Средства реабилитации однокомпонентные для стомического использования - сборные мешки (калоприемники) «Эстим+» (Esteem+) со встроенной плоской пластиной и моделируемым диском — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 0 ConvaTec ConvaTec Limited First Avenue Deeside Industrial Park Deeside Flintshire CH52NU United Kingdom www.convatec.com УТВЕРЖДАЮ» «I certify» Менеджер регуляторного подразделения по региону Восточной, центральной Европы и Африки/ ЕМЕА Regulatory Affairs Manager Марк Крессвел/ Mark Cresswell КонваТек Лимитед, Великобритания/ ConvaTec Limited, United Kingdom « и » 2016 г. Tel: +44 (0) 1244 584300 / Fax: +44 (0) 1244 584311 ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЁУ INSTRUCTION FOR USE OF THE MEDICAL DEVICE «Средства реабилитации однокомпонентные для стомического использования сборные мешки (калоприемники) «Эстим+» (Esteem+) со встроенной плоской пластиной и моделируемым диском» в вариантах исполнения/ One-piece Esteem+ pouches for ostomates with ConvaTec Moldable Technology of the following versions производства компании/manufactured by the company КонваТек Лимитед / ConvaTec Limited Фёрст Авеню, Дисайд Индастриал Парк, Дисайд, Флинтшир, СН5 2NU, Соединенное Королевство / First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CHS 2NU, United Kingdom Ш ConvaTec Limited 2016 ConvaTec Limited Registered No. 1309639 Registered Office: ConvaTec Limited, GDC First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire CH5 2NU --- стр. 3 --- ГОДКРЖАНИЕ 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ....................................................................3 2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.....................................................3 3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ...........................................................................3 4. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО НАЗНАЧЕНИЕ................................... 3 5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..............4 6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 4 7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...................................................................................................................4 8. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ .............................4 9. ЧАСТОТА ЗАМЕНЫ И ОСОБЕННОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.........................................................................................................................................................4 10. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ....................................................................................................5 11. ПОРЯДОК РАБОТЫ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, ТРЕБОВАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .........................................5 12. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ....................................................9 13. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ..........................................................................................................9 14. СРОК СЛУЖБЫ (ХРАНЕНИЯ) И УКАЗАНИЕ НА ЗАПРЕТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА СЛУЖБЫ (ХРАНЕНИЯ) ...............9 15. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ......................................................................................................................9 16. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.........................................9 17. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 10 18. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ.............................14 19. МАРКИРОВКА ......................... 14 20. ТРАНСПОРТИРОВКА......................................................................................................................15 21. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА..........................................................................................15 22. ТРЕБОВАНИЯ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.......................................................................................................................................................15 23. РЕКЛАМАЦИЯ.............................................................................. 15 --- стр. 4 --- 1. Наименование медицинского изделия «Средства реабилитации однокомпонентные для стомического использования - сборные мешки (калоприемники) «Эстим+» (Е81еет+) со встроенной плоской пластиной и моделируемым диском» в вариантах исполнения: 1. Средства реабилитации однокомпонентные для стомического использования - сборные мешки (калоприемники) закрытые (недренируемые) колостомные «Эстим+» (Ез1еет+) со встроенной плоской пластиной и моделируемым диском: - Сборный мешок «Эстим+» (Е81еет+) стандартный, непрозрачный, с моделируемым диском, с фильтром 20-30 мм; 30-40 мм; - Наклейки защитные для фильтра - не более 30 шт. 2. Средства реабилитации однокомпонентные для стомического использования - сборные мешки (калоприемники) открытые (дренируемые) илеостомные «Эстим-1-»(Е81еет- 1-) со встроенной плоской пластиной и моделируемым диском: 2.1 - Сборный мешок «Эстим- 1-» (Е81еет+) стандартный, прозрачный, с фильтром, 20-30 мм; 30-40 мм с моделируемым диском, со встроенной застежкой «Инвизиклоуз» (1пу181с1о8е); - Наклейки зашитные для фильтра - не более 30 шт. 2.2 - Сборный мешок «Эстим-г» (Е 81еет- 1-) стандартный, непрозрачный, с фильтром'20-30 мм; 30-40 мм с моделируемым диском, со встроенной застежкой «Инвизиклоуз» (1пу181с1о8е); - Наклейки защитные для фильтра - не более 30 шт. Примечание: Далее по тексту: изделие/продукт/система/мешок (калоприемник) 2. Область применения медицинского изделия Реабилитационные и адаптированные для инвалидов - Средства реабилитации однокомпонентные для стомического использования - сборные мешки (калоприемники) «Эстим-г» (Е81еепн-) со встроенной плоской пластиной и моделируемым диском могут применяться по показаниям для сбора отделяемого из стомы в амбулаторных (в условиях стационара, дневного стационара, в ЛПУ различного профиля) и домашних условиях в соответствии с рекомендациями и под контролем квалифицированного медицинского персонала. 3. Назначение медицинского изделия Средства реабилитации однокомпонентные для стомического использования - сборные мешки (калоприемники) «Эстим-г» (Е81еет-(-) со встроенной плоской пластиной и моделируемым диском предназначены для сбора отделяемого из стомы у пациентов с временной или постоянной колостомой или илеостомой. 4. Показания для применения медицинского изделия и его назначение Сборные мешки (калоприемники) Эстим- 1-(Е81еет+) используются для сбора отделяемого из стомы, и, следовательно, целевой популяцией являются пациенты, которые нуждаются в наложении временной или постоянной стомы и которым требуется медицинское изделие для сбора отделяемого из стомы после данной операции. Сборные мешки (калоприемники) Эстимч-(Е 81еет- 1-) с технологией КонваТек Молдабл являются однокомпонентными закрытыми (недренируемыми) или открытыми (дренируемыми) сборными мешками с моделируемой пластиной, которая позволяет 3 --- стр. 10 --- Рисунок 13 Примечание; защитные пленки утилизируются как обычные бытовые отходы. 12. Условия применения медицинского изделия Средства реабилитации однокомпонентные для стомического иепользования - сборные мешки (калоприемники) «Эстим+» (Е$1еет+) со встроенной плоской пластиной и моделируемым диском могут применяться по показаниям для сбора отделяемого из стомы в амбулаторных (в условиях стационара, дневного стационара, в ЛПУ различного профиля) и домашних условиях в соответствии с рекомендациями и под контролем квалифицированного медицинского персонала. 13. Условия эксплуатации Производителем не предусмотрены какие-либо специальные условия эксплуатации изделия. Калоприемник можно использовать в обычных бытовых условиях, в том числе во время любых водных процедур, предварительно заклеив фильтр калоприемника специальной наклейкой. В процессе эксплуатации изделие выдерживает влажность окружающей среды до 100% во время принятия таких водных процедур, как плавание или душ. 14. Срок службы (хранения) и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении ерока службы (хранения) Срок хранения 5 лет. Изделия с истекшим сроком годности не следует использовать для пациентов, они подлежат утилизации. 15. Условия хранения Температура хранения от +10°С до ч-30°С. Хранить в сухом месте. Беречь от влаги. 16. Сведения о производителе медицинеких изделий Производитель; ConvaTec Limited / КонваТек Лимитед Адрее; First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CHS 2NU, United Kingdom / Фёрст Авеню, Дисайд Индастриал Парк, Дисайд, Флинтшир, СН5 2NU, Соединенное Королевство. Адреса мест производства; 1. ConvaTec Limited, First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CHS 2NU, United Kingdom / КонваТек Лимитед, Фёрст Авеню, Дисайд Индастриал Парк, Дисайд, Флинтшир, CHS 2NU, Соединенное Королевство 2. ConvaTec Inc., 211 American Avenue, Greensboro, North Carolina, 27409, USA / КонваТек Инк., 211 Американ Авеню, Гринсборо, Северная Каролина, 27409, США 3. ConvaTec Dominican Republic, Inc., Carretera Sanchez, Km. 18^'^^ Parque Industrial Itabo, S.A. San Cristobal, Haina Dominican Republic / КонваТек Доминикан --- стр. 11 --- Рипаблик Инк., Карретера Санчес, Км. 18*^^ Парк Индастриал Итабо, С.А. Сан Кристобаль, Хайна Доминиканская Республика. 4. Unomedical s.r.o., Priemyselny park 3, 07101 Michalovce, Slovakia / Уномедикал c.p.o., Приемысельны парк 3, 07101 Михаловце, Словакрм. 17. Технические характеристики и описание медицинского изделия Средства реабилитации однокомпонентные для стомического использования - сборные мешки (калоприемники) открытые (дренируемые) илеостомные и закрытые (недренируемые) колостомные «Эстим+» (Esteem+) со встроенной плоской пластиной и моделируемым диском с технологией КонваТек Молдабл (ConvaTec Moldable Technology - СМТ) состоят из мешков со встроенной плоской пластиной, которая включает адгезивный воротник, расположенный на сборном мешке и моделируемый диск. Мешок имеет овальную форму и изготавливается путем спайки двух листов (панелей) пленки, не пропускающих запах, по овальному контуру. Спаечный шов мешков располагается на некотором расстоянии от наружного края мешка, что делает край мешка более мягким. Для большего комфорта во время ношения внешняя стенка мешка, обрашенная к телу, имеет нетканую бежевую подложку, на мешках телесного цвета нетканая подложка располагается также еще и на передней внешней стенке мешка. Стенка мешка, обращенная к телу, имеет отверстие для стомы. Овальная плоская пластина, являющаяся горловиной мешка, припаяна к полиэтиленовой стенке мешка и мягкой нетканой подложке, обрашенной к телу, моделируемый диск прикреплен к данной плоской пластине. Идентификационные данные напечатаны на передней стенке мешка (ниже комфортного покрытия на мешках с передней стенкой бежевого цвета). Закрытые (недренируемые) и открытые (дренируемые) варианты мешков оснашены встроенным фильтром, располагающимся в верхней центральной части мешка на внутренней стороне его передней стенки. Фильтр поглошает запах газов из стомы. В передней наружной пленочной стенке мешка на месте расположения фильтра имеется два надреза, через которые происходит выделение газов из стомы, что предотврашает вздутие мешка. Внутренняя центральная пленочная панель продолжается от верхнего края мешка приблизительно до его середины, зашищая фильтр от прямого контакта с отделяемым из стомы. Данная панель имеет припаянную защитную пленку, которая не допускает прилипания моделируемого адгезивного диска к передней стенке мешка изнутри. Мешки выпускаются в прозрачной версии и непрозрачной версии бежевого (телесного) цвета. Передняя стенка нетканого покрытия дренируемых мешков бежевого цвета состоит из двух перекрывающихся частей, которые могут быть раздвинуты для наблюдения за стомой во время использования мешка. Идентификационные данные изделия напечатаны на внешней стороне мешка (ниже комфортного покрытия на мешках с передней стенкой бежевого цвета). Адгезивная плоская пластина состоит из двух компонентов - овального воротника (горловины), спаянного со сборным мешком, и моделируемого диска, который съемно крепится к овальному воротнику с помощью клеевых точек. Такая двухэлементная конструкция позволяет упростить пациенту процесс создания отверстия для стомы нужного размера в моделируемом диске с минимизацией возможных протечек. Соединение адгезивного моделируемого диска с адгезивным воротником мешка позволяет создать надежное сцепление адгезивной пластины с кожей вокруг стомы. Клеевые точки, расположенные на воротнике, предназначены для временной фиксации моделируемого диска на зашитном покрытии воротника. При отсоединении зашитного покрытия от воротника, клеевые точки остаются на этом зашитном покрытии. 10 --- стр. 12 --- % Адгезивный воротник представлен материалом Модифицированный Стомагезив (Modified Stomahesive) и покрыт тисненым полиэтиленом. Полиэстеровое силиконизированное защитное покрытие защищает пластину до момента его использования. Покрытие имеет голубой язычок для удобного удаления перед наложениием и надпись «ConvaTec» («КонваТек»). Моделируемый диск имеет трехслойную структуру и состоит из моделируемого слоя адгезивного материала, ерединной пленки из тисненого полиэтилена и слоя адгезива, контактирующего с кожей. Слой из полиэтиленовой пленки, расположенный посередине, обеспечивает защиту, поддержку и изменение контуров отверстия в соответствии с изменением стомы в процессе использования. Для подготовки моделируемого диска удаляют первое защитное покрытие - подложку с моделируемой стороны диска (язычок с номером 1), затем пальцами в открытом адгезиве формируют отверстие нужного размера путем скатывания адгезива в направлении от центра отверстия. 7.1 Сборные мешки (калоприемники) открытые (дренируемые) илеостомные «3cTHM+»(Esteem+) со встроенной плоской пластиной и моделируемым диском Нижняя часть дренируемого мешка продолжается за овальный контур в виде хвостообразного выступа и образует канал для опорожнения мещка. Данный канал спаян по контуру, образуя выпрямленную «трубку» с выпускным отверстием на дистальном конце. Опорожнение мещка через данное выпускное отверстие контролируется путем сворачивания и разворачивания «трубки» в закрытое и открытое положение, соответственно. На сливном конце мещка располагаются плоские рифленые пластиковые полоски, которые прикреплены к передней и задней пленочным стенкам выпускного отверстия и обеспечивают его закрытие. Непосредственно над хвостообразным концом мещка к передней его стенке припаян слой нетканой панели, состоящей из двух слоев и образующей кармащек, в который пользователь может прятать закрытое выпускное отверстие мещка. Отверстие моделируемой части (диска) вручную подгоняется к диаметру етомы и фиксируется путем нажатия на второе защитное покрытие, расположенное на той же сороне диска, что и первое, обращенное к мещку. Затем удаляется второе защитное покрытие с противоположной стороны адгезивного диска и защитное покрытие с адгезивной горловины мещка, после чего они склеиваются между собой. 7.2 Сборные мешки (калоприемники) закрытые (недренируемые) колостомные «Эстим+» (Esteem+) со встроенной плоской пластиной и моделируемым диском В недренируемых (колостомных) мешках слой адгезивного диска, обращенный к телу пациента, представлен материалом Стомагезив («Stomahesive»). В дренируемых (илеостомных) мешках слой адгезивного диска, обращенный к телу пациента, представлен материалом Стомагезив («Stomahesive»). В центральной части диска располагается стартовое отверстие для стомы. Моделируемая поверность адгезивного диска, обращенная к телу, покрыта защитной пленкой, состоящей из 2-х частей, на которой напечатана графическая информация о продукте. Защитное покрытие на стороне моделируемого диска, обращенной к телу, удаляется, и диск наклеивается на кожу вокруг стомы. Разъяснение технических характеристик новых функций Линейка сборных мешков Эстимч- «Esteem +» содержит следующие модификации по сравнению с существующими мешками КонваТек, имеющими маркировку СЕ: 11 --- стр. 13 --- • Мешки производятся с использованием ворсистого покрытия из связанного нетканого материала, изготавливаемого фильерным способом из полиэфира полиэстера/полиэтилена (ПЭ/ПЭТ), в отличие от воздухопроницаемого ПЭ/ПЭТ флокирования, используемого в существующих мешках. • Дренируемые мешки со встроенной застежкой ИнвизиКлоуз имеют кармашек, прикрепленный к нетканой подложке «запираемый кармашек» («lock-it pocket»), который поможет зашитить выпускное отверстие от беспорядочного болтания. • Герметизация встроенной застежки ИнвизиКлоуз требует меньшего количества шагов благодаря меньшей длине и меньшему количеству застежек «велкро». • Дренируемые мешки с системой герметизации ИнвизиКлоуз имеют более широкую выпускную часть (приблизительно на 10 мм более широкую по сравнению с сушествующими мешками) и запорный механизм на основе застежки на липучке типа «крючок и крючок» («hook and hook»). • Мешки серии Эстим+ «Esteem +» имеют симметричную форму, в отличие от существующих мешков с конфигурацией, предназначенной для размещения на правой и левой стороне тела. • На мешках серии Эстим+ «Esteem+» указан производитель и идентификационные коды. • Мешки Эстим+ «Esteem +» с технологией КонваТек Молдабл (Convatec Moda- ble) являются однокомпонентными закрытыми (недренируемым) или открытыми (дренируемыми) сборными мешками с моделируемым диском, который позволяет сформировать отверстие изделия в соответствии со стомами разной формы без использования ножниц. Адгезивная пластина состоит из двух компонентов: овальной горловины, представляющей собой плоскую встроенную пластину из многослойного клейкого адгезивного материала, прикрепленную к мешку, и моделируемого диска, который съемно крепится к данной клейкой пластине. В таблице 1 указана информация о размерах отверстий для стомы и их количестве в упаковке. Таблица 1 Вариант исполнения изделия Разм ер отверстия для стомы, мм Вариант исполнения Коли чество в групповой упаковке Средства реабилитации однокомпонентные для стомического использования - сборные мешки (калоприемники) открытые (дренируемые) илеостомные «Эстим+(Е51еет-1-) со встроенной плоской пластиной и моделируемым диском 20- 30 Прозрач ный 10 30- 40 Прозрач ный 10 20- 30 Непрозра чный 10 30- 40 Непрозра чный 10 Средства реабилитации однокомпонентные для стомического использования - сборные мешки (калоприемники) закрытые (недренируемые) колостомные «Эстим-1-(Е81еет-1-) со встроенной плоской пластиной и моделируемым диском 20- 30 Непрозра чный 30 30- 40 Непрозра чный 12 --- стр. 14 --- 5^^ Подробная информация о допусках и размерах изделий указана в таблицах 2, 3, 4. Таблица 2 - Габаритные размеры изделий Наименование варианта иеполнения Шири на, мм Длина, мм Толщина , мм Масса, г Объем, мл Средства реабилитации однокомпонентные для стомического использования - сборные мешки (калоприемники) открытые (дренируемые) илеостомные «Эстим+(Е81еет+) со встроенной плоской пластиной и моделируемым диском 152±2 290±2 6,4±0,1 17±1 650±15 Средства реабилитации однокомпонентные для стомического использования - сборные мешки (калоприемники) закрытые (недренируемые) колостомные «Эстим+(Е81еет+) со встроенной плоской пластиной и моделируемым диском 152+2 208±2 6,4±0,1 22±1 650±15 Размеры защитных наклеек для фильтра: 27±0,5 х 14,5±0,5 мм (ДхШ). Масса одной наклейки 0,031 ±0,002 г. Масса трехслойного моделируемого диска для любого варианта исполнения изделия составляет 8±1 г. Таблица 3 - Средства реабилитации однокомпонентные для использования - сборные мешки (калоприемники) открытые (дренируемые) стомического илеостомные Наименование элемента изделия Ширина, мм Длина, мм Диаметр, мм Фильтр с мембраной 22,19±0,5 37,16±0,5 - Застежка-липучка 13±1 63±0,5 - Белые полоски (заслонки) 1,5±0,5 70±0,5 - Трехслойный моделируемый диск (для отверстия стомы 20-30) - - 70±0,7 Трехслойный моделируемый диск (для отверстия стомы 30-40) - - 74±0,7 Мешок сборный Е52±2 290±2 62,5±0,7 Выпускное отверстие мешка 78±2 78,5±4 - Встроенная плоская пластина (адгезивная часть мешка - (воротник)) 1(Е±2 115±2 36,5±2 Отверстие воротника для размера 20-30 мм - - 39±0,6 Отверстие воротника для размера 30-40 мм - - 49±0,6 Пластина адгезивная - - 74,5±0,8 Защитное покрытие (с цифрой 1) 13±й,5 - 50±0,5 Защитное покрытие (с цифрой 2) 91+0,5 - 80±0,5 Защитное покрытие (с цифрой 3) 85±0,5 - 75±0,5 13 --- стр. 15 --- Таблица 4 - Средства реабилитации однокомпонентные для стомического использования - сборные мешки (калоприемники) закрытые (недренируемые) колостомные «Эстим+(Е51еет+) со встроенной плоской пластиной и моделируемым диском Наименование элемента изделия Ширина, мм Длина, мм Диаметр, мм Фильтр с мембраной - Трехслойный моделируемый диск (для отверстия стомы 20-30) - - 70±0,7 Трехслойный моделируемый диск (для отверстия стомы 30-40) - - 74±0,7 Мешок сборный Встроенная плоская пластина (адгезивная часть мешка - (воротник)) * Отверстие воротника для размера 20-30 мм - - 39±0,6 Отверстие воротника для размера 30-40 мм - - 49±0,6 Пластина адгезивная - - 74,5±0,8 Защитное покрытие (с цифрой 1) 71 ±0,8 - 50±0,8 Защитное покрытие (с цифрой 2) 81 ±0,8 - 91±0,8 Защитное покрытие (с цифрой 3) 85±0,8 - 73±0,8 18. Порядок осуществления утилизации и уничтожения Изделие не следует спускать в канализацию. Изделия с истекшим сроком годности не следует использовать для пациентов, они подлежат утилизации. Использованные изделия следует утилизировать в соответствии с утвержденными локальными нормами и правилами. Классификация медицинских отходов - Класс А. 19. Маркировка Следующая информация указывается на самом изделии: • Логотип компании ConvaTec (Конватек) • Размер изделия • Номер по каталогу, обозначенный соответствующим символом (REF) Следующая информация указывается на групповой упаковке: • Наименование и описание изделия, в т.ч. на русском языке • Номер партии, обозначенный соответствующим символом (LOT) • Символ «Для одноразового применения» • Символ условий хранения • Символ «Внимание! См. инструкцию по применению» • Размер изделия • Количество изделий в упаковке • Знак СЕ-марки • Название и адрес производителя • Номер по каталогу, обозначенный соответствующим символом (REF) • Срок хранения, обозначенный соответствующим символом «Часы» • Штрих код • Знак соответствия по ГОСТ Р 50460 (Знак соответствия при декларировании соответствия) 14 --- стр. 16 --- % о Таблица 5 отражает значение символов маркировки, изображенных на групповой упаковке Таблица 5 - Символы маркировки REF Номер по каталогу Производитель (ЕС) LOT Номер партии Хранить в сухом месте Срок хранения С € Знак СЕ-марки Для одноразового применения А См. инструкцию по применению С ' Знак соответствия при декларировании соответствия Инструкция по применению содержится в каждой упаковке и соответствует варианту исполнения продукта. 20. Транспортировка Изделие транспортируется любыми видами транспорта, такими как крытые железнодорожные вагоны, контейнеры, грузовой автотранспорт, судовые трюмы, обогреваемые герметичные авиационные модули в соответствии с правилами для этих видов транспорта с соблюдением условий транспортировки без риска повреждения упаковки. Температура транспортировки от +10°С до +30°С. Беречь от влаги. 21. Г арантийные обязательства Компания гарантирует качество, безопасность и характеристики изделия, если оно используется в соответствии с инструкцией по применению до истечения срока годности и хранится с соблюдением условий хранения. 22. Требования по техническому обслуживанию медицинского изделия Изделие только для одноразового применения, техническое обслуживание не применимо. 23. Рекламация В случае возникновения жалоб, пожалуйста, обращайтесь по адресам: Производитель: ConvaTec Limited, First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CHS 2NU, United Kingdom / КонваТек Лимитед, Фёрст Авеню, Дисайд Индастриал Парк, Дисайд, Флинтшир, CHS 2NU, Соединенное Королевство. Уполномоченный представитель производителя в России: 1S --- стр. 17 --- ЗАО «КонваТек», Россия, 115054, Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр.1 Тел. +7 495 663 70 30, факс +7 495 748 78 94, e-mail: olga.shor@convatec.com 16