Набор реагентов для выявления генетического материала вируса Зика методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Вектор-ПЦРрв-Зика» по ТУ 9398-063-05664012-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- коп ВБ "Вектор" I =5' й Й ?|^ ‘»??да<й»л>?'5‘ ? Л. Максютов 20/^ г. ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора реагентов для выявления генетического материала вируса Зика методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Вектор-ПЦРрв-Зика» 2016 Вектор-ПЦРрв-Зика --- стр. 2 --- 1 НАЗНАЧЕНИЕ 1.1 Полное название набора «Набор реагентов для выявления генетического материала вируса Зика методом ОТ- ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Вектор- ПЦРрв-Зика» по ТУ 9398-063-05664012-2016. 1.2 Предназначение набора и его диагносгическая роль Медицинское изделие для in vitro диагностики «Набор реагентов для выявления генетического материала вируса Зика методом ОТ-ПЦР с гибридизационно- флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Вектор-ПЦРрв-Зика» по ТУ 9398-063-05664012-2016 предназначено для выявления РНК вируса Зика методом обратной транскрипции - полимеразной цепной реакции с гибридизационно- флуоресцентной детекцией в режиме реального времени на приборе Rotor-Gene 6000 или Rotor-Gene Q (“Corbett Life Science”, Австралия) или аналогичных приборах других производителей. Диагностическая роль набора реагентов «Вектор-ПЦРрв-Зика» заключается в возможности его использования в поддержке диагностики специфических патологий (лихорадка Зика) и индикации патогенных биологических агентов (ПБА); как ускоренного предварительного теста при выполнении культурального и биологического методов исследования и идентификации подозрительных культур; для эпидемиологического мониторинга. 1.3 Область применения набора Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика флавивирусных заболеваний человека, специфическая индикация патогенных биологических агентов, эпидемиологический мониторинг, научные исследования. Набор может быть использован в лабораториях специализированных противоэпидемических бригад Роспотребнадзора (без накопления возбудителя вирусологическими методами), а также в изолированных лабораториях специализированных учреждений других министерств и ведомств, в том числе Министерства Обороны. 2 ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА Компоненты набора являются одноразовыми. Набор реагентов «Вектор-ПЦРрв-Зика» не требует технического обслуживания и калибровки. 2.1 Состав набора Набор реагентов «Вектор-ПЦРрв-Зика» состоит из 4 реагентов: № Реактив Описание Объем Кол-во 1. Реагент-1 -ЗИКА прозрачная бесцветная жидкость 140 мкл 1 пробирка 2. Реагент-2-ЗИКА прозрачная бесцветная жидкоеть 10 мкл 1 пробирка Вектор-ПЦРрц-Зика страница 2 из 13 --- стр. 3 --- 3. ПКО-ЗИКА прозрачная бесцветная жидкость 100 мкл 1 пробирка 4. ОКО-ЗИКА прозрачная бесцветная жидкость 100 мкл 1 пробирка Реакционная смесь, Реагспт-1-ЗИКЛ, расфасована в пробирку из полипропилена объемом 1,5 мл, состав: эквимолярная смесь дезоксипуклеозидтрифосфатов, ПЦР-буфер, хлорид магния, два олигонуклеотидных праймера, флуоресцентный зонд. Реакционная смесь, Реагепт-2-ЗИКА, расфасована в пробирку из полипропилена объемом 1,5 мл, состав: смесь ферментов для обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции. Положительный контрольный образец, ПКО-ЗИКА расфасован в пробирку из полипропилена объемом 1,5 мл, состав: рекомбинантная плазмида, несущая видоспецифическую вставку для вируса Зика. Отрицательный контрольный образец, ОКО-ЗИКА, расфасован в пробирку из полипропилена объемом 1,5 мл, состав: буфер ТЕ. Примечание: Ингредиентами, которые могут влиять на измерения, являются праймеры и флуоресцентный зонд, основной характеристикой которых для конечного пользователя является температура отжига, составляющая 60 °С. Данная характеристика реализуется с помощью температурно-временного режима амплификации, следовательно, его соблюдение является строго обязательным. 2.2 Количество анализируемых проб Набор реагентов рассчитан на 10 определений, включая контрольные образцы. 2.3 Метод исследования Метод основан на многократном увеличении числа копий фрагмента вирусных нуклеиновых кислот с одновременной гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации, что позволяет обнаружить специфичный участок генома возбудителя с целью его идентификации. Для детекции генетического материала вируса Зика в ОТ-ПЦР в режиме реального времени подобрана система, состоящая из видоспецифической пары праймеров и одного видоспецифического флуоресцентно-меченого зонда, несущего на 5'-конце флуоресцентный краситель РАМ, на З'-конце - гаситель BHQ1. Праймеры обеспечивают специфичную амплификацию фрагментов ДНК, которые соответствуют нуклеотидной последовательности участка генома вируса Зика. Гибридизованный к матрице флуоресцентный зонд во время элонгации цепи ДНК разрушается за счет 5'-экзонуклеазной активности полимеразы, при этом происходит расхождение в пространстве флуорофора и гасителя, что ведет к накоплению сигнала флуоресценции. Накопление флуоресцентного сигнала, фиксируемого прибором, соответствует накоплению продуктов амплификации в реакции. При наличии Вектор-ПЦРрв-Зика страница 3 из 13 --- стр. 4 --- вирусной РНК будет специфически накапливаться соответствующий флуорофор (РАМ) и можно будет сделать вывод о наличие или отсутствии вируса Зика в исходном образце. 3 АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗЛ Аналитические характеристики Исследования аналитических характеристик набора проведены на базе ФБУН ГИЦ ВБ «Вектор» (р.п. Кольцово, Новосибирской области) и ООО «ВБ1МПЕЛ-МЕДЦЕ1ГГР» (г. Москва) в рамках исследования эффективности набора и проведения технических испытаний. При проведении исследований наблюдалась полная внутрипостаиовочная, межпостановочная и межсерийная воспроизводимость для всех исследуемых образцов ЗЛЛ Чувствительность Набор реагентов должен выявлять 1x10^ копий РНК вируса Зика в 25 мкл реакционной смеси. ЗЛ.2 Специфичность Набор реагентов не должен давать положительных результатов с образцами здоровых доноров или образцами, содержащими генетический материал вирусов клещевого энцефалита, желтой лихорадки, японского энцефалита. Западного Нила, денге. 3.2 Диагностические характеристики Клинические исследования набора проведены на базе ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» (р.п. Кольцово, Новосибирской области). При проведении исследований наблюдалась полная внутрипостаиовочная, межпостановочная и межсерийная воспроизводимость для ]юех положительных образцов. 3.2.1 Диагностическая чувствительность Диагностическая чувствительность - при исследовании 216 положительных образцов, содержащих РНК вируса Зика в концентрации не менее 1x10'* копий/мл (соответствует 10^ копий в 25 мкл реакционной смеси), положительный результат в ПЦР получен для всех 216 образцов. Диагностическая чувствительность - не менее 98 % с доверительной вероятностью 90 %. 3.2.2 Диагностическая специфичность Диагностическая специфичность - при исследовании наборами двух серий 180 отрицательных образцов, содержащих НК гетерологичных микроорганизмов (вирус клещевого энцефалита, вирус Западного Нила, вирус желтой лихорадки, вирус японского энцефалита, вирус денге DENV-1, DENV-2, DENV-4), 10 отрицательных обрагиюв, содержащих ДНК человека и 10 проб неинфицированной культуральной суспензии клеток Vero, отрицательный результат в ПЦР получен для 200 образцов. Диагностическая специфичность - не менее 98 % с доверительной вероятностью 90 %. Вектор-ПЦРрв-Зика страница 4 из 13 --- стр. 5 --- 4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ Работу с материалом, зараженным или подозрительным на зараженность вирусом Зика, проводят в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологических правил но безопасности работы с микроорганизмами 1-И групп патогенности (опасности) (СП 1.3.3118- 13), методических указаний «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы 1-1У групп патогенности» (МУ 1.3.2569-09). Необходимо одновременно обеспечить и соблюдать персоналом правила биологической безопасности и требования к организации и проведению данных работ с целью предотвращения контаминации нуклеиновыми кислотами и (или) ампликонами исследуемых проб помещений и оборудования. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (п. 9 приложения № 2 к прика:5у Минздрава России от 06.06.2012 № 4н). 4.1 Необходимость обучения персонала Для выполнения анализа с помощью данного набора реагентов необходимо участие специалистов не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием, окончивших соответствующие курсы специальной подготовки с освоением методов безопасной работы с патогенными биологическими агентами (ПБА) 1-11 групп патогенности, ие имеющих противопоказаний к применению средств профилактики и лечения и к работе в средствах индивидуальной защиты. Персонал должен иметь навыки работы с биохимическими реактивами и совремешням лабораторным оборудованием. 4.2 Меры безопасности, позволяющие предохранять оператора При работе с набором соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными, вредного влияния на организм оператора не оказывают. При работе с набором следует соблюдать обычные меры предосторожности для лабораторий: - пользоваться лабораторными перчатками и надевать лабораторные халаты; - не принимать пищу, пить или курить в лабораторных помещениях; - после работы с пробами и реактивами следует тщательно вымыть руки 1Юдой с мылом. Избегать контакта с кожей, глазами и слизистыми оболочками, при попадании на них компонентов набора промыть большим количеством воды. При приеме внутрь компоненто]? набора реагентов за медицинской помощью следует обратиться немедленно. Вектор-ПЦРрв-Зика страница 5 из 13 --- стр. 6 --- 1 4.3 Необходимые меры предосторожности в отношении влияния физических факторов При использовании набора реагентов нет необходимости принимать меры предосторожности в отношении влияния магнитных полей, внешних электрических воздействий, электростатических разрядов, давления или перепадов давления, перегрузки, источников термического воспламенения. 4.4 Необходимые меры предосторожности против спыщальных рисков При использовании набора реагентов нет необходимости принимать меры предосторожности против любых специальных рисков при использовании или реализации, поскольку в состав изделия не входят вещества человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы. 5 ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ 5.1 Рекомендуемое измерительное оборудование Прибор для ПЦР в реальном времени - имеющий канал детекции, соответствующий красителю РАМ (либо его спектральный аналог), например, Rotor-Gene 6000 или Rotor-Gene Q (“Corbett Life Science”, Австралия). 5.2 Указания о псобходимости использования специального оборудования Работу с набором следует проводить в настольном боксе с бактерицидной лампой (например, БАВ-ПЦР-«Ламинар-С», ЗАО «Ламинарные системы», г. Миасс, Россия). 5.3 Дозирующие устройства Набор автоматических пипеток переменного объема на 0,5-10 мкл, 2-20 мкл, 10- 100 мкл и на 20-200 мкл; штатив для данных пипеток. 5.4 Другое используемое оборудование Микроцентрифуга (например, «Centriínge 5415D» (“Eppendorf’, Германия)); Встряхиватель пробирок (например, «Vortex-genie2» (“Scientific Industries”, США)); Штативы для наконечников, микропробирок на 0,5 и 1,5 мл; Холодильник, 2-8 °С. 5.5 Лабораторная посуда Емкости для сброса наконечников и микропробирок. 5.6 Материалы и реагенты, ие входящие в состав набора Одноразовые наконечники для пипеток переменного объема с аэрозольным барьером до 10 мкл, 20 мкл, 100 мкл, 200 мкл; набор реагентов для выделения РНК; отдельный халат и одноразовые медицинские перчатки; Вектор-ПЦРрв-Зика страница 6 из 13 --- стр. 7 --- комплект средств для обработки рабочего места. 6 АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Получение и обработка биологического материала, зараженного или подозрительного на зараженность вирусом Зика, не являются частью процедуры анализа с использованием набора реагентов «Вектор-ГЩРрз-Зика». 6Л Тип исследуемых образцов Материалом для исследований служат препараты нуклеиновых кислот, выделенные из проб клинических образцов, комаров, вируссодержащей суспензии, биопсийного и аутопсийного материала. 6.2 Процедура получения биологического материала Процедура взятия проб должна выполняться в соответствии с правилами противоэпидемического режима: работа в защитной одежде, маске, очках и перчатках, соблюдение мер личной и общественной безопасности и др. (см. СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами 1-11 групп патогенности (опасности)»). В качестве проб для диагностического исследования используют различшлй биологический материал (плазма крови, моча, слюна, культуральная жидкость, комары, биопсийный материал). Взятие крови осуществляют из локтевой вены с помощью систем взятия крови тина Vacuette, Vacutainer или подобных, содержащих ЭДТА в качестве антикоагулянта (фиолетовая маркировка), в объеме 6-9 мл. Сбор мочи для исследования осуществляют в стерильный пластиковый контейнер объемом 50-60 мл. В случае необходимости длительного хранения, в пробу добавляют глицерин до конечной концентрации 10 % и хранят при минус 20 °С. Биопсийный материал массой 1 - 3 г отбирают стерильным хирургическим инструментом и помещают в пробирку объемом 15 мл типа Falcon или в стерилыняй пластиковый контейнер с плотно закручивающейся крышкой. Сразу после взятия пробы пробирки маркируют, указывая фамилию и инициалы больного, возраст, день болезни, вид материала (например, кровь, моча и т.д.) и дату его взятия. Остальные сведения о больном (предполагаемый диагноз, дату поступления, вакцинный статус и прочие ) указывают в сопроводительной карточке. Мосле завершения сбора образцов от больного (больных) все инструменты и подсобные материалы, а также использованные средства индивидуальной защиты (перчатки, халат и пр.) дезинфицируют согласно требованиям СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами 1-11 групп патогенности (опасности)». 6.3 Условия трацсиоргировапия и возможного хранения анализируемых образцов Гранспортироваиие материала в лабораторию для исследований проводят при Вектор-ПЦРрв-Зика страница 7 из 13 --- стр. 8 --- температуре от 2 °С до 8 °С в течение одних суток в соответствии с СП 1.2.036-95 «Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов ¡-IV групп патогенное ги». Исследуемые пробы хранят при температуре от 2 °С до 8 °С не более 2 суток, при температуре от минус 16 °С до минус 20 °С не более одного месяца, при температуре минус 70 °С или в жидком азоте в течение 1 года, не допуская его оттаивания до проведения исследования. В случае замораживания клинического материала его гранснортировка также должна осуществляться в замороженном состоянии. Допускается только однократное замораживание-отгаивание образцов для исследования. 6.4 Меры предосторожности к материалу исслсдованин Учет, хранение, передача и транспортирование биологического материала, подозрительного на наличие вируса Зика, должны осуществляться в соответс'пши е действующими санитарио-энидемиологическими правилами по безопасности работы с микроорганизмами 1-П групп патогенности (опасности) (СП 1.3.3118-13) и действующими санитарными правилами о порядке учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов 1-1У групп патогенности. Клинический материал утилизируют по классу В как чрезвычайно эпидемиологически опасные отходы в соответствии с Санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими отходами (СанПиН 2.1.7.2790-10) и СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами 1-11 групп патогенности (опасности)». 6.5 Обеззараживание проб и выделение РНК Обеззараживание проб проводят в соответствии с МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы 1-1У групп патогенности». Выделение РНК из клинических образцов проводят с соблюдением требований МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы 1-1У групп патогенности» и СП 1.3.3118-13 «Безопасность работ с микроорганизмами 1-11 групп патогенности». Процедуру выделения РПК осуществляют с соблюдением правил работы с использованием коммерческих наборов реагентов для выделения РПК вируса из клинических образцов и секционного материала в соответствии с инструкциями производителей наборов. Температурный режим и длительность хранения РПК осуществляется в соответствии с рекомендациями производителя набора для выделения нуклеиновых кислот. В каждую партию выделения наряду с исследуемым материтиюм необходимо включать отрицательный контроль выделения (ОКО-выд), который потом Вектор-ИЦРрв-Зика страница 8 из 13 --- стр. 9 --- обязательно анализируется в ПЦР. Это позволяет контролировать возможную контаминацию на этапе выделения НК. 7 ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ РЕАКЦИИ АМПЛИФИКАЦИИ 7Л Расход каждого реагента (минимальный) На одно определение расходуются: - 14 мкл Реагент-1-ЗИКА; 1 мкл Реагент-2-ЗИКА. На каждый анализ расходуются: - 10 мкл ПКО-ЗИКЛ; 10 мкл ОКО-ЗИКЛ; 7.2 Последовательность нровсдснни этапов анализа Общий объем реакционной смеси 25 мкл, объем РНК-пробы - 10 мкл. Порядок работы на амнлификаторе Rotor-Gene 6000 нлн Rotor-Gene Q (“Corbett Life Scienee”, Аветралнн) приведен ниже. Порядок работы на аналогичном приборе другого производителя осуществляется в соответствии с инструкцией к прибору. Подготовка пробирок для нроведення ИЦР: Отобрать необходимое количество пробирок объемом 0,2 мл в соответствии с количеством исследуемых и контрольных образцов и промаркировать. Извлечь из холодильника реактивы для проведения НЦР. Разморозить пробирки с реагентами при комнатной температуре, встряхнуть пробирки на встряхивателе пробирок и осадить капли на дно пробирок кратковременным центрифугированием. Все реакционные компоненты добавлять отдельными наконечниками с аэрозол 1лп>1м барьером с помощью дозаторов переменного объёма: 0,5-10, 2-20, 10-100 и 20-200 мкл. Проведение амплификации: Нриготовитъ реакционную смесь для проведения НЦР и внести в пробирки. В пробирке объемом 1,5 мл приготовить смесь компонентов следующего состава (из расчета на одну пробу): Реагент-1-ЗИКА 14 мкл Реагент-2-ЗИКА 1 мкл переменшвают смесь нипетированисм. Внести по 15 мкл смеси компонентов в заранее промаркированные пробирки. Внести в пробирки оз'дельным наконечником с аэрозольным барьером по 10 мкл препарата выделенной РНК. Поставить контрольные реакции амплификации: • отрицательный контроль - вместо препарата выделенной РНК в пробирку внести 10 мкл ОКО-ЗИКА. • отрицательный контроль выделения НК - вместо препарата выделенной РНК в пробирку внести 10 мкл ОКО-выд. • положительный контроль (вносят в последнюю очередь) - вместо препарата выделенной РНК в пробирку внести 10 мкл НКО-ЗИКА. Вектор-ПЦРрц-Зика страница 9 из 13 --- стр. 10 --- Общий (конечный) объём реакционной смееи в каждой пробирке должен cocxaiHiib 25 мкл. Rotor-Gene 6000 или Rotor-Gene Q (“Corbett Life Scienee”, Лвстралия) Поставить пробирки в ячейки ротор амплификатора, зафиксировать стоиоршям кольцом и задать программу амплификации со следующими параметрами в соответствующих диалоговых окнах: - канал детекции РАМ; - объем реакционной смеси - 25 мкл; - температурно-временные режимы: 'Гемнература (°С) Время (минуты: секунды) Количество циклов 45 10:00 1 95 10:00 1 95 00:10 4560 00:15 72 00:15 - детекцию проводят при таге циклирования 60 °С по каналу детекции РАМ. Дадее запускают программу амплификации и вносят данные в таблицу исследуемых образцов. 7.3 Процедура измерении и оценки результаюн анализа Анализ результатов амплификации при использовании амплификатора Rotor-Gene 6000 или Rotor-Gene Q (“Corbett Life Science”, Австралия) проводят но каналу f’AM с использованием программного обеспечения прибора. Анализируют кривые накопления флуоресцентного сигнала по каналу РАМ (Grccn). Результаты интерпретируются на основании наличия (или отсутствия) пересечения кривой флуоресценции с пороговой линией, установленной на уровне 0,03 (что соответствует наличию (или отсутствию) значения порогового цикла Ct в соотвсгствующсй графе в таблице результатов) и включенными алгоритмами «Динамический фон», «Коррекция уклона», устранением выбросов, установленном на значении 20 %. Учет результатов анализа (толкование характера реакций) Результаты анализа не подлежа г учету: отсутствие пересечения кривых флуоресценции с пороговой линией на канале РАМ в пробах с положительным контрольным обрсгзцом ПКО-ЗИКА; наличие положительного сигнала на канале РАМ в пробе с отрицательными контрольными образцами (ОКО-ЗИКА и ОКО-выд). Результаты анализа подлежат учету: Вектор-ПЦРрн-Зика страница 10 из 13 --- стр. 11 --- появление пересечения кривых флуоресценции с пороговой линией иа канале 1’ЛМ в пробе с положительным контрольным образцом ПКО-ЗИКА; отсутствие положительного сигнала на канале РЛМ в пробе с отрицателын.ш контрольным образцом (ОКО-ЗИКА и ОКО-выд). Отсутствие положительного сигнала в образцах ПКО-ЗИКА может свидетельствовап^ о неправильно выбранной программе амплификации и о других ошибках, допущенных на этане анализа. В таком случае необходимо провести анализ ещё раз. Если для отрицательного контроля ОКО-ЗИКА но каналу для флуорофора l-'AM определено значение порогового цикла С/, необходимо повторить анализ всех образцов, и которых обнаружена РНК Zika virus, начиная с этана экстракции РНК. Результат считать положительным в случае, если кривая накопления флуоресцсинни для соответствующего образца для канала ГАМ имеет характерную «сигмовидную» форму и пересекает пороговую линию. При этом значение Ct для данного образца должно быть не больше 40. Амплитуда сигнала при этом не имеет значения. Результат считать отрицательным, если значение Cl на канале ГАМ отсутствует. Гхли значение Ct больше 40, то НЦР необходимо нош'орить и считать положительным в случае повторения результата или при значении Cl не больше 40. При наличии положительного сигнала иа канале ГАМ образец идентифицируется как вирус Зика. Анализ результатов при использовании амнлификаторов другого производителя проводят, руководствуясь инструкцией производителя к прибору. 8 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРЛНСНОРТИРОВЛНИЯ И ЭКСНЛУАТЛЦИИ ИЛЬОРЛ 8Л Условит! хранении набора В соответствии с ТУ 9398-063-05664012-2016 в холодильнике при темнерагуре от минус 15 °С до минус 25 °С. 8.2 Условия трансноргнрованни набора Транспортирование набора реагентов «Вектор-11ЦРрв-Зика» должно нроизводит 1>ся крытым транспортом (автомобил 1>ным, железнодорожным либо воздушным) не более зрех суток в соответствии с 'ГУ 9398-063-05664012-2016 при температуре от минус 15 °С до минус 25 °С в термоконтейнере. 8.3 Срок годносгн набора Срок годности набора реагентов составляет 12 месяцев со дня изгоговления преднриятием-изготовителем. Серии наборов реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежат. Срок годности вскрытых реагентов соответствует сроку годности, указанному на этикетках для невскрытых реагентов. Вектор-1 ЩРрв-Зика страница 11 из 13 --- стр. 12 --- 8.4 Информация по безопасной утилизации Использованные пробирки с ампликонами, наконечники, перчатки, ветошь для обработки поверхностей в ПЦР-боксе, собирают в пластиковые закрывающиеся емкости, выносят с целью последующей инактивации согласно требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10 и МУ 1.3.2569-09. Наборы с истекшим сроком годности, вскрытые, но не использованные наборы, а также наборы с поврежденной упаковкой, утилизируют по классу А, как эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО (СанПиН 2.1.7.2790-10). 8.5 Гарантийные обязательства производителя Предприятие-производитель гарантирует соответствие функциональных характеристик набора реагентов требованиям, указанным в технической и эксплуатационной документации, в течение установленного срока годности (12 месяцев) при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и применения. Рекламации на качество набора реагентов «Вектор-ПЦРрв-Зика» направлять на предприятие-изготовитель Федеральное бюджетное учреждение «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора), 630559, Россия, Новосибирская область. Новосибирский район, р.п. Кольцово, тел. (383) 336-60-10, факс (383) 336-74-09. При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению набора реагентов, нежелательных реакций при его использовании, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении набора реагентов, рекомендуется направить сообщение на предприятие-изготовитель ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» по адресу, указанному выше, и в уполномоченную государственную регулирующую организацию в соответствии с действующим законодательством. Зав. лабораторией особо опасных вирусных инфекций ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора Зав. ОБТК ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора Согласовано: Г енеральный директор ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР» ^^ .гглС.А. Боднев М.П. Богрянцева Вектор-ПЦРрв-Зика страница 12 из 13 --- стр. 13 --- Ирнложеппе РЕЗУЛЬТАТЫ КЛИНИЧЕСКОЙ АПРОБАЦИИ Набор реагентов для выявления генетического материала вируса Зика методом ОТ-ПЦР с гибридизационио-флуоресдснтной детекцией в режиме реального времени «Вектор-ПЦРрв-Зика» но ТУ 9398-063-05664012- 2016 на базе (ФБУИ ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора) Всего было исследовано 216 пробы, содержащих РНК вируса Зика и 200 проб, нс содержащих РНК вируса Зика (160 проб, содсрисащих гетерологичные вирусы, 20 проб, содержащих ДНК человека и 20 проб суспензии клеток Vero). Результаты ириведешл в таблице: Образец Положительные образцы* Подтверждённые Положительные образцы Отрицательные образцы* Подтверждён ныс отрицатсл1 > 1 1 ые образц]л Пробы, содержащие РНК вируса Зика 216 216 160 образцов, содержащих РИК гетерологичных вирусов (2 но 20 проб вируса клещевого энцефалита, 2 ио 10 проб вируса Западного Нила, 2 по 1 о проб вирус желтой лихорадки, 2 но 10 проб вирус японского энцефалита, 2 но 30 проб вирус дсиге); 20 образцов, содержащих /(ПК человека и 20 образцов суспензии клеток Vero 200 *Согласио интерпретации результатов инструкции ио применению «Вектор-111Ррв-Зика» /(иагностичсскан чувствительность - при исследовании 216 положительных образцов, содержащих РНК вируса Зика в концентрации не менее ЗхЮ"* коннй/мл концентрации (соответствует 10^ копий в 25 мкл реакционной смеси), ноложитсл 1.ный результат в ПЦР получен для всех 216 образцов. Диагностическая чувствительность - нс менее 98 % с доверительной вероятностью 90 %. Внутринос'гановочная, межностановочная и межсерийная воспроизводимость для всех положительных образцов - 100 %. /(иапюстичсскаи специфичность /(иапюстическая специфичность - при исследовании 200 отрицательных проб (2 но 10 проб /(НК человека, 2 но 10 проб иеинфицированной суспензии клеток Vero, 2 по 20 проб для вируса клещевого энцефалита, 2 по 10 проб для вируса Западного Пила, 2 ио 10 проб для вируса желтой лихорадки, 2 по 10 проб для вируса японского энцефалита, 2 ио 30 проб для вируса денге) отрицательный результат получен в 200 случаях. /Диагностическая специфичность - не менее 98 % с доверительной вероятностью 90 %. Вектор-ПЦРри-Зика страница 13 из 13