Устройство для жесткой фиксации кости черепа с одновременным закрытием перфорационных отверстий NTCRANIAL в комплекте с кусачками — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- / 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Устро^тожля жесткой фиксации кости черепа с одновременным закрытием перфорационных '^т55рстий NTCRANIAL в комплекте с кусачками. % 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Юридический адрес: NTPLAST S.R.L., (НТПЛАСТ С.Р.Л.), Италия Адрес: Via Frua 24 - 20146 Milano, Italy Тел: (+39) 0131 244495, Факс: (+39) 0131 1821235 E-mail: info@ntplast.com Адрес производства: NTPLAST S.R.L., (НТПЛАСТ С.Р.Л.), Италия Адрес: Via Е. Ferrari 49 - 15121 Alessandria, Italy, Италия Тел: (+39) 0131 244495, Факс: (+39) 0131 1821235 E-mail: info@ntplast.com 3. НАЗАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Устройство для жесткой фиксации кости черепа с одновременным закрытием перфорационных отверстий NTCRANIAL в комплекте с кусачками используется для жесткой фиксации кости черепа с одновременным закрытием перфорационных отверстий. 4. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Устройство для жесткой фиксации кости черепа с одновременным закрытием перфорационных отверстий NTCRANIAL в комплекте с кусачками не подходит для длительной имплантации. Устройство для жесткой фиксации кости черепа с одновременным закрытием перфорационных отверстий NTCRANIAL в состоит из следующих частей (Рис.1): натяжное приспособление (1а) . основа с прорезью(7Й|) или основа с отверстием (1с) • зажимная пластина (Id) Устройство для жесткой фиксации кости черепа с одновременным закрытием перфорационных отверстий NTCRANIAL может применяться в двух конфигурациях: 1. Конфигурация с прорезью(Рмс. 2) (для расположения вдоль краниального разреза). --- стр. 4 --- 2. Конфигурация с отверстием (Рис. 3) (для расположения в отверстиях, сделанных с ^омощью перфоратора). Хирург после оценки геометрии и размера покрышки выбирает конфигурацию и необходимое количество устройств. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Устройство для жесткой фиксации кости черепа с одновременным закрытием перфорационных отверстий NTCRANIAL подходит в качестве костной покрышки толщиной от 2,5 мм до 20 мм. Конфигурация с прорезью подходит для имплантации в краниальные разрезы, имеющие ширину 1,7 мм. и возникшие при использовании стандартных направителей. Конфигурация с отверстием подходит для использования на отверстиях диаметром 9-14 мм. Если устройство ntcranial используется в условиях, не описанных выше, фиксация покрышки может быть неэффективной, неустойчивой и с неправильной установкой в своде черепа. Устройство для жесткой фиксации кости черепа с одновременным закрытием перфорационных отверстий NTCRANIAL сделано полностью из биологически совместимого полиэтерэтеркетона, марки: РЕЕК OPTIMA, который не влияет на выполнение компьютерной томографии и магнитной резонансной томографии. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Запрещается использовать устройство NTCRANIAL на пациентах с аллергией на полиэтерэтеркетон марки: РЕЕК OPTIMA. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Устройство для жесткой фиксации кости черепа с одновременным закрытием перфорационных отверстий NTCRANIAL может вживляться только нейрохирургами, которые четко знают его предназначение, владеют хирургической техникой и знают о рисках от неправильного использования, а так же умеют использовать инструменты, идущие к устройству. • Устройство для жесткой фиксации кости черепа с одновременным закрытием перфорационных отверстий NTCRANIAL должно имплантироваться в операционной в асептических условиях. • Необходимо быть чрезвычайно внимательными со всеми действиями во время имплантации устройств NTCRANIAL . • Не рекомендуется использовать устройство для жесткой фиксации кости черепа с одновременным закрытием перфорационных отверстий NTCRANIAL совместно с другими фиксирующими устройствами. Если такое действие имеет место, хирург обязан проверить прочность фиксации. • Не рекомендуется применять кусачки NTCRANIAL при наличии видимых дефектов. 6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Противопоказания включают в себя (но не ограничиваются ими) следующие состояния: ■ гиперчувствительность или аллергия к полиэтерэтеркетон марки: РЕЕК OPTIMA . скрытые или активные внутричерепные инфекции ■ повышение температуры и лейкоцитоз • состояния костной ткани, когда применение устройства для жесткой фиксации кости черепа с одновременным закрытием перфорационных отверстий NTCRANIAL нежелательно • краниопластика . костные инфекции • толщина покрышки менее 2,5 мм и более 20 мм • субтенториальная трепанация • посттравматическая многоосколочная костная покрышка . пациенты в возрасте до 10 лет. ОСЛОЖНЕНИЯ Неправильное использование устройства для жесткой фиксации кости черепа с одновременным закрытием перфорационных отверстий NTCRANIAL или неустойчивая фиксации могут привести к травмам мозга или твердой мозговой оболочки. --- стр. 5 --- Jae послеоперационные риски включают в себя следующее: шии ^говая травма, неврологические расстройства ЫатомЁ! на месте имплантации ' изменения в заживлении раны. 7. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Устройство для жесткой фиксации кости черепа с одновременным закрытием перфорационных отверстий NTCRANIAL должно имплантироваться строго соблюдая инструкции. Решение о количестве устройств для жесткой фиксации кости черепа с одновременным закрытием перфорационных отверстий NTCRANIAL и конфигурациях, месте положения и правильном применении зависит исключительно от хирурга и является его ответственностью. Хирург определяет, подходит ли пациенту данный метод. РАСПОЛОЖЕНИЕ УСТРОЙСТВА 1. Подготовьте необходимое количество устройств для жесткой фиксации кости черепа с одновременным закрытием перфорационных отверстий NTCRANIAL в упаковках для фиксации покрышки (определяется хирургом). 2. Проверьте упаковку на целостность. В случае обнаружения повреждений или если информация на упаковке не читается, такие устройства не подлежат использованию. Устройство может применяться до истечения срока годности, указанного на упаковке. Так же проверьте целостность устройства для жесткой фиксации кости черепа с одновременным закрытием перфорационных отверстий NTCRANIAL. 3. Извлеките устройство из упаковки не нарушая ее стерильности. Не используйте продукт, если какой- либо его компонент будет поврежден или иметь брак. 4. Устройство может применяться в двух конфигурациях: с ПРОРЕЗЬЮ и ОТВЕРСТИЕМ Устройство в упаковке уже собрано для конфигурации с прорезью(Рмс. 5), необходимо только поставить зажимную пластину на натяжное устройство. а 4к 1 Для изменения конфигурации на конфигурацию с отверстием (Рис. 8), необходимо поставить основу с отверстием на место другой основы (Рис. 6, 7). Данная конфигурация включает в себя зажимную пластину._____________ .1 - I, f и I I д . ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не использовать устройство без основы. Без использовании основы фиксация будет менее устойчивой на внешнее воздействие, краниальную покрышку невозможно будет поместить точно по центру. Это может привести к мозговым травмам у пациента. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: запрещается изменять кривизну гибкого рукава натяжного устройства с помощью воздействия на него инструментами или руками. Изменение кривизны гибкого рукава может --- стр. 8 --- --- стр. 9 --- Кусачки NTCRANIAL 100(±5) мм /^р&на'по ручкам 60(±5) мм /ширина губок в сомкнутом состоянии 12(±2) мм /^лщина губок 8(±0,5) мм Масса 70 г (±5%) Твердость рабочих частей от 500 до 630 HV Разность твердости браншей 72 HV Поверхность инструмента Отсутствие дефектов: трещин, раковин, забоин, царапин, вьпсрошеных мест, заусенец, расслоений прижогов, следов коррозии. Шероховатость не более 0,16 мкм — для наружных блестящих поверхностей не более 0,63 мкм — для рабочих поверхностей браншей не более 1,25 мкм — для внешних концов ручек внутренних поверхностей замка и углублений ручки. Ширина режущей кромки не более 0,03 мм Смыкание браншей на длине не менее 11 мм Усилие свободного хода при движении бранш 5Н(±10%) Пластиковый контейнер для кусачек NTCRANIAL Длина 180(±5) мм Ширина 90(±5) мм Масса (с кусачками) 280 г (±5%) Материалы: Устройство для жесткой фиксации кости черепа с одновременным закрытием перфораци-онных отверстий NTCRANIAL - полиэтерэтеркетон марки РЕЕК OPTIMA. Кусачки NTCRANIAL - нержавеющая сталь марки 1.4021 Пластиковый контейнер - полиэфиримид Ultem HU 1004 10. СТЕРИЛИЗАЦИЯ: Устройство для жесткой фиксации кости черепа с одновременным закрытием перфорационных отверстий NTCRANIAL упаковано в двойную блистерную упаковку и поставляется в стерильном виде. Изделие стерилизовано с применением окиси этилена. Кусачки NTCRANIAL упакованы в пластиковый контейнер и поставляются в нестерильном виде, поэтому перед применением они должны пройти этапы предстерилизационной очистки и стерилизации. Предстерилизационная очистка может быть проведена методом ручного мытья в горячей воде с соответствующим дезинфицирующим средством (например, Бланизол-Пур) с использованием пластиковых или нейлоновых щеток (использование металлических щеток запрещено). Допускается использование ультразвукового оборудования. После обработки необходимо проверить каждое изделие на отсутствие органических загрязнений. В качестве метода стерилизации производитель рекомендует паровую стерилизацию (режим при 134 °С (-0 °С / +3 °С) в течение не менее 18 ми-нут). Во время стерилизации каждое изделие должно быть упаковано в --- стр. 10 --- d \ l b, . / J» \y у(>альную ^(войную упаковку для стерилизации с нанесенным индикатором процесса. упакованные изделия должны храниться в сухом месте, защищенном от загрязнения и солнечных лучей. При превышении максимально допустимого срока хранения (от 30 до 60 дней в ^исимоста от типа упаковки) после истечения срока необходима повторная стерилизация изделий. / 11. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ДО СООТВЕТСТВУЮЩЕЙ ДАТЫ, СРОК ГОДНОСТИ Срок годности - 5 лет. Устройство для жесткой фиксации кости черепа с одновременным закрытием перфорационных отверстий NTCRANIAL предназначено для однократного применения. Повторное использование или стерилизация запрещены. Повторное использование устройства может стать причиной возникновения инфекции, поломки или неправильного функционирования. Кусачки NTCRANIAL предназначены для однократного применения и не подлежат повторной стерилизации. Срок годности кусачек NTCRANIAL - 3 года. 12. УПАКОВКА. Устройство для жесткой фиксации кости черепа с одновременным закрытием перфорационных отверстий NTCRANIAL упаковано в двойную блистерную упаковку и поставляется в стерильном виде. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Устройство для жесткой фиксации кости черепа с одновременным закрытием перфорационных отверстий NTCRANIAL предназначено для однократного применения. Повторное использование или стерилизация запрещены. Повторное использование устройства может стать причиной возникновения инфекции, поломки или неправильного функционирования. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ: Упаковка устройства для жесткой фиксации кости черепа с одновременным закрытием перфорационных отверстий NTCRANIAL содержит следующие компоненты: • Одно устройство для жесткой фиксации кости черепа с одновременным закрытием перфорационных отверстий NTCRANIAL состоящее из основы с прорезью, предварительно собранной на натяжном устройстве, и основы с отверстием (разобранной), а так же натяжного устройства, (рис.4) Кусачки NTCRANIAL упакованы в пластиковый контейнер и поставляются в нестерильном виде, поэтому перед применением они должны пройти этапы предстерилизационной обработки и стерилизации. Кусачки NTCRANIAL не подлежат повторной стерилизации. 13. МАРКИРОВКА, ТРАНСПОРТИРОВКА И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Маркировка устройства для жесткой фиксации кости черепа с одновременным закрытием перфорационных отверстий NTCRANIAL и кусачек NTCRANIAL выполнена в соответствии с международным стандартом ISO 15223-1 и включает в себя следующую информацию: • Фирма, адрес и логотип производителя • Наименование изделия • Символ «номер» и номер продукта • Схематическое изображение изделия --- стр. 11 --- % медицинского изделия «Устройство для жесткой фиксации кости черепа с ^ закрытием перфорационных отверстий NTCRANIAL в комплекте с кусачками» (на ,/давке и этикетках) используются следующие символы для устройства для жесткой фиксации кости черепа с одновременным закрытием перфорационных отверстий NTCRANIAL: ■ А / Ш Изготовител ILOTI N° партии Г оден до STERILE ЕО Стерилизация с применением окиси этилена REF Номер по каталогу □ а Обратитесь к инструкции по применению С€ 0373 изделие соответству ет основным требования м директив ЕС Повторное использование запрещено - f Беречь от влаги Использование в случае повреждения упаковки запрещено А Предостережени е! Необходимо ознакомиться с сопроводительно й документацией. Не допускать попадания солнечного света Транспортировка может осуществляться любыми видами транспорта в крытых транспортных средствах, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транепорта. Температура транепортировки от -50 до + 50 °С. Не допускается транспортировать вместе с опасными грузами. Хранить при температуре от -50 до + 50 °С, в сухом помещении, в месте, защищенном от прямого солнечного света. В маркировке куеачек NTCRANIAL иепользуются следующие символы: J Изготовитель 1«-от| № партии Дата изготовиления / мом\ Нестерильное изделие С€ 0373 Изделие соответствует основным требованиям директ ив ЕС Повторное использование запрещено ша А Номер по каталогу Предостережение! Необходимо ознакомиться с сопроводительной документацией Транспортировка может осуществляться любыми видами транспорта в крытых транспортных средствах, в соответствии с правилами перевозки грузов, дейетвующими на каждом виде транспорта. --- стр. 12 --- транспортировки от -50 до + 50 °С. Не допускается транспортировать вместе с опасными . ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ (УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ) Яосле использования данное изделие не может представлять собой потенциальную биологическую пасность. Поэтому переработку и утилизацию использованных изделий необходимо производить в соответствии с нормами надлежащей медицинской практики, а также применимыми законодательными и нормативными актами. Утилизация должна осуществляется в соответствии нормами и правилами, утвержденные Российским законодательством. 15. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Компания NTPLAST S.R.L., (НТПЛАСТ С.Р.Л.), Италия принимает на себя гарантийное обязательство перед конечным пользователем в отношении медицинского изделия по отсутствии дефектов и соответствия заявленным производителем характеристикам в течение 12 месяцев со дня продажи, при соблюдении условий, указанных в инструкции по применению. Если до истечения гарантийного срока в продукции будут обнаружены дефекты. Ваше исключительное право и единственная обязанность компании NTPLAST S.R.L., (НТПЛАСТ С.Р.Л.), Италия, заключается в замене неисправной продукции марки NTPLAST S.R.L., (НТПЛАСТ С.Р.Л.), Италия. По всем вопросам связанным с использованием изделия, обратитесь в службу клиентской поддержки или свяжитесь с региональным дистрибьютором. Производитель: Юридический адрес: NTPLAST S.R.L., (НТПЛАСТ С.Р.Л.), Италия Адрес: Via Frua 24 - 20146 Milano, Italy, Италия Тел: (+39) 0131 244495, Факс: (+39) 0131 1821235 E-mail: info@ntplast.com Адрес производства: NTPLAST S.R.L., (НТПЛАСТ С.Р.Л.), Италия Адрес: Via Е. Ferrari 49 - 15121 Alessandria, Italy, Италия Тел: (+39) 0131 244495, Факс: (+39) 0131 1821235 E-mail: info@ntplast.com Региональный дистрибьютор (Уполномоченный представитель) в России: Общество с ограниченной ответственностью «Нейротек» (ООО «Нейротек») Адрес: 360022, Республика Кабардино-Балкарская, г. Нальчик, ул. Толстого, 94. Контактные данные: ceo@ntmed.net, +79199965469 --- стр. 13 --- --- стр. 14 --- / / щ • / Перевод с английского и итальянского языка на русский язык Логотип: нтпласт Группа компаний Гуала Алессандрия, 18.01.2017 Предмет: содержит описание документации (только на русском языке) Документация далее содержит пояснение хирургической процедуры, нацеленное на имплантацию изделия NtCranial, долгосрочного имплантата, используемого в нейрохирургии. Пояснение с последующим переводом на русский язык Технического файла NtCranial одобрено ИСС (Высший институт здравоохранения) при маркировке СЕ этого изделия. НтПласт срл является производителем изделия NtCranial. Стефано Г уала Исполнительный директор НтПласт срл /подпись/ Штамп: НТПЛАСТ С.р.л. • Юридический адрес: Виа Фруа 24 20146 МИЛАН Номер налогоплательщика НДС и фискальный Код: 02166890067 ТОРГОВО-ПРОМЫШЛЕННАЯ, СЕЛЬСКОХОЗЯЙСТВЕННАЯ И РЕМЕСЛЕННАЯ ПАЛАТА АЛЕССАНДРИЯ В отношении заявления образца подписи В связи с находящимся в деле заявлением, представленным г-ном Стефано Гуала, являющимся владельцем / официальным представителем / поверенным компании НТПЛАСТ СРЛ, мы удостоверяем, что вышеуказанный заявитель является должным образом уполномоченным подписантом любых документов и действий, по внешнеторговым операциям. Алессандрия, 19 января 2017 г. / генеральный секретарь Докт. Роберто Ливра™ Начальник отдела обеспечения еудопроизводства Дотт. Роза Мария Робацца /подпись/ Печать: Торгово-промышленная, сельскохозяйственная и ремесленная палата * Алессандрия Нтпласт срл Юридический адрес: Виа Фруа, 24,20146 Милан, Италия Фактический и производственный адрес: Виа Энцо Феррари 49, Промышленная зона D3,15121 Алессандрия, Италия тел. (-ь39) 0131 244495 - факс (+39) 0131 1821235 - e-mail: info@ntDlast.com ИНН, Код налогоплательщика и реестр юридических лиц Алессандрии 02166890067 Уставный капитал 25 000,00 евро, внесенный целиком --- стр. 15 --- п «УТВЕРЖДЕНО» Г Стефано Гуала Исполнительный директор /подпись/ Префектура Алессандрии Территориальное управление Правительства Алессандрии Апостиль (Гаагская конвенция от 5 октября 1961 года) 1. Страна: ИТАЛИЯ Настоящий официальный документ 2. был подписан Роза Мария Робацца 3. выступающим в качестве Начальника отдела обеспечения судопроизводства 4. скреплён печатью/штампом Торговой палаты Алессандрии Удостоверено 5. в Алессандрии 6. 19.01.2017 года 7. ВИЛЛАВЕКЬЯ Россана 8. за N130/ 9. печать/штамп: Префектура Алессандрии 10. подпись: Административный работник /подпись/ Печать: Префектура Алессандрии