Программный продукт для персонализации лечения и контроля за качеством лечения пациентов, принимающих непрямые антикоагулянты по ТУ 5090-001-70737363-2016, варианты исполнения "Warfarin manager" и "Warfarin manager 0.1.0" на USB-flash накопителе или CD-R диске — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- i - Введение Программный продукт для персонализации лечения и контроля за качеством лечения пациентов, принимающих непрямые антикоагулянты по ТУ 9442-001-70737363-201f варианты исполнения «Warfarin manager» и «Warfarin manager 0.1.0» на USB-flash накопителе или CD-R дискеп (далее по тексту - программный продукт, продукт, программа или программы) предназначен для использования врачами, контролирующими состояние пациентов, стоящих на учете в системе мониторинга приема варфарина. Программы позволяют выполнять следующие действия: • планирование даты забора анализов у отдельных пациентов и у всех пациентов, состоящих на учете в контролируемых лечебных учреждениях; • контроль результатов МНО (международное нормализованное отношение) и дозы препаратов по результатам анализов пациентов; • информирование пациентов о корректировке дозы принимаемых непрямых антикоагулянтов; • ведение электронной истории болезни пациентов; • регистрация пациентов для постановки их на учет. Программа «WARFARIN MANAGER 0.1.0» дополнительно обеспечивает следующие функции: • возможность работы с несколькими SMS— щлюзами; • реализована работа с SMS— щлюзом "Beeline"; • учет контролирующего персонала при планировании забора анализов; • возможность ограничения прав доступа персонала к данным пациентов отельных больниц; • расширенные возможности редактирования плана забора анализов; • возможность учета нерабочих дней при планировании забора анализов; • учет риска геморрагических осложнений при планировании забора анализов пациентов; • калькулятор клиренса креатинина; • возможность назначения фенилина, включая разбиения суточной дозы фенилина; • возможность контроля чередования дозировок варфарина. Язык Язык, используемый для интерфейса пользователя программы и для документации пользователя - русский Показания Программа применяется для персонализации лечения и контроля за качеством лечения пациентов, принимающих непрямые антикоагулянты. Назначение Продукт предназначен для применения в медицинских организациях, для мониторинга пациентов, принимающих непрямые антикоагулянты. Ли Изм. № докум. Подп. Дата ВАРФАРИНМ.508190.001 РП п р о г р а м м н ы й п р о д у к т д л я ПЕРСОНАЛИЗАЦИИ ЛЕЧЕНИЯ И КОНТРОЛЯ ЗА КАЧЕСТВОМ ЛЕЧЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ, ПРИНИМАЮЩИХ НЕПРЯМЫЕ АНТИКОАГУЛЯНТЫ «WARFARIN MANAGER» и «WARFARIN M A N A G F R n I Лит Лист Листов 2 27 OOO «ЦМД «ТОМОГРАФ» --- стр. 3 --- Посредством систематизации лечения пациентов, регулярным контролем необходимых анализов (МНО-международное нормализованное отношение) и своевременным оповещением пациентов о необходимости изменения дозы непрямых антикоагулянтов, предлагаемый продукт позволяет существенно снизить риск возникновения тромбоэмболических (и/или кардиоэмболических) осложнений и кровотечений у данной группы пациентов. Особые указания по эксплуатации К работе с программным продуктом не допускаются лица, не имеющие специального медицинского образования. В целях защиты личных данных пациентов от несанкционированного доступа к ним и копирования третьими лицами, следует принять меры для ограничения доступа к данным в ЭВМ пользователя и обеспечения безопасности от вредоносных программ. Разработчик не несет ответственность за действия и бездействия пользователя, приведшие к снижению безопасности личных данных пациентов. Классификация медицинского изделия Класс в зависимости от потенциального риска применения медицинского изделия, в соответствии с номенклатурной классификацией — 1. Класс безопасности программного продукт относится к классу В. обеспечения в соответствии с ГОСТ Р МЭК 62304 - Комплектация у Наименование Обозначение документа или основные характеристики Количество 1 Программный продукт "Warfarin manager" или "Warfarin manager 0.1.0" ВАРФАРИНМ.508190.000 1 - 2 Электронный носитель: - USB-flash накопитель Интерфейс: 118В 2.0. Скорость считывания - не более 25 Мбит/с. Масса изделия - не более 100 г. 1 - - или CD-R диск Диаметр диска - не более 120 мм. Толщина диска - не более 1,2 мм. Масса изделия - не более 120 г. Скорость считывания - не более 7,03 Мбит/с. Емкость диска -не более 680 Мбайт 1 Эксплуатационная документация 3 Руководство пользователя ВАРФАРИНМ.508190.001 РП 1 Л и Изм. N9 докум. Подп. Да- ВАРФАРИНМ.508190.001 РП Лист --- стр. 4 --- Требования к техническим средствам Для нормальной эксплуатации продукта, технические средства пользователя должны отвечать следующим требованиям: - Частота процессора: 1,0 ГГц (и более); - ОЗУ: 512 Мб (и более); - ОС: \\^1пс1оу^8 ХР \\^1пс1ол¥8 7; Windows 8; \\^1пёо\У8 10; - Свободного места на запоминающем устройстве (жестком диске): 100 Мб (не менее); - Возможность считывания информации CD-R (в случае, если продукт предоставлен на CD-носителе) или USB 2.0 (в случае, если продукт предоставлен на USB-носителе); Возможность выхода в сеть-интернет (наличие); Монитор (наличие); Клавиатура (наличие); Мышь (наличие). Ли Изм. № докум. Подп. Да- ВАРФАРИНМ.508190.001 РП Лист --- стр. 8 --- о , с& Файл Вид План 1ф(Х1а»*« анализов Пациенты Сервис Поношь N jil 601»ницы/Пациенты ff ^ jiJ!^ *J Jj jfj Ш I fwwwi^r* 1 2 "» гя к - A in ^ « ,: vN*. 2 x V iiiosaiiv^v i 12 ■ - •- 1 V - % 4*wA4 2 Ч^ ' . - % *»»■ ■ .;< ■ • .'Ч i2 12 -*SH- ■ 2 > 4 > i» 4 M iS « i» •И Р : •S ^ ■ •.V » И » í« !» i- Дата рождения: Чт июл 25 1940 Поя; жен. Адрес: Пасспорт: Страмовои пояис; Телефон для отправки СМС: 8(9г0)700-70*41 Шш в [период 116.10.2012 j j 114 09 201з\£] История болезни | График МНО | 4-7(920)700-70 ■41: доставлено 1 6.09.2013 В м чв о б хо а пю гряйт идля контрольного *анвроння "3 Динамика MHO** - [16.10.12 - 14.09.13) ~~1' '' ' ' I ' I I ■ I ■ I I I I ' ' I ' I I ■ I I I ■ ' ■ 1 I i > I 16,10.12 05,12.12 24.01.13 15,03.13 04,05,13 23.06.13 12.08.13 Дата ■ МНО ■ Минимальное значение МНО ■ Максимальное значение МНО Несовпадения доз Ы ___________________________________L Мониторинг пациентов История болвзж [Васильева Д.И.] [~~ Входящие СМС JsJ Период | j3.09 2013 z l 114,09.2013 ^ 4 0 5 4 ^ 4054 О ^ 4054 ^ 4054 ^ 4054 ^ 4054 ^ 4054 ^ 4054 О 4054 0221- 2,75-1,1 0113-2.75-2,2 0222- 1,5-2,6 0219-4,0-2.8 0328-1,5-1,6 0487-2.75-4.0 0062-4,25-2,34 0407-1,75-1,9 0100-1-2.4 0183-1.5-1.9 0400-1,5-1,6 0181-4.0-1.4 0404-3,0-1,4 3 Исходящие CMC vj :d Период! 13.Ю2013 j J 114.09.2013 z l [0111] Дозировку еарфарина остае^ прежней ) [0492)С 13.09.13 ВАМ НУЖНО г Л ПРИНИМАТЬ I целук) 1/4 таблетки варфарина (1 таблетка -2,5 мг), 20.09.13 необходимо прийти для п 20,09.13 необходимо провести контрольный занер МНО у пациент Смс не принята с сиибкой; Heeepnt формат отправленной снс;4054 040 Сне не принята с схиибкой: HeeepHt формат отправлажой смс:4054 040 М_____________I Jj' Рисунок 5: Главное окно программы с графиком динамики МНО Регистрация новой больницы, редактирование данных больницы Для регистрации новой больницы необходимо нажать кнопку bdJB списке больниц. Для редактирования данных о больнице необходимо нажать кнопку ¿¿там же. При этом откроется окно редактирования данных о больнице (рисунки 6, 7), в котором необходимо указать нужные данные и нажать «ОК» Ли Изм. № докум. Подп. Да- ВАРФАРИНМ.508190.001 РП Лист --- стр. 9 --- I Больница ||j Контакты Редактирование данных о больнице О Наименование[ЦРБ Беловский Район Адрес Беловский 1 Телефон для отправки СМС [8(999)999-99-99 пос, Белое] Комментарий 1 ы Сохранить j [ 0 Отмена Рисунок 6: Окно редактирования данных о больнице: вкладка "Больница" На вкладке «Больница» обязательными являются поля «Наименование», «Район» и «Телефон для отправки SMS». В поле «Телефон для отправки SMS» указывается номер телефона, на который будут отправляться SMS с планами забора анализов и с которого будут приниматься SMS с результатами анализов. На вкладке «Контакты» обязательных параметров нет. Однако, если в редактируемой больнице планируется использовать «рабочее место лаборанта», то необходимо добавить контакт, которому задать имя пользователя и пароль для рабочего места лаборанта. При завершении редактирования данных нужно нажать «ОК». Если данные обработаются корректно, то окно откроется без сообщений об ошибке. Ли Изм. № докум. Подп. Да- ВАРФАРИНМ.508190.001 РП Лист --- стр. 10 --- w Редактирование данных о больнице ф Больница!! Контакты I Наименование[лаборант! Должность [лаборант Разрешить подключаться к АРМ лаборанта Логин [login ) Пароль [password Адрес Комментарий : Телефоны t o : i j r I t_____ i i i u . . Тип контакта Кон такт f Ко мментарий Мобильный 8(988)989-8... k j Сохранить }[ 0 Отмена Рисунок 7: Окно редактирования данных о больнице: вкладка "Контакты" Ли Изм. № докум. Подп. Да- ВАРФАРИНМ.508190.001 РП Лисп 10 --- стр. 16 --- ■ Для планирования забора анализов необходимо выполнить «Планирование анализов/Планирование анализов по больницам». При этом откроется окно планирования анализов (рисунок 16). Планирование забора анализов ^4 ^ Планирование анализов для пациентов больницы KiJ С» 2015 Z \ Май 0 Отправлять СМС 0 СМС фильтр Дней без анализов| 10 [^[Последних нормал^*! |*||- у] Всегда отправлять пациентам с риском геморрагических осложнений > о Ж юнедельни! вторник среда четверг пятница суббота зоскресень« 8 Пристеньская меч Железнс Льговское ЦР( Хруслов Макск Фатежская ЦГ Черемисинска Суджанская Кореневская Винкова Лле^ 11 112 13 1 4 85 15 Курская поли» Хомутовская L Савчук Ольга Щигровская L Беловская ЦР Тимская ЦРБ Курская больИ Мантуоовская Обоянская ЦР Золотухинска Синицин .Але Солнцевское Конышев ская Курчатовская Мижайловка L Поныооаская 1 Глушков ская Советская ЦР Желез ног орс» Октябрьская Савчук Ольг« 18 19 20 21 22 Касторенское Медвенская U Курская больк Зинкова Ален^ Пристеньская МеЧ Железнс Льговское ЦР1 Синицин Але Фатежская ЦР Черемисинска Суджанская L Кореневская L Зинкова Ален. Щигровская L Беловская ЦР Тимская ЦРБ Курская больь Мантуоовская Курская ПОЛИН Хомутовская Петрушина И 25 26 27 28 29 [1] Золотухинская ЦР [1] Конышевская ЦРБ [2] Льговское ЦРБ - Г [2] Пристеньская ЦРБ [2] Суджанская ЦРБ - [1] Рыльская ЦРБ - Рь [2] Фатежская ЦРБ - 1 [2] Хомутовская ЦРБ [2] Мантуровская ЦРЕ | J((ij [2] меч Железногорс. [1] Обоянская ЦРБ - С I jejJ [1] Медвенская ЦРБ - j [1] Советская ЦРБ - И j .t# [2] Беловская ЦРБ - Б j .« jjl [1] Октябрьская ЦРБ .jL fSM _ .m ^ ! [2] Синицин Александр Аг*; [4] Зинкова Алена Евгень|_ [2] Савчук Ольга ФедороЕ [1] Петрушина Инна Вале|: [1] miramis7 О Х Отмена Рисунок 16: Окно планирования забора анализов Окно включает 3 основных области; настройки планирования, календарь и список больниц. В области настроек выбирается месяц, на который планируется забор анализов, и указывается фильтр отправки SMS пациентам. Для планирования забора анализов в больнице нужно взять и перетащить больницу из правой части в соответствующий день календаря. Для удаления планов нужно дважды щелкнуть левой кнопкой мыши по соответствующему дню в календаре. При сохранении планов заборов анализов на номера телефонов, закрепленные за больницами, отправятся SMS с уведомлениями. Ли Изм. № докум. Подп. Да- ВАРФАРИНМ.508190.001 РП Лист 16 --- стр. 17 --- Основные действия лечащего врача Для формирования назначения пациенту курса приема препарата, необходимо открыть соответствующую историю болезни и выполнить «Пациенты/Добавить назначение». При этом откроется окно назначения (рисунок 17). В нем нужно указать параметры назначения и нажать ОК. При этом сформируется SMS пациенту (отображается в поле SMS) и, если необходимо вызвать пациента на дополнительный контроль, лаборанту. Данные пациента Добавить назначение W СЬ' '¿i/ ^ ФИО:. - Дата рождения; Ср янв. 1 1975 Пол: муж. Адрес: Суджанский р-н. с Паспорт: Страховой полис: Телефон для отправки СМС Уникальный код; ООН Диагноз: ВПС. Двухстворчатый аортальный клапан. Комбинированный аортальный порок. протезирование аортального клапана. Сопутствующие заболевания: Последствия ОНМК по ишемическому типу Норма МНО: 2.00 - 3.40 Препарат: варфарин Дата начала курса лечения: 02.08.12 МНО: 3.4 Доза: 1 У« т. варфарина Препарат Начать назначение с Новая доза арфари 03.02.15 0,00 т. Дозировка варфарина указывается в таблетках. 1 таблетка г 2.5 мг варфарина. Дата контроля ■ ■ 1__) Пропустить варфарин до Комментарий I Ваше МНО ■ " , С 03.02.15 ВАМ tЧУЖHO ПРИНИМАТЬ 0 I таблетки варфарина. ' 1 ^ j I 0 Отмена j Рисунок 17: Окно добавления назначения Для добавления пометки в историю болезни необходимо открыть соответствующую историю болезни и выполнить «Пациенты/Добавить пометку». При этом откроется окно добавления пометки (рисунок 18) Ли Изм. № докум. Подп. Да- ВАРФАРИНМ.508190.001 РП Лист 17 --- стр. 18 --- w .«✓ Отпраэить пометку пациенту [DOCTOR О -5- ! ( ^ РК [1 0 Отмена Рисунок 18: Окно добавления пометки Для завершения курса лечения необходимо открыть соответствующую историю болезни и выполнить «Пациенты/Прекратить курс лечения». При этом откроется окно завершения курса лечения (рисунок 19) ^ W Информация о пациенте Прекратить курс лечения ^ ФИО: Д ата р ож д ен и я , яив. 1 197Ь П ол: муж, А д рес: Суджанский р-н, П аспорт: С траховой полис; Телеф он для о тпра вки СМС У ни ка льны й ко д : ООН Д иагноз: ВПС. Двухстворчатый аортальный клапан. Комбинированный аортальный порок, протезирование аортального клапана. С опутствую щ ие заболевания: Последствия ОНМК по ишемическому типу .,а оо,., „Д i40i.. Причина ^ ОК II 0 Отмена Рисунок 19: Окно завершения курса лечения Ли Изм. № докум. Подп. Да- ВАРФАРИНМ.508190.001 РП Лист 18 --- стр. 21 --- ■ Назначение пользователей на больницы Для ограничения доступа пользователей к данным пациентов, закрепленных за различными больницами можно назначить список больниц, доступных пользователю. Для этого нужно выполнить «Сервис/Назначение контролирующего персонала на больницы» и в появившемся окне (рисунок 22) выполнить необходимые действия. Сопоставление больниц и контролирующего персонала Ф ^ 'С/ ^ Для пользователей Для больниц Пользователь q w e q e [ууууу] 03 Золотухинская ЦРБ [Золотухинский] 0 Конышевская ЦРБ [Конышевский] 0 Льговское ЦРБ [Льговский] 0 Пристеньская ЦРБ [Пристеньский] 0 Суджанская ЦРБ [Суджанский] 0 Рыльская ЦРБ [Рыльский] 0 Фатежская ЦРБ [Фатежский] 0 Хомутовская ЦРБ [Хомутовский] 0 Мантуровская ЦРБ [Мантурово] 0 м еч Железногорска (6ол.Ы«2) [Железногорский] 0 Обоянская ЦРБ [Обоянь] 0 Медвенская ЦРБ [Медвенский] 0 Советская ЦРБ [Кшень] 0 Беловская ЦРБ [Беловский] 0 Октябрьская ЦРБ [Октябрьский] 0 Михайловка ЦРБ [Железногорский] 0 Поныровская ЦРБ [Поныровский] 0 Тимская ЦРБ [Тимский] 0 Касторенское ЦРБ [Касторное] 0 Горшечное ЦРБ [Горшеченский] 0 Черемисинская ЦРБ [Черемисиново] 0 Солнцевское ЦРБ [Солнцево] 0 Глушковская ЦРБ [Глушково] 0 Курская больница N»1 им.Н.С.Коротква [КУРСК] 0 Курская больница М » 4 [Курск]__________________ ОК Отмена Рисунок 22: Окно назначения контролирующего персонала на больницы Ли Изм. № докум. Подп. Да- ВАРФАРИНМ.508190.001 РП Лист 21 --- стр. 22 --- 1- ( - Расчет клиренса креатинина Для расчета клиренса креатинина необходимо выполнить «Помощь/Расчет клиренса креатинина». В появившемся окне необходимо указать параметры пациента и нажать кнопку «Рассчитать». Расчет клиренса креатинина Ф ^ ^ Пол мужской ▼ Возраст 45, лет А. Вес 93,00, кг А Креатинин плазмы 0,610 А ■ W мкмоль/л ▼ Рассчитать Оценка клиренса креатинина CKD-EPI; 120,603 мл/мин/1,73кв.м, Формула Jelliffe: 127,869 мл/мин Формула Cockcroft-Gault; 201.161 мл/мин Закрыть Рисунок 23: Окно расчета клиренса креатинина Контроль параметров обеспечивающих функционирование (действия пользователя при неполадках в системе) Критерием необходимости обращения в сервисную службу (см. раздел рекламаций) является возникновение следующих ошибок: 1. Ошибка авторизации на сервере, не запускается программа. 2. Ошибка при синхронизации данных: программа не завершает синхронизацию данных с сервером и не закрывается. 3. Во время работы программы появляются всплывающие окна с сообщениями об ощибках. 4. Неполучение или получение некорректных SMS сообщений пациентами с результатами анализов или назначениями. 5. Ошибки при отправлении SMS сообщений пациентам: не уходят абонентам SMS с назначениями. При возникновении любой из этих ошибок пользователю необходимо отправить скриншот на электронную почту khruslov@,mail.ru с подробным описанием времени, действий Ли Изм. № докум. Подп. Да- ВАРФАРИНМ.508190.001 РП --- стр. 23 --- пользователя и других условий возникновения ошибок, а также их возможных причин и обратиться в сервисный центр (см. раздел рекламаций). Маркировка Маркировка программного продукта содержит: - товарный знак (или наименование) предприятия-изготовителя; - наименование и обозначение продукта; - обозначение технических условий; - номер изделия в системе нумерации предприятия - изготовителя; - год выпуска. Маркировка потребительской упаковки (коробки) содержит следующую информацию: - наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование и обозначение продукта; - учетный (заводской) порядковый номер продукта; - номер настоящих ТУ; - дата выпуска. На транспортную тару должна быть нанесена маркировка содержащая: - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование или обозначение продукта; - год и месяц упаковывания. Маркировку наносят на бумажный ярлык. Переменные данные на ярлыке могут быть заполнены от руки четко и разборчиво. Упаковка Программный продукт упаковывается в коробки из картона размером 125x130x27 мм с картонным вкладышем. Коробка заклеивается лентой из этикеточной бумаги. Продукт в картонной коробке укладывают в транспортную тару - ящики из гофрирован ного картона. В каждую транспортную тару помещают упаковочный ярлык. Допускается изменение упаковки, не ухудшающее устойчивости к механическим и кли матическим воздействиям при транспортировании и хранении. Транспортирование и хранение Допускается транспортировать продукт транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Условия транспортирования должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150. Продукт в упаковке предприятия-изготовителя должен храниться на складах поставщика в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150. Ли Изм. № докум. Подп. Да- ВАРФАРИНМ.508190.001 РП Лисп 23 --- стр. 24 --- После транспортирования в условиях отрицательных температур продукт должен быть выдержан в транспортной таре в нормальных климатических условиях по ГОСТ 15150 не ме нее 12 ч. Ли Изм. № дoкvм. Подп. Да- ВАРФАРИНМ.508190.001 РП Лист 24 --- стр. 30 --- I li IS Введение Программный продукт для персонализации лечения и контроля за качеством лечения пациентов, принимающих непрямые антикоагулянты по ТУ 5090-001-70737363-2016 варианты исполнения «Warfarin manager» и «Warfarin manager 0.1.0» на USB-flash накопителе или CD-R диске (далее по тексту - программный продукт, продукт, программа или программы) предназначен для использования врачами, контролирующими состояние пациентов, стоящих на учете в системе мониторинга приема варфарина. Программы позволяют выполнять следующие действия: • планирование даты забора анализов у отдельных пациентов и у всех пациентов, состоящих на учете в контролируемых лечебных учреждениях; • контроль результатов МНО (международное нормализованное отношение) и дозы препаратов по результатам анализов пациентов; • информирование пациентов о корректировке дозы принимаемых непрямых антикоагулянтов; • ведение электронной истории болезни пациентов; • регистрация пациентов для постановки их на учет. Программа «WARFARIN MANAGER 0.1.0» дополнительно обеспечивает следующие функции: • возможность работы с несколькими SMS— шлюзами; • реализована работа с SMS— шлюзом "Beeline"; • учет контролирующего персонала при планировании забора анализов; • возможность ограничения прав доступа персонала к данным пациентов отельных больниц; • расширенные возможности редактирования плана забора анализов; • возможность учета нерабочих дней при планировании забора анализов; • учет риска геморрагических осложнений при планировании забора анализов пациентов; • калькулятор клиренса креатинина; • возможность назначения фенилина, включая разбиения суточной дозы фенилина; • возможность контроля чередования дозировок варфарина. Назначение Продукт предназначен для персонализации лечения и контроля за качеством лечения пациентов, принимающих непрямые антикоагулянты, в амбулаторных условиях. Язык Язык, используемый для интерфейса пользователя программы и для документации пользователя - русский Показания Программа применяется для персонализации лечения и контроля за качеством леченш пациентов, принимающих непрямые антикоагулянты. Версии Warfarin manager - (2014-07-12-21-32-42), Warfarin manager 0.1.0 - (2015-02-20-23-43-14) Ли Изм. № докум. Подп. Дата ВАРФАРИНМ.508190.001 РП п р о г р а м м н ы й п р о д у к т д л я ПЕРСОНАЛИЗАЦИИ ЛЕЧЕНИЯ И КОНТРОЛЯ ЗА КАЧЕСТВОМ ЛЕЧЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ, ПРИНИМАЮЩИХ НЕПРЯМЫЕ АНТИКОАГУЛЯНТЫ «WARFARIN MANAGER» и «WARFARIN MANAGER0.ro» Лит Лист Лис1 2 2 : ООО «ЦМД «ТОМОГ1 --- стр. 31 --- Особые указания по эксплуатации К работе с программным продуктом не допускаются лица, не имеющие специального медицинского образования. В целях защиты личных данных пациентов от несанкционированного доступа к ним и копирования третьими лицами, следует принять меры для ограничения доступа к данным в ЭВМ пользователя и обеспечения безопасности от вредоносных программ. Разработчик не несет ответственность за действия и бездействия пользователя, приведщие к снижению безопасности личных данных пациентов. Посредством систематизации лечения пациентов, регулярным контролем необходимых анализов (МНО-международное нормализованное отнощение) и своевременным оповещением пациентов о необходимости изменения дозы непрямых антикоагулянтов, предлагаемый продукт позволяет существенно снизить риск возникновения тромбоэмболических (и/или кардиоэмболических) осложнений и кровотечений у данной группы пациентов. Классификация медицинского изделия Класс в зависимости от потенциального риска применения медицинского изделия, в соответствии с номенклатурной классификацией — 1. Класс безопасности программного обеспечения в соответствии с ГОСТ Р МЭК 62304 - продукт относится к классу В. Комплектация Наименование Обозначение документа или основные характеристики Количество 1 Программный продукт "Warfarin manager" или "Warfarin manager 0.1.0" ВАРФАРИНМ.508190.000 1 2 Электронный носитель: - USB-flash накопитель Интерфейс: ПЗВ 2.0. Скорость считывания - не более 25 Мбит/с. Масса изделия - не более 100 г. 1 - или CD-R диск Диаметр диска - не более 120 мм. Толщина диска - не более 1,2 мм. Масса изделия - не более 120 г. Скорость считывания - не более 7,03 Мбит/с. Емкость диска -не более 680 Мбайт 1 Эксплуатационная документация 3 Руководство пользователя ВАРФАРИНМ.508190.001 РП 1 Ли Изм. № doK V M . Подп. Ла- ВАРФАРИНМ.508190.001 РП Лис 3 --- стр. 32 --- Основные характеристики Точность дозировки лекарственных средств составляет не менее ‘ Л таблетки. Минимальная возможная частота коррекции дозировки лекарственных средств составляет не реже одного раза в месяц. Производительность продукта соответствует таблице ниже. Warfarin manager Серверная часть ПП способно обслуживать до 1000 запросов в минуту и обрабатывать до 300-400 входящих SMS в час и до 800 исходяищих8М8 в час. В целом один экземпляр системы (1 сервер + несколько клиентов у врачей и лаборантов) способны обслуживать до 500 пациентов). Время начальной инициализации приложения - до 10 минут (синхронизация с сервером). Время отклика сервера на запрос/обновление данных - до 5 секунд. Warfarin manager 0.1.0 Серверная часть ПП способно обслуживать до 1000 запросов в минуту и обрабатывать до 300- 400 входящих 8М8 в час и до 800 исходяищих8М8 в час. В целом один экземпляр системы (1 сервер + несколько клиентов у врачей и лаборантов) способны обслуживать до 3000 пациентов). Время начальной инициализации приложения - до 10 минут (синхронизация с сервером). Время отклика сервера на запрос/обновление данных - до 5 секунд. П и М ч м No f^ riK V M Ппг)п Л я ВАРФАРИНМ.508190.001 РП Лис 4 --- стр. 33 --- < D« D О (В С О0 Q > о5! (О О С оос Требования к техническим средствам Для нормальной эксплуатации продукта, технические средства пользователя должны отвечать следующим требованиям: - Персональный компьютер: 1) Частота процессора: 1,0 ГГц (и более); 2) ОЗУ: 512 Мб (и более); 3) ОС: \\^1пбол¥8 ХР Windows 7; ''У1пс1о\У8 8; \¥ ш с1о\у8 10; 4) Свободного места на запоминающем устройстве (жестком диске): 100 Мб (не менее); 5) Возможность считывания информации CD-R (в случае, если продукт предоставлен на CD-носителе) или USB 2.0 (в случае, если продукт предоставлен на USB- носителе); 6) Возможность выхода в сеть-интернет (наличие); 7) Монитор (наличие); 8) Клавиатура (наличие); 9) Мышь (наличие). - Мобильный телефон: 1) Поддержка телефоном стандартов связи GSM 900 и GSM 1800; 2) Возможность чтения SMS; 3) Наличие активной SIM-карты. Инсталляция Самостоятельная установка программы не рекомендуется. С целью снижения риска возникновения проблем при первичной установке программы на компьютер, рекомендуется проводить первую инсталляцию программы разработчиками. В дальнейшем программа не требует специфического технического обслуживания и калибровку программы. Для эффективной работы с программой, у пользователя должны быть базовые знания работы с персональным компьютером. Примечание - Самостоятельная установка должна проводиться по стандартной процедуре (Запуск файла установки -> Следование рекомендациям программы-установщика). § ГШ Изм. I № doKVM. Подп. Ла- ВАРФАРИНМ.508190.001 РП Лисп 5 --- стр. 37 --- " Контроль nplieilJ Файл вид Планирование аналюое Пациенты Сервис Помощь Больницы/Пациенты (S ' ^ 2 J л . ^ IliW ч %^ % S K »-44 (I < ^ \ ■ “« •V ik ^ 4«i«»s»v4'. || ^ \ч1^'% Ч «к || •НО: ЧК %\к>чЬ'%№Ж1-. Дата рождения: Чт июл 25 1940 Пол; жен. Адрес; Пасспорт; Страковой полис; Телефон для отправки СМС: 8(920)700-70-41 V I Период 116.10.2012X j ( l4.09~2013 ^ История болезни j График MHO ; +7(920)700-70 -41: доставлено 36.09.20П В^ чбобхоато прттпдпя контрольного •а н ер о м т М Н С [ Д инамика МНО* - [16.10.12 - 14.09.13] 1 ’ ' ' ' I ' ' ' ■ I ' ' ' ' I ' ' ■ ’ I 16.10,12 05.12.12 24,01,13 15,03.13 04,05,13 23,06.13 12.08.13 Дата ■ МНО ■ Минимальное значение МНО ■ Максимальное значение МНО Несовпадения доз Ы _________________________________ Мониторинг пациентов История болезни [Васильева А,И.] yj Период |1 з !о9 .2 0 1 3 ^ [ТГо9.201Э J 4054 0221-2,75-1^1 ^ 4054 0113-2.75-2.2 4054 0222-1,5-2,6 ^ 4054 0219-4,0-2,8 0 4054 0328-1,5-1,6 0 4054 0487-2.75-4,0 4054 0062-4,25-2,34 ^ 4054 0407-1,75-1,9 ^ 4054 0180-1-2.4 ^ 4054 0183-1.5-1.9 ^ 4054 0400-1,5-1,6 ^ 4054 0181-4.0-1.4 4054 0404-3,0-1,4 и Период | l3.IB.2013 3 i 14.09.2013 j j О [0111] Дозировку варфарина остав л | прежней ^ (0492) С 13,09,13 ВАМ НУЖНО ПРИНИМАТЬ 1 целую 1/4 таблетки варфарина (1 таблетка -2,5 иг), 20,09.13 необходимо прийти длят 20.09.13необходинопроеести контроль»*« заиед МНО у пациент Сис не принята с оиыбкой: Нееерн» формат отправленной смс:4054 040 Сне не принята с ошибкой; Нееерн» формат отправленной снс:4054 040Uto j Рисунок 5: Главное окно программы с графиком динамики МНО Регистрация новой больницы, редактирование данных больницы Для регистрации новой больницы необходимо нажать кнопку т в списке больниц. Для редактирования данных о больнице необходимо нажать кнопку *^1там же. При этом откроется окно редактирования данных о больнице (рисунки 6, 7), в котором необходимо указать нужные данные и нажать «ОК» Ли Изм. № doKVM. Подп. Да- ВАРФАРИНМ.508190.001 РП Лиа 9 --- стр. 38 --- j# < 4 4 ,1 Больница ll' Контакты Редактирование данных о больнице Ф '« гУ 'Ф ^5. Наименование ЩРБ Беловский Район [Беловский Адрес [телефон для отправки СМС [8(999)999-99-99 пос, Белое| Комментарий Сохранить j 1 0 Отмена Рисунок 6: Окно редактирования данных о больнице: вкладка "Больница" На вкладке «Больница» обязательными являются поля «Наименование», «Район» и «Телефон для отправки SMS». В поле «Телефон для отправки SMS» указывается номер телефона, на который будут отправляться SMS с планами забора анализов и с которого будут приниматься SMS с результатами анализов. На вкладке «Контакты» обязательных параметров нет. Однако, если в' редактируемой больнице планируется использовать «рабочее место лаборанта», то необходимо добавить контакт, которому задать имя пользователя и пароль для рабочего места лаборанта. При завершении редактирования данных нужно нажать «ОК». Если данные обработаются корректно, то окно откроется без сообщений об ошибке. Ли Изм. № doKVM. Подп. Да ВАРФАРИНМ.508190.001 РП Лиса 10 --- стр. 39 --- Больница ll Контакты Редактирование данных о больнице \ ‘ Наименование(лаборант! п ! Лаборант! Должность [лаборант i Разрешить подключаться к АРМ лаборанта Логин ¡login Адрес Пароль [password ;Комментарий , Телефоны © I ( , I I . I . ,.)^°нтакт Комментарии Мобильный 8(988)989-8, [ Ы Сохранить II 0 Отмена Рисунок 7: Окно редактирования данных о больнице: вкладка "Контакты" Ли Изм. № докум. Подп. Да- Лист ВАРФАРИНМ.508190.001 РП 11 --- стр. 45 --- Ф 4 Для планирования забора анализов необходимо выполнить «Планирование анализов/Планирование анализов по больницам». При этом откроется окно планирования анализов (рисунок 16). Планирование забора анализов Планирование анализов для пациентов больницы 2015 Маи ',0 Отправлять СМС0 СМС фильтр Дней без анализов 10 С Последних нормаль| 1 ^)г- -'[Й Всегда отправлять пациентам с риском геморрагических осложнений > юнедельни! вторник среда четверг , пятница суббота юскресенье 8 Пристеньская> меч Железмс Льговское ЦР1 Хруслов Макск Фатежская [4f Черемисинскв Суджанская L Кореневская Ц Зинкова Ален 1 1 (12 13 1 4 85 15 Курская пол и к Хомутовская У Савчук Ольга УЦигровская U Беловская ЦР; Тимская ЦРБ : Курская больн; Мантуоовская Обоянская ЦР Зол от ухи иске Синицин Але; Солнцевское Конышевская ’ Курчатовская > Михайловка L Поныоовская I Глушковская I Советская ЦР ЖелеэногорсИ Октябрьская L CdBMVK Ольга 18 19 20 21 22 Касторенское Медвенская U Курская болы- Зинкова Ален Пристеньская МеЧ Железнс Льговское ЦР1 Синицин Алв! Фатежская Ц( Черемисинска Суджанская L Кореневская L Зинкова Ален. УЦигровская L Беловская ЦР Тимская ЦРБ Курская болы- Мантуоовская Курская ПОЛИН Хомутовская L Петрушина Hi 25 26 27 28 29 ^4 т •4 -4 -4 .4 [1] Золотухинская Ц [1] Конышевская ЦРБ [2] Льговское ЦРБ [2] Пристеньская ЦРЕ [2] Суджанская ЦРБ - [1] Рыльская ЦРБ - Рь [2] Фатежская ЦРБ - [ [2] Хомутовская ЦРБ \ [2 ] Мантуровская ЦР! [2] МеЧ Железногорс [1] Обоянская ЦРБ - С [1] Медвенская ЦРБ - [1] Советская ЦРБ - И [2] Беловская ЦРБ - 0 [1] Октябрьская ЦРБ ¡> ! [2] Синицин Александр А/ [4] Зинкова Алена Евгень [2] Савчук Ольга ФедороЕ [1] Петрушина Инна Вале! [1] miramis7 O J< Отмена Рисунок 16: Окно планирования забора анализов Окно включает 3 основных области: настройки планирования, календарь и список больниц. В области настроек выбирается месяц, на который планируется забор анализов, и указывается фильтр отправки SMS пациентам. Для планирования забора анализов в больнице нужно взять и перетащить больницу из правой части в соответствующий день календаря. Для удаления планов нужно дважды щелкнуть левой кнопкой мыщи по соответствующему дню в календаре. При сохранении планов заборов анализов на номера телефонов, закрепленные за больницами, отправятся SMS с уведомлениями. Пи Иям. № doK V M . Подп. П а - ВАРФАРИНМ.508190.001 РП Лист 17 --- стр. 46 --- Для формирования назначения пациенту курса приема препарата, необходимо открыть соответствующую историю болезни и выполнить «Пациенты/Добавить назначение». При этом откроется окно назначения (рисунок 17). В нем нужно указать параметры назначения и нажать ОК. При этом сформируется SMS пациенту (отображается в поле SMS) и, если необходимо вызвать пациента на дополнительный контроль, лаборанту. Основные действия лечащего врача Добавить назначеии« Данные пациента Препарат Начать назначение с арфарин ФИО;! V Дата рождения: Ср янв. 1 1975 Пол:муж, Адрес; Суджанский р-н, с Паспорт; Страховой полис: Телефон для отправки СМС Уникальный код: ООН Диагноз: ВПС. Двухстворчатый аортальный клапан. Комбинированный аортальный порок. протезирование аортального клапана. Сопутствующие заболевания: Последствия ОНМК по ишемическому типу Норма МНО; 2.00 - 3,40 Препарат; варфарин Дата начала курса лечения; 02.08.12 МНО: 3.4 Доза: 1 V4 т. варфарина Новая доза 03,02,15 0.00 т,' Дозировка варфарина указывается в таблетках. 1 таблетка s 2.5 мг варфарина. цД Дата контроля ; Пропустить варфзрин до Комментарий Ваше МНО - - , С 03,02.15 ВАМ НУЖНО ПРИНИМАТЬ 0 таблетки варфарина. Рисунок 17: Окно добавления назначения Для добавления пометки в историю болезни необходимо открыть соответствующую историю болезни и выполнить «Пациенты/Добавить пометку». При этом откроется окно добавления пометки (рисунок 18) П п М'ЗАЛ Л/О г\пи\/АЯ П п ^ п ВАРФАРИНМ.508190.001 РП 18 Лисг --- стр. 47 --- Ч»-' о V Отправить пометку пациенту IDOCTOR чУ 'Х' Ф 'о Текст заметки] ■ ' ' ■ •^С у *"о К | ч 0 Отмена ; I Рисунок 18: Окно добавления пометки Для завершения курса лечения необходимо открыть соответствующую историю болезни и выполнить «Пациенты/Прекратить курс лечения». При этом откроется окно завершения курса лечения (риеунок 19) У ^ Информация о пациенте Прекратить курс лечения '-¿ I ФИО: --т» «г Д ата р ож д ен и я . янв. 1 197Ь Пол: муж, А д р ес: Суджанский р-н, »- П аспорт; С траховой полис: Телеф он д ля о тправки СМС У никальны й ко д : ООН Д иагноз; ВПС. Двухстворчатый аортальный клапан, Комбинированный аортальный порок, протезирование аортального клапана. С опутствую щ ие заболевания: Последствия ОНМК по ишемическому типу Щ1 .......................................................................................................— Причина I ^ ОК [! 0 Отмена Рисунок 19: Окно завершения курса лечения П и И.чм № дnкvм Подп. Да ВАРФАРИНМ.508190.001 РП ш 1 --- стр. 50 --- Назначение пользователей на больницы Для ограничения доступа пользователей к данным пациентов, закрепленных за различными больницами можно назначить список больниц, доступных пользователю. Для этого нужно выполнить «Сервис/Назначение контролирующего персонала на больницы» и в появившемся окне (рисунок 22) выполнить необходимые действия. Сопоставление больниц и контролирующего персонала ф ^ Для пользователей Для больниц Пользователь Я\л/еяе [ууууу] а ааааааааааа Золотухинская ЦРБ [Золотухинский] Конышевская ЦРБ [Конышевский] Льговское ЦРБ [Льговский] Пристеньская ЦРБ [Пристеньский] Суджанская ЦРБ [Суджанский] Рыльская ЦРБ [Рыльский] Фатежская ЦРБ [Фатежский] Хомутовская ЦРБ [Хомутовский] Мантуровская ЦРБ [Мантурово] меч Железногорска (бол,N»2) [Железногорский] Обоянская ЦРБ [Обоянь] Медвенская ЦРБ [Медвенский] Советская ЦРБ [Кшень] Беловская ЦРБ [Беловский] Октябрьская ЦРБ [Октябрьский] Михайловка ЦРБ [Железногорский] Поныровская ЦРБ [Поныровский] Тимская ЦРБ [Тимский] Касторенское ЦРБ [Касторное] Горшечное ЦРБ [Горшеченский] Черемисинская ЦРБ [Черемисиново] Солнцевское ЦРБ [Солнцево] Глушковская ЦРБ [Глушково] Курская больница N»1 им.Н.С.Коротква [КУРСК] Курская больница № 4 [Курск]______________ ____ ОК Отмена Рисунок 22: Окно назначения контролирующего персонала на больницы Ли Изм. № докум. Подп. Да ВАРФАРИНМ.508190.001 РП Ли 2 --- стр. 51 --- Расчет клиренса креатинина Для расчета клиренса креатинина необходимо выполнить «Помощь/Расчет клиренса креатинина». В появившемся окне необходимо указать параметры пациента и нажать кнопку «Рассчитать». Расчет клиренса креатинина Ф ^ О Ф Пол мужской Возраст 45, лет Ж • W Вес 93,00, кг Ж ■V Креатинин плазмы 0,610 ж ж мкмоль/л ▼ Рассчитать О ценка клиренса креатинина CKD-EPI; 120.603 мл/мин/1.73кв.м, Ф ормула Jelliffe: 127.869 мл/мин Ф ормула Cockcroft-G ault: 201,161 мл/мин Закрыть Рисунок 23: Окно расчета клиренса креатинина Контроль параметров обеспечивающих функционирование (действия пользователя при неполадках в системе) Критерием необходимости обращения в сервисную службу (см. раздел рекламаций) является возникновение следующих ошибок; 1. Ошибка авторизации на сервере, не запускается программа. 2. Ошибка при синхронизации данных: программа не завершает синхронизацию данных с сервером и не закрывается. 3. Во время работы программы появляются всплывающие окна с сообщениями об ощибках. 4. Неполучение или получение некорректных SMS сообщений пациентами с результатами анализов или назначениями. 5. Ощибки при отправлении SMS сообщений пациентам: не уходят абонентам SMS с назначениями. При возникновении любой из этих ошибок пользователю необходимо отправить скриншот на электронную почту кЬш81оу@таП.ш с подробным описанием времени, действий пользователя и других условий возникновения ошибок, а также их возможных причин и обратиться в сервисный центр (см. раздел рекламаций). Ли Изм. Ns doKVM. Подп. Да ВАРФАРИНМ.508190.001 РП Л и 2 --- стр. 52 --- Устранение неполадок (для всех вариантов исполнения) Ошибочные и сбойные ситуации, соответствующие сообщения, а также все корректирующие действия по всем ошибкам и сбоям представлены в таблице ниже. Код ошибки Расшифровка Действия 0x01000000 Некорректное количество па раметров вызываемой проце дуры Обратиться к разработчику (несовместимость версий клиен та и серверной части) 0x02000000 Некорректное имя вызываемой процедуры Обратиться к разработчику (несовместимость версий клиен та и серверной части) 0x04000000 Некорректные данные запроса Проверить правильность вво димых данных. Перезапустить программу, подождать и по пробовать еще раз. 0x08000000 Ошибка сохранения данных Проверить правильность вво димых данных. Перезапустить программу, подождать и по пробовать еще раз 0x10000000 Пользователь не зарегистриро ван в системе или неправиль ный пароль Проверить правильность ввода логина и пароля и повторить 0x20000000 Доступ запрещен Не хватает прав доступа для выполнения операции. Ничего не делать или попросить адми нистратора О дополнительных правах - Пи Иям N9 дoкvм. Подп. П а - ВАРФАРИНМ.508190.001 РП Лис 2‘ --- стр. 53 --- Маркировка Маркировка программного продукта содержит: - товарный знак (или наименование) предприятия-изготовителя; - наименование и обозначение продукта; - предусмотренное назначение; - обозначение технических условий; - номер изделия в системе нумерации предприятия - изготовителя; - год выпуска. Примечание - Допускается не указывать предусмотренное назначение на маркировке продукта, если оно указано на потребительской упаковке. Маркировка потребительской упаковки (коробки) содержит следующую информацию: - наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование и обозначение продукта; - предусмотренное назначение; - учетный (заводской) порядковый номер продукта; - номер настоящих ТУ; - дата выпуска. Примечание - Допускается не указывать предусмотренное назначение на потребительской упаковке, если оно указано на маркировке продукта. На транспортную тару должна быть нанесена маркировка содержащая: - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование или обозначение продукта; - год и месяц упаковывания. Маркировку наносят на бумажный ярлык. Переменные данные на ярлыке могут быть заполнены от руки четко и разборчиво. Упаковка Программный продукт упаковывается в коробки из картона размером 125x130x27 мм с картонным вкладышем. Коробка заклеивается лентой из этикеточной бумаги. Продукт в картонной коробке укладывают в транспортную тару - ящики из гофрирован ного картона. В каждую транспортную тару помещают упаковочный ярлык. Допускается изменение упаковки, не ухудшающее устойчивости к механическим и кли матическим воздействиям при транспортировании и хранении. Ли Изм. № до!пм. Подп. Да ВАРФАРИНМ.508190.001 РП Лист 25 --- стр. 54 --- Транспортирование и хранение Допускается транспортировать продукт транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Условия транспортирования должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150. Продукт в упаковке предприятия-изготовителя должен храниться на складах поставщика в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150. После транспортирования в условиях отрицательных температур продукт должен быть выдержан в транспортной таре в нормальных климатических условиях по ГОСТ 15150 не ме нее 12 ч. Срок службы, сервисное обслуживание Средний срок службы продукта: не менее 5 лет. Критерием предельного состояния является невозможность или экономическая нецелесообразность восстановления путем ремонта. Примечание - Определён срок службы носителей информации для случая ежедневного использования в течение девяти часов в сутки. Сервисное обслуживание - один раз в год. Сведения об утилизации Продукт подлежит утилизации в соответствии с законодательством РФ на момент утилизации. П п И я м N 9 f l n к v м Ппдп Ля ВАРФАРИНМ.508190.001 РП Ли 2