Имплантат для коррекции ближнего зрения «Raindrop» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- Проект Инструкции по применению медицинского изделия ИМПЛАНТАТ ДЛЯ КОРРЕКЦИИ БЛИЖНЕГО ЗРЕНИЯ RAINDROP® ИМПЛАНТАТ для КОРРЕКЦИИ БЛИЖНЕГО ЗРЕНИЯ RAINDROP* * ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Данная инструкция предназначена для специалистов здравоохранения с соответствующей специализацией • У пациентов, ранее перенесших хирургическое вмешательство на глазном яблоке, перед началом создания лоскута или установке имплантата для коррекции ближнего зрения «Raindrop*» убедитесь в достаточном заживлении. • Имплантат для коррекции ближнего зрения «Raindrop*» предназначен для улучшения зрения вблизи только у взрослых пациентов с возрастной дальнозоркостью. НАИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Имплантат для коррекции ближнего зрения «Raindrop*» в составе: имплантат для коррекции ближнего зрения «Raindrop*» в устройстве для установки 1 шт. шприц Norm-Ject 5 мл, с адаптером Луер-Лок 1 шт. канюля (игла) Monoject тупоконечная 22G 1 шт. карточка пациента 1 шт. наклейка пациента идентификационная 4 шт. инструкция по применению 1 шт. Принадлежности к Имплантату для коррекции ближнего зрения «Raindrop*»; Ручка зажимная к устройству для установки имплантата (поставляется по требованию). Внимание! Инструкция по применению Принадлежности «Ручка зажимная к устройству для установки имплантата» выпущена в виде отдельного документа. ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА Имплантат для коррекции ближнего зрения «Raindrop*» предназначен для улучшения зрения вблизи и снижения зависимости от средств коррекции зрения вблизи у взрослых пациентов с возрастной дальнозоркостью (пресбиопией). Область применения: Офтальмология. Условия применения; для применения только в специализированных клиниках или в надлежащим образом лицензированнь 1х частных клиниках обученными медицинскими специалистами. НАЗНАЧЕНИЕ Имплантат для коррекции ближнего зрения Raindrop* выполнен из гидрогелевого материала и поставляется в устройстве для установки в единой упаковке. Имплантат внедряется в стромальное ложе роговицы и центрируется поверх зрачка, сократившегося под действием света. Имплантат изменяет форму роговицы, создавая участок с большей оптической силой, который позволяет фокусироваться на близко расположенных объектах, что приводит к улучшению зрения на близком и среднем расстоянии. СТЕРИЛЬНОСТЬ Имплантат для коррекции ближнего зрения Raindrop* поставляется стерильным и предназначен только для однократного использования. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Имплантат Raindrop* для коррекции ближнего зрения предназначен для улучшения зрения на близком расстоянии и уменьшения зависимости от очков для чтения у взрослых пациентов с возрастной дальнозоркостью (пресбиопией). ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Применение имплантата для коррекции ближнего зрения «Raindrop*» противопоказано V пациентов с патологией глазного яблока, кератоконусом, коллагеновыми заболеваниями сосудов, аутоиммунными заболеваниями, иммунодефицитом; у беременных или вскармливающих грудью женщин; у пациентов, принимающих один или оба из следующих лекарственных препаратов: изотретиноин (Аккутан^), амиодарона гидрохлорид (Кордарон^); при наличии заболеваний глазного яблока, таких как синдром рецидивирующей эрозии роговицы или дистрофия роговицы, которые могут предрасположить пациента к развитию осложнений в последующем. ' Accutane является зарегистрированной торговой маркой Hoffmann-La Roche Inc. ^ Cordarone является зарегистрированной торговой маркой Sanofi-Winthrop Industrie. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • Имплантат для коррекции ближнего зрения «Raindrop*» не рекомендуется использовать у пациентов с наличием в анамнезе хронических аллергических офтальмологических заболеваний, офтальмологического простого герпеса или опоясывающего лишая с поражением глаз. • Имплантат для коррекции ближнего зрения «Raindrop*» не рекомендуется использовать у пациентов с системными заболеваниями, которые могут препятствовать заживлению ран, такими как инсулинзависимый диабет или тяжелые атопические заболевания. • Имплантат для коррекции ближнего зрения «Raindrop*» не рекомендуется использовать у пациентов с размером зрачка при фотопических условиях < 3,0 мм для глаза, подлежащего имплантации. • В случае осложнения в ходе создания роговичного лоскута имплантировать имплантат для коррекции ближнего зрения «Raindrop*» не следует. • Если имплантат для коррекции ближнего зрения «Raindrop*» сместился в устройстве для его установки до того, как имплантат будет установлен в стромальное ложе, утилизируйте его и подготовьте новый имплантат для коррекции ближнего зрения «Raindrop*». • Не разрешается имплантировать имплантат для коррекции ближнего зрения «Raindrop*» у пациентов, ранее перенесших хирургическое вмешательство LASIK с созданием микрокератотомного лоскута или под лоскут толщиной менее 150 мкм или под лоскут неизвестной толщины. • При лоскутах тоньше рекомендованных возможно развитие воспаления роговицы. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ • Перед использованием осмотрите упаковку. Если её герметичность нарушена, не используйте изделие. Перед использованием имплантата для коррекции ближнего зрения «Raindrop*» необходимо проверить его на наличие разрывов или перегибов, При обращении с имплантатом следует соблюдать осторожность для предотвращения его повреждения. • Имплантировать имплантат для коррекции ближнего зрения «Raindrop*» следует в соответствующих условиях для офтальмологических хирургических вмешательств. • Имплантат для коррекции ближнего зрения «Raindrop*» и устройство для установки предназначены только для однократного использования. Запрещается их повторное использование или повторная стерилизация. ВАЖНО! • У пациентов, ранее перенесших хирургическое вмешательство на глазном яблоке, перед началом создания лоскута или установке имплантата для коррекции ближнего зрения «Raindrop*» убедитесь в достаточном заживлении. • Использование имплантата для коррекции ближнего зрения «Raindrop*» в комбинации с другими медицинскими изделиями и лекарственными препаратами не изучено. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ РИСКИ Имплантация изделия Raindrop* для коррекции ближнего зрения потенциально способна вызвать проблемы с роговицей, такие как ощущение чужеродного тела, синдром сухого глаза, перфорация роговицы, рубцевание роговицы, рецидивирующая эрозия роговицы, инфекция или язва роговицы, размягчение роговицы, помутнение роговицы, внутрироговичные отложения, декомпенсация роговицы и врастание клеток эпителия. Другие риски включают, в числе прочего, потерю плотности эндотелиальных клеток, образование катаракты, чрезмерную коррекцию, недостаточную коррекцию, снижение остроты стереоскопического зрения, снижение контрастной чувствительности, а также усиление визуальных симптомов, таких как блики, радужные круги и двоение в глазах. Визуальные симптомы могут быть более серьезными в ночное время или в условиях слабого освещения. Риски, связанные с повторным использованием имплантата Raindrop* для коррекции зрения на близком расстоянии, могут включать массовое загрязнение, инфекцию, а также возможное нарушение структурной целостности имплантата. ВЛИЯНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И МЕХАНИЗМАМИ Имплантация изделия Raindrop* для коррекции ближнего зрения потенциально способна вызвать чрезмерную коррекцию, недостаточную коррекцию, снижение остроты стереоскопического зрения, снижение контрастной чувствительности и визуальные симптомы, такие как блики, радужные круги и двоение в глазах. Визуальные симптомы могут быть более серьезными в ночное время или в условиях слабого освещения. Перед выполнением имплантации пациент должен ознакомиться с рекомендациями, содержащимися в брошюре «Информация для пациента - Ожидания пациента и буклет с инструкциями». сразу после имплантации пациент не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациенты, отметившие чрезмерную коррекцию, недостаточную коррекцию, снижение остроты стереоскопического зрения, снижение контрастной чувствительности и появившиеся впервые визуальные симптомы, должны сразу обратиться к своему лечащему врачу и не должны управлять транспортными средствами и работать с механизмами до исчезновения этих симптомов. ИНСТРУКЦИИ ПО ХИРУРГИЧЕСКОЙ ТЕХНИКЕ Данная инструкция предназначена для соответствующей специализацией. специалистов здравоохранения с Рекомендуется дополнительное обучение по технике хирургической установки имплантата Raindrop* для коррекции ближнего зрения. Также обратитесь к Атласу пациента по имплантации изделия Raindrop* для коррекции ближнего зрения (304-0066), где приводится важная информация о пациенте и лечении. Атлас доступен по ссылке: www.revisionoptics.eu/patientatlas ОСНОВНЫЕ ЭТАПЫ УСТАНОВКИ 1. Введите в глаз пациента местное обезболивающее средство и соответствующие препараты комплексной терапии. 2. Подготовьте пациента в соответствии со стандартными хирургическими процедурами. 3. Разместите пациента под операционным микроскопом. 4. Создайте лоскут роговицы толщиной примерно в 1/3 толщины роговой оболочки в центральной ее части. Толщина роговичного лоскута должна составлять не менее 150 мкм, а толщина остаточного стромального ложа — не менее 300 мкм. Соблюдайте инструкции изготовителя кератома при создании роговичного лоскута. 5. Если роговичный лоскут имеет неправильный размер или форму или при создании или манипуляции с лоскутом возникли какие-либо осложнения, НЕ ОСУЩЕСТВЛЯЙТЕ ИМПЛАНТАЦИЮ устройства Raindrop для коррекции ближнего зрения. --- стр. 7 --- Проект Инструкции по применению медицинского изделия ИМПЛАНТАТ ДЛЯ КОРРЕКЦИИ БЛИЖНЕГО ЗРЕНИЯ RAINDROP® 6, Ассистент хирурга, используя неопудренные стерильные нитриловые перчатки, должен подготовить имплантат Raindrop для коррекции ближнего зрения к имплантации, руководствуясь следующей инструкцией: - Имплантат для коррекции ближнего зрения «Raindrop*» (колпачок снят) 6.1. Встройте наружную чашку с имплантатом Raindrop* для коррекции ближнего зрения. Извлеките внутреннюю чашку и снимите идентификационную этикетку с внешнего пластикового стаканчика. Снимите пломбу с внутренней чашки и поместите стеклянный флакон с имплантатом Raindrop* для коррекции ближнего зрения на стерильное поле. Колпачок имплантата J -Ч Ручка зажимная (принадлежность) Устоойство для vcraHOBKH 6.2. Соберите стерильный шприц и канюлю. Возьмите канюлю термозапечатываемым концом от себя. Аккуратно нажав обоими большими пальцами, откройте термозапечатываемый конец, направив упаковку от себя. Частично извлеките шприц из блистерной упаковки, обнажив люэровский наконечник шприца. Осторожно, не дотрагиваясь до шприца, снимите нестерильный колпачок канюли, обнажив стерильную пластиковую часть канюли. Наденьте и плотно закрутите пластиковую часть канюли на люэровский наконечник шприца. Снимите колпачок, обнажив стерильную канюлю. Поместите собранный стерильный шприце канюлей на стерильное поле. 6.3. Снимите пластиковый колпачок со стеклянного флакона. Осторожно потяните за ярльгчок на алюминиевой крышке и снимите крышку с флакона. Снимите резиновую пробку, с помощью щипцов осторожно извлеките инструмент для установки Raindrop* из флакона. Не дотрагивайтесь до крышки инструмента для введения по краям флакона. 6.4. Прикрепите ручку устройства для установки Raindrop к закругленному открытому концу зажимной ручки к устройству для введения имплантата. Дополнительную информацию можно найти в инструкции по применению зажимной ручки устройства для установки имплантата. 6.5. Возьмите устройство для установки имплантата таким образом, чтобы колпачок был направлен вверх. Осторожно вставьте кончик иглы канюли через отверстие в крышке до тех пор, пока игла не упрется в кончик инструмента для установки. Большим пальцем отведите поршень шприца примерно на полдюйма (13 мм) и вертикально выньте канюлю и шприц, равняясь при этом на центральную ось отверстия в крышке. 6.6. Удерживая колпачок направленным вверх, крепко сожмите основную часть колпачка с помощью пинцета и потяните его вверх, чтобы снять колпачок с имплантата Raindrop* для коррекции ближнего зрения. 6.7. Имплантат Raindrop* для коррекции ближнего зрения готов к хирургическому введению. Имплантат необходимо установить немедленно, чтобы избежать дегидратации. 7, Используя сухую технику, аккуратно поместите устройство для установки Raindrop на стромальное ложе над сузившимся под действием света зрачком. Поместите кончик хирургического инструмента (например, шпателя Барракера или канюли на 30G (0,3 мм)) над имплантатом, видимым через щель устройства для установки Raindrop, и извлеките устройство для установки, перенося имплантат Raindrop для коррекции ближнего зрения на стромальное ложе. Устройство для установки имплантата Raindrop* является изделием одноразового применения и должно быть утилизировано как неопасные медицинские отходы в соответствии с местными правилами обращения с отходами. Упаковка должна быть утилизировано как неопасные медицинские отходы в соответствии с местными правилами обращения с отходами. Не использованное медицинское изделие должно быть утилизировано как неопасные медицинские отходы в соответствии с местными правилами обращения с отходами. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие не содержит обслуживаемых частей и не является объектом технического обслуживания и ремонта. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ Имплантат для коррекции ближнего зрения «Raindrop*» необходимо хранить и транспортировать при температурах от 5 *С до 55 ’С. При соблюдении этих условий хранения будет гарантирован трехлетний (3) срок хранения. СИМВОЛЫ НА УПАКОВКЕ Стерильно. Стерилизация горячим паром.STERILE " Дата окончания срока годности (ГГГГ-ММ: год-месяц) ‘ Серийный номер Каталожный номер Условия Ознакомьте хранения сьс инструкцией Фактически й размер имплантата Raindrop (диаметр 2 мм) Запрещаете я использоват ь, если упаковка повреждена Только для однократног использован РАЗРАБОТЧИК И ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Revision Optics, Inc. 25651 Atlantic Ocean Drive, Suite A1 Lake Forest, CA 92630 CLUA Тел.: +1 949-707-2740 Факс: +1 949-707-2744 info@revisionoptics.com www.revisionoptics.com Уполномоченный Представитель изготовителя в Российской Федерации: ООО «НоваМедика» (NovaMedica, LLC) 125047, Российская Федерация, Москва, ул. 1-ая Брестская, 29, Бизнес-центр «Capital Tower», этаж 11 Тел. +7 915 266 2640 8. Осмотрите имплантат Raindrop* для коррекции ближнего зрения и убедитесь, что он не поврежден. 9. При необходимости выровняйте имплантат Raindrop* для коррекции ближнего зрения над центральной частью сузившегося под действием света зрачка, используя хирургический инструмент. 10. Перед обратной укладкой лоскута роговицы дождитесь высыхания имплантата и прилегания его к стромальному ложу. Когда имплантат Raindrop* для коррекции ближнего зрения должным образом высохнет, его поверхность станет слегка рифленой. Как правило, для того, чтобы имплантат как следует закрепился на стромальной поверхности, нужно от 30 секунд до 1 (одной) минуты. 11. Переместите лоскут роговицы на его место, используя небольшое количество сбалансированного солевого раствора на ножке лоскута и на стромальной поверхности лоскута. НЕ применяйте орошение под роговичным лоскутом, поскольку это может сдвинуть имплантат Raindrop* для коррекции ближнего зрения, что приведет к его неправильному расположению, повреждению или потере. 12. Используйте соответствующие лекарственные средава в послеоперационном периоде. 13. С помощью щелевой лампы убедитесь, что имплантат установлен по центру зрачка и находится на роговичном лоскуте. 14. Проконсультируйте пациента касательно надлежащего применения послеоперационных лекарственных средств и длительности их применения. 15. Перед выпиской пациента наложите на прооперированный глаз пациента защитную повязку. Проконсультируйте пациента о необходимости ношения защитной повязки во время сна в течение 4 (четырех) недель после операции. УТИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ И УПАКОВКИ --- стр. 8 --- Проект Инструкции по применению медицинского изделия РУЧКА ЗАЖИМНАЯ К УСТРОЙСТВУ ДЛЯ УСТАНОВКИ ИМПЛАНТАТА РУЧКА ЗАЖИМНАЯ К УСТРОЙСТВУ ДЛЯ УСТАНОВКИ ИМПЛАНТАТА ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Данная инструкция предназначена для специалиаов здравоохранения с соответствующей специализацией НАИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Ручка зажимная к устройству для установки имплантата Принадлежность к Имплантату для коррекции ближнего зрения «Raindrop*». НАЗНАЧЕНИЕ Зажимная ручка - это принадлежность, специально сконструированная для использования в сочетании с устройством для установки имплантата «Raindrop*» для увеличения длины устройства, что способствует надежному захвату и удобству хирургических манипуляций. ОБЯЗАТЕЛЬНО ПРОЧТИТЕ, ПРЕЖДЕ ЧЕМ ПРИСТУПАТЬ К РАБОТЕ Предостережения • Ручка зажимная к устройству для введения имплантата поставляется НЕСТЕРИЛЬНОЙ. До начала работы пользователь обязан тщательно очистить и простерилизовать инструмент в соответствии с рекомендациями, приведенными в данном документе. • Ручка устройства для установки имплантата предназначена только для тех целей, для которых она разработана, и может использоваться только при установке имплантата для коррекции ближнего зрения «Raindrop*». В обязанности врача входит ознакомление с надлежащим использованием инструмента. - При обработке любых медицинских изделий необходимо пользоваться защитными средствами (перчатками, средствами защиты глаз и т.п.). - Запрещается использовать чистящие средства с очень низким (менее 5) или очень высоким (более 10) показателем pH, так как это может повредить металлическую поверхность инструмента. Ограничения при повторной обработке При надлежащем проведении повторных обработок они оказывают минимальное воздействие на инструмент. Изделие не имеет срока службы, т.к. окончание срока службы определяется износом и повреждениями, полученными в результате использования (см. ниже раздел «Осмотр и проверка»). ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ Ручка к устройству для установки имплантата имеет три составляющих: собственно ручку, гильзу и зажимной патрон. - Ручку устройства для установки имплантата следует тщательно очищать и стерилизовать в разобранном виде перед использованием. - Чтобы собрать ручку, сначала вставьте винт зажимного патрона внутрь гильзы, проведя его через тот конец гильзы, на котором имеется кольцо, а затем, удерживая открытый конец патрона и гильзу вместе, ввинтите патрон в ручку. Чтобы прикрепить ручку к уаройству для установки имплантата: 1. Сначала слегка ослабьте крепление зажимного патрона на ручке, придерживайте круглое отверстие зажимного патрона и гильзу вместе. 2. Поверните ручку против часовой стрелки несколько раз так, чтобы цанговый зажим раскрылся настолько, чтобы в него можно было вставить стержень устройства для установки имплантата. 3. Осторожно вставьте стержень устройства для установки имплантата в отверстие зажимного патрона. 4. Придерживая вместе устройство для установки имплантата, зажимной патрон и гильзу, поверните ручку по часовой стрелке и зафиксируйте устройство в зажиме. 5. Перед тем как использовать устройство для установки имплантата, проверьте, надежно ли оно закреплено в ручке. УКАЗАНИЯ ПО ЧИСТКЕ ПЕРЕД ПЕРВЫМ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ И ПОВТОРНОЙ ОБРАБОТКОЙ Подготовка к обеззараживанию перед первым применением - Осторожно извлеките ручку устройства для установки имплантата из упаковки. • Осмотрите инструмент и удостоверьтесь в отсутствии видимых повреждений. Поврежденный инструмент использовать запрещается. - Выполните тщательную очистку и стерилизуйте инструмент, как описано в данном документе. Подготовка в месте непосредственного использования - Использованный инструмент следует подвергнуть повторной обработке как можно скорее — не позднее 24 часов с момента использования. - Как можно скорее промойте собранный инструмент холодной проточной водопроводной водой (< 27 “С) в течение как минимум 1 (одной) минуты для удаления крупных загрязнений. Подготовка к обеззараживанию Разберите (развинтите) инструмент на отдельные детали: зажимной патрон, гильзу и ручку. Чистка: вручную с помощью ультразвуковой ванны Отдельные детали инструмента следует тщательно очистить с помощью следующих действий, выполняемых вручную. Проверьте ультразвуковую ванну перед началом работы — она должна быть чистой. Наполните ванну до рабочей отметки деионизированной или дистиллированной водой. Для размещения в ванне чистящего раствора и деталей устройства воспользуйтесь прочным поддоном или лотком. Не кладите детали устройства непосредственно в ультразвуковую ванну. Промойте каждую отдельную деталь холодной проточной водопроводной водой (< 27 “С) в течение как минимум 1 (одной) минуты для удаления основных загрязнений. Держите гильзу вертикально и вращайте все составляющие, чтобы поток воды попадал на все поверхности и во все полости. Промокните поверхность деталей мягкой маловорсовой тканью, чтобы удалить избыток влаги и снять загрязнения. Сложите все отдельные детали в прочный лоток или поддон и залейте свежим раствором сильнодействующего нейтрального моющего средства (например, Proklenz* NpH), приготовленным в соответствии с указаниями изготовителя; удостоверьтесь, что раствор полностью покрывает детали. Поместите лоток или поддон в ультразвуковую ванну, при необходимости убавив в ней воды во избежание перелива, и включите ванну как минимум на 5 минут. Тщательно промойте все детали теплой проточной водопроводной водой (27 ‘’С-44 "С; 80 “F-100 ‘’F), затратив на каждую не менее 1 минуты. Держите гильзу вертикально и вращайте все составляющие, чтобы поток воды попадал на все поверхности и в каждую полость. В конце промойте детали, обливая их деионизированной водой - не менее 30 секунд каждую. Сушка Промокните детали мягкой маловорсовой тканью. Осмотр и проверка: В хорошо освещенном месте осмотрите все детали с помощью увеличительного устройства и убедитесь, что они чистые и сухие. Если на них обнаружатся видимые загрязнения, повторите чистку. Если обнаружатся видимые признаки влаги, повторите сушку с помощью маловорсовой ткани. Выполните сборку деталей инструмента — для этого сначала проденьте винтовой конец зажимного патрона через ту часть гильзы, на которой имеется кольцо, а затем ввинтите зажимной патрон в ручку. Если детали не будут беспрепятственно соединяться друг с другом, это может означать, что на них все еще остались загрязнения. Повторите чистку. Если после повторной чистки по-прежнему не удается добиться беспрепятственного соединения деталей, это указывает на то, что резьба повреждена и что такой ручкой нельзя безопасно пользоваться по назначению. Если детали беспрепятственно соединяются друг с другом, повторно свинтите и развинтите ручку и зажимной патрон и удостоверьтесь, что цанговый зажим слегка открывается и закрывается и что это раскрытие равномерное. Если при вывинчивании патрона цанговый зажим не открывается, это означает, что ручка повреждена и пользоваться ею нельзя. Если устройство оказывается возможным собрать должным образом, а видимых повреждений на нем нет, разберите его на отдельные детали (развинтите) и переходите к следующему этапу. Упаковка Для стерилизации паром: упакуйте отдельные детали ручки устройства для установки имплантата вместе в двойной пакет для стерилизации; такой пакет должен быть законным образом представлен на рынке и разрешен для использования в системах паровой стерилизации. Стерилизация: влажный пар Тип цикла: динамическое удаление воздуха (форвакуум) Уставка по температуре: 132 “С (270 “F) Время воздействия: 4 минуты Время сушки: 20 минуты Импульсы: четыре (4) I Тип цикла: динамическое удаление воздуха (форвакуум) Уставка по температуре: 134 *С (273 “F) Время воздействия; 3 минуты Время сушки: 20 минуты Импульсы: четыре (4) 1 Тип цикла; динамическое удаление воздуха (форвакуум) Уставка по температуре: 135 “С (275 *F) Время воздействия; 3 минуты Время сушки; 20 минуты --- стр. 16 --- Приложение 1: Инструкции по применению и Информация для Пациента 4 УТВЕРЖДАЮ Р. Майкл Кромптон Вице-президент по нормативно-правовому регулированию и контролю качества/Директор по соблюдению корпоративной этики Revision Optics, Inc. подпись подпись, штамп/печать 18 декабря 2015 года 2015 --- стр. 17 --- Имплантат для коррекции ближнего зрения «Raindrop®» ТЕХНИЧЕСКИЙ ФАЙЛ СОДЕРЖАНИЕ РАЗДЕЛ 1 Список ПРИЛОЖЕНИЙ 2 Наименование медицинского изделия 3 Информация о производителе 4 Показания к применению, механизм действия, предупреждения и МЕРЫ предосторожности 5 Описание и состав материалов медицинского изделия 6 Технические характеристики , требования к качеству 7 Чертеж изделия 8 Клинические данные 9 Контроль всех ингредиентов /исходных материалов/компонентов 10 Описание производственного процесса 11 Стерилизация 12 Отчет о биосовместимости 13 Срок хранения 14 Контроль медицинского изделия 15 Сертификат анализа/Спецификация упаковочных материалов 16 ПОДТВЕРЖДЕНИЕ/ОБОСНОВАНИЕ ИСПОЛЬЗУЕМОЙ ПЕРВИЧНОЙ УПАКОВКИ Система герметизации 17 Список МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ, ГАРАНТИРУЮЩИХ БЕЗОПАСНОСТЬ, ЭФФЕКТИВНОСТЬ И КАЧЕСТВО ИЗДЕЛИЯ 18 Описание упаковки и маркировки 19 Информация о техническом и сервисном обслуживании 20 Утилизация отходов и меры предосторожности 21 Условия ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ 22 Гарантии производителя в отношении срока хранения Приложение 1 - Инструкции по применению и информация для ПАЦИЕНТА Инструкции по применению - Имплантат Инструкции по применению - Ручка Информация для пациента - Ожидания пациента и буклет с ИНСТРУКЦИЯМИ ТОМ СТРАНИПА I 1 I 2 I 3 I 3 I 8 I 12 I 13 I 14 I 14 I 15 I 16 I 24 I 32 I 34 I 37 I 38 I 38 I 41 I 45 I 45 I 45 I 45 II 1 II 3 II 5 REVISION OPTICS, INC. Имплантат ДЛЯ коррекции ближнего зрения «Raindrop ®» технический файл конфиденциальное содерж ание Страница i из iii --- стр. 18 --- СОДЕРЖАНИЕ РАЗДЕЛ Приложение 2 - Документы ведомости осмотра для основных исходных МАТЕРИАЛОВ/КОМПОНЕНТОВ Приложение 2А - Документы входного контроля ММА (Methyl Methacrylate - метилметакрилата ) Приложение 2В - Документы входного контроля NVP (N-vinyl PYRROLIDONE - N-ВИНИЛ ПИРРОЛИДОНА) Приложение 2С - Документы входного контроля AIBN (AZOISOBUTYRONITRILE - АЗОИЗОБУТИРОНИТРИЛА) Приложение 2D - Документы входного контроля аллилметакрилата III Приложение 3 - Документы ведомости осмотра для основных КОМПОНЕНТОВ Приложение ЗА - Документы входного контроля для шприца Приложение ЗВ - Документы входного контроля для канюли Приложение 4 - Файлы по управлению рисками Отчет по управлению рисками - Имплантат роговичный компании Revision Optics Отчет по управлению рисками - Система установки имплантата Отчет по управлению рисками - Ручка зажимная к устройству для УСТАНОВКИ ИМПЛАНТАТА В СБОРЕ Приложение 5 - Исследование стерилизации R13-0067, Ред. 2 - Валидация процесса стерилизации изделия в 2-мл ФЛАКОНЕ R14-0028, Ред. 1 - Исследование валидации эффективности процесса РУЧНОЙ очистки РУЧКИ УСТРОЙСТВА для установки R14-0029, Ред. 1 - Исследование эффективности процесса СТЕРИЛИЗАЦИИ паром РУЧКИ УСТРОЙСТВА ДЛЯ УСТАНОВКИ R14-0042, Ред. 1 - Валидация цикла стерилизации паром поставщика - ПОДРЯДЧИКА для флакона с V-образным дном Сертификат соответствия ISO 13485 № 7794 компании Pro-Tech Design and Manufacturing - подрядчика для стерилизации Сертификат соответствия ISO 13485 № 14039 компании Pro-Tech Design and Manufacturing - подрядчика для стерилизации Приложение 6 - Исследование биосовместимости FD 225, Ред. А - ОЦЕНКА раздражающей способности и токсичности ГИДРОГЕЛЕВЫХ линз ИЗ МАТЕРИАЛА 7822 ER105, Ред. 1 - ЛАЛ-тест продукта, включая шприц и канюлю R13-0068, Ред. 1 - Валидация метода ЛАЛ-теста R09-0002, Ред. А - Исследование биосовместимости системы УСТАНОВКИ ИМПЛАНТАТА PRESBYLENS® ТОМ СТРАНИЦА III 1 III 14 III 30 III 44 IV 1 IV 8 V 1 V 35 V 62 VI 1 VI 92 VII 1 VII 45 VII 234 VII 236 VIII 1 VIII 119 VIII 142 VIII 153 REVISION OPTICS, INC. ИМПЛАНТАТ для КОРРЕКЦИИ БЛИЖНЕГО ЗРЕНИЯ «Raindrop ®» ТЕХНИЧЕСКИЙ ФАЙЛ КОНФИДЕНЦИАЛЬНО содерж ание Страница ii из iii --- стр. 19 --- РАЗДЕЛ Приложение 6 - Исследование биосовместимости т о м СТРАНИЦА R00-0003, Ред. а - Исследование биосовместимости Permavision® ■ Nutrapore® 7822IX -IX 1 R07-0003, Ред. 1 - Тестирование методом исчерпывающего ЭКСТРАГИРОВАНИЯ Приложение 7 - Исследование стабильности IX 215 R10-0009, Ред. 1 - Исследование стабильности имплантата роговичного на протяжении срока хранения в режиме реального ВРЕМЕНИ X 1 R14-0013, Ред. 1 - DVT (design verification test - испытание для ПРОВЕРКИ конструкции ) при транспортировке для одной единицы транспортной упаковки Приложение 8 - Документы ведомости осмотра для компонентов УПАКОВКИ X 185 2-мл стеклянный флакон с V-образным дном XI 1 Пробка Приложение 9 - Маркировка XI 4 Этикетка флакона XII 1 Коробка, Этикетка флакона с V-образным дном XII 2 Оригинал-макет, Коробка, Флакон с V-образным дном XII 4 Этикетка на внешнем колпачке XII 5 Оригинал-макет, Этикетка, Внешний колпачок XII 6 Наклейка пациента идентификационная XII 7 Карточка пациента - Для использования в России XII 8 Оригинал-макет,К арточка пациента -Д ля использования в России XII 9 Этикетка КОРОБКИ одинарной гофрированной XII 11 Этикетка, Ручка зажимная к устройству для установки ИМПЛАНТАТА XII 12 Оригинал-макет, Этикетка , Ручка зажимная к устройству УСТАНОВКИ ИМПЛАНТАТА Приложение 10 - Отчет о клинической оценке XII 13 ЧАСТЬ 1 ИЗ 2 XIII 1 ЧАСТЬ 2 из 2 XIV 1 Приложение 11 - Схема производственного процесса XV 1 Приложение 12 - Регуляторная информация для государственной РЕГИСТРАЦИИ в Российской ФЕДЕРАЦИИ XVI 1 REVISION OPTICS, INC. Имплантат для коррекции ближнего зрения «Raindrop®» ТЕХНИЧЕСКИЙ ФАЙЛ КОНФИДЕНЦИАЛЬНО СОДЕРЖАНИЕ Страница Ш из ш Текст данного документа перевел с английского языка на русский язык переводчик --- стр. 20 --- Город Москва. Российская Федерация. Пятого апреля две тысячи шестнадцатого года. Я, Крюкова Людмила Наилевна, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинность подписи, сделанной переводчиком Денщиковым Максимом Владимировичем в моем присутствии. Личность его установлена. Зарегистрировано в реестре за № Взыскано по тарифу: 100 руб. Нотариус и Q Л и ^ ^ Всего прошнуровано и пронумеровано 19 листов и скреплено печатью ПОДПИСЬ Город Москва g 5 д[|р 2Q16 я, Крюкова Людмила Наилевна, нотариус города Москвы, свидетельствую верность этой копии с подлинником документа. В последнем подчисток, приписок, зачеркнутых слов и иных неоговоренных исправлений или каких-либо особенностей нет. Мною, лицу, обратившемуся за совершением нотариального действия, разъяснено, что при свидетельствовании верности копии документа на подтверждается законность содержания докуме»^ и с^ т^ т^ ^ “- изложенных в нем фактов действительности. у “ У z у JC З ар еги стри р о ван о в р е е с т р е за N у, ^ / у В зы сн вн о п о т а р и ф у ^ Н о т а р и у с Всего прошнуровано и прон^^ро искр! Н отари ус