Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации интерлейкина-2 в сыворотке крови (Интерлейкин-2-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-552-23548172-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/6012 от 24.07.2017 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Интерлейкин 2 ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 41 контракт, медианная цена за единицу 28 032 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор 
АО <Ш ектор-Бест»
М.Д. Хусаинов
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного определения 
концентрации интерлейкина-2 в сыворотке крови 
(Интерлейкин-2-ИФА-БЕСТ)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации интерлейкина-2 в 
сыворотке крови «Интерлейкин-2-ИФА-БЕСТ» (далее по тексту —  набор) предназначен для опре­
деления концентрации интерлейкина-2 (ИЛ-2) в сыворотке крови человека методом твердофаз­
ного иммуноферментного анализа.
1.2. Интерлейкин-2 —  гликопротеин с молекулярной массой 15,5 кОа, продуцируемый пре­
имущественно Т-хелперами, а также СИ8+-лимфоцитами, дендритными клетками и регулятор­
ными клетками тимуса, является цитокином, поддерживающим Т-клеточный гомеостаз, и опти­
мизирующим иммунный ответ.
1.3. Количественное определение содержания ИЛ-2 в сыворотке крови может быть 
использовано для диагностики и мониторинга терапии ряда заболеваний, в том числе таких 
заболеваний как рак мочевого пузыря, сепсис.
1.4. Набор рассчитан на проведение анализа в дублях 41 неизвестного, 6 калибровочных 
образцов, 1  контрольного образца, всего 96 определений при использовании всех стрипов план­
шета.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Метод определения основан на трехстадийном «сэндвич» —  варианте твердофазного имму­
ноферментного анализа с использованием моно- и поликлональных антител к ИЛ-2 человека.
На первой стадии анализа исследуемые и контрольные образцы инкубируют в лунках с им­
мобилизованными антителами. Имеющийся в образцах ИЛ-2 связывается с иммобилизованными 
антителами. Связавшийся ИЛ-2 на второй стадии взаимодействует при инкубации с конъюгатом
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: Директором НИИ СД М.Ю.  
Рукавишниковым, нач. лаборатории стабилизации НА. Вараксиным.


--- стр. 2 ---
№ 1 (биотинилированные поликлональные антитела к ИЛ-2 человека). На третьей стадии свя­
завшийся конъюгат № 1 взаимодействует при инкубации с конъюгатом № 2 (стрептавидин с пе- 
роксидазой хрена).
Количество связавшегося конъюгата № 2 определяют цветной реакцией с использованием 
субстрата пероксидазы хрена —  перекиси водорода и хромогена —  тетраметилбензидина. Интенсив­
ность желтого окрашивания пропорциональна концентрации содержащегося в образце ИЛ-2.
После измерения оптической плотности раствора в лунках на основании калибровочного 
графика рассчитывается концентрация ИЛ-2 в анализируемых образцах.
2.2. Состав набора
В состав набора входят:
- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней 
поверхности моноклональными антителами к ИЛ-2, готовый для использования —  1 шт.;
- калибровочные образцы, содержащие известные количества ИЛ-2 - 0; 10; 30; 80; 200 и 
500 пг/мл, аттестованные относительно WHO International Standard 1st Standard for INTERLEU­
KIN-2 NIBSC code: 86/504; концентрации ИЛ-2 в калибровочных образцах могут несколько от­
личаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках флаконов, лиофилизи- 
рованные - 6 флаконов;
- контрольный образец на основе инактивированной сыворотки крови человека с извест­
ным содержанием ИЛ-2, аттестованный относительно WHO International Standard 1st Standard for 
INTERLEUKIN-2 NIBSC code: 86/504; лиофилизированный - 1 флакон;
- конъюгат № I (биотинилированные поликлоналъные антитела к ИЛ-2), готовый для ис- 
полъзования - 1 флакон (13 мл);
- конъюгат № 2 (стрептавидин-пероксидаза хрена), готовый для исполъзования - 1 флакон 
(13 мл);
- раствор для восстановления калибровочных и контролъного образцов (РВО) - 1 флакон 
(7,0 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 флакон (13 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона 
(по 28 мл);
- раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования —  1  
флакон (13 мл);
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12 мл).
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.;
- ванночка для реагента - 4 шт.;
2


--- стр. 3 ---
- наконечники для дозатора на 2-200 мкл - 32 шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Специфичность. Не обнаружено перекрестной реакции моноклональных антител к ИЛ- 
1бета, ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10, ИЛ-8, ФНО-альфа, ИНФ-гамма, ИНФ-альфа, ИЛ-18.
3.2. * Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения концентрации 
ИЛ-2 в лунках, содержащих контрольный образец, не превышает 8%.
3.3. * Линейность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «линейность» —  
отклонение от расчётной величины концентрации ИЛ-2 при разведении калибровочных образ­
цов, содержащих 500, 200, 80 пг/мл, в 2 раза и калибровочного образца, содержащего 30 пг/мл, в 
3 раза. Процент «линейности» составляет 90-110%.
3.4. * Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» —  соот­
ветствие измеренной концентрации ИЛ-2 предписанной в образце, полученной путём смешива­
ния равных объёмов контрольного образца и калибровочного образца 30 пг/мл. Процент «откры­
тия» составляет 90-110%.
3.5. * Чувствительность. Минимально определяемая концентрация ИЛ-2 рассчитанная на 
основании среднего арифметического значения из десяти измерений оптической плотности ка­
либровочного образца Во плюс 2а (а - среднее квадратичное отклонение от среднего арифмети­
ческого значения), не превышает 2,0 пг/мл.
3.6. Клиническая проверка. Концентрацию ИЛ-2, измеряли в сыворотке крови, взятой с 9 до 
11 ч у 40 условно здоровых мужчин и женщин в возрасте 20-50 лет. Уровень ИЛ-2 не превышал 
1  о пг/мл.
3.7. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значения 
концентрации ИЛ-2, соответствующие нормальным у обследуемого контингента людей.
* по ГОСТ Р 51352-2013.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 
4н).
4.2. Все компоненты набора являются нетоксичными. Стоп-реагент обладает раздражаю­
щим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания 
стоп-реагента на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый участок большим количе­
ством проточной воды.
4.3. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, 
принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила работы из­
ложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний 
при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических )шреждений», 
утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. и в методических указаниях МУ 287-113
3


--- стр. 4 ---
«Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изде­
лий медицинского назначения», утв. департаментом госсанэпиднадзора Минздрава РФ от 
30.12.1998.
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые пер­
чатки, так как образцы сыворотки крови человека следует рассматривать как потенциально ин­
фицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатита или 
возбудителей других инфекций.
4.5. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, долж­
ны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно.
4.6. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в помеще­
ниях, предназначенных для работы с наборами.
4.7. Для дезинфекции посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми и кон­
трольными образцами, рекомендуем использовать дезинфицирующие средства, не оказывающие 
негативного воздействия на качество ИФА, не содержащие активный кислород и хлор, например, 
комбинированные средства на основе ЧАС, спиртов, третичных аминов. Использование дезин­
фицирующих средств, содержащих активный кислород и хлор (Н 2О2, деохлор, хлорамин), при­
водит к серьезному искажению результатов.
4.8. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые классифици­
руются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно- 
эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ 287-113 «Мето­
дические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий ме­
дицинского назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ
- Спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий проводить измерения оп­
тической плотности растворов в лунках планщета в двухволновом режиме: при основной длине 
волны 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 620 нм - 655 нм; допускается измерение при 
длине волны 450 нм;
- шейкер термостатируемый орбитального типа, позволяющий производить встряхивание 
при температуре 18-25 °С и 600-800 об/мин;
- промывочное устройство для планшетов;
- таймер;
- холодильник бытовой;
- дозаторы полуавтоматические одноканальные с переменным или фиксированным объё­
мом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости от 5 до 5000 мкл;
- дозатор полуавтоматический многоканальный со сменными наконечниками, позволяю­
щий отбирать объёмы жидкоетей от 5 до 350 мкл;


--- стр. 9 ---
зону концентраций на этикетке флакона.
При динамическом наблюдении пациента для получения результатов, адекватно отражаю­
щих изменение концентрации ИЛ-2 в сыворотке крови, необходимо использовать наборы реа­
гентов одного наименования (одного предприятия-изготовителя).
10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
10.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных 
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, 
при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не бо­
лее 1 о суток.
10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при 
температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодиль­
никах, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией 
температуры.
10.3. Срок годности набора - 18 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение набо­
ров по истечении срока их годности.
10.4. Дробное использование набора может быть реализовано в течение всего срока годно­
сти. В случае дробного использования набора;
- неиспользованные стрипы можно хранить в плотно закрытом пакете при температуре от 2 
до 8 °С в течение всего срока годности набора;
- конъюгат № 1, конъюгат № 2, концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с тви- 
ном, раствор для восстановления калибровочных и контролъного образцов, раствор для разведе­
ния образцов, раствор ТМБ плюс и стоп-реагент после вскрытия можно хранить в плотно закры­
тых флаконах при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности набора;
- приготовленные калибровочные образцы и контрольный образец можно хранить в плотно 
закрытых флаконах при температуре от 2 до 8 °С не более 1 мееяца; при температуре минус 20 
°С и ниже - в течение всего срока годности набора. Допускается шестикратное замораживание и 
оттаивание образцов;
- промывочный раствор можно хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 5 суток.
10.5. Построение калибровочного графика необходимо проводить для каждого незавиеимо- 
го эксперимента, а также рекомендуется определение концентрации ИЛ-2 в контрольном образ­
це.
10.6. Для представления результатов измерений концентрации ИЛ-2 в МЕ/мл, следует ис­
пользовать коэффициент пересчета 0,016 (ИЛ-2 (МЕ/мл) = 0,016 ИЛ-2 (пг/мл)).
10.7. При постановке ИФА нельзя использовать компоненты из наборов разных серий или 
смешивать их при приготовлении растворов, кроме неспецифических компонентов (раствор ТМБ 
плюс, ФСБ-Тх25, стоп-реагент), которые взаимозаменяемы в наборах АО «Вектор-Бест».


--- стр. 10 ---
10.8. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по 
ярименению набора.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям норма­
тивной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших 
вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо дей­
ствия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональ­
ные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и тех­
нической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта мате­
риалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «Интерлейкин-2-ИФА-БЕСТ», следует обра­
щаться в АО «Вектор-Бест» по адресу:
630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121, 
тел. (383) 363-20-60, 227-67-64, тел./факс (383) 363-35-55.
E-mail: vbobtk(a).vector-best. г и
Нач. лаборатории стабилизации НИИ СД 
АО «Вектор-Бест» Н.А. Вараксин
Директор НИИ СД 
АО «Вектор-Бест» М.Ю. Рукавишников
работе
рнздрава России
Т.И. Поспелова 
«30» июня 2017 г.
1 0


--- стр. 11 ---