомаКап с микропористым адгезивом и фильтром, непрозрачный, с вырезаемым отверстием от 8 до 45 мм, от 13 до 45 мм, от 10 до 60 мм, от 10 до 80 мм (кат.№ 1740); 3. Калоприёмник для колостомы однокомпонентный Soft недренируемый с микропористым адгезивом, с фильтром, непрозрачный или прозрачный, с вырезаемым отверстием от 13 до 64 мм, от 10 до 60 мм, от 13 до 80 мм, от 10 до 80 мм (кат.№ 2245); 4. Калоприёмник для колостомы однокомпонентный Soft недренируемый с фильтром, непрозрачный или прозрачный, с вырезаемым отверстием от 13 до 64 мм, от 10 до 60 мм, от 13 до 80 мм, от 10 до 80 мм (кат.№ 2250); 5. Калоприёмник для колостомы однокомпонентный Soft недренируемый с фильтром, непрозрачный, с вырезаемым отверстием от 13 до 80 мм, от 10 до 60 мм, от 13 до 90 мм, от 10 до 80 мм (кат.№ 2450); --- стр. 6 --- 6. Калоприёмник для колостомы/илеостомы однокомпонентный Soft дренируемый с микропористым адгезивом, с фильтром или без фильтра, непрозрачный или прозрачный, с вырезаемым отверстием от 10 до 60 мм, от 13 до 80 мм, от 13 до 64 мм, от 10 до 80 мм (кат.№ 3245); 7. Калоприёмник для колостомы/илеостомы однокомпонентный Soft дренируемый с фильтром или без фильтра, непрозрачный или прозрачный, с вырезаемым отверстием от 13 до 64 мм, от 10 до 60 мм, от 13 до 80 мм, от 10 до 80 мм, от 13 до 100 мм (кат.№ 3250); 8. Калоприёмник для колостомы/илеостомы однокомпонентный Soft дренируемый увеличенного размера с фильтром или без фильтра, непрозрачный или прозрачный, с вырезаемым отверстием от 13 до 100 мм, от 10 до 60 мм, от 10 до 80 мм (кат.№ 3250-00/100 S36); 9. Калоприёмник для колостомы/илеостомы однокомпонентный Soft дренируемый с микропористым адгезивом, с фильтром или без фильтра, непрозрачный или прозрачный, с вырезаемым отверстием от 13 до 80 мм, от 10 до 60 мм, от 10 до 80 мм (кат.№ 3445); 10. Калоприёмник для колостомы/илеостомы однокомпонентный Soft дренируемый с двумя дренажными отверстиями, с микропористым адгезивом, с фильтром или без фильтра, непрозрачный или прозрачный, с вырезаемым отверстием от 13 до 64 мм, от 10 до 60 мм, от 13 до 80 мм, от 10 до 80 мм (кат.№ 4102); 11. Калоприёмник для новорожденных для колостомы/илеостомы однокомпонентный Soft с фильтром или без фильтра, прозрачный, с вырезаемым отверстием от 5 до 25 мм, от 8 до 25 мм, от 10 до 35 мм (кат.№ 3550); 12. Калоприёмник детский для колостомы/илеостомы однокомпонентный Soft с фильтром или без фильтра, прозрачный или непрозрачный, с вырезаемым отверстием от 5 до 51 мм, от 8 до 51 мм, от 10 до 35 мм, от 10 до 50 мм (кат.№ 3350). --- стр. 13 --- 11 г /I л -г 1 2 3 4 5 6 Опорожнение (дренирование) калоприёмника Дренировать (опорожнять) открытые мешки следует регулярно. Ни в коем случае не допускайте переполнение мешка. Мешок рекомендуется опорожнять при заполнении на 1/3 объёма мешка каловыми массами. Опорожнение мешка следует производить, не отклеивая пластину от кожи. 1. Направьте мешок в унитаз. 2. Используя обе руки, отделите верхнюю часть зажима от нижней. 3. Откройте дренажное отверстие и опорожните его. Конец дренажного мешка необходимо тш:ательно протереть. После опорожнения мешка не забудьте закрыть дренажное отверстие с помощью зажима! Особые указания ВНИМАНИЕ: Во избежание отрыва калоприемника не следует допускать его переполнения, для предупреждения травмирования кожи не надо снимать калоприемник рывком или с использованием механических средств или химических растворителей, вовремя меняйте мешки, не допуская попадания кишечного содержимого под клеевую основу. При возникновении чувства жжения под клеевой основой снимите калоприемник и обратитесь к врачу. Побочные действия Не выявлены. Противопоказания Противопоказано использование лицами с повышенной чувствительностью к клейким веществам или компонентам мешка. Применение увлажняющих и смягчающих средств препятствует плотному прилеганию изделия. Меры предосторожности Хранить в недоступном для детей месте. Не использовать изделие после окончания срока годности. --- стр. 14 --- 12 Калоприёмник наклеивается на кожу только один раз, не использовать повторно! ^ Если пластина начинает отставать от кожи, кишечные выделения затекают под пластину мешка - пациент чувствует жжение. Срочно произведите смену мешка! Упаковка Калоприемники выпускаются в потребительской коробке в комплекте: 10 штук и 1 трафарет для измерения стомы; 15 штук и 1 трафарет для измерения стомы; 20 штук и 1 трафарет для измерения стомы; 50 штук и 1 трафарет для измерения стомы; 15 штук, 2 зажима и 1 трафарет для измерения стомы; 15 штук, 15 зажимов стомийных детских одноразовых и 1 трафарет для измерения стомы. Маркировка Маркировка на внешней и внутренней стороне потребительской упаковки должна содержать информацию на русском и польском языках. Маркировка на внешней стороне потребительской упаковки должна содержать следующую информацию на русском языке: - наименование предприятия-производителя; - наименование уполномоченного представителя предприятия производителя в России, его фактический адрес, телефон, факс и электронный адрес; - наименование и вариант исполнения медицинского изделия; - диаметры вырезаемых отверстий; - каталожный номер; - номер партии, дата изготовления, срок годности; - номер и дата регистрационного удостоверения; - количество изделий в упаковке; - штрих - код; - надписи «Сделано в Бразилии», «Медицинское изделие одноразового использования», «Утилизируйте после использования», «Инструкция находится внутри упаковки»; - наименование сайта; --- стр. 15 --- 13 схематическое изображение изделия; способ утилизации; манипуляционные знаки: Обозначение знака Значение 35°С 102“Р 10°С 50°Р «Температурный диапазон» «Беречь от влаги» С€ Знак соответствия - условия хранения. Маркировка на внутренней стороне потребительской упаковки должна содержать информацию на русском языке: - наименование и вариант исполнения медицинского изделия; - область применения; - комплектация; - порядок применения. - меры предосторожности. На наружную сторону групповой тары (коробки) или ящика для транспортирования медицинского изделия наносится этикетка, на которой должно быть указано: - наименование предприятия-изготовителя, его адрес; - наименование представителя предприятия-производителя; - наименование медицинского изделия; - номер партии, дата изготовления, срок годности; - количество упаковок в групповой таре, вес одной картонной коробки; - условия хранения. Транспортная маркировка должна быть нанесена с указанием манипуляционного знака «Беречь от влаги». Требования к условиям окружающей среды при эксплуатации медицинского изделия --- стр. 16 --- 14 В условиях эксплуатации калоприемники должны быть нетоксичным и не вызывать местнораздражающих или аллергических эффектов при контакте с неповрежденной кожей. Условия производства калоприемников должны отвечать санитарно- эпидемиологическим требованиям, предъявляемым к производству медицинских изделий. В окружающую среду при производстве калоприемников не должны выделяться токсичные вещества. Все работы по производству калоприемников должны проводиться в помещениях, оборудованных местной приточной вентиляцией. Персонал должен быть оснащен головными уборами и масками. При пожаре для тушения следует использовать огнетущители углекислотные, асбеетовую ткань, песок. Транспортировка, хранение и эксплуатация Калоприемники должны транспортироваться всеми видами транспортных средств в крытых транспортных средствах и правилами, установленными для каждого вида транспорта при температуре от +10°С до +35°С. При соблюдении рекомендованного способа хранения стабильны до конца срока годности, отмеченного на упаковке. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в чистом, сухом и прохладном месте, защищённом от попадания прямых солнечных лучей при температуре от от +10°С до +35°С. Калоприемники устойчивы к климатическим воздействиям при эксплуатации и выдерживают температуру от +32°С до +42°С и относительную влажность 80% при 25°С. Срок годности - 3 года. Утилизация Медицинское изделие относится к Классу Б по классификации опасности согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. Упаковочные материалы относятся к Классу А по классификации опасности согласно СанПиН 2.1.7.2790-10.