Тест-системы для in vitro диагностики ВИЧ-1 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- • Концентрированный раствор гипохлорита натрия (5-8%), который должен быть разведен до рабочей 10% концентрации (или 0.5% раствора гипохлорит натрия). Альтернативным дезинфектантом может быть 70% этанол или 0,5% Вескодин. • Автоматические или полуавтоматические пипетки на объемы от 10 до 200 мкл, 1 мл, 5 мл, 10 мл (с точностью ±10%). Многоканальная пипетка для внесения 100 или 200 мкл (для удобства, не обязательна) • Мерная посуда на 25, 100 и 1000 мл. • Контейнер для контаминированных отходов. • Водяная баня или специальный термостат для микропланшетов* 37 “С ± 1 “С или 40 "С ± 1 X . • Автоматический*, полуавтоматический* или ручной промыватель для микропланшетов. • Спектрофотометр для микропланшетов* с фильтрами на 450 и 620 — 700 нм. • Емкости для реагентов (при необходимости) • Фильтровальная бумага. • Одноразовые перчатки. • Чистые стеклянные или одноразовые пластиковые емкости (полистироловые или полипропиленовые) для приготовления рабочего раствора конъюгата и раствора ТМБ • Культуральная среда, например RPMI-1640, содержащая 10% сыворотку теленка, эквивалентная той, которая используется для инфекционной клеточной культуры (если тестируются образцы клеточной культуры) * Обращайтесь в представительство компании Био-Рад за подробной информацией о рекомендованном оборудовании 5. ПРАВИЛА БЕЗОПАСНОСТИ Все реагенты, входящие в состав наборов предназначены только для диагностики in vitro. • При работе с реагентами и пробами пользуйтесь одноразовыми перчатками. После работы тщательно мойте руки. • Не пипетируйте ртом. • Человеческий материал, использованный для приготовления отрицательного контрольного образца, при тестировании не содержал маркеры антигена ВИЧ-1, HBs антигена, антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, ВГС и вирусу Т-клеточного лейкоза 1 и 2 (HTLV-1/2). • Положительный контрольный образец инактивирован термообработкой с детергентом. • Поскольку, как известно, ни один из методов тестирования не может гарантировать отсутствие ВИЧ, вирусов гепатита В или С или других инфекционных агентов, следует рассматривать этот материал как потенциально инфицированный, также, как и образцы пациентов, и работать с соответствующими мерами предосторожности. • Любое оборудование, непосредственно контактировавшее с образцами и реагентами человеческого происхождения, так же, как и буферные растворы, следует считать инфицированными и обращаться с ними с соответствующими мерами предосторожности. • Не проливайте пробы или реагенты, содержащие пробы. • Поверхность, на которую была пролита жидкость, должна быть обработана 10 % раствором хлорной извести. В случае если пролит раствор кислоты, разлитая --- стр. 5 --- жидкость, прежде всего, должна быть нейтрализована бикарбонатом натрия, потом хлорной известью, а потом собрана с помощью фильтровальной бумаги. Материалы, используемые для ликвидации последствий разлива жидкости, следует поместить в контейнер для контаминированных отходов. Пробы и реагенты человеческого происхождения, а также контаминированные вещества и продукты должны выбрасываться только после дезинфекции, о Дезинфекция производится при замачивании в растворе гипохлорита натрия с конечной концентрацией 5 % (в объемном соотношении 1 часть дезинфицирующего вещества на 10 частей обеззараживаемой жидкости или воды) в течение 30 минут, о или автоклавированием при 121 °С в течение не менее 2 часов. Автоклавирование является лучшим способом инактивирования ВГВ и ВИЧ ВНИМАНИЕ! НЕ ПОДВЕРГАЙТЕ АВТОКЛАВИРОВАНИЮ РАСТВОРЫ, СОДЕРЖАЩИЕ ГИПОХЛОРИТ НАТРИЯ. Не допускайте попадания на кожу и слизистые оболочки субстратного буфера, хромогена и стоп-раствора (могут быть токсичными, вызывать раздражение и ожоги). Растворы, использованные для промывки, или любая жидкость, содержащая элементы биологической пробы, должны попадать в слив только после нейтрализации и/или автоклавирования. Работа с химическими материалами и их утилизация должна выполняться в соответствии с правилами Хорошей Лабораторной Практики. Некоторые реагенты содержат азид натрия. Это вещество способно взаимодействовать со свинцом или медью, образуя взрывоопасные азиды металлов. Чтобы предотвратить аккумулирование азидов в трубах, до слива этих реагентов в раковину они должны быть нейтрализованы, а раковина промыта большим количеством воды. Некоторые реагенты содержат РгоСПп 300 (0,04%; 0,1% и/или 0,5%) который может вызывать раздражение кожи, слизистой оболочки глаз, дыхательных путей. R43: может вызывать раздражение кожи при контакте. S28-37: после контакта с кожей промойте участок контакта большим количеством воды с мылом. Xllnltait работе используйте защитные перчатки. 6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Качество результатов зависит от соблюдения следующих правил Хорошей Лабораторной Практики: • Название теста и порядковый номер находятся на рамке каждого планшете, тот же номер указан на каждом стрипе. Genetic Systems™ HIV-1 Ag EIA : Идентификационный номер = 49 • Проверьте идентификационный номер перед использованием теста. При отсутствии идентификационного номера, или его несоответствии номеру, указанному выше, стрип не использовать. • Не используйте реагенты с истекшим сроком годности. • Не изменяйте процедуру проведения теста. • Аккуратно разводите реагенты, избегая любого загрязнения. • Не используйте при постановке теста реагенты различных серий. ПРИМЕЧАНИЕ. Для следующих реагентов: промывочный раствор (R2, маркировка: 20 х, зеленого цвета), субстратный раствор (R8, маркировка: ТМВ buf, синего цвета), хромоген (R9, маркировка: ТМВ 11 х, пурпурного цвета) и --- стр. 6 --- стоп-реагент (R10, маркировка 1N , красного цвета) при постановке теста можно использовать серии отличные от тех, которые входят в набор. Тем не менее, для каждой постановки теста должны использоваться реагенты одной серии. Данные реагенты допускается использовать с некоторыми другими продуктами компании. Подробные сведения можно получить в службе технической поддержки. В дополнение, промывочный раствор (R2, маркировка: 20 X, зеленого цвета) может использоваться в смеси с 2 другими промывочными растворами, которые входят в состав различных диагностических наборов производства Био-Рад (R2, маркировка: 10 х голубого цвета или маркировка 10 х оранжевого цвета) в соответствующем разведении. Необходимым условием является использование одной такой смеси в одной постановке. Для получения подробной информации свяжитесь с местным представительством компании. Перед началом исследования выдержите реагенты в течение 30 минут при комнатной температуре (18-30 °С). Не проводите тестирование в присутствии испарений реагентов, содержащих кислоты, щелочи, альдегиды, или при повышенной запыленности. Эти факторы способны повлиять на ферментативную активность коньюгата. Используйте одноразовую лабораторную посуду, или, в крайнем случае, тщательно промытую и ополоснутую деионизированной водой. Не допускайте высыхания микропланшета в интервале между окончанием промывки и внесением реагентов. Для каждого образца используйте новые одноразовые наконечники. Регулярно проверяйте точность и правильность работы пипеток и используемого оборудования. Промывка; для достижения наилучших характеристик теста точно следуйте описанной в инструкции процедуре промывки. Никогда не используйте одну и ту же емкость для разведения конъюгата и рабочей смеси ТМВ. Ферментативная реакция очень чувствительна к металлам и их ионам. Не допускайте контакта металлических предметов с растворами, содержащими конъюгат или субстрат. Рабочая смесь (буфер субстрата + хромоген) должна приобрести розовое окрашивание. Изменение розового окрашивания в течение нескольких минут после приготовления смеси означает, что реагент не подлежит использованию и должен быть заменен. Рабочая смесь субстратного раствора должна готовиться в чистой одноразовой пластиковой или стеклянной емкости, предварительно промытой 1N НС!, тщательно ополоснутой дистиллированной водой и высушенной. Этот реагент должен храниться в темном месте. 7. СБОР И ОБРАБОТКА ОБРАЗЦОВ Пробы крови должны отбираться в соответствии с общепринятыми правилами. Набор предназначен для тестирования сывороток, плазмы или клеточной культуры. Проверялись следующие антикоагулянты: ЭДТА, гепарин, цитрат натрия, CPDA-1 и ACD, все они были найдены приемлемыми. При заборе крови в пробирки с антикоагулянтом необходимо убедиться в правильном заборе требуемого объема (до указанной метки) во избежание неправильного разведения. Во избежание гемолиза отделите сыворотку или плазму от сгустка или эритроцитов как можно скоро после забора пробы. Значительный гемолиз может повлиять на результаты исследования. Агрегированные пробы должны быть центрифугированы до начала тестирования. Наличие взвеси агрегатов фибрина может являться --- стр. 7 --- причиной ложноположительных результатов. Образцы культуры клеток, которые требуют разведения, перед тестированием могут быть разведены в идентичной среде, что использовалась при культивировании. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ТЕРМИЧЕСКИ ИНАКТИВИРОВАННЫЕ ОБРАЗЦЫ. Храните пробы при температуре от +2 до + 8 ® С , если исследование планируется провести в течение 7 дней. В ином случае рекомендуется глубокая заморозка до - 20 ® С . Плазма должна быть быстро разморожена нагреванием в течении нескольких минут в водяной бане при 40 “С (во избежание преципитации фибрина). В связи с нестабильностью ВИЧ-1 антигена температура не должна превышать 40 °С. Нельзя использовать пробы, которые были заморожены и разморожены более 3 раз. При транспортировке пробы должны быть упакованы в соответствии с действующими правилами перевозки потенциально инфекционных агентов. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ КОНТАМИНИРОВАННУЮ, ГИПЕРЛИПИДЕМИЧЕСКУЮ ИЛИ СИЛЬНО ГЕМОЛИЗИРОВАННУЮ СЫВОРОТКУ ИЛИ ПЛАЗМУ. ПРИМЕЧАНИЕ. Образцы, содержащие до 80 мг/л билирубина, до 36 г/л, иммуноглобулинов 1дМ или IgG, липемические образцы, содержащие в эквиваленте до 5 г/л липидов, и гемолизированные образцы с содержанием гемоглобина до 5 г/л могут быть использованы в исследовании. Указанное содержание примесей не оказывает влияния на правильность результата. 8. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТОВ примечание: перед началом исследования реагенты тест-системы, за исключением концентрированных конъюгатов 1 и 2 (R4 и R5), выдержите в течение 30 минут при комнатной температуре при +18 до +30°С. Реагенты, готовые к использованию Реагент R 1 :Микропланшет Каждый микропланшет состоит из 12 стрипов, установленных в рамке. Он упакован герметично в пакет, который снабжен замком-клипсой. Перед вскрытием упаковки выдержите планшет в пакете при комнатной температуре, во избежание появления конденсата в лунках планшета. Рассеките пакет ножницами или скальпелем на 0,5- 1 см выше линии клипсы. Откройте его и достаньте планшет. Не использованные стрипы положите в пакет, запечатайте и храните при +2 - 8 °С.. Реагент R3: Раствор для разведения образцов Реагент СО: Контрольный отрицательный образец Реагент 01: Контрольный положительный образец Реагент R10: СТОП-раствор Реагенты, требующие приготовления перед использованием Промывочный раствор (х20) (R2) Разведите концентрат промывающего раствора R2 дистиллированной водой в соотношении 1:20. Перемешайте. Для промывки 12 стрипов достаточно 800 мл промывочного раствора в рабочей концентрации. Примечание: Концентрат промывающего раствора ДЖЕНЕТИК СИСТЕМС ИФА (х 30), который входит в состав других наборов линии ДЖЕНЕТИК СИСТЕМС, также может быть использован для постановки данного теста. В этом случае разведите 1 часть концентрата в 29 частях воды. Рабочий Раствор Конъюгата 1 (R4+R6) и Рабочий Раствор Конъюгата 2 (R5+R6) Конъюгат 1 (R4) и Конъюгат 2 (R5) поставляются в виде концентратов хЮ О. Для приготовления рабочих растворов Конъюгата 1 и Конъюгата 2 необходимо их --- стр. 12 --- 12 Образцы с оптической плотностью ниже контрольного уровня (cut-off) должны учитываться как нереактивные в тест-системе «Дженетик Системс ВИЧ - 1 АГ ИФА» и могут считаться отрицательными по ВИЧ-1 антигену. Дальнейшее тестирование не требуется. Образцы с оптической плотностью не ниже контрольного уровня (cut-off) должны учитываться как первично реактивные в тест-системе «Дженетик Системс ВИЧ - 1 АГ ИФА». Первично реа1стивные образцы должны быть протестированы повторно в дублях для подтверждения первичного результата. Если, после повторного тестирования, оптическая плотность образца в обеих лунках ниже критической величины оптической плотности (cut-off), первоначальный образец может быть учтен как повторно нереактивный и отрицательный по ВИЧ-1 антигену. Факторы, чаще всего являющиеся причиной отсутствия реактивности образцов при повторном тестировании в дублях: • Недостаточная промывка лунок микропланшета • Перекрестная контаминация нереактивных образцов образцами, содержащими высокий титр ВИЧ-1 антигена • Контаминация Рабочего Раствора ТМБ агентами, обладающими окислительными свойствами (хлорсодержащие вещества, ионы металлов, перекись водорода и т.д.) • Контаминация СТОП-реагента. Если, после повторного тестирования, оптическая плотность хотя бы одного из дублей оказалась больше или равной критической величине (cut-off), образец должен быть учтен как повторно реактивный в тест-системе «Дженетик Системс ВИЧ - 1 АГ ИФА» с учетом ограничений, указанных ниже. Образец, который является повторно реактивным в тест-системе «Дженетик Системс ВИЧ - 1 АГ ИФА», должен быть подтвержден в тесте «Дженетик Системс ВИЧ - 1 АГ Подтверждающий» (кат. номер 71121). Образец может считаться положительным по ВИЧ-1 антигену, только если ВИЧ-1 антиген может быть нейтрализован в подтверждающей процедуре. 12. СПЕКТРОФОТОМЕТРИЧЕСКАЯ ВЕРИФИКАЦИЯ ВНЕСЕНИЯ ОБРАЗЦОВ И РЕАГЕНТОВ Спектрофотометрическая верификация внесения образца После внесения раствора для разведения образцов (R3) и образцов, можно проверить внесение образцов в лунки спектрофотометрическим измерением оптической плотности содержимого лунок микропланшета при длине волны 620 нм: оптическая плотность лунки с образцом должна быть больше, чем 0.250 (меньшая оптическая плотность свидетельствует о недостаточном внесении образца). Примечание: образцы клеточной культуры могут не изменять цвет, это зависит от вида используемой культуральной среды. В таких случаях не используйте автоматическую верификацию. Спектрофотометрическая верификация процесса раскапывания субстратного раствора Можно также проверить наличие розового субстратного раствора в лунках с помощью автоматической регистрации оптической плотности содержимого лунок микропланшета при длине волны 490 нм: лунки с розовым субстратным раствором должны иметь оптическую плотность не ниже 0.100 (меньшая оптическая плотность свидетельствует о недостаточном внесении субстратного раствора). --- стр. 13 --- 13 13. ХАРАКТЕРИСТИКИ ТЕСТА Чувствительность • 138 пациентов, инфицированных ВИЧ и имеющих различные стадии развития инфекции (СПИД, острая инфекция и т.д.), были исследованы и показали в тесте «Дженетик Системе ВИЧ -1 АГ ИФА» положительные результаты. • были оттестированы 20 тщательно исследованных и документированных сероконверсионных панелей. Полученные результаты сопоставимы с данными других тестов для выявления ВИЧ 1 антигена. • 55 образцов супернатанта клеточной культуры ВИЧ-1 (53 группы М и 2 группы О), а также панель серийных разведений антигенного стандарта «Ад VIH SFTS 96» получили при исследовании с помощью теста «Дженетик Системе ВИЧ -1 АГ ИФА» положительные результаты (кроме 2 разведений образца, содержащего АГ вируса группы О) - 53 образца супернатанта клеточной культуры ВИЧ-1 группы М включают в себя следующие генотипы: 10 образцов - генотип А, 10 - В, 9 - С, 5 - D, 1 1 -Е , 2 -F , 2 -G , 1 -Н , 2 -J , и1 - N. - Панель «Ад VIH SFTS 96» включает следующие генотипы: А, В, С, D , Е, F , G, Н генотипы группы М и 1 группы О . Аналитическая чувствительность Предел чувствительности теста был оценен на серии разведений, приготовленных из французского национального стандарта (очищенный вирусный лизат генотипа В , разведенный в негативной цитратной плазме) и BBI - панели (PRA 801). Предел чувствительности оценивается в 8 пкг/мл ВИЧ антигена при любом протоколе исследования. Калибровочная кривая, полученная с использованием ВИЧ-1 антигенного стандарта (кат. номер 72217) линейна в пределах между О и 100 пкг/мл. Диагностическая специфичность Диагностическая специфичность оценивалась в исследованиях: • 4038 доноров крови и составила 99.95% 209 клинических пациентов и составила 100% Была исследована панель, содержащая 105 образцов сыворотки пациентов: • включающих антитела к ВГА, ВГС, вирусу Т-клеточного лейкоза, ВПГ, вирусу Эпштейна-Барра, краснухи, Toxoplazma Gondfi, сифилиса, ЦМВ. • включающих аутоиммунные антитела, IgG, IgM против ревматоидного фактора • образцы крови беременных женщин, пациентов с циррозом печени, многократным переливанием крови и пациентов с системной красной волчанкой. Только один образец, взятый у пациента с системной красной волчанкой, оказался в тесте «Дженетик Системе ВИЧ - 1 АГ ИФА» положительным, но при исследовании в подтверждающем тесте был получен отрицательный результат. Воспроизводимость Воспроизводимость результатов в одной постановке была оценена на 3-х положительных и одном отрицательном образцах в 30-и повторах. Воспроизводимость результатов, полученных в разных постановках, оценивалась на --- стр. 14 --- 14 3 -Х положительных и одном отрицательном образцах в течение 5 дней двумя разными лаборантами. Коэффициент вариации для положительных образцов был меньше 10% 14. ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА. • Описанные в инструкции «Дженетик Системе ВИЧ - 1 АГ ИФА» Процедура выполнения анализа и Интерпретация результатов должны строго соблюдаться при тестировании антигена ВИЧ-1 (р24) в сыворотке, плазме крови человека и супернатанте клеточной культуры. Пользователю этого набора необходимо внимательно ознакомится с инструкцией-вкпадышем перед проведением теста. В частности, при анализе необходимо четко соблюдать требования по внесению образцов и реагентов, промывки планшета и продолжительности этапов инкубации. • Подтверждение присутствия ВИЧ-1 антигена не должно быть основано на единственном результате единичного теста. Для определения специфичности результата для любого образца, выявленного при скрининге, требуются дополнительные тесты, например, подтверждающие. • Во всех вьюокочувствительных иммунологических методах существует возможность появления неопределенных реакций, которые могут привести к ложноположительным результатам. Количество ложноположительных результатов зависит от чувствительности и специфичности конкретного набора. • Отрицательные результаты могут наблюдаться, если количество данного маркера в образце слишком мало для пределов чувствительности теста, или, если маркер не присутствует на стадии заболевания, во время которой был взят образец. • Изменчивость ВИЧ вируса не позволяет исключить возможность появления ложноотрицательных результатов. Ни один известный тест не может обеспечить полную гарантию отсутствия вируса ВИЧ. • Ошибки при внесении образцов (пропущенный образец) или реагентов (т.е. нарушение инструкции) может привести к ложноотрицательному результату. В случае клинических показаний или подозрения в процедурной ошибке следует повторить тест. • Значение коэффициента поглощения (оптической плотности) содержимого лунок микропланшета менее 0.000 ОП указывает на ошибку выполнения процедуры или ошибку прибора. Измерение следует повторить. • Oaicropbi, которые могут повлиять на критерии валидности (см. раздел Оценка правильности проведения теста); ошибки (пропуск) при внесении образцов или реагентов в лунки микропланшета, недостаточная промывка планшета, несоблюдение времени и температуры инкубации, добавление в лунку неправильных реагентов, присутствие металлов, или попадание в лунки гипохлорита натрия. • В тесте не исследовались образцы трупных тканей или образцы других биологических жидкостей, кроме сыворотки, плазмы или образцов клеточной культуры. • Образцы клеточной культуры могут при внесении их в лунки микропланшета не --- стр. 30 --- • Так как ни один из известных методов исследования не может полностью гарантировать отсутствие инфекционных агентов, обращайтесь с реагентами и биологическими образцами, как потенциально способными к переносу инфекции. • Подробно правила техники безопасности и меры предосторожности описаны в инструкции к тест-системе ДЖЕНЕТИК СИСТЕМС ВИЧ-1 АГ ИФА. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Качество полученных результатов зависит от соблюдения следующих правил Good Laboratory Practices: • Не используйте реактивы с истекшим сроком годности. • Перед использованием необходимо выдержать реагенты 30 минут при комнатной температуре (18-30 °С) для их стабилизации. • Другие меры предосторожности описаны в инструкции к тест-системе ДЖЕНЕТИК СИСТЕМС ВИЧ-1 АГ ИФА. 5. ПРИГОТОВЛЕНИЕ СТАНДАРТНОГО РАСТВОРА Растворить содержимое флакона в 1 мл дистиллированной воды. Для того чтобы получить раствор в рабочей концентрации 1000 пг/мл используйте разведение с коэффициентом: 1/Концентрация, где концентрация указана на этикетке флакона. Пример; Если концентрация, обозначенная на этикетке флакона с реагентом, составляет 10 нг/мл, то то для приготовления рабочей концентрации реагент необходимо развести 1/10 : 100 мкл разведенного стандарта смешать с 900 мкл отрицательной сыворотки. 6. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ - СРОК ГОДНОСТИ • Стандартный раствор после разведения аликвотировать и хранить при - 20 °С. При соблюдении этих температурных условиях каждая аликвота остается стабильной до окончания срока годности, указанного на упаковке реагента. • Приготовленный в лаборатории раствор в рабочей концентрации 1000 пг/мл хранению не подлежит. • Не нагревайте раствор. • Не подвергайте раствор замораживанию-оттаиванию более одного раза. 7. СБОР И ПРИГОТОВЛЕНИЕ ОБРАЗЦОВ • Собранные образцы следует обязательно развести человеческой сывороткой отрицательной по анти-ВИЧ 1 и анти-ВИЧ2 антителам. • Сбор и приготовление образцов осуществляются, следуя инструкции к ИФА тест- системе, которая используется совместно со стандартом для количественного анализа ВИЧ антигена. 8. ПРИГОТОВЛЕНИЕ НАБОРА КАЛИБРАТОРОВ Используя стандартный раствор в рабочей концентрации, приготовьте набор разведений для построения калибровочной кривой в соответствии с процедурой количественного анализа ВИЧ АГ, указанной в иснтрукции к используемой тест- системе. Если количественный анализ проводится с помощью диагностического набора ДЖЕНЕТИК СИСТЕМС ВИЧ-1 АГ ИФА необходимо приготовить указанные в таблице разведения стандартного раствора в рабочей концентрации: 2 --- стр. 31 --- мкл раствора в рабочей концентрации 1000 пг/мл мкл отрицательной человеческой сыворотки Конечная концентрация пг/мл О 300 о 10 990 10 20 980 20 50 950 50 100 900 100 200 800 200 Каждый калибратор должен быть использован в соответствии с процедурой количественного анализа, описанной в инстуркции к используемому ИФА набору. Используя полученные для каждого калибратора значения оптической плотности, строится калибровочная кривая в линейных координатах. Концентрация каждого исследуемого образца может быть получена непосредственно из калибровочного графика при этом необходимо учитывать коэффициент разведения образцов. 9. ХАРАКТЕРИСТИКИ ТЕСТА Так как предельная концентрация антигена, определяемая с помощью тест-системы ДЖЕНЕТИК СИСТЕМС ВИЧ-1 АГ ИФА составляет 8 пг/мл, а калибровочная кривая, полученная с помощью СТАНДАРТА ВИЧ1 АНТИГЕНА строится в области 0-100 пг/мл и является линейной зависимостью, данная тест-система позволяет количественно интерпретировать образцы с концентрацией в интервале 10 - 100 пг/мл. Образцы, в которых содержание антигена выше 100 пг/мл должны быть разведены и повторно оттестированы с помощью тест-системы ДЖЕНЕТИК СИСТЕМС ВИЧ-1 АГ ИФА --- стр. 32 ---