Очки корригирующие в индивидуальной упаковке или без упаковки — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Предъявлять с оригиналом документа Перевод документа с китайского языка на русский язык «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный менеджер Тайчжоу Оубаиси Глассез Ко., Лтд. Подпись /Чжан Лисин/ 20.11.2015 г. Круглая печать: Тайчжоу Оубаиси Глассез Ко., Лтд. 3310020144387 ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ медицинского изделия «Очки корригирующие в индивидуальной упаковке или без упаковки» Разработчик и производитель: компания Тайчжоу Оубаиси Глассез Ко., Лтд. --- стр. 2 --- НАЗНАЧЕНИЕ Очки корригирующие - оптическое/офтальмологическое изделие, состоящее из очковой оправы, которая содержит пару очковых линз (стекол для очков), которые располагаются перед глазами пользователя для улучшения их зрительной способности. Очки корригирующие применяются для коррекции дальнозоркости и близорукости. Очки корригирующие имеют 2 формы в индивидуальной упаковке или без упаковки. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Корригирующие очки состоят из оправы очковой и линз очковых для коррекции зрения однофокальных стигматических. ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ Для точного и правильного подбора корригирующих очков рекомендуется воспользоваться услугами врача - офтальмолога. Правильно подобранные очки: - оправа должна устойчиво держаться на лице, не спадая с переносицы при движении головы; - оптические центры линз должны совпадать с центрами зрачков; - заушники оправы должны охватывать голову, опираясь на основания ушных раковин. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ - снимать и надевать очки необходимо только двумя руками во избежание деформации оправы; - очки следует хранить в жестком футляре; - очковые линзы следует протирать замшевой или специальной салфеткой из микрофибры, при сильном загрязнении промывать раствором мыла или неагрессивного моющего средства в воде, при температуре не выше плюс 40°С; - не допускается применение органических растворителей (ацетон, толуол и т.п.) для протирки очков; - не допускается класть очки линзами на твердую поверхность; - не допускается прикладывать к очкам значительные механические усилия; - не допускается пользоваться очками в помещениях с температурой выше плюс 60°С, в том числе в бане, сауне; - необходимо регулярно проверять затяжку винтов, крепящих заушник к оправе и линзы в металлических и безободковых оправах; - не допускать падения очков с высоты более 0,5 м на твердую поверхность; - не прикладывать к очкам значительных механических усилий. - нежелательно оставлять очки возле нагревательных приборов и на передней панели автомобиля. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Очки корригирующие изготовлены из материалов, которые не могут вызвать раздражение, аллергические или токсические реакции в процессе их эксплуатации при контакте с кожей человека. Пластмассовые оправы произведены из ацетата целлюлозы (Рагабе 209389). Металлические оправы произведены из медно- никелевого сплава (монель КА 500), наконечники заушников из ацетата целлюлозы (Рагабе 209389), носоупоры из силикона (ро1усНте1ЫЫ1охап). --- стр. 3 --- Линзы очковые, применяемые для изготовления очков, имеют следующие технические характеристики: Оптическая сила, дптр Показатель преломл СК39/крон М ежцешровое расстояние, мм Применяемость оправ +3,50±0,12 1,49/1,52 62,00±2,00, 64±2,00 металл., пластм. +3,25±0,12 1,49/1,52 62,00±2,00, 64±2,00 металл., пластм. +3,00±0,12 1,49/1,52 62,00±2,00, 64±2,00 металл., пластм. +2,75±0,12 1,49/1,52 62,00±2,00, 64±2,00 металл., пластм. +2,50±0,12 1,49/1,52 62,00±2,00, 64±2,00 металл., пластм. +2,25±0,12 1,49/1,52 62,00±2,00, 64±2,00 металл., пластм. +2,00±0,12 1,49/1,52 62,00±2,00, 64±2,00 металл., пластм. +1,75±0,12 1,49/1,52 62,00±2,00, 64±2,00 металл., пластм. + 1,50±0,12 1,49/1,52 62,00±2,00, 64±2,00 металл., пластм. + 1,25±0,12 1,49/1,52 62,00±2,00, 64±2,00 металл., пластм. + 1,00±0,12 1,49/1,52 62,00±2,00, 64±2,00 металл., пластм. +0,75±0,12 1,49/1,52 62,00±2,00, 64±2,00 металл., пластм. +0,50±0,12 1,49/1,52 62,00±2,00, 64±2,00 металл., пластм. +0,25±0,12 1,49/1,52 62,00±2,00, 64±2,00 металл., пластм. -0,25±0,12 1,49/1,52 62,00±2,00, 64±2,00 металл., пластм. -0,50±0,12 1,49/1,52 62,00±2,00, 64±2,00 металл., пластм. -0,75±0,12 1,49/1,52 62,00±2,00, 64±2,00 металл., пластм. -1,00±0,12 1,49/1,52 62,00±2,00, 64±2,00 металл., пластм. -1,25±0,12 1,49/1,52 62,00±2,00, 64±2,00 металл., пластм. -1,50±0,12 1,49/1,52 62,00±2,00, 64±2,00 металл., пластм. -1,75±0,12 1,49/1,52 62,00±2,00, 64±2,00 металл., пластм. -2,00±0,12 1,49/1,52 62,00±2,00, 64±2,00 металл., пластм. -2,25±0,12 1,49/1,52 62,00±2,00, 64±2,00 металл., пластм. -2,50±0,12 1,49/1,52 62,00±2,00, 64±2,00 металл., пластм. -2,75±0,12 1,49/1,52 62,00±2,00, 64±2,00 металл., пластм. -3,00±0,12 1,49/1,52 62,00±2,00, 64±2,00 металл., пластм. -3,25±0,12 1,49/1,52 62,00±2,00, 64±2,00 металл., пластм. -3,50±0,12 1,49/1,52 62,00±2,00, 64±2,00 металл., пластм. Материал линз очковых: - полимер СК39; - неорганическое стекло крон. Оправа после вставки в нее линз не должна терять первоначальной формы. Ободки должны быть симметричны. Царапины, поджоги и другие дефекты сборки очков не допускаются. Фаски на линзах одинаковой рефракции, выступающие из-под ободков оправы, должны быть симметричны. Сколы на линзах, видимые невооруженным глазом, и зазоры между линзой и ободком оправы не допускаются. Линзы, вставленные в оправу, не должны смещаться и выпадать при эксплуатации очков. Неподвижное соединение линзы с деталями очков или с оправой обеспечивают затяжкой элементов, крепящих линзы в очках. ТРАНСПОРТИРОВКА Транспортирование очков корригирующих производится всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. МАРКИРОВКА --- стр. 4 --- Маркировка очков корригирующих производится на внутренней стороне заушника методом офсетной печати. Содержание маркировки согласуется с заказчиком. Допускается часть маркировки производить на упаковочном вкладыше. УПАКОВКА Очки корригирующие вкладываются в полиэтиленовую упаковку и укладываются в групповые упаковочные коробки. Могут выпускаться в комплекте с индивидуальной упаковкой - жестким или мягким футляром. Транспортная тара - по согласованию с заказчиком. На транспортной таре наносится манипуляционный знак «Беречь от влаги». ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Изготовитель гарантирует надежность соединения линз с оправой в течение 6 месяцев со дня получения очков при соблюдении пациентом правил эксплуатации. КЛАСС ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА Очки корригирующие относятся к 1 классу потенциального риска. СТЕРИЛЬНОСТЬ Очки корригирующие не стерилизуются. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ - индивидуальная непереносимость коррекции зрения при ношении очков; - невозможность коррекции зрения при ношении очков. ПОКАЗАНИЯ Применяются по назначению врача. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ Очки корригирующие позволяют производить коррекцию зрения. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ Очки корригирующие применяются во всех климатических зонах, в любое время суток. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ При применении очков корригирующих следует соблюдать осторожность и не производить резкие движения головой и наклоны. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Побочных действий при использовании очков корригирующих не выявлено. СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖНОМ ВЛИЯНИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ Использование очков корригирующих не препятствует управлению транспортными средствами. ВИД КОНТАКТА С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА Очки корригирующие относятся к изделиям, длительно контактирующим с неповрежденной кожей человека. --- стр. 5 --- ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ И ИХ ОСОБЕННОСТИ Линзы очковые для коррекции зрения заданной оптической силы фиксируются очковой оправой в определенном положении относительно глаз пациента и позволяют изменить фокусное расстояние глаза для получения четкого изображения на сетчатке. ТЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ПЕРСОНАЛУ, ЕГО ОСУЩЕСТВЛЯЮЩЕМУ, В ТОМ ЧИСЛЕ ПЕРЕЧЕНЬ РЕКОМЕНДОВАННЫХ ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ОБОРУДОВАНИЯ И СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ, А ТАКЖЕ ПЕРИОДИЧНОСТЬ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ И РЕМОНТА (ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ). Ремонт и техническое обслуживание очков корригирующих производится предприятиями, имеющими соответствующую лицензию. Перечень оборудования и средств измерений соответствует требованиям мастерской при лицензировании. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТ АНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Очки корригирующие должны соответствовать следующим национальным и международным стандартам: 130 13485:2003,130 16034:2002,180 10993-1:2003. УТИЛИЗАЦИЯ Очки корригирующие подлежат утилизации, как отходы класса А или как твердые бытовые отходы. Генеральный директор /Подпись/ Чжан Лисин Дата: 20.11.2015 г. Круглая печать: Тайчжоу Оубаиси Глассез Ко., Лтд. 3310020144387